首营企业和首营品种的审核制度

第一篇：首营企业和首营品种的审核制度

首营企业和首营品种的审核制度

1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。

2、依据：《药品经营质量管理规范》第70、73〈〈药品经营质量管理规范实施细则〉第69

条。

3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。

4、本公司负责人，质量负责人和购进人员对本制度的实施负责。

5、内容：

1、首营企业的审核

1、首营企业是指购进药品时与本公司首次发生药品供需关系的药品生产或经营

企业。

2、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权

书原件、药品销售人员身份证复印件、上岗证等资料的合法性和有效性。

3、审核是否超出有效证照所规定的经营（生产）范围和经营方式。

4、质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书等，首营企业审核还不能确定其

质量保证皮能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产（经营）场所、技

术人员状况、储存场所，质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等并

重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

5、购进人员应填写《首营企业审批表》，依次送质量负责人和本公司负责人审批

后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。

2、首营品种的审核

1、首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新剂型、新包装、新规格、新品种）。

2、购进人员应向生产企业索取该品种的生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。

3、资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量负责人审查合格后，本公司负责人审核同意后方可进货。

4、对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核的内容包括：

审核所提供资料的完整性、真实性、有效性。

了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。

审核药品是否符合供货单位〈〈药品生产许可证〉所规定的生产范围。

当生产企业原有生产品种发生规格、剂型、包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。

第二篇：医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

如东县第三人民医院

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器

械生产企业或经营企业。

首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器

械。包括新型号、新规格、新包装。

二、首营企业审核内容：

（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等

（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

三、首营企业质量保证能力有疑问时，设备科应会同使用部门进

行实地考察。

四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生

产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

五、对首次经营企业和品种，使用部门应填报《首次经营企业审批

表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报设备科初审，报分管院长对资质、价格审核审批。

六、首次经营品种，设备科要求建立产品档案。

第三篇：6.首营企业和首营品种审核管理制度

6.首营企业和首营品种审核管理制度（或供应商资质审核制度）

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

第四篇：首营企业审核程序

首营企业审核程序

一、目的：建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进兽药的合法性和质量可靠性。

二、适用范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于本单位对首营企业的审核工作。

三、责任人：总经理、质量负责人、采购人员

四、正文：

1.兽药采购人员依据销售业务需要从首营企业购进兽药时，应执行以下程序：（1）首营企业属兽药生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过兽药GMP 的认证等，并索取以下资料： A、加盖有首营企业原印章的《兽药生产许可证》和《营业执照》的复印件。B、加盖有首营企业原印章的兽药GMP 认证证书复印件。（2）首营企业属兽药经营企业的，应向首营企业了解 下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过兽药GSP 的认证等，并索取以下资料： A、加盖有首营企业原印章的《兽药经营许可证》和《营业执照》的复印件。B、加盖有首营企业原印章的GSP 认证证书复印件。2.采购人员填写《首营企业审批表》，附上述有关资料，加具体意见后，依次送质量负责人和企业负责人审批。3.质量负责人审核程序：（1）资料审查： A、审查资料是否完备。B、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖 有规定的原印章、所购进兽药是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。C、资料审查结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在《首营企业审批表》上签署“审核合格”；不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。D、企业负责人依据质量负责人的具体意见进行最后审核把关，并在《首营企业审批表》上签署明确的意见后，转交兽药采购人员。E、兽药采购人员负责将《首营企业审批表》及有关资料存档。F、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。首营品种审批程序

一、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种采购工作，保证购进兽药质量。

二、适用范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于本单位向某一兽药生产企业或经营企业首次购进兽药的质量审核管理。

三、责 任 人：企业负责人、兽药采购人员、质量负责人对本程序的实施负责。

四、正 文： 1.兽药采购人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：（1）向兽药生产企业索取下列各项资料并进行验证： A、加盖有兽药生产企业原印章的兽药生产批件及附件，包括兽药质量标准和说明书的复印件。B、兽药包装（最小包装）、标签、说明书的样板。（2）采购员填写《首营品种审批表》并附上述资料，并在《首营品种审批表》上签署具体的意见后，送质量负责人和企业负责人进行审批。质量负责人如对资料有其他要求的，由兽药采购人员负责向厂家索取，资料完备后再送质量负责人审批。

