《医疗器械新产品审批规定》(试行)

第一篇：《医疗器械新产品审批规定》(试行)

《医疗器械新产品审批规定》（试行）

（局令第17号）

《医疗器械新产品审批规定》（试行）

（局令第17号）

《医疗器械新产品审批规定》（试行）于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年4月20日起施行。

二ＯＯＯ年四月十日

医疗器械新产品审批规定（试行）

第一条 为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 本规定所称医疗器械新产品是指：国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。

第三条 国家对医疗器械新产品实行审批制度。

医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准，发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。

第四条 生产企业可凭新产品证书申办产品注册。

第五条 医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为：

国药管械（新）字XXXX1第X2XX3XXX4号

其中：

XXXX1——批准年份

X2——产品类别

XX3——产品品种编码

XXX4——流水号。

第六条 国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。

第七条 医疗器械新产品在进行临床试用前，应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定，向国家药品监督管理局提交有关资料，经审查批准后，方可进行临床试用。

第八条 申请医疗器械新产品证书应提交如下材料（一式两份）：

（一）产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析，产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求，以及产品性能指标认定的依据，实验过程及结果。

（二）产品风险性分析及所采取的防范措施。

（三）国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。

（四）经国家药品监督管理局认可（对研究开发单位）或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可（对生产单位）的产品质量标准及编制说明。

（五）产品性能自测报告。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。

（七）临床试验审批文件。

（八）两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。

（九）产品使用说明书。

第九条 国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后，开具受理通知书，于五十个工作日内，做出是否给予批准的决定。

对不予批准的，应书面说明理由。

第十条 申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的，可在收到审批结论后三十日内向国家药品监督管理局提出复审申请。

第十一条 新产品证书丢失，申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件，可予补发。补发证书用原编号，加注“补”字。

第十二条 违反本规定，办理医疗器械新产品申请时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的，国家药品监督管理局撤销其新产品证书，两年内不受理其新产品申请。

第十三条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十四条 本规定自2000年4月20日起施行。

适应角色转变，扎实开展团的工作

———共青团铁东区委书记的述职报告

2011年是适应角色转变、思想进一步成熟的一年。这一年，自己能够坚持正确的政治方向，紧紧围绕党的中心，立足本职岗位，较好地完成本线的工作任务。自己政治觉悟、理论水平、思想素质、工作作风等各方面有了明显的进步和提高。总的来说，收获很大，感触颇深。

一、以德为先，进一步提升个人思想素质

过去的一年，我以一个共产党员的标准，以一个团干部的标准严格要求自己，在个人的道德修养、党性锻炼、思想素质上有了很大的进步。一是道德修养进一步提高。作为一个团干部，我的一言一行、我的自身形象将直接影响到团委各成员，甚至更广大的青少年。因此，在日常的工作和生活中，我每时每刻提醒自己，从小事做起，注重细节问题，做到干净做人、公正做事，以平常心看待自己的工作，要求自己在工作中诚实、守信、廉洁、自律，起好表率作用。二是党性锻炼得到不断加强。不断加强自己的党性锻炼，我严格按照《党章》和《中国共产党党员纪律处分条例》来要求和约束自己的行为，牢记党的宗旨，在团的工作中，以广大青少年的权益为出发点，务求时效。三是政治思想素质不断提高。一年来，我继续加强学习，积极参加理论中心组学习，经常自发利用休息时间学习，积极参加团省委组织赴井冈山革命传统与理想信念教育专题培训班、区委区政府组织赴清华大学县域经济培训班，通过“看、听、学、思”，进一步加深了对马列主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想的理解，进一步系统掌握了党在农村的路线、方针、政策以及对共青团工作的要求。特别是党的十七届六中全会以来，我通过学习原文、听专家讲课等，开拓了思想新境界，政治思想素质有了新的飞跃。

二、以能为先，进一步加强组织工作能力

在上级领导的信任和支持下，我本人也自加压力，抓住一切机会学习，注重与同事、与兄弟单位团委书记的交流，虚心请教，不耻下问，使各项工作都有序地开展。一是工作的统筹安排能力不断加强。我尽量做到工作提前一步，有计划、有安排、有预见性，保持思路清晰和决策的科学，力求操作有序，顺利开展。二是工作的协调能力不断加强。在工作中，我注重与上级的及时衔接、汇报，同时也注重与基层的交流沟通，听取多方意见和建议，从大局出发，对上做好配合，对下做好团结。三是有创新地开展工作。在工作中，我注重不断创新，使工作保持生机，使管理不断趋向人性化、合理化。

