第一篇：湖南省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚自由裁量权的指导意见
湖南省食品药品监督管理局 规范行使药品和医疗器械 行政处罚自由裁量权的指导意见
第一章 总则
第一条 为规范药品（医疗器械）监督行政处罚行为，合理行使自由裁量权，确保行政处罚行为规范，构建和谐药品监管环境，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《湖南省行政程序规定》等法律、法规和规章，结合本省实际，制定本指导意见。
第二条
湖南省各级食品药品监督管理部门办理行政处罚案件，在行使自由裁量权时，应当遵守本指导意见。
第三条
实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循处罚法定原则，在法定职权范围内以法律、法规和规章为依据实施行政处罚。
第四条 实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循公平、公正、平等原则。
同一办案机关对于性质相同、情节相近、危害后果基本相当的案件，在实施行政处罚行使自由裁量权时，适用的法律依据、处罚种类及处罚幅度应基本相当。
第五条
实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循公开透明的原则。自由裁量权基准应当向社会公开，在具体实施时，应及时告知当事人确定自由裁量的幅度、理由、依据等内容。
第六条 实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循处罚与教育相结合的原则。对情节轻微的违法行为以教育为主、处罚为辅。
第七条
实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循过罚相当原 则，全面分析违法行为的主体、客体、主观方面、客观方面等因素，对违法行为是否处罚以及处罚的种类和幅度进行判断，作出的处理决定应与违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度相当。
第八条 实施行政处罚行使自由裁量权，应当符合立法目的和立法精神，应当充分考虑经济、社会、文化等客观情况的地域差异性及其他可能影响自由裁量权合理性的因素。
第二章 自由裁量权基准阶次划分
第九条 实施行政处罚行使自由裁量权时，按照违法行为的事实、性质、情节和危害后果，依法给予减轻处罚、从轻处罚、从重处罚、顶格处罚。
第十条 当事人有下列情形之一的，应当减轻处罚：
（一）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；
（二）违法行为不涉及假劣药品和不合格医疗器械，主动配合药监部门查处且未造成危害后果的；
（三）首次违法但药品经法定检验机构检验合格且违法行为未造成危害后果的；
（四）因残疾或者下岗失业等原因，生活确有困难的人有违法行为，不涉及假劣药品和不合格医疗器械且未造成危害后果的；
（五）在食品药品监督管理部门发现前，当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的；
（六）当事人配合食品药品监督管理部门查处其他违法行为有重大立功表现的；
（七）在食品药品监督管理部门发现前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（八）受他人胁迫有违法行为的；
（九）其他依法应当减轻处罚的。
第十一条 当事人有下列情形之一的，应当从重处罚：
（一）主观上有违法故意或有重大过失的；
（二）违法行为涉及特殊管理药品、生物制品、血液制品、植入类医疗器械以及以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；
（三）违法行为造成人员伤害后果或造成巨大安全隐患的；
（四）在十二个月内受到过一次行政处罚又发生同一性质的违法行为或虽未受到行政处罚而在一年内三次以上发生同一性质的违法行为的；
（五）在十二个月内受到两次以上责令改正，仍然发生同一性质的违法行为的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；
（七）共同实施违法行为起主要作用的；
（八）胁迫、诱骗或教唆他人实施违法行为的；
（九）其他依法应当从重处罚的。
第十二条 当事人有下列情形之一的，为情节特别严重的违法行为，应当顶格处罚：
（一）暴力威胁执法人员执行公务的；
（二）违法行为引发恶性公共事件的；
（三）制售的假劣药品或生产的不合格医疗器械严重危害生命安全、人体健康的。
第十三条 当事人的违法行为没有减轻、从重、顶格处罚情节的，予以从轻处罚。
第十四条 当事人的违法行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送司法机关，追究刑事责任。
第十五条 法律、法规、规章规定必须先责令改正的，应当先责令改正，逾期不改的，再给予处罚。
第十六条 当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：
（一）违反法律、法规或规章的规范性要求，但该法律、法规或规章无相应罚则的；
（二）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；
（三）违法行为在两年内未被发现的；
（四）其他依法不予行政处罚的。
第十七条 对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。
第十八条 符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定，并同时具备下列情形的，没收销售或使用的假药、劣药和违法所得，应当免除其他行政处罚：
（一）没有明显主观过错的；
（二）没有违反法律、法规有关进货渠道、验收、仓储保管和销售规定的；
（三）能够及时提供购销合同、合法的票据、交易对方许可证、委托代理证等资质文件材料的；
（四）没有造成危害后果或不具有潜在隐患的；
（五）积极配合查处，主动消除危害后果或潜在隐患的。
第三章 自由裁量权实施程序及监督
第十九条 行使自由裁量权应严格遵循行政处罚案件“办、审、定”相分离原则。
案件调查终结后，由办案人员提出拟处罚种类和幅度的建议，说明确定自由裁量幅度的事实、理由和依据，经合议、审核、审批 4 程序确定处罚种类及幅度。
第二十条 下列案件应当提请局行政执法案件审理委员会集体讨论决定：
（一）重大、复杂案件以及超越自由裁量权基准范围给予减轻行政处罚或不予行政处罚的案件；
（二）依法应给予停产停业整顿、吊销证照或批准证明文件的；
（三）省局拟处以罚没金额在5万元以上、市州局拟处以罚没金额在2万元以上、县级局拟处以罚没金额在5000元以上的；
（四）局内设机构之间对案件有较大分歧的；
（五）法规机构认为需要由局行政执法案件审理委员会集体讨论决定的。
第二十一条 办案机关应在《行政处罚决定书》中载明行使自由裁量权的理由。
第二十二条 办案机关应当定期对本机关作出的行政处罚案件进行复查，发现自由裁量权行使不当的，应当主动纠正。
办案机关的上级机关应当不定期对其行政处罚案件进行检查，发现自由裁量权行使不当的，责令纠正或予以通报。
第二十三条 有下列情形之一的，构成执法过错，按照《湖南省食品药品监督管理系统行政执法过错责任追究办法（试行）》等有关规定，追究相关单位及执法人员的过错责任：
（一）因行使自由裁量权不当，造成行政处罚案件被人民法院终审判决撤销、变更或者确认违法的；
（二）因行使自由裁量权不当，造成行政处罚案件被复议机关撤销、变更或者确认违法的；
（三）行政处罚案件在上级部门组织的执法检查中被确认为自由裁量权行使不当，且未按有关程序规定办理的；
（四）因行使自由裁量权不当，引起当事人投诉，造成不良社会影响的。
第二十四条 对徇私舞弊、滥用行政处罚自由裁量权的人员，视情节给予通报、调离执法岗位；情节严重或造成严重后果的，依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。
第四章 附则
第二十五条
本指导意见所称自由裁量权基准，是指各级食品药品监督管理部门在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的情节、手段、后果等因素，合理适用处罚种类、处罚幅度，对自由裁量权的具体规范。
第二十六条 湖南省食品药品监督管理局根据本指导意见，制定《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》（见附件）。湖南省各级食品药品监督管理部门实施行政处罚行使自由裁量权时统一遵守本指导意见和《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》。
第二十七条 《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》没有规定的情形，应当根据相应法律、法规、规章及本指导意见确定的原则行使行政处罚自由裁量权。
《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》中所称“以上”包括本数，所称“以下”不包括本数。
第二十七条
本指导意见及《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》自2008年10月1日起施行。
附件：药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）附件：
药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）
一、法律依据：《药品管理法》第七十三条
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）符合法律、法规、规章及本指导意见规定，具有减轻处罚情形的，可以给予减轻处罚（下列凡给予减轻处罚的，本自由裁量权基准不再作表述）。
有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款（从轻处罚）：
1、无证生产、配制药品（特殊管理药品除外），其生产、配制的药品经检验符合其标示药品的法定药品标准要求的；
2、无证经营药品，且未涉及假劣药品的；
3、认定为变相无证生产、经营、配制药品，应当依照《药品管理法》第七十三条给予处罚，且未涉及假劣药品的；
4、药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件，但未经批准即组织药品生产（用于验证的试生产产品除外），其生产条件及过程符合药品生产有关规定，所生产的药品符合法定质量标准，并能积极配合调查的；
5、已获准筹建的药品经营企业未取得许可证即开始营业，能积 极配合调查的。
（二）有下列情形之一的，并处违法生产、销售、配制药品货值金额三至四倍的罚款（从重处罚）：
