企业GSP实施情况调查报告

第一篇：企业GSP实施情况调查报告

企业GSP实施情况调查报告

为了更好的了解企业对GSP实施情况，特此对某企业做了此项调查，具体内容有：

一、GSP认证的硬件要求：

（一）、仓库及环境的要求

1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。

2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。

3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；

（二）、仓库设施与设备要求

1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；

2、避光、通风和排水设备；

3、检测与调节温、湿度的设备；

4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

5、符合安全用电要求的照明设备；

6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

（三）、营业场所的设施、设备与要求

1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2；②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2；③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2；④零售连锁门店营业场所面积40M2。

3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备：① 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；② 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备；③ 零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；④必要的药品检验、验收、养护设备；⑤检验和调节温湿度的设备；⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备；⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；

4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。

5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。

（四）、药品检验室的设置与要求

1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。

2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。

3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。②中型企业--在小型企业配置

基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压 灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微 镜。③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

（五）、验收养护室

1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2；

2、设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

二、经过调查，发现企业存在许多问题，包括：

1、处方审核员不在职在岗问题普遍，在对药品零售企业抽查中发现，有40%的处方审核员不能坚持在岗，20%的处方审核员只是挂名，处方审核员工作形同虚设，更谈不上有效开展患者合理用药咨询。

2、药品养护行为不符合要求。一些药品经营企业在对库存药品的管理中，未记录药品养护的内容和过程，药品养护情况无法追踪查询：通过gsp认证时库房设置的空调、除湿、冷库或冷藏箱等温度调节设备不能坚持正常使用，温湿度记录不真实。

3、药品拆零销售不规范，80%的药品零售企业拆零销售行为不规范，缺少拆零设备，未建立拆零记录。

4、药品分类管理工作还有待进一步加强。一是处方药不凭处方销售或暗中销售问题突出，个别药店采取不按规定对购进的处方药进行记录，暗中销售或私造虚假处方，规避检查。二是一些药店处方药和非处方药未按规定陈列、摆放、标示不醒目。三是对处方的审核不严格，流于形式，特别是经营中药饮片的处方，不对调剂饮片进行审验，只是在处方上签字，就向患者发药。

5、药品库房形成虚设，部分药店认证后，药品库房另作他用，存在的库房也没有按gsp要求进行管理，gsp规定的各项管理制度没有严格的执行或执行无记录记载。

三、原因分析

药品经营企业实施gsp过程中存在的问题：其原因大致有四个方面，一是由于我市地理位置偏远，经济不发达，生活水平不高，多数零售药店规模较小，经济效益不好，致使一些药店认证通过后，辞退了驻店药师，形成有名无实的情况，不能做到在职在岗。二是由于经营规模小，品种单一，药品供货方便，多数药店的库房基本空闲，基本是零库存，gsp要求得有关库房的管理制度基本不能执行。三是由于处方无来源，零售药店销售处方药受到制约，影响经济效益，一些药店采取了进货不做购进记录，不凭处方暗中销售的情况。四是经营中药饮片人员业务素质不高，缺乏对饮片真伪的鉴别能力，不能胜任饮片处方审核工作，处方审核流于形式。

四、监管对策

1、强化宣传培训，提高从业人员素质，重点抓好《药品管理法》及其《实施条例》的普及和对药品经营企业从事这类管理、验收、养护、保管、销售人员的继续教育工作，提高从业人员知法、懂法、守法能力，增强质量观念和诚信自律意识。

2、以gsp为契机，规范药品经营企业行为，加大对企业实施gsp的监管力度，督促其不断改造硬件设施，完善软件管理，加大gsp跟踪检查力度，重点检查通过认证企业的质量体系运行情况及购、销存等环节的规范程度，对存在问题较多的企业，采取限期整改和不予通过跟踪检查方式，强化其规范管理。

3、鼓励零售连锁向农村发展。以连锁经营为主要模式，促进农村供应网络发展，调查显示，在农村零售药店管理状况好于村卫生所和个体诊所，而连锁门店则好于零售药店。因此，药监部门应促进农村零售连锁门店、乙类非处方药柜的大力发展。同时，通过竞争促进农村药品管理水平的提高。

4、积极推动药品经营企业信用建设。药监部门应制定药品经营企业信用管理办法，探索信用分类管理的有效方法和途径，通过建立信用档案，评定信用等级，实施分类管理，曝光不良行为等方式开展诚信监管。

以上为本次调查的所有内容，希望企业能改善自身的不足，更好的服务于人民大众。

第二篇：企业实施GSP的综述

企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述

福建省食品药品监督管理局：

为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，加强药品经营质量管理，始终把GSP要求的标准作为公司经营的行为准则，我公司贯彻实施“质量第一、顾客至上、依法经营、持续发展”的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，确保人民用药安全有效。为全面提高员工的综合素质，公司全体动员，认真学习，积极采取有效措施，配备相应的药学技术人员，并对全体员工进行岗前培训和继续培训，公司支持并鼓励员工积极主动参加各项药品知识学习与培训。公司对照GSP现场检查指导原则，开展自查工作，并积极采取有效措施整改缺陷、完善管理，从而全面提高了企业经营质量管理水平。现将我公司实施GSP情况进行综述：

一、公司的基本情况：

厦门灵燕大药房连锁有限公司于2014年11月14日获得省局筹建决定书，2015年2月15日获得省局《药品经营许可证》，经营方式：零售（连锁），经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(以上需冷藏、冷冻药品除外）。经济性质为有限公司，注册资本为伍佰万元整，公司注册地址为：厦门市同安区集安路796号1#厂房4楼D区，仓库地址为：厦门市同安区集安路796号1#厂房5楼D区。企业法定代表人：叶灵燕，企业负责人：柯培茵，质量负责人：钟宝香，质量管理部门负责人：沈天恩。1

公司现有直营门店10家，公司总部员工共计21人，执业中药师1人，执业西药师2人，总部经营及办公场所面积250平方米，仓库总面积1150平方米（其中阴凉库面积794平方米，常温库160平方米，办公辅助面积196平方米）。公司自成立以来，销售额为10万元，严格按GSP要求经营药品，所经营药品无质量事故发生，不存在经营假劣药品等违法经营行为。

