广东省实施兽药GSP规定

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第一篇:广东省实施兽药GSP规定

广东省实施兽药GSP补充规定

1.《兽药管理条例》明确兽药经营主体为“兽药经营企业”,《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》所指的“兽药经营企业”包括企业性质的个人独资企业、法人公司及其属下不具有法人资格的分公司和其他由工商部门核准或预核准为企业的兽药经营主体。上述主体申请兽药GSP验收,应予受理。

2.一个零售兽药企业最少要有3个人。一是兽药经营企业的法人代表或负责人;二要有主管质量的负责人或质量管理机构负责人;三要有质量管理人员。以上人员可以兼任仓管和销售等岗位。

3.《广东省兽药GSP检查验收评定标准》1401项由重要项改为关键项,1701项由一般项改为关键项。

4.兽药经营场所面积和仓库面积各至少30平方米,企业兼营饲料、调水剂等产品的应当具有相对独立的经营区域,不能占用兽药经营的场所和仓库面积。5.鼓励连锁经营企业的发展。同一县级区域内,属同一法人的兽药直营连锁企业,质量负责人和执业兽医师可兼任,但质量管理人员不可兼任;非属同一法人的加盟连锁企业,质量负责人不可兼任。

6.在乡镇的兽药连锁企业,如属同一法人的分支机构,可因地制宜设立仓库,面积不受30平方米限制;非属同一法人的加盟连锁企业,仓库面积不能少于30平方米。兽药连锁企业的分支机构或加盟连锁企业经营面积不得少于30平方米。7.经营场所面积和仓库面积以实际测定套内可见面积为准。符合安全要求的钢架结构或钢筋混凝土结构的阁楼可用作经营场所或者仓库。8.兽用生物制品经营企业,如租用冷库,必须具有租赁合同、不少于15立方米的独立冷库(不能与其他食品、物品共用大冷库),并配有备用发电机。9.变更仓库位置,减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的,应当及时向发证机关申请兽药GSP验收,符合《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的,予以换发《兽药经营许可证》。

《广东省兽药GSP检查验收评定标准》0601项由一般项改为重要项。

10.主管质量负责人或者质量管理机构负责人除兽药、兽医、水产专业外,相关专业包括畜牧、中兽药、人医、人药等。但专业为人医、人药大专以上学历的,必须有2年以上兽药经营经验;中专学历的,必须有5年以上兽药经营经验。兽药质量管理人员除兽药、兽医、水产专业外,相关专业包括畜牧、中兽药、人医、人药等。但专业为人医、人药中专以上学历的,必须有2年以上兽药经营经验。11.主管质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员和执业兽医师必须具有能够证明事实劳动关系的依据:工资支付凭证或经劳动行政管理部门确认的劳动合同等。

12.申请兽药GSP验收时,新筹办兽药经营企业必须有2个以上兽药品种的供货单位资质审核资料和拟经营品种的合法性及质量情况审核证明资料,现持有《兽药经营许可证》的企业,必须有不少于现有经营品种三分之一的供货单位资质审核资料和经营品种的合法性及质量情况审核证明资料,其余资料在验收后3个月内补充完整。13.兽用处方药管理办法颁布实施后,兽药经营企业应当在经营场所明显位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭执业兽医师处方销售”的提示语。提供开具兽医处方的应当配备执业兽医师。

14.进行兽药GSP现场验收时,企业电脑的进、销、存记录必须有2个以上品种兽药的进、销、存记录(或现场演示)。

15.兽药GSP整改报告须经县级农牧部门盖章确认。

16.兽药经营许可证有效期为5年,期满前6个月内,经重新验收兽药GSP合格的,由原发证机关给予换发兽药经营许可证。

17.《广东省兽药GSP检查验收申请书》(兽用生物制品经营企业)“地级以上市兽医行政管理部门初审意见”一栏可盖地级以上市农业(畜牧兽医)局或内设兽药管理职能科(处)室的公章。

18.《广东省兽药GSP检查验收评定标准》调整后,关键项为15 项,重要项为16项,一般项为49项;关键项缺陷为0项,重要项缺陷小于或等于3项,一般项缺陷占一般项的比例小于或等于20%为合格,其他情况为不合格。

第二篇:实施兽药GSP情况自检报告

实施兽药GSP情况自检报告

尊敬的检查组各位专家、各位领导:

你们好!欢迎各位专家和领导光临我店检查指导工作!

下面我就本企业的基本概况GSP实施情况向各位专家和领导做一个简短的汇报。

1、企业概况:

顺旺兽药店在2012年9月通过GSP验收,有固定资产12万元,流动资金3万元,年销售额15万余元,属私营零售企业,法人代表:董惠娟,目前公司共有企业员工3人,其中大专学历一人,中专专业技术人员一人,高中学历1人。公司营业面积72㎡,办公面积24㎡,仓储面积60㎡。药店经营范围包括:兽用化学药品、中药制剂及药物添加剂饲料添加剂 共50余种。预计年销售额15万余元。我企业成立以来,在兽药经营过程中一直坚持“服务农户,质量第一”的原则,全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规,加强基础管理,不断完善各项质量管理制度,确保各项质量管理制度落到实处,强化本企业人员的兽药质量意识,提高员工的业务素质,不断提升兽药经营质量管理水平,合法从事兽药经营活动。GSP通过几年以来,本企业无兽药质量事故发生,得到了广大养殖户的肯定和好评,本企业将在这次GSP检查验收工作过程中扬长避短,虚心学习,将兽药经营工作争取做得更好,最大限度的满足养殖客户的需求。我店在经营过程中,我药店严格按照GSP要求去做。在通过GSP实施前期阶段,有些制度执行的不好,存在过工作不规范的现象,后经过几次整改现在制度已完全得到落实,已基本符合GSP复检要求。

2、人员与培训。

人员组成:本药店现有总经理1人,质量管理员1人,采购员1人,以上人员经过健康体检,健康状况良好,并建立了健康档案,企业按照培训计划,每季度都进行培训考核,各员工的法律法规意识专业水品都大有提高。

3、设施设备情况。

本兽药店营业面积72㎡,仓库面积60㎡,营业面积与环境、布局符合兽药GSP要求;主要设施设备有:办公区办公桌1张、文件柜1个、电脑1台、激光打印机1台,营业区铝合金货架4组、玻璃柜台2组;库房垫板2个、货架3个,壁挂空调1台(用于阴凉库),卫生清洁工具等等。设备、设施能够满足日常经营活动的需要。

4、兽药采购管理。

在兽药进货管理上,严格执行《兽药购进程序》从有资质的合法企业进货,首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批,与供货单位签有质量保证协议书和产品供货合同书。进货发票保存完整,做到了票、帐、货相符。建立了合格供货方档案。

5、兽药检查验收的管理。

我兽药店的药品管理由取得培训合格证的质量管理员专人负责,在工作中对购进的每个批次的兽药都要从兽药包装至兽药外观进行仔细的检查验收,并随时登陆中国兽药信息网对购进的每种产品进行查询核对,对质量不合格或可疑的兽药确认后给予退货。

