兽药企业GSP软件及实施步骤(精)

第一篇：兽药企业GSP软件及实施步骤(精)

兽药经营企业通过GSP 认证的重要四点 根据《兽药管理条例》和农业部有关文件要求，目前全国已经开始了GSP 认证工作，作为企业的负责人，要认真分析当前实施兽药GSP 形势，组织企业相关人员实施兽药GSP 认证，全面贯彻落实兽药GSP 认证的工作，有计划、有步骤地推进。据笔者调查，正在准备GSP 认证工作的经营企业反应不知重点应放在哪里，为此，笔者特将GSP 认证工作的4个重点总结如下。

一、着力强化硬件建设

硬件设施是兽药经营企业的基础性设施，是保证兽药在流通环节正常流转的必不可少的基本条件，也是兽药GSP 认证审查的重点环节之一。兽药GSP 的实施，对营业场所、仓储、人员设置方面都有硬性规定。例如：要求企业营业场所最低不低于30平方米，其内部设施、设备必须与所经营的兽药品种和规模相适应；仓储要求具备“五防”设施、具备相应的面积、能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等储存仓库和相关设施、设备；具有与其经营方式、品种、规模相适应的兽药质量管理人员、兽医兽药类专业技术人员和其他工作人员。如果企业不具备一定的财力，在这些方面就无法投入资金，进行硬件设施的改善，GSP 认证就无从谈起。所以硬件建设是通过GSP 认证的重中之重。

二、着力加强软件建设

企业要想顺利通过兽药GSP 认证，硬件设施需完备，但如果不具备一整套严格的规章制度来保障实施，也只能是“望证兴叹”。因此，兽药经营企业必须把工作内容形成书面材料，作为工作准则指导从业人员严格执行。GSP 软件的编制需指定专人编写，从管理标准、操作标准、记录和凭证等方面建立一套适合自身的科学严格的作业流程。在编制GSP 软件和实施过程中可请教有经验的GSP 认证人员进行经常性指导，查缺补漏，提高通过的概率。

三、做好员工培训工作

从业人员素质的高低决定企业能否顺利实施GSP 认证工作，再好的硬件设施、再好的标准，执行力不行也等于零。要做好执行力工作首先要提高人员的整体素质，必须从技术、GSP 软件等方面加强对员工的培训，要把GSP 的精神实质和操作规范，具体落实到每个员工身上。培训工作人员必须做到有计划分层次、有教材重规范、有考核看成绩、有记录重备案。

四、注重实施细节问题

“细节决定成败”，任何一个细微的疏漏，都可能导致GSP 认证工作的失败。在GSP 认证工作中要特别注意以下细节：

一是陈列兽药要严格按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开陈列；按照剂型或者用途分类陈列，类别标示放置准确、字迹清楚；危险品或不适宜陈列的兽药产品不应陈列，需陈列时，只陈列空包装；拆零兽药或分装的中药饮片应当集中专柜陈列，并保留原包装标签、说明书。

二是在仓库内划分五区并实施色标管理。待验药品区、退货药品区为黄色；合格品区、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。药品与地面之间须有地垫，具有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、鸟、鼠等设备，储存易燃、易爆、强氧化、强腐蚀性等危险品的仓库应安装防爆灯。易串味的药品、中药材、中药饮片等，单独存放，并设明显标志。

三是麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，必须专库专柜存放，并安装报警器，双人双锁保管，专账记录，帐物相符。二类精神药品必须具备相对独立的储存区域，加强帐货管理。

四是加强库房温湿度监测及控制，对库房温湿度每日上下午各监测一次，并做好记录。五是人员必须统一着装并佩戴标示，规范建立各种台帐，对各类档案要及时归档。

兽药企业GSP 软件及实施步骤

GSP 是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、全过程的质量管理。我国医药药品市场准入的通行证是GSP 管理。实施GSP 的一个起始标准，就是说，由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准。为体现GSP 的强制性，推行GSP 将与药品经营企业的经营资格确认结合起来。GSP 已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一个硬指标，成为药品市场准入的一道技术台阶。数量多、规模小、效益低、秩序乱，是当今国内药品流通市场存在的主要问题，这些问题使得国内众多兽药企业竞争能力弱，生存能力低。在即将大举入侵、信息化程度高、规模庞大、成本低廉的“洋药店”面前，几乎手无缚鸡之力，处于不平等的起跑线上。过去，我国药品经营企业的管理以手工方式为主，通过一套人工的单据流转程序来实现对药品流通的跟踪，通过财务库存资金账来控制进销存过程，通过库存账来控制物流过程，通过定期盘点、药品损溢对账来调整账目。这种操作方式造成物流、款流、票流分离，财务信息滞后于实际，在实际应用中造成了工作强度大、管理繁琐、差错率高等问题。特别是由于信息流的滞后使管理者无法及时准确地了解企业的经营状况，从而无法做出正确的决策，极大地限制了企业的发展。在手工管理模式下，对各类票据、供销单位、应收款、应付款等信息查找困难，易出差错，药品进销存数量及金额统计工作量大、不准确，各类经营统计数据严重滞后于实际业务需要。在手工管理模式下，设计各种表格，设置各种岗位，都试图将经营过程中的业务情况搞清，但是统计出的经营数据依然是粗略的、滞后的，造成了人力资源的浪费，造成了时间上的损失，最终牺牲了经营效益。要了解准确的经营状况，只有通过盘点。但花费了很大力量进行盘点后，决策者需要的经营数据很快又变得滞后、不准确了。所以传统药品经营企业的经营往往是二十九天糊涂，一天清楚，然后又是二十九天糊涂。

就当代科学技术水平面言，只有使用计算机软件管理系统，才能使现代企业管理对企业经营的作用建立在真实的数据基础之上，才能是科学的、理性的管理。计

算机能以准确、快速、智慧、可靠的特性对医药流通各个环节的大量数据和信息进行收集、整理、加工、传递、存储、统计、分析。现代医药流通企业经营中药品品种日益丰富，流行周期越来越短，企业活动节奏加快，信息量增多，这些都增加了企业结算和统计的难度，对手工管理模式提出了严峻挑战，尤其是现代化大工业的组织原则运用于流通领域，则更需要用现代化的手段使其管理思想得到真正的实现。GSP 需要企业保存大量的记录、凭证，完成很多统计汇总工作，这些在手工方式下几乎是无法完成的。因此利用先进的信息管理手段来提高企业的效率和效益已经成为当务之急。通过使用GSP 管理软件及相关企业管理软件，使GSP 认证达标已经和企业能否获得经营许可联系在一起，是关系到企业能否继续生存的重要问题。