二、公司药品经营质量管理体系的总体描述：

本公司的质量管理体系全面完善，与公司经营范围和规模相适应，是依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及有关法律法规的要求建立起来的。质量管理体系包含组织机构、人员、设施设备、质量管理体系件及相应的计算机系统等。

公司定期开展质量管理体系内审，在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。对内审的情况进行分析，依据审核分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司采用前瞻和回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。公司每季度对药品供货企业的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行了实地考察。公司要求全企业人员参与到质量管理活动，各部门的岗位人员应当正确理解并履行岗位职责，并承担相应的质量责任。

公司自成立以来，在公司领导的重视与部署下，按上级药品监督2

管理部门的要求，全体人员积极认真地参与质量管理工作，并把这一项工作作为一项重要任务来抓。实现了药品验收入库合格率100%，在库药品养护率100%，药品出库合格率100%，有效地实现了全员、全过程的质量管理。杜绝药品入库、出库的差错，控制药品在库、发货、出库破损率在0.1%以下。以国家的相关法律法规来规范公司的经营行为，以《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）作为公司的经营指南，使质量管理日趋完善。充分利用公司的质量管控手段，结合药监、药检部门和群众监督的办法，确保药品质量，保证人民用药安全。2015年3月公司组织开展了1次内审，公司依据审核分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量管理控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

为符合新版GSP认证要求，公司在设施设备上投入了大量的资金，在仓库内部配有一套杭州微松自动温湿度监测系统，8个自动温湿度监测点。立式空调17台，排气扇4台，配有专用密闭车厢的配送车辆一辆，能与经营范围和经营规模相适应。公司于2014年12月9日拥有一套完整的质量管理体系文件，该文件分为制度、职责、操作规程等，其中制度39章、职责28章、操作规程26章。公司还配有与经营规模相适应的F4ERP医药版计算机管理系统，符合经营全过程管理及质量控制要求。另配备11台计算机终端用于公司经营各环节，能够对各环节进行有效管控。以适应新版GSP认证要求。

三、企业的组织机构及岗位人员配备情况：

公司以董事长叶灵燕为第一质量责任人，总经理和质量负责人为3

公司的主要责任人、质管部组织由各部门经理、质管员等，负责建立公司的质量体系，董事长负责签发公司质量方针，并保证公司质量管理人员行使职权。公司根据具体情况，设立了质量管理部、采购部、配送中心、行政部、财务部等管理部门。现有员工21人，药学及相关专业技术人员共17人，其中执业中药师1人，执业西药师2人，药师3人，药士4人。主要岗位及质管人员情况如下：董事长：叶灵燕，药师，中西医临床医学专业大专学历；总经理：柯培茵，执业中药师，中药学专业大专学历；质量负责人：钟宝香，执业西药师，药物分析学专业硕士研究生学历；质量管理部负责人：沈天恩，执业西药师,临床医学专业大专学历；质管员：任志婷，药师，生物技术专业本科学历；验收员（西药）：马丽花，药士，乡村医学专业中专学历验收员（中药）：李妙端，中药师，中药学专业中专学历，配送中心负责人：李玲，药士，护理学专业大专学历；养护员（西药）：叶燕茹，药剂学专业中专学历；养护员（中药）：邱春妹，药士，中药学专业大专学历；采购部经理兼采购员：叶华丰，中药学专业大专学历。

财务人员、行政人员、仓管员、开单员、运输员均具有高中（或中专）学历，并持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及GSP资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。

四、各岗位人员培训与健康管理情况：

为提高全体员工综合素质，公司员工除积极参加省、市相关部门4

组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。公司按照培训管理制度制定了培训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。使公司员工能正确理解并履行职责。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得了较明显的培训效果。

公司制定了员工个人卫生管理制度，仓储、运输等岗位人员的着装符合劳动保护和产品防护的要求。质量管理、验收、养护、仓储等直接接触药品岗位人员进行了岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。

五、质量管理体系文件概况。

公司根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），于2014年12月份由质量管理部组织各部门，经过起草、修订讨论，制定了药品经营质量管理制度39章，质量管理操作规程26章，岗位及其人员质量管理职责28章。文件经质量负责人审核，并经董事长批准于2014年12月9日起正式实施。公司的质量管理体系文件符合公司经营实际情况。其修改、撤销、替换、销毁等按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。质量文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字准确、清晰、易懂，分类存放，便于査阅。公司现使用的文件为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，5

不在工作场所出现。公司对相关文件下发至各工作岗位，保证各岗位获得与其相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

公司建立了药品采购、验收、养护、销售、出库复核、售后退回和购进退出、运输、储存温湿度自动监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

通过计算机系统记录数据时，有关人员能按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改须经申请报告质管部审核并在其监督下进行，更改过程留有记录。

公司书面记录及凭证能及时填写，并做到字迹清晰，不随意涂改，不撕毁。更改记录的，应签名和注明日期，保证原有信息清晰可辨。公司的相关记录及凭证至少保存5年。

六、公司设施与设备配备情况

公司完善经营场所和仓库条件，增添设施、设备，保证药品储存安全有效。公司经营及办公场所面积为260平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进货、出库、储存、销售实行电脑化管理。

公司现有仓库面积总面积1150平方米（其中阴凉库面积794平方米，常温库160平方米），能适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整、清洁，门窗严密，无污染源，具有遮光、防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设施设备，具有符合要求的消防安全设施。收货区、待验区、待处理区、合格区、退货区、物料区实行色标管理，并单独设立不合格区。中药饮片库全部为阴凉库，6

储存作业区、养护室、办公生活区有效分开。各库房温湿度自动监测与调控设备齐全，阴凉库配备有立体货架。各设施设备能适应本公司所经营药品的储存要求。

公司建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，安装雨人F4ERP医药版计算机管理系统，另配备11台计算机终端用于企业各经营环节，能够对各个环节进行有效的管控。该信息系统能全面记录企业经营管理和实施GSP方面的信息，符合GSP对药品经营各环节的要求。

公司按要求配备电子监管码采集设备，能对所经营的药品采集监管码并通过药品电子监管网进行数据报送。

七、相关设施设备的验证情况：

公司对各库房配备温湿度自动监测与调控设备，温湿度自动监测系统专线连接，配备有不间断电源。温湿度自动监测系统已通过专项验证。计量器具已进行了合格校准。温湿度自动监测系统验证的技术支持方为杭州微松环境科技有限公司。