6、药品储存、养护与陈列(零售)管理。

我兽药店按照《兽药经营质量管理规范》的要求,库房与营业厅都置有空气湿度和温度表,一发现达不到储存要求,马上采取相对应的措施。在工作中按照GSP的分类要求处方药与非处方药分开,药品与非药品分开的基本原则进行管理,如兽药与饲料添加剂分开陈列、散剂与水针剂分开陈列等分类陈列,储存实行色标管理,待验区(黄色标示)、合格区(绿色标示)、不合格区(红色标示)、退货区(黄色标示)等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业厅及库房的温湿度,出现不符合要求时及时采取措施进行调控;做好每天的卫生清洁工作,7、销售与售后服务。

在销售与售后服务方面严格按照有关的制度要求开展经营活动。兽药销售记录准确、齐全;投诉和不良反应报告的管理责任到人,有关工作开 展有序。

随着市场竞争的加剧,随着兽药监督管理力度的加大,公司配备电脑网路及实施兽药二维码管理相关的设备,以满足农业部兽药可追溯信息化管理的要求和兽药查询的需要,完善处方药管理,兽药可追溯信息化管理制度及操作程序。新的兽药经营质量管理规范对兽药经营企业质量管理要求更高,我们有决心在GSP实施过程中,质量管理工作更加完善,更加规范。以上是顺旺兽药店实施GSP情况报告,因为我们水平有限,难免存在不足和不合理的地方,望各位专家、领导能提出宝贵意见,我们一定虚心学习,以利于我们今后工作的改进,跟好的贯彻、实施《兽药经营管理规范》,更好地为兽药流通行业奉献全力。

谢谢!

顺旺兽药饲料店

****年**月**日

第三篇:广东省兽药GSP检查验收评定标准

广东省兽药GSP检查验收评定标准

广东省兽药GSP检查验收评定标准

为加强兽药经营质量管理,规范我省兽药GSP检查验收工作,根据《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和《广东省兽药GSP检查验收办法》,制定本标准。

一、现场检查评审内容为机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务等七个方面共80款。

二、评审项目类别分为关键项(一票否决项,用黑体字带“**”号标注)、重要项(带“*”号)和一般项三类。

三、单项考核结论分为:符合(Y)、不符合(N),不涉及项(/)。凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求(打分在75分以上)的项目,应判定为“Y”;某项存在较为明显缺陷的(打分在75分以下),应判定为“N”;不涉及项目在检查条款后画“/”。

四、评定标准

关键项不符合为“关键项缺陷”,重要项不符合为“重要项缺陷”,一般项不符合为“一般项缺陷”,评定标准如下:

关键项缺陷(项)重要项缺陷(项)一般项缺陷项占一般项的比例(%)评审结论

0 ≤3 ≤20 合格

0 ≤3 >20% 不合格

0 ≥4

≥1

条 款 验 收 内 容 验收方式 评定结果

(Y/N)

一、机构与人员

1201 从业人员是否熟悉兽药管理法律、法规及政策规定,具备相应兽药、兽医、水产等专业知识 交谈、考核

*1301 是否设置了质量管理机构(兽用生物制品经营企业、兽药直营连锁经营企业和兽药批发企业必须建立质量管理机构), 未能设置质量管理机构的零售企业,是否设置了质量管理人员。查阅文件1302 质量管理机构或质量管理负责人是否贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章 交谈、考核

1303 质量管理机构或质量管理负责人是否履行起草企业兽药质量管理制度,并指导、督促制度的执行,协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训 交谈、查阅文件

1304 质量管理机构或质量管理负责人是否履行对供货单位和有关兽药品种的质量审核,负责兽药的验收,指导、监督兽药储存、运输中的质量工作 交谈、查阅文件

1305 质量管理机构或质量管理负责人是否履行了对兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告,负责对不合格兽药的处理过程实施监督 交谈、查阅文件

1306 质量管理机构或质量管理负责人是否履行了建立企业所经营兽药的质量档案,收集和分析兽药质量信息 交谈、查阅文件

*1401 主管质量的负责人和质量管理机构负责人是否具备下列条件之一:(1)具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历;(2)具有兽药、兽医、水产等相关专业中专学历并从事五年以上兽药质量管理工作;(3)具有兽药、兽医、水产等相关专业初级(技术员除外)以上专业技术职称;(4)经注册的执业助理兽医师或执业兽医师 查验证书

*1402 提供开具兽医处方的是否配备了执业兽医师 查验证书和处方单

1403 兽药质量管理人员是否具有兽药、兽医、水产等相关专业中专以上学历,或具有兽药、兽医、水产等相关专业初级以上专业技术职称 查验证书

*1404 经营兽用生物制品的企业,质量管理人员是否不少于2人,是否具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历,或具有兽药、兽医、水产等相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识 查阅文件

1405 从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员,是否具有高中或中专以上学历 查阅文件1406 兽药经营企业的法人代表或负责人是否未兼任主管质量的负责人、质量管理机构的负责人或质量管理人员 查阅文件

1407 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员是否未在本企业以外的其他单位兼职 查阅文件

1408 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的,是否在变更后30个工作日内向发证机关备案 查阅文件

1501 是否制定了培训计划,每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识、职业道德进行培训、考核,并建立培训、考核档案 查阅记录

1502 法人代表和兽药质量管理人员是否参加了辖区县级以上畜牧兽医管理部门的培训、考核。兽用生物制品经营企业的法人代表和质量管理机构负责人是否参加了省级畜牧兽医管理部门的培训、考核 查验资料

二、场所与设施

0301 是否具有固定的经营场所和仓库,经营场所和仓库是否布局合理,相对隔离。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域等其他区域是否分别独立设置,避免交叉污染 现场查看

**0401 经营场所面积和仓库面积是否均不少于30平方米,是否能与所经营的兽药品种、经营规模相适应 现场查看

**0402 兽用生物制品经营企业,是否设置了兽用生物制品专库,面积是否不少于30平方米(含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积),冷库容积是否不少于15立方米(含2-8℃冷藏库和-15℃以下的低温库),是否备有保温、发电等设施设备,或具有相关产品停电后的保温办法。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的是否具备相应的液氮贮存条件 现场查看

*0403 专门从事批发的兽药经营企业,其办公、经营场所面积是否不少于30平方米,仓库面积不少于100平方米 现场查看

*0404 兽药直营连锁经营企业,总部仓库面积是否不少于100平方米 现场查看

**0501 经营地点与仓库是否在同一县级区域内 现场查看

**0502 经营地点是否与《兽药经营许可证》载明的地点一致。查验证书

0503 《兽药经营许可证》和相关质量机构负责人及技术服务人员学历或职称证明等执业资格证明是否悬挂在经营场所的显著位置 现场查看

0504 变更经营场所面积的,是否在变更后30个工作日内向发证机关备案 查阅文件

0601 变更仓库位置,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的,是否在变更后30个工作日内向发证机关备案 查阅文件

