医药公司(新版GSP规定的)首营资质5篇

第一篇：医药公司(新版GSP规定的)首营资质

首营企业

一、药品生产∕经营企业

1、营业执照副本（有最新年检章）

2、药品生产∕经营许可证

3、GMP∕GSP证书

4、税务证

5、组织机构代码证

6、相关印章（企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章）、随货同行单（票）样式

7、开户户名、开户银行及账号

8、供货单位销售人员资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证（正、反面）；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）销售人员上岗证。

9、购销合同

10、质量保证协议原件：有双方的委托代表签字、注明签订日期，并在有效期之内，至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。

说明：

1、以上资质证明在有效期内。

2、营业执照、药品生产∕经营许可证、税务证、组织机构代码证的名称、法定代表人姓名及地址不一致的需提供备案证明或变更记录。

以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。

二、首营品种

1、药品生产或者进口批准证明文件：（1）药品注册批件的药品批准文号必须在有效期之内，若提供药品再注册批件的，须提供原始的药品注册批件。（2）若药品的生产企业增加规格、变更剂型、说明书内容或包装等发生变更，需提供药品补充申请批件。

（3）说明书、药品注册批件及药品标准标示的规格、药品标准、功能与主治、用法与用量、有效期、贮藏条件等必须一致，不一致需提供药品补充申请批件。

2、药品质量标准（药品标准为有期限的试行标准，提供试行转正通知书或转正后的正式国家标准）

3、省检报告：药品检验报告书必须是省、市级药检所的全检，且检品批号在有效期。

4、药品包装原件、说明书原件

5、物价批文

6、包装备案表：有省药监局标签备案专用章。

说明：

以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。

客 户

采购人员身份证明（学历证明、身份证正反面）

一、药品批发企业

1营业执照副本（有最新年检章）○

2药品经营许可证 ○

3GSP证书 ○

4税务证○

5组织机构代码证 ○

二、药品零售企业（药店）

1营业执照副本（有最新年检章）○

2药品经营许可证 ○

3GSP证书○

4税务证 ○

三、营利性医疗机构

1营业执照副本（有最新年检章）○

2医疗机构执业许可证 ○

四、非营利性医疗机构

1医疗机构执业许可证 ○

说明：

1）以上证照需在有效期内。

2）所提供证照的企业名称、法定代表人姓名及地址均要一致（不一致的须提供备案证明或变更记录）。

以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。

第二篇：医药公司首营企业和首营品种审核管理规定

医药公司首营企业和首营品种 审核管理规定 1．目的：为规范首营企业和首营品种的审核管理，保证药品购进渠道的合法性，保证购进合法和质量可靠的药品，根据药品管理法和“GSP”的有关规定，特制定本管理规定。2．范围：适用于本公司对首营企业和首营品种审核管理全过程。3．定义：

3.1首营企业：指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。3.2首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进药品(包括新品种、新规格、新剂型、新包装等)。4．内容： 4.1 首营企业的审核

4.1.1公司对首营企业的合法资质和质量保证能力必须进行审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行。

4.1.2采购人员负责向首营企业索取以下资质材料并进行初审。

(1)《药品生产许可证》、《医疗器械生产许可证》或《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》复印件；

(2)企业《营业执照》(副本)复印件；

(3)“GMP”认证证书或“GSP”认证证书复印件；(4)《税务登记证》(副本)复印件；(5)《组织机构代码证》(副本)复印件：(6)质量保证协议书

(7)销售人员身份证复印件、上岗证复印件和企业法定代表人授权书原件。

4.1.3首营企业提供的上述资质材料均需加盖企业原印章，所有材料应完整、清晰、有效。企业法人授权书：应载明授权品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。不符合以上要求的资质材料，质量管理人员配合采购人员重新向首营企业索取。

4.1.4采购人员对以上材料进行初审后在系统中填写《首营企业审批表》，在《首营企业审批表》上签署初审意见并经采购主管确认，提交质量管理人员审核。4.1.5质量管理人员对采购部门提交的首营企业资质材料进行审核。(1)审核首营企业提供资质材料的完整性、真实性和有效性；(2)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式；

