医疗器械变更审批操作规范[大全五篇]

第一篇：医疗器械变更审批操作规范

（根据国发〔2012〕52 号文件的规定，由设区市食品药品监督管理部门实施）A59706医疗器械（二、三类）生产、经营企业设立、变更审批－医疗器械经营企业变更审批操作规范

2012-2-8 22:46:37

一、行政审批项目名称、性质

（一）名称：医疗器械经营企业变更。

（二）性质：行政许可。

二、设定依据

2000年1月4日国务院令第276号公布，自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款：开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

国家食品药品监督管理局令第15号公布，自2004年8月9日起施行的《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十九条第一款：医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。

三、实施权限和实施主体

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十九条第一款规定，医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。根据此规定，医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》由自治区食品药品监督管理部门审批。

四、行政审批条件

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十七条，《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。根据此规定，此项目的审批条件为：《医疗器械经营企业许可证》的许可事项需变更或登记事项已发生变更。

五、实施对象和范围

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条的规定，变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。根据此规定，根据此规定，此项目实施对象和范围是：在广西辖区内变更《医疗器械经营企业许可证》审批事项的医疗器械经营企业。

六、申请材料

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第七条第二款、第十八条，《广西壮族自治区实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>细则》（桂食药监发[2008]9号）第十条、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条、第十五条:

（一）变更企业名称提交以下材料: 1．变更申请报告（说明变更的原因及变更项目的基本情况）。2．《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。3．《医疗器械经营企业许可证》副本复印件。

4．加盖企业印章的新、旧《营业执照》副本复印件及工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书复印件（交验原件）；兼营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件。

5．有上级主管部门或设有股东会的企业提交上级主管部门或股东会（董事会）关于同意变更企业名称的文件或决议。

6．分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》、经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》（如有）、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件（盖法人企业印章）。

7．涉及产权变动的，提交产权交接双方的产权转让协议等有关证明材料。8．组织机构发生变化的，应提交组织机构图及相关人员资质材料。”

9．《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件（此项材料放申报材料最后。变更后重新制发正本，副本记录变更内容后退回）。

10．申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。

（二）变更企业法定代表人、企业负责人提交以下材料: 1．变更申请报告（说明变更的原因及变更项目的基本情况）。2．《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。3．《医疗器械经营企业许可证》副本复印件。

4．加盖企业印章的新、旧《营业执照》副本复印件；兼营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件。

5．新任法定代表人、企业负责人的身份证复印件。

6．企业变更法定代表人的新、旧股东会（董事会）决议，变更企业负责人的人事任免文件复印件及企业负责人学历、技术职称证明、上岗证复印件（交验原件）。

7．分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》、经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》（如有）、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件（盖法人企业印章）。

8．涉及产权变动的，提交产权交接双方的产权转让协议等有关证明材料。9．组织机构发生变化的，同时提交组织机构图及相关人员资质材料。

10．《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件（此项材料放申报材料最后。变更后重新制发正本，副本记录变更内容后退回）。

11．申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。

（三）变更质量管理人提交以下材料: 1．变更申请报告（说明变更的原因及变更项目的基本情况）。2．《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。3．《医疗器械经营企业许可证》副本复印件。4．企业《营业执照》副本复印件；兼营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件。

5．质量管理人的任免文件。

6．新任质量管理人的身份证、专业学历和技术职称证、个人简历、上岗证、不在其他企业任职的证明材料及劳动合同复印件（交验原件）。

7．《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件（此项材料放申报材料最后。变更后重新制发正本，副本记录变更内容后退回）。

8．申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。

（四）变更企业注册（经营）地址和仓库地址（包括面积增减）提交以下材料: 1．变更申请报告（说明变更的原因及变更项目的基本情况）。2．《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。3．《医疗器械经营企业许可证》副本复印件。

4．企业《营业执照》副本复印件；兼营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件。

5．新地址房屋的使用面积、周边环境、周边单位情况及拟使用情况、储存条件说明。6．注册（经营）地址、仓库地址的地理位置图。须标明详细地址（街道、门牌号等）、毗邻建筑。