0602 仓库面积和相关设施、设备是否满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求 现场查看

*0603 是否具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。现场查看

**0701 经营易燃易爆兽药的兽药经营企业,是否设置独立专库(区),其面积是否与所经营兽药的品种、规模相适应,并配置相应的通风、消防设施 现场查看

**0702 经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的兽药经营企业,是否设置独立专库(柜),是否实施双人双锁保管制度,其面积是否与所经营兽药的品种、规模相适应 现场查看

0801 在同一县级区域内有多家经营门店的兽药直营连锁经营企业,可以统一配置仓储和相关设施、设备,但应符合本细则关于兽药经营企业的其他规定 现场查看

0901 经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等是否平整、光洁,门、窗是否严密、易清洁 现场查看*1001 经营场所和仓库是否具有与经营兽药相适应的货架、柜台、电脑设备 现场查看

1002 经营场所和仓库是否具有避光、通风、照明的设施、设备 现场查看

1003 经营场所和仓库是否具有与储存兽药相适应的能显示和控制温度、湿度的设施、设备 现场查看1004 经营场所和仓库是否具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备 现场查看

1005 经营场所和仓库是否具有进行卫生清洁的设施、设备等 现场查看

1101 经营场所和仓库的设施、设备是否根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志 现场查看

三、规章制度

*1601 是否建立了各类真实、准确、完整的记录,载明足够的信息,并有经手人或者责任人签字,记录内容能否确保兽药产品和相关人员的可追溯性 抽查记录

1701 是否建立了质量管理体系,制定各类管理制度、操作程序等质量管理文件。质量管理文件是否包括下列内容:企业质量管理目标;企业组织机构、岗位和人员职责;对供货单位和所购兽药的质量评估制度;兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;环境卫生的管理制度;兽药不良反应报告制度;不合格兽药和退货兽药的管理制度;质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;企业记录、档案和凭证的管理制度;质量管理培训、考核制度;兽用生物制品经营企业是否建立运输保藏管理制度和相应的应急预案制度。查阅文件

**1801 是否建立下列记录(新办企业提供记录样版):人员培训、考核记录;控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;兽药质量评估记录;兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;兽药清查记录;兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;不合格兽药和退货兽药的处理记录;兽医行政管理部门的监督检查情况(含抽样)记录 查阅记录

1802 所有记录是否真实、准确、完整、清晰,无随意涂改、伪造和变造。如有修改的,是否有签名并注明日期,原数据是否清晰可辨 查阅记录

**1803 兽药的进、销、存项记录是否使用电脑记录 现场查看

1901 是否建立了兽药质量管理档案,质量管理档案是否包括:人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案;开具的处方、进货及销售凭证;购销记录及本细则规定的其他记录。查阅文件

1902 经营场所现场是否设置有档案管理室或者档案柜,并由专人负责,质量管理档案保存期限是否不少于2年;购销等记录和凭证是否保存至产品有效期后一年 现场查看

四、采购与入库

**2001 采购的兽药产品是否合法,购进兽药是否按照以下程序进行:是否确定供货单位的资质、质量保证能力及质量信誉;是否审核所购入兽药的合法性和质量可靠性;对供货单位的销售人员,是否核对其身份信息的真实性;对首次经营的品种,是否填写购进兽药品种审批表,并经质量管理机构负责人或质量负责人和企业负责人的审核批准;是否签订有明确质量条款的采购合同 交谈、查阅记录

**2101 对供货单位资质是否进行审核,是否包括以下审核内容并保存下列证明资料复印件:营业执照、兽药生产许可证、兽药GMP证书(供货单位为生产企业的)、兽药经营许可证(供货单位为经营企业的)、供货单位销售人员的身份证、加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的、代表该企业的产品销售授权书 交谈、查阅记录

*2201 对首次经营品种的合法性及质量情况是否进行审核并保存下列证明资料复印件:产品批准文号批件、生产企业的产品检验报告、农业部核准的兽药产品标签、说明书样张;进口兽药是否有进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容 交谈、查阅记录

2301 购进兽药时,是否依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定,对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查,符合要求的方可购进。必要时,是否对购进兽药进行检验或者委托

兽药检验机构进行检验,检验报告是否与产品质量档案一起保存 交谈、查阅记录

2401 兽药质量验收,是否包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查是否包括以下内容:每件包装中,是否有产品合格证;兽药包装的标签和说明书,是否标明生产企业的名称、地址;兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上是否有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等 交谈、查阅记录

2402 已入库的精神、麻醉药品,毒性药品等特殊管理药品的标签或说明书上是否有规定的标识和警示说明,兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识是否符合农业部的有关规定 现场查看*2403 已入库的进口兽药是否有中文标注的标签和说明书 现场查看

2404 已入库的中药材和中药饮片是否有包装,并附有质量合格标志。每件包装上,中药材是否标明品名、产地、供货单位;中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片,在包装上是否标明产品批准文号 现场查看

*2501 是否保存采购兽药的有效凭证,建立真实、完整的采购记录,做到有效凭证、账、货相符。采购记录是否载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容 查阅记录

2601 兽药入库时,是否由两人以上进行检查验收,并做好记录 交谈、查阅记录

2602 是否未购入下列兽药:与进货单不符的;内、外包装破损可能影响产品质量的;没有标识或者标识模糊不清的;质量异常的;其他不符合规定的 现场查看

五、陈列与储存

2701 陈列、储存兽药是否按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求,分类、分区或者专库存放 现场查看

2702 是否按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放 现场查看

2703 仓库地面、墙、屋顶等之间是否保持一定间距 现场查看

2704 内用兽药与外用兽药是否分开存放,兽用处方药与非处方药是否分开存放;易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药是否分库存放 现场查看

2705 待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药是否分区存放,不合格兽药是否及时处理 现场查看

2706 同一企业的同一批号的产品是否集中存放 现场查看

2801 对销后退回的兽药,是否凭销售部门开具的退货凭证收货,是否存放于退货药品库(区),由专人保管并做好退货记录。经验收合格的退回药品,是否由保管人员记录后方存入合格药品库(区);不合格兽药是否由保管人员记录后放入不合格药品库(区),不合格兽药的确认、报告、报损、销毁等是否有完善的手续和记录 交谈、查阅记录

2901 不同区域、不同类型的兽药是否具有明显的识别标识,标识是否放置准确、字迹清楚。不合格兽药是否以红色字体标识;待验和退货兽药是否以黄色字体标识;合格兽药是否以绿色字体标识 现场查看3001 是否定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查,并做好记录 查阅记录

3002 对有温度、湿度要求的库房,是否按制度规定每天定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围,是否及时采取调控措施,并予以记录 查阅记录

**3101 是否及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药,并做好记录 查阅记录

六、销售与运输

*3201 是否建立了兽药出库记录。兽药出库记录是否包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容 交谈、查阅记录

3202 是否无销售下列兽药的行为:标识模糊不清或者脱落的;外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的;超出有效期限的;其他不符合规定的 现场查看

*3301 是否建立了销售记录。销售记录是否载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效

期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容 交谈、查阅记录3401 在营业时间内,是否有质量管理人员在岗,并佩戴胸卡;销售时是否开具有效凭证,做到有效凭证、账、货、记录相符 现场查看

*3501 销售兽用处方药的,是否遵守兽用处方药管理规定,采用非开架自选的销售方式 现场查看*3601 兽药拆零销售时,是否未拆开最小销售单元销售,是否有适宜的产品包装,并向购买者提供相关产品标签说明书的内容 现场查看