目前，国内软件厂商开发并销售的医药流通企业GSP 管理软件及其财务、业务软件，如“长青藤”、“东软”、“用友”、“金蝶”软件等著名品牌软件，基本上是从提高医药流通企业管理水平、帮助企业达到GSP 认证要求、优化医药流通企业运作的角度出发，为医药流通企业达到医药流通企业规范经营，实现药品质量管理、采购、库存、销售业务管理和全面会计核算、财务管理的一体化，帮助医药流通企业提供事前计划、事中控制、事后分析手段，控制兽药企业经营风险，提高企业经济效益和运行效率而开发的GSP 管理、财务、业务软件。由于我国GSP 软件开发的现状，大多数医药流通企业对于GSP 的实现是通过两方面来实现的。一是通过设专门GSP 管理模块，提供有关GSP 的记录、报表、查询的汇集，以便随时对企业质量管理规范检查、计划、总结；二是通过在各业务操作上按照GSP 要求，设置GSP 控制点，也就是说在进行业务操作时必须通过

该控制点。比如在入库时必须有验收环节，在出库时必须有复核环节，对于特殊药品做到了双验双核，在GSP 要求中，对于业务环节的控制有很多，通过信息化的手段，使得平时这些往往容易忽视的环节得到了强制执行，确保药品质量经营的规范化。因此，大多数软件开发经营企业在开发GSP 管理软件及相关药品经营企业管理软件系统时都着重考虑以下各种的开发目的：①实现药品经营企业业务过程的计算机化，协助企业规范管理，堵塞漏洞，提高企业的工作效率，降低员工的

劳动强度和差错率，从而为企业创造效益。②对企业的经营信息能够方便、准确、快捷地查询、统计、汇总等，加速企业信息流的流动速度，为管理者的决策提供准确、迅速的数据基础。③提供分析决策工具，能够自动实现部分决策与分析，为管理者提供一个好的“智囊”。④提供完整的GSP 所要求的业务流程中的文件、报表，指导、协助企业顺利通过GSP 认证。而医药流通企业在重点考察软件系统集成商实力的同时，关注所提供软件的具体性能。在满足企业现有需求的基础上，还考虑以下几个因素：①软件的安全性；②软件的先进性；③软件的实用性；④软件的开放性；⑤软件的兼容性；⑥软件的集成性；⑦软件的平台化和跨平台性；⑧软件信息数据的共享性；⑨ 软件的可实施性；⑩软件的市场占有率和软件的用户情况；○软件的更新换代能力。即医药流通企业管理软件系统必须从实际情况出发，适应医药流通企业的具体情况，切实地解决实际问题，提高经营质量，降低经营成本；提高管理水平，降低决策风险。其次，高度重视药品及医疗器械的特殊性，严格遵循《药品管理法》和GSP 规范，为企业通过GSP 认证打好基础。GSP 管理软件及相关业务软件系统应该有友好的用户界面，易于使用，易于维护，使医药流通企业有微机基本操作技能的人员经过简单的培训即可顺利使用。同时软件系统充分考虑我国医药流通企业的经济承受能力，为企业带来尽量大的效益，提供良好的性价比。而且，软件系统确保符合技术发展趋势，在技术上选择那些先进、成熟、稳定的技术，保证系统在几年内不被淘汰。当然，软件系统还要考虑能够方便地扩展，包括功能的扩展及使用用户的扩展，以保护医药流通投资的长期效益，适应医药流通企业的发展。

关于医药流通企业的发展，我们要看到药品经营企业发展出现了以下各种趋势：

1.规模化发展 药品经营企业联小为大，利用计算机管理系统，在核算上采取总部或总公司核算，统一资金运作，统一药品进货渠道，统一重点药品价格，统一服务方式，充分发挥各独立部门的经营优势，使整个企业经营产生规模效应。

2.连锁化、物流、配送日益重要近年来药品连锁经营在我国的药品流通领域蓬勃发展起来，最根本的原因是药品连锁经营以新的经营特点，适应了现代大工业 的发展需要，药品连锁经营的实质就是把现代化大工业、大生产的组织原则应用于药品流通领域，达到提高协调运作能力和规模效益的目的。药品连锁经营是药品流通的最具代表性的形式。

3.批零界限模糊 随着市场的变化，批发与零售的界线进一步模糊，药品批发企业走出单一批发的模式，开展批兼零业务；或者批发企业主动发展零售业态模式，发挥进货渠道优势，批零互补。

总体来说，目前医药流通企业经营的药品种类日益丰富，企业的经营规模越来越大，业务处理日益复杂和多样化。只有使用先进的、不断发展的软件信息技术，尽快实现计算机管理，企业才能够适应竞争日益激烈的市场，日益发展和壮大起来。

随着我国医药流通企业规模的扩大，门店的增多，连锁结构越来越复杂，同 时也产生了许多亟待解决的管理问题。如：如何全面实施GSP 管理？如何强化采购管理？如何提高配送中心的运营效率？等等。解决这些管理难题，依靠传统的管理手段已是困难重重，而管理信息化第一步即开展GSP 管理、财务、业务一体化工作，就是医药流通企业解决管理难题，实现GSP 达标管理创新的一条捷径。医药流通企业开展GSP 管理、财务、业务一体化工作，是一项较为复杂的系统工程，涉及质量、物资、资金、人员配备等企业内部的各个方面，具有一定的周期和难度。GSP、财务、业务一体化软件能否成功应用受诸多环节和诸多因素的影响，事先不进行充分的准备和周密的计划是不可能成功的, 即不进行系统实施是不可能成功的，所以，为保证项目实施工作顺利进行，必须按一定的项目管理制度来进行。GSP 管理软件及财务、业务软件系统在医药流通企业中的应用，不仅涉及GSP 管理软件产品、而且需规范企业各部门的业务流程；不仅涉及软件应用而且需协调组织；单是软件本身就存在管理领域大、功能齐全、数据关联复杂、软件应用难度大等特点，它与纯粹的财务软件或其他小型进销存业务应用软件有本质的区别。企业要想用好GSP、财务、业务一体化软件必须进行系统实施。其在医药流通企业中的应用效果不仅取决于GSP、业务管理软件产品的质量，更重要的是

对GSP 管理实施过程的控制。一般情况下，必须由医药流通企业的负责人亲自主持实施GSP 财务业务一体化工作，由企业质量管理部门、财务部门或业务部门（如营销部门等）牵头，或成立一个项目部门负责具体的组织实施工作。GSP、财务、业务一体化项目的实施，一般经过以下几个步骤：

一.确定企业GSP 达标及财务、业务、质量管理一体化的目标

确定医药流通企业GSP、财务、业务一体化的目标，其基本内容是，通过对本企业的药品经营质量管理、财务管理、会计核算、采购、销售、储运、生产等经济业务进行调查，确定在本阶段实施GSP、财务、业务一体化的目标，包括最终实现的GSP 认证达标及软件系统功能、经济社会效益等。