7．经营场所布局平面图。须标明周边环境、楼层平面和室内布局、各部门名称、使用面积等。

8．仓库平面布局图。标明周边环境、楼层平面和室内布局、仓库名称、各区功能、重要设施设备位置、使用面积等。

9．国家法定计量检定机构出具的计量器具、冷库合格证明复印件。

10．注册（经营）地址、仓库地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件（商住两用楼的住宅房应同时提供物业管理部门同意证明）。

11．因城市建设规划调整街道门牌的，提交辖区有关管理部门出具的证明。

12《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件（此项材料放申报材料最后。变更后重新制发正本，副本记录变更内容后退回）。

13．申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。

（五）变更经营范围（增加或减少类别）提交以下材料: 1．变更申请报告（说明变更的原因及变更项目的基本情况）。2．《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。3．《医疗器械经营企业从业人员情况表》。4．与拟变更经营范围相适应的设施设备表。

5．拟经营产品情况表及与拟经营产品情况表相对应的医疗器械注册证复印件（盖厂方或供货方红章）。

6．《医疗器械经营企业许可证》副本复印件。

7．企业《营业执照》副本复印件；兼营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件及企业注册资金证明。

8．相应企业负责人、质量管理人员、售后服务人员的身份证、专业学历和技术职称证、上岗证、劳动合同复印件，及A类、C类、介入器材企业售后服务员技术培训合格证明复印件等。

9．相应地址房屋的使用面积、周边环境、周边单位情况及拟使用情况、储存条件的说明。10．相应注册（经营）地址、仓库地址的地理位置图。须标明详细地址（街道、门牌号等）、毗邻建筑。

11．相应经营场所布局平面图。须标明周边环境、楼层平面和室内布局、各部门名称、使用面积等。

12．相应仓库平面布局图。标明周边环境、楼层平面和室内布局、仓库名称、各区功能、重要设施设备位置、使用面积等。

13．国家法定计量检定机构出具的计量器具、冷库合格证明复印件。

14．注册（经营）地址、仓库地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件（商住两用楼的住宅房应同时提供物业管理部门同意证明）。

15．《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件（此项材料放申报材料最后。变更后重新制发正本，副本记录变更内容后退回）。

16．申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。

属国家《医疗器械分类目录》产品类代号调整变化及变更经营范围不涉及质量管理人、经营或仓储地址面积发生变化的不需提交上述材料，只需在申请报告中说明情况。

七、办结时限

（一）需现场审查：

法定办结时限：20个工作日。承诺办结时限：10个工作日。

（二）不需现场审查： 法定办结时限：15个工作日。承诺办结时限：7个工作日。

八、行政审批数量 无数量限制

九、收费项目、标准及其依据 不收费。

十、咨询、投诉电话 咨询电话：0771-5595801 投诉电话：0771-5595845

第二篇：第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)

境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)

境内第一类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。

一、受理

主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。

医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册(重新注册)，应向所在地设区市(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。(一)受理要求

1．《境内医疗器械注册申请表》

申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

(1)“生产企业名称”、“注册地址“与《工商营业执照》相同；

(2)“产品名称”、“规格型号"与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。2．医疗器械生产企业资格证明 资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。

(1)申请注册(重新注册)的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；(2)《工商营业执照》在有效期内。3．适用的产品标准及说明

申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。

(1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；(2)采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。4．产品全性能检测报告

产品全性能检测报告应包括以下内容：

(1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；

(2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；(3)如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手 段)的说明

企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明应包括以下内容：

(1)申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；(2)提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。6．医疗器械说明书

医疗器械说明书至少应包括以下内容：(1)产品名称、型号、规格；

(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；(3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号；(4)产品的性能、主要结构、适用范围。7．产品质量跟踪报告(适用于重新注册)产品质量跟踪报告应包括以下内容：

(1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量 的审查情况的说明；

(2)在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；(3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况：(4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；(5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

8．原医疗器械注册证书(适用-T-重新注册)(1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；

(2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。9．所提交材料真实性的自我保证声明

真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：(1)所提交的申请材料清单；

(2)生产企业承担相应法律责任的承诺。10．申请材料的格式要求

(1)申请材料中同一项目的填写应一致；

(2)申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具 的文件按原件尺寸提供；

(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。(二)本岗位责任人

设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。

(三)职责及权限

1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围 的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。

