第一篇：首营企业及品种所需的资质文件
首营企业及品种所需的资质文件
经营药品需向供方索取如下资料：
首营品种资料的收集
一、国产药品资料的收集:
1)法定的药品批准文号证明文件及药品生产批件及补充批件的复印件；
2)药品的质量标准复印件；
3)药品出厂近半年化验报告书或省、市级以上药品检验机构出具的合格化验报告书复印件；
4)药品内包装、标签、说明书实样；
5)药品包装、标签、说明书批件（备案）复印件；24号令的药品补充申请批件
6)生物制品，需中国药品生物制品检验所出具的药检报告；
特殊的：疫苗，人血白蛋白除以上材料外，还需《批签发合格证》
以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。
二、进口药品资料的收集：
1)《进口药品注册证》和《进口药品批件》或《医药产品注册证》（港、澳台地区）复印件
2)《进口药品检验报告书》或盖有“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件；
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。
首营企业资料的收集
1）盖有供货单位原印章的《企业法人营业执照》复印件；
2）盖有供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件；
3）盖有供货单位原印章的药品《GSP》或《GMP》认证证书的复印件；
4）特殊管理药品首营企业的申请，应取得国家食品药品监督管理局或省、自治区、直轄市食品药品监督管理局批准的特殊药品生产经营合法资格的批准文件。
5）盖有供货单位原印章的企业法定代表人签发的，有明确授权范围和授权期限的法人代表委托书原件及加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件
6）要求供货单位提供《质量保证书》或签订质量保证协议，质量保证协议应具有以下内容：
a明确双方质量责任；
b药品质量符合药品法定标准等有关规定；
c药品附产品合格证明；
d药品包装符合有关规定；
e药品运输的质量要求；
f进口药品应有符合规定的证明文件。
以上资料均应盖供货企业公章（红）。
购进医疗器械产品时需向供方索取如下资料：
企业资料
1.企业法人营业执照；
2.医疗器械生产（经营）企业许可证；
3.法人委托授权书及销售人员身份证；
4.质量担保协议。
品种资料
1.中华人民共和国医疗器械注册证；
2.医疗器械生产企业许可证
3.医疗器械产品生产制造认可表；
4.如果是一次性用品应提供生产企业卫生许可证
5.产品质量标准
以上资料均应盖供货企业公章（红）。
经营保健食品、化妆、消杀产品需向供方索取如下资料： 企业资料
1.企业法人营业执照；
2.生产企业卫生许可证；
3.GMP证书
4.质量担保协议书；
5.法人委托授权书及销售人员身份证.品种资料
1.产品生产许可证（批文或备案）；
2.生产企业卫生许可证
3.产品质量标准；
4.近期卫生防疫部门或技术监督部门检测结果报告单。
以上资料均应盖供货企业公章（红）。
第二篇：首营品种资质审核的管理制度
医疗器械首营品种质量审核制度
为保证本公司所经营的产品品质质量，特制定本条制度。
1.应向供货单位索取并保存以下加盖供货商公章的复印件。
1）《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》
2）企业法人明确授权范围的委托书
3）销售人员的身份证
4）医疗器械产品注册证书及附件
5）销售产品的相关国标、行标和企业标准
6）做好首营产品的审批表
2.人员培训
应由供货商对本企业的质量管理和检验人员、售后服务人员进行产品的预期用途、机构、组成、工作原理、操作程序、使用方法、售后服务、注意事项等方面的知识和技能培训，经考核给予培训证明。
3.本制度自发布起之日实施。
第三篇：2013建立首营企业首营品种所需资料（xiexiebang推荐）
各供货商：
因公司GSP认证需要，须做首营企业与首营品种审批资料，请各供货商提供最新如下资料：
一、首营企业
1、加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》/《药品生产许可证》和《营业执照》的（2013年年审）复印件。
2、加盖有首营企业原印章的该企业GMP/GSP等质量管理体系的认证证书复印件。
3、相关印章、随货同行单（票）样式；
4、开户户名、开户银行及账号；
5、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
6、加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。（不要写日期）
7、首营企业药品销售人员的身份证复印件、购销员上岗证复印件
8、质量保证协议书(里面内容应有供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票)、购销合同（不要写日期）。
二、首营品种（首营品种：本企业首次采购的药品。）
1、加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。
2、加盖有首营企业原印章的该企业GMP的认证证书复印件。
3、加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。
4、药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。
5、省、市检验报告及首批供货出厂检验报告。
6、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。
2013-3-15
第四篇：首营企业、品种审批档案2
成都欣佳煜科技有限公司质量管理档案（XJY-QDA-2）
首
营
企
业
品
种
审
批
档
案
成都欣佳煜科技有限公司
成都欣佳煜科技有限公司质量管理档案（XJY-QDA-2）
首营企业、品种审批表
编号：填写日期：
第五篇：首营企业和首营品种的审核制度
首营企业和首营品种的审核制度
1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第70、73〈〈药品经营质量管理规范实施细则〉第69
条。
3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
4、本公司负责人，质量负责人和购进人员对本制度的实施负责。
5、内容：
1、首营企业的审核
1、首营企业是指购进药品时与本公司首次发生药品供需关系的药品生产或经营
企业。
2、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权
书原件、药品销售人员身份证复印件、上岗证等资料的合法性和有效性。
3、审核是否超出有效证照所规定的经营（生产）范围和经营方式。
4、质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书等，首营企业审核还不能确定其
质量保证皮能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产（经营）场所、技
术人员状况、储存场所，质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等并
重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
5、购进人员应填写《首营企业审批表》，依次送质量负责人和本公司负责人审批
后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。
2、首营品种的审核
1、首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新剂型、新包装、新规格、新品种）。
2、购进人员应向生产企业索取该品种的生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。
3、资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量负责人审查合格后，本公司负责人审核同意后方可进货。
4、对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核的内容包括：
审核所提供资料的完整性、真实性、有效性。
了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
审核药品是否符合供货单位〈〈药品生产许可证〉所规定的生产范围。
当生产企业原有生产品种发生规格、剂型、包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。
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