1、无证生产、经营、配制的药品，其生产、配制的药品经检验不符合其标示药品的法定药品标准要求的；
2、生产、配制条件和过程严重不符合药品生产有关规定的；
3、被依法吊销或撤销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》后，继续组织药品生产、经营、配制活动的；
4、被依法禁业人员从事无证生产、经营、配制药品活动的。
（三）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售、配制药品货值金额五倍的罚款（顶格处罚）:
1、无证生产、经营、配制的药品，属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的；
2、无证生产、经营、配制的药品，全部属于假劣药的；
3、所生产、经营、配制的药品造成人员伤害后果或导致严重社会危害后果的。
二、法律依据：《药品管理法》第七十四条
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款（从轻处罚）：
1、违反《药品管理法》第四十八条第二款、第三款任一项规定 8 且不含有对人体有毒有害物质, 未造成危害后果的；
2、药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的假药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的；
3、使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产，且该原料药不符合国家药品标准的。
（二）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额三至四倍的罚款，责令停产停业整顿（从重处罚）：
1、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业、个人或其他非法渠道购进假药的；
2、依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口的，且药品所含成分不符合国家药品标准的；
3、同时违反《药品管理法》第四十八条第二款、第三款两项以上规定或者由国家或省食品药品监督管理部门认定为情节严重的；
4、当事人在生产和销售的过程中发现药品出现变质或被污染的情况下，继续销售的；
5、当事人在生产过程中知道或应当知道所使用的原料药不合格，仍继续使用该批原料药进行生产的；
6、药品经营企业蓄意购入假药的；
7、违反规定，擅自委托或者接受委托药品生产假药的。
（三）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额五倍的罚款，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》（顶格处罚）：
1、生产、销售的假药足以危害人体健康或已造成人员伤害后果或导致严重不良社会影响的；
2、生产、销售的假药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。
三、法律依据：《药品管理法》第七十五条
生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额一倍的罚款（从轻处罚）：
1、检出的不合格项目为性状、可见异物、崩解时限、溶出度、有关物质、PH值、溶液的颜色等项目，且不合格项目对人体用药安全未造成危害的；
2、有足够的证据证明，所生产、销售的劣药不会对药品的药效和安全性产生影响的；
3、药品成分的含量低于标示量百分之十以内的；
4、药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的劣药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的。
（二）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上的罚款，生产企业（含医疗机构制剂）的停产停业整顿（从重处罚）：
1、检出不合格项目有三项以上（含三项）的；
2、检出的不合格项目为严重影响药品疗效和安全性的无菌、热原、异常毒性项目的；
3、药品成分的含量低于标示量百分之十以上的；
4、违反《药品管理法》第四十九条第三款的规定，应按劣药论处的六项情形中，同时具有两项以上，或属上述六项任何一项且药品成份的含量不符合国家药品标准，或有上述一项不符合规定，经国家 10 或省食品药品监督管理部门认定为情节严重的；
5、明知药品的直接接触药品包装材料和容器未经批准的情况下，继续销售该劣药的；
6、更改有效期或生产批号的。
（三）有下列情形之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款，责令停产停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》（顶格处罚）：
1、生产、销售的劣药，属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的；
2、生产、销售的劣药已造成人员伤害后果的或造成严重不良社会影响的；
3、生产、销售的劣药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。
四、法律依据：《药品管理法》第七十七条
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处以违法收入百分之五十的罚款（从轻处罚）：
1、积极配合对其违法行为查处的；
2、违法行为时间短，情节轻，涉及面小的；
3、提供者非故意，且不知道属于假劣药品的。
（二）有下列情形之一的，并处以违法收入一至二倍的罚款（从重处罚）：
1、提供者明知其为假劣药品的；
2、其他社会危害性大或存在主观故意事实证据的；
3、当事人主动为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的。
（三）有下列情形之一的，并处以违法收入三倍的罚款（顶格处罚）：
1、因提供的便利条件，假劣药品已造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响的；
2、因提供的便利条件，其行为已构成犯罪，应当追究刑事责任的。
五、法律依据：《药品管理法》第七十九条
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
自由裁量权基准：
（一）经责令改正但逾期未改正，仍发现严重缺陷但未造成药品质量问题的，责令停产、停业整顿，并处五千元的罚款（从轻处罚）。
（二）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，责令停产、停业整顿，并处一万元以上二万以下的罚款（从重处罚）：
1、违反相关质量管理规范，发现严重缺陷两至三项的；
2、提出书面延期改正申请并经批准，但在延期内仍未改正的。
（三）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和或建议国家局撤销药物临床试 12 验机构的资格（顶格处罚）：
1、违反相关质量管理规范出现严重缺陷三项以上的；
2、缺陷条款已经影响了药品质量，导致假、劣药品出现，或已造成人员伤害后果的。
六、法律依据：《药品管理法》第八十条
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处违法购进药品货值金额二倍的罚款（从轻处罚）：
1、违法购进的药品经法定检验机构检验质量合格且积极配合调查取证、态度较好的；
2、违法购进的药品，销售方依据《药品流通监督管理办法》的相关规定被认定为异地现货销售的。
（二）有下列情形之一的，并处违法购进药品货值金额三至四倍的罚款（从重处罚）：
1、所购药品中有假劣药品的；
2、明知对方无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，而从其购进药品的；
3、当事人在购进药品后，发现是从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进的情况下，仍然继续销售该药品的；
4、十二个月内发生两次从非法渠道购进药品违法行为的；
5、从非法渠道购进的药品超出本企业药品经营范围的。
（三）有下列情形之一的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者建议卫生行政部门吊销其医疗机构执业许可证书；并处违法购进药品货值金额五倍的罚款（顶格处罚）：
1、从非法渠道购进的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的；
2、在十二个月内发生从非法渠道购进药品违法行为三次以上的；
3、当事人故意从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进假劣药品的。
七、法律依据：《药品管理法》第八十二条
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处违法所得一倍罚款；没有违法所得的，并处二万元罚款（从轻处罚）：
1、首次违法，积极配合调查取证且态度较好的；
2、药品零售企业向无证人员出租、出借柜台或者给无证人员代销药品，涉及的药品系合法企业生产且质量合格的；
3、药品批发企业首次向无证人员提供发票和相关手续的，所经营的药品系合法企业生产且质量合格的。
（二）有下列情形之一的，并处违法所得二倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，并处五万元罚款（从重处罚）：
1、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，涉及假劣药品的；
2、出租、出借许可证，涉及生产、经营的药品超出核准生产、经营范围或经营方式的。
（三）有下列情形之一的，并处违法所得三倍的罚款；无违法所得的，并处十万元的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、撤销药品批准证明文件（顶格处罚）：
1、再次发生伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件违法行为的；
2、违法行为涉及的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的。
八、法律依据：《药品管理法》第八十四条
医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处涉及货值金额一倍的罚款：
1、制剂品种取得批准证明文件，且经检验合格，首次违法销售的；
