第一篇:食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知 食药监械监〔2013〕212号
食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知
食药监械监〔2013〕212号
2013年10月11日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:
为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械质量监督抽查检验工作,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。
2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》同时废止。
国家食品药品监督管理总局
2013年10月11日
医疗器械质量监督抽查检验管理规定
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作,根据《医疗器械监督管理条例》(以下称《条例》)及相关规章,制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械质量监督抽查检验(以下称监督抽验)是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品,并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验,根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。
第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的食品药品监督管理部门、医疗器械检验机构以及医疗器械生产、经营企业和使用单位。
第四条 国家食品药品监督管理总局负责全国监督抽验工作的管理。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施行政区域内的监督抽验工作。
国家食品药品监督管理总局负责制定国家年度监督抽验工作方案,并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和质量考核。
地方各级食品药品监督管理部门应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验,并依据国家食品药品监督管理总局的工作部署,结合本地区实际制定本行政区域年度监督抽验工作方案。
第五条 监督抽验的样品获得分为样品购买、样品返还和无偿提供三种方式。
第二章 方 案
第六条 各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要,制定年度监督抽验工作方案,提供必要的经费支持和保障。
监督抽验工作方案应当包括抽验的范围、方式、数量、检验项目和判定原则、工作要求和完成时限(含复验完成时限)等。
第七条 监督抽验品种遴选的基本原则:
(一)对人体有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械;
(二)使用量大、使用范围广,可能造成大面积危害的医疗器械;〖JP〗
(三)出现过质量问题的医疗器械;
(四)投诉举报较集中的医疗器械;
(五)通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险,需要开展监督抽验的医疗器械;
(六)在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械;
(七)其他需要重点监控的医疗器械。
第三章 抽 样
第八条 食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时,应当由2名以上(含2名)执法人员实施。在抽样过程中,应当依法对被抽样单位开展监督检查,核查其生产、经营资质和产品来源。
第九条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示行政执法证件和抽样文件。
第十条 被抽样单位应当配合抽样工作,并提供以下资料:
(一)被抽样单位为医疗器械生产企业的,应当提供医疗器械生产许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、产品注册标准等相关资料的复印件;
(二)被抽样单位为医疗器械经营企业的,应当提供医疗器械经营许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件;
(三)被抽样单位为医疗器械使用单位的,应当提供执业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件;
以上资料提供复印件的,由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符,加盖被抽样单位印章。
第十一条 抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行,有关单位应当配合完成样品确认。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做交接记录。
第十二条 抽样人员应当用医疗器械抽样封签签封所抽样品,填写医疗器械抽样记录及凭证,并经被抽样单位主管人员认可后签字,加盖被抽样单位印章。
第十三条 生产企业因故不能提供样品的,应当说明原因并提供有关证明材料、填写未能提供被抽样品的证明;抽样人员应当检查生产现场,查阅有关生产、销售记录后,可追踪到经营企业或使用单位对产品进行抽样。
第十四条 被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的,被抽样单位应当协助。