杭州微松环境科技有限公司及其验证工程师于2014年12月份对公司进行了现场调查、实施验证等工作，所出具的报告数据及结论客观、真实、公正。温湿度自动监测系统验证报告是杭州微松环境科技有限公司依据《药品经营质量管理规范》（2012年修订）及其附录《验证管理》、《温湿度监测系统要求》等，根据技术规范和验证程序作出的独立结论。本次验证报告有效期为1年。

八、企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况：

公司严格执行药品采购制度，把好药品收货、入库验收关，防止假、劣药品等不合格药品进入公司。严格执行首营企业、首营品种审批制度、药品采购制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况的调查，确保供货单位及其采购药品合法性，有效性。执行“质量第一、依法经营、顾客至上、持续发展”的质量方针。与供货单位签订药品质量保证协议书，要求药品购进凭证完整、真实，严把药品采购质量关。公司验收员认真严格对待药品验收工作，逐批进行药品质量验收，对首营品种的药品按要求进行抽查验收，保证验收入库药品合格率达100%，对不合格药品坚决以拒收退回。

公司对药品科学储存、养护。对所经营的药品根据其质量稳定性、是否为首营品种，确定重点养护品种，坚持每个月循环养护，并建立药品养护记录和养护档案。严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量。

公司依法经营销售，保证服务质量。提高公司信誉。保证客户合法率100%，不与无药品经营和使用单位发生业务关系。药品销售记录和凭证按规定保存备查。保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热忱服务，礼貌待客。对客户投诉保证在三天内回应率100%，处理率100%，并建立各户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对供货商和门店进行药品质量查询，并对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总。建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，保证人民用药安全有效。

九、企业实施电子监管工作情况：

根据国家食品药品监督管理总局相关法律法规的要求，我公司积极开展相关工作，对相关岗位进行培训，确保国家基本药物电子监管工作在我公司顺利开展。公司制定《药品电子监管码管理制度》，在制度和流程上确保国家实施电子监管码的药品能够按时进行扫码核注、核销。公司按要求配备监管码采集设备，能够对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

质管部负责组织电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，质量管理部负责此项工作的协同、督促和检查。

十、企业内审情况

质量体系审核是公司质量审核的重要部分，是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。

公司以质量管理体系文件为依据通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足药品经营质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。

内审由公司质量负责人负责，并担任组长，质管部、采购部、配送中心、行政部、财务部等各部门负责人参加审核。公司的质量管理体系审核每年组织一次，一般在年底进行。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审。审核的内容包括质量体系、质量管理机构及人员、产品质量、过程质量、设施设备等。公司在申9

报GSP认证前进行了一次内审。对审核中发现的问题进行分析，提出纠正措施或改进意见，对质量内审的结果做出明确的结论。被审核部门按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。公司质管部确定专人对整改情况进行跟踪和检查，并做出跟踪和检查记录。

十一、自查总结

通过GSP认证内审等各项自查整改工作，进一步提高了全员工的综合素质。公司坚持“质量第一，依法经营、顾客至上、持续发展”的质量方针，以增强企业的竞争能力，使药品经营质量管理在我公司实现全员工的、全过程的、全循环的、全动态的、全企业的管理。通过GSP认证前整改工作的实施，我公司办公场所、仓储条件、经营管理等得到进一步的改善，认证整改工作的实施，使我公司深刻认识到GSP认证不是企业的一种负担，而是使企业的管理水平更上一个台阶的有效方法，促使企业快速、健康、稳定的发展。通过对质量体系的内部审核，并对照《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行检查，对不足之处修整规范，使企业的质量管理更上一层楼。

综上所述，我公司基本符合GSP认证相关要求，特向省局提出GSP认证申请，望省局领导专家前来检查指导!

厦门灵燕大药房连锁有限公司

2015年4月6日

第三篇：企业实施GSP情况自查报告

GSP 认 证 自 查 报 告

一、企业概况

青岛市城阳区苑康堂大药房成立于2004年8月，2005年通过第一次GSP认证（见附件）。企业性质为个人投资企业，注册地址为青岛市城阳区城子社区A小区28号楼3号网点，注册资金2万元。本店目前有员工2人，为药学专业技术人员，所有人员持证上岗。药店经营非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素类制剂。2010年因旧村改造停业一年，2011变更到青岛市城阳区城子社区。在这一年多的时间里，我店从未从事经营活动。

为确保GSP认证，公司花费近1万元对内部硬件进行了较大规模改造，添置了与部门店面要求相应的一些列硬件设施设备。进一步的完善和健全了各项管理制度。

一年来，我店从未经销假冒伪劣产品。药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片；

二、GSP质量体系自查总结

近几个月来，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。

1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。

由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由2名同志组成：分别是质量管理负责人（兼驻店药师）、质量管理员、质量验收员。

开业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。2.培训。

培训情况。我药房在每年年初下发文件制订培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。

3.设施设备情况。本药房营业室面积48 m2、仓库面积20 m2，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜7 组，风扇二台，暖气一套，温湿度计两个（营业室与库房各一个），拆零用天平一台、药匙若干。另外防火用的灭火器二个，防鼠夹二个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。

设备、设施的管理、检修由专人（张春伟）负责，能达到出现问题及时妥善解决。

4．药品进货管理。

在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货（目前还没有从生产企业直接进货），首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。5．药品检查验收的管理。

我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的张立英同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业几年来验收药品一万余批次，入库药品合格率达100%。

6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。

我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式，高标准地营造了储存及陈列环境，柜台与货架都是高档次的。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、OTC药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。7．销售与售后服务。

在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药（水、粉针、抗菌药物）严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。

8、自查情况

我店成立自查组，由经理带队、质管负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写；四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。

通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。

2011年8月18日

附件：

第四篇：4-企业实施gsp情况综述

晋中市九康药业有限公司

自 查 报 告

晋中市食品药品监督管理局: 经过一段时间的筹建，经自查，晋中市九康药业有限公司已经基本具备了开业条件，现将我店自查情况汇报如下：

1、企业概况

公司名称：晋中市九康药业有限公司；

注册地址：榆次区中都路中都花园商铺北7号； 法定代表人：程永福； 企业负责人：陈小芳； 质量负责人：王慧；

仓库地址：榆次区中都路中都花园商铺北7号； 经营方式：零售；

经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）

我公司在筹建过程中对内部硬件进行了详细的规划和建造，购置了与门店要求相应的硬件设施设备，并且将在今后的工作中进一步健全和完善各项管理制度。

2、管理职责

我公司结合企业实际情况，修订和完善了各项质量管理制度和岗位质量职责；并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店将每月组织对制度执行情况进行检查和考核，并记录好考核结果与员工奖金挂钩。

