xx医药公司实施GSP情况汇报

第一篇：xx医药公司实施GSP情况汇报

xx医药公司实施GSP情况汇报

尊敬的各位领导、专家老师好：

今天xx县医药公司迎来了GSP跟踪检查小组的领导、专家，接受现场检查，这是促使企业严格按照GSP规范操作，切实保障人民群众用药安全的重大举措。在此，我谨代表我公司全体员工向前来参加GSP跟踪现场检查的领导、专家表示最热烈欢迎和衷心地感谢。

我公司是一家国有药品批发企业，于2015年2月13日取得GSP复认证证书。公司主要经营中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生物制品（除疫苗），蛋白同化制剂、肽类激素，第二类精神药品；公司经营场所面积2423.52平方米，其中常温库面积1473.12平方米，阴凉库面积935.4平方米(含中药饮片库142.56平方米），冷库面积15平方米。公司现有员工40人，其中执业药师3人，药师5人。主要设备有：空调16台（功率88.7KW）、温湿度检测设备11台、换气扇台、冰箱1台（容积100升）、保温箱两台（65L/台）、运输车4辆、冷藏车1辆（容积5.58立方）。

各位领导、专家，贯彻实施GSP是我公司头等重要的工作，公司建立了各项质量管理制度44项，操作规程25项，岗位职责32项，所有从业人员按制度要求经过了健康检查和培训教育，合格后持证上岗，并建立了健康检查和员工教育培训档案。在日常经营活动中，健全了购、销、存各项记录，为加强药品经营质量管理提供了保证。我公司上年度实现销售额10148.48万元，利润24.13万元。

诚然，作为药品经营企业，质量管理体系还有待进一步健全完善，在此，我真诚地希望各位领导、专家给予监督、批评、指正。再一次感谢各位领导、专家！

xx县医药公司 2017年6月

第二篇：医药公司GSP认证自查报告

XX医药GSP申报材料

XXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司

GSP自查报告

一、企业概况。

XXXXXXXXXXX有限公司成立于XXXX年XX月。经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品。企业性质为有限责任公司，注册资本XXXX万元，资本结构（详见验资报告）。公司现有职工XX人。平均学历大专以上。平均年龄XX岁。仓库面积XX㎡，其中常温库XX㎡，阴凉库面积XXXX㎡，冷库XX㎡，经营、办公用房面积为XXXX㎡。仓库为自购独栋三层楼。东西各有电梯一台。

一、二层楼高XXX米，三层XXX米。仓库内配备了XX匹空调XX台，立体货架，钢制托盘，平板车，叉车，冰箱。冷库配备双压缩机，实行24小时电脑温湿度管理。

公司的质量管理严格按GSP的认证要求执行。公司的仓库布局合理，采光、通风、电路、防鼠、消防、温湿度均符合国家要求。在XX地区属于领先水平。

公司的经营严格遵守国家的法律法规。按股份制企业，公司法的规定，在董事会的领导下，实行总经理负责制。公司部门划分合理，部门间合作便利顺畅，责任明确，灵活方便，高效。

XXXXXXXXXXX有限公司本着“质量第一、顾客至上”的服务宗旨，严格执行《药品管理法》和GSP等法律、法规之规定，外塑形象，内强素质。为了提升企业的管理水平，我们积极主动地以GSP标准完善质量管理方面

XX医药GSP申报材料 的工作，认真比照《安徽省药品批发企业GSP认证现场检查操作办法》找差距并采取整改措施。具体做了以下几方面复查工作：

（一）健全和完善了质量管理体系。

1、明确管理职责

公司建立了以总经理为领导的质量领导小组，成员由质量管理部、业务部、仓储部等部门负责人组成，主要职责是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，保证公司质量管理工作人员行使职权。

公司的质量管理部由部门经理、质量管理员、验收员、养护员组成，分别负责制订质量管理制度、首营企业、首营品种的审核、建立质量档案、收集质量信息、不合格药品的审核及处理、开展员工日常质量教育培训等一系列质量管理工作以及药品验收养护工作。

公司一直注重质量管理制度的定期检查工作，每半年组织相关人员对公司各部门，尤其是采购、仓储和销售部门，进行质量制度执行情况的检查。对检查中存在的问题由各部门负责人确认后，明确整改时间，并作为下次重点检查项目。

2、人员与培训

公司现有职工XX人。平均学历大专以上。平均年龄XX岁。公司从事质量管理、验收、养护的人员共XX人，占总人数的XX%，均在职在岗；质量管理员经省级药监部门培训考试，取得上岗证；验收、养护和仓储、销售工作人员均经过市级药监部门培训考试，取得上岗证。

