第一篇：食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
国家食品药品监督管理总局
食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
食药监械管〔2014〕209号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为规范境内第二类医疗器械注册审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自2014年10月1日起施行。
国家食品药品监督管理总局2014年9月11日
食药监械管〔2014〕209号 附件.docx
境内第二类医疗器械注册审批操作规范
境内第二类医疗器械注册审批（指产品注册、许可事项变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本规范的要求，结合各地实际情况作出具体规定。
体外诊断试剂相关受理、审评、审批程序及规定参照本规范执行。
一、境内第二类医疗器械注册审批
（一）受理
1.受理的申报资料格式应当符合下列要求
（1）申报资料应有所提交资料目录。
（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
（3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。
（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
（6）申报资料均应加盖申请人公章。
（7）注册申报资料还需同时提交以下电子文档：
申请表。
产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求
性能指标部分的电子文档。
综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品的说明书。应为word文档。体外诊断试剂综述资料电子文档内容应当包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关的临床或实验室诊断方法、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价、同类产品在国内外批准上市情况以及申报产品需要说明的其他情况等。
2.岗位职责
（1）负责对境内第二类医疗器械注册申报资料的完整性和规范性进行形式审查。
（2）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当予以受理，填写《受理通知书》，加盖专用章并注明受理日期。
（3）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
（4）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正材料通知书》，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
（5）对申报事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖专用章并注明日期。
（6）自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
（二）技术审评(60个工作日)
技术审评机构对境内第二类医疗器械安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。
1.主审
（1）责任人：技术审评机构技术审评人员。
（2）主审要求和职责：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性和有效性研究及其结果进行系统评价；对医疗器械许可事项变更注册内容进行审查，确定变更注册内容是否符合许可事项变更注册的相关规定；对延续注册内容进行审查，确定是否符合延续注册的相关规定，出具审评意见。
2.复核
（1）责任人：技术审评机构部门负责人。
（2）复核要求和职责：对审评意见进行审查，必要时复核注册申报资料，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。
3.签发
（1）责任人：技术审评机构负责人。
（2）签发要求和职责：对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。
4．其他要求
（1）技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料。
（2）需要进行专家审评咨询的事项，专家审评时间不计算在规定的审评时限内。
（3）需要补正资料的，技术审评机构应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
（4）应当依法进行注册质量管理体系核查的，依据有关规定启动。
（三）行政审批（20个工作日）
对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。
（1）责任人
省级食品药品监督管理部门注册处室审核人员。
（2）审核要求
确定本次申请属于本部门审批职责范围；审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定；技术审评报告是否完整和规范;技术审评结论是否明确。
（3）职责
根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录后将技术审评报告、审查记录报送核准人员。
2.核准
（1）责任人
省级食品药品监督管理部门注册处室负责人。
（2）核准要求
对审核人员出具的审核意见进行审查；确定本次申请注册的产品是否注册。
（3）岗位职责
对符合核准要求的境内第二类医疗器械注册申请项目，提出核准意见，填写审查记录后将审评材料和审查记录报送审定人员；对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告、审查记录退回审核人员。
3.审定
（1）责任人
省级食品药品监督管理部门主管局领导。
（2）审定要求
对核准人员出具的核准意见进行审查；最终批准本次申请注册的产品是否注册。
（3）岗位职责
对境内第二类医疗器械注册申请项目，符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定，签发相关文件。
（四）批件制作和送达（10个工作日）
制证人员应当按照行政审批结论制作批件。
1.批件制作要求
（1）制作的《医疗器械注册证》或《医疗器械注册变更文件》内容完整、准确、无误，加盖的医疗器械注册专用章准确、无误。
（2）制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由，并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
（3）其他许可文书等应当符合公文的相关要求。
2.岗位职责
对准予许可的，制作《医疗器械注册证》或《医疗器械注册变更文件》，加盖医疗器械注册专用章。
对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖医疗器械注册专用章。
二、登记事项变更
对境内第二类医疗器械注册人名称和住所、生产地址等登记事项变更申报资料的完整性和规范性进行形式审查。
（一）申报资料格式要求
应当符合本规范第一项受理中所提申报资料格式要求。
（二）岗位职责
1.申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，将申报资料转制证
2.申报资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知备案人需要补正的全部内容。
3.对不属于本部门职权范围的，不予接收，同时告知申请人并说明理由。
（三）工作时限
即时。
（四）文件制作
制证人员按照申请表中的变更内容制作《医疗器械注册变更文件》。
1.文件制作要求
制作的《医疗器械注册变更文件》内容完整、准确、无误，加盖的专用章准确、无误。
2.岗位职责
制作《医疗器械注册变更文件》，加盖专用章。
3.工作时限：10个工作日。
三、其他要求
（一）延续注册相关要求
《医疗器械注册证》有效期届满需要延续注册的，注册人应
当在《医疗器械注册证》有效期届满6个月前，向省级食品药品监督管理部门申请延续注册。省级食品药品监督管理部门应当在《医疗器械注册证》有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。省级食品药品监督管理部门发出补正资料通知和召开专家会议通知等行为，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。
（二）《医疗器械注册证》附件发放相关要求
