第一篇：的意见上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》等规定
【法规名称】 上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》等规定的意见
【颁布部门】 上海市食品药品监督管理局
【发文字号】 沪食药监械安[2010]205号
【颁布时间】 2010-04-02
【实施时间】 2010-04-02
【效力属性】 有效
【正
文】
上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》等规定的意见
各有关单位：
根据国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕833号)(以下简称《规范》)、《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕834号)(以下简称《检查管理办法》)、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕835号)(以下简称《无菌实施细则》)、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕836号)(以下简称《植入性实施细则》)的要求，为了更好地实施上述文件的规定，促进本市的企业生产质量管理规范的转化和衔接，提高对企业生产质量管理的要求，现提出以下具体实施意见：
一、根据国家局安排，上述《规范》《无菌实施细则》《植入性实施细则》都将从2011年1月1日起正式实施，但考虑到企业数量多、申请检查需要等候安排、部分企业不可能一次通过从而影响企业产品重新注册或生产许可证换证等因素，要求自2010年6月1日起，原则上本市生产企业都将按上述规定进行生产质量管理体系检查，并出具《检查结果通知书》，有效期为4年。对于不能按照上述规定申请考核的企业，在申请时由企业提出报告，说明按原有标准进行考核，我局只出具原来的《考核报告》，有效期至2010年12月31日止。
对部分属于国家局认证中心组织检查的第三类高风险医疗器械，在国家局认证中心没有明确具体申请检查办法前，暂按原有标准进行考核。
二、对申请开办二、三类医疗器械生产企业，生产许可条件涉及到国家局已经颁布的医疗器械生产质量管理规范相关分类实施要求的﹝即《无菌实施细则》
《植入性实施细则》等﹞即日起企业应当申请按照《无菌实施细则》《植入性实施细则》进行生产质量管理规范检查。
三、自2010年4月1日起，修改后的医疗器械生产质量管理规范检查须知，新修订的与《规范》《无菌实施细则》《植入性实施细则》相关的企业自查报告将在我局政务网站(www.xiexiebang.com)上公布，望申请企业予以关注，并按要求进行申请填报。
四、为了更好地实施《规范》《无菌实施细则》《植入性实施细则》，针对医疗器械产品首次注册和重新注册的不同要求，现场检查的不同侧重要求，要求企业在申请考核时将“首次注册”与“重新注册”分别申报，《检查结果通知书》也按“首次注册”或“重新注册”分别出具。在2010年6月1日以后申请“重新注册”进行考核时，企业可将已经获得注册的产品合并一起申请按《无菌实施细则》《植入性实施细则》进行检查。
五、对国家局《无菌实施细则》第四条规定的一次性无菌医疗器械生产组织的必要条件的产品范围，除了已经明确的(1.一次性使用无菌注射器;2.一次性使用输液器;3.一次性使用输血器;4.一次性使用滴定管式输液器;5.一次性使用静脉输液针;6.一次性使用无菌注射针;7.一次性使用塑料血袋;8.一次性使用采血器)之外。还应当包含其他与注、输器具相当的一次性无菌医疗器械，如：一次性使用静脉留置针;一次性使用负压采血器;一次性使用血液成分分离器等。
六、对国家局《检查管理办法》第二十四条规定的在首次获准注册的第二类、第三类医疗器械应当在正式生产后6个月内进行医疗器械生产质量管理规范复查的要求。企业应当在获得第三类医疗器械首次注册后，将注册证复印件递交我局受理中心，由受理中心出具资料签收单，我局将组织安排复查。
七、对国家局《检查管理办法》第二十二条，“未通过检查的生产企业可在6个月后按照本办法重新申请医疗器械生产质量管理规范检查”的规定，我局将自2011年1月1日起执行，届时“未通过检查”的企业，在6个月内将无法登录我局行政许可受理平台。
八、自2010年4月份开始，我局培训中心将组织进行有关企业相关人员培训工作，具体时间安排，请关注我局政务网站(www.xiexiebang.com)。
上海市食品药品监督管理局
二0一0年四月二日
文章来源：中顾法律网(免费法律咨询，就上中顾法律网）
第二篇：北京市药品监督管理局关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知
北京市药品监督管理局关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知
2010-10-09
京药监发〔2010〕37号
各分局，市器审中心，各医疗器械生产企业：
为了贯彻落实国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）的要求，顺利开展全市医疗器械生产质量管理规范检查工作，北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）组织有关单位进行了认真研究，现将有关实施意见通知如下：
一、关于职责划分
（一）市药监局负责全市医疗器械生产质量管理规范实施的组织、协调工作，负责组织医疗器械生产质量管理规范检查人员培训，负责组织医疗器械生产质量管理规范的复查工作。