公司每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案，对体检不合格的员工，采取安排休息、复检和调离直接接触药品工作岗位的办法；对新招员工，均要求体检合格后，方可进公司上岗。

XX医药GSP申报材料

（二）设施与设备

仓库面积XXXX㎡，其中常温库XX㎡，阴凉库面积XXXX㎡，冷库XX㎡，经营、办公用房面积为XXXX㎡。仓库为自购独栋三层楼。东西各有电梯一台。

一、二层楼高XXX米，三层XXX米。仓库内部布局合理，采光、通风、电路照明、消防、温湿度均符合要求。仓库内配备了XX匹空调XX台，立体货架，钢制托盘，平板车，叉车，冰箱。冷库配备双压缩机，实行24小时电脑温湿度管理。库区实行色标管理，分别设有合格区、待验区、退货区、不合格区、发货区、复核区、拆零拼箱区等，分别用绿、黄、红三色标识，并有标示牌。同时，库内宽敞明亮，墙壁、地面光洁平整。存储条件符合我公司经营品种要求。

（三）药品购进与验收管理

1、进货

公司购进药品坚持“以销定购，按需进货，择优进货”的原则，严格按照药品进货管理制度规定进行；确定供货单位的法定资格及质量信誉，审核所购入药品的合法性和质量可靠性，验证供货单位销售人员的法人委托书和身份证；对首营企业、首营品种均由采购部门填报经营审批表，质管部进行审核，审核同意后由总经理审核批准后，方可购进药品；年初编制购进计划有质量管理部门的人员参加；与供货方签订购销合同中，明确质量条款及双方应承担的责任；购进药品有合法票据，并按规定建立了购进记录，做到票、帐、货相符。质量管理部门每年对购进药品的质量情况进行评审，将药品质量好、信誉好的企业作为选择供应商的首要条件，并建议采购部门淘汰质量、信誉差的企业，评审结果存档备查。

2、验收

XX医药GSP申报材料

公司设有专门验收员，验收员根据原始凭证对所购进药品逐批验收，并建立质量验收记录。验收过程中，按照要求对药品的外观、性状及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查。首营品种须有该批号药品的检验报告书；进口药品须索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》；中药饮片须标明品名、生产企业、生产日期。对售后退回的药品，也由验收员逐批进行质量验收，并建立售后退回验收记录。

公司对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品立即按不合格药品管理程序的要求上报，并下发停售通知。对不合格药品由质量管理部确认后，进行集中销毁，并做好不合格药品销毁的详细记录。

（四）药品储存、养护管理

药品按规定的储存要求专库、分类存放；在库药品均实行了色标管理；药品与地面、墙壁之间均有一定的距离；药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品、中药饮片均分区、分库存放，并有明显标志。

公司有专人从事养护工作，每天2次对各库房的温湿度情况进行检查，对超过温湿度范围的采取一定的通风、除湿、降温措施，确保仓库储存条件符合要求；每月对有效期在一年内的药品填报近效期催销表；每季对库存药品进行一次全面检查，重点养护品种每月检查一次；检查中发现的问题及时通知质量管理部，并定期汇总、分析和上报养护检查信息；对养护用仪器定期检查维修，建立设备档案；中药饮片建有标本室。

1、出库与运输

药品出库单遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。发现问题停止发货，并上报有关部门处理。药品出库前均按发货凭证对照实

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物进行质量检查和数量、批号等项目核对，复核无误后方可出库。

（五）销售与售后服务

公司在药品销售中，遵守有关法律、法规和制度，将药品销售给具有合法资格的单位，开具合法票据，建有销售台帐；销售员正确介绍药品，不虚假夸大和误导用户；不定期上门征求或函询顾客意见；要求注意收集药品不良反应。质量管理部负责质量查询、质量投诉的处理，每笔查询和投诉都做好记录。

我公司已对照GSP认证条款进行了全面复查，各项准备工作已基本落实到位。现提出复查申请，希望各位专家早日莅临指导，并对我们的工作进行核查！

特此报告！

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司

二O一 二 年四月十三日

第三篇：医药公司GSP认证会议致词

文章标题：医药公司GSP认证会议致词

尊敬的省食品药品监督管理局处长、、专家：

上午好！

今天是XXX公司经营发展历程中的一个伟大而特殊的日子，在这天，丰沃达以全新的姿态迎来了省GSP认证小组的领导、专家，接受GSP认证检阅，这是促使XXX按照科学化、规范化、标准化的要求进行管理，提高企业