省级食品药品监督管理部门应当将经审查核准的产品技术要求进行编号并加盖医疗器械注册专用章，作为《医疗器械注册证》附件发给申请人。产品技术要求的标题为“×××（产品名称）产品技术要求”，编号即为相应的注册号。产品技术要求中性能指标的内容，应当与《医疗器械注册证》其他内容一并在省级食品药品监督管理部门政府网站上予以公布。对于体外诊断试剂注册，省级食品药品监督管理部门还应当将经审查核准的说明书，加盖医疗器械注册专用章，随《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》一并发给申请人。
变更产品技术要求的，省级食品药品监督管理部门应当将经审查的产品技术要求变化对比表，加盖医疗器械注册专用章，随变更文件一并发给申请人。
（三）《医疗器械注册证》等文件制作的相关要求
1.《医疗器械注册证》
《医疗器械注册证》栏内填写内容较多的，可采用附件形式。不适用的栏目，应当标注“不适用”。
《医疗器械注册证》及附件所列内容为注册限定内容。省级食品药品监督管理部门经注册审查，认为《医疗器械注册证》中除已明确规定需载明的内容外仍有其他内容需要载明，应在注册证“其他内容”栏目中列出，内容较多可采用附件形式。
2.《医疗器械注册变更文件》
《医疗器械注册变更文件》中“变更内容”栏的填写：变更内容在省级食品药品监督管理部门政府网站上予以公布的，填写变更后内容，例如“注册人名称变更为×××”；变更内容不在省级食品药品监管局政府网站上予以公布的，填写变更项目，例如“产品技术要求中检验方法变更”。
3.补发《医疗器械注册证》
补发《医疗器械注册证》的，在备注栏加注“××××年××月××日补发”，其他内容不变。
4.《医疗器械注册证》和《医疗器械注册变更文件》等用A4纸打印。
附件：境内第二类医疗器械注册技术审评报告（格式）
附件
受理号：受理日期：
境内第二类医疗器械注册
技术审评报告（格式）
产品名称：
规格型号：
申请人：
XXXXXXXXXXXXX（技术审评单位名称）
技术审评报告
注册形式 □注册申请
□许可事项变更注册申请
□延续注册申请 产品名称
申请人
生产地址
技术审查内容
1.产品概述
2.同类产品及该产品既往注册情况
3.有关产品安全性、有效性主要评价内容
[如原理、材料、电气安全、辐射防护、传染和微生物污染防护、机械防护、生物安全性、临床试验等]
4.企业提供的证据
[技术资料提供的证明方法、方法依据及相关客观数据]
5.存在问题及主要补正意见
6.企业针对“存在问题及主要补正意见”提供的证据或修改的内容 综合意见（提出相关处理建议）
备选项：[符合技术审评要求，建议准予注册。
申报资料不符合技术审评要求，建议不予行政许可。
同意企业申请，建议准予撤回。]
主审意见： 年 月 日
复核意见：年月日
签发意见：年 月日
第二篇：境内第二类医疗器械注册审批程序
境内第二类医疗器械注册审批程序
境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。
一、受理
主要对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册（重新注册），应向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
（一）受理要求
1．《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2．医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。
（1）申请注册（重新注册）的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；
（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。
3．适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4．产品技术报告
产品技术报告应包括以下内容：
（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；
（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；
（3）产品设计控制、开发、研制过程；
（4）产品的主要工艺流程及说明；
（5）产品检测及临床试验情况；
（6）与国内外同类产品对比分析。
5．安全风险分析报告
安全风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。
6．医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
7．产品性能自测报告
产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告 中应包括以下内容：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
8．产品注册检测报告（原件）
（1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；
（2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；
（3）不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。
9．医疗器械临床试验资料
（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：
①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；
②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；
③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。
注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。
10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书：
（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；
（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；
（3）国家已实施生产实施细则的产品，提交省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。
11．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。12．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。
13．所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。
14．申请材料的格式要求
（1）申请材料中同一项目的填写应一致；
（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。
注：如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，可提交相应的说明文件。
（二）本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。
（三）岗位职责及权限：
1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。
2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；
（2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。
3．对技术审评过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。
4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。
5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）
（1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；
（2）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。
6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。
二、技术审评
由省级（食品）药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
技术审评由省级（食品）药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。
（一）主审