调查时，首先了解本企业的过去、现状与未来，倾听企业各级管理人员包括高层（决策）管理人员、中层管理人员及企业的业务骨干等对企业GSP 财务业务一体化建设的意见与建议。通过与各级管理人员的恳谈，了解他们对项目建设的需求及期望值，了解他们在管理工作中的困惑和抱怨，根据经验认真分析，做到心中有数，从而初步确定调研的重点。其次，根据调研重点，有针对性地制定调研计划和调研提纲。确定调研的策略、调研的对象、调研的核心问题等。提纲和计划的制定直接影响调研的结果。如果策略不当，则会引起被调研者的怀疑和不信任，很难获得真实的资料；如果选择的调研对象不恰当，则可能获得的信息会是片面的和表面的；如果调研核心问题设置不当，则可能没有重点，调研工作难以获得实质性的成果。第三，组织企业中高层管理人员培训，培训内容主要为企业GSP、财务、业务一体化建设的目的和意义等，并同时就企业GSP 财务业务一体化建设的系统调研提纲进行讲解，布置落实系统调研计划，正式启动系统调研工作。这样做的好处是便于企业统一思想，统一行动，使系统调研工作有的放矢、有条不紊地进行，达到事半功倍的效果。

医药流通企业在选择GSP 软件、相关进销存业务、财务软件以及有关硬件时，应该结合自身的实际，在追求技术先进性的同时，也要强调实用性，并且一定要站在整个企业信息集成的角度来，并且要切实注重于系统的集成和开放，单纯追

求技术的先进性或实用性都是不足取的。企业在注重选型的同时，更加注重的是最终的实施效果。另外，也要树立技术、软件跟随，实施、培训和服务并重的整体规划。目前大多数项目建设过程中的服务也是要企业进行投入资金的。整

体规划是实现整个系统的“技术途径”。总体规划一般不承担具体的项目设计，是整个系统研制工作中不可缺少的技术总纲。在具体实施过程中，要从简单技术入手，迅速向广度和深度发展。在应用的基础上，启发更广泛、更深入的需求。同时，通过效益驱动可以树立企业实现GSP 达标及相关信息化的信心，减少企业一次投入过多，负担过重而带来的不必要的风险。分步实施的同时可以紧跟信息技术发展的前沿。

企业GSP、财务、业务一体化项目建设的调查主要围绕以下几个方面进行：了解国家GSP 管理规范和相关制度，了解企业质量管理、生产、经营、管理活动的流程；按分管业务线进行企业高层管理人员调研；按职能及分部门就部门职责、主要质量管理、业务流程、与其他部门的业务接口、存在问题与解决建议、对项目建设的需求等内容进行企业中层管理人员及业务骨干的深入调研，采集信息传递凭据，绘制管理业务流程图，掌握第一手资料；整理调研资料，调研完成后汇总调研结果，并向企业决策者汇报，达成共识后，初步形成企业GSP、财务、业务一体化的目标。

企业GSP、财务、业务一体化的基本目标是：通过实施GSP 财务业务一体化项目，进而改善企业质量管理和业务管理，促进研究创新，GSP 达标，扩大营业，控制成本，创造利润，社会效益也有提高。也就是说，第一，实现信息共享，增加管理的透明度，提高管理层对经营过程的监控力度;第二，提高准确度，降低出错率，做到账账相符、账实相符;第三:保证数据的完整性，系统运行的安全性和稳定性，实现技术的先进性;第四:业务流程符合国家医药行业标准，将GSP 的要求，嵌入经营过程中;第五:系统具有持续升级的能力，满足企业供应链管理发展的需要;第六:系统具有良好的拓展性，支持企业下一步信息化发展规划；第七，通过对经营数据的统计分析，为经营决策提供依据，提高企业的核心竞争力。企业

GSP 财务业务一体化项目实施后，使得GSP 质量管理、货物流及资金流涉及的有关部门经营目标达到以下要求：

（一）采购部门

国外采购:扩展现有营销能力，了解各部门所需进口货物数量；利用现有市场，进口相关产品，合理降低进口数量；采购费用的控制(代理费用、运输费用、报关费用、保险费用等 ；降低产品采购成本；达到GSP 采购入库管理要求。国内采购：建立货物明细分类，实施重点控制；建立各主要货物安全库存量，经济采购量；选择优良供应厂商，商订长期采购合同；加强比价功能，降低采购价格；达到GSP 采购入库验收管理要求。

（二）销售部门

出口销售：熟悉现有营销能力，了解各部门所需出口货物数量；利用现有市场，出口相关产品，扩大出口额；销售费用的控制；提高外销成长率；达到GSP 销售出库管理要求。

国内销售：合理估计内销产品销售数量，协调货物管理部门、生产部门建立适当库存量。建立内销销售网，扩大现有客户的采购规格及数量；积压、残次、冷背产品合理处理；提高内销成长率；达到GSP 销售出库管理要求。

（三）财务部门

完善企业财务制度、会计制度、作业流程和单证流转程序；开展责任会计核算，加强管理会计功能；适时为企业各职能部提供各种管理报表，并作出财务分析；定期编制现金流量计划，灵活资金调度和及时筹集资金；严格审核费用开支，控制预算；正确核算商品销售成本，并开展成本分析，配合业务部门加强成本管理。

（四）质量管理部门

为GSP 达标提供保障，将GSP 规范融合到企业整个管理信息系统中去，通过GSP 管理模块，提供关于GSP 的记录、报表;按照GSP 要求，设置GSP 控制点；强化对首营药品和供货商的审批程序，对首营品种和首营供货商的增加和审批制定严格的流程，并规定审批权限；对药品做到全部效期控制，对于超过失效期或接近失效期的商品，禁止出库，无法开单。

（五）库存管理部门

实现库存量的优化管理，提高资金利用效率；达到GSP 库房管理要求。根据以上医药流通企业质量管理部门、采购销售库房等业务部门、财务部门的基本目标，则GSP、财务、业务一体化软件要能满足以下基本要求。

1.采购管理软件：密切供应商关系，保障供给，降低采购成本。

2．销售管理软件：扩大销售订单，及时发货、开据销售发票，信用控制到位。拓宽销售业务如委托代销销售业务。

3．库存管理软件：及时处理各种出入库业务，强化辅助计量、批次、保质期等业务的管理，库存安全性、合理性控制到位，及时动态掌握库存信息，储存分析明确。

4．财务、存货核算：对企业存货的收发存业务进行核算，掌握存货的耗用情况，及时准确地把各类存货成本归集到各成本项目上，为企业的业务成本核算提供基础数据。并可动态反映存货资金的增减变动情况，提供存货资金周转和占用的分析。

5．GSP 质量管理软件：提供关于GSP 的记录、报表;可以设置GSP 控制点；实施对首营药品和供货商的审批程序控制；对药品做到全部效期控制。

各种GSP 质量管理软件、采购管理软件、销售管理软件与库存管理软件、收账管理软件、财务核算软件要紧密联系，协同工作，完成企业的基本GSP 达标目标。

二.开展方案论证、可行性分析

方案设计、可行性分析是在对调研结果做进一步整理分析的基础上，提出企业管理中存在的问题及根源，确定或进一步完善GSP、财务、业务一体化建设的目标和需求，并设计企业切实可行的GSP、财务、业务一体化建设的解决方案，形成书面文件。方案主要内容包括：企业管理及质量管理、财务、业务一体化建设现状的描述、存在的问题和根源、企业对一体化建设的目标和需求、企业的现状与目标的差距及解决方案（包括系统软件、硬件、网络等配置方案）、方案实施的投资预算、方案的实施计划、效益分析及风险预测等。