2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

(1)对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；

(2)对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

3．对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。

4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工

作，将申请材料转入行政审批环节。

5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。(不计入审批时限)(1)经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；

(2)经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。

二、行政审批

主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。(一)审核 1．审核要求

(1)适用的产品标准及说明

①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及

编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：

——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及

有关法律、法规；

——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；

——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标 准；

——是否明确了产品的预期用途。

②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：

——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；

——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；

——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。

(2)医疗器械说明书

应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：

①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；

②根据有关技术文件(产品标准、检测报告等)，对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。

(3)产品全性能检测报告

对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明的内容。审查要点包括：

①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求，检验规则是否按产品标准要求进行；

②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测，如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。(4)现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明

对企业现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明进行审核时应结合产品标准的内容。

通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。(5)产品质量跟踪报告

通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

2．本岗位责任人 设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册经办人员。

3．岗位职责及权限

(1)对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复核人员：

(2)对不符合审核要求的申报材料，出具审核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回：

(3)对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合审核要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员；

(4)对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。(二)复核 1．复核要求

(1)对经办人出具的审核意见进行审查；

(2)确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

2．本岗位责任人 设区市(食品)药品监督管理局相关职能部门负责人。3．岗位职责及权限

(1)对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；

(2)对审核意见有异议的，应明确复核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；

(3)对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。(三)审定 1．审定要求

(1)对复核人员出具的复核意见进行审查；(2)批准本次申请注册的产品允许注册。2．本岗位责任人

设区市(食品)药品监督管理局主管领导。3．岗位职责及权限

(1)对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；

(2)对不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。

第三篇：医疗器械生产企业许可证审批操作规范

《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范

第一章总则

一、目的规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。

二、依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。

三、范围

第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。

四、职责

各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。

五、时限

（一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日；

（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日；

（三）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日；

（四）补证的审批时限为自受理之日起10个工作日；

（五）受理程序5个工作日，不计入审批时限；

（六）告知程序10个工作日，不计入审批时限。

第二章程序

一、受理：

（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）

1．受理开办企业申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；

（8）生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

2．受理企业变更事项申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；

（2）《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；

（3）企业变更的情况说明；

（4）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（5）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（6）生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（7）所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（8）主要生产设备及检验仪器清单；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。

其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）项材料；

生产地址变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）项材料；

生产范围变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）项材料；

注册地址变更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料；企业名称变更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料。

3．受理换证事项申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；

（2）医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；

（3）原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；

（4）申请材料真实性的自我保证声明。

4．受理补证事项申报材料

《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。

（1）《医疗器械生产企业许可证》（补发）申请表；

（2）在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；

（3）申请材料真实性的自我保证声明。

（二）形式审查要求

1．申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册；

2．核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请

人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；

3．核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性；

4．核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；

5．核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；

6．核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性；

7．核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件；

8．.核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；

9．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

（三）申请事项处理

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

2．申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人；

3．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

5．申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节；

6．医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前６个月，但不少于４５个工作日前提出申请。

二、审查

（一）资料审查要求

1．审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10％以上，并与所生产产品的要求相适应；

2．审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；

3．审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

（二）现场审查

审查要求和审查内容，见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（见附件1）。

三、复审

（一）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；

（二）审核受理和审查程序是否符合规定要求；

（三）确认资料审查和现场审查结果。

四、审定

（一）确认复审意见；

（二）签发审定意见。

第三章告知

一、符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，予以发证，并公告。

二、不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，不予发证，并书面说明理由。

三、作出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

四、需要听证的，应当向社会公告并举行听证。

第四章其他说明

一、《医疗器械生产企业许可证》变更时，涉及《医疗器械生产企业许可证》正本内容变更的，重新换发许可证正本，副本不换，但需在许可证副本中记录变更情况，原许可证编号不改变，不加“更”字。

二、补发的《医疗器械生产企业许可证》应重新编号，并在编号后加“补”字。

三、工作程序中受理、审查、复审各环节应分段操作，尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责，各负职责，互相监督。

