新版GSP对首营品种和企业、新增客户的基本要素

第一篇：新版GSP对首营品种和企业、新增客户的基本要素

一、新版GSP首营企业所需提供的资料：

1.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件； 2.《GSP》或《GMP》认证证书的复印件；

3.《营业执照》及其年检证明，《税务登记证书》和《组织机构代码证》（最新年检）复印件：

特殊管理药品首营企业的申请，需有经国家食品药品监督管理局或 省、自治区、直轄市食品药品监督管理局批准的特殊药品生产经营合法资格的批准文件。

4.企业法定代表人签名或盖章的授权委托书，授权书需载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限，供货品种等相关内容 5.销售人员身份证复印件及联系电话：（在采购前，要核实供货单位销售人员本人的身份证原件）： 6.销售人员上岗证书、高中以上学历证书； 7.《首营企业概况调查表》；8.《供货企业销售人员合法资格确认表》： 9.相关原印章备案、随货同行单（票）样张： 10开户许可证（开户户名、开户银行及账号）

11.质量保证协议原则上使用国控公司的版本，如对方提供的质量保证协议应具有以下内容：a）明确双方质量责任；b）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责：c）供货单位应当按照国家规定开具发票：d）药品质量符合药品标准等有关规定： e）药品包装、标签、说明书符合有关规定；f）药品运输的质量保证及责任： g）质保协议的有效期限为二年且不超过许可证有效期;以上资料需加盖企业原印章，且在有效期内。

二、新版GSP首营品种所需提供的资料：

1.《药品生产许可证》、《营业执照》及其年检证明、《GMP》的复印； 2.法定的药品批准文号证明文件及药品生产批件复印件,补充批件复印件，3.药品的质量标准和省级或市级药检：（及有效期内厂检，胶囊剂需提供合格的铬检验报告单或药检单中有铬检测项）

4.药品包装、标签、说明书批件，备案件或样稿复印件；（带说明书实物样盒（商业批发企业供货可提供实样复印件）

5.血液制品、生物制品除上述资料外，还应有合法授权的批签发证明：

6.OTC品种除上述资料外，有非处方药品审核登记证书的也需提供，近年新增的OTC品种如确无非处方药品审核登记证书的，需提供转为OTC的药监依据（如国家局通知或公告等）：

7.注册商标注册证复印件（包括商品续展证明、核准转认证明）

以上资料需加盖供货单位公章原印章，且在有效期内。（药检单为质管章）

7，物价批准文件

8，药品专利产品标志需提供专利证书复印件。9，中药保护品种须提供《中药保护品种》证书复印件。

药品质量保证协议书

甲方（供货方）：

乙方（购货方）： 国药控股台州有限公司

为加强药品质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《进口药品管理办法》等法律法规的要求，甲乙双方本着平等合作的原则签订本药品质量保证协议。文中提到的GSP要求均依据卫生部令第90号。

一、甲方应向乙方提供符合GSP要求的资料且对其真实性和有效性负责。

二、甲方应按照国家规定开具增殖税专用发票。发票内容应符合GSP要求。

三、甲方应保证向乙方提供符合药品质量标准的药品，质量标准以《中国药典》及部颁标准为准；药品的包装、标识、标签、说明书等应符合相关法律法规对药品包装、标签、说明书的有关规定。

四、甲方供应的药品属于乙方首次经营的品种时，甲方应提供该品种加盖本企业原印章的符合GSP要求的产品资料。

五、甲方应当提供所销售药品的相关合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,乙方有权拒收。

六、甲方所提供的药品，如产品的质量标准或包装发生变更，应及时通知乙方。

七、甲方供应乙方的药品整件包装内均应附产品合格证，若为拼箱，应在包装箱上做出醒目的拼箱标志。

八、甲方供应乙方的药品为国家药品电子监管网入网药品时，应保证监管条码的清晰可辩性，否则乙方有权拒收。

九、甲方提供给乙方的药品，乙方在按照GSP要求进行储存管理的情况下，有效期限内出现质量问题而引发的责任由甲方负责。

十、甲方应当按GSP要求及其它相关法律法规的要求来配送药品，在运输过程中严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过中的药品质量与安全。