经营管理水平和质量信誉，切实保障人民群众用药安全的重大举措。在此，我谨代表XXX全体员工向前来参加GSP认证现场检查的领导、专家表示最热烈欢迎和衷心地感谢。

XXX公司是由XXX出资900万元，自由人出资100万元共同投资组建的大型药品批发业务，公司于2004年12月29日取得了《药品经营许可证》，2005年1月4日取得《营业执照》，并于2005年2月16日正式营业，主要经营中药材、中药饮片、中成药、生化药品、医疗器械等十一大类6000余个品种的批发业务；公司营业场所面积500平方米，办公用房面积500平方米，公司仓库总面积9000平方米；公司现有员工148人，其中各类专业技术人员80人；公司目前已与国内上千家医药生产企业、医药批发企业建立了稳固的合作关系，形成了连锁配送，商业调拨，新品、总代理品种推广三大经营板块，采购面向全国、销售覆盖湖南、辐射全国的营销网络。截至4月20日，公司累计实现销售收入8779万元。

各位领导、专家，贯彻实施GSP是XXX开业以来头等重要的工作，在准备认证的时间里，公司全体员工发挥出了空前的工作热情，克服了种种困难，勤勤恳恳，任劳任怨，充分诠释了“主动、敬业、团结、协作”的企业精神。在实施GSP的过程中，我们根据《药品经营质量管理规范》及其细则，按照质量管理体系的整体要求，进行PDCA循环（Plan—计划、Do—实施、Check—检查、Action—总结），无论此次认证通过与否，XXX都要一直坚持下去。XXX把实施GSP认证变成一种自觉行动，避免为认证而认证，我们真正的目的是以认证促规范、以规范促发展。

诚然，XXX作为新近成立的药品经营企业，质量管理体系还有待进一步健全完善，在此，我真诚地希望各位领导、专家给予监督、批评、指正。

再一次感谢各位领导、专家！

《医药公司GSP认证会议致词》来源于xiexiebang.com，欢迎阅读医药公司GSP认证会议致词。

第四篇：新版GSP医药公司质量管理体系文件管理制度

质量管理体系文件管理制度 目的

为了加强并规范对质量管理体系文件的管理，确保质量管理体系文件的管理符合《药品经营质量管理规范》[卫生部令第90号]相关规定要求。2 适用范围

本制度适用于本公司所有质量管理体系文件的管理。3 依据

《药品经营质量管理规范》[卫生部令第90号]第四节第三十一条至第四节第四十二条。4 内容 4.1 管理人员

4.1.1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

4.1.2质量管理部负责质量管理体系文件的分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等具体工作。

4.1.3质量副总负责对新起草、修订的质量管理文件进行审核，对质量管理文件提出修改、撤销、替换、销毁意见。

4.1.4总经理负责对质量管理体系文件的批准。4.2 质量管理体系文件的种类

质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

4.3 质量管理体系文件的制定要求

4.3.1文件内容应符合现行药品法律法规、行政规章、行业政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。

4.3.2文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。

4.3.3文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。

4.3.4文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。

4.3.5 计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。4.4 质量管理体系文件的文本管理

4.4.1 质量管理体系文件的文本管理应当制订文件管理操作规程。

4.4.2 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。

4.4.3 应根据现行法律法规、行政规章的变化，或企业质量方针及目标发生改变，及时修订、替换文件。

4.4.4 文件文本管理的相关记录应按规定保存。

4.4.5 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。4.4.6 公司应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

4.4.7公司应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。4.5 质量管理体系文件内容要求 4.5.1质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。

4.5.2 部门及岗位职责应当包括：

（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

4.5.3 公司应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

4.5.4 公司应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。4.6 质量管理体文件编号和版本号管理

4.6.1为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。4.6.2文件编号结构：文件编号由2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的流水序号加4位阿拉伯数字的文件颁布年号编码组合而成，编制结构为：

□□ □□□ □□□□

文件类别代码 流水序号 年份号

4.6.3记录类文件在编号结构基础之上，必须另行编制流水号，编制结构为：

□□ □□□ □□□□ □□ 文件类别代码 流水序号 年份号 流水号 4.6.3文件类别代码采取英文字母简写，分别为

 质量管理制度的文件类别代码为英文字母“——”；  部门及岗位职责的文件类别代码为英文字母“——”；  操作规程的文件类别代码为英文字母“——”； 质量记录和凭证的文件类别代码为英文字母“——”；  验证文件类别代码为英文字母“——”。4.6.4 文件版本号以文本定稿年月简写为代码。5 附则