1．主审要求
（1）适用的产品标准及说明
①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；
——是否明确了产品的预期用途。
②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
（2）产品技术报告
产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。
通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。
（3）安全风险分析报告
安全风险分析报告应按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求编制。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。审查要点包括：
①产品的主要风险是否已经列举；
②采取了何种措施控制风险，对原有风险的评估结果；
③对风险控制措施的验证，必要时可查阅相关记录或说明。
（4）医疗器械临床试验资料
①需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括：
——试验观察指标的确定是否合理，观察指标应选择最能反映试验结论的观察指标，具有合理性、重复性、特异性、客观性、可比性等要求；
——试验过程的总体设计应满足对照、重复、随机化的要求，保证样本（受试人群）具有代表性，即用较少的样本得出较为可靠的结果和结论，同时应遵循分组随机化的原则；
——试验持续时间应根据受试者的状况和耐受程度以及统计学的要求确定，试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定，即满足进行统计分析的要求；
——应依据临床上公认的判定原则对受试产品的临床性能和效果进行判定，并说明评价方法和评价标准；
——应依据相应的统计学方法，对试验数据进行对比分析，并对分析结果的统计学意义进行解释，由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的用途；
——临床试验应严格按既定试验方案执行，技术审评人员认为必要时，可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。
②提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料审查要点包括：
——通过与已上市的同类产品进行对比，包括基本原理、主要技术性能指标、预期临床用途等方面，得出与已上市的同类产品是否实质性等同的结论；
——通过对临床试验资料和其他技术文件的审查确认该产品的生产与使用技术成熟、其功能原理、预期临床使用效果（适用范围）在相关临床应用领域已经得到充分肯定。
（5）医疗器械说明书
医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：
①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；
②根据有关技术文件（产品标准、检测报告、技术报告、临床试验资料、专家评审意见（如有）等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。（6）产品性能自测报告
对申请企业提交的产品性能自测报告进行审核时应结合产品标准中出厂检测的内容及该企业质量体系考核（认证）的情况。审查要点包括：
①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准的要求，检验规则是否按产品标准要求进行；
②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品性能自测（出厂检测），如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
（7）产品注册检测报告
产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
免于注册检测的医疗器械，提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。
（8）产品质量跟踪报告
通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。
（9）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件
企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应在有效期内，并确认质量体系考核（认证）的产品范围涵盖本次申请注册的产品。
2．本岗位责任人
医疗器械技术审评机构技术审评人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合主审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复审人员；
（2）对不符合主审要求的申请材料，出具技术审评意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合主审要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复审人员；
（4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复审人员。
（二）复审
1．复审要求
对主审人出具的主审意见进行复审，重点对产品标准和医疗器械说明书的内容进行复审。
2．本岗位责任人
医疗器械技术审评机构技术审评人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合复审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送核准人员；
（2）对主审意见有异议的，应明确复审意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送核准人员。
（三）核准
1．核准要求
审查各岗位审评意见，确定技术审评结论。
2．本岗位责任人
医疗器械技术审评机构负责人。
3．岗位职责及权限
对复审人复审后的技术审评意见进行确认，签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录转入行政审批环节。
注：在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的，由主审人员填写《医疗器械审查专家评审会议方案》经技术审评机构负责人批准后，书面告知企业专家评审、鉴定所需时间并保存《医疗器械审查专家评审签字表》及《医疗器械审查专家评审会议纪要》或《医疗器械审查专家函审意见表》。
三、行政审批
主要对受理、技术审评的审查内容和审批过程进行行政复核。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
（一）审核
1．审核要求
（1）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定；
（2）确定技术审评意见是否明确、一致，技术审查结论是否准确；
（3）核查申请企业的诚信记录，该申请企业是否涉及我局或其他部门处理的案件。
2．本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门的医疗器械注册经办人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送复核人员；
（2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。
（二）复核
1．复核要求
（1）对经办人出具的审核意见进行审查；
（2）确定审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。
2．本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门的医疗器械注册主管处长。
3．岗位职责及权限
（1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；
（2）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。
（三）审定
1．审定要求
（1）对复核人员出具的复核意见进行审查；
（2）批准本次申请注册的产品允许注册。
2．本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门医疗器械主管局长。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；
（2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。