第十五条 抽样中发现被抽样单位有违反《条例》等有关规定或发现假冒产品的,应当依法处理。
第四章 检 验
第十六条 承检机构应当具有相应的医疗器械检验检测资质,并在授检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作。
在医疗器械经营企业、使用单位所抽的样品,其产品注册标准由相应的审批部门提供复印件并加盖单位印章。
承检机构对不宜移动的医疗器械可开展现场检验,被抽样单位应当配合。
第十七条 承检机构接收样品时,应当检查并记录样品的封签、包装有无破损,样品外观等状态有无异常情况;核对样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录是否相符等。
如样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录不相符的,承检机构应当与抽样单位核实,由抽样单位进行纠正。对不符合检验有关规定的不得开展检验工作,并将结果上报组织监督抽验的部门或单位。
所抽样品不属于监督抽验工作方案中规定的抽样范围或不符合监督抽验要求等情况的,承检机构应当在收到样品5个工作日内与抽样单位联系并安排样品退回。抽样单位应当按照监督抽验工作方案抽取补足样品并及时寄、送承检机构。
第十八条 承检机构应当按照检验检测要求制定相关管理和质量控制制度,严格按照相关制度及检验质量规范要求开展检验工作,保证检验工作公正、规范,如实填写原始记录。
第十九条 承检机构应当及时出具科学有效的检验报告,报告应当内容完整、数据准确、结论明确。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。
第二十条 国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中,承检机构在完成检验工作后,应当按照监督抽验工作方案的要求,将医疗器械质量监督抽查检验结果通知书和检验报告寄送抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门;抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门应当在收到后的5个工作日内送达被抽样单位或标示生产企业。
省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中,检验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。
第二十一条 承检机构应当及时按监督抽验工作方案要求将检验任务的完成情况及相关资料报组织监督抽验的部门或单位。
第二十二条 对于监督抽验结果为不符合标准规定的样品,应当在监督抽验结果发布后继续保留3个月。监督抽验工作方案中规定返还的样品应当及时返还。因正常检验造成破坏或损耗的样品应当在返还同时说明情况。
第五章 复 验
第二十三条 被抽样单位或标示生产企业(以下称申请人)对检验结果有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请,检验机构无正当理由不得推诿。逾期视为申请人认可该检验结果,检验机构将不再受理复验申请。
第二十四条 申请人应当向复验机构提交复验申请表及需要说明的其他资料。监督抽验工作方案中规定不得复验的检验项目,复验申请不予受理。复验费用由申请人承担。
第二十五条 复验机构接受复验申请后,应当通知原承检机构,原承检机构应当及时将样品及产品注册标准寄、送复验机构。复验应当按照监督抽验工作方案进行,复验机构出具的复验结论为最终检验结论。
国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中,复验结束后,复验机构应当在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、原承检机构、抽样单位和标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门。
省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中,复验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。
第六章 结果处理
第二十六条 各地食品药品监督管理部门收到检验报告后,应当及时对不符合标准规定产品的相关生产、经营企业、使用单位开展监督检查,采取控制措施,对违法行为依法查处。
第二十七条 国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理部门应当及时发布医疗器械质量公告。
医疗器械质量公告在发布前,组织监督抽验的部门应当对公告内容进行核实。
第二十八条 公告不当的,应当在原公告范围内予以更正。
第七章 监督管理
第二十九条 抽样人员在监督抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的,由其所在部门或上级主管部门责令退还;情节严重的,应当给予行政处分。
第三十条 承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的,按照《条例》处理;违反纪律泄露和对外公布检验结果的,对有关责任人员给予行政处分。
第三十一条 抽样、检验和相关工作人员应当对被抽样单位提供的有关资料保密,不得擅自泄露和对外公布检验结果。
第八章 附 则
第三十二条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第三十三条 本规定自发布之日起施行。
抄送:中国食品药品检定研究院,解放军总后勤部卫生部药品监督管理局。
第二篇:国家质量监督检验检疫总局公告《关于对进口捐赠医疗器械加强监.