2、制剂品种已取得批准证明文件，且经检验合格，违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团、医疗“连锁”机构内的。
（二）有下列情形之一的，并处涉及货值金额二倍的罚款（从重处罚）：
1、在市场多次销售制剂品种，但没有造成人员伤害后果的；
2、该违法行为所涉及的制剂经法定检验机构检验不合格的。
（三）造成人员伤害后果或严重不良社会影响的，并处货值金额三倍的罚款（顶格处罚）。
九、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一，违法所得一万元以上，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款（从轻处罚）：
1、生产的产品属于第一类医疗器械，且质量合格的；
2、第一、二类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产，且质量合格的；
3、属于擅自在第一、二类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的。
（二）有下列情形之一的，未造成人员伤害后果，违法所得一万元以上，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款（从重处罚）：
1、生产的产品属于第三类医疗器械的；
2、属于擅自在第三类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的；
3、伪造、冒用他人厂名、厂址、产品批号生产医疗器械的；
4、第三类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产的。
（三）有下列情形之一，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款；并吊销其《医疗器械生产企业许可证》（顶格处罚）：
1、生产的产品经检验质量不合格或有证据证明足以对使用者造成伤害的；
2、生产的产品对使用者造成伤害，或在社会上造成恶劣影响的。
十、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上在三万元以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）符合法律、法规、规章及本指导意见规定，具有减轻处罚情形的，可以给予减轻处罚。
有下列情形之一，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款（从轻处罚）：
1、原生产许可证已到期，逾期未按时申请重新审查发证，且生产过程中未发现有其他违法违规行为的；
2、无证生产的第二类医疗器械产品的生产场所符合规定，所生产的产品确认无安全隐患的。
（二）有下列情形之一，违法所得一万元以上的，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元 17 的罚款（从重处罚）:
1、无证生产的产品存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的；
2、无证生产的第二、三类医疗器械经检验质量不合格的。
（三）未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二、三类医疗器械，造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款（顶格处罚）。
十一、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款（从轻处罚）：
1、生产第一、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，可以及时纠正、不影响产品质量和性能的；
2、生产的第一、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，但无安全隐患的。
（二）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款（从重处罚）：
1、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械，存 18 在安全隐患的；
2、生产的第三类医疗器械不符合国家标准或者行业标准的。
（三）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并二万元的罚款；由原发证部门吊销产品生产注册证书（顶格处罚）：
1、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械造成人员伤害后果的；
2、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械造成严重不良社会影响的。
十二、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款（从轻处罚）：
1、原经营许可证有效期满未按规定申请换发证，且经营过程中未发现其他违法违规行为；
2、无证经营的产品有证据证明质量合格，且无安全隐患的。
（二）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款（从重处罚）：
1、无证经营的第二、三类医疗器械存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的；
2、无证经营第三类医疗器械，或者经营第二类医疗器械在十二个月内两次被查处的。
（三）无证经营第二、三类医疗器械造成人员伤害或造成严重不良社会影响，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款（顶格处罚）。
十三、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款（从轻处罚）：
1、经营无产品注册证书、无合格证明的第一类医疗器械但对人体使用无安全隐患的；
2、从无证企业购进第二类医疗器械，但所购进的产品经检验质量合格或产品无安全隐患，未造成危害后果的。
（二）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得 20 三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款（从重处罚）：
1、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第二医疗器械，其产品存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的；
2、从无证企业购进的医疗器械属于第三类的。
（三）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》（顶格处罚）：
1、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械造成人员伤害或严重不良社会影响的；
2、从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》购进医疗器械经检验质量不合格的。
十四、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段、骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处一万元以上三万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一，取得注册证后并未进行生产的，并处一万元的罚款；对已经进行生产的，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款（从轻处罚）：
1、所涉及的品种属于第一类医疗器械，并能及时发现并纠正的；
2、所涉及的品种属于第二类医疗器械，取得注册证后未进行生产或虽进行了生产，但产品经检验质量合格的。
（二）有下列情形之一，取得注册证后并未进行生产的，并处二万元的罚款；对已经进行生产的，违法所得一万元以上的，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款（从重处罚）：
1、所涉及的品种属于第三类医疗器械的；
2、取得注册证后已进行了生产，其所生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准或行业标准的。
（三）所生产的产品已造成人员伤害或其他严重不良社会影响，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款（顶格处罚）。
十五、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款（从轻处罚）：
1、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第一、二类医疗器械，货值在五千元以下，且对人体使用无安全隐患的；
2、从无证企业购进第二类医疗器械，但所购进的产品经检验质量合格，未造成危害后果的。
（二）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款（从重处罚）：
1、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第二、三类医疗器械，其产品存在安全隐患，可能对人体造成伤害的；
2、从无证企业购进的医疗器械属于第三类的。
（三）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款（顶格处罚）：
1、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械造成人员伤害后果的；
2、从无证企业购进医疗器械造成人员伤害或严重不良社会影响的。
主题词： 规范 行政处罚 自由裁量权 通知 抄送： 省政府法制办
湖南省食品药品监督管理局办公室 2008年9月27日印发
第二篇：药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准(试行)
衡南县食品药品监督管理局
药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准
（试行）
一、法律依据：《药品管理法》第七十三条
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）符合法律、法规、规章及本指导意见规定，具有减轻处罚情形的，可以给予减轻处罚（下列凡给予减轻处罚的，本自由裁量权基准不再作表诉）。