(3)审核销售人员的资质是否符合规定、授权书所载项目及内容是否符合要求；(4)审核该企业质量保证能力是否达到要求

4.1.5首营企业资质材料审核合格后，质量管理人员对系统中的《首营企业审批表》签署审核意见，报质量管理部部长审批。

4.1.6质量管理部长对系统中的《首营企业审批表》签批后，转公司总经理审批，总经理审批通过后采购人员方可与首营企业建立业务往来关系。

4.1.7首营企业审核方式以资质材料审核为主，必要时可组织相关人员去现场进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求。

4.1.8对审核不合格、审批未通过的首营企业，任何人不得与其建立业务往来关系。4.1.9首营企业的所有审核资质材料由质量管理部门按企业供应商档案的管理要求归档保存。

4.1.10首营企业提供的资质材料如有变更，采购人员应及时向首营企业索取更新后的资质材料，并通知质量管理部门做好相关记录。4.2 首营品种的审核

4.2.1公司对首营品种的合法性和首营品种质量基本情况必须进行审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行。

4.2.2采购人员负责向首营品种的生产或经营企业索取以下资料并进行初审。

(1)首营品种生产或经营企业的《药品生产许可证》、《医疗器械生产许可证》和《营业执照》复印件：

(2)首营品种生产企业“GMP”认证证书复印件；

(3)药品监督管理部门核发的该品种的生产批件或进口药品注册证复印件：(4)首营品种有商品名的还应提供监督管理部门同意使用商品名的批件复印件：(5)首营品种的法定质量标准的复印件；

(6)国家药品监督管理部门关于该品种的包装、标签和说明书的批件复印件或该生产企业所 在地省级药品监督管理部门对该品种的包装、标签和说明书备案文件的复印件：(7)首营品种省级药品检查部门出具的药品检验报告书复印件；(8)首营品种最小销售单元的包装、标签和说明书实样或其复印件：(9)首营品种的物价备案文件复印件：(10)首营品种注册商标证复印件。

4.2.3首营品种生产企业提供的上述资料均需加盖企业原印章，所有材料应完整、清晰、有效，不符合以上要求的材料，质量管理人员配合采购人员重新向首营品种的生产企业索取。4.2.4采购人员对以上材料进行初审后在系统中填写《首营品种审批表》，进行相关操作后，并经采购主管确认，提交质量管理人员审核。

4.2.5质量管理人员对采购人员提交的首营品种资料进行审核。(1)审核首营品种生产企业提供材料的完整性、真实性和有效性：(2）审核首营品种生产企业GMP认证范围是否包括首营品种的剂型：(3)审核首营品种的合法证明文件：基本情况的材料文件是否符合规定：

4.2.6首营品种材料审核合格后，质量管理审核人对系统中的《首营品种审批表》上签署审核意见并报质量管理部长审批。

4.2.7质量管理部长对系统中的《首营品种审批表》审核签字后上报公司总经理，总经理审批通过后方可经营。未通过审核批准的首营品种，任何人不得擅自购进经营。

4.2.8首营品种首次到货，必须查验该品种该批号药品出厂检验报告书，无随批药品检验报告书不得验收入库。

4.2.9首营品种的所有审核材料由质量管理部门按药品质量档案管理要求归档保存。4.3公司经营的医疗器械等其他商品的供应商和首次经营品种的审核，参照药品首营企业和首营品种的审核要求和程序执行。5．相关记录： 5.1《首营企业审批表》 5.2《首营品种审批表》

第三篇：首营品种资质审核的管理制度

医疗器械首营品种质量审核制度

为保证本公司所经营的产品品质质量，特制定本条制度。

1.应向供货单位索取并保存以下加盖供货商公章的复印件。

1）《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》

2）企业法人明确授权范围的委托书

3）销售人员的身份证

4）医疗器械产品注册证书及附件

5）销售产品的相关国标、行标和企业标准

6）做好首营产品的审批表

2.人员培训

应由供货商对本企业的质量管理和检验人员、售后服务人员进行产品的预期用途、机构、组成、工作原理、操作程序、使用方法、售后服务、注意事项等方面的知识和技能培训，经考核给予培训证明。

3.本制度自发布起之日实施。

第四篇：首营企业(经营)索取资质[范文]