国家质量监督检验检疫总局公告《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》(2006
年第17号)
2006年第17号
关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告
2004年以来,有国外慈善机构以捐赠名义向我国转移不符合国家规定的医疗器械,甚至医疗垃圾,存在重大的安全和健康隐患。为了确保进口医疗器械的安全、有效,保障我国公民人身健康和生命安全,根据国家有关法律法规,现就进口捐赠的医疗器械有关规定公告如下:
一、禁止境外捐赠人在向国内捐赠的医疗器械中夹带我国列入《禁止进口货物目录》的物品。
捐赠的医疗器械应为新品,并且已在中国办理过医疗器械注册,其中不得夹带有害环境、公共卫生和社会道德及政治渗透等违禁物品。
二、凡进口属于《自动进口许可机电产品目录》内的捐赠医疗器械,进口单位应当在办理海关报关手续前,向商务主管部门申请办理《中华人民共和国自动进口许可证》,并持该证件向海关办理通关手续。
三、国家质检总局在检验前对进口捐赠的医疗器械实施备案登记管理。凡向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构,须由其或其在中国的代理机构向国家质检总局申请登记;对国外捐赠机构所捐赠的医疗器械须在检验前向国家质检总局进行备案,并由国家质检总局对备案材料是否符合本公告第一条要求进行预审。必要时,国家质检总局将组织实施装运前预检验。国家特殊需要的,由民政部商国家质检总局作特殊处理。
四、海关对进口捐赠的医疗器械(不论是否属于《实施检验检疫的进出境商品目录》内),凭检验检疫机构出具的注明“上述物品为捐赠物品”的《入境货物通关单》验放,对其中涉及进口许可证管理的,海关还应验核进口许可证件。
五、接受进口捐赠医疗器械的单位或其代理必须向使用地检验检疫机构申请办理进口检验。检验检疫机构凭经核准有效的备案材料接受报检,实施口岸查验,使用地检验。
对经检验检疫合格的进口捐赠的医疗器械,检验检疫机构出具《入境货物检验检疫证明》后,受赠单位(或个人)方可使用。对判定不合格的进口捐赠的医疗器械,按照商检法及其实施条例的有关规定处理,或移交相关海关按有关规定处理。有关处理结果须尽快上报质检总局和海关总署。
六、民间组织业务主管单位和登记管理机关对接受进口捐赠的民间组织加强监督管理。对接受进口违反国家有关法律、法规捐赠的相关民间组织,尤其是涉及恶意向中国转移医疗垃圾的,应予以严肃处理,直至撤销其登记。
七、本公告自发布之日起执行。
国家质检总局
海关总署
商 务 部
民 政 部
二00六年二月十五日
第三篇:关于印发《广东省2011年医疗器械生产企业监督检查计划》的通知(粤食药监械〔2011〕21号)
关于印发《广东省2011年医疗器械生产企业监督检查计划》的通知
时间:2011-3-1 作者:
粤食药监械〔2011〕21号
各地级以上市食品药品监管局(药品监管局)、顺德区卫生和人口计划生育局、省局有关直属单位:
现将《广东省2011年医疗器械生产企业监督检查计划》印发给你们,请结合各辖区工作实际制订监督检查方案,有关监督检查情况按时上报。
附件:粤食药监械21 附件.doc
二○一一年二月十五日
广东省2011年医疗器械生产企业
监督检查计划
根据《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)、《关于印发医疗器械生产日常监督管理规定的通知》(国食药监械〔2006〕19号),《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕834号)等有关要求,特制定2011年广东省医疗器械生产企业监督检查计划。
一、指导思想
以2011年全省食品药品监管工作会议精神为指导,落实“保安全、促发展”的工作任务,全面推进《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的实施;以产业结构调整为契机,促进企业软硬件升级改造,切实提升我省医疗器械生产企业的质量管理水平和质量保证能力。坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针,按照“夯实基础、依法监管,强化整治、落实责任”的工作思路,全面落实器械安全生产监管责任以及企业安全生产主体责任和责任追究制度。
二、监督检查原则
实行属地监管,分级负责,坚持 “抓重点产品、重点环节,兼顾一般”的原则。以质量信用分类监管为基础,深入贯彻《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作意见》(粤食药监械〔2007〕142号)及《关于对质量信用A类医疗器械生产企业试行实施激励机制的通知》(粤食药监械〔2009〕167号),对企业进行质量信用分类,实行分类监管。加大对质量信用C类企业监督检查力度,加强现场指导,督促整改,抓落实。