三、以勤为先，进一步提高团的业务水平

担任团委书记以来，认真了解情况、掌握知识，积极向团委领导、向前任书记学习、请教，了解团情、团史，努力掌握团的基本运作方式程序，便于更好地开展工作。加强沟通了解，增加感情，深入基层，了解基层团组织和团员青年的有关情况，以“活动”来强化自己的知识和水平。一年来，我立足以活动来促使自己尽快适应角色，迎接挑战。今年五四，团区委以全区人居环境整治为依托，以“五四火炬传承九十二载生生不息，铁东青年投入人居环境立志强区”为引领，积极开展了“共青团路，红领巾街”，“铁东青年林”等一系列活动。在活动中，增长了知识，深化了理解，使自己对团务工作有了全面的、系统的提高，为今后更好地提高团的业务水平打下了坚实的基础。

四、以绩为先，进一步完善团的组织建设

把《关于进一步深化“党建带团建”工作的实施意见》落到实处，把党的要求贯彻落实到团的建设中去，使团的建设纳入党的建设的总体规划。依托党建，从政策层面来解决和落实基层团组织存在的问题和困难。一是基层团干部的待遇问题。积极争取党组织在团干部配备上的重视和支持，基层团干“转业”得到了很好的安排（叶赫的荣威，住建局遇良，卫生局王国宴等）；二是解决好基层团组织活动的经费问题。积极争取专项，今年为每个乡镇街道从团省委争取经费三千元，共计三万六千元；三是团的基层组织格局创新工作。按照“1＋4＋N”模式，通过换届调整选配了大批乡镇（街道）团干部，变原有的“团干部兼职”模式为现在的“兼职团干部”模式，提升了基层团组织的凝聚力和战斗力。此次工作得到了团市委的充分认可，2011年四平市组织部班工作会议在我区召开。

以服务青年需求为目的，从单一组织青年开展活动转到生产环节，开展就业培训、创业交流、贫富结对；以服务党政中心为目的，发挥团组织自身优势，引导青年树立市场意识和投资意识，强化科技意识和参与意识，投身知识化、信息化和现代化、文明创建、环境整治、植绿护绿、社会治安等活动，把党政思路实践好。突出做好当前新兴的农村、社区和非公经济组织建团工作，延长团的工作手臂，丰富团的组织形式。先后与农联社、吉林银行等多家金融机构积极协调，为青年创业就业提供帮扶支持。特别是吉林银行的“吉青时代”小额贷款项目更得到团省委的无偿贴息。

五、以廉为先，进一步保持清正廉明形象

作为新任职的年轻干部、党员干部，我既感受到了组织的信任与关怀，同时也感受到了责任重大。我区在党委和政府的带领下，励精图治、奋发图强，取得了辉煌的成绩。越是这种时候，就越需要我们这些干部保持清醒的头脑，保持共产党员的先进本色。深知，作为一级干部，应该努力做到“清正廉洁”。古人说“物必自腐而虫生”，腐败现象表现上看来是经济问题、道德问题，但深层次的原因却是理想信念出了问题。要不断加强实践锻炼，要结合党的历史经验、改革开放和社会主义建设的实践以及自己的工作和思想实际，来刻苦磨炼自己。勇于剖析自己，积极开展自我批评，净化自己的灵魂。不断增强拒腐防变意识。在思想上、在行动上、生活中争作表率。在团区委开展“争做勤廉表率，竭诚服务青年”主题教育,召开机关党风廉政建设宣传教育活动动员会，全面启动党风廉政建设宣教活动。按照学习贯彻区委、区纪委关于党风廉政建设和反腐败工作的部署和要求，学习党的十七届六中精神，强化组织领导，制定工作计划。我们根据2011年党风廉政建设责任制考评要求，为了做好党风廉政建设和反腐败工作，成立了团区委党风廉政建设领导小组，并由我任组长。按照“一岗双责”的责任要求，明确了单位正职领导作为第一责任人，每年约谈团干部一次，就有关廉洁从政个人“不准”和“禁止”行为适时对所管的团干部进行廉政谈话。