四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。

附件：1．《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

2．《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单

3．《医疗器械生产企业许可证》（补证）申请表

4．《医疗器械生产企业许可证》正、副本（格式）

附件1：

《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准一、一般要求

（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。

（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：

1．人员资质70分

2．场地80分

3．法规及质量管理文件40分

4．生产能力40分

5．检验能力70分

（四）合格标准：

“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；

“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；

“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。

二、评分方法

（一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。

（二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。

得分系数及含义：

1.0 全面达到规定要求；

0.8 执行较好，但仍需改进;

0.7 基本达到要求，部分执行较好；

0.6 基本达到要求；

0.5 已执行，但尚有一定差距；

0.0 未开展工作。

（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：

得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%

（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分

三、审查结论

现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。

四、其它

（一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。

（二）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。

（三）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪

第四篇：医疗器械仓库操作规范

医疗器械仓库操作规范

1.目的：规范仓库作业流程，提高仓库运作效率，从而为客户提供高质量的物流服务。

2.适用范围：适用于物流中心医疗器械仓库商品在库的所有作业过程。

3、操作规范 3.1收货程序及要求 3.1.1收货作业准备

a）收货相关人员在上、下班前及完成每次作业后须进行“作业现场5分钟6S”，保持作业环境干净、整洁、布局合理。b）准备好各类操作耗材及必需品； c）收货前应准备好各类收货作业工具。

d)收货完成后，验收员应及时指挥工人调整货位和收拾空置托盘及散落在地上的编织袋等杂物。3.1.2收货作业流程

a)送货单位到达器械库后，由本库工人协助进行卸货。b)在卸货同时由验收人员直接根据送货单收货。

c)器械库验收员凭送货单位的送货单和收货清单按GSP要求开箱验收货物，验收完毕后在送货单上注明实收件数并签字盖章。d)在验收时，验收员还需清理来货的检验报告，并进行保存归档。e)验收完毕后，通知经营部门输合同入库，仓库保管员根据入库验收单，指挥工人将货物在指定货位进行规范堆垛。3.1.3收货作业要求：

a)验收完成后，验收人员必须在收货清单上签字，并在送货单位需要的那联送货单上盖具验收章，返回给送货人。

b)来货中按照GSP的验收要求验收到不合格器械（如：挤压、破损、原装短少等）即告知货主单位，由货主方面决定后续处理方式。

c)对于入库货物，应严格按照要求堆垛，避免下层货物遭受严重挤压而引起破损。

d)器械库发货出库后产生的销退入库，由经营部门相关人员同意后再进行处理。3.2发货程序及要求 3.2.1发货作业准备

a)发货相关人员在上、下班前及完成每次作业后须进行“作业现场5分钟6S”，保持作业环境干净、整洁、布局合理。b）准备好各类操作耗材及必需品； c）发货前应准备好各类发货作业工具。

d)保管员按备货清单发货，发货完成后，保管员应及时指挥工人调整货位和收拾空置托盘及散落在地上的编织袋等杂物。3.2.2发货作业流程

a)由复核人员根据备货清单的货物出库明细与实货进行核对，确保货物品名、厂牌、批号以及数量无误后，方可放行。b)发货人员安排工人将复核完成的货物分客户在指定位置进行集货，完成后等待装车。

c)配送人员先行打印送货单，根据送货单安排工人对出库货物进 行装车作业。送货单随车交由客户签字验收，并在送货完成后，送货员需带回进行到货确认并归档。3.2.3发货作业要求：

a)零品货物出库前，必须进行包装，如需填充物，必须在包装容器中放置合适的填充物，以起到保护作用。

b)器械配载是由我们的复核人员点交给物流配送人员，由他们进行配送。

c)上午11:00前的器械出库任务，中午必须完成；下午4:00前的器械出库任务，下午必须完成。3.3盘点作业流程

a)器械库的商品原则上要求每天动碰盘点和每月进行盘存，并在电脑上进行相关的盘点操作。3.4值班工作要求

a)节假日及下班后的收发货工作由总值班和护库员负责。上班后，总值班应立即与相关人员办理收发货交接。

第五篇：境外医疗器械注册证书变更审批

境外医疗器械注册证书变更审批

2012年11月05日 发布

一、项目名称：首次进口医疗器械产品注册

二、许可内容：境外医疗器械注册证书变更审批：

(一)生产企业实体不变，企业名称改变；

(二)生产企业注册地址改变；

(三)生产地址的文字性改变；

(四)产品名称、商品名称的文字性改变；

(五)型号、规格的文字性改变；

(六)产品标准的名称或者代号的文字性改变；

(七)代理人改变；

(八)售后服务机构改变。

三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

(一)生产企业实体不变，企业名称改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、生产企业新的合法资格证明文件；