要从经济上、技术上和组织上对方案的可行性进行认真、细致的分析。企业可以请外部的专家对方案进行评估和论证，也可以企业内部组织论证。一般情况下，要请企业的内部决策者进行论证比较有效，因为他们对自己的企业最了解，对企业的GSP、财务、业务一体化建设的方案最具有表决权，他们是方案的核心执行者，会对方案的可行性进行认真分析和论证。所要强调的是在方案的论证之前需要将方案向他们进行详细的讲解，达成共识，最终方案通过论证，通过对方案的修改与完善，使项目方案得到企业认可。其中，GSP、财务、业务一体化软件、硬件的选择是比较重要的，要根据企业一体化建设的目标要求，要确定GSP 质量管理软件、财务软件、业务软件（包括采购管理软件、销售管理软件、储运管理软件、成本管理软件等）是购买商品化的软件，还是自己组织定点开发或委托其他单位开发；是逐步到位，还是一次达到目标要求；硬件系统是由单机向网

络系统过渡，还是一次全部以网络模式配备。是选择同类公司使用过的软件系统，还是根据软件供应商的知名度选择。选择同类公司使用过的软件系统，能在业务功能上基本满足需要，投资风险相对小一些，但难以体现自身管理的管理特点，而这部分经常是企业最需要的功能，这种做法是以舍弃功能要求为代价换取较小的投资风险。而根据软件供应商的知名度选择，如选择“长青藤”、“用友”、“金蝶”、“东软”等著名软件，主要考虑软件厂商的知名度、客户群数量、同行业客户群数量等。知名度高的企业，产品价格相对也要高一些。同时，产品化程度越高的产品，个性化改造的可能性越小。用户经常要以适应软件功能为主，难以有自主的功能要

求。医药流通企业需要考虑怎样才能通过软件系统获取GSP 达标目标和达到GSP 管理效益和经济效益，在失去自身个性化功能之后，投资效益会受到多大程度的损失。当然，随着经济环境的不断发展，越来越多的医药流通企业迫切希望能在通过GSP 达标的基础上，通过相对少的资金达到为自己“量身订做”的医药信息管理软件系统的投资目标。

三.实施队伍的组织

一般情况下，医药流通企业要成立一个项目组，项目组的领导及其成员要由即精通GSP 质量管理规范、财务业务、购销存业务，又熟悉计算机应用技术、网络技术的人员组成。与此同时，要建立和培养一支将来使用GSP、财务、业务一体化软件系统的合格员工队伍。这个任务也是很艰巨的！

四.项目费用预算

实施方案论证时，要确定整个项目实施的投资。其投资即包括建立GSP、财务、业务一体化系统的投资，如硬件设备、软件投资，其金额较大，时间集中；又包括将来使用、维护GSP 财务业务一体化系统的支出，其金额虽小，但可能发生频繁，如发生较大事故时，费用也可能很大。因此，企业需事先制订详细的费用预算，报经批准后，企业还需筹集、安排好相应的资金。

五.硬件、系统软件、财务软件、业务软件的选择配置与设计流程、开发培训 根据本企业GSP 财务业务一体化建设的总体目标和实施方案，按照循序渐进的原则，选择合适的硬件及系统软件，购买或组织开发GSP 管理、财务、业务软件并设计质量管理和业务流程。企业成立项目专门部门（或小组）与软件提供商实施人员反复推敲，设计符合医药流通企业经营特点的业务流程。在使用软件之前，企业领导及相关部门领导需考察其他GSP、商业管理软件，考察人员要既懂计算机，也要懂GSP 管理和业务，反复探讨如何将实际GSP 管理、进销存等业务和计算机管理结合起来，使新的GSP 管理、业务流程既能提高效率，又能堵塞管理漏洞；如在销售环节设计开票环节。此环节开票人员能很方便地与客户进行谈判录入，任意查询到客户所需要了解的药品行情；二是复核环节。进行出库汇总处理，登记商

品账和往来账；三是收款环节。根据复核环节的汇总单进行收款处理，做到环环相扣。另外，还需进行分级培训，使相关人员熟悉流程。培训采取岗位不同，分级培训的方式。如分为经理层、质管层、财务层、购进层、销售层和库管层六层进行培训，让各岗位的人员不但明白自身的岗位如何和管理软件相互结合，而且懂得如何与其他岗位衔接，以致于每一业务逻辑处理的数据关系。

六.系统的调试、试运行及验收

GSP 管理、财务软件、业务软件购置后，应按照要求，由技术人员对软件进行安装、调试。对于自行开发或委托开发的GSP 财务业务一体化软件，还应组织有关人员对系统进行测试，通过后才可以试运行，及至最后按照GSP 规范和

业务管理规范进行验收。在实施过程，企业一般都将手工账与电脑账并行了一段时间，同时对GSP 管理业务系统在试运行过程，出现业务流程设计中的漏洞和功能模块不完善和细化的问题，即时与时空公司进行沟通，并且开发人员多次到现场办公，解决问题，保证了整个流程的严谨性，同时，使计算机的商品账和往来账准确无误。

七．GSP 申请认证与接受审核、现场检查

医药流通企业在基本完成GSP、财务、业务一体化项目后，应先对照国家药品监督管理局《关于加快 GSP 认证步伐和推进监督实施 GSP 工作进程的通知》、《药品管理法实施方法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等GSP 文件要求，弄清目前实施GSP 认证遵循的评定标准和认证办法，开展GSP 认证前的验收和反复检查，争取在申请认证的过程中一次通过GSP 认证。

（一）企业申请GSP 认证时必备的表单

①QC 小组课题注册登记表；②不合格药品报损审批表；③方针目标实施情况检查表；④方针目标实施情况评价汇总表；⑤检验卡；⑥库存药品养护检查记录；⑦年方针目标展开图；⑧退货通知单；⑨信息传递反馈单；⑩药品出库复核记录；○药品检验报告书；○药品经营审批表；○药品拒收报告单；○药品停售通知单；○

药品养护档案表；○药品质量、质量管理征询意见书；○药品质量档案；○有效期使用期药品催销表；○药品质量复检通知单；○药品质量信息反馈单；○药品质量验收记录；○医疗器械检测报告书。

（二）申请GSP 认证的主要5个关键环节

①出库与运输；②储存与养护；③销售与售后服务；④入库管理；⑤进货管理。而其中改进仓储和质检工作是中小医药流通企业GSP 达标的重点。GSP 对企业的设施与设备都有较高的要求，如GSP 对仓库的要求、仓库划区、仓库面积、库区布局、条件、零售药店营业场所、仓库面积、设施、设备的管理、特殊管理药品的储存、验收养护室、药品仓库的设施设备、药品仓库内部区域划分、药品库房温湿度条件、营业场所应配置的设备、中药标本管理、中药饮片分装设施设备等都规定明确详细。