三、工作重点
(一)认真做好《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的实施工作。无菌和植入性医疗器械生产许可证现场检查和质量体系考核、日常监管执行《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕835号)和《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕836号)。各市局对辖区内无菌和植入性医疗器械生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》开展一次专项检查,对达不到要求的企业,发出整改通知书,督促整改。
(二)加强对高风险产品监督检查工作。各市局建立重点医疗器械生产企业监管档案。对列入国家级、省级重点监管的医疗器械目录的生产企业每半年至少进行一次监督检查,保证现场检查率达到100%。省局对《关于我省2010年重点监管医疗器械生产企业监督抽查情况的通报》(粤食药监械〔2010〕175号)中的限期整改和停产的企业进行有针对性地监督抽查(飞行检查)工作,结合监督抽查(飞行检查)进行现场封样抽验,检测结果在省局公众网上公布。
(三)加强生产许可证和医疗器械注册证有效性和一致性的检查。
1.企业有无未经审批擅自变更《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》内容的、有无超范围生产、擅自篡改说明书、适用范围、机理及夸大疗效的。
2.医疗器械生产企业许可证登记的注册地址与营业执照、医疗器械注册证登记的是否一致。
3.对许可证登记的注册地址及生产地址无法找到对应企业以及有效期届满未申请换证的企业,按照《关于注销〈医疗器械生产企业许可证〉有关问题的通知》(粤食药监械〔2006〕123号)的要求处理。在日常监管中发现无法找到企业时,应在原来许可证登记的生产地址和注册地址现场张贴告知启示,做好送达工作,公示一个月后,仍无法联系的,按照《关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知》(粤食药监械〔2010〕164号)附件1办理。
(四)强化对问题企业和问题产品的监督检查。加强对近两年有行政处罚、投诉、举报等企业的检查;加大对2009及2010年内有产品质量抽验不合格的企业监督检查力度,重点检查企业产生问题的原因以及整改落实情况。
(五)继续开展生产企业质量体系复查工作。按照《广东省医疗器械生产企业质量体系复查暂行规定》的要求,对新办医疗器械生产企业首次取得注册证满一年的质量管理体系的运行情况进行复查,并在复查企业生产的现场进行封样抽验。
(六)按照《关于印发广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法等三个规范性文件的通知》(粤食药监法〔2010〕79号)的要求,做好管理者代表备案登记、培训工作,督促企业管理者代表做好每年1月~2月份和7月~8月份,质量管理体系运行情况上报工作。
(七)开展医疗器械生产企业委托生产监督检查。开展对跨省、跨市设立生产场地的监督检查。
(八)突出检查以下重点环节:
1.厂房的升级改造是否符合国家标准、行业标准的相关要求。选址、设计、布局、面积、空间等是否与生产规模(生产能力的设计、品种数量、生产者数量等)相适应,生产企业是否具有生产区域、质量检验区(研发区域)、仓库区域、行政区域,各区域是否相互独立,生产者是否有安全操作距离。新、改、扩建厂房的是否有消防验收意见书;
2.以往检查不合格项目是否已经整改落实;注册检测报告中修复项目的整改落实情况。
3.生产《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》(食药监办械〔2009〕131号)品种的企业,是否采用有效的手段实现从原材料进厂、入库、生产全过
程(包括所用的生产设备、操作人员、灭菌设备和生产环境)、出厂检验直至销售到第一客户全过程清楚追溯。
二类、三类企业检查生产企业主要原材料、零部件采购控制管理情况。更换原材料、零部件供应商是否进行验证;按医疗器械管理的零部件是否采购有注册证配件;有国家或行业标准要求的原材料是否采购合标的产品;非标(企业产品标准)的原材料是否进行试验;是否确定特殊过程和关键工序;是否明确再确认和再验证的条件,并且已实施;特殊过程和关键工序的工艺文件和记录是否完整;检验记录是否完整。
4.检查质量相关人员的变动情况。检查有资质要求人员的专业、经验和培训情况。二类、三类生产企业管理者代表是否参加省局执业药师注册中心举办的管理者代表提高的培训,企业负责人、生产负责人、质量负责人、技术负责人的专业,学历、从业经验是否与生产产品技术门类相适应;是否有专职质量检验人员,质量检验人员学历、专业、数量、能力是否与生产产品技术门类相适应,是否经过培训,无菌和植入质量检验人员要求持证上岗。