**3602 是否经营人用药品和假、劣兽药 现场查看、查阅记录

**3603 是否将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人 现场查看、查阅记录

3701 是否按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药,在运输时是否采取了必要的温度控制措施,并建立详细记录。

兽用生物制品在运输过程中,是否采取冷藏、保温等有效的温度控制措施,并建立详细记录 现场查看、查阅记录

七、售后服务

3801 是否按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传,在经营场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料是否符合国家有关规定。是否无张贴、发布未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品宣传的行为 交谈、现场查看

3901 是否向购买者提供技术咨询服务,在经营场所明示服务公约和质量承诺,公布当地畜牧兽医管理部门监督电话,设置意见簿,指导购买者科学、安全、合理使用兽药 交谈、现场查看

4001 是否注意收集兽药使用信息;发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时,是否及时向所在地兽医行政管理部门报告,并根据规定做好相关工作 交谈、查阅记录

第四篇:兽药GSP讲稿

一、兽药GSP的概念、目的及意义

GSP 的含义即良好的供应规范。是控制商品流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序。实施GSP的目的,就是在企业的组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面构造起完整、有序、可控的质量保证体系平台,有效保障人民群众用药质量安全。

兽药经营质量管理规范是兽药经营质量管理的基本准则,是为加强兽药经营质量管理、保证兽药质量而制定的一整套管理制度。GSP的实施标志着政府主管部门在对兽药生产环节采取强制规范(GMP)后,开始对兽药流通领域进行整治。兽药经营环节上承生产厂家,下连养殖市场,对于净化兽药市场、保证兽药产品质量具有无可替代的作用。因此,GSP的实施不仅对国内7万多家兽药经营企业性命攸关,也成为兽药生产者和使用者所高度关注的事件。

二、2008年以来全国兽药GSP试点情况

兽药GSP工作在2008年也达到了一个巅峰状态。由最早的江苏作为试点,发展成为后来的山东、贵州等地相继进行了GSP的试点工作。那么2008年以来这几个省份的GSP工作都达到了一个什么状况,实施GSP以后又对经营行业有了哪些改善?我们一起来看一下。

一、2008年各省兽药GSP试点实施情况

江苏

江苏省是全国实施兽药GSP最早的省份,江苏2008年共发GSP证书130家,另外还对100多家进行了公示,共有近300家经销商进行了GSP的试点。江苏共有5000多家经销商,GSP试点的另一个高峰将会在2009年10月。另外,从现在通过的GSP的单位来看,呈现出一个明显的趋势那就是连锁经营的越来越多,这也给经销商提供了一个很好的机会,如果你本身没有能力通过GSP的验收,那么就可以走加盟连锁的路子,在江苏最明显的就是中牧和欧克,欧克当时已有20多家GSP连锁店。

贵州

2008年,在山东、甘肃、贵州这几个省当中,贵州是实施GSP比较特殊的一个省份,而且也摆脱了其他省份单店自己过GSP的常规,贵州在贵阳的龙洞堡市场建了一个GSP的标准市场(贵阳龙洞堡西南农畜产品批发市场),其中市场中就有29家经营者在2008年8月顺利通过了GSP的验收。由于兽药市场只限于在贵阳,下面的一些经销商如果想认证就很难,因此就通过先认证的经销商的经验,给下面的一些单店经营者提供培训服务,在9月又促使4家兽药经营企业实施了GSP的认证。这样让贵州一个相对在全国的兽药行业不是很有实力的省份,在GSP上走出了一条很独特的路子。

山东

在烟台地区2007年共有300多家兽药经营者进行了GSP的试点,烟台市成为走在山东省前面的一个市。为此山东省组织了很多的经销商到烟台进行学习、参观、培训,2008年9月份省里对4家经营企业进行了GSP的验收,正式拉开了山东省GSP认证的序幕。

二、兽药GSP实施对于经营行业的影响

兽药GSP实施以后对于经营行业又起到了哪些好的影响呢?通过实施兽药GSP的管理,将给兽药经营企业带来根本性的变化,因为营业场所、仓库等环境整洁,设施设备齐全,这就保证

了药品的储存;此外各类管理制度健全,档案、记录完整,让兽药产品有可查寻的依据;再者兽药GSP对人员有了明确的要求,人员素质的快速提升,使经营者识别假劣兽药的能力明显提高,假企业、假文号等不规范问题将得到控制。

另外,GSP管理的核心之一,是加强对所经营兽药的质量审核和进货把关,对于兽药经营者购药的新企业、新品种都有明确的审核。经营企业需要对首次进货的兽药生产企业及产品的合法性进行严格的审核,主要包括兽药生产许可证、兽药GMP证书及生产范围、产品批准文号的审批件、标签说明书的审批件,以及生产质量管理情况、质量信誉等内容。此外经营企业与生产企业要签订供货合同,合同要求有明确的质量责任条款,凡供货生产企业提供的兽药产品出现质量问题,或因质量问题造成养殖户的损失,一切责任均由生产企业承担。但是兽药经营者也一定要自己对兽药企业的产品严格把关才行。所以,通过严格的兽药GSP管理,可以堵住假劣兽药的流通渠道,大大压缩非法兽药产品的生存空间。

而且也为各级兽药监督执法人员提供了检查、执法的依据,以前出现假劣兽药总是无从查起,而现在由于经销商有了严密的进货、销售、库存系统,无论是哪个产品都能提供相应的材料。

三、兽药GSP对兽药经营行业的影响分析

近年,江苏、山东、上海、贵州等省、市先后开展了兽药GSP试点工作,特别是我省兽药GSP试点工作在08年进入实质验收阶段,这预示着距离国家正式出台兽药GSP政策细则已为期不远。未来兽药GSP正式实施将给经营领域带来哪些影响?

兽药流通环节会出现何种变化?这成为广大兽药经营业者高度关注的话题。

当前兽药经营领域准入门槛低、操作粗放,普遍存在经营硬件差、人员素质参差不齐、假劣兽药流通猖獗的特点。现有市场现状决定了国内大多兽药经销商在管理上不了层次,经营没有主题和特色,服务水平低,充满无序竞争和恶性竞争。未来国内兽药经营行业如果全面实施兽药GSP,必将提升经营的准入门槛,提高经营质量、服务意识,打压制假、售假空间。未来兽药经营领域将出现一些大的变革,其过程可能需要几年的过渡期,但会有以下几个方面的变化趋势。

第一,兽药GSP将淘汰一批弱小门头店,加速一批龙头经销商的成长。兽药GSP的实施,将拔高经营领域准入门槛,将提升整体经营企业素质和经营水平。

目前,兽药经营领域普遍存在着从业人员素质低,管理粗放、原始,经营条件简陋不科学,质量管理意识淡薄,经营服务水平低,无序竞争和不规范竞争甚至恶性竞争,价格战导致经营企业故意售假现象普遍等等。兽药GSP实施,无疑将拔高经营领域准入门槛,经营企业数量肯定会减少。