（二）北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称市器审中心）受市药监局委托，负责全市医疗器械生产质量管理规范实施的具体工作，包括制订工作程序、组织和实施现场检查、建立和保持检查信息电子数据库、检查人员管理、档案管理等。
（三）各分局负责对辖区内医疗器械生产企业生产质量管理规范的日常监督管理工作，参加市药监局和市器审中心组织的现场检查工作。
二、关于质量管理体系检查工作
（一）自2011年1月1日起，对申请无菌和植入性医疗器械质量体系检查的，市器审中心应按照《规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》（以下简称《无菌产品实施细则》）和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》（以下简称《植入性产品实施细则》）的要求组织检查。
对于申请心脏起博器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械等6类高风险产品（以下简称6类高风险产品）质量体系检查的，市器审中心应按照有关规定进行形式审查，并在《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》上签署审查意见、加盖北京市药品监督管理局医疗器械技术审评专用章（以下简称技术审评专用章）后转寄国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。
对于其它医疗器械产品的质量体系检查工作，应按照现有规定执行。
（二）自2011年7月1日起，对于申请无菌和植入性医疗器械首次注册和重新注册的，企业应按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》（以下简称《结果通知书》）。
（三）自2010年10月18日起，对申请无菌和植入性医疗器械质量体系检查的，企业可自愿申请按照《无菌产品实施细则》和《植入性产品实施细则》的要求进行检查。
（四）申请无菌和植入性医疗器械质量体系检查的基本条件：
1.企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并运行至少3个月以上；
2.通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；
3.已完成产品设计验证，并取得由国家食品药品监督管理局认可的、具备承检能力的检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告（对于产品、产品标准和说明书均没有发生变化的除外）；
4.已对照有关要求完成自查、整改。
（五）质量管理体系现场检查实行检查组长负责制，市器审中心负责从检查员库中抽调人员组成检查组，原则上由市器审中心人员担任检查组长，申请企业所在辖区分局应派检查员或观察员。
（六）对于在现场检查中发现的企业涉嫌违法违规情形的，检查组应中止检查，及时报告市药监局，按照有关规定处理。
（七）市器审中心负责出具《结果通知书》，并加盖“北京市药品监督管理局医疗器械技术审评专用章”。
（八）对于未通过检查的生产企业在6个月后可按照申请程序重新申请医疗器械生产质量管理规范检查。
（九）检查人员应取得医疗器械生产质量管理规范培训合格证书。检查人员由市器审中心统一管理和调配。
三、关于《医疗器械生产企业许可证》（以下简称《生产许可证》）检查工作
（一）《生产许可证》的受理、审查、审批工作仍由各分局负责。
（二）自2011年1月1日起，对申请生产无菌和植入性医疗器械《生产许可证》开办、变更生产场地、生产范围和换证的，《生产许可证》的现场检查标准应结合《无菌产品实施细则》和《植入性产品实施细则》中有关生产和检验条件、生产和检验环境、生产和检验设备等方面的要求执行。
四、关于复查工作
对于首次获准注册的无菌和植入性医疗器械的生产企业，在其取得相应的医疗器械注册证书后，应及时将取证情况报告所在辖区分局。对于第三类医疗器械，分局应及时将企业取证情况报告市药监局。市药监局负责在企业取得相应的医疗器械注册证书6个月内，组织对该企业进行医疗器械质量管理规范复查。检查人员应填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》、《医疗器械生产质量管理规范监督检查意见》。
五、关于监督检查工作
医疗器械生产质量管理规范的监督检查工作是医疗器械生产监督检查工作的重要内容。各分局在制订监督检查计划时，应结合实际情况，按照有关
规定统筹考虑、统一部署。监督检查的有关要求应按照《北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》（京药监械〔2008〕19号）的规定执行。
六、对于在复查中、监督检查中发现的企业严重违反医疗器械质量管理规范规定的，检查人员应当责令生产企业整改或停产整顿，发现其他违法违规行为的，按有关法规和规定处理。
七、医疗器械生产质量管理规范的申请、检查程序由市药监局另行组织制订，并在北京市药品监督管理局网站公布。
特此通知。
二 〇一〇年十月八日
第三篇：上海市医疗器械生产企业监督检查若干规定(试行)
上海市医疗器械生产企业监督检查若干规定（试行）
为加强和规范对医疗器械生产企业的日常监督管理，保证医疗器械质量，保障人民用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，制定本市医疗器械生产企业监督检查若干规定（以下简称规定）。