(九)督促辖区企业强化安全生产责任意识,健全相关规章制度,完善应急处置预案,严格遵守安全规章制度,自觉开展安全隐患排查治理和重大危险源监控工作,夯实安全生产基础。
四、几点要求
(一)要高度重视对医疗器械生产企业日常监管工作,建立并落实日常监督责任制,本着责权一致原则,谁主管谁负责,强化监管人员事业心和责任心,保证日常监管工作到位。省局将对市局日常监管工作和专项检查工作开展情况进行抽查。
(二)在统筹辖区内日常监管工作时,各市局要积极探索将风险管理的理念运用于日常监管工作中,根据省局的监管计划,结合本地实际情况,综合考虑各类产品的风险程度,制定本辖区生产企业实施检查的具体监管计划的依据,努力提高监管工作的科学性,使辖区内医疗器械生产企业的产品质量风险总体可知、可控。各市本检查方案请于3月10日前上报省局医疗器械监管处。
(三)对于无证生产等违法违规行为,应依据有关法律、法规、行政规章进行处罚。对于生产企业擅自降低生产条件、企业质量保障能力存在缺陷的,应当责令限期改正,逾期不改正的,责令停产整顿。
(四)请省局审评认证中心于3月10日前将首次取得注册证满一年的企业质量管理体系复查方案报省局医疗器械监管处,总结分析报告于次年1月15日前上报省局医疗器械监管处。
(五)市局要注重对日常监管工作情况进行分析汇总。按照《医疗器械生产日常监督管理规定》(国食药监械〔2006〕19号)中附件
1、附件
2、附件3要求上报书面总结(含:日常监督的基本情况、主要措施及经验,检查中发现的主要问题及处理措施、立案情况,综合情况分析)、信用分级管理情况和本文件附表。上半年在6月1日前上报,下半年及全年监督检查工作总结于12月5日前上报。上报材料同时发送电子版本,邮箱:
第四篇:关于印发《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定》的通知
关于印发《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册
申报人员的管理规定》的通知
时间:2011-3-24 作者:
粤食药监法〔2011〕51号
各地级以上市食品药品监管局(药品监管局),顺德区卫生和人口计划生育局:
《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定》经2011年1月28日局务会议审议通过,并经广东省人民政府法制办公室审查通过。现印发给你们,请遵照执行。
二○一一年三月十六日
广东省食品药品监督管理局关于医疗器械
注册申报人员的管理规定
第一条 为提高医疗器械注册申请质量和审评审批效率,根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》有关规定,结合本省实际,制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械注册申报人员是指经医疗器械生产企业法定代表人授权办理医疗器械注册申请事务的人员(以下简称注册专员)。
第三条 本规定适用于医疗器械(含按医疗器械管理的体外诊断试剂)生产企业的医疗器械注册申请、日常监督管理及生产企业诚信体系评估。由省食品药品监督管理局负责受理的医疗器械注册申请均须执行本规定。
第四条 医疗器械注册专员应具备以下条件:
(一)诚实守信、遵纪守法;
(二)熟悉医疗器械注册的相关法律、法规;熟悉申报的产品、执行标准、医疗器械说明书、标签及包装标识等相关信息;
(三)具备良好的组织、沟通和协调能力,具备能够指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力;
(四)具备较强的学习能力,能及时掌握医疗器械注册政策和产品的最新动态;
(五)具有医疗器械相关专业大学本科以上学历,并具有2年以上(含2年)从事医疗器械注册相关工作经验;或具有医疗器械相关专业大学专科以上学历,并具有5年以上(含5年)从事医疗器械注册相关工作经验。
第五条 医疗器械注册专员实行备案制度。企业可确定本企业1名以上的正式员工作为医疗器械注册专员在省食品药品监督管理局进行备案。备案应提交以下材料:
(一)医疗器械相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、身份证复印件等证明材料;
(二)从事医疗器械注册相关的医疗器械研制、临床研究、医疗器械生产工作经历证明材料;
(三)近1年内接受至少一次省级以上(含省级)机构组织的医疗器械注册方面的培训情况及证明材料;
(四)医疗器械生产企业法定代表人授权书;
(五)《广东省医疗器械注册专员备案表》。
符合要求的由省食品药品监督管理局予以备案并核发医疗器械注册专员备案凭证。