有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款（从轻处罚）：
1、无证生产、配制药品（特殊管理药品除外），其生产、配制的药品经经验符合其标示药品的法定药品标准要求的；
2、无证经营药品，且未涉及假劣药品的；
3、认定为变相无证生产、经营、配制药品，应当依照《药品管理法》第七十三条给予处罚，且未涉及假劣药品的；
4、药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件，但
未经批准即组织药品生产（用于验证的试生产产品除外），其生产条件及过程符合药品生产有关规定，所生产的药品符合法定质量标准，并能积极配合调查的；
5、已获得筹建的药品经营企业未取得许可证即开始营业，能积极配合调查的。
（二）有下列情形之一的，并处违法生产、销售、配制药品货值金额三至四倍的罚款（从重处罚）：
1、无证生产、经营、配制的药品，其生产、配制的药品经检验不符合其标示药品的法定药品标准要求的；
2、生产、配制条件和过程严重不符合药品生产有关规定的；
3、被依法吊销或撤消《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》后，继续组织药品生产、经营、配制活动后；
4、被依法禁业人员从事无证生产、经营、配制药品活动的。
（三）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售、配制药品货值金额五倍的罚款（顶格处罚）：
1、无证生产、经营、配制的药品，属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的；
2、无证生产、经营、配制的药品，全部属于假劣药的；
3、所生产、经营、配制的药品造成人员伤害后果或导致严重社会危害后果的。
二、法律依据：《药品管理法》第七十四条
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并
处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤消，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款（从轻处罚）：
1、违反《药品管理法》第四十八条第二款、第三款任一项规定且不含有对人体有毒有害物质，未造成危害后果的；
2、药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的假药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的；
3、使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产，且该原料药不符合国家药品标准的。
（二）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额三至四倍的罚款，责令停产停业整顿（从重处罚）：
1、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业、个人或其他非法渠道购进假药的；
2、依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口的，且药品所含成分不符合国家药品标准的；
3、同时违反《药品管理法》地四十八条第二款、第三款两项以上规定或者由国家或省食品药品监督管理部门认定为情节严重的；
4、当事人在生产和销售的过程中发现药品出现变质或被污染的
情况下，继续销售的；
5、当事人在生产过程中知道或应当知道所使用的原料药不合格，仍继续使用该批原料药进行生产的；
6、药品经营企业蓄意购入假药的；
7、违反规定，擅自委托或者接受委托药品生产假药的。
（三）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额五倍的罚款，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗结构制剂许可证》（顶格处罚）：
1、生产、销售的假药足以危害人体健康或已造成人员伤害后果或导致严重不良社会影响的；
2、生产、销售的假药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。
三、法律依据：《药品管理法》第七十五条
生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤消药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额一倍的罚款（从轻处罚）：
1、检出的不合格项目为性状、可见异物、崩解时限、溶出度、有关物质、PH值、溶液的颜色等项目，且不合格项目对人体用药安
全未造成危害的；
2、有足够的证据证明，所生产、销售的劣药不会对药品的药效和安全性产生影响的；
3、药品成分的含量低于标示量百分之十以内的；
4、药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的劣药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的。
（二）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上的罚款，生产企业（含医疗机构制剂）的停产停业整顿（从重处罚）：
1、检出不合格项目有三项以上（含三项）的；
2、检出的不合格项目为严重影响药品疗效和安全性的无菌、热原、异常毒性项目的；
3、药品成分的含量低于标示量百分之十以上的；
4、违反《药品管理法》第四十九条第三款的规定，应按劣药论处的六项情形中，同时具有两项以上，或属上述六项任何一项且药品成分的含量不符合国家药品标准，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门认定为情节严重的；
5、明知药品的直接接触药品包装材料和容器未经批准的情况下，继续销售该劣药的；
6、更改有效期或生产批号的。
（三）有下列情形之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款，责令停产停业
整顿或者撤消药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》（顶格处罚）：
1、生产、销售的劣药，属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的；
2、生产、销售的劣药已造成人员伤害后果的或造成严重不良社会影响的；
3、生产、销售的劣药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。
四、法律依据：《药品管理法》第七十七条
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处以违法收入百分之五十的罚款（从轻处罚）：
1、积极配合对其违法行为查处的；
2、违法行为时间短，情节轻，涉及面小的；
3、提供者非故意，且不知道属于假劣药品的。
（二）有下列情形之一的，并处以违法收入一至二倍的罚款（从重处罚）：
1、提供者明知其为假劣药品的；
2、其他社会危害性大或存在主观故意事实依据的；
3、当事人主动为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的。
（三）有下列情形之一的，并处以违法收入三倍的罚款（顶格处罚）：
1、因提供的便利条件，假劣药品已造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响的；
2、因提供的便利条件，其行为已构成犯罪，应当追究刑事责任的。
五、法律依据：《药品管理法》第七十九条
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
自由裁量权基准：
（一）经责令改正但逾期未改正，仍发现严重缺陷但未造成药品质量问题的，责令停产、停业整顿，并处五千元的罚款（从轻处罚）。
（二）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，责令停产、停业整顿，并处一万元以上二万元以下的罚款（从重处罚）：
1、违反相关质量管理规范，发现严重缺陷两至三项的；
2、提出书面延期改正申请并经批准，但在延期内仍未改正的。
（三）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，吊销《药
品生产许可证》、《药品经营许可证》和或建议国家局撤消药物临床试验机构的资格（顶格处罚）：
1、违反相关质量管理规范出现严重缺陷三项以上的；
2、缺陷条款已经影响了药品质量，导致假、劣药品出现，或已造成人员伤害后果的。
六、法律依据：《药品管理法》第八十条
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处违法购进药品货值金额二倍的罚款（从轻处罚）：
1、违法购进的药品经法定检验机构检验质量合格且积极配合调查取证、态度较好的；
2、违法购进的药品，销售方依据《药品流通监督管理办法》的相关规定被认定为异地现货销售的。
（二）有下列情形之一的，并处违法购进药品货值金额三至四倍的罚款（从重处罚）：
1、所购药品中有假劣药品的；
2、明知对方无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，而从其购进药品的；
3、当事人在购进药品后，发现是从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进的情况下，仍然继续销售该药品的；
4、十二个月内发生两次从非法渠道购进药品违法行为的；
5、从非法渠道购进的药品超出本企业药品经营范围的。
（三）有下列情形之一的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者建议卫生行政部门吊销其医疗机构执业许可证书；并处违法购进药品货值金额五倍的罚款（顶格处罚）：
1、从非法渠道购进的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的；
2、在十二个月内发生从非法渠道购进药品违法行为三次以上的；
3、当事人故意从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进假劣药品的。
七、法律依据：《药品管理法》第八十二条
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤消药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处违法所得一倍罚款；没有违法所得的，并处二万元罚款（从轻处罚）：
1、首次违法，积极配合调查取证且态度较好的；