一、本规定所指的对医疗器械生产企业的监督检查是指市药品监督管理局及其区（县）分局对行政区域内的医疗器械生产企业进行的现场监督检查。监督检查行为必须规范，应符合《上海市药品监督管理局行政检查暂行规定》。
二、现场监督检查的主要依据是《上海市医疗器械生产企业资格认可实施细则》和《上海市医疗器械生产企业资格认可现场检查表》规定的要求。
三、市药品监管局统一计划部署和实施本市医疗器械生产企业监督检查工作。
区（县）药品监管分局负责组织实施现场监督检查工作。
四、局医疗器械安全监管处负责制定检查方案，经局负责人批准后下达区（县）药品监管分局。在检查方案的基础上，医疗器械安全监管处制定季度检查计划，经局负责人批准后下达区（县）药品监管分局。
日常监督检查列为《医疗器械生产企业许可证》验证的内容之一。
现场监督检查计划应明确检查对象、检查内容、检查的依据、评价要求以及完成时限。
五、根据日常监督检查和投诉、举报的情况，医疗器械安全监管处和区（县）药品监管分局可组织不事先通知的现场检查。
六、区（县）药品监管分局完成现场检查工作后，应在规定的时间内将现场监督检查情况汇总后报局医疗器械安全监管处（汇总表见附表），属不事先通知的现场检查，应在检查后三日之内上报。检查后发现企业生产条件不符合医疗器械生产企业许可、备案规定的，应将现场检查记录和处理意见的相关文书同时报局医疗器械安全监管处。
七、现场检查发现生产企业擅自降低生产条件，不符合医疗器械生产企业许可、备案所规定的条件，应责令立即或限期改正。经复查仍不符合要求，必要时，将依法予以通告。
八、现场检查发现生产企业擅自降低生产条件可能导致产品达不到质量标准的，行政检查人员可以以适当的方式收集相关证据，必要时，可以按规定抽取样品，产品抽样程序应当按照《关于转发国家药品监督管理局〈药品质量监督抽验工作管理暂行规定〉的通知》有关规定进行。
第四篇：国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知[推荐]
国家食品药品监督管理局关于印发 《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知
（国食药监安[2005]437号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）同时废止。
附件：1．药品GMP认证申请书 2．药品GMP认证审批件 3．药品GMP认证审批意见 4．药品GMP认证跟踪检查意见
国家食品药品监督管理局 二○○五年九月七日
药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证的管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及有关规定，制定本办法。
第二条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作，负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作，负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。药品生产质量管理规范认证管理办法
第三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作。
第二章 申请与审查
第四条 申请药品GMP认证的生产企业，应报送以下相关材料：
（一）《药品GMP认证申请书》（见附件1），同时附申请书电子文档；
（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件；
（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况； 药品生产质量管理规范认证管理办法
（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
（十二）企业生产管理、质量管理文件目录；
（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件；
新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
向国家食品药品监督管理局提出认证申请的，应同时报送一份申报资料给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。
申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。
第五条 企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家食品药品监督管理局申请认证。如分别提出申请的，须在药品GMP认证申请书中注明。第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理。
企业改建、扩建生产车间（生产线）的，应当按本办法第四条的规定申请药品GMP认证。
第七条（食品）药品监督管理部门收到申请材料后根据下列情况分别作出处理：
（一）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请企业当场更正；
（二）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请企业《补正材料通知书》，一次性告知申请企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（三）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请企业按照要求提交全部补正材料的，予以受理。（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。药品生产质量管理规范认证管理办法