3、人员基本情况

我店目前共有人员8人，其中设企业负责人1名，该负责人具有执业药师职称，拥有14年的药品经营行业的从业经验，熟悉有关药品经营的法律法规；设处方审核员1名，该审核员具有执业药师职称，从业经验为10年以上，能够很好地审核处方；设质量负责人1名，该质量负责人具有执业药师职称，从业经验为10年，能够及时发现药品的质量问题，把质量风险控制到最低；设验收员1名，该验收员在药品的验收方面有丰富经验；设养护员1名，该养护员认真负责；设采购员1名，该采购员能严格把控购进渠道；另设营业员2名，以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。

4、设施与设备

我店营业场所为97.15平方米。环境整洁，门窗结构严密，照明充足，货架和柜台摆放合理，整体美观大方。我店配备了符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冷藏柜3台，空调4台，温湿度计3个，电脑2台，小票打印机1台，扫码枪1个，药品前柜，药品后柜，中药百斗柜1组，中药标本柜1个，自选货架4个，灭蚊灯6个等。

5、进货与验收

我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，建立购进记录．做到票、帐、货相符。对于购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查。

6、陈列与储存

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品另设有专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别便签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按月进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。我店每月对所有药品巡检1次，建立养护记录，对有效期在6个月内的药品进行标注。

7、销售与服务

我公司在销售中，遵守有关的法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，店内明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见簿，对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录，店内无非法药品广告。

以上为我店的自查报告，现在药店的各项工作都已基本落实到位。

晋中市九康药业有限公司

第五篇：企业实施GSP情况的自查报告DOC

实施《药品经营质量管理规范》

情况综述

XXXX药业有限责任公司

二〇一四年六月

企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述

（自查报告）

一、企业的基本情况

我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX月XX日两次通过《GSP》认证，XXXX年XX月公司法人XXX变更为XXX，XXXX年XX月公司名称由XXXX药业有限责任公司变更为XXXX药业有限责任公司，企业负责人由XXX变更为XXX，注册资金由XXX万元增加为XXXX万元，XXXX年XX月公司经营范围增加了XXX、XXXX;XXXX年XX月在XXX征地XX亩，作为公司新的生产、经营和办公场所，XXXX年XX月企业负责人由XXX变更为XXX，增建仓库XXXXX㎡；公司现有员工XXX人，其中执业药师XX人，主任药师X人，主管药师XX人，药师XX人，药学专业技术人员XX人；经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、精神药品（限二类），经营药品近3000余种，XXXX年销售额XXXXX万元；公司仓库总面积XXXXX㎡，其中阴凉库XXXXX㎡，冷库XXX㎡，验收养护室XXX㎡；按新版《GSP》要求，公司重新修订了药品质量管理控制文件，升级完善了计算机控制程序，增添了必备的设施、设备和仪器，规范和完善了经营质量管理操作程序，保障了药品质量。

公司按《GSP》及附录要求，建立了完善的质量管理体系，确定了“质量第一、守法经营、诚信为本、持之以恒”的质量方针和“确保经营行为规范合法、确保药品质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客2

户满意”的质量目标，并贯彻到药品经营活动的全过程；在质量管理控制模式上，采用国内先进的XXXXXXXX供应链管理系统；具有与药品经营范围、规模相适应的符合《GSP》要求的经营场所和库房，配备了冷藏车、恒温车、保温箱和备用发电机组，建立了冷藏冷冻药品温湿度自动监控系统，新增了药品经营风险评估内容，实现了药品流通全过程的计算机自动化控制程序。

新版《GSP》实施后，按质量管理体系文件管理制度，公司对内部质量管理体系文件进行了修订和完善。增加了质量管理制度X个，操作程序X个，新修订的质量管理体系文件经质量副总经理审核，总经理批准，于XXXX年XX月XX日起执行。

通过更新软件，公司建立了符合《GSP》要求的XXXX计算机控制系统，配备了服务器、终端机和移动硬盘，由联通公司安装了专线光缆，网络环境安全稳定，建立了各部门、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有符合《GSP》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；各类数据的录入、更新、保存等操作程序均符合授权范围、管理制度、操作规程的要求，能保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

公司每年对质量管理体系开展内审，当质量关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。XXXX年XX月对质量管理体系进行了内部审核，对内审情况进行了分析，并依据分析结论制定了相关的改进措施，提高了药品质量保证能力和质量信誉，保证了质量管理体系持续有效运行。

在药品质量风险管理过程中，采用前瞻和回顾的方式，对药品流通各个环节中的质量风险进行了评估、控制、沟通和审核，使质量风险得到了有效控制。

公司全员参与质量管理，各部门、岗位人员能正确理解、履行所承担的相应质量责任。在药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、退货及售后管理各环节，能严格按照企业质量管理制度及操作规程进行管理和运行，经营活动中未发生经营假劣药品案件，未发生重大药品质量事故。

XXXX年药品经营质量回顾分析：

供货单位购进品种的合法性100% 首营首企品种审核率100% 药品购进验收入库合格率100% 药品储存运输正确率99.9% 重点养护品种率100% 药品出库合格率100% 药品销售、出库复核率100% XXXX年省、市食品药品检验中心抽检合格率100%

二、企业组织机构及岗位人员配备整体情况

公司组织机构的设定及岗位人员配备与公司经营活动和质量管理相适应，并明确规定其职责、权限和相互关系，企业负责人XXX同志大学X科学历，XXX师，从事药品经营管理工作XX年，熟悉药品管理的法律法规和《药品经营质量管理规范》，能够保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，质量负责人XXX同志中药学本科学历，执业中药师、主管药师，从事药品经营质量管理工作XX年，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；质量管理部部长XX，药学本科学历，执业药师、XX药师，从事药品生产、经营质量管理工作XX年，能够独立解决经营过程中的质量问题。公司设置4

质量管理部、业务部、财务部、仓储部、行政部、信息部；各部门人员配合管理，职责明确，质量管理部能够独立履行其职责。从事质量管理、验收、养护、采购、储存、销售等岗位的人员学历及专业技术职称符合新版《GSP》要求。