2、药品零售企业向无证人员出租、出借柜台或者给无证人员代销药品，涉及的药品系合法企业生产且质量合格的；
3、药品批发企业首次向无证人员提供发票和相关手续的，所经营的药品系合法企业生产且质量合格的。
（二）有下列情形之一的，并处违法所得二倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，并处五万元罚款（从重处罚）：
1、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，涉及假劣药品的；
2、出租、出借许可证，涉及生产、经营的药品超出核准生产、经营范围或经营方式的。
（三）有下列情形之一的，并处违法所得三倍的罚款；无违法所得的，并处十万元的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、撤消药品批准证明文件（顶格处罚）：
1、再次发生伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件违法行为的；
2、违法行为涉及的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的。
八、法律依据：《药品管理法》第八十四条
医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，并处涉及货值金额一倍的罚款：
1、制剂品种取得批准证明文件，且经检验合格，首次违法销售的；
2、制剂品种已取得批准证明文件，且经经验合格，违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团、医疗“连锁”机构内的。
（二）有下列情形之一的，并处涉及货值金额二倍的罚款（从重处罚）：
1、在市场多次销售制剂品种，但没有造成人员伤害后果的；
2、该违法行为所涉及的制剂经法定检验机构检验不合格的。
（三）造成人员伤害后果或严重不良社会影响的，并处货值金额三倍的罚款（顶格处罚）。
九、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成
犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，违法所得一万元以上，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款（从轻处罚）：
1、生产的产品属于第一类医疗器械，且质量合格的；
2、第一、二类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产，且质量合格的；
3、属于擅自在第一、二类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的。
（二）有下列情形之一的，未造成人员伤害后果，违法所得一万元以上，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款（从重处罚）：
1、生产的产品属于第三类医疗器械的；
2、属于擅自在第三类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的；
3、伪造、冒用他人厂名、厂址、产品批号生产医疗器械的；
4、第三类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产的。
（三）有下列情形之一的，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款；并吊销其《医疗器械生产企业许可证》（顶格处罚）：
1、生产的产品经经验质量不合格或有证据证明足以对使用者造
成伤害的；
2、生产的产品对使用者造成伤害，或在社会上造成恶劣影响的。
十、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）符合法律、法规、规章及本指导意见规定，具有减轻处罚情形的，可以给予减轻处罚。
有下列情形之一的，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款（从轻处罚）：
1、原生产许可证已到期，逾期未按时申请重新审查发证，且生产过程中未发现有其他违法违规行为的；
2、无证生产的第二类医疗器械产品的生产场所符合规定，所生产的产品确认无安全隐患的。
（二）有下列情形之一的，违法所得一万元以上的，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款（从重处罚）：
1、无证生产的产品存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的；
2、无证生产的第二、三类医疗器械经检验质量不合格的。
（三）未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二、三类医疗器械，造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款（顶格处罚）。
十一、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款（从轻处罚）：
1、生产第一、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，可以及时纠正、不影响产品质量和性能的；
2、生产的第一、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，但无安全隐患的。
（二）有下列情形之一的，违法所得五千元以上的，并处违法所
得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款（从重处罚）：
1、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械，存在安全隐患的：
2、生产的第三类医疗器械不符合国家标准或者行业标准的。
（三）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款；由原发证部门吊销产品生产注册证书（顶格处罚）：
1、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械造成人员伤害后果的；
2、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械造成严重不良社会影响的。
十二、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一的，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千
元的罚款（从轻处罚）：
1、原经营许可证有效期满未按规定申请换发证，且经营过程中未发现其他违法违规行为；
2、无证经营的产品有证据证明质量合格，且无安全隐患的。
（二）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款（从重处罚）：
1、无证经营的第二、三类医疗器械存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的；
2、无证经营第三类医疗器械，或者经营第二类医疗器械在十二个月内两次被查处的。
（三）无证经营第二、三类医疗器械造成人员伤害或造成严重不良社会影响，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款（顶格处罚）。
十三、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以
下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款（从轻处罚）：
1、经营无产品注册证书、无合格证明的第一类医疗器械但对人体使用无安全隐患的；
2、从无蒸企业购进第二类医疗器械，但所购进的产品经检验质量合格或产品无安全隐患，未造成危害后果的。
（二）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款（从重处罚）：
1、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第二医疗器械，其产品存在安全隐患，可能存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的；
2、从无证企业购进的医疗器械属于第三类的。
（三）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》（顶格处罚）：
1、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医
疗器械造成人员伤害或严重不良社会影响的；
2、从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》购进医疗器械经经验质量不合格的。
十四、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段、骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤消产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处一万元以上三万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一，取得注册证后并未进行生产的，并处一万元的罚款；对已经进行生产的，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款（从轻处罚）：
1、所涉及的品种属于第一类医疗器械，并能及时发现并纠正的；
2、所涉及的品种属于第二类医疗器械，取得注册证后未进行生产或虽进行了生产，但产品经经验质量合格的。
（二）有下列情形之一，取得注册证后并未进行生产的，并处二万元的罚款；对已经进行生产的，违法所得一万元以上的，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二
万元的罚款（从重处罚）：
1、所涉及的品种属于第三类医疗器械的；
2、取得注册证后已进行了生产，其所生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准的。
（三）所生产的产品已造成人员伤害或其他不良社会影响，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款（顶格处罚）。
十五、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款（从轻处罚）：
1、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第一、二类医疗器械，货值在五千元以下，且对人体使用无安全隐患的；