资料编号

4、新的产品标准(适用于标准主体变更的)；

资料编号

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

资料编号

6、所提交材料真实性的自我保证声明；

资料编号

7、相应要素未发生改变的声明。

(二)生产企业注册地址改变和生产地址文字性改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

资料编号

4、生产企业关于变更地址的声明；

资料编号

5、所提交材料真实性的自我保证声明。

(三)产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、新的产品标准；

资料编号

4、医疗器械说明书；

资料编号

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

资料编号

6、所提交材料真实性的自我保证声明；

资料编号

7、其他。

(四)代理人改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、生产企业出具的变更代理人的声明；

资料编号

4、生产企业给变更后代理人的委托书；

资料编号

5、变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；

资料编号

6、变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺；

资料编号

7、所提交材料真实性的自我保证声明。

(五)售后服务机构改变：

资料编号

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

资料编号

2、医疗器械注册证书原件；

资料编号

3、生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明；

资料编号

4、生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；

资料编号

5、生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺；

资料编号

6、变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明；

资料编号

7、变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书；

资料编号

8、所提交材料真实性的自我保证声明。

七、对申报资料的要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件10的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3、申报资料的复印件应清晰。

4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。

(二)申报资料的具体要求：

1、生产企业实体不变，企业名称改变的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)生产企业新的合法资格证明文件

(4)新的产品标准(适用于标准主体变更的)

①两份；

②两份标准一致的声明。

(5)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料

(6)所提交材料真实性的自我保证声明

①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；

②声明中应列出提交材料的清单；

③包括对承担法律责任的承诺。

(7)相应要素未发生改变的声明

生产企业应提交生产地址、生产条件、产品标准等相应要素未发生改变的声明。

2、生产企业注册地址改变和生产地址文字性改变的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件

(4)生产企业关于变更地址的声明

(5)所提交材料真实性的自我保证声明

①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；

②声明中应列出提交材料的清单；

③包括对承担法律责任的承诺。

3、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)新的产品标准

①两份；

②两份标准一致的声明。

(4)医疗器械说明书

(5)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料

(6)所提交材料真实性的自我保证声明

①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；

②声明中应列出提交材料的清单；

③包括对承担法律责任的承诺。

(7)其他

①对于型号、规格的文字性改变，生产企业应提交文件，声明对变更前后产品的同一性负责；

②如果变更前的产品取得境外医疗器械主管部门批准上市证明文件的，应提供变更后产品的境外医疗器械主管部门批准上市的证明文件；如变更前的产品以生产企业出具符合性声明上市的，则应提交变更后产品的符合性声明。

4、代理人改变的申报资料要求 ：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)生产企业出具的变更代理人的声明

(4)生产企业给变更后代理人的委托书

由生产企业签章，并经其所在国(地区)公证机构公证。

(5)变更后代理人的营业执照或者机构登记证明

(6)变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺

(7)所提交材料真实性的自我保证声明

①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；

②声明中应列出提交材料的清单；

③包括对承担法律责任的承诺。

5、售后服务机构改变的申报资料要求：

(1)医疗器械注册证变更/补办申请表

①医疗器械注册申请表可从www.xiexiebang.com下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；

②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)

(3)生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明

(4)生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书

(5)生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺

(6)变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明

(7)变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书

(8)所提交材料真实性的自我保证声明

①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；

②声明中应列出提交材料的清单；

③包括对承担法律责任的承诺。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

(一)受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

(二)许可决定：

行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交国家食品药品监督管理总局进行行政审批，国家食品药品监督管理总局在20日内作出予以批准或者不予批准的决定，不予批准的，应当书面说明理由。

(三)送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：

自受理之日起，20日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理总局

受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心

十二、事项变更：

医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

十三、许可证件有效期与延续：

变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。

十四、许可年审或年检：无

十五、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理总局

投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日