（1）甲方药品出库时应当附符合GSP要求的加盖企业药品出库专用印章原印章的随货同行单，在约定时限内将药品送到乙方所在地。

（2）甲方应采用与被运输药品相适应的封闭式货物运输工具，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品，以保证药品在运输途中不被污染、损坏和丢失。（3）甲方应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

（4）甲方应积极配合乙方收货人员对运输工具和运输状况的检查和记录，并如实提供药品运输过程的温度监控记录。对于需冷藏、冷冻的药品，甲方如未采用规定的冷藏设施运输的或者不符合温度要求的，乙方有权拒收。

（5）甲方委托第三方物流公司配送或运输药品时，应当选择符合GSP规定的、具有药品配送能力的企业，以保证药品质量安全。如甲方或第三方物流公司操作失误，给乙方造成损失的，乙方将依法提出索赔。

（6）甲方供应的药品因运输发生短少、污染、损坏现象，乙方有权将受污染或损坏的药品给予拒收。因拒收发生的一切费用应由甲方承担。

十一、甲方有义务及时答复和处理乙方所提出的有关质量查询。否则，乙方有权拒收药品并要求甲方承担因此造成损失的赔偿责任。

十二、甲方供应的药品如有被国家各级药监部门通报为不合格品，甲方有责任对该品进行回收（含乙方已销售到客户的部分），并承担乙方所造成的全部经济损失。

十三、甲方供应乙方的药品，乙方因市场变化无法销售或滞销等情况，甲方有责任协助处理。

十四、乙方应建立符合GSP要求的药品储存仓库，配备符合要求的质量管理人员，因乙方保管养护不当而导致药品质量问题，由乙方负责。

十五、如双方对药品质量产生争议，以省、市药品检验所的检验报告结果为准。但认为省、市药品检验所的检验报告结果具有瑕疵时，甲乙双方中的任何一方均可委托上一级药品检验机构出具新的检验报告，费用由过错方承担。

十六、甲乙双方约定，在履行本协议过程中，甲乙双方应履行各自的责任，如发生争议，双方应协商解决，协商不成时，甲乙双方中的任何一方均可向合同签订地的人民法院提起诉讼。

本协议所涉及条款，均以现行法规为准。本协议一式两份，甲乙双方各执一份，自签字盖章之日起生效，有效期至 年 月 日。

本协议末尽事宜由双方协商解决。

甲方（盖章）： 乙方（盖章）： 代表人： 代表人： 日期： 日期：

第二篇：对首营企业、品种按新版gsp要求执行的通知

通 知

公司各供应商：

新版《药品经营质量管理规范》将于要求2013年6月1日起施行，为认证需要，我公司采购中涉及的首营企业、首营品种审核按照以下要求执行：

一、生产企业需提供下列资料：

1、《药品生产许可证》复印件(加盖供货单位公章原印章)；

2、营业执照复印件(加盖供货单位公章原印章)；

3、GMP证书复印件(加盖供货单位公章原印章)；

4、《税务登记证》复印件(加盖供货单位公章原印章)；

5、《组织机构代码证》复印件(加盖供货单位公章原印章)；

6、企业法人对销售人员的授权委托书(加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限等）；

7、销售人员身份证复印件(加盖供货单位公章原印章)；

8、合格供货方档案表或质量体系调查表(加盖供货单位公章原印章)；

9、我公司提供的符合新版GSP要求的质量保证协议书（销售员需签名并加盖供货单位公章原印章）；

10、企业相关印章（企业公章、法人章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章、合同章、财务专用章等）、随货同行单(票)样式(加盖供货单位公章原印章)；