2、从无证企业购进第二类医疗器械，但所购进的产品经检验质量合格，未造成危害后果的。
（二）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款（从重处罚）：
1、使用无产品注册证明、无合格证明、过期、失效、淘汰的第二、三类医疗器械，其产品存在安全隐患，可能对人体造成伤害的；
2、从无证企业购进的医疗器械属于第三类的。
（三）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款（顶格处罚）：
1、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械造成人员伤害后果的；
2、从无证企业购进医疗器械造成人员伤害或严重不良社会影响的。
第三篇：南京市行政处罚自由裁量权指导意见
关于印发《南京市行政处罚自由裁量权指导意见》、《南京市行政处罚案卷规则》的通知 宁
府法（2005）21号
2007-10-31 09:36:12
关于印发《南京市行政处罚自由裁量权 指导意见》、《南京市行政处罚案卷
规则》的通知
各区县人民政府，市府各委办局，市各直属单位：
为了规范行政机关执法行为，促进依法行政，根据《南京市人民政府全面推进依法行政三年行动计划》的要求，我办制定了《南京市行政处罚自由裁量权指导意见》、《南京市行政处罚案卷规则》，现印发给你们，请结合实际予以执行。
二00五年六月二十日
南京市行政机关行使行政处罚自由裁量权的指导意见
第一条 为贯彻落实《国务院关于全面推进依法行政实施纲要》和《法治江苏建设纲要》的要求，进一步规范行政处罚自由裁量权的行使，促进行政机关依法行政，根据《行政处罚法》等有关法律规定，结合我市实际，制订本指导意见。
第二条 本指导意见所指的行政处罚自由裁量权是指行政处罚实施主体在法律、法规、规章所规定的行政处罚行为、种类和幅度内，对违法行为作出行政处罚时自由裁量的权限。
第三条 本市市级行政机关，法律、法规授权和依法受委托的组织行使行政处罚自由裁量权适用本指导意见。
法律、法规、规章和上级行政机关的规范性文件对行政处罚自由裁量权行使已有明确规定的，从其规定；本指导意见实施后，法律、法规、规章对其作出新的规定的，按新规定执行。第四条 行使行政处罚自由裁量权应当遵循公正、公平、公开原则，过罚相当原则和处罚与教育相结合原则，依法维护公民、法人和其他组织的合法权益，确保行政处罚自由裁量权行使的合法性、合理性。
第五条 行政机关实施行政处罚必须根据违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度和主观过错等因素，结合本单位行政执法具体情况，自行划定管理领域内的轻微违法行为、一般违法行为、严重违法行为的种类或标准。
第六条
同一机关对违法事实、性质、情节等因素基本相同的同类违法当事人在实施行政处罚时，适用的法律依据、处罚种类和幅度应当基本相当。第七条 当事人有下列情形之一的，依法从重处罚：
（一）危及公共安全、人身健康和生命财产安全并造成严重后果的违法行为；
（二）严重扰乱社会管理秩序、市场经济秩序，造成严重危害后果或者社会不良影响的违法行为；
（三）有社会影响的重大活动中的违法行为；
（四）同一当事人曾因相同或类似违法行为受过行政处罚的或者违反两个以上行政法律规范的违法行为；
（五）违法数额较大的违法行为；
（六）其他应当依法从重处罚的行为。
第八条 当事人有下列情形之一的，依法从轻或者减轻行政处罚：
（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果；
（二）受他人胁迫有违法行为的；
（三）配合办案机关查处违法行为有立功表现的；
（四）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；
（五）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。
第九条 当事人有下列情形之一的，依法不予行政处罚：
（一）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；
（二）违法行为轻微，依法可以不予行政处罚的；
（三）不满十四周岁的人有违法行为的；
（四）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；
（五）违法行为在二年内未被发现的,但法律另有规定的除外；
（六）其他依法不予行政处罚的。
第十条 在法律、法规和规章规定的处罚种类和罚款幅度内，按照以下规定实施处罚：
（一）罚款幅度的适用。行政处罚中适用罚款的，行政执法机关应在法定幅度内把罚款数额按比例分为较小数额的罚款、一般数额罚款、较大数额的罚款三个层次。适用较小数额罚款的数额可以按照法定幅度的下限，适用较大数额罚款的数额可以按照法定幅度的上限。
（二）处罚种类的适用。严重违法行为适用的处罚种类包括行政拘留、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、责令停产停业、较大数额的罚款；一般违法行为适用的处罚种类包括没收违法所得、没收非法财物、一般数额罚款；轻微违法行为适用的处罚种类包括较小数额的罚款和警告，依法不予行政处罚的除外。
依法既可以实施单处又可以实施并处的违法行为，属于轻微违法行为和一般违法行为的，可以实施单处的处罚方式。属于严重违法行为的，优先适用并处的处罚方式。法律、法规和规章规定应当并处的，从其规定。第十一条 法律、法规、规章明确规定应当责令改正的违法行为，必须要求限期改正。对责令改正的具体期限，行政机关可根据本单位执法的具体情况自行规定。
第十二条 有从重、从轻、减轻处罚情节的，应当在案卷讨论记录和行政处罚决定书中说明理由。
第十三条
行政机关在行使行政处罚自由裁量权中，应听取当事人的意见；建立依据和程序公示制度、集体讨论决定制度和审核监督机制。
第十四条 徇私舞弊、滥用行政处罚自由裁量权的，经市政府法制部门批准，有关行政机关暂扣、吊销直接责任人员的执法证件；有行政处分权的机关依法对主要负责人和直接责任人员视情节调离执法岗位或给予行政处分。
第十五条 行政机关制定、规范行使行政处罚自由裁量权情况，作为行政执法案卷评查的重要内容，纳入全市依法行政考核。
第十六条 行政机关根据本指导意见制定本机关行使行政处罚自由裁量权规定的，报市政府法制部门备案。已制定规定的，可以根据本指导意见进行调整。第十七条 各区县人民政府行政执法机关可参照本指导意见执行。第十八条 本指导意见由南京市人民政府法制办公室负责解释。第十九条 本指导意见自二00五年七月十五日起实施。
南京市行政处罚案卷规则
为了规范行政执法机关行政处罚行为，保证行政处罚合法，促进依法行政，制定本规则。本市行政机关，法律、法规授权组织和依法受委托的组织作出的行政处罚，适用本规则。行政机关的上级行政机关对行政处罚案件已有明确规定的，从其规定。
一、基础规则
（一）作出行政处罚的主体合格。行政处罚必须由具有行政处罚权的行政机关或者法定授权组织在其法定职权范围内实施。受委托组织在委托权限范围内，以委托机关的名义作出。
（二）被处罚对象确认准确。被处罚对象是个人的不得错认成法人或者其他组织。被处罚对象名称使用全称，不得丢字或者错字，在法律文书中前后表述一致。
（三）违法事实认定清楚，证据确凿。基本事实与情节认定准确，有相关证据证明。
（四）适用法律正确。行政处罚适用的法律、法规、规章写明全称，引用条款准确。不得以法律、法规、规章以外的其他规范性文件作为依据。行政处罚适当，正确运用自由裁量权。
（五）程序合法。行政处罚符合《行政处罚法》规定的基本程序要求，主要包括：①先调查取证后作出处罚决定，时间顺序不得倒置；②作出行政处罚决定前，向当事人履行了告知义务并听取其陈述、申辩；③符合听证要求的履行了听证程序；④有法定前置程序的履行了该程序，如责令改正程序、重大行政处罚集体决定程序等；⑤行政处罚决定书送达符合法定方式；⑥符合其他法定程序。二、一般程序行政处罚案卷规则
（一）立案阶段
1、有当事人基本情况。包括单位名称和法定代表人姓名或个人姓名、地址（住址）等；
2、有案件来源。应注明案件来源于自查、举报、交办或移送等；
3、有案情记载；
4、有立案依据，应引用适用的法律、法规、规章全称，并注明具体条、款、项等；
5、有承办人和承办机构的意见和签名；
6、有行政机关负责人审批意见及签名；
7、有立案时间。包括申请立案和批准立案的时间。
（二）调查取证阶段
1、两名以上（含两名，下同）执法人员共同执法：
案卷中有两名以上执法人员共同执法的文书记载，在卷内调查取证文书中有两名以上执法人员的签名。
2、检查或调查笔录：
①有检查或调查询问的时间；
②有检查或调查询问所在的具体地点；
③有当事人或被询问人基本情况；
④有检查或询问笔录的完整内容。包括表明身份、出示证件的文书记载、说明执法依据、注明或询问违法事实与情节等；
⑤有检查人员或询问人员签名（或在格式文书中有询问人和记录人姓名的记载）；
⑥笔录有被检查人或被询问人签名。如当事人拒绝签名，应有两名以上执法人员签名并予以说明；
⑦调查笔录中有涂改之处，应有被调查人捺手印、盖章或签名。
3、调取与保存证据： ①注明被取证当事人；
②有取证事由和依据；
③有取证的具体时间、地点；
④有物品性状描述等；
⑤有物品保存期限和地点；
⑥需登记保存的，应有领导审批记载；
⑦有被取证的当事人签名或盖章；
⑧有记载物品处理决定和处理结果的文书。
（三）告知权利阶段
1、告知和陈述申辩：
①在作出行政处罚之前的文书中应有告知当事人违法事实、处罚理由和依据及幅度的完整记载；
②在作出行政处罚之前的文书中应有告知当事人陈述和申辩权利或放弃此项权利的记载（以笔录形式反映告知内容的除外）；
③有明确的告知对象；
④有告知时间。以文书形式告知的，告知时间以当事人在该文书的送达回执上签署的日期为告知时间；
⑤告知文书有行政机关的名称及印章。
2、听证程序：
①法律规定应当告知当事人听证权利的，有告知听证权利的文书和相应的送达回执；
②因当事人放弃听证权利而未举行听证的，应有书面记载； ③听证通知书内容规范。包括当事人情况、告知权利事项、听证时间、听证地点、听证主持人、告知当事人申请回避权、行政机关名称及印章和通知时间等；
④听证笔录制作规范。包括有听证时间、听证地点、听证内容、听证主持人签名、听证记录人签名、当事人或代理人签名等；
⑤听证报告内容规范。包括有案由和案情介绍、听证情况简介、报告形成时间等。
（四）审查决定阶段
1、按行政处罚的法定程序或本部门内部规定的程序应进行审批的，履行了该审批程序。有案件审批表，包括：案件来源的简介、被处罚人的基本情况、违法事实和证据、处罚的依据、承办人和承办机构的意见及签名、行政机关负责人的批准意见及签名。
2、集体讨论的重大行政处罚案件，有集体讨论案件的相关记录，记录内容包括：讨论时间、地点、主持人、记录人、讨论内容、讨论结果及参加人签名等。
3、应当报上级机关批准的行政处罚有报批文书，并有上级机关意见及印章。报批文书应包括报送机关全称、案由和案情陈述、处理建议、报送时间、上级机关意见及批复时间等。