首营企业资质要求（经营企业）

1.营业执照（需有当年年检标识）

2.药品经营许可证（在有效期内）

3.GSP证书（在有效期内）

4.税务登记证（一般纳税人证）

5.组织机构代码证（需有当年年检标识）

6.质量保证协议签订一年效期，（按新版GSP内容要求）必须有法定代表人签字或签章

7.法人委托书（注明授权销售的品种、地域、期限，业务员的身份证号码、法人签章、单位公章）

8.销售员身份证复印件（正反面，上岗证）

9.生产企业委托经营企业的委托书（要加盖经营企业原章）

10.合格供货方档案表

11.质量体系调查表

12.随货同行单样稿（与原件相符，销售单据必须有“随货同行”字样）

13.印章印模样稿全部要原印章（不能用彩印件或复印件）

12.发票样稿（与原件相符）

13.开票信息

14.开户许可证

15.产品购销合同（需加盖合同章）

质量保证协议于产品购销合同不能有“限存档”字样，印章需盖在规定位置，所有资料必须复印清楚（例如年检标识与失效期限等）

首营品种

1.药品注册批件或再注册批件（注册批件、国家局<食药监>）

2.质量标准（国家局）

3.省检报告（在有效期内，省检章要清晰）

4.物价批文

5.商标注册证

6.厂检报告（随货同行）

7.随货同行单（随货同行，）

8.标签（产品备案）

9.样品盒

10.说明书

以上资质均需用A4纸单张复印，并加盖经营企业原印公章。影印件，扫描件，彩印件均无效，已备GSP审核存档。

第五篇：医药公司GSP认证自查报告

XX医药GSP申报材料

XXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司

GSP自查报告

一、企业概况。

XXXXXXXXXXX有限公司成立于XXXX年XX月。经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品。企业性质为有限责任公司，注册资本XXXX万元，资本结构（详见验资报告）。公司现有职工XX人。平均学历大专以上。平均年龄XX岁。仓库面积XX㎡，其中常温库XX㎡，阴凉库面积XXXX㎡，冷库XX㎡，经营、办公用房面积为XXXX㎡。仓库为自购独栋三层楼。东西各有电梯一台。

一、二层楼高XXX米，三层XXX米。仓库内配备了XX匹空调XX台，立体货架，钢制托盘，平板车，叉车，冰箱。冷库配备双压缩机，实行24小时电脑温湿度管理。

公司的质量管理严格按GSP的认证要求执行。公司的仓库布局合理，采光、通风、电路、防鼠、消防、温湿度均符合国家要求。在XX地区属于领先水平。

公司的经营严格遵守国家的法律法规。按股份制企业，公司法的规定，在董事会的领导下，实行总经理负责制。公司部门划分合理，部门间合作便利顺畅，责任明确，灵活方便，高效。

XXXXXXXXXXX有限公司本着“质量第一、顾客至上”的服务宗旨，严格执行《药品管理法》和GSP等法律、法规之规定，外塑形象，内强素质。为了提升企业的管理水平，我们积极主动地以GSP标准完善质量管理方面

XX医药GSP申报材料 的工作，认真比照《安徽省药品批发企业GSP认证现场检查操作办法》找差距并采取整改措施。具体做了以下几方面复查工作：

（一）健全和完善了质量管理体系。

1、明确管理职责

公司建立了以总经理为领导的质量领导小组，成员由质量管理部、业务部、仓储部等部门负责人组成，主要职责是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，保证公司质量管理工作人员行使职权。

公司的质量管理部由部门经理、质量管理员、验收员、养护员组成，分别负责制订质量管理制度、首营企业、首营品种的审核、建立质量档案、收集质量信息、不合格药品的审核及处理、开展员工日常质量教育培训等一系列质量管理工作以及药品验收养护工作。

公司一直注重质量管理制度的定期检查工作，每半年组织相关人员对公司各部门，尤其是采购、仓储和销售部门，进行质量制度执行情况的检查。对检查中存在的问题由各部门负责人确认后，明确整改时间，并作为下次重点检查项目。

2、人员与培训

公司现有职工XX人。平均学历大专以上。平均年龄XX岁。公司从事质量管理、验收、养护的人员共XX人，占总人数的XX%，均在职在岗；质量管理员经省级药监部门培训考试，取得上岗证；验收、养护和仓储、销售工作人员均经过市级药监部门培训考试，取得上岗证。

