首营审核所需资料大全

第一篇：首营审核所需资料大全

首营审核所需资料大全

一、药品生产企业

（一）、首营企业审批资料

1、生产企业许可证（副本）复印件。

2、营业执照（副本）复印件。

3、GMP认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）

8、组织机构代码证复印件。

9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

10、质量体系调查表或合格供货方档案。

11、开票资料

（二）、首营品种审批资料

1、药品生产批件或药品注册标准。

2、药品质量标准。

3、省级药品检验报告书。

4、生物制品须有生物制品批签发合格证。

5、药品最小包装盒及及说明书实样。

6、物价批文。

7、药品包装及说明书批件。

★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。★首次经营品种一律上网查询。

二、药品经营企业

（一）、国产品种

1、经营企业许可证（副本）复印件。

2、营业执照（副本）复印件。

3、GSP认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）

8、组织机构代码证复印件。

9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

10、质量体系调查表或合格供货方档案。

11、开票资料

（二）、进口药品

1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件

2、生物制品须有生物制品批签发合格证。

3、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司红章。

1、《医疗器械经营许可证》复印件上应有所销售医疗器械的相应范围。

2、《营业执照》复印件上应有医疗器械的经营范围。

三、保健品生产企业

（一）、首营企业审批资料

1、卫生许可证（副本）复印件。

2、营业执照（副本）复印件。

3、GMP或相关认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）

8、组织机构代码证复印件。

9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

10、质量体系调查表或合格供货方档案。

11、开票资料

（二）、首营品种审批资料

1、保健品生产批件。

2、保健品质量标准。

3、保健品检验报告书。

4、保健品最小包装盒及及说明书实样。

5、物价批文。

6、保健品包装及说明书批件。

★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。

★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。

★首营品种一律上网查询。

四、保健品经营企业

（一）、国产品种

1、卫生许可证（副本）复印件。

2、营业执照（副本）复印件。

3、GSP或相关认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

4、质量保证协议书。

5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）

8、组织机构代码证复印件。

9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

10、质量体系调查表或合格供货方档案。

11、开票资料

（二）、进口保健品

1、进口保健品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。

2、进口保健品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。

★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。

★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。

★首次经营品种一律上网查询。

五、医疗器械生产企业

（一）、首营企业审批资料

1、医疗器械生产企业许可证（副本）复印件。

2、营业执照（副本）复印件。

3、GMP认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）

8、组织机构代码证复印件。

9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

10、质量体系调查表或合格供货方档案。

11、开票资料

（二）、首营品种审批资料

1、医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造认可表和医疗器械注册登记表。

2、产品质量标准。

3、产品检验报告书。

4、医疗器械最小包装盒及及说明书实样。

5、物价批文。

6、产品包装及说明书批件。

7、产品注册商标。

★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。

★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。

★首营品种一律上网查询。

补充规定:

1、《营业执照》和《药品经营许可证》/《药品生产许可证》/《医疗机构执业许可证》上的单位名称、法定代表人及营业地址必须是一致的，《营业执照》上的经营范围必须包括《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《医疗机构执业许可证》上经营范围，相同的内容的用语必须是一致的。

2、《营业执照》上必须有上一年度的年检标识。

第二篇：药品首营资料审核制度

基本资料审核制度

一、首营商品审核提供材料

⑴药品注册批件；⑸产品资料、包装盒及最小包装； ⑵药品质量标准（必需含有标准号码）；⑹物价批文；

⑶省级药检报告（最近一次）；⑺销售人员法人授权书及身份证复印件。⑷药品说明书原件；

二、首营客户审核提供材料

1.商业连锁公司：

⑴《企业营业执照》副本复印件（需有年检章）⑸ GSP证书；

⑵《药品经营企业许可证》副本复印件；⑹《医疗器械经营企业许可证》复印件 ⑶《税务登记证》复印件；⑺ 开票资料；

⑷《企业组织机构代码证》复印件（需有年检章）；⑻ 入库单样式。

2.商业零售门店：

⑴《企业营业执照》副本复印件（需有年检章）；⑶《医疗器械经营企业许可证》复印件； ⑵《药品经营企业许可证》副本复印件；⑷ GSP证书；

3.医院： 医疗机构执业许可证。

4.诊所： 医疗机构执业许可证。

三、首营供应商审核提供材料

1.供应商生产企业：

⑴《企业营业执照》副本复印件（需有年检章）；⑻ 商品条码证； ⑵《药品生产企业许可证》副本复印件；⑼ 商标注册证； ⑶《税务登记证》复印件；⑽ 开票资料；

⑷《企业组织机构代码证》复印件（需有年检章）；⑾ 销售人员法人授权书、上岗资格证及 ⑸ GMP证书；身份证复印件； ⑹ 合格供货方档案表；⑿ 印模、出库单样式。⑺ 质量保证协议书；

2.供应商批发企业：

⑴《企业营业执照》副本复印件（需有年检章）；⑹ 合格供货方档案表； ⑵《药品经营企业许可证》副本复印件；⑺ 质量保证协议书； ⑶《税务登记证》复印件；⑻ 印模、出库单样式。⑷《企业组织机构代码证》复印件（需有年检章）；⑼ 开票资料。