第三篇：第二类医疗器械注册审批程序
事项依据 办理对象 及范围
（一）、为第二类医疗器械产品申请准产注册的医疗器械生产企业应具备以下条件：
1、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
2、申请注册的医疗器械，应当有适用的并符合医疗器械标准管理要求编制的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
3、生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
4、第二类医疗器械由医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于申请注册。
5、申请第二类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。
（二）、以下三种情况选择重新注册并应具备以下条件：
1、医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医办理条件 疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
2、医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请重新注册： ⑴型号、规格； ⑵生产地址； ⑶产品标准；
⑷产品性能结构及组成； ⑸产品适用范围。
3、医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。申请重新注册的医疗器械生产企业应具备以下条件：
1、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
2、生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
3、第二类医疗器械由医疗器械检测机构进行注册检测，经检测合格后
（一）境内第二类医疗器械准产注册申请材料要求
申办材料
1、境内医疗器械注册申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明：
3、产品技术报告： 企业 医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》。
4、安全风险分析报告：
5、适用的产品标准及说明：
6、产品性能自测报告：
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
8、医疗器械临床试验资料（具体提交方式见《医疗器械注册管理办法》附件12）；
9、医疗器械说明书；
10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
（1）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
（2）、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；（3）、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
11、所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
（二）境内第二类医疗器械重新注册申请材料要求
1、境内医疗器械注册申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明：
3、原医疗器械注册证书：
4、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
5、适用的产品标准及说明：
6、产品质量跟踪报告：
7、医疗器械说明书；
8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
（1）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
（2）、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
（3）、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
9、属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
10、所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
（三）、医疗器械注册证书变申请材料要求
1、企业名称变更的申请材料要求：
⑴、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
⑵、新的生产企业许可证；
⑶、新的营业执照； ⑷、新的产品标准（适用于标准主体变更的）；
⑸、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
⑹、所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
2、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：
⑴、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
⑵、新的产品标准；
⑶、医疗器械说明书；
⑷、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
⑸、所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
3、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：
⑴、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
⑵、新的生产企业许可证；
⑶、新的营业执照；
⑷、生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；
⑸、所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
（四）补办医疗器械注册证书申请材料要求
1、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；
2、申报者的资格证明文件；
3、医疗器械注册证书及附件的复印件；
4、所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任
办理程序 办理时限 60个工作日
按《国家物价局、财政部关于发布中央管理的医药系统行政事业性收费项目及标准的通知》收费标准（价费字［1992］534号）规定收费。注册和重新注册：2000/个 注册书变更：200/个
承办机构
医疗器械处 省局受理大厅受理，转药品审评中心技术审评，转医疗器械处行政审批 办理时间 地点邮编 联系方式 监督电话 网上咨询 网上办理 状态查询
8158055
办理时间：早上8：30-12：00 下午2：30-5：30。
地点：南昌市北京东路1566号一楼受理大厅，邮编：330029
联系电话：8158101
第四篇：境内第三类医疗器械产品注册申批操作规范
关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告
国食药监械[2007]460号
为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，国家食品药品监督管理局对《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》（以下称“试行规范”）进行了修订。现将修订后的《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》予以发布，自发布之日起施行。试行规范同时废止。
特此通告。
国家食品药品监督管理局
二○○七年七月二日
境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范
为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，制定本操作规范。
境内第三类和境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。受理由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。
一、受理
由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照有关申报资料要求提交申请材料，工作人员按照审查要求对申请材料进行形式审查。