第八条（食品）药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查。经技术审查，需要补充材料的，应当一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料，逾期未报的终止认证。
第三章 现场检查
第九条（食品）药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请，20个工作日内制定现场检查方案，制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查。
第十条 检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，检查员应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派，但被检查企业所在省、自治区、直辖市的检查员须回避。对放射性药品、生物制品等生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的检查员。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本辖区内的检查员，但被检查企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理部门的检查员须回避。如需要选派外省、自治区、直辖市检查员，应报国家食品药品监督管理局统一选派。
第十一条 现场检查时，企业所在地省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员。检查生物制品生产企业（车间），观察员应是省级药品监督管理人员。观察员负责与药品GMP检查有关的协调和联络工作。现场检查中如发现企业有其他违反《药品管理法》及相关规定等问题，检查组应将问题通过观察员及时移交所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门查处，并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后，应向派出单位作出汇报。检查方案确实需要变更的，应报经原检查方案制定部门批准后方可执行。
第十二条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。药品生产质量管理规范认证管理办法
第十三条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。
第十四条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的不合格项目如实记录，由检查组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。
第十五条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料。
第十六条 检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况，被检查企业可安排有关人员参加。被检查企业如对评定意见及检查发现的问题有不同意见，可作适当解释、说明。
第十七条 检查中发现的不合格项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
第十八条 现场检查时间一般为3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。第十九条 现场检查报告、不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料应在检查工作结束后5个工作日内报送（食品）药品监督管理部门。
第四章 审批与发证
第二十条 国家食品药品监督管理局在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应在规定时间内，对检查组提交的现场检查报告进行审核。符合认证检查评定标准的，报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告，10日内无异议的，发布认证公告。并由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批件》（见附件2）和《药品GMP证书》。审查期限内有异议的，组织调查核实。
第二十一条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。药品生产质量管理规范认证管理办法 第二十二条 经现场检查和技术审核，不符合药品GMP认证检查标准，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》（见附件3）；可以责令企业限期改正的，应当向被检查企业发整改通知书，整改的时限为6个月。企业整改完成后，经再次现场检查，符合药品GMP认证标准的，按本办法第二十条办理；仍不合格的，发给《药品GMP认证审批意见》。