兽药GSP给相当一部分有实力的兽药经销商带来了机遇,将会涌现出一大批重信誉、重管理的品牌销售企业,像一些区域性龙头经销商肯定在当地第一个通过兽药GSP,这类经销商在未来将是兽药企业商业合作的首选对象。

当然,在市场环境改变的时候,一些经销商将被淘汰出局。现在一部分经销商是仅仅凭借“地盘”优势,其经营店面硬件差、管理水平低、人员素质不高,当市场环境改变,需要附加新的优势时,这类经销商的销售优势就不具备了,这类经销商将会让出兽药经营的市场份额给后来居上的经销商。

第二,未来严格的兽药GSP环境将促使经销群体出现分化。兽药GSP实施要淘汰掉一部分经销商,但那些能够留在这个行业从事经营的经销商在管理政策的约束下,可能会根据自身特点向不同的分化方向发展。一是向上游分化,一些兽药经销商会转变为大的批发商,兽药生产企业在未来将主要依赖这类兽药经营企业分销产品,因为当前市场竞争是大部分产品同质量化、利润透明化,生产企业要合理压缩费用赢利,必须需要借助批发商完成。二是向下游分化,由于兽药GSP规定了执业兽医师、药物处方权等制度,像一些经济实力不强但懂技术、有兽医执业证书的经销商,有可能向下游分化,转变为诊疗机构。

目前,我们还未实行兽药GSP验收,处方药与非处方药分类管理制度目前没有实施,但执业兽医制度正在开展的过程中。原来的兽药经营单位大多集诊疗与销售为一体,无执业许可的人员大量从事兽医诊疗活动,批零兼顾以药养医。但实施GSP后,处方药与非处方药分类管理,处方药要经执业兽医开具处方售卖。一部分无经济实力,但有技术实力和职业资格的兽医会转入单纯诊疗活动,其不再以经营兽药来谋生存发展,而利用自己的技术实力和在当地的资源优势,置办诊疗许可证,开展诊疗活动。这一部分人停止从事兽药经营为其他销售企业的发展壮大提供了相当大的一部分市场销售份额。

所以,经销商在未来有可能会分化为批发商、中小型经销商、个体诊疗三种单位。

三、兽药GSP的实施,养殖企业的规模与集中趋势,将会对销售企业的发展提出了严峻的课题,销售企业品牌化经营的时代即将来临。

对于在今后的几年里,国家在兽药管理方面,不仅在产销方面出台严厉的政策,在“用”方面,也会不时有大的变动,也只有在“产用销”三方面入手,兽药管理才能谈得上整体规范。所以,“产销用”三环节的政策必定会合拢对接,上下承接,形成一个体系。在养殖领域,养殖企业的规模与集中增速,集团化企业增多,公司加农户模式会得到进一步普及,畜禽产品将会走上品牌化道路,养殖企业为了保障产品安全,同时为了自身品牌及企业文化推广的需要,其不仅对“兽药产品”要精挑细选,在合作伙伴的选择上,必定会选择有规模、有实力、重品牌、重管理、讲诚信的经营企业,会激发销售企业步入品牌化经营时代。2007年国家出台鸡蛋标准(2007年9月1日实施),鸡蛋上用食品级油墨喷上产地及日期(经检验合格的鸡蛋,将附上一个“身份证”:在蛋身上喷涂“食用级”的红色油墨,并标注产地、生产日,同时还贴“有机鸡蛋”或“无公害鸡蛋”等标志。对鸡蛋里的抗生素、重金属、农药等有毒有害物质,规定了最高限量标准。标准将要求鸡蛋中不得检出氯霉素、沙门氏菌等物质,),既然要喷,那么喷上品牌和公司名称也不费吹灰之力,将催生鸡蛋的品牌化,这就可以证明国家在“用”的环节上还将继续出台保障用药安全、公共安全、食品安全的政策。

第四,在兽药GSP的环境下,兽药连锁经营可能获得发展

机遇。当前兽药经营的局面是“散、乱、差”,治理假劣兽药需要疏堵并举,而连锁经营对规范流通市场、保障兽药安全具有十分重要作用。因为连锁经营有利于从根本上阻止假冒伪劣产品流入市场,有利于行业监管,在推行兽药GSP的形势下,连锁模式有可能获得政府管理部门的认可。并且连锁经营通过规模化采购和集中配送,可大大降低采购成本,加上其品牌信誉度、配套服务,未来兽药连锁经营有可能成为销售的一种代表性形式。但未来连锁经营要获得发展,需要突破两个方面的制约:一是做到全国性的连锁需要突破地方保护主义;二是连锁经营店面在距离分布和经济效益上必须和谐。因为连锁店面只有达到一定密度,才能节省物流费用,但如果想达到两个店互不干扰,那就在市场分配上有距离间隔,这就存在一种矛盾。未来连锁经营只有达到费用最省、效益最佳的时候才能产生最强的竞争力。

第五,兽药GSP中的执业兽医制度和处方药、非处方药的分类管理,将对生产企业的渠道下沉及扁平化战略产生影响,将会影响生产企业市场策略,可能会影响当前兽药的直销模式。生产企业渠道下沉,沉降终端,不是无限制的,渠道下沉及扁平化是需要花钱的,花钱是为挣钱的。花的比挣的还多,那就叫亏损,花的钱有很大一部分是物流费用和管理费用。作为销售企业的上游,同一件事情成本是不一样,生产企业的人工费比销售企业的人工费可能要高,所以生产企业向终端供货,不够一定量是不划算的。销售企业囤货和配送货物到基层的费用,相对是让消费群来分摊了费用。因此,销售企业和生产企业应各有分工,互相协作。尤其处方药及非处方药的分类管理制度,处方药的销售不像

现在没有限制,处方药的销售会有诸多限制,会冲击生产企业现有处方药的销售模式,对处方药的直营模式产生冲击。

近年来,兽药经销模式已悄然发生了变化:不少兽药生产企业自建销售公司,越过经销商,实施销售渠道下沉及扁平化拉网式战略,直接把产品卖到规模养殖场和社会养殖终端。

但是在实施兽药GSP之后,由于执业兽医制度和处方药和非处方药的分类管理,将来可能会限制和影响处方药的直营模式。现在企业渠道下沉的合作对象多为基层的养殖终端,这些人基本不具有兽医资质,生产企业终端销售策略将不符合兽药GSP的硬性规定,(但不排除生产企业和基层养殖终端有变通形式进行销售的可能。)对养殖规模场而言,其内部有药剂师、兽医师,兽药GSP政策可能会要求养殖规模场内部实施兽药GSP,因为养殖所用药物中牵扯到处方药物和副作用大、药理复杂、疗效需要监控的药物,更是监管的重中之重。处方药销售能附加的诸多条件,会强化兽医诊疗的作用,会强化兽药经营企业的经营,这些制度会从深层次限制和影响销售企业直供养殖企业和无限制的终端下沉行为。以上分析,只是对未来兽药经营走势的大概判断,但国家推行兽药GSP的大势已不可扭转,兽药GSP给经营业带来的变化也将随之而来。

四、GSP环境下的营销谋变

随着国家兽药GSP的试点成功和验收标准的意见征求与GSP的最终强势推进,大体系、大连锁、大流通、大协作将是今后兽药流通市场的发展方向。市场竞争表现的是企业实力的竞争、销售模式的竞争和技术服务竞争,单一的经销店将很难存活。