申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，填写《不予受理通知书》送交申请人；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当指导申请人当场更正。
申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式要求的，工作人员应当予以受理，并填写《受理通知书》和《缴费通知单》，送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式要求的，工作人员应当一次告知申请人需要补正的全部内容，填写《补正材料通知书》送交申请人。
对申请人提交的申请材料存疑的，工作人员应当在收到申请人提交的申请材料后，出具《申请材料签收单》送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，工作人员应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
具体受理要求详见国家食品药品监督管理局行政受理服务中心公布的有关文件。
二、技术审评（注册申请：60个工作日，注册证变更申请：20个工作日）
由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申报资料进行实质性技术审查、对医疗器械注册证书文字性变更进行确认，提出结论性意见，对技术审评阶段出具的审评意见负责。
（一）主审
本岗位审评要求：
应当按照相关法律法规、技术要求和法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价；对医疗器械注册证变更内容进行审查，确定变更内容是否符合文字性变更的相关规定。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心技术审评人员。
岗位职责及权限：
1．对符合审评要求的，提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册技术审评报告》或《医疗器械注册证变更审查报告》，与注册申报资料一并报送复核人员。
2．对不符合审评要求的，提出补充资料的意见或退审意见，填写《补充资料通知单》或《退审意见报告单》并报送复核人员。
3．对需要专家咨询的项目，填写《专家咨询申请表》并报送复核人员。
工作时限：
1．注册申请：40个工作日。
2．注册证变更申请：8个工作日。
注：对于需要进行专家咨询和补充资料的项目，咨询和补充资料时间不包括在规定的工作时限内。
（二）复核
本岗位审评要求：
1．对主审人出具的审评意见进行复核，确定审评结论的完整性、规范性和准确性，并提出意见。
2．确定审评过程是否符合有关审评程序的规定。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的人员。
岗位职责及权限：
1．对同意主审人意见的，签署复核意见。通过办公室资料组将相关审评报告报送签发人员，其中补充资料通知单转办公室发补组送达申请人。
2．对不同意主审人意见的，提出理由并将审评报告及申报资料退回主审人。
工作时限：
1．注册申请：7个工作日。
2．注册证变更申请：4个工作日。
（三）签发
本岗位审评要求：
确认审评意见，签发审评报告。岗位责任人：
医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员。
岗位职责及权限：
1．对同意审评意见的，签发审评报告。通过中心办公室资料组将《专家咨询申请表》转咨询协调部门组织实施；将《医疗器械注册证变更审查报告》转行政受理服务中心；将送签文件转医疗器械司。
2．对不同意审评意见的，提出理由并将审评报告退回复核人。
工作时限：
1．注册申请：5个工作日。
2．注册证变更申请：3个工作日。
（四）资料的呈转
本岗位要求：
保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送达及时。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心办公室资料组人员
工作时限：
1．注册申请：8个工作日
2．注册证变更申请：5个工作日
三、行政审批（注册申请：30个工作日，注册证补证申请：20个工作日）
主要对受理、技术审评的审批过程进行行政复核。对行政审批阶段出具的审批意见负责。
（一）审核
本岗位审查要求：
1．确定审评过程是否符合相关注册工作程序的规定；
2．确定技术审评结论是否明确；
3．确定申请企业是否涉及我局或其他机关部门处理的案件、是否有投诉、举报等情况。
岗位责任人：
医疗器械司产品注册处审核人员
岗位职责及权限：
1．对符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送复审人员。
2．对不符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回局医疗器械技术审评中心。
工作时限：
1．注册申请：10个工作日
2．注册证补证申请：10个工作日
（二）复审
本岗位审查要求：
1．对审核人员出具的审核意见进行审查。
2．确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定。
岗位责任人：
医疗器械司产品注册处处长
岗位职责及权限：
1．对符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送核准人员。
2.对不符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回审核人员。
工作时限：
1．.注册申请：6个工作日
2．注册证补证申请：5个工作日
（三）核准
本岗位审查要求：
1．对复审人员出具的复审意见进行审查；
2．确定本次申请注册的产品是否注册。
岗位责任人： 医疗器械司司长
岗位职责及权限：
1．对境外第一、二类医疗器械首次注册及重新注册、境外第三类和境内第三类医疗器械重新注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
2．.对境外和境内第三类医疗器械首次注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送审定人员。
3．.对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回复审人员。
工作时限：
1．注册申请：6个工作日
2．注册证补证申请：5个工作日
（四）审定
本岗位审查要求：
1．对核准人员出具的核准意见进行审查；
2．最终批准本次申请注册的产品是否注册。
岗位责任人：
国家食品药品监督管理局主管局长。
岗位职责及权限：
1．对符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
2．对不符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回核准人员。
工作时限：8个工作日
第五篇：第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)
境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)
境内第一类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。
一、受理
主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册(重新注册)，应向所在地设区市(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。(一)受理要求
1．《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
(1)“生产企业名称”、“注册地址“与《工商营业执照》相同；
(2)“产品名称”、“规格型号"与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。2．医疗器械生产企业资格证明 资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
(1)申请注册(重新注册)的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；(2)《工商营业执照》在有效期内。3．适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
(1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；(2)采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。4．产品全性能检测报告
产品全性能检测报告应包括以下内容：
(1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