5.1本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。5.2本制度发放范围为公司各部门。

5.3本制度培训对象及要求：由行政部组织对各部门岗位人员进行培训。5.4本制度产生的相关质量记录由质量管理部存档，保存期限至少5年。

第五篇：实施GSP自查报告

商水县为农养殖专业合作社实施

兽药GSP认证验收自查报告

商水县为农养殖专业合作社成立于2010年6月，位于商水县科技路西段自开业以来为农合作社认真贯彻《兽药经营质量管理规范》、《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》等相法律法规，坚持以“以质量第一、用户至上”为宗旨，确保经营兽药质量，保证养殖户用药安全有效。为进一步加强兽药经营管理，提高经营质量及经营服务水平，严格按照兽药GSP的标准和要求，进一步明确了门市各岗位职责，增加了门市的硬件投入，设置了专用仓库、货架、增设了空调等设施，大力提高门市的硬件及质量管理水平。现严格按照兽药GSP的标准进行自我检查，汇报如下：

一、管理职责

门市严格按《兽药经营许可证》和《工商营业执照》规定的经营范围和经营方式经营兽药，在营业场所显著位置悬挂《兽药经营许可证》、《营业执照》。根据河南兽药GSP要求，结合本门市的实际情况，重新修订了质量管理制度、各岗位质量责任和程序等文件，编制了质量手册。

二、人员与培训

1、门市所有工作人员都具备相应的资质，具有大专以上学历，经兽医行政主管部门培训考核合格后上岗。

2、门市每年组织接触兽药的人中进行健康检查，未发现有可能污染兽药的疫病人员。

3、门市开展内部组织培训及兽医部门组织培训相结合的继续教育。

三、设施和设备

1、门市营业面积25平方米，仓库面积达25平方米。营业场所、仓库和办公区分开管理，符合兽药经营企业GSP的标准和要求。

2、营业场所宽敞、整洁；货架、柜台整齐。药物分类、导购标志齐全、醒目。有调节温湿度的设备——空调、温度计。

3、仓库、办公区与营业场所隔离。库内平整、清洁，有调节温湿度的设备——空调、温度计以及防鼠、防虫、防水、防霉等设备。

4、养护设备能够做到每季度养护检查一次，确保工作正常进行。

四、进货与验收方面

1、兽药的购进能严格按照兽药采购管理制度的规定执行。质量负责人负责审核兽药质量企业的资格及供货产品的质量，签订明确质量条款的购销合同，质量负责人负责合同条款的执行。购进兽药及时验收，填写购进记录，并按要求保存。

2、兽药验收由验收员进行验收，质量负责人进行指导，能严格按照兽药验收管理制度和兽药养护管理规定的要求执行，对到货兽药的运输条件及时检查，并按照生产厂家、品名、外包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、规格等逐项验收，做好兽药购进、入库验收记录，自门市成立以来，兽药入库合格率达100%，未发现兽药不合格情况。

3、进口兽药的购进，有中文说明书和加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口兽药注册证》。包装的标签使用中文注明**名称，主要成分及注册证号，并有中文说明书。

五、陈列与储存方面

1、兽药陈列储存按用途及性质分类，对近效期的兽药养护员能按月填报近效期报表，并使用近效期标志。

2、库存兽药与墙和空调的间距大于30厘米，与地面间距达10厘米以上。

实行了色标划分管理，合格品区绿色，待验退货区黄色，不合格区红色。

3、对仓库、营业场所的温湿度坚持每天上午9：00，下午3：00各一次进行监测和管理。发现超出温度及内控范围，能及时采取调控措施，确保兽药有效的温度适宜。

4、陈列兽药的货架：货柜内保持清洁卫生，无杂物、私人物品等。

5、陈列兽药实行一货一签，标签内容齐全、字迹清晰。

6、陈列兽药能按月养护检查，库存兽药做到按季循环养护检查一次，养护检查记录完整。陈列兽药每月养护率和库存兽药每季养护率均达100%，养护中未发现质量问题的兽药。

六、销售与服务

1、营业员在岗时都身着工作服并佩戴胸卡，注意仪表，保持个人卫生，文明服务。销售兽药时。能正确介绍兽药的性能、用途禁忌注意事项。

2、兽药销售能严格按照《兽药销售制度》的规定进行销售。

3、营业场所服务公约及服务质量承诺齐全，位置醒目。

4、营业场所设置了顾客意见薄，公布了监督电话，建立健全了服务质量管理制度，到目前为止，未收到顾客任何意见和兽药质量投诉。

七、其它

1、本门市自开来以为未出现经营假劣兽药及违禁兽药被兽药主管部门及工商部门查处的情况。

2、注重收集质量信息，能经常从网络、报刊等方面了解兽药信息。

通过自查发现本门市存在不足，如销售人员专业知识有待提高等，但已基本达到《河南省兽药GSP检查验收评定标准》，现申请GSP认证检查验收。