4、作出行政处罚决定。行政处罚决定书载明下列内容： ①当事人姓名或者名称、地址（住址）；
②违反法律、法规或者规章的事实和证据；
③行政处罚的种类和依据；
④行政处罚的履行方式和期限；实行罚缴分离的，应告知当事人罚款缴付的指定银行的名称、地址等，并可以告知逾期缴纳罚款加处每日3％罚款的规定；
⑤不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；
⑥作出行政处罚决定的行政机关名称和印章；
⑦作出行政处罚决定的日期。
依法经上级机关批准或者决定的行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中记载。
（五）送达执行阶段
1、送达文书规范。直接送达的包括有送达地点、送达时间、被送达人或见证人签名、送达人签名；其他方式送达的，应符合法定程序并在案卷中有相应的记载；
2、给予罚款处罚的应有财政部门监制的票据；
3、没收财物的应有财政部门监制的票据和物品清单；
4、结案报告规范。包括有送达情况、执行情况及其结果、承办人意见及签名、行政机关负责人意见及签名、结案日期等。
（六）案卷符合档案规范
1、一案一卷；
2、使用统一规范的案卷封面；
3、卷内目录和备考表填写规范；
4、卷内材料排列有序。原则上按办案过程顺序排列文书，也可将处罚决定书和结案报告放在卷首；
5、卷内材料有页号；
6、装订整齐无金属物；
7、纸张无破损、大小规格统一；
8、卷内文字应当使用钢笔、签字笔或毛笔，当事人提供的材料使用铅笔或圆珠笔的，入卷前应予复印。
三、简易程序行政处罚决定规则
简易程序行政处罚是指按照《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条规定，在违法事实确凿并有法定依据的前提下，对公民当场处以五十元以下，对法人或者其他组织当场处以一千元以下罚款或警告的行政处罚。
1、处罚决定书有预定格式，编有号码；
2、有当事人姓名或单位名称、地址（住址）；
3、有违法行为的具体时间、地点；
4、有违法行为的事项和证据；
5、有警告或罚款金额内容；
6、有行政处罚的依据；
7、有行政处罚的履行方式和期限；实行罚缴分离的，应告知当事人罚款缴付的指定银行的名称、地址等，并告知逾期缴纳罚款有加处罚款的规定；
8、有告知当事人如不服行政处罚决定，可以申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限；
9、有作出行政处罚决定的行政机关的名称和印章；
10、有当场实施处罚的执法人员的执法证件号码及签名或盖章；
11、有作出行政处罚决定的日期；
12、当场执行处罚的要有备注。附件一：行政处罚案卷归档材料顺序 1.卷内目录
2.行政处罚决定书（或处理结果）
3.行政处罚决定书的送达回证
以下按时间顺序排列：
4.执法案件立案审批表
5.笔录（现场笔录、调查笔录、勘验笔录、阅卷笔录、告知笔录等按时间顺序排列）
6.评议材料（案件复杂、罚款额大的要求有）
7.陈述、申辩告知书或者听证告知书与听证通知书（够条件听证的案件必须有）
8.听证笔录（按时间顺序）
9.听证报告
10.举报材料及巡查登记表
11.违法单位法人证明材料复印件（营业执照复印件）
12.违法证据：行政执法机关调查取证收集的其他与案件相关的证据材料
13.罚款收据（或责令改正通知书）
14.违法单位整改情况
15.结案审批表
16.备考表
附件二：公民、法人、其他组织界定标准
（一）根据民法通则的规定，除自然人外，个体工商户、农村承包经营户也属于自然人的范畴，实施行政处罚时以“公民”对待。
（二）根据民法通则和《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉若干问题的意见》第41条、第42条规定及有关法律的规定，依法登记、领取法人营业执照的组织为法人。注意以下情况：
1.法人非依法设立的分支机构，或虽依法设立，但没有领取营业执照的，以设立该分支机构的法人为被处罚人。
2.法人或者其他组织的工作人员的职务行为或者授权行为违反行政管理秩序时，该法人或者其他组织为被处罚人。
（三）根据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉若干问题的意见》第40条规定：“其他组织是指合法成立，有一定组织机构和财产，但又不具备法人资格的组织，包括：
1、依法登记领取营业执照的私营独资企业。
2、依法登记领取营业执照的个人合伙企业。
3、依法登记领取营业执照的合伙型联营企业。
4、依法登记领取我国营业执照的中外合作经营企业、外资企业。根据《中外合作经营企业法》的规定，中外合作者可以共同举办具有中国法人资格的合作企业，也可以举办不具有中国法人资格的合作企业。《外资企业法》规定，外资企业可以是有限责任公司，也可以为其他责任形式。
5、经民政部门核准登记领取社会团体登记证，但不具备法人资格的社会团体。
6、法人依法设立并领取营业执照的分支机构。
7、中国人民银行各专业银行设在各地的分支机构。
8、中国人民保险公司设在各地的分支机构。
9、经核准登记领取营业执照的乡镇、街道、村办企业。
10、符合本条规定的其他组织。
第四篇：山西质量技术监督行政处罚自由裁量权行使指导规则
山西质量技术监督行政处罚自由裁量权行使指导规则（试行）
颁布单位：山西省质量技术监督局 颁布日期：2015-11-12 时 效 性：现行有效
文号：
执行日期：2015-11-12 效力级别：地方规范性文件
第一条 为规范行政处罚裁量行为，保证合法、合理、公平、公正地行使行政处罚裁量权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规和国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《中共山西省委关于贯彻落实党的十八届四中全会精神加快推进法治山西建设的实施意见》，结合本系统实际，制定本规则。
第二条 山西省质量技术监督系统各级质量技术监督部门(简称质监部门，下同)行使行政处罚自由裁量权，适用本规则。法律、法规、规章对行政处罚自由裁量另有规定的，从其规定。
第三条 本规则所称行政处罚自由裁量权，是指山西省各级质监部门(含市场监督管理部门以及专业纤维检验机构等法律、法规授权的组织，下同)对违反《特种设备安全法》、《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》等质量技术监督法律、法规、规章的行为，在法定行政处罚权限范围内，作出是否给予行政处罚、给予何种行政处罚以及给予何种幅度行政处罚的权限。
第四条 行使行政处罚裁量权，应当遵循公平、公正原则，对于违法性质、情节、危害后果等主客观因素相同或者相近的违法行为，适用的法律依据以及作出的行政处罚种类和幅度应当基本一致。行使行政处罚裁量权，应当遵循过罚相当原则，综合考量违法行为的手段、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚以及行政处罚的种类和幅度。
行使行政处罚裁量权，应当遵循程序正当原则，严格遵守行政处罚的法定程序。
违法行为涉嫌构成犯罪的，应当按照国家有关规定移送司法机关追究刑事责任，不得以行政处罚代替刑罚。
第五条 各级质监部门对于情节复杂或者重大违法行为，决定在行政裁量权范围内作出适用听证程序的行政处罚或者对具有本规定第十五条规定的情形决定从重行政处罚的，质监部门的负责人应当集体讨论决定，并在作出决定之日起15日内将处罚决定书和有关说明材料报本级人民政府法制机构和上一级主管部门备案。
第六条 实施行政处罚，应当以法律、法规及规章为依据。本规则以及按照本规则第六条制定的《行政处罚自由裁量行使指导标准》，可以作为行政处罚自由裁量的说理依据，但不得直接作为行政处罚的依据。
第七条 行使行政处罚的自由裁量应当以正确适用法律为前提。
同一个违法行为违反了不同法律规范的，在适用法律、法规、规章时应当遵循下列原则：
(一)上位法与下位法之间有不同规定的，适用上位法的规定;
(二)上位法有原则性规定，下位法有具体规定且不违反上位法、不与上位法相抵触的，适用下位法的规定;(三)法律规范效力相同，优先适用专业法的规定;
(四)法律规范效力相同，优先适用新法。
第八条 法律、法规或者规章设定的行政处罚种类，在作出行政处罚决定时不得任意增加或者减少。规定可以单处也可以并处的，可以选择适用;规定并处或应当并处的，不得选择适用。
第九条 一般行政处罚，是指在依法可以选择的几种处罚种类中，选择较为合理的处罚种类，或者在法定罚款幅度内，按照最高限值与最低限值的中间值或中间幅度确定罚款数额。
第十条 从轻行政处罚，是指当事人实施的违法行为具有本规则第十三条规定的从轻处罚情形，给予其在该类违法行为法定处罚种类的罚款幅度内选择较轻的处罚。从轻处罚的罚款，不得低于法定罚款下限。
第十一条 从重行政处罚，是指当事人实施的违法行为具有本规则第十四条规定的从重处罚情形，给予其在该类违法行为法定的处罚种类的罚款幅度内选择较重的处罚。从重处罚的罚款，不得高于法定罚款上限。
第十二条 当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：
(一)行为人实施违法行为时不满十四周岁的;
(二)精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施违法行为的;
(三)违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的;
(四)除法律另有规定外，违法行为在二年内未被发现的;
(五)其他依法不予行政处罚的。不予行政处罚的，应当指出当事人的违法行为，责令改正或限期改正，当事人超过合理期限或者逾期不改的，依法作出行政处罚。
第十三条 当事人有下列情形之一的，视为情节轻微，给予从轻行政处罚：
(一)行为人实施违法行为时已满十四周岁不满十八周岁的;
(二)受他人胁迫有违法行为且积极配合查处的;
(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的;
(四)主动消除或减轻违法行为危害后果的;
(五)首次且非主观故意违法、违法行为轻微并及时纠正、未造成危害后果，能积极配合调查取证和按期整改的;
(六)其他依法从轻处罚的。
第十四条 当事人有下列情形之一的，视为情节严重，给予从重行政处罚：
(一)故意生产、销售危及人身、财产安全的产品的;
(二)违法生产、经营、使用特种设备，造成安全隐患，威胁安全生产的;
(三)以暴力、威胁方法阻碍行政执法人员依法履行职务的;
(四)被责令停止实施或纠正违法行为后，继续实施违法行为的;(五)违法行为受到行政处罚后两年内再次实施相同或者相近违法行为的;
(六)在共同违法行为中起主要作用的;
(七)违法行为严重损害国家利益、社会公共利益，或者造成较严重社会影响的;
(八)违法行为造成他人严重人身损害或者重大财产损失的;