⑸ GSP证书⑽ 销售人员法人授权书、上岗资格证

及身份证复印件；

2012-1-6

集成信息部

第三篇：新版药品GSP审核首营资料目录

首营企业资料：（以下资料加盖其公章原印章，不得扫描或影印）

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；（最新年检）

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章样式（公章、质检章、发票专用章、出库章等）；

（五）随货同行单（票）样式；（注：随货联必须有“随货同行”四个字）

（六）开户户名、开户银行及账号；（注：全部账号都要进行备案，未备案账号不允许打款）

（七）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

（八）质量保证协议。（注：有效期不得超过一年）（质量保证协议至少包括以下内容：

1、明确双方质量责任；

2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

3、供货单位应当按照国家规定开具发票；

4、药品质量符合药品标准等有关要求；

5、药品包装、标签、说明书符合有关规定；

6、药品运输的质量保证及责任；

7、质量保证协议的有效期限。）

（九）供货单位质量管理体系进行评价表

（十）供货单位销售人员的合法资格证明材料：

1、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

2、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

首营品种资料：（以下资料均须加盖企业原印章）

（一）一般药品

1、药品生产批件或药品注册证；

2、药品质量标准；

3、药品说明书及包装备案复印件；

4、药品检验报告书

5、药品包装及说明书实样

（二）进口药品（已下资质加盖企业质量专用章原印章）

1、进口药品注册证（国外生产）；

2、医药产品注册证（港澳台生产）

3、购进批次的进口药品检验报告书或者进口药品通关单。

购货单位资质目录：（以下资料均须在有效期内，并加盖企业原红色印章）

根据经销不同品种，需要购货经营单位资质如下： 01、最新营业执照复印件；

02、《药品经营许可证》复印件； 03、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 04、税务登记证 05、最新组织机构代码证 06、一般纳税人证

07、食品流通许可证或食品卫生许可证 08、营业执照经营范围里有一类医疗器械字样（或《医疗器械经营企业许可证》也可）09、质量保证体系调查表

10、质量保证协议书（带法人签字字样的）（我公司是供货方）

11、销售合同（我公司是供货方）

12、采购员的委托书原件和身份证明复印件、职称证书和毕业证书复印件

第四篇：审核所需资料

一、建设单位申请消防设计审核应当提供下列材料：

1、建设工程消防设计审核申报表（要求：内容填写要全面、准确，加盖建设单位印章）；

2、建设单位的工商营业执照等合法身份证明文件（要求：复印件要与原件核对，并加盖原件提供单位印章，提供人要签字或盖章，建设单位合法身份证明文件包括：工商营业执照、组织机构代码、税务登记证）；

3、新建、扩建工程的建设工程规划许可证明文件（要求：规划许可证明文件要提供原件进行核对，复印件要加盖原件提供单位印章，提供人要签字或盖章）；

4、设计单位资质证明文件（要求：复印件要与原件核对，并加盖原件提供单位印章，提供人要签字或盖章、资质必须为建设部门颁发，内装饰协会颁发的资质一律视为无效）；

5、消防设计文件（包括消防设计说明、全套蓝图、电子版光盘图纸，要求：消防设计说明要有设计人

员签名并加盖设计单位印章，蓝图要加盖设计出图专用章）。

7、总平面规划图纸(规划部门盖章)

8、内部装修及自动消防设施工程，应提供所在建筑工程消防审核、验收意见书复印件；（98年以前提供产权单位出具的证明。）

9、城乡规划主管部门批准的临时性建筑证明文件。

10、专家评审申报材料

注：备案的土建和内装修工程必须办理施工许可证才能予以申报。申报资料用透明文件袋装订

消防设计文件编排顺序要求:（A4纸打印）

1、封面：项目名称、设计单位（盖章）、日期。

2、扉页：设计单位法定代表人、技术总负责人、项目总负责人和各专业负责人的姓名，并经上述人员签署或授权盖章。

3、设计文件目录。

4、设计说明书。

银川市公安消防支队：569290

2注：土建工程不需要提供第8、10项内容。

内装修工程不需要提供第3、7、9、10项内容。

备案未被抽中的工程需要提供审图中心出示的审查报告合格书，不需要提供纸质的施工图纸，需提供电子版的图纸。

二、同时必须提交以下资料（执法终生负责制档案需提交的资料）：

建设单位的工商营业执照等合法身份证明文件，设计单位、施工图审查机构合法身份证明文件，施工图审查合格书。

说明：建设单位、设计单位、审图机构的合法身份证明文件包括本单位营业执照、组织机构代码、税务登记证、资质、法人代表身份证复印件，设计师身份证、设计师证明文件、审图机构相关审图人员合法身份证明文件（身份证、资格证）等，以上资料必须加盖提供单位公章（盖红章）。

第五篇：2013建立首营企业首营品种所需资料（xiexiebang推荐）

各供货商：

因公司GSP认证需要，须做首营企业与首营品种审批资料，请各供货商提供最新如下资料：

一、首营企业

1、加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》/《药品生产许可证》和《营业执照》的（2013年年审）复印件。

2、加盖有首营企业原印章的该企业GMP/GSP等质量管理体系的认证证书复印件。

3、相关印章、随货同行单（票）样式；

4、开户户名、开户银行及账号；

5、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

6、加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。（不要写日期）

7、首营企业药品销售人员的身份证复印件、购销员上岗证复印件

8、质量保证协议书(里面内容应有供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票)、购销合同（不要写日期）。

二、首营品种（首营品种：本企业首次采购的药品。）

1、加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。

2、加盖有首营企业原印章的该企业GMP的认证证书复印件。

3、加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。

4、药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。

5、省、市检验报告及首批供货出厂检验报告。

6、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。

2013-3-15