三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况

为了不断提高员工人员整体素质及业务水平，使各岗位人员能够正确理解并履行其职责，保证企业质量管理体系持续有效运行，公司制定了《质量教育、培训及考核管理制度》。质量管理部协助行政部开展质量管理教育和培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及企业内部质量管理制度、职责、程序、计算机软件应用和药品专业知识等。培训形式有不定期组织授课、参加市局培训和现场操作等。对每次培训进行考核，考核的方式包括书面考试、现场提问及实际操作等。对从事特殊管理药品和冷藏药品储存、运输等岗位的人员进行了相关法律法规和专业知识的培训和考核。

为加强人员健康状况管理，确保经营的药品不受污染，公司制订了《环境卫生、人员健康状况的管理制度》，由行政部负责每年组织员工进行健康查体并建立健康档案。对质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康体检，公司直接接触药品岗位的人员无患有传染病及其它可能污染药品的疾病。

四、质量管理体系文件概况

质量管理体系文件是公司内部管理的依据，是保障药品质量的规范要5

求。

公司成立了质量领导小组，企业负责人任组长，质量负责人任副组长，成员由各部负责人组成；在XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年分别根据《GSP》及附录和国家有关新的法规要求进行了修订和完善。质量管理体系文件由质管部及相关部门根据文件管理程序和本企业实际情况起草，交各部门进行充分讨论修订，统一格式、统一编码。包括42项质量管理制度、32项操作程序、25项部门及岗位职责及相关的档案、报告、记录和凭证。经质量副总经理审核，报总经理批准签字后执行。行政部严格按照文件规定建立《文件发放、回收记录》，已失效或作废文件由行政部文件管理人员及时收回，保留一份存档，其余的填写《文件销毁审批记录》，经总经理批准后销毁。企业根据经营发展情况，国家出台新的药品经营管理法规时，及时修订，并注明修订原因，填写记录，部门文件由部门保存。

五、企业内审制度概况及内审执行情况

根据《GSP》及附录要求，公司成立了“质量管理体系内审小组”，由企业负责人担任组长，质量负责人担任副组长，成员由质管部、业务部、仓储部、信息部、行政部、财务部等各部门负责人及质管员组成；修订了《质量管理体系内审管理制度》及《质量管理体系内部审核程序》。制度规定企业每年组织一次内审，在质量管理体系关键要素发生重大变化时，开展专项内审。

公司质量管理体系内审小组依照国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录要求，于XXXX年XX月XX至XX日对公司的质量体系进行了内部审查；审核内容包括质量方针和目标、质量管理体系文件、组织6

机构及人员情况、部门及岗位职责执行情况、质量管理制度与程序执行情况；药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库、销售、运输、配送等管理情况；营业场所、仓储设施设备、计算机系统等情况；内审程序分为制定计划、前期准备、组织实施及编写内审报告等。

内审小组编制“质量管理体系评审计划”，经企业负责人批准后召开会议确定评审日程。内审小组按规定时间组织现场检查，根据现场检查情况，形成存在问题及改进建议文件，并通知相关责任部门或人员落实整改意见。内审小组对整改情况进行跟踪检查，并对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价。内审小组对存在的问题和整改实施情况进行汇总，形成“质量管理体系内审报告”，经企业负责人签字并由质管部发放至相关部门及岗位人员。质量管理体系评审工作中形成的各类文件、记录、报告及相关资料由质管部整理归档。评审结果、存在问题、改进措施（举例见附表）。

六、设施与设备配备情况

公司具有与药品经营规模相适应的经营场所、库房及设备，库房的设计符合药品储藏要求，可有效防止药品的污染、混淆和差错，药品储存作业区、辅助区、办公区进行有效区分，库区环境整洁，周围环境地面硬化;库内地面平整，墙面光滑，门窗密封严密；库房设有气幕机、保温隔断，库内待验、合格、发货、退货、不合格及待处理区域划分清晰;库内立体式货架、窗帘、排风扇、加湿器、除湿器、叉车、拆零拼箱操作台、中药养护操作台、灭蚊灯、挡鼠板、粘鼠板、照明设施等符合新版《GSP》要求。运输药品均使用封闭式货车，冷藏药品的储存、运输有冷库、冷藏车、保温箱及备用发电机组;按《GSP》要求，委托XXXX有限公司安装温湿度监控系统，并负责验证，7

此系统对库存药品温湿度可进行自动监测、显示、记录、调控，并具有报警功能。公司制定了《冷链药品储存与运输应急预案》，与XXXX等X家医药公司签订了《药品运输应急救援互助协议》，储存、运输设备定期检查、清洁、维护，并建有记录。

七、检定、校准与验证实施情况

根据新版《GSP》及附录要求，公司制定了《设施设备校准和验证管理制度》，对阴凉库、冷库、冷藏车、恒温车、保温箱的温湿度监控系统，委托具有验证资格的XXXX有限公司负责安装并实施验证，（共安装温湿度自动监控仪XX台，探头终端XX个）由质管部编写验证计划和要求，受托方根据每一项验证工作实际内容及要求制定验证方案，经质管部审核，质量副总审批后实施。验证中，由质量管理部组织相关人员全程参与，验证完成后，受托方负责人员培训和出具验证报告，由质管部审核，质量副总批准，形成验证控制文件。文件包括验证方案，验证报告，评价，偏差处理及预防措施等，由质管部存档，并根据校准、验证确定的参数和条件，正确合理使用相关的设施设备，并保证其正常运行。

八、计算机系统概况

我公司采用XXXXXX企业业务管理软件，更换了浪潮英信XXXXXX服务器、UPS不间断电源、数据备份硬盘和PC终端、扫码枪、打印机等，KSOA主要包括了采购管理、销售管理、往来管理、仓储管理、商品会计、综合查询、统计分析、质量管理、基础信息等功能模块，能对药品的购、销、存等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、储存、养护、出库、销8

售、运输等过程进行有效控制。

各个岗位配备终端机共计XX台，分布情况如下：业务：X台，开票：X台，质管：X台，收货：X台，验收：X台，养护：X台，保管：X台，复核：X台，财务：X台，运输：X台，信息部：X台，经理管理：X台，行政部：X台。