2.质量负责人审核程序和要求： A、检查资料是否齐全。B、验证资料的真实性。

C、审核资料的合法性： D、证明文件是否有效。E、兽药包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。F、兽药说明书的内容是否与农业部批准的内容一致。

G、首营品种是否超出生产企业的生产范围和本店经营范围。3.资料审查符合规定的，在《首营品种审批表》上签署“合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本店的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。4.资料不齐全的，应另附纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回兽药采购人员补充完备后，再行审核。5.企业负责人的审批程序和要求： A、审核上述人员的签署意见，如有人员不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量负责人不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。B、各人员均同意购进和销售的，企业负责人可依据企业实际情况及资料审核情况，在《首营品种审批表》上签署明确的同意购进的具体意见后，转兽药采购人员办理具体购进手续。6.兽药采购和资料归档： A、兽药采购人员依据有关人员及企业负责人审批同意购进销售的意见，办理具体采购手兽药GSP 认证遇到哪些问题呢？ 发布时间：2011-02-10 B、兽药购进人员将有关资料存档。C、兽药采购人员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。D、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。兽药GSP 认证时制度的制定 进行GSP 认证时，有以下制度需要制定，分别为： 质量管理文件管理制度、兽药经营质量管理制度、质量管理目标和兽药质量承诺、兽药质量信息管理公示制度、质量检查制度、兽药不良反应报告制度、质量投诉与质量事故处理制度、首营企业与首营品种审核管理制度、员工培训教育和持证上岗制度、仓库管理制度、仓库安全管理制度、兽药采购管理制度、仓库存货盘点制度、供应商质量评估程序、兽药入库、出库复检制度、兽药质量验收制度、售后服务制度、兽药销售管理制度、兽药质量抽查及抽验制度、兽药陈列管理规定、卫生管理制度、退回兽药管理制度、不合格兽药管理制度、兽药装卸及运输管理制度、拆零兽药的质量管理制度、购货合同与购进记录管理制度、质量责任制度、兽药入库管理制度、兽药出库管理制度、兽药保管及养护清查制度。先将质量管理文件管理、兽药经营质量管理制度、质量管理目标和兽药质量承诺、兽药质量信息管理及公示制度的具体内容抄录，供大家参考。

一、潍坊市富言畜禽病诊疗中心GSP 质量管理文件

一、目的：规范分院文件管理。

二、适用范围：质量管理文件、记录。

三、责 任人：公司全体员工。

四、正文： 1.文件的起草： 文件起草由各部门根据国家有关政策、法令和法规，并与同级有关标准相互协调，下级标准不得与上级标准相抵触。文件的文字表达应准确、简明、通俗易懂，逻辑严谨，避免不易理解，不应有含糊不清的文字。2.GSP 标准管理文件的编写格式： 每一份文件第一页文头形式如下：（1）题目栏填写文件的正式名称。（2）编码：由质量负责人统一编制编码。（3）目的：简单扼要地说明制定该文件的目的是什么。（4）适用范围：该文件适用于哪些范围或应用领域，必要时还应说明不适用的范围和领域。

（5）责任者：说明该文件的责任者。（6）从第四项起开始写正文。3.编码规定：（1）按类别编码：经营质量管理文件为GL-JY、经营岗位职责文件为ZZ-JY，记录表格文件为JL-JY，操作程序为CX-JY（2）文件顺序编号：001-999（3）

文件修改版本序号为：00-99，00 表示原版，01 第一次修订，依次类推。4.货位的编码规定： 货位的编码：各品种以其生产厂家注册商标的汉字开头，顺序编号为001-999。

