第一篇：医疗器械首营审批材料目录20180227
医疗器械首营审核所需资料
医疗器械经营（生产）企业需提供以下资料：
1、供商-营业执照（副本）复印件。【最新】
2、供商-医疗器械生产/经营企业许可证复印件（第三类医疗器械）或第二类医疗器械经营备案凭证。【最新】
3、产品-医疗器械注册证、医疗器械注册登记表（第二、三类医疗器械）或备案凭证（第一类医疗器械）；医疗器械变更记录。【最新】
4、产品-生产企业医疗器械生产许可证（第二、三类医疗器械）或备案凭证（第一类医疗器械）。【最新】
5、产品-说明书、质量标准（或技术要求）、包装实样（无法提供的可提供缩略图及相关说明）。进口产品还需提供《进口货物报关单》、出入境检验检疫证明相关材料、国内总代授权书及其营业职责、医疗器械经营许可证。【最新】
6、供商-法人授权委托书。【必须包括：被委托人姓名，性别，身份证号码，授权采购的品名规格产地（可附明细表）、授权区域、授权有效期，法人签章】【有效期内】
7、供商-被委托采购人员身份证复印件。【文字和图片必须清晰，且在证件有效期内】
8、供商-质量体系调查表【用公司模板】
9、供商-购销合同或质量保证协议书。【（1）必须有签名、签订日期、有效期、并加盖公章；（2）必须明确下列内容：医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额、生产经营范围等；（3）必须约定质量责任和售后服务责任：必须对提供的产品提供相应的技术培训或约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，并确认协议内容能满足售后服务要求。】
10、供商-开票信息【须有财务部门红色印章】
（注：以上为医疗器械规范要求，必须且不限提供以上材料。如：有商标的需提供商标注册证；；简易纳税的需提供简易纳税证明材料等等。）
第二篇：首营企业资质目录
首营企业资质（以下资质均盖供货企业公司公章红章）：
1、合格供货方档案表
2、质量体系调查表
3、营业执照副本
4、药品经营许可证（药品生产许可证）副本（含变更记录，许可范围含有：第二类精神药品）
5、药品经营质量管理规范认证证书（药品生产质量管理规范认证证书）
6、组织机构代码证
7、税务登记证
8、开户行账号、税号
9、质量保证协议（内容包括：明确双方质量责任；供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。）
10、销售人员授权委托书、销售人员上岗证和身份证复印件（授权书加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名），授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。）11、12、13、14、首营产品资质（以下资质均盖供货企业公司公章红章）：
1、药品注册批件（进口药品注册证及药品注册批件）
2、药品质量标准
3、药品省检、或药品最新厂家检验报告单
4、药品物价文件
5、药品说明书、包装、标签批件
6、药品样盒及说明书原件
购销合同 供货方印章印模备案表 供货方空白出库单样式 供货方增值税发票样式
第三篇：医疗器械经营企业首营审核制度
天津启富佳商贸有限公司
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经
营企业。
首营品种：指本企业首次向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括
新型号、新规格、新包装
二、首营企业审核内容：
（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医
疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的范围相符。
（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提
供身份证复印件等。
（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。
四首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单。
五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》、《首次经营
品种表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。
六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。
第四篇：首营企业、品种审批档案2
成都欣佳煜科技有限公司质量管理档案（XJY-QDA-2）
首
营
企
业
品
种
审
批
档
案
成都欣佳煜科技有限公司
成都欣佳煜科技有限公司质量管理档案（XJY-QDA-2）
首营企业、品种审批表
编号：填写日期：
第五篇：新版药品GSP审核首营资料目录
首营企业资料：（以下资料加盖其公章原印章，不得扫描或影印）
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；（最新年检）
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章样式（公章、质检章、发票专用章、出库章等）；
（五）随货同行单（票）样式；（注：随货联必须有“随货同行”四个字）
（六）开户户名、开户银行及账号；（注：全部账号都要进行备案，未备案账号不允许打款）
（七）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
（八）质量保证协议。（注：有效期不得超过一年）（质量保证协议至少包括以下内容：
1、明确双方质量责任；
2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
3、供货单位应当按照国家规定开具发票；
4、药品质量符合药品标准等有关要求；
5、药品包装、标签、说明书符合有关规定；
6、药品运输的质量保证及责任；
7、质量保证协议的有效期限。）
（九）供货单位质量管理体系进行评价表
（十）供货单位销售人员的合法资格证明材料：
1、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
2、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
首营品种资料：（以下资料均须加盖企业原印章）
（一）一般药品
1、药品生产批件或药品注册证；
2、药品质量标准；
3、药品说明书及包装备案复印件；
4、药品检验报告书
5、药品包装及说明书实样
（二）进口药品（已下资质加盖企业质量专用章原印章）
1、进口药品注册证（国外生产）；
2、医药产品注册证（港澳台生产）
3、购进批次的进口药品检验报告书或者进口药品通关单。
购货单位资质目录：（以下资料均须在有效期内，并加盖企业原红色印章）
根据经销不同品种，需要购货经营单位资质如下： 01、最新营业执照复印件；
02、《药品经营许可证》复印件； 03、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 04、税务登记证 05、最新组织机构代码证 06、一般纳税人证
07、食品流通许可证或食品卫生许可证 08、营业执照经营范围里有一类医疗器械字样（或《医疗器械经营企业许可证》也可）09、质量保证体系调查表
10、质量保证协议书（带法人签字字样的）（我公司是供货方）
11、销售合同（我公司是供货方）
12、采购员的委托书原件和身份证明复印件、职称证书和毕业证书复印件
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