计算机管理系统能为经营业务过程、质量控制提供支持，覆盖了经营管理全过程，满足了药品经营管理活动全过程的控制。对药品的流向可追溯，实现了零死角，保证了药品质量管理活动有序高效地运行。计算机管理系统的设计、使用和验证情况：

（一）、质量管理基础数据管理模块

1、供货单位数据管理模块

（1）.首营企业资质录入、审核、审批

由业务员收集整理供应商资质，在XXXX系统中填写“首营企业审批表”，由业务部负责人，质管部负责人、质量副总进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员将档案资料存档后并在系统中维护供货单位业务委托人信息后方可进行药品采购业务。

（2）.供应商更新与维护

当供货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据采购员递交的供货单位资质变更材料及时在XXXX系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。

（3）.质量控制功能

供应商任意一个资质过期系统都能够自动拦截相关过期或超经营范围，自动锁定该供货企业不能采购，制作采购订单时能够准确提供拦截原因。

2.购货单位数据管理模块

（1）.购货单位资质录入、审核、审批

由业务员收集整理购货单位资质，在XXXX系统中填写“客户资质登记表”，由业务部负责人，质管部负责人、质量副总进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员将档案资料存档后并在系统中维护购货单位业务委托人信息后方可进行药品采购业务

（2）.购货单位的更新与维护

当购货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的购货单位资质变更材料及时在XXXX系统中进行客户资料更新登记的动态信息的维护。

（3）.质量控制功能

购货单位任意一个资质过期系统能够自动拦截相关过期信息，自动锁定该销售企业不能销售，制作销售订单时能够准确提示拦截原因。

3.首营品种资料数据管理模块

（1）、首营品种录入、审核、审批

业务员负责收集首营品种资料，包括：药品注册批件、质量标准等在KSOA系统内进行填写“首营品种审批表”； 由业务部负责人，质管部负责人、质量副总进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员进行企业信息的下发，并将档案资料存档方可进行首营品种的采购业务。

（2）、首营品种的更新与维护

当品种资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的药品资质变更材料及时在XXXX系统中进行药品资料更新登记的动态信息的维护。

（3）、质量控制功能：

①、设定品种类别与经营范围匹配，能够实现与供应商及客户的经营范围相对应，能够自动拦截超经营范围业务。

②、设定储存类别，根据设定入库时自动存放于不同的库区。

（二）、采购管理

1、采购业务模块

（1）、采购订单制订、审核：采购员在XXXX系统中制作采购订单后，经业务部长审核采购订单，自动生成采购记录。

（2）、采购环节质量控制

①、采购订单的实现受控于质量管理基础数据库，经营范围、生产范围、合法资质自动识别与控制。

②、采购订单确认后，自动生成采购记录，能够由收货员查询、调取数据。

2、收货、验收、入库

（1）收货员在XXXX系统中提取采购订单对实物进行收货，自动生成收货记录。

（2）验收员在XXXX系统中提取相应收货数据对实物进行现场验收，自动生成验收记录。

（3）保管员在XXXX系统中提取验收合格药品进行确认入库，并在系统中生成库存。

3、购进退出管理模块

（1）、购进退出单制作、审核

业务人员在XXXX系统中选择单位提取原入库单据，对需要退货药品填11

写购进退出申请单，录入采购退出数量、退货原因后，存盘记账。质管部长对购进退出申请单进行审核，购进退出申请单自动生成购进药品退出记录。

（2）、购进退出品种出库复核

提货人员依据购进退出单据中的品种、批号、数量、效期等信息将退货品种提至退货区由复核人员进行复核，复核完毕后存盘生成购进退出出库复核记录，并通知其他保管员进行出库记账确认。

（三）、销售管理模块

1、销售业务模块

（1）、销售订单制订

开票员根据客户要求登录XXXX系统进行销售订单制作，输入单位名称助记码、商品名称助记码、数量、价格等信息，生成销售订单，确认后生成销售记录。

（2）、销售出库环节质量控制：

系统自动对销售客户资质的有效性进行控制，与经营范围、生产范围或者诊疗范围关联，自动识别、锁定该销售企业经营行为，并准确提示拦截原因。

2、销售出库模块

（1）、发货人员依据销售订单和提取的销售记录进行发货，由复核人员复核无误后确认，在系统中生成销售出库复核记录，并通知其他保管员进行销售出库确认记账。

（2）、销售出库环节质量控制：遵循“先产先出”、“近期先出”、“先进先出”、“易变先出”，并拦截超过有效期的药品出库。

3、销售退回模块

（1）、销售退回单据制订、审核

业务部人员在系统中直接提取销售记录以及出库复核记录进行核对，确认为本公司销售品种后，提取相关数据并填写退货原因、数量，生成销售退回申请单，由质管部长在XXXX系统中对销售退回申请单进行审核。

（2）、销售退回收货验收管理

验收员在XXXX系统中选择相对应的销售退回单据，根据实物验收的结论确认是否入库，保存后自动生成销售退回验收记录，并提交保管员进行入库确认记账，生成库存。

（四）、仓储管理

1、盘点作业

盘点记录直接在XXXX系统中打印库存盘点表由储运部进行盘点并将盘点数据录入系统，经财务部审核后，由财务人员将盘点结果在XXXX系统内进行入账。

2、在库养护

（1）、一般养护

养护员在XXXX系统中提取养护计划，养护计划是由系统自动生成。养护员按照养护计划表对实物进行养护。

（2）、重点养护

由养护员依据在XXXX系统中确认需要重点养护的品种，并报知质量管理部长进行审核，生成重点养护品种，养护员按照养护计划表对实物进行养护。

（3）、停售锁定控制

在库药品发现疑似不合格药品或过效期的品种，由养护员对该品种进行锁定停售，报质量管理部进行处理。由质量管理部进行复查确认，合格药品自动解除停售，确定为不合格药品移入不合格药品区。