二、潍坊市富言畜禽病诊疗中心GSP 兽药经营质量管理制度 续，并对第一批来货向该企业索取该批号兽药出厂质量检验合格报告书。

一、目的：强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平。

二、适用范围：全体人员

三、责任者：全体人员

四、正文： 1.业务经营原则：（1）在兽药经营活动中，应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法规要求办理。（2）在兽药经营工作中，应围绕着本中心的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。（3）以“兽药经营质量管理规范”的要求，促进本中心在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。（4）在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，逐步实施总经销、总代理制，逐步发展营销网络。2.业务经营计划：（1）制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。（2）在实施业务经营计划时，做到满足需求，防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存兽药适销率，加速资金周转。（3）在贯彻执行业务经营半、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。3.购销对象选择原则：（1）购进兽药时应选择“证照”齐全，具有法人资格，管理水平高，产品质量优良并稳定、信誉高的合法兽药生产企业或兽药经营企业。（2）销售兽药不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。（3）建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，择优淘劣，逐步建立总经销、总代理制。4.购销合同：（1）凡购进兽药，须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人。（2）购销合同签订的内容： a.品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额； b.质量标准、验收方式，进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报告书并加盖供货方红色印章； c.付款方式及期限； d.交货地点及办法、费用承担； e.双方单位信息； f.双方其他约定条款。（3）购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同执行情况。如有困难须以书面形式（电报、函件、传真）通知对方进行注销或更改，并留底存查，否则将承担违约责任。（4）合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。5.购销凭证和质量管理：(1）购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要做到格式统一规范适用。（2）收到供货方的收款凭证，核对无误后，财会人员凭质量负责人签字并盖章的付款凭证方可付款。（3）购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。（4）填制的购销凭证，要内容准确无误，票面干净整洁，做到票货同行。6.首营企业与首营品种（1）首营企业，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首营企业审批表”，经审核批准后方可经营。（2）凡首次经营的新品种、新剂型，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首营品种审批表”，经审核批准后方可经营。7.总部每年12 月20 日以前，如实向所在地畜牧兽医

行政管理部门报送全年兽药经营、质量控制、GSP 实施和自查情况的报告。GSP 质量检查制度

一、目的：加强质量检查的深度，增强员工的质量意识，加大质量管理的力度。

二、适用范围：阐述了质量检查对策，检查职能，质量奖惩内容。

三、责任人：质量负责人负责该制度的实施。

四、正文：

（一）检查对象 1.兽药质量的检查：质量人员有权对兽药认证、验收、检验、养护、验发、查询中发现的兽药内在质量、外观质量和包装质量不符合要求的质量问题予以相应的处理。2.环境质量的检查：对于营业场所、储存场所等环境的质量达不到法律、规范要求的，质量负责人有权予以处理。3.服务质量的检查：对服务行为和服务态度的不规范，有权予以处理。4.工作质量的检查：对于影响诊疗中心质量责任落实，影响经营兽药质量的行为问题，有权予以不同程度的处理。

（二）检查职能 质量检查的职能人员是诊疗中心的质量负责人，其具体职能包括以下主要条款： 1.对供货单位的选择，在考察基础上提出移厂或停止购入。2.对销售单位的选择，在认证的基础上提出停销或收回兽药。3.对来货经验收、检查不合格兽药予以退货和换货。4.对库存兽药经抽查、养护检查发现不合格的兽药决定停销，封存或销毁。5.对售出兽药经查询、查实问题后予以收回或退换。

6.对各级质量管理部门在监督检查中查出的有质量问题的兽药予以处理。7.不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，决定停止使用并提出添置改造、完善建议。8.对服务质量在检查、考核中发现的不足和客户投诉，经查实后予以处理。9.对工作质量在群众监督和常规检查考核中发现的问题予以处理。10.对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询、妥善处理。

（三）质量奖惩 质量奖惩是质量检查制度的重要手段，一般采取以下措施： 1.重大质量事故的整体检查。发生重大质量事故，如经销假兽药、劣兽药等，对责任人予以整体处理，扣发其全部奖金，根据其情节轻重扣发工资或给予必要的行政处分，触犯国家法律的追究刑事责任。2.考核奖惩。质量工作考核与中心的经营目标考核相结合，对在兽药质量和服务质量工作中做出的成绩和出现的问题，结合月度、季度或年终工作提出奖励或处罚的建议，报总经理批准执行。3.必要的经济处罚。对于日常质量监督检查中发现的较为重大的质量问题，除组织及时整改妥善处理外，根据情节轻重予以必要的经济处罚，包括罚款、扣奖金、降级等。4.建立质量奖励基金：其资金来源可包括各类罚款、废弃物处理所得款、其他集体奖励所得等。用于表彰在质量工作中做出显著成绩的人员，以及在质量培训中成绩优异者，调动职工做好质量工作的积极性。GSP 兽药不良反应报告制度