1.GSP认证五关之一

“出库与运输”环节重点检查如下几个方面

①零售连锁企业出库复核；②药品出库复核；③药品出库检查；④药品出库原则；⑤药品运输管理；⑥直调药品的管理；⑦质量查询及处理。

2.GSP认证五关之二：“储存与养护”环节重点检查如下几个方面

①库房温湿度监测及控制；②色标管理；③特殊管理药品的储存；④销后退回药品的管理；⑤药品储存要求；⑥药品堆码垛距离；⑦药品分类存放规定；⑧药品养护工作职责。

3.GSP认证五关之三：“销售与售后服务”环节重点检查如下几个方面 ①我国药品不良反应监测机构；②药品不良反应报告制度；③药品销售规定；④ 药品销售记录；⑤质量查询及处理。

4.GSP认证五关之四：“入库管理”环节重点检查如下几个方面

①不合格药品的处理；②连锁门店药品质量验收；③首营药品、销后退回药品的验收；④特殊管理药品的验收；⑤药品包装标识检查内容；⑥药品包装标识检查内容；⑦药品批的划分原则；⑧药品入库管理；⑨药品生产批号；⑩药品质量验收的要求；○质量验收-验收抽样。

5．GSP 认证五关之五，“进货管理”程序主要包括以下几个内容

①制定进货程序；②确定供货企业的法定资格及质量信誉；③合法企业所生产或经营的药品；④审核所购药品的合法性和质量；⑤验证销售人员合法资格；⑥按购货合同中质量条款执行。

GSP 认证过程要注意以下几点：①申请认证的医药批发企业，其申报资料《企业所属经营单位情况表》中填报的单位，应是企业所属不具有法人资格的药品批发和零售单位。②GSP 认证现场检查中，对涉及企业经营活动的记录、凭证等有关资料的查验时限，一般从检查之日起向前追溯12个月（另有规定的除外）。③对属于某一医药批发企业开办的子公司，且母子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业, 在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况下, 允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理。药品配送中出现的任何质量问题，双方应承担相同责任。④零售连锁企业设立的分店，若具有企业法人资格的，应单独申请认证，若不具有企业法人资格的，应与总部一并申请认证。⑤新开办的药品经营企业，在取得工商营业执照并正式营业的3个月以后，方可进行认证申请。

进行初审的药品监督管理部门，会对提出申请认证的医药流通企业进行严格审查。药品监督管理部门初审部门有时会对企业进行实地检查, 调查企业在经销某种药品的全过程中有无违反GSP 相关规定的问题，以及企业目前相关经营环节实施GSP 的状况。如未发现违规行为，且相关环节符合GSP 要求，可将认证申请上报。如发现存在违规行为，则中止认证申请审查。

认证合格的医药流通企业，如企业结构或经营规模出现以下变化，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对其组织专项检查：

①批发企业和零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库发生迁址。②企业经营规模的扩大，导致企业类型的改变。

③零售连锁企业门店增加了一定数量。以认证检查时为基数，门店数30家以下的每新增加50％或30家以上的每新增加20％，应对新增门店按30％比例抽查。

八.领取GSP 证书

GSP 申请认证通过后，领取医药监督部门颁发的药品经营质量规范认证证书。(长青藤软件 施名盛

第二篇：实施兽药GSP情况自检报告

实施兽药GSP情况自检报告

尊敬的检查组各位专家、各位领导：

你们好！欢迎各位专家和领导光临我店检查指导工作！

下面我就本企业的基本概况GSP实施情况向各位专家和领导做一个简短的汇报。

1、企业概况：

顺旺兽药店在2012年9月通过GSP验收，有固定资产12万元，流动资金3万元，年销售额15万余元，属私营零售企业，法人代表：董惠娟，目前公司共有企业员工3人，其中大专学历一人，中专专业技术人员一人，高中学历1人。公司营业面积72㎡，办公面积24㎡，仓储面积60㎡。药店经营范围包括：兽用化学药品、中药制剂及药物添加剂饲料添加剂 共50余种。预计年销售额15万余元。我企业成立以来，在兽药经营过程中一直坚持“服务农户，质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，不断完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度落到实处，强化本企业人员的兽药质量意识，提高员工的业务素质，不断提升兽药经营质量管理水平，合法从事兽药经营活动。GSP通过几年以来，本企业无兽药质量事故发生，得到了广大养殖户的肯定和好评，本企业将在这次GSP检查验收工作过程中扬长避短，虚心学习，将兽药经营工作争取做得更好，最大限度的满足养殖客户的需求。我店在经营过程中，我药店严格按照GSP要求去做。在通过GSP实施前期阶段，有些制度执行的不好，存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已基本符合GSP复检要求。

2、人员与培训。

人员组成：本药店现有总经理1人，质量管理员1人，采购员1人，以上人员经过健康体检，健康状况良好，并建立了健康档案，企业按照培训计划，每季度都进行培训考核，各员工的法律法规意识专业水品都大有提高。

3、设施设备情况。

本兽药店营业面积72㎡，仓库面积60㎡，营业面积与环境、布局符合兽药GSP要求；主要设施设备有：办公区办公桌1张、文件柜1个、电脑1台、激光打印机1台，营业区铝合金货架4组、玻璃柜台2组；库房垫板2个、货架3个，壁挂空调1台（用于阴凉库），卫生清洁工具等等。设备、设施能够满足日常经营活动的需要。

4、兽药采购管理。

在兽药进货管理上，严格执行《兽药购进程序》从有资质的合法企业进货，首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书和产品供货合同书。进货发票保存完整，做到了票、帐、货相符。建立了合格供货方档案。

5、兽药检查验收的管理。

我兽药店的药品管理由取得培训合格证的质量管理员专人负责，在工作中对购进的每个批次的兽药都要从兽药包装至兽药外观进行仔细的检查验收，并随时登陆中国兽药信息网对购进的每种产品进行查询核对,对质量不合格或可疑的兽药确认后给予退货。

6、药品储存、养护与陈列（零售）管理。

我兽药店按照《兽药经营质量管理规范》的要求，库房与营业厅都置有空气湿度和温度表，一发现达不到储存要求，马上采取相对应的措施。在工作中按照GSP的分类要求处方药与非处方药分开，药品与非药品分开的基本原则进行管理，如兽药与饲料添加剂分开陈列、散剂与水针剂分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区（黄色标示）、合格区（绿色标示）、不合格区（红色标示）、退货区(黄色标示)等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业厅及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；做好每天的卫生清洁工作，7、销售与售后服务。

在销售与售后服务方面严格按照有关的制度要求开展经营活动。兽药销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开 展有序。