3、近效期管理

根据药品近效期时间，系统将自动生成近效期预警。

（五）、运输管理模块

车辆基础信息登记：可在XXXX系统内录入企业的车辆信息，在登记运输单据时可自动提取相关的车辆和驾驶员信息。

1、配送车辆基础信息登记：主要是经过审核或验证的车辆信息在XXXX内进行登记，确保信息的准确性，方便数据的录入。

2、运输记录登记：分为普通药品和冷藏药品登记，根据业务部的药品配送情况由配送员予以登记。

3、公司针对库房制定了安全防护措施，可对无关人员进行可控管理。

（六）、计算机系统管理模块

各操作岗位均采用输入自己的用户名、口令登录系统，实现权限控制管理。更改权限或增加权限由部门提出申请，经质管部长、质量负责人、企业负责人审核后，由信息部进行授权。

（七）、设施设备的校准和验证

公司所有需要校准和验证的设施设备，均委托XXXXXX有限公司进行验证、培训相关人员和出据验证报告，验证工作和资料管理由质管部负责。

九、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、14

投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业召回职责等方面的管理情况和运作程序简述：

公司制定了药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业召回等方面的质量管理制度及程序，由质管部指导、监督各部门及岗位执行。

1、采购管理

业务部采购药品时，对供货单位的合法资格、购入药品的合法性、可靠性以及供货单位销售人员的合法资格进行严格审核。采购中涉及的首营企业、首营品种由业务部收集相关资料，并录入计算机系统，经业务部XX总监、质管部长、质量负责人实行电子层签批后，生成基础数据，方可建立业务关系和经营药品。

采购员还要和供货单位签订购销合同和质量保证协议，内容包括明确双方质量责任，提供符合规定的资料、票据、付款方式等。采购员根据公司经营需求，编制采购订单，在质量管理数据库中选择合格供货单位，生成采购订单，经营销总监审批。采购员通知供货单位发货，药品入库后，采购员在合同约定的时间内向供货单位索取药品合法票据，发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向金额、品名一致，并与财务帐目内容相对应。发票由财务部按规定归档保存。特殊管理药品的采购严格按照特殊药品管理制度执行。

企业质量负责人、业务部营销总监每年年底会同业务部、质管部、仓储部等相关部门和人员对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

2、收货管理

药品到货时，收货员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品无误后收货，发现货单不符情况拒绝收货。冷藏药品到货时，收货员对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录、导出数据；销售退回药品的收货，收货员在计算机系统中核对原销售记录及出库复核记录，确认为本企业销售的药品时方可收货。收货员对符合收货要求的药品按品种特性要求放于相应待验区域，大批量药品可直接放置货位，悬挂明显的待验标识，通知验收员验收。

3、验收管理

药品验收员按照验收制度和程序，对每次到货药品进行逐批抽样验收、抽取的样品具有代表性，同批号的药品至少检查3个最小包装、有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可以不打开最小包装，对破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货拼箱的，开箱检查至最小包装。对销后退回药品的验收、整件包装完好的，加倍抽样检查、无完好外包装的每件抽样检查至最小包装。冷藏药品在冷库内验收。特殊管理的药品在特药库验收区双人开箱验收。

验收药品按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为生产企业的，提供药品检验报告书原件，供货单位为批发企业的，检验报告书加盖其质量管理专用章原印章。验收员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查核对，验收结束后，将抽取的完好样品放回原包装箱，加贴“验”字标签，对于相关证明文件不完整或内容与到货药品不符的拒收，并通知业务部、质管部处理。

对实施电子监管的药品由XX员按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台；对未按规定加印加贴中国药品电子监管码，或者监管码印刷不符合规定要求造成扫码设备无法识别的拒收；监管码信息与药品包装信息不符的及时通知业务部向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。

验收员对药品验收后在计算机系统中进行录入并确认，系统自动生成“药品验收记录”，通知保管员入库并在计算机系统中确认记账。验收员对验收不合格的药品填写“药品拒收报告单”注明不合格事项，报质管部处理。

4、储存管理

药品根据其质量特性进行储存，公司分别设有阴凉库和冷库。特殊管理药品、中药材、中药饮片分别专库储存，库房配备温湿度自动监测控制系统，系统对药品储存过程中的温湿度进行24小时不间断地监测、记录、数据存储和报警，自动生成温湿度检测记录；在库药品按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；仓储药品按要求采取避光、遮光、通风防潮、防虫、防鼠等措施，药品的搬运和堆码严格按照外包装要求规范操作，按批号堆码，“六距”符合要求；拆除外包装的零货药品单独存放；储存药品的货架托盘等设施设备清洁卫生，无破损和杂物堆放。库区安装监控探头，出入库区进行登记，未经批准的人员不得进入储存作业区。储存作业区的人员无影响药品质量和安全的行为，储存作业区内部无存放与储存管理无关的物品。

5、养护管理

养护员根据库房条件，外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。指17

导和督促保管员对药品进行合理储存与作业；检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；对库房设施设备进行养护检查，养护品种分为重点养护品种和一般养护品种。重点养护品种包括：对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种，中药材、中药饮片易霉变、泛油、虫蛀等品种；依据计算机系统质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按月生成养护计划，对一般养护品种每三个月全面进行一次养护检查，重点养护品种每个月全面进行一次养护检查。在养护检查中，根据在库药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对中药材、中药饮片按其特性采取干燥、通风、冷冻等措施进行养护。计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，距有效期180天自动预警提示，距有效期30天自动锁定停售。养护过程中发现药品因破损而导致液体、气体、粉末泄露时，养护员根据药品特性采取稀释、清洗、覆盖、吸附、通风等处理措施，防止对储存环境和其它药品造成污染。

养护工作中发现质量可疑的药品，养护员立即在计算机系统中锁定，将药品存放于待处理区，并设立明显标志，同时报质管部确认。养护员每月对养护信息进行汇总分析，提出预防改进措施，不断提高药品养护工作质量。

6、销售管理

严格按照《药品经营许可证》》、《营业执照》核准的经营方式和经营范围开展药品经营活动；严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，并按照相应的销售范围销售药品。购货单位提供的相关证明材料，通过业务部、质管部、质量负责人审批，录入计算机系统形成质量管理基础数据。开票员按照计算机系统中合格购货方和购货单位的采购订单开票，打印“销售订单”经营销总监审核通过后确认，系统自动生成销售记录。发货人员凭“销18

售订单”拣货，经复核人员复核后由其他保管员出库确认并打印“随货同行单”。财务部依据“药品随货同行单”开具发票，做到票、账、货、款一致。特殊管理药品的销售按特殊管理药品销售的管理制度执行。