一、目的：规定兽药不良反应报告的内容和要求。

二、适用范围：兽药不良反应的处理及报告

三、责任者：质量负责人、销售人员

四、正文： 1.质量负责人是负责处理兽药不良反应的专门人员。2.用户有兽药不良反应投诉，质量负责人要及时了解情况，会同技术人员直赴现场调查，查清事实真相，并妥善进行处理，必要时上报主管领导。3.出现兽药不良反应，要彻底查清原因，确属兽药内在质量问题引起的，要及时召集有关责任人开质量分析会，并记录在案。做到三不放过：不查明原因不放过；不查明责任人不放过；不制订出防范整改措

施不放过，并做出处理意见。4.出现兽药不良反应属质量事故，各级责任人员要高度重视，并及时向当地畜牧行政管理部门提出书面报告。5.兽药不良反应：是指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。6.新的兽药不良反应：是指兽药说明书中未载明的不良反应 7.报告范围：新兽药监测期内的兽药应报告该兽药发生的所有不良反应；新兽药监测期已满的兽药，报告该兽药引起的新的和严重的不良反应。8.报告方式：兽药不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。GSP 质量投诉与质量事故处理制度

一、目的： 规范质量问题处理程序，维护兽药市场秩序和本中心合法权益。

二、适用范围： 兽药质量投诉、质量事故处理

三、责任人： 总经理、质量负责人

四、正文： 1.按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集由本中心售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地畜牧兽医行政管理部门。2.对兽药质量投诉，要查明情况，确认是否兽药存在质量问题。确实存在质量问题的，要向当地畜牧兽医行政管理部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整地记录。3.本中心销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地畜牧兽医行政管理部门报告。并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整地记录。4.发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定的兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地畜牧兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，不得销售。

5.收集兽药质量信息，并在店堂公示。6.质量事故处理程序（1）质量事故的报告范围：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告： 在库兽药产品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货的； 在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用的； 配方兽药发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并造成质量事故的； 因质量问题每次（批）造成经济损失5000 元以上的； 采购兽药，因质量问题未及时发现，延误索赔或造成质量事故影响较坏的； 由于采购失误或因保管不善，人为造成整批兽药报废的。（2）质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法 发生重大质量事故或造成重大损失的，应立即报告中心负责人，并在24 小时内向当地畜牧兽医行政管理部门报告； 其他质量事故应该在24 小时内报告负责人，并在3 天内报告当地畜牧兽医行政管理部门，查清原因后，再书面报告； 凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。（3）质量事故的处理实行“三不放过”原则 事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误； 事故分析：以事故调查结果为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施； 事故的处理原则：做到不查清事故原因不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效地处理好质量事故。（4）防止事故再次发生的改进措施 通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执

行制度，使改进措施规范化； 加强对现场管理，开展质量体系审核，排除出现差错的可能； 采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故再次发生。GSP 首营企业与首营品种审核管理制度

一、目的： 确认供货企业的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。

二、适用范围： 诊疗中心对首营企业与首营品种的审核

三、责任人： 总经理、质量负责人、兽药采购人员

四、正文：

（一）诊疗中心对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件： 1.国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业或者兽药经营企业； 2.进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构； 3.供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。

（二）中心对首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件： 1.国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产的或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的； 2.国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的； 3.兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的； 4.中药材应当为符合注明产地要求的；首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的兽药生产或经营企业。

（三）首营企业审核程序 1.由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。2 质量负责人会同销售负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。3.总负责人批准。

（四）首营品种审核程序 1.采购人员按规定填写“首营品种审批表” 2.质量负责人会同销售负责人对首营品种情况进行审核。3.总负责人批准。

第五篇：医药公司首营企业和首营品种审核管理规定

医药公司首营企业和首营品种 审核管理规定 1．目的：为规范首营企业和首营品种的审核管理，保证药品购进渠道的合法性，保证购进合法和质量可靠的药品，根据药品管理法和“GSP”的有关规定，特制定本管理规定。2．范围：适用于本公司对首营企业和首营品种审核管理全过程。3．定义：

3.1首营企业：指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。3.2首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进药品(包括新品种、新规格、新剂型、新包装等)。4．内容： 4.1 首营企业的审核

4.1.1公司对首营企业的合法资质和质量保证能力必须进行审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行。

4.1.2采购人员负责向首营企业索取以下资质材料并进行初审。

(1)《药品生产许可证》、《医疗器械生产许可证》或《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》复印件；