第六条 医疗器械注册专员应履行以下职责:
(一)规范本企业医疗器械注册申请过程的管理工作;
(二)与食品药品监督管理部门进行沟通和协调;
(三)关注国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局网站发布的有关信息,及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态;
(四)参与企业下列医疗器械注册申请工作:
1.医疗器械注册产品标准、说明书等注册申报资料的编制; 2.医疗器械注册样品试制; 3.临床试验方案的核准;
4.医疗器械注册申请资料的核准; 5.医疗器械注册申请的申报; 6.医疗器械注册真实性核查的申请; 7.医疗器械注册申请的撤回;
8.其他与医疗器械注册申请有关的工作。
第七条 本省行政区域内的企业应按照本规定,建立本企业的相关管理制度。第八条 省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本规定进行监督管理,建立医疗器械注册专员管理档案。
第九条 医疗器械注册专员备案凭证是医疗器械注册专员办理本企业医疗器械注册申请事项和参加省食品药品监督管理局培训的凭证,不得转借和涂改。
第十条 医疗器械生产企业变更医疗器械注册专员的,应当以书面资料及时告知省食品药品监督管理局,重新进行备案。
第十一条 医疗器械注册专员应当接受与医疗器械注册相关的法律法规知识培训。两年未参加培训者,由省食品药品监督管理局收回其医疗器械注册专员备案凭证。
第十二条 企业应为医疗器械注册专员履行职责提供必要的条件,确保医疗器械注册专员在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
企业应当提供必要条件,保障医疗器械注册专员参加有关医疗器械注册法律法规和技术要求的培训及知识更新学习。
第十三条 医疗器械生产企业通过医疗器械注册专员报送虚假医疗器械注册申报资料和样品的,依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》有关规定对其进行查处;对涉及的医疗器械注册专员,应立即收回其医疗器械注册专员备案凭证。
第十四条 本规定由广东省食品药品监督管理局负责解释。第十五条 本规定自2011年7月1日起实施。
第五篇:食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
国家食品药品监督管理总局
食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
食药监械管〔2014〕209号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
为规范境内第二类医疗器械注册审批工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),总局组织制定了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》,现予印发,自2014年10月1日起施行。
国家食品药品监督管理总局2014年9月11日
食药监械管〔2014〕209号 附件.docx
境内第二类医疗器械注册审批操作规范
境内第二类医疗器械注册审批(指产品注册、许可事项变更注册和延续注册)包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节,登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本规范的要求,结合各地实际情况作出具体规定。
体外诊断试剂相关受理、审评、审批程序及规定参照本规范执行。
一、境内第二类医疗器械注册审批
(一)受理
1.受理的申报资料格式应当符合下列要求
(1)申报资料应有所提交资料目录。
(2)申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
(3)申报资料一式一份,其中产品技术要求一式两份,应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的,不得自行拆分。
(4)申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。
(5)各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
(6)申报资料均应加盖申请人公章。
(7)注册申报资料还需同时提交以下电子文档:
申请表。
产品技术要求。应为word文档,并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求
性能指标部分的电子文档。