(九)擅自动用、调换、隐匿、转移、变卖、损毁被查封、扣押涉案物品或者被登记保存证据的;
(十)拒不接受监督检查、无正当理由拒不接受询问或者以拒不签字等其他方式妨碍调查工作正常进行的;
(十一)提供伪证或者销毁、隐匿有关账册、协议、单据、文件、记录、业务函电和其他资料，逃避监督检查的;
(十二)其他依法从重行政处罚的。
第十五条 违法行为人既有从轻处罚情节，又有从重处罚情节的，可以按照过罚相当原则综合考量后作出适当的行政处罚。
第十六条 同一当事人实施两个以上违法行为，没有直接牵连关系的，应当分别裁量，合并处罚;有直接牵连关系的，适用重吸轻原则，选择较重的违法行为从重处罚。
第十七条 实施行政处罚，应当依法责令当事人改正或限期改正违法行为。不得因已实施行政处罚而放任违法行为持续存在。第十八条 行政处罚的裁量，应当遵循程序正当的原则，严格遵守《质量技术监督行政处罚程序规定》。
第十九条 行使行政处罚裁量权选择一般、从轻和从重行政处罚的，应当在行政处罚告知书、行政处罚决定书等行政执法文书中对行政处罚裁量的理由进行说明。
按照《中华人民共和国行政处罚法》规定，适用行政处罚简易程序的案件，依照有关规定执行。
第二十条 倡导推行宣传教育、限期整改、依法处罚的执法程序(以下简称三步式程序)：
(一)法律、法规、规章规定行政处罚以责令限期改正为前置条件的违法行为，适用三步式程序;
(二)法律、法规、规章规定责令改正并实施处罚的违法行为，优先 适用三步式程序;
(三)法律、法规、规章规定直接给予处罚的违法行为，当事人不存在主观故意、对社会未造成严重危害且危害后果能够及时消除的，可以适用三步式程序。
前款规定，不适用于对危害国家安全、公共安全、人身健康、生命财产安全、环境保护以及当事人存在主观故意等违法行为的查处。
第二十一条 各级质监部门应当对本部门办理的行政处罚案件开展内部监督检查，发现行政处罚裁量违法或者不当的，应当主动及时纠正。第二十二条 本规则中的“以上”或“以下”除另有说明外，均包括本数。
第二十三条 本规则由山西省质量技术监督局负责解释，自印发之日起试行。
第五篇：关于工商行政管理机关正确行使行政处罚自由裁量权的指导意见
关于工商行政管理机关正确行使行政处罚自由裁量权的指导意见
[ 所属层级类别 ]：国务院部委规章库 [ 所 属 类 别 ]：工商经贸[ 发 布 日 期 ]：2008-2-28[ 生 效 日 期 ]：2008-02-28[ 发 布 单 位 ]：国家工商行政管理总局 [ 发 布 文 号 ]：[ 是 否 有 效 ]：有效
为了贯彻落实中共中央《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》和国务院《全面推进依法行政实施纲要》，进一步促进工商行政管理机关正确行使行政处罚自由裁量权(以下简称处罚裁量权)，推进工商行政管理机关依法行政工作，根据《中华人民共和国行政处罚法》等有关法律法规规定，制定本指导意见。
一、充分认识工商行政管理机关正确行使处罚裁量权的重要性
处罚裁量权是指行政机关查处违法行为时，依据法律、法规和规章的规定，在职权范围内选择对当事人是否处罚以及处罚种类和幅度的权限。行使处罚裁量权的过程是行政机关从法律目的、违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等方面综合裁量并作出决定的过程。
处罚裁量权在各级工商行政管理机关的行政执法中被普遍行使。总体来讲，各级工商行政管理机关在实施行政处罚过程中，能够统一思想，明确目的，正确行使处罚裁量权，在制止和打击违法行为、维护正常的市场经济秩序方面，发挥了应有的作用。但是，我们也必须看到，在工商行政管理机关行政执法的过程中，过罚不相当、同案不同罚等不规范行使处罚裁量权的情况依然时有发生。
有效促进处罚裁量权的正确行使，既是工商行政管理机关规范行政执法行为，进一步推进依法行政工作的需要，也是构建工商系统惩治和预防腐败体系的需要。行政处罚是行政执法的重要内容，对处罚裁量权的行使进行制度上的规范，有利于行政处罚的公平公正，能够有效防止重责轻罚、轻责重罚、同案不同罚等现象。促进正确行使处罚裁量权，防止滥用自由裁量权，是对行政执法权进行监督制约的重要方面，将对防治腐败工作起到重要作用。总之，促进工商行政管理机关正确行使处罚裁量权，有利于提高工商行政管理机关的执法水平和加强反腐倡廉建设，有利于提升工商行政管理机关的社会形象。
二、正确行使处罚裁量权应当遵循的基本原则
(一)公平公正原则
工商行政管理机关行使处罚裁量权时，应当平等对待每一个被处罚的当事人，不得以案件事实以外的因素差别对待当事人。对违法事实、性质、情节、社会危害程度等因素基本相同的违法当事人实施行政处罚时，适用的法律依据、处罚种类和幅度应当基本一致。
(二)过罚相当原则
工商行政管理机关行使处罚裁量权时，必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等相当。禁止处罚畸轻畸重、重责轻罚、轻责重罚。
(三)处罚与教育相结合原则
工商行政管理机关在行使处罚裁量权时，既要制裁违法行为，又要教育当事人自觉遵守法律。行政处罚应当符合法律目的，所采取的措施和手段应当必要、适当。
(四)程序正当原则
工商行政管理机关在行使处罚裁量权时，必须遵循法定的程序，充分听取当事人的意见，依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。
(五)综合裁量原则
工商行政管理机关在行使处罚裁量权时，要综合、全面考虑案件的主体、客体、主观、客观及社会危害性等具体情况进行裁量，不能偏执一端，片面考虑某一情节对当事人进行行政处罚。
三、正确行使处罚裁量权应当注意的若干问题
(一)明确行政处罚种类之间的轻重关系。就工商行政管理机关较常使用的几种行政处罚而言，通常情况下，警告是最轻微的一种行政处罚形式；责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照是较重的行政处罚形式。
(二)关于不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚和从重行政处罚的含义。
1.不予行政处罚是指工商行政管理机关依法对特定违法行为不给予处罚。
2.减轻行政处罚是指工商行政管理机关依法在行政处罚的法定最低限度以下适用处罚。减轻行政处罚主要包含两种情形：一种是在该违法行为法定应当受到的一种或者几种处罚之外选择更轻的行政处罚种类进行处罚，或者在应当并处时不进行并处；另一种是在规定有处罚幅度的行政处罚的最低限以下予以处罚。
3.从轻行政处罚是指工商行政管理机关依法在行政处罚的法定种类和法定幅度内适用较轻的种类或者选择法定幅度中较低的部分予以处罚。从轻行政处罚主要包含两种情形：一种是在该违法行为法定可以选择的几种行政处罚中选择较轻的处罚种类进行处罚；另一种是在适用规定有处罚幅度的行政处罚时，选择该幅度内较低部分予以处罚。一般地，在实施罚款这一行政处罚时，选择最低限处罚，或者在从最低限到最高限这一幅度当中，选择较低的30%部分处罚时，可视为从轻行政处罚。
4.从重行政处罚是指工商行政管理机关依法在行政处罚的法定种类和法定幅度内适用较重的种类或者选择法定幅度中较高的部分予以处罚。从重行政处罚主要包含两种情形：一种是在该违法行为法定可以选择的几种行政处罚中选择较重的处罚种类进行处罚；另一种是在适用规定有处罚幅度的行政处罚时，选择该幅度内较高部分予以处罚。一般地，在实施罚款这一行政处罚时，选择最高限处罚，或者在从最低限到最高限这一幅度当中，选择较高的30%部分处罚时，可视为从重行政处罚。
(三)当事人有下列情形之一的，应当依法不予行政处罚：
1.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；
2.不满十四周岁的人有违法行为的；
3.违法行为在二年内未被发现的，但法律另有规定的除外。
(四)当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：
1.主动消除或者减轻违法行为危害后果的；
2.受他人胁迫有违法行为的；
3.配合行政机关查处违法行为有立功表现的；
4.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。
(五)当事人有下列情形之一的，可以依法从轻行政处罚：
1.能够主动改正或者及时中止违法行为的；
2.违法行为社会危害性较小或者尚未产生社会危害后果的；
3.在共同违法行为中起次要作用或者辅助作用的；
4.因残疾或者下岗失业等原因，生活确实困难的人有违法行为的。
(六)当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：
1.严重危害公共安全、人身健康和生命财产安全或者严重扰乱社会管理秩序、市场经济秩序的违法行为的；
2.有悖于党和国家方针、政策规定的阶段性工作重点的违法行为的；
3.严重危害食品安全的违法行为的；
4.坑农害农等严重损害农民利益的违法行为的；
5.当事人曾在二年内因相同或者类似违法行为受过刑事处罚或者行政处罚的。
(七)工商行政管理机关应当适时建立健全规范处罚裁量权的相关制度。
1.省级工商行政管理机关应当切实加强对下级工商行政管理机关正确行使处罚裁量权的指导。应当制定或者修订处罚裁量权的适用规则，对于处罚裁量权的基本概念、原则、适用的基本规则等进行阐述，对于处罚裁量权的适用程序、过错责任追究等进行规定。可以自行制定处罚裁量标准，也可以要求下一级工商行政管理机关制定处罚裁量标准，进一步细化、量化含有处罚裁量权的处罚条款。
2.在制定处罚裁量标准时，应当充分考虑不同地区的经济条件等因素设定相应标准。同时，根据处罚裁量权制度本身的特点，在国家的方针政策、社会环境、本地区的经济发展水平等外部环境发生变化时，及时对处罚裁量标准进行调整。
3.应当与办公自动化工作相结合，建立信息化案件处理辅助系统。形成行政处罚案件的电子数据库，并在细化、量化含有处罚裁量权的处罚条款的基础上形成处罚裁量权应用系统，为工商行政管理机关行使处罚裁量权提供快捷、便利、有力的支持。
四、加强对行使处罚裁量权的监督
各级工商行政管理机关必须建立健全对处罚裁量权的监督机制，从多环节、多方面、多角度对处罚裁量权进行监督。
（一）在听证报告、案件调查终结报告、行政处罚决定书或者其他处理决定中应当将处罚裁量的情况进行表述，不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚的，应当说明理由。在处罚案件核审过程中，核审机构对处罚裁量部分应当加强审查力度。
（二）在涉及行政处罚行为的行政复议、信访及其他执法监督程序中，复议机构、信访机构等执法监督机构，应当加强对处罚裁量行为的审查力度，对于不规范行使处罚裁量权的行为，要坚决予以纠正，切实起到监督作用。
（三）工商行政管理机关应当积极建立行政处罚决定的公开制度，通过政府网站等途径向社会公示行政处罚决定，自觉接受社会监督。
（四）各级工商行政管理机关在进行案卷评查、行政执法评议考核等考评工作中，应当特别关注行政处罚中的处罚裁量行为，增加处罚裁量权行使情况的考评比重。对