(2)企业《营业执照》(副本)复印件；

(3)“GMP”认证证书或“GSP”认证证书复印件；(4)《税务登记证》(副本)复印件；(5)《组织机构代码证》(副本)复印件：(6)质量保证协议书

(7)销售人员身份证复印件、上岗证复印件和企业法定代表人授权书原件。

4.1.3首营企业提供的上述资质材料均需加盖企业原印章，所有材料应完整、清晰、有效。企业法人授权书：应载明授权品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。不符合以上要求的资质材料，质量管理人员配合采购人员重新向首营企业索取。

4.1.4采购人员对以上材料进行初审后在系统中填写《首营企业审批表》，在《首营企业审批表》上签署初审意见并经采购主管确认，提交质量管理人员审核。4.1.5质量管理人员对采购部门提交的首营企业资质材料进行审核。(1)审核首营企业提供资质材料的完整性、真实性和有效性；(2)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式；

(3)审核销售人员的资质是否符合规定、授权书所载项目及内容是否符合要求；(4)审核该企业质量保证能力是否达到要求

4.1.5首营企业资质材料审核合格后，质量管理人员对系统中的《首营企业审批表》签署审核意见，报质量管理部部长审批。

4.1.6质量管理部长对系统中的《首营企业审批表》签批后，转公司总经理审批，总经理审批通过后采购人员方可与首营企业建立业务往来关系。

4.1.7首营企业审核方式以资质材料审核为主，必要时可组织相关人员去现场进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求。

4.1.8对审核不合格、审批未通过的首营企业，任何人不得与其建立业务往来关系。4.1.9首营企业的所有审核资质材料由质量管理部门按企业供应商档案的管理要求归档保存。

4.1.10首营企业提供的资质材料如有变更，采购人员应及时向首营企业索取更新后的资质材料，并通知质量管理部门做好相关记录。4.2 首营品种的审核

4.2.1公司对首营品种的合法性和首营品种质量基本情况必须进行审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行。

4.2.2采购人员负责向首营品种的生产或经营企业索取以下资料并进行初审。

(1)首营品种生产或经营企业的《药品生产许可证》、《医疗器械生产许可证》和《营业执照》复印件：

(2)首营品种生产企业“GMP”认证证书复印件；

(3)药品监督管理部门核发的该品种的生产批件或进口药品注册证复印件：(4)首营品种有商品名的还应提供监督管理部门同意使用商品名的批件复印件：(5)首营品种的法定质量标准的复印件；

(6)国家药品监督管理部门关于该品种的包装、标签和说明书的批件复印件或该生产企业所 在地省级药品监督管理部门对该品种的包装、标签和说明书备案文件的复印件：(7)首营品种省级药品检查部门出具的药品检验报告书复印件；(8)首营品种最小销售单元的包装、标签和说明书实样或其复印件：(9)首营品种的物价备案文件复印件：(10)首营品种注册商标证复印件。

4.2.3首营品种生产企业提供的上述资料均需加盖企业原印章，所有材料应完整、清晰、有效，不符合以上要求的材料，质量管理人员配合采购人员重新向首营品种的生产企业索取。4.2.4采购人员对以上材料进行初审后在系统中填写《首营品种审批表》，进行相关操作后，并经采购主管确认，提交质量管理人员审核。

4.2.5质量管理人员对采购人员提交的首营品种资料进行审核。(1)审核首营品种生产企业提供材料的完整性、真实性和有效性：(2）审核首营品种生产企业GMP认证范围是否包括首营品种的剂型：(3)审核首营品种的合法证明文件：基本情况的材料文件是否符合规定：

4.2.6首营品种材料审核合格后，质量管理审核人对系统中的《首营品种审批表》上签署审核意见并报质量管理部长审批。

4.2.7质量管理部长对系统中的《首营品种审批表》审核签字后上报公司总经理，总经理审批通过后方可经营。未通过审核批准的首营品种，任何人不得擅自购进经营。

4.2.8首营品种首次到货，必须查验该品种该批号药品出厂检验报告书，无随批药品检验报告书不得验收入库。

4.2.9首营品种的所有审核材料由质量管理部门按药品质量档案管理要求归档保存。4.3公司经营的医疗器械等其他商品的供应商和首次经营品种的审核，参照药品首营企业和首营品种的审核要求和程序执行。5．相关记录： 5.1《首营企业审批表》 5.2《首营品种审批表》