随着市场竞争的加剧，随着兽药监督管理力度的加大，公司配备电脑网路及实施兽药二维码管理相关的设备，以满足农业部兽药可追溯信息化管理的要求和兽药查询的需要，完善处方药管理，兽药可追溯信息化管理制度及操作程序。新的兽药经营质量管理规范对兽药经营企业质量管理要求更高，我们有决心在GSP实施过程中，质量管理工作更加完善，更加规范。以上是顺旺兽药店实施GSP情况报告，因为我们水平有限，难免存在不足和不合理的地方，望各位专家、领导能提出宝贵意见，我们一定虚心学习，以利于我们今后工作的改进，跟好的贯彻、实施《兽药经营管理规范》，更好地为兽药流通行业奉献全力。

谢谢！

顺旺兽药饲料店

****年**月**日

第三篇：广东省实施兽药GSP规定

广东省实施兽药GSP补充规定

1．《兽药管理条例》明确兽药经营主体为“兽药经营企业”，《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》所指的“兽药经营企业”包括企业性质的个人独资企业、法人公司及其属下不具有法人资格的分公司和其他由工商部门核准或预核准为企业的兽药经营主体。上述主体申请兽药GSP验收，应予受理。

2.一个零售兽药企业最少要有3个人。一是兽药经营企业的法人代表或负责人；二要有主管质量的负责人或质量管理机构负责人；三要有质量管理人员。以上人员可以兼任仓管和销售等岗位。

3.《广东省兽药GSP检查验收评定标准》1401项由重要项改为关键项，1701项由一般项改为关键项。

4.兽药经营场所面积和仓库面积各至少30平方米，企业兼营饲料、调水剂等产品的应当具有相对独立的经营区域，不能占用兽药经营的场所和仓库面积。5.鼓励连锁经营企业的发展。同一县级区域内，属同一法人的兽药直营连锁企业，质量负责人和执业兽医师可兼任，但质量管理人员不可兼任；非属同一法人的加盟连锁企业，质量负责人不可兼任。

6.在乡镇的兽药连锁企业，如属同一法人的分支机构，可因地制宜设立仓库，面积不受30平方米限制；非属同一法人的加盟连锁企业，仓库面积不能少于30平方米。兽药连锁企业的分支机构或加盟连锁企业经营面积不得少于30平方米。7.经营场所面积和仓库面积以实际测定套内可见面积为准。符合安全要求的钢架结构或钢筋混凝土结构的阁楼可用作经营场所或者仓库。8.兽用生物制品经营企业，如租用冷库，必须具有租赁合同、不少于15立方米的独立冷库（不能与其他食品、物品共用大冷库），并配有备用发电机。9.变更仓库位置，减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当及时向发证机关申请兽药GSP验收，符合《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的，予以换发《兽药经营许可证》。

《广东省兽药GSP检查验收评定标准》0601项由一般项改为重要项。

10.主管质量负责人或者质量管理机构负责人除兽药、兽医、水产专业外，相关专业包括畜牧、中兽药、人医、人药等。但专业为人医、人药大专以上学历的，必须有2年以上兽药经营经验；中专学历的，必须有5年以上兽药经营经验。兽药质量管理人员除兽药、兽医、水产专业外，相关专业包括畜牧、中兽药、人医、人药等。但专业为人医、人药中专以上学历的，必须有2年以上兽药经营经验。11.主管质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员和执业兽医师必须具有能够证明事实劳动关系的依据：工资支付凭证或经劳动行政管理部门确认的劳动合同等。

12.申请兽药GSP验收时，新筹办兽药经营企业必须有2个以上兽药品种的供货单位资质审核资料和拟经营品种的合法性及质量情况审核证明资料，现持有《兽药经营许可证》的企业，必须有不少于现有经营品种三分之一的供货单位资质审核资料和经营品种的合法性及质量情况审核证明资料，其余资料在验收后3个月内补充完整。13.兽用处方药管理办法颁布实施后，兽药经营企业应当在经营场所明显位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭执业兽医师处方销售”的提示语。提供开具兽医处方的应当配备执业兽医师。

14.进行兽药GSP现场验收时，企业电脑的进、销、存记录必须有2个以上品种兽药的进、销、存记录（或现场演示）。

15.兽药GSP整改报告须经县级农牧部门盖章确认。

16.兽药经营许可证有效期为5年，期满前6个月内，经重新验收兽药GSP合格的，由原发证机关给予换发兽药经营许可证。

17.《广东省兽药GSP检查验收申请书》（兽用生物制品经营企业）“地级以上市兽医行政管理部门初审意见”一栏可盖地级以上市农业（畜牧兽医）局或内设兽药管理职能科（处）室的公章。

18．《广东省兽药GSP检查验收评定标准》调整后，关键项为15 项，重要项为16项，一般项为49项；关键项缺陷为0项，重要项缺陷小于或等于3项，一般项缺陷占一般项的比例小于或等于20%为合格，其他情况为不合格。

第四篇：浅析兽药生产企业与兽药GSP

浅析兽药生产企业与兽药GSP

张二怀 赵鑫 张衡 刘凯

（河南省漯河市召陵区畜牧局 462300）

[摘要] 全面贯彻实施兽药GSP，加快推进兽药GSP实施进程，是今后一段时期全国各级兽药管理部门的重要工作，笔者根据在工作实践中发现的一些问题，重点阐述了作为供货单位的兽药生产企业如何真实全面地向兽药经营企业提供合法、完整证明文件和合法兽药产品，帮助兽药经营企业顺利通过GSP认证。仅供参考，并与同行商榷。

[关键词] 兽药

证明文件

管理规范

实施

农业部颁布《兽药经营质量管理规范》后，各省、直辖市、自治区出台了相应的实施细则，规定兽药经营企业应当在2012年3月1日前达到《兽药经营质量管理规范》的要求，并依法申领兽药经营许可证方可从事兽药经营活动。兽药经营质量管理规范（简称兽药GSP）就是在兽药流通过程中，针对兽药采购、储存、销售等环节制定的防止质量事故发生、保证兽药符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束兽药经营企业的行为，对兽药经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，保证向用户提供合格的兽药。在兽药GSP认证过程中，兽药生产企业作为供货单位或者首营企业，兽药经营企业对其资质、质量保证能力、质量信誉、产品批准证明文件进行审核和兽药产品质量进行评估，并建立供应商质量评估档案和产品质量档案，就成为通过GSP认证重要组成部分。笔者在工作实践中发现兽药生产企业由于不能真实全面地向兽药经营企业提供合法、完整证明文件和合法兽药产品，直接影响兽药经营企业顺利通过GSP认证。现就兽药生产企业如何帮助销售其兽药的兽药经营企业通过兽药GSP认证谈一些粗浅的建议，仅供参考，并与同行商榷。

1、兽药生产企业应向兽药经营企业提供证明文件 1.1法律依据：

1.1.1《兽药经营质量管理规范》第十八条

兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。1.1.2《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》第二十一条

兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。

兽药经营企业对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核时应重点审核以下内容：

（一）营业执照；

（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书、产品批准文号批件等证件（供货单位为兽药生产企业）；