7、出库管理

仓库保管员按“销售订单”核对无误后在计算机系统中确认发货，将药品移至发货库（区），通知复核人员进行复核。出库复核时，发现药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实，包装内有异常响动或者液体渗漏，标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符等情况不得发货；并在计算机系统进行锁定，同时报告质管部处理。药品出库复核无误后，在计算机系统中进行出库复核确认，系统自动生成“出库复核记录”，复核人员通知保管员进行出库确认记账。保管员记账后打印“随货同行单”并加盖企业“出库专用章”。药品拼箱发货有专用的“拼箱发货专用箱”，专用箱用醒目的拼箱标志。

冷藏药品的出库复核、拼箱、装箱等作业，在冷库相应区域内进行；保温箱在使用前要达到相应的温度要求；装车前检查冷藏车辆的启动运行状态，达到规定温度后方可装车。特殊管理药品的出库由双人发货、双人复核，并索取回执单。

对实施电子监管的药品，在出库时进行扫码和数据上传。

8、运输与配送管理

公司运输配送药品的车辆均为封闭式货车，发送药品时，配送员检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。药品的搬运、装卸严格按照药品外包装标示的要求操作；运输药品时采取相应的措施防止运输过程中19

出现破损、污染等问题；冷藏药品运输途中，实时监测并记录冷藏车、保温箱内的温度数据，运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂。为防止药品在运输过程中发生被盗、被抢、遗失、调换等情况，制定了专门的运输安全管理措施，冷藏药品制定了专门的运输应急预案，并与XXXX等X家药品经营企业签订了《药品运输应急救援互助协议》。药品运输均建立“药品运输记录”，内容包括：运输方式、启动时间、发货地址、收货单位、收货地址、药品件数、运输人员、车牌号码等。特殊管理药品的运输按照特殊管理药品的运输管理规定执行。

9、退货管理

药品储存期间因滞销或者供货单位的原因需要退回供货方时，由业务部与供货单位联系，协商退货事宜，填写“购进退出申请单”，经质管部长批准后，保管员将待退出药品移至退货区，经复核人员复核后由保管员出库记账。退货时做好退货记录。不合格药品（外包装破损的不合格除外）不得退货，报质管部处理。

销售退回药品，业务部在系统中提取药品原销售记录及销售出库复核记录进行核对，确定为本公司销售品种后，开具“销售退回申请单”，经质管部负责人审批后方可进行退货。收货员凭销售退回申请单及原销售记录进行收货。冷藏药品的销售退回，要求购货方提供药品储存、运输期间的温度控制文件数据，确认符合规定条件的，方可收货并通知验收员验收；验收员对销售退回的药品进行逐批逐箱检查验收，验收合格的可重新入库，验收员在计算机系统中进行验收确认后生成“销售退回验收记录”；验收不合格的药品注明不合格事项及处置措施，直接存入不合格品库区，对实施电子监管的20

药品，电子监管码采集员及时进行扫码和数据上传。

10、投诉处理

质管员负责药品售后质量投诉的管理。各部门收到药品质量投诉、服务质量投诉后，及时通知质管员，质管员收到质量投诉信息后，1个工作日内填写“客户质量投诉登记表”，内容包括：投诉人单位、姓名、地址、联系方式、投诉方式、投诉内容、投诉日期等，如是药品质量方面的投诉，应在计算机系统中锁定所投诉的药品，停止销售并通知业务部和仓储部，必要时业务部通知供货单位和生产企业，要求协助调查和处理；质管员对质量投诉进行调查，并找出原因，写出“药品质量投诉调查报告”报质管部部长审核，3个工作日内做出处理意见报质量负责人审批。根据调查情况对质量投诉进行评估分析，制定相应的改进措施，有效提高质量控制水平及服务质量，并对投诉药品进行质量跟踪。质管员将投诉的调查情况及处理意见及时向投诉人进行反馈，并将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

11、药品不良反应报告

质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。各部门应注意收集所经营药品不良反应的信息，及时填报“药品不良反应/事件报告表”，上报质量管理部。质量管理部定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测中心报告并配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。

发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死21

亡病例须立即报告；其它药品不良反应应当在30个工作日内报告。有随访信息的，应当及时报告。如发生药品群体不良事件，应当暂停药品的销售，立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构；同时填写“药品群体不良事件基本信息表”，对每一病例还应当及时填写“药品不良反应/事件报告表”，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；立即告知生产企业，协助药品生产企业采取相关控制措施同时迅速开展自查。

12、药品追回及配合生产企业履行召回的管理

确定已售药品需追回时，质管部通知业务部对所需追回药品的销售数量、销售去向全面进行统计，有质管部发出药品召回通知，分别发至业务部、仓储部、财务部；业务部通知购货单位停售并负责药品追回；

公司接到生产企业“药品召回通知”，协助其履行召回义务，质管部通知业务部对需要召回的药品数量、销售去向全面进行统计，有质管部发出药品召回通知，分别发至业务部、仓储部、财务部；业务部通知购货单位停售并负责药品召回，业务部与供货单位洽谈药品召回处理事宜，并配合财务部做好相关账目处理；质管部负责建立“药品召/追回记录”。

十、实施中发现的不足，整改措施及效果

由于企业增建仓库、安装设施、布设线路、软件升级、建立冷库及安装冷链温湿度监控系统、设备机械化操作，同时部分人员更新，工作忙，任务重，在执行新版《GSP》过程中，仍有部分不足之处，主要有以下几个方面：

1、新增仓储配送人员较多，对冷藏药品的操作流程不熟练;部分设备如登高车、叉车使用不熟练，货物摆放不规范，启动备用发电机不熟练。

2、个别人员操作流程不熟练，门禁管理制度执行不到位，有非仓储人员进入库房未进行登记的现象，个别业务员不熟悉药品分类，特管药品及其复方制剂回执索要不及时。

3、温湿度监控系统、冷链数据导出操作规程不熟悉。

4、待验区划分不合理，距零货区、发货区较远。

5、环境卫生清洁不彻底。

整改措施：通过汇集各个部门不足之处，公司质量领导小组通过会议形成决议：加强新版《GSP》的学习，注重培训效果，严格按质量管理制度操作，责任到人，要求到位，互帮互查。通过分批分组，现场操作，以老带新，既重视遵守规章制度，又重视实际操作过程，通过分析原因，提出改正方法，逐项落实到位，收到了较好效果。经公司内审小组跟踪检查，认为各责任部门对存在问题的整改达到了《GSP》要求。