(2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；(3)如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手 段)的说明
企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明应包括以下内容：
(1)申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；(2)提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。6．医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下内容：(1)产品名称、型号、规格；
(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；(3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号；(4)产品的性能、主要结构、适用范围。7．产品质量跟踪报告(适用于重新注册)产品质量跟踪报告应包括以下内容：
(1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量 的审查情况的说明；
(2)在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；(3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况：(4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；(5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
8．原医疗器械注册证书(适用-T-重新注册)(1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
(2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。9．所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：(1)所提交的申请材料清单；
(2)生产企业承担相应法律责任的承诺。10．申请材料的格式要求
(1)申请材料中同一项目的填写应一致；
(2)申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具 的文件按原件尺寸提供；
(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。(二)本岗位责任人
设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。
(三)职责及权限
1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围 的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。
2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
(1)对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；
(2)对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。
3．对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。
4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工
作，将申请材料转入行政审批环节。
5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。(不计入审批时限)(1)经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；
(2)经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。
6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。
二、行政审批
主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。(一)审核 1．审核要求
(1)适用的产品标准及说明
①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及
编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及
有关法律、法规；
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标 准；
——是否明确了产品的预期用途。
②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
(2)医疗器械说明书
应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：
①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；
②根据有关技术文件(产品标准、检测报告等)，对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
(3)产品全性能检测报告
对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明的内容。审查要点包括：
①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求，检验规则是否按产品标准要求进行；
②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测，如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。(4)现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
对企业现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。(5)产品质量跟踪报告
通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。
2．本岗位责任人 设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册经办人员。
3．岗位职责及权限
(1)对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复核人员：
(2)对不符合审核要求的申报材料，出具审核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回：
(3)对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合审核要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员；
(4)对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。(二)复核 1．复核要求
(1)对经办人出具的审核意见进行审查；
(2)确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。
2．本岗位责任人 设区市(食品)药品监督管理局相关职能部门负责人。3．岗位职责及权限
(1)对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；
(2)对审核意见有异议的，应明确复核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
(3)对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。(三)审定 1．审定要求
(1)对复核人员出具的复核意见进行审查；(2)批准本次申请注册的产品允许注册。2．本岗位责任人
设区市(食品)药品监督管理局主管领导。3．岗位职责及权限
(1)对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；
(2)对不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。
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