作为一个体系,GSP有机地衔接了企业的产供销、人财物各个方面,管理和控制将会更加有序。

有的经销商不注重自己门市品牌的打造,以短期利益为主,信誉度较差,面对新形式缺乏主动的应对;有的只是依托厂家的业务或技术,运作市场缺乏自己的体系,要想把自己的门市做成品牌店,不是一朝一夕能实现的,需要经销商树立品牌意识,全力以赴,不断提升自己的综合竞争力。而对大多数实力不很强但又非常有远见的经销商,选择加入有实力的连锁体系将是一条很好的出路。

2009以年我国的政策、法规环境越发严格,原来已有的营销手段效果越来越差,本土化营销模式已备受质疑,服务营销正逐步成为营销的主流;规模养殖和政府引导下的生猪产业发展进程对业界的冲击,促进了业界对营销路径多元化探索和营销传播方式进一步创新的步伐。“营销谋变”就成了一个新的探讨话题。下面我们就来看几种营销模式:

精耕细作营销理念超前深入

(所谓渠道精耕细作,就是指企业在特定的区域市场,通过整合的营销手段,充分地挖掘市场潜力,对分销商进行培育和支持,提高网点的覆盖率和渗透率,加强网点的生动化管理,并利用广告宣传及促销活动等手段来拉动市场,最终达到分销商主推、终端主推的目的,从而提高市场占有率和品牌影响力,提高企业产品的销售量。)面对省市级总代理大众化营销中竞争成本的升高,总代理-经销商-兽医-养殖户传统渠道压力的增大,期刊、报纸、电视、广播传媒广告效果的下降,传统的大众营销理念备受质疑。市场环境的变化,营销主

体的变更,行业发展的要求,使得与此相对应的精耕细作的理念被更多实践。建立在市场细分和差异化策略基础上的精耕营销,强调将目标群体进行细分,强调目标市场的精准和营销手段的实效,力求在最适当的地方、用最经济的方式把产品卖给消费者,其以针对性强、集中度高、低成本、低风险运作等特点,迅速成为业界追捧的营销潮流。

服务营销彰显综合竞争能力

GMP、GSP的认证正在或者已经进一步加剧了动物药品的同质化现象。以产品为中心的营销理念已渐次退出历史舞台,“重视市场需求、关注终端行情、以动物健康保障为中心”的营销理念在2009年已基本形成。在此基础上的服务营销理念,亦从各个层面和各相关环节上日益得到企业的广泛重视,“一对一”沟通、诊疗服务、方案用药、专家论坛、技术推进等正在成为服务营销模式中的重要内容。

招商和直销成为行业亮点

产品定制加工与消毒剂、疫苗和畜牧器械的招标采购、规模养殖场直销专供是2009年兽药营销中的三个亮点。而规模养殖场直销已经从过去的“提供已经生产出的成品供养殖场选用”逐步转变为“为规模养殖的技术需求提供量身定做的专业化产品和专家级服务”。原来一味地低品质、低价位的“山寨营销”逐渐失色;高品质、高价位正被“价格高低不重要,关键有疗效”的理念所深化。

五、GSP时代用自己的方式做营销

众所周知,兽药GMP的强制实施,改变了中国兽药生产格局。而兽药GSP认证将再一次调整中国兽药经营企业的现状,兽药经营格局、营销体系和服务体系将发生重大变革。

部分兽药经营企业将会逐渐面临退出市场或被重组,大体系、大连锁、大流通、大协作将是今后兽药流通市场的主要发展方向。兽药经营模式将会沿着夫妻店→店铺经营→公司化运作→诊疗化服务商→兽药营销专业规范化运作方向变革。

通过兽药GSP认证,经营企业的主体经营格局将发生本质变化。

1.兽药经营企业服务思想的转变。过去经营企业以坐商为主,未来以配送商为主;过去以产品大而全为优势,未来是以特殊增值的诊疗服务为主;过去以人脉和价格取胜,未来是以品质和特色服务取胜;过去以传统兽医为第一客户资源,未来是以养殖场兽医为主要客户资源。

2.提供了经营企业服务新思路。养殖户购买兽药产品越来越理智,他们迫切需要良好、专业的技术服务,指导他们进行合理、有效的临床用药,提高产品的使用价值,发挥产品的最高效果值,解决遇到的实际问题,兽药GSP连锁经营的实施在这一点上将充分展现它独特的魅力。

3.能为兽医人才提供更高的平台。兽药GSP连锁店在试验设备方面相对完善,确保技术人员能充分发挥自身的技术水平,能更好地发挥作用。

4.经营企业的规模越大,经营成本更高。将来老百姓的安全意识会进一步加强,迫使经营企业的产品更符合国家要求、指导临床用药更加规范。规模的逐渐扩大就会导致经营成本的增加。

GSP认证的实施和运行的五个阶段

第一阶段:要求经营企业的GSP及格,行业主管部门集中精力去清理不合格企业,让GSP不及格企业或个体户自然淘汰。

第二阶段:对于已经及格的GSP企业严格要求,加强检查,提高管理水平。对于不能提高的GSP企业再进行二轮淘汰。

第三阶段:为挣扎阶段,一些大企业实施GSP后,不会马上获得明显的利益,相反,投入成本增加、管理成本增加、竞争力下降,可谓是短期痛苦阶段,处于蜕变前的挣扎阶段。而一些无法达标的小企业,也不会轻易退出市场,甚至短期内要反弹。在这场合法者与非合法者之间的斗争中,政府和大企业只要态度坚定,最终非GSP企业会退出市场。但是,一旦门槛不断降低,所有经营企业都能躲进GSP大院,那么整个行业将面临更大的混乱。

第四阶段:为整合阶段,非GSP企业退出市场后,合法者和非法者的争斗结束,合法者彼此间的“同斗”开始。结果是,没有存在价值的经营企业死掉,有存在价值的经营企业被整合,强大和优秀的经营企业发展壮大。优胜劣汰的生存法则再次完美体现。全国型和地区型的主导经营企业将会出现。

第五阶段:为逆向整合阶段,这个阶段将有外部资本介入,经营企业从市场竞争向产品和品牌竞争转移,跨入品牌整合期;强势渠道品牌形成,生产企业在渠道的主导下,根据市场需要重新分工,生产资源得以优化。(是以市场需要来整合生产企业的生产方向,称之为逆向整合)

兽药经营企业的营销模式变革

GSP在实施中,兽药经营行业会出现四种典型模式。

一是区域化,畜牧业的区域化分工将明显,企业会集中有限资源和力量巩固区域市场,精耕细作,建立和巩固核心客户,形成根据地。

二是专业化,经营企业会专营某些产品,专门服务某种客户群,具备一些经营专长,不像现在什么都做,什么也不精。

三是网络化,将具备全国性网络,采用分公司、子公司、办事处、连锁店等形式,形成网络,并且建立品牌渠道。

四是一体化,一方面逆向整合生产企业,另一方面形成以市场为导向的品牌渠道,拥有产品资源。

在实际操作中主要有以下几种形式:

一、区域完全总代理制:兽药生产企业在一定的市场范围内只选择一家GSP企业代理分销自己的产品。其中又可以分为全国范围和地区范围两种。这种方式主要以目前的定做买断经营演化而来。

区域完全总代理制的优点一是可以充分利用兽药GSP企业在当地的资源优势,如政策、关系群、分销渠道等进行兽药的宣传、推广、分销和返款工作。首先由于存在很大的利润空间,容易充分调动总代理的积极性,有利于营销工作更好地完成。二是实施GSP后,过去走乡串户的“背篼经销商”将面临的是无证经营,开车一路“抛洒”的流动经销商也面临异地非法经营,因此采用区域完全总代理制可以减少企业在流通方面的投入。三是不存在中间商间的相互竞争,因此不易出现价格竞争和产品竞争,有利于保证较高的利润率和产品质量。四是生产企业与兽药GSP经营企业的关系密切,有利于出现问题及时解决。

二、区域分销总代理制:兽药生产企业在一定的市场范围内只选择一家GSP企业代理分销自己的产品。企业只利用代理商的网络优势。这种方式即是兽药生产企业重市场、轻渠道的方式,目前大部分兽药企业及国内效益较高的企业均采用的是这种方式。其优点在于:

1.可以利用兽药生产企业自身的技术、信誉等优势开展产品的宣传推广工作,兽药生产企业在经销商门市派驻技术型协销员要比经营企业的代表可信得多。

2.有利于信息的及时反馈。销售员、技术服务人员可直接将兽医、养殖户的需求、对产品的意见等直接反馈给兽药生产企业。

3.有利于加强与终端的联系和沟通,提高兽药生产企业的行业形象。对于兽药而言,其相关资料很多,如疗效、与其他产品的疗效对比、使用情况、不良反应发生情况等。对于这些资料是兽医、养殖户的重要参考,技术员通过向兽医、养殖户提供这些材料,一方面可促进销售工作,另一方面还有利于提高企业形象。

4.有利于企业对产品的控制,防止串货的发生。由于兽药在养殖场、兽医、各个分销点的需求,技术服务或销售人员完全掌握,因此不会发生串货现象。

5.不存在中间商间的相互竞争,进价、零售价由生产企业掌握,经销商对此无能为力,因此不会出现价格竞争,有利于保证较高的利润率。

6.对于经销商的要求较低,不需要太大的市场推广能力,只要求有较高的客户网络。

三、区域多家代理制:兽药生产企业在一定的市场范围内选择多家兽药GSP经营企业代理分销自己的产品,而且有关兽药的宣侍、推广、返款等工作由兽药GSP经营企业负责。

区域多家代理制的优点:由于采用多家代理,客户网络互补,有利于提高产品覆盖率;风险降低,由于是多家代理,因此一家代理商的问题不会产生决定性影响;费用下降,企业不必支付过多的宣传推广费用,同时由于多家竞争还可以进行压价;有利于对代理商的控制。由于同一地区多家代理商的存在,企业可以利用手段使他们形成竞争,使兽药GSP经营企业投入较多的精力,从而推动销售。目前,国内兽药品牌度较高的企业大多采用此种模式。

四、企业直销制:兽药生产企业不通过代理商,直接向兽医或养殖场进行销售的方式。

目前部分禽药企业、生物制品企业、原料药企业多采用企业直销制这种方式,但这种经营方式随着兽药管理条例配套法规的出台并执行,具有很大的局限性和风险,如处方药与非处方药、执业兽医制度、养殖场用药管理制度等,其中受制约因素最大的应当是无证经营与执业兽医制度。养殖户大多对兽药知识了解较少,直接从厂家发药往往会造成药物滥用。价格也未必便宜,有的业务员是直接加价给养殖户。另外,一般大一点的兽药公司很少直接做养殖户,直接做的大多是市场上的销售公司或小厂家。

兽药不是普通的日常商品,它具有双重属性,既是商品又是用于保健和治疗的药品,没有一定的专业知识是无法正确使用的。因此,直销是兽药生产企业的一种不得已的尝试,属于在夹

缝中生存的一种经营形态,具有非常多的不确定因素和营运风险:一是明显的违法经营(无证经营或异地经营)。二是投入费用大,难以支撑(养殖场单批次购货量小)。三是紧急疫情出现难以满足客户需要(运距长、配送难)。四是出现重大动物疫情以及畜禽高病死率,容易缠上麻烦。

目前,各个企业经常采用的是以上多种模式的组合。如区域分销总代理制与区域多家代理制组合、企业直销与区域分销总代理制组合等。

第五篇:兽药GSP质量管理制度

兽药GSP质量管理制度

一、企业员工岗位职责

1、本岗位职责依据湖南省实施《兽药经营质量管理规范》细则要求制度。

2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。

3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作,并对总经理负责。

4、业务部门及仓库管理人员对本部门的质量负责人,负责质量管理制度和质量法规,文件的具体执行,对商品的进、销、存进行严格的质量管理,严防购销伪劣兽药。

5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求,对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。

6、全体人员认真执行公司的各项管理制度,对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现,及时采取预防或补救的措施。

二、兽药采购管理制度

1、兽药采购坚持“质量第一”的原则;

2、坚持按需进货,择优采购的原则;

3、采购时应认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理人员对其进行现场考察,签订质量保证协议,确保购进渠道的合法性;

4、建立合格供货方及合格经营品种目录,建立完善的供货企业管理档案;

5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款;

6、要求供货单位提供合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料,并复印存档,供兽药管理部门检查;

7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。

三、兽药验收、入库管理制度

(一)兽药质量验收

购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节,检查验收的主要内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括:兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时,应送法定兽药检验部门检验,合格后方可收货。

1、兽药质量检查验收

(1)兽药外观质量检查:主要检查验收兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。

(2)兽药包装质量检查

外包装:包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期;有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准,危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。

内包装:兽药的每件包装中应有产品合格证,容器使用合理、清洁、干燥、无破损;封口严密,合格;包装印字应清晰,品名、规格、批号等不得缺项;瓶签粘贴牢固。

(3)标签和说明书检查

兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

(4)中药材和中药饮片的检查验收,必须注意以下内容: 应有包装,并附质量合格的标志。

2、合法性审核

(1)必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。

(2)必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。

3、兽药数量的验收

进行购进兽药数量验收时,应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。

(二)兽药产品的入库

1、兽药产品在进行逐批(次)验收合格后方可入库,特殊管理兽药必须实行双人验收。

2、当出现以下情况时,可直接将所验收药品判定为不合格兽药,不能入库。

(1)未经兽药管理部门批准生产的兽药;(2)整件包装中无出厂检验合格证的兽药。

(3)标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围,不符合规定、没有规定标志的兽药。

(4)购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药;

四、兽药销售管理制度

兽药销售总体原则:认真执行《兽药管理条例》、湖南省实施《兽药经营质量管理规范》细则等有关法规,依法经营,安全合理销售兽药。

一、处方药销售管理

销售处方药时,应严格执行下述规定:

1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。

2、对处方所列药品不得擅自更改或代用。

3、处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。

4、处方按规定保存备查,如不能保留原件,可留存复印件或登记备查。

5、处方药不应采用开架自选的销售方式。

6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方兽药更正或重新签字方可调配和销售。

7、无执业兽医开具的处方,不得销售处方药。

8、在营业时间内应有兽医(兽药)技术人员在营业现场,并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。遇有顾客要求,兽医(兽药)技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。

9、认真填写处方药销售记录。

二、非处方药销售管理

1、陈列的兽药分类摆放,清洁整齐。

2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项,根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后,将兽药交与顾客。

3、收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记,及时报告,货到后及时通知客户购买。

4、收集用户、经销商的兽药不良反应信息,毒副作用信息,报告质量管理人员。

5、做好相关记录,字迹端正、准确、记录及时,做到帐款、帐物、帐货相符,发现质量问题及时报告质量负责人;保存销售记录至该兽药有效期后一年(无有效期保存三年)。

6、提供咨询服务,为消费者提供用药咨询和指导,指导顾客安全、合理用药。

五、兽药储存保管制度

一、兽药的储存管理规定

1、包标管理

为有效控制兽药储存质量,对兽药按其质量状态区分管理,杜绝库存兽药存放差错,对在库兽药实行色标管理。

兽药质量状态的色标区分标准为:

合格兽药——绿色;不合格兽药——红色;质量状态不明确兽药——黄色。

三色标牌以底色为准,文字可以白包或黑色表示。

2、搬运和堆垛要求

应严格遵守兽药外包装图式标志的要求,规范操作。怕压兽药应控制堆放高度,防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放,并分开堆码,不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛,防止发生错发混发事故。

3、兽药堆垛距离

兽药货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施,设置足够宽度的货物通道,防止库内设施对兽药质量产生影响,保证仓储和养护管理工作的有效开展。

4、分类储存管理

应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种,应配备避光、避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库(或柜)、双锁保管。

5、温湿度条件

应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。

二、兽药保管管理规定

1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量,因此,陈列的兽药应按月进行检查并记录。发现质量问题要及时处理。

2、储存的兽药必须定期进行检查,并做好记录。特别要注意近效期药品,易霉变、易潮解的药品,应缩短检查周期。发现有质量问题的药品,应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

3、对近效期药品,应按月填报效期报表。

六、兽用生物制品储存停电时的应急措施

兽用生物制品经营单位应当具有与所经营的兽用生物制品品种和规模相适应的贮存条件和设施。具有冷库、恒温库、冰箱、冰柜各1台以上,冷藏运输车1辆或保温箱(冷藏包)5个以上;发电机或不间断电源1台,为停电时提供应急电源;若经营储存于液氮的疫苗,应具备液氮罐2个以上。

七、兽药不良反应报告制度

一、销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的收集。质管人员负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。

二、药品不良反应的报告范围

(一)销售的上市五年以内的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应。

(二)销售的上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重,罕见或新的不良反应。

三、药品不良反应的收集:

(一)销售人员在销售及用户访问过程中,必须随时收集所销售药品的不良反应情况,记录在《药品不良反应记录表》上;

(二)收集到有关不良反应情况,销售人员应在当天将《药品不良反应记录表》上报质管人员;

四、药品不良反应的确认和报告

(一)质管人员接到销售人员的《药品不良反应记录表》在一个工作日内赴客户处调查、核实。

(二)质管人员将核实的药品不良反应情况填入《药品不良反应报告 表》中。

五、质管人员随时将收集的《药品不良反应报告表》向市药品不良反应监测机构报告,对于严重、罕见或新的药品不良反应病例,在核实后即刻向市药品不良反应监测机构报告。

八、兽药质量档案管理制度

兽药经营企业要建立兽药产品质量档案,兽药产品质量档案内容包括:产品生产企业的生产许可证、GMP证书、产品批准文号批件、兽药购入合同、购入记录、销售记录、产品销售凭证、不良反映和退货处理记录、兽医行政管理部门监管记录等。

九、经营设施、设备维护管理制度

1、保持整洁的经营环境,空气、场地应当符合储存要求,营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。

2、营业、仓库等所有场所保持清洁、无杂物、无污染源。营业场所保持明亮、整洁、货柜、橱窗保持清洁、卫生。

3、对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。

十、企业员工培训制度

1、按兽药经营质量管理规范要求,企业积极组织质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。

2、企业每年组织一次质量管理、经营管理方面的培训。

3、全员培训,经考核合格后上岗。

4、建立员工培训档案,员工培训情况,考核成绩进入培训档案,作为聘用、加薪、晋升的依据。

十一、兽药经营质量承诺制度

坚持“质量第一”的原则,全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规,加强基础管理,完善各项质量管理制度,确保各项质量管理制度的有效实施,强化全员的质量意识,提高员工素质,不断提高兽药经营质量管理水平。

企业质量管理方针为:质量第一,用户至上。企业质量目标如下:

(1)确保企业经营行为的规范性、合法性;(2)确保所经营兽药质量的安全有效;(3)确保质量管理体系的有效运行及持续改进;(4)不断提升化司的质量信誉及品牌效益;(5)最大限度地满足客户的需求。

企业质量承诺:销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品;保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。

十二、质量投诉与质量事故处理制度

一、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定,注意收集本企业售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况,立即采取措施,停止同品种兽药的销售,同时按规定上报当地兽医行政管理部门。

二、对兽药质量投诉,及时查明情况,确认是否兽药存在质量问题。确实存在质量问题的,向当地兽医行政管理部门报告,并查明原因,分清责任,采取有效的解决处理措施,并做好真实、准确、完整的记录。

三、销售的兽药产品引起质量事故时,应立即向当地兽医行政管理部 门报告。并查明原因,分清责任,采取有效的解决处理措施,并做好真实、准确、完整的记录。

四、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药,以及质量可疑兽药时,应当及时向所在地兽医行政管理部门报告,不得自行决定做出退货、换货、销毁处理,存货不得继续销售。

五、收集兽药质量信息,并在店堂公示。

六、质量事故处理程序

1、质量事故类型的划分:质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者,均属重大质量事故应立即报告。

(1)由于采购失误或因保管不善,人为造成整批商品报废的。(2)在库商品由于检查不严,致使整批兽药变质,不能在厂方负责期内提出索赔或退换货的。

(3)在库兽药由于保管养护不善,造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用的。

(4)配方兽药发生混药,严重异物混入或其他质量低劣,并造成质量事故的。

十三、记录与资料管理制度

1、本规定所述记录、资料包括企业质量管理、经营管理、人员档案、记录等所有企业资料。

2、各类记录、资料的保存时限按有关规定执行。

3、各类记录、资料应各类存放、登记造册,便于查阅。

4、本公司记录、资料属公司机密,未经批准不得给非公司人员查阅。国家法律法规另有规定的除外。

5、因业务需要非公司人员确需查阅公司记录、资料的,应填写记录、资料查阅申请单,经企业负责人签字后方可查阅。

6、为保证记录、资料齐全,不得将记录、资料带离档案室。特殊需要,应写借条,注明所借记录、资料名称,借出原因,归还时限,并经企业负 责人签字同意。

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