（食品）药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批意见》，应当说明理由，并告知被检查企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十三条 《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第四条的规定重新申请药品GMP认证，（食品）药品监督管理部门应在《药品GMP证书》届满前作出审批决定。
第五章 跟踪检查
第二十四条（食品）药品监督管理部门应组织对取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施跟踪检查；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。
第二十五条（食品）药品监督管理部门应制订跟踪检查计划，并报国家食品药品监督管理局。
第二十六条（食品）药品监督管理部门组织跟踪检查，应制订检查方案，记录现场检查情况。检查结束后，向被检查企业发放《药品GMP认证跟踪检查意见》（见附件4）； 被检查企业不符合药品GMP认证检查评定标准的，按《药品生产监督管理办法》的规定，收回相应剂型的《药品GMP证书》，并予以公告，同时，由企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照《药品管理法》及有关规定处理。
第二十七条 跟踪检查时应重点检查以下方面：
（一）上次认证不合格项目的整改情况； 药品生产质量管理规范认证管理办法
（二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；
（三）生产车间和生产设备的使用维护情况；
（四）空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；
（五）认证以来所生产药品的批次、批量情况；
（六）认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；
（七）药品生产质量问题的整改情况；
（八）是否有委托生产或接受委托生产情况；
（九）再验证情况；
（十）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。
第二十八条 药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关收回。
第二十九条 药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，并提供以下材料：
（一）企业的申请报告；
（二）变更后的《药品生产许可证》营业执照复印件；
（三）《药品GMP证书》原件和复印件； 原发证机关应在15个工作日内办理相应变更手续。
第三十条 药品生产企业应当如实提交有关材料和反映真实情况，并对其真实性负责。
第六章 检查员管理
第三十一条 药品GMP认证检查员须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施药品GMP的有关规定；
（三）从事药品监督管理工作人员； 药品生产质量管理规范认证管理办法
（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验；
（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。
第三十二条 国家食品药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家。
第三十三条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局进行资格认定。
第三十四条 经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》。《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。
第三十五条 药品GMP认证检查员受国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。第三十六条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。
第三十七条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。
第三十八条 国家食品药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。
第七章 附则
第三十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第四十条 本办法自2005年10月1日起实施。
第五篇：医疗器械生产质量管理规范申请相关问题答疑-广东食品药品监督
医疗器械生产质量管理规范申请相关问题答疑
一、质量管理规范检查申请前要做哪些准备工作？
（一）企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立质量管理体系，并运行1个月以上；
（二）通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；如有净化要求的，提供一年内第三方检测机构出具的环境检测报告（包括生产车间和无菌检测室）；
（三）产品标准已制（修）订，已完成产品设计验证；
（四）如果属首次注册，已完成了产品研制和第三方检验机构出具注册检验报告；如三类产品应完成临床验证（试验）后申请规范检查；
（五）企业已对照有关要求完成自查、整改。
（六）新办企业管理者代表已在市局备案并已办理了质量管理体系上报的数字证书（查阅省局公众网上首页文件下载”栏“企业用户数字证书指引”）。