11、开户户名、开户银行及账号(加盖供货单位公章原印章)。

二、经营企业需提供下列资料：

1、《药品经营许可证》复印件(加盖供货单位公章原印章)；

2、营业执照复印件(加盖供货单位公章原印章)；

3、GSP证书复印件(加盖供货单位公章原印章)；

4、《税务登记证》复印件(加盖供货单位公章原印章)；

5、《组织机构代码证》复印件(加盖供货单位公章原印章)；

6、企业法人对销售人员的授权委托书(加盖供货单位公章

原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限等）；

7、销售人员身份证复印件(加盖供货单位公章原印章)；

8、合格供货方档案表或质量体系调查表(加盖供货单位公

章原印章)；

9、我公司提供的符合新版GSP要求的质量保证协议书（销

售员需签名并加盖供货单位公章原印章）；

10、企业相关印章（企业公章、法人章、发票专用章、质量

管理专用章、药品出库专用章、合同章、财务专用章等）、随货同行单(票)样式(加盖供货单位公章原印章)；

11、开户户名、开户银行及账号(加盖供货单位公章原印章)。

三、对首营品种（从生产企业或经营企业首次购进）需提供

下列资料：

1、药品注册证或进口批件复印件(加盖供货单位公章原印

章)；

2、药品质量标准复印件(加盖供货单位公章原印章)；

3、物价批文复印件(加盖供货单位公章原印章)；

4、符合24号令药品包装备案件复印件或药品包装、标签、说明书实样、样品（最小包装规格）(加盖供货单位公章原

印章)；

5、省检报告及每批来货的厂检报告(加盖供货单位公章或

质检专用章原印章)；

6、药品的商标注册证复印件(加盖供货单位公章原印章)。

本通知从2013年6月1日起执行，请各供应商务必于7月

底前提交一份符合新版GSP要求的企业资料全套，逾期未提供的视为资料不全，暂停其品种销售予以冻结，直至提供资料齐全。

特此通知。

江西汇仁集团医药科研营销有限公司

质量部

2013年5月2号

第三篇：首营企业、品种审批档案2

成都欣佳煜科技有限公司质量管理档案（XJY-QDA-2）

首

营

企

业

品

种

审

批

档

案

成都欣佳煜科技有限公司

成都欣佳煜科技有限公司质量管理档案（XJY-QDA-2）

首营企业、品种审批表

编号：填写日期：

第四篇：6.首营企业和首营品种审核管理制度

6.首营企业和首营品种审核管理制度（或供应商资质审核制度）

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

第五篇：首营企业和首营品种的审核制度

首营企业和首营品种的审核制度

1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。

2、依据：《药品经营质量管理规范》第70、73〈〈药品经营质量管理规范实施细则〉第69

条。

3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。

4、本公司负责人，质量负责人和购进人员对本制度的实施负责。

5、内容：

1、首营企业的审核

1、首营企业是指购进药品时与本公司首次发生药品供需关系的药品生产或经营

企业。

2、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权

书原件、药品销售人员身份证复印件、上岗证等资料的合法性和有效性。

3、审核是否超出有效证照所规定的经营（生产）范围和经营方式。

4、质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书等，首营企业审核还不能确定其

质量保证皮能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产（经营）场所、技

术人员状况、储存场所，质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等并

重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

5、购进人员应填写《首营企业审批表》，依次送质量负责人和本公司负责人审批

后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。

2、首营品种的审核

1、首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新剂型、新包装、新规格、新品种）。

2、购进人员应向生产企业索取该品种的生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。

3、资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量负责人审查合格后，本公司负责人审核同意后方可进货。

4、对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核的内容包括：

审核所提供资料的完整性、真实性、有效性。

了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。

审核药品是否符合供货单位〈〈药品生产许可证〉所规定的生产范围。

当生产企业原有生产品种发生规格、剂型、包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。