（三）兽药经营许可证、兽药GSP证书、所购产品的生产企业的兽药生产许可证、兽药GMP证书、产品批准文号批件等证件（供货单位为兽药经营企业）；

（四）供货单位的销售人员的合法资格；

（五）供货单位两年来被农业部、省、市兽药管理部门通报的情况。对首次经营品种合法性及质量情况的审核，应当包括以下内容：

（一）兽药的产品批准文号。

（二）兽药质量标准和检验报告。

（三）兽药标签、说明书等内容是否符合规定。

（四）兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。

（五）进口兽药应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。

1.2兽药生产企业应当提供的证明文件

1.2.1营业执照、兽药生产许可证、兽药GMP证书。1.2.2供货单位质量承诺书。

1.2.3供货单位的销售人员的合法资格证明。

1.2.4供货单位两年来被农业部、省、市兽药管理部门通报的情况证明。1.2.5兽药的产品批准文号批件。1.2.6兽药质量标准和检验报告。1.2.7兽药标签、说明书样本。1.2.8采购合同。

1.3、兽药生产企业提供证明文件时存在的问题

1.3.1企业资质证明材料不全。兽药生产企业只提供企业营业执照、GMP证书、兽药生产许可证复印件，而缺少供货单位销售人员的合法资格、供货单位两年来被农业部、省、市兽药管理部门通报的情况证明文件、产品批准文号批件、兽药质量标准、检验报告或者兽药标签、说明书样本等。

1.3.2企业资质证明材料不配套。兽药生产企业不能向兽药经营企业提供全套企业资质证明，如有的企业兽药GMP证书、兽药生产许可证逾期取得新证后，没有及时变更工商营业执照，提供的工商营业执照与兽药GMP证书、兽药生产许可证许可的生产范围不一致。有的企业提供了新换发的兽药GMP证书，却提供了原审批的兽药生产许可证。1.3.3所提供企业资质证明材料无证明力或者证明力不足。

1.3.3.1供货单位销售人员的合法资格证明不完整。生产企业只提供了企业销售授权委托书。

1.3.3.2供货单位自己出具了两年来未被农业部、省、市畜牧兽医行政管理部门通报证明。1.3.3.3兽药产品批准文号批件修改。个别企业将农业部批准文号批件原件复印、修改后再复印，明显存在修改痕迹，并与农业部批准文件内容不符，失去真实性。如个别企业提供的某种兽药，农业部批准文号批件中没有商品名，企业将原批准文件复印后，在复印件上修改后再复印，却出现了商品名。

1.3.3.4兽药质量标准。很多企业不能提供生产某种兽药所执行的兽药质量标准。1.3.3.5产品检验报告已过有效期。兽药生产企业向兽药经营门店所供兽药产品一般都是近期生产的，但实际生产中有些兽药生产企业由于缺乏质量检验机构、质量检验机构不健全或者为了节约成本、图省事，没有做到出厂产品批批检验，所提供的产品检验报告不是近期的，甚至是2、3年前出具的，有的是产品申办生产许可证和产品批准文号时的产品检验报告。1.3.3.6兽药标签、说明书样本与农业部批复的样稿不一致。如某种兽药产品农业部没有批商品名，企业提供的兽药标签、说明书样本中却出现了醒目的商品名，或者企业提供的兽药标签、说明书样本中的商品名与农业部批复的商品名不一致。

1.3.3.7所提供材料未加盖企业公章。一些兽药生产企业向兽药经营企业提供材料时提供复印件，或者通过传真、拍照后通过邮件将材料发送给兽药经营企业，没有加盖企业公章。1.4建议

1.4.1建议生产企业高度重视并积极支持销售其兽药的兽药经营企业，指定专人认真熟悉《兽药经营质量管理规范》和《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》的有关规定，仔细核对，为其提供符合要求的资质证明文件。一方面通过帮助兽药经营企业顺利通过兽药GSP认证，扩大产品销售量。另一方面通过协助认证，查找企业有效证件、证明文件存在的问题，如营业执照、GMP证书、生产许可证过期或者近期到期、标签说明书内容是否符合要求，以便生产企业及时申办新证，使企业正常生产可持续，供应的产品标签说明书标示内容合法化，为企业发展赢得良好的社会信誉，为企业占有更广阔的销售市场奠定基础。

1.4.2 生产企业提供的营业执照、GMP证书、生产许可证、产品批准文号批件、标签说明书样稿等资质证明文件复印件，必须与管理部门批准的原件一致。

1.4.3生产企业提供销售人员的合法资格证明时，笔者认为如果同时提供授权委托书和销售人员的身份证复印件更为完整。

1.4.4供货单位如果提供生产企业所在地县级以上畜牧兽医行政管理部门出具的该企业两年来未被农业部、省、市畜牧兽医行政管理部门通报的证明，应当具有更强的说服力。1.4.5建议生产企业提供其下发的生产某种兽药执行质量标准的文件，并附具从《中国兽药典》等标准中复印的该兽药质量标准文件。

1.4.6建议生产企业提供半年以内或者更近时期的企业自检或者具有检验资质的监管检验机构出具的兽药产品合格检验报告。

1.4.7建议生产企业刻制一枚长5-8厘米，宽2-3厘米的长方形印章，加盖在企业资质证明文件复印件上，其上刻注“此件 年 月 日复印，仅供 专用，加盖本企业印章有效，复印无效”等字样。尤其是企业提供的营业执照、GMP证书、生产许可证、企业法人（负责人）或者销售员身份证等，更应该加注限制性说明性文字。这样既为经营企业提供了资质证明，又防止企业资质证明文件不被挪作他用。

1.4.8建议生产企业在其提供的全部资质证明文件原件或者复印件上加盖企业红色印章。

2、兽药生产企业应向经营企业供应合格的兽药产品 2.1 生产企业供应的兽药产品存在的问题

2.1.1产品包装、标签、说明书上只标有产品批准文号，没有标示GMP证号或兽药生产许可证号，或者二者均未标注。

2.1.2兽药产品内外包装标示有效证号不一致。有的企业为了节约生产成本，一次性印制了大量的包装，而该企业申请换发新的许可证后，旧包装没有用完，新旧包装混用，造成兽药产品内外包装所标示GMP证号、兽药生产许可证号、产品批准文号不一致，如产品外包装GMP证号为：“（2005）兽药GMP证字138号”，而内包装所印GMP证号为：“（2010）兽药GMP证字39号”。

2.1.3同一种兽药产品标签标示有效证号不一致。如标称某企业同一天生产的同一种兽药产品，两桶兽药标签标示两个不同年份、同一个编号的生产许可证号。一桶标示为（2007）兽药生产证字×××××号，另一桶标识为（2009）兽药生产证字×××××号。

