第一篇：2013建立首营企业首营品种所需资料（xiexiebang推荐）
各供货商：
因公司GSP认证需要，须做首营企业与首营品种审批资料，请各供货商提供最新如下资料：
一、首营企业
1、加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》/《药品生产许可证》和《营业执照》的（2013年年审）复印件。
2、加盖有首营企业原印章的该企业GMP/GSP等质量管理体系的认证证书复印件。
3、相关印章、随货同行单（票）样式；
4、开户户名、开户银行及账号；
5、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
6、加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。（不要写日期）
7、首营企业药品销售人员的身份证复印件、购销员上岗证复印件
8、质量保证协议书(里面内容应有供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票)、购销合同（不要写日期）。
二、首营品种（首营品种：本企业首次采购的药品。）
1、加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。
2、加盖有首营企业原印章的该企业GMP的认证证书复印件。
3、加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。
4、药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。
5、省、市检验报告及首批供货出厂检验报告。
6、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。
2013-3-15
第二篇：首营审核所需资料
首营审核所需资料大全
一、药品生产企业
（一）、首营企业审批资料
1、生产企业许可证（副本）复印件。
2、营业执照（副本）复印件。
3、GMP认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）
8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料
（二）、首营品种审批资料
1、药品生产批件或药品注册标准。
2、药品质量标准。
3、省级药品检验报告书。
4、生物制品须有生物制品批签发合格证。
5、药品最小包装盒及及说明书实样。
6、物价批文。
7、药品包装及说明书批件。
★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。★首次经营品种一律上网查询。
二、药品经营企业
（一）、国产品种
1、经营企业许可证（副本）复印件。
2、营业执照（副本）复印件。
3、GSP认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）
8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料
（二）、进口药品
1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件
2、生物制品须有生物制品批签发合格证。
3、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司红章。
1、《医疗器械经营许可证》复印件上应有所销售医疗器械的相应范围。
2、《营业执照》复印件上应有医疗器械的经营范围。
三、保健品生产企业
（一）、首营企业审批资料
1、卫生许可证（副本）复印件。
2、营业执照（副本）复印件。
3、GMP或相关认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）
8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料
（二）、首营品种审批资料
1、保健品生产批件。
2、保健品质量标准。
3、保健品检验报告书。
4、保健品最小包装盒及及说明书实样。
5、物价批文。
6、保健品包装及说明书批件。
★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。
★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。
★首营品种一律上网查询。
四、保健品经营企业
（一）、国产品种
1、卫生许可证（副本）复印件。
2、营业执照（副本）复印件。
3、GSP或相关认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）
8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料
（二）、进口保健品
1、进口保健品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。
2、进口保健品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。
★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。
★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。
★首次经营品种一律上网查询。
五、医疗器械生产企业
（一）、首营企业审批资料
1、医疗器械生产企业许可证（副本）复印件。
2、营业执照（副本）复印件。
3、GMP认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）
8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料
（二）、首营品种审批资料
1、医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造认可表和医疗器械注册登记表。
2、产品质量标准。
3、产品检验报告书。
4、医疗器械最小包装盒及及说明书实样。
5、物价批文。
6、产品包装及说明书批件。
7、产品注册商标。
★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。
★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。
★首营品种一律上网查询。
补充规定:
1、《营业执照》和《药品经营许可证》/《药品生产许可证》/《医疗机构执业许可证》上的单位名称、法定代表人及营业地址必须是一致的，《营业执照》上的经营范围必须包括《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《医疗机构执业许可证》上经营范围，相同的内容的用语必须是一致的。
2、《营业执照》上必须有上一的年检标识。
第三篇：首营企业及品种所需的资质文件
首营企业及品种所需的资质文件
经营药品需向供方索取如下资料：
首营品种资料的收集
一、国产药品资料的收集:
1)法定的药品批准文号证明文件及药品生产批件及补充批件的复印件；
2)药品的质量标准复印件；
3)药品出厂近半年化验报告书或省、市级以上药品检验机构出具的合格化验报告书复印件；
4)药品内包装、标签、说明书实样；
5)药品包装、标签、说明书批件（备案）复印件；24号令的药品补充申请批件
6)生物制品，需中国药品生物制品检验所出具的药检报告；
特殊的：疫苗，人血白蛋白除以上材料外，还需《批签发合格证》
以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。
二、进口药品资料的收集：
1)《进口药品注册证》和《进口药品批件》或《医药产品注册证》（港、澳台地区）复印件
2)《进口药品检验报告书》或盖有“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件；
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。
首营企业资料的收集
1）盖有供货单位原印章的《企业法人营业执照》复印件；
2）盖有供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件；
3）盖有供货单位原印章的药品《GSP》或《GMP》认证证书的复印件；
4）特殊管理药品首营企业的申请，应取得国家食品药品监督管理局或省、自治区、直轄市食品药品监督管理局批准的特殊药品生产经营合法资格的批准文件。
5）盖有供货单位原印章的企业法定代表人签发的，有明确授权范围和授权期限的法人代表委托书原件及加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件
6）要求供货单位提供《质量保证书》或签订质量保证协议，质量保证协议应具有以下内容：
a明确双方质量责任；
b药品质量符合药品法定标准等有关规定；
c药品附产品合格证明；
d药品包装符合有关规定；
e药品运输的质量要求；
f进口药品应有符合规定的证明文件。
以上资料均应盖供货企业公章（红）。
购进医疗器械产品时需向供方索取如下资料：
企业资料
1.企业法人营业执照；
2.医疗器械生产（经营）企业许可证；
3.法人委托授权书及销售人员身份证；
4.质量担保协议。
品种资料
1.中华人民共和国医疗器械注册证；
2.医疗器械生产企业许可证
3.医疗器械产品生产制造认可表；
4.如果是一次性用品应提供生产企业卫生许可证
5.产品质量标准
以上资料均应盖供货企业公章（红）。
经营保健食品、化妆、消杀产品需向供方索取如下资料： 企业资料
1.企业法人营业执照；
2.生产企业卫生许可证；
3.GMP证书
4.质量担保协议书；
5.法人委托授权书及销售人员身份证.品种资料
1.产品生产许可证（批文或备案）；
2.生产企业卫生许可证
3.产品质量标准；
4.近期卫生防疫部门或技术监督部门检测结果报告单。
以上资料均应盖供货企业公章（红）。
第四篇：首营企业、品种审批档案2
成都欣佳煜科技有限公司质量管理档案（XJY-QDA-2）
首
营
企
业
品
种
审
批
档
案
成都欣佳煜科技有限公司
成都欣佳煜科技有限公司质量管理档案（XJY-QDA-2）
首营企业、品种审批表
编号：填写日期：
第五篇：6.首营企业和首营品种审核管理制度
6.首营企业和首营品种审核管理制度（或供应商资质审核制度）
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
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