在2012年即将到来之际，共青团区委迎来组织部考核组，对共青团区委一年来的工作进的实地测评，感谢组织的帮助与关怀，今后我们更要自觉地接受组织的监督与考核。铁东区的发展已经取得了令人瞩目的成就，而今又开始了新的征途。广大青年有幸成为亲历者，成为追随者，同时我们也是共享发展成果的受益者。我们应该心怀感恩，心存畏惧，“做一个组织和群众信赖的人，做一个同事和朋友敬重的人，做一个亲属子女可以引以为荣的人，做一个回顾人生能够问心无愧的人”。我们要牢记党的宗旨，全面贯彻党的方针路线，高举中国特色社会主义伟大旗帜，弘扬“攻坚克难、求富图强”的四平精神，坚定不移的实施 “五区”战略的发展规划，为建设富裕和谐新铁东的伟大目标而不懈奋斗。

第二篇：第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)

境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)

境内第一类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。

一、受理

主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。

医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册(重新注册)，应向所在地设区市(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。(一)受理要求

1．《境内医疗器械注册申请表》

申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

(1)“生产企业名称”、“注册地址“与《工商营业执照》相同；

(2)“产品名称”、“规格型号"与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。2．医疗器械生产企业资格证明 资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。

(1)申请注册(重新注册)的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；(2)《工商营业执照》在有效期内。3．适用的产品标准及说明

申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。

(1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；(2)采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。4．产品全性能检测报告

产品全性能检测报告应包括以下内容：

(1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；

(2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；(3)如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手 段)的说明

企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明应包括以下内容：

(1)申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；(2)提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。6．医疗器械说明书

医疗器械说明书至少应包括以下内容：(1)产品名称、型号、规格；

(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；(3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号；(4)产品的性能、主要结构、适用范围。7．产品质量跟踪报告(适用于重新注册)产品质量跟踪报告应包括以下内容：

(1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量 的审查情况的说明；

(2)在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；(3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况：(4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；(5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

8．原医疗器械注册证书(适用-T-重新注册)(1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；

(2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。9．所提交材料真实性的自我保证声明

真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：(1)所提交的申请材料清单；

(2)生产企业承担相应法律责任的承诺。10．申请材料的格式要求

(1)申请材料中同一项目的填写应一致；

(2)申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具 的文件按原件尺寸提供；

(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。(二)本岗位责任人

设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。

(三)职责及权限

1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围 的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。

2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

(1)对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；

(2)对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

3．对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。

4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工

作，将申请材料转入行政审批环节。

5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。(不计入审批时限)(1)经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；

(2)经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。

二、行政审批

主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。(一)审核 1．审核要求

(1)适用的产品标准及说明

①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及

编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：

——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及

有关法律、法规；

——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；

——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标 准；

——是否明确了产品的预期用途。

②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：

——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；

——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；

——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。

(2)医疗器械说明书

应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：

①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；

②根据有关技术文件(产品标准、检测报告等)，对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。

(3)产品全性能检测报告

对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明的内容。审查要点包括：

①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求，检验规则是否按产品标准要求进行；

②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测，如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。(4)现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明

对企业现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明进行审核时应结合产品标准的内容。

通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。(5)产品质量跟踪报告

通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

2．本岗位责任人 设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册经办人员。

3．岗位职责及权限

(1)对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复核人员：

(2)对不符合审核要求的申报材料，出具审核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回：

(3)对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合审核要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员；

(4)对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。(二)复核 1．复核要求

(1)对经办人出具的审核意见进行审查；

(2)确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

2．本岗位责任人 设区市(食品)药品监督管理局相关职能部门负责人。3．岗位职责及权限

(1)对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；

(2)对审核意见有异议的，应明确复核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；

(3)对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。(三)审定 1．审定要求

(1)对复核人员出具的复核意见进行审查；(2)批准本次申请注册的产品允许注册。2．本岗位责任人

设区市(食品)药品监督管理局主管领导。3．岗位职责及权限

(1)对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；

(2)对不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。

第三篇：医疗器械新产品引进管理办法

白银市第一人民医院医疗器械“新产品”引进管理办法

一、总则

1.根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医院感染管理规范》等国家有关管理法规和规章制度，结合医院工作实际，制定《白银市第一人民医院医疗器械“新产品”引进管理办法》（以下简称“本办法”）。其目的是规范医疗器械“新产品”引进申请、审批进购程序，保证临床用械需求和用械安全，杜绝医疗器械“新产品”引进中的随意性和不正之风。