综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品的说明书。应为word文档。体外诊断试剂综述资料电子文档内容应当包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关的临床或实验室诊断方法、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价、同类产品在国内外批准上市情况以及申报产品需要说明的其他情况等。
2.岗位职责
(1)负责对境内第二类医疗器械注册申报资料的完整性和规范性进行形式审查。
(2)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补充资料的,应当予以受理,填写《受理通知书》,加盖专用章并注明受理日期。
(3)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
(4)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,并出具《补正材料通知书》,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理。
(5)对申报事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理,填写《不予受理通知书》,加盖专用章并注明日期。
(6)自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
(二)技术审评(60个工作日)
技术审评机构对境内第二类医疗器械安全性、有效性研究和结果进行系统评价,提出结论性意见,并对技术审评阶段出具的审评意见负责。
1.主审
(1)责任人:技术审评机构技术审评人员。
(2)主审要求和职责:按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求,根据申请人的申请,对其拟上市销售产品的安全性和有效性研究及其结果进行系统评价;对医疗器械许可事项变更注册内容进行审查,确定变更注册内容是否符合许可事项变更注册的相关规定;对延续注册内容进行审查,确定是否符合延续注册的相关规定,出具审评意见。
2.复核
(1)责任人:技术审评机构部门负责人。
(2)复核要求和职责:对审评意见进行审查,必要时复核注册申报资料,确定审评意见的完整性、规范性和准确性,并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定,做到审评尺度一致。
3.签发
(1)责任人:技术审评机构负责人。
(2)签发要求和职责:对审评意见和复核意见进行审核,确认审评结论,签发审评报告。
4.其他要求
(1)技术审评过程中,必要时可调阅原始研究资料。
(2)需要进行专家审评咨询的事项,专家审评时间不计算在规定的审评时限内。
(3)需要补正资料的,技术审评机构应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
(4)应当依法进行注册质量管理体系核查的,依据有关规定启动。
(三)行政审批(20个工作日)
对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。
(1)责任人
省级食品药品监督管理部门注册处室审核人员。
(2)审核要求
确定本次申请属于本部门审批职责范围;审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定;技术审评报告是否完整和规范;技术审评结论是否明确。
(3)职责
根据审核要求,提出审核意见,填写审查记录后将技术审评报告、审查记录报送核准人员。
2.核准
(1)责任人
省级食品药品监督管理部门注册处室负责人。
(2)核准要求
对审核人员出具的审核意见进行审查;确定本次申请注册的产品是否注册。
(3)岗位职责
对符合核准要求的境内第二类医疗器械注册申请项目,提出核准意见,填写审查记录后将审评材料和审查记录报送审定人员;对不符合核准要求的,提出核准意见,填写审查记录后将技术审评报告、审查记录退回审核人员。
3.审定
(1)责任人
省级食品药品监督管理部门主管局领导。
(2)审定要求
对核准人员出具的核准意见进行审查;最终批准本次申请注册的产品是否注册。
(3)岗位职责
对境内第二类医疗器械注册申请项目,符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定,签发相关文件。
(四)批件制作和送达(10个工作日)
制证人员应当按照行政审批结论制作批件。
1.批件制作要求
(1)制作的《医疗器械注册证》或《医疗器械注册变更文件》内容完整、准确、无误,加盖的医疗器械注册专用章准确、无误。