（七）持有《医疗器械生产企业许可证》的企业在1月~2月，或7月~8月已向省市监管部门上报了质量管理运行体系情况。
二、质量管理规范检查申请流程如何？何时到企业现场检查？现场检查后要报何材料？何时可取质量管理规范检查通知书？为何质量管理规范通知书的结论与现场检查评价不一致？ 工作流程：网上填写相关材料，取得预受理号并打印申请表—申请材料递省局受理大厅取得受理号—医疗器械监管处形式审查—转审评认证中心技术审查—材料审查通过，抽调检查员进行现场检查—检查意见及企业提交整改报告交审评认证中心医疗器械科技术复核，出技术审查意见—医疗器械监管处行政复核—受理大厅发体考报告。
时限： 从受理—材料审查通过，安排现场检查（20~25个工作日）—技术复核、行政复核（20~25个工作日）—体考报告，50个工作日完成（约3个月）。不包括企业补充材料时间（补充材料二个时间段：一个是资料审查，二是现场检查后整改计划）。
按照省局相关文件要求，检查组组长在未次会议上向企业告知以下内容:
（一）与受检企业将检查情况进行确认，对于检查中发现的缺陷和问题，企业如果持有异议的，应当在确认意见表中在部分栏中打钩，并提供书面说明，与材料一并交回派出单位；
（二）现场检查结果只是本次检查的建议，不代表最终（报告）检查结论；
（三）对检查中发现的缺陷和问题，被检企业在5个工作日内向派出单位和市局提交整改计划（内容包括缺陷和问题的分析、整改措施和整改完成时限、整改负责人），如果已整改完成的，附证明材料复印件；
2(四）本次检查发现的缺陷和问题不代表企业存在缺陷和问题的全部。市局将在日常监管中继续跟踪检查以达到整改到位的目的。
注1：省局审评认证中心在实施现场检查前3个工作日内告知企业和所在地市局做好准备，企业申请延迟检查的，申请资料作退回处理（即退回处室，由器械处退受理大厅），本次申请结束。
注2： 技术资料审查如发现重大缺陷，不能在短期完成整改的，中心出具技术审查意见，转处室作退回处理。
三、关于原材料控制要求
根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，强化对主要原材料、零部件采购控制管理。对采购非标准但可构成医疗器械产品功能的原料、零部件生产的，在进行质量管理体系考核时，需提供这些原料、零部件供应方的医疗器械产品生产许可或上市注册的资质证明，提供对供应方资质评估报告和供应方的质量审核报告，提供包含质量检验和质量责任等内容的质量协议，必要时体系考核部门可以延伸对该供应方的质量管理体系考核。
四、生产方式仅进行部分环节的质量控制，没有进行全过程质量控制，能否进行质量体系考核？
如果产品没有在我国进口注册，也没有外国政府上市许可证明。国家局《关于企业使用无进口注册证书的“羊肠线”换包装生产医疗器械有关问题的复函》（国药监械函〔2009〕40号）已明确，鉴于该产品的主要工艺环节和生产过程在境外，如仅对企业的换包装、外协灭菌过程进行质量体系考核，其质量难以控制，不能作为境内医疗器械进行质量体系考核及产品注册。
第12号令中，开办第二、三类医疗器械生产企业必须具备的条件,是指必须具备属于开办企业自己所有的实际生产条件。除厂房可以租赁、个别检测项目特例以外。
以下列举了近年来国家局下发的有关文件：
（一）、对于采购天然胶乳避孕裸套的企业只进行检验包装的生产方式，国家局《关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知》（国食药监械[2010]91号）认为，此生产方式不具备《医疗器械监督管理条例》第十九条、《医疗器械生产监督管理办法》第七条所规定开办条件的，不予核发、换发《医疗器械生产企业许可证》。
（二）对于采购心脏起博器裸机进行清洗包装的生产方式，国家局《关于采购心脏起博器裸机方式办理医疗器械生产企业许可证的意见》（国食药监械[2006]312号）规定，因企业对该产品的关键生产工序和质量体系难以控制，产品质量安全性难以保证，不符合《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号）规定的医疗器械生产企业的开办条件，不予办理《医疗器械生产企业证》。2010年1月29日国家食品药品监督管理局答复上海市食品药品监督管理局《关于部分企业申请直接装配（包装）国外产品组织生产问题的复函》（食药监械[2010]8号）维持上述办理意 见。
（三）、关于不再具备委托生产条件的委托生产企业可否换发医疗器械生产企业许可证的复函（食药监械[2008]32号），对于以委托生产方式利用其它企业生产条件作为开办企业的生产条件，企业申请生产许可的，不予核发、换发《医疗器械生产企业许可证》。
综上所述：
一是如果仅进行部分环节的质量控制，没有进行全过程质量控制的，不能核（换）发生产许可证或体系检查不予通过。
二是开办（换发）第二、三类医疗器械生产企业必须具备的条件，是指必须具备属于开办（换发）企业自己所有的实际生产条件，没有实际生产条件不能核（换）发生产许可证或体系检查不予通过。
五、无菌检验室配套要求的问题
无菌医疗器械严格执行《关于实施医疗器械生产质量管理规范（试行）及其配套文件有关问题的通知》（国食药监械〔2011〕54号），医疗器械生产企业应设置3间万级下的局部百级洁净室（分别为无菌室、阳性对照室和微生物室），需与洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用的人流物流通道及实验准备区等，新建和改造的检验室面积应适中，有安全操作距离，辅助室要齐全。
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