2.医疗器械“新产品”的界定：系指医院从未使用过的医疗器械产品；国家食品药品监督管理局批准的医疗器械“新产品”。

二、申请

3.凡引进医疗器械“新产品”均由申请科室主治以上职称医师填写《医疗器械“新产品”申请备案表》（见附件一），提交全科医师充分讨论和论证，经科主任签字后上报医院设备管理委员会；申请科室建议进购厂商和产品资质证件及进购价格依据需符合国家相关规定并整理上报物资供应科。《医疗器械“新产品”申请备案表》填写必须项目齐全、内容完整、字迹清晰，不允许申请科室以外的人员代填写和代上报。

4.必须符合本办法医疗器械“新产品”界定范围的医疗器械产品。

5.必须为卫生部或甘肃省卫生厅医用耗材集中招标采购中标 品目范围内产品，非中标品目不予申请。

6.必须为国家食品药品监督管理局批准的医疗器械“新产品”，并提供医疗器械“新产品”证书。

三、审查

7.凡上报医疗器械“新产品”引进的申请材料，须物资供应科严格审查申请科室建议进购厂商和产品资质证件；国家食品药品监督管理局“新产品”证书；使用说明书；检测合格报告；中标价格和“新产品”价格依据等材料。存在下列情况的不予受理：

①申请表内容及所附资料上报不全者。

②厂商提供的资料有疑义或无效者。

③不符合本办法第4、5、6条规定的。

四、审批备案

8.医疗设备管理委员会每半年召开一次医疗器械“新产品”引进审批专题会议，参会委员人数达到应到会委员人数2/3以上方可召开。

9.物资供应科将审查符合要求的医疗器械“新产品”相关资料整理汇总，包括医疗器械“新产品”名称、规格、型号、商标、生产厂家、建议进购厂商和进购价格依据及申请科室使用理由、临床疗效等资料提交医院设备管理委员会讨论。

10.专题会议听取申请科室主任对所申请医疗器械“新产品”的介绍并答疑，必要时邀请申请人到会答疑。

11.根据申请资料审查结果、“新产品”介绍和答疑等，委员应 从“新产品”资质证件符合情况；临床用途和疗效；产品安全性和性价比；建议进购厂商和进购价格等方面进行讨论。

12.经专题会议讨论后采取无记名投票方式进行表决，结果当场统计公布，统计票数超过参会委员2/3以上并经医院设备管理委员会主任签字后方可批准引进。

13.专题会议由物资供应科负责记录，并对专题会议批准引进的《医疗器械“新产品”申请备案表》和确定的完整的厂商及产品资质证件、价格依据进行整理、留档、备案。

五、申请进购

14.经医院设备管理委员会审批引进的医疗器械“新产品”按申购科室专用耗材、器械进行管理。

15.医疗器械“新产品”申购由科室主治以上职称医师填写《专用耗材、器械申购计划表》（见附件二）。填写需项目齐全、内容完整、字迹清晰，科主任签字后上报物资供应科。

16.物资供应科根据医院设备管理委员会审批引进备案的相应科室供货厂商和产品品目、规格型号、进购价格等内容核对无误后安排及时进购。

六、验收领用

17.医疗器械“新产品”实施零库存管理。申购科室对申购的医疗器械“新产品”数量负责，物资供应科按申购科室《专用耗材、器械申购计划表》数量一次性进购验收。申购科室指定专人按医院出入库制度要求一次性出库领用。物资供应科对使用情况进行监 督，若出现过期失效等情况则该科室本医疗器械“新产品”申请不予受理。

18.物资供应科按申购科室《专用耗材、器械申购计划表》安排进购医疗器械“新产品”，申购科室应及时办理出库领用手续，拒不办理的其成本计入申购科室，其“新产品”协调其它科室无偿使用，无使用科室的协调供货厂商更换其它等值常用耗材、器械处理。