公司每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案，对体检不合格的员工，采取安排休息、复检和调离直接接触药品工作岗位的办法；对新招员工，均要求体检合格后，方可进公司上岗。

XX医药GSP申报材料

（二）设施与设备

仓库面积XXXX㎡，其中常温库XX㎡，阴凉库面积XXXX㎡，冷库XX㎡，经营、办公用房面积为XXXX㎡。仓库为自购独栋三层楼。东西各有电梯一台。

一、二层楼高XXX米，三层XXX米。仓库内部布局合理，采光、通风、电路照明、消防、温湿度均符合要求。仓库内配备了XX匹空调XX台，立体货架，钢制托盘，平板车，叉车，冰箱。冷库配备双压缩机，实行24小时电脑温湿度管理。库区实行色标管理，分别设有合格区、待验区、退货区、不合格区、发货区、复核区、拆零拼箱区等，分别用绿、黄、红三色标识，并有标示牌。同时，库内宽敞明亮，墙壁、地面光洁平整。存储条件符合我公司经营品种要求。

（三）药品购进与验收管理

1、进货

公司购进药品坚持“以销定购，按需进货，择优进货”的原则，严格按照药品进货管理制度规定进行；确定供货单位的法定资格及质量信誉，审核所购入药品的合法性和质量可靠性，验证供货单位销售人员的法人委托书和身份证；对首营企业、首营品种均由采购部门填报经营审批表，质管部进行审核，审核同意后由总经理审核批准后，方可购进药品；年初编制购进计划有质量管理部门的人员参加；与供货方签订购销合同中，明确质量条款及双方应承担的责任；购进药品有合法票据，并按规定建立了购进记录，做到票、帐、货相符。质量管理部门每年对购进药品的质量情况进行评审，将药品质量好、信誉好的企业作为选择供应商的首要条件，并建议采购部门淘汰质量、信誉差的企业，评审结果存档备查。

2、验收

XX医药GSP申报材料

公司设有专门验收员，验收员根据原始凭证对所购进药品逐批验收，并建立质量验收记录。验收过程中，按照要求对药品的外观、性状及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查。首营品种须有该批号药品的检验报告书；进口药品须索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》；中药饮片须标明品名、生产企业、生产日期。对售后退回的药品，也由验收员逐批进行质量验收，并建立售后退回验收记录。

公司对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品立即按不合格药品管理程序的要求上报，并下发停售通知。对不合格药品由质量管理部确认后，进行集中销毁，并做好不合格药品销毁的详细记录。

（四）药品储存、养护管理

药品按规定的储存要求专库、分类存放；在库药品均实行了色标管理；药品与地面、墙壁之间均有一定的距离；药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品、中药饮片均分区、分库存放，并有明显标志。

公司有专人从事养护工作，每天2次对各库房的温湿度情况进行检查，对超过温湿度范围的采取一定的通风、除湿、降温措施，确保仓库储存条件符合要求；每月对有效期在一年内的药品填报近效期催销表；每季对库存药品进行一次全面检查，重点养护品种每月检查一次；检查中发现的问题及时通知质量管理部，并定期汇总、分析和上报养护检查信息；对养护用仪器定期检查维修，建立设备档案；中药饮片建有标本室。

1、出库与运输

药品出库单遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。发现问题停止发货，并上报有关部门处理。药品出库前均按发货凭证对照实

XX医药GSP申报材料

物进行质量检查和数量、批号等项目核对，复核无误后方可出库。

（五）销售与售后服务

公司在药品销售中，遵守有关法律、法规和制度，将药品销售给具有合法资格的单位，开具合法票据，建有销售台帐；销售员正确介绍药品，不虚假夸大和误导用户；不定期上门征求或函询顾客意见；要求注意收集药品不良反应。质量管理部负责质量查询、质量投诉的处理，每笔查询和投诉都做好记录。

我公司已对照GSP认证条款进行了全面复查，各项准备工作已基本落实到位。现提出复查申请，希望各位专家早日莅临指导，并对我们的工作进行核查！

特此报告！

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司

二O一 二 年四月十三日