(2)制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由,并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
(3)其他许可文书等应当符合公文的相关要求。
2.岗位职责
对准予许可的,制作《医疗器械注册证》或《医疗器械注册变更文件》,加盖医疗器械注册专用章。
对不予许可的,制作《不予行政许可决定书》,加盖医疗器械注册专用章。
二、登记事项变更
对境内第二类医疗器械注册人名称和住所、生产地址等登记事项变更申报资料的完整性和规范性进行形式审查。
(一)申报资料格式要求
应当符合本规范第一项受理中所提申报资料格式要求。
(二)岗位职责
1.申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,将申报资料转制证
2.申报资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知备案人需要补正的全部内容。
3.对不属于本部门职权范围的,不予接收,同时告知申请人并说明理由。
(三)工作时限
即时。
(四)文件制作
制证人员按照申请表中的变更内容制作《医疗器械注册变更文件》。
1.文件制作要求
制作的《医疗器械注册变更文件》内容完整、准确、无误,加盖的专用章准确、无误。
2.岗位职责
制作《医疗器械注册变更文件》,加盖专用章。
3.工作时限:10个工作日。
三、其他要求
(一)延续注册相关要求
《医疗器械注册证》有效期届满需要延续注册的,注册人应
当在《医疗器械注册证》有效期届满6个月前,向省级食品药品监督管理部门申请延续注册。省级食品药品监督管理部门应当在《医疗器械注册证》有效期届满前作出准予延续的决定;逾期未作决定的,视为准予延续。省级食品药品监督管理部门发出补正资料通知和召开专家会议通知等行为,不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。
(二)《医疗器械注册证》附件发放相关要求
省级食品药品监督管理部门应当将经审查核准的产品技术要求进行编号并加盖医疗器械注册专用章,作为《医疗器械注册证》附件发给申请人。产品技术要求的标题为“×××(产品名称)产品技术要求”,编号即为相应的注册号。产品技术要求中性能指标的内容,应当与《医疗器械注册证》其他内容一并在省级食品药品监督管理部门政府网站上予以公布。对于体外诊断试剂注册,省级食品药品监督管理部门还应当将经审查核准的说明书,加盖医疗器械注册专用章,随《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》一并发给申请人。
变更产品技术要求的,省级食品药品监督管理部门应当将经审查的产品技术要求变化对比表,加盖医疗器械注册专用章,随变更文件一并发给申请人。
(三)《医疗器械注册证》等文件制作的相关要求
1.《医疗器械注册证》
《医疗器械注册证》栏内填写内容较多的,可采用附件形式。不适用的栏目,应当标注“不适用”。
《医疗器械注册证》及附件所列内容为注册限定内容。省级食品药品监督管理部门经注册审查,认为《医疗器械注册证》中除已明确规定需载明的内容外仍有其他内容需要载明,应在注册证“其他内容”栏目中列出,内容较多可采用附件形式。
2.《医疗器械注册变更文件》
《医疗器械注册变更文件》中“变更内容”栏的填写:变更内容在省级食品药品监督管理部门政府网站上予以公布的,填写变更后内容,例如“注册人名称变更为×××”;变更内容不在省级食品药品监管局政府网站上予以公布的,填写变更项目,例如“产品技术要求中检验方法变更”。
3.补发《医疗器械注册证》
补发《医疗器械注册证》的,在备注栏加注“××××年××月××日补发”,其他内容不变。
4.《医疗器械注册证》和《医疗器械注册变更文件》等用A4纸打印。
附件:境内第二类医疗器械注册技术审评报告(格式)
附件
受理号:受理日期:
境内第二类医疗器械注册
技术审评报告(格式)
产品名称:
规格型号:
申请人:
XXXXXXXXXXXXX(技术审评单位名称)
技术审评报告
注册形式 □注册申请
□许可事项变更注册申请
□延续注册申请 产品名称
申请人
生产地址
技术审查内容
1.产品概述
2.同类产品及该产品既往注册情况
3.有关产品安全性、有效性主要评价内容
[如原理、材料、电气安全、辐射防护、传染和微生物污染防护、机械防护、生物安全性、临床试验等]
4.企业提供的证据
[技术资料提供的证明方法、方法依据及相关客观数据]
5.存在问题及主要补正意见
6.企业针对“存在问题及主要补正意见”提供的证据或修改的内容 综合意见(提出相关处理建议)
备选项:[符合技术审评要求,建议准予注册。
申报资料不符合技术审评要求,建议不予行政许可。
同意企业申请,建议准予撤回。]
主审意见: 年 月 日
复核意见:年月日
签发意见:年 月日