19.申购科室对申购的医疗器械“新产品”计费工作负责，应符合上级管理部门和医院管理制度，若出现不合理计费违反相关管理制度，按医院相关制度处罚。

六、附则

1.本办法自下发之日起执行。2.本办法归物资供应科负责解释。

七、附件

附件一《医疗器械“新产品”申请备案表》 附件二《专用耗材、器械申购计划表》

第四篇：进口医疗器械审批程序

进口医疗器械审批程序

一、受理办

1.受理

受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目，当场或者5个工作日内做出如下处理：一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》;符合要求的发给《受理通知书》;不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。

2.录入(2个工作日)

3.录入后，对于需要进行技术审查的材料，将材料转技术审评中心(2个工作日)。

4.受理材料时的核查要点：见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。

5.对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的，受理办应及时发“补充材料通知单”，并接收补充材料，转交技术审评中心(申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后，均须在2个工作日内转交)。

6.对于技术审评完毕，结论为“基本合格”，需补充材料的，受理办发补充通知单，接收补充材料后，将材料转局医疗器械司注册处(申报单位接到“补充材料通知单”后，须在2个工作日内发出;受理办收到补充材料后，需转交的，须在2个工作日内转交)。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的，注明情况，将材料转技术审评中心(须在2个工作日内转交)，由技术审评中心判定资料的合格性。

7.受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后，6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作(不计入审批时限)。

8.证书发放完毕的材料，转交技术审评中心档案室(在1个月内完成)。

二、技术审评中心技术审评(50个工作日)

技术审评中心接到需要技术审评的申请材料，进行技术审评。审评要求见“审评细则”。

技术审评中心办公室在收到受理办转来的材料后，2个工作日内将审评项目分发到各处室。

1.主审人审评(工作时限：36个工作日)：负责对申报资料的实质性审查并填写技术审查报告。

2.复审人复审(工作时限：5个工作日)：对主审人出具的技术审查报告进行复审，并写出复审意见。

3.中心主任签发(工作时限：5个工作日)：对复审人复审后的技术审查报告进行确认，签发最终技术审查报告。

技术审评中心主任签发后，审评中心办公室在2个工作日内将技术审评结论为合格或者退审的材料转局医疗器械司注册处;结论为基本合格的材料转受理办;技术审评认为需进一步补充材料的，将补充通知单转受理办。

三、行政审批(注册项目：32个工作日，注册证变更、补证项目：14个工作日)1..医疗器械司注册处经办人：复核经过技术审评的项目，经办注册证变更、补证等其它项目(注册项目：7个工作日，注册证变更、补证项目：4个工作日)。

经办要点：

(1)技术审查报告

(2)申报单位、生产企业的诚信情况

(3)是否涉及我局或其他机关部门处理的案件(4)是否有投诉、举报情况

(5)上报批件内容的复核及确定

(6)经办人复核意见(意见与技术审评结论不一致时，应提交正式的申述报告)(7)审查注册证变更、补证的材料

2.医疗器械司注册处处长复核要点：(注册项目：7个工作日，注册证变更、补证项目：4个工作日)(1)技术审查结论

(2)经办人意见

3.医疗器械司司长复核要点：(注册项目：8个工作日，注册证变更、补证项目：6个工作日)(1)处长意见

(2)经办人意见

(3)签字(应由国家食品药品监管局局长签发产品)或签发(境内、境外产品重新注册，境外第一、二类产品注册)4.国家食品药品监管局局长复核要点：(8个工作日)(1)行政审查意见

(2)签发

国家食品药品监管局局长签发后的材料，2个工作日内转医疗器械司注册处;审批后的材料，医疗器械司注册处在2个工作日内转交受理办。奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！

第五篇：医疗器械审批流程

办理医疗器械审批所需材料

1、填写，医疗器械经营企业许可申请书

2、申请材料真实自我保证书

3、授权委托书】

4、质量管理制度目录

5、申请公司方位图，平面图，平库房平面图需要标注，五个分区，合格、不合格、验收、待验收、残品、灭火器

6、企业组织机构与人员只能的规定

7、质量管理人员学历证、个人简历

8、营业执照复印件

9、申请企业所经营的医疗器械注册证

10、租赁合同、房本

实地核查注意内容

1、营业执照原件、2、质量管理人员学历证明原件

3、进销存软件（网络版）

4、医疗器械培训记录、试卷