2.1.4伪造、套用、冒用商品名。有的为了吸引消费者购买，私自在未获批准商品名的兽药产品包装、标签上印制商品名；有的原批准商品名变更后，同时在包装、标签印制两个商品名；有的兽药产品所标示商品名与农业部所批准的商品名不一致；还有的标示的商品名与该兽药产品的疗效与用途相差甚远。如某兽药厂生产的“红霉素”获批的商品名为“支原净”，而其外包装所标示商品名为“克喘奇效”。某兽药厂生产的板蓝根中药制剂，其包装标示商品名为“止咳灵”。2.2建议

建议企业按照《兽药生产企业管理规范》要求组织生产，坚持原料进厂检验和产品检验合格出厂制度，制作并保存检验报告，为广大养殖户提供质量可靠的兽药。

2.2.1印制包装、标签、说明书时严格把关，认真核对GMP证号、兽药生产许可证号、产品批准文号是否和农业部审批的样式、编号一致，未经农业部审批的不印制到产品包装、标签、说明书上。

2.2.2查验兽药产品包装上的兽药名称是否有印错或者不按比例印制。

2.2.3出厂前认真查验包装、标签、说明书是否用错，兽药产品内外包装所标示的GMP证号、兽药生产许可证号、产品批准文号是否一致。

作者介绍：张二怀（1966年-），兽医师，国家公务员，主要从事动物卫生监督、兽药医政药政、饲料监督管理工作。E-mail:sldw123@yahoo.com.cn Tel：*** 5

第五篇：遵义市兽药GSP企业管理办法

遵义市兽药GSP企业管理办法

总则

第一条 为加强兽药质量管理，保证兽药质量和安全，根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于遵义市行政区域内的兽药经营企业。

企业申报与受理

第三条 开办兽药经营企业应依法取得兽医行政管理部门的兽药GSP认证和许可。

第四条 县级兽医行政管理部门负责本辖区内兽药经营企业的申报和初审工作。

第五条 开办兽药经营企业应先申请后实施，兽医行政管理部门可根据辖区内规划布局和申请企业经营规模、管理水平，向企业提出实施地点等建议。

第六条 开办兽药经营企业必须符合《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》之规定，经营场所还需满足以下条件：

一、外部装饰

(一)门头： 格式、颜色（青绿）统一、醒目。

(二)门面： 加装防日照和隔尘玻璃门，两边柱子用青绿色铝塑板包边。

二、内部装饰

(一)四周墙面平整、刮仿瓷或刷白色乳胶漆，装吊顶棚。

(二)地面安装地板砖或地板胶。

三、货柜及办公设施。

(一)展柜：每个货柜高2.1米、长1.2米。下层货柜高度80厘米、加门、绿色铝塑板贴面；上层用玻璃板平均分割为5层，边框贴银灰色铝塑板。货柜数量与门面大小、经营品种、规模相适应。

(二)办公设施：配有统一式样的办公桌和文件柜，配备电脑、灭火器、温湿度计等。

第七条 开办兽药经营企业应提供以下申报资料：

一、属地兽药行政管理部门出具的实施地点建议；

二、《兽药GSP企业开办申请表》；

三、法定代表身份证复印件；

四、组织机构及人员资质材料（附企业人员情况和相关学历、职称、身份证等复印件）；

五、经营场所和仓库的平面布局图、产权或租赁合同等使用证明复印件；

六、企业经营质量管理制度目录及管理文件；

七、经营品种备案目录；

八、拟销售兽药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《兽药经营许可证》和产品批准文号复印件以及《供销合同》等；

九、《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的各种记录及样张；

十、主要设施设备明细清单；

十一、经营兽用生物制品和进口兽药，还应按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》的有关规定提供相应材料。

第八条 兽医行政管理部门接到申请材料后应在10个工作日做出书面答复。

企业认证与许可

第九条 市级兽医行政管理部门对各县（市、区）的兽药GSP工作进行指导和监督检查，负责辖区内GSP检查员队伍的监督管理，组织开展本辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查认证工作。

第十条 县（市、区）畜牧兽医行政管理部门负责兽药GSP工作的实施，负责对兽药经营企业培训、指导，组织开展兽药GSP检查验收申请的初审工作；

第十一条 市级兽医行政管理部门接到县（市、区）级兽医行政管理部门的报告及申报材料后，十个工作日内书面答复审核意见；检查验收前7个工作日向初审部门发送“现场检查验收通知书”，初审部门通知申请企业做好检查验收的准备或资料补充工作；

第十二条 现场检查验收组由3—5名兽药GSP检查员组成，实行组长负责制，依照《贵州省兽药经营质量管理规范检查验收办法（试行）》开展检查验收。

第十三条 检查验收完毕后，检查组应根据检查结果对照《贵州省兽药GSP检查验收评定标准》进行综合评定，撰写《兽药GSP检查验收报告》，做出：“推荐”或“不推荐”的结论。并向申请企业通报检查情况，宣读验收结果。

第十四条 通过验收的企业在遵义市农委网站及时公示，7个工作日内无异议的确认为兽药GSP合格企业，由遵义市兽医行政管理部门颁发《遵义市兽药GSP证书》，各县（市、区）依据《遵义市兽药GSP证书》颁发《兽药经营许可证》并行文公布。

监督与管理

第十五条 县级以上兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作，第十六条 对兽药GSP企业的违法违规行为，除依法给予处罚外，并实施记分，总分为12分。

一次或累计达8分的，由兽医行政管理部门责令停业整顿；一次或累计达12分的，由兽医行政管理部门给予吊销《兽药GSP合格证》和《兽药经营许可证》。

第十六条 对兽药GSP经营企业的违法违规行为按以下规定计分：

1、有下列行为之一的一次记12分：

⑴ 经营违禁兽药、人用药的；

⑵ 违法经营活动造成严重后果的；

⑶ 擅自变更经营场所、仓库，拆除主要设施设备的；

2、有下列行为之一的一次记5分：

（1）兽药经营场所摆放、销售其他产品的（2）经营未备案兽药产品的；

（3）兽药产品抽检连续两次不合格的；

3、有下列行为之一的一次记2分：

（1）经营台账未按要求建立及完整记录的；

（2）档案资料不健全的；

(3)有拆零销售行为的；

(4)其他违法经营活动，情节较轻的；

第十九条 兽药经营企业对县级兽医行政管理部门做出的处罚决定不服的，有权申请上级兽医行政管理部门复审裁定。

第二十条 县级兽医行政管理部门对吊销兽药经营许可证的企业，及时形成档案材料报市兽医行政管理部门备案。

企业年审与退出

第二十一条对兽药经营企业实施审核备案制度，企业需提交以下年审材料：

一、兽药经营许可证、工商营业执照。

二、企业自查报告。

三、辖区（含乡、镇）兽医管理部门出具的监管评价和意见。

四、企业主要项目变更信息表。

五、兽药经营品种备案信息。

六、仓储、经营场所、主要设施、设备信息及清单。

第二十二条 兽医行政管理部门，对审核企业应出具审核意见，合格企业加盖年审合格印章，不合格企业，执法部门依法依规做出处罚决定。

第二十三条 不提交年审材料的按自动放弃经营权处理。第二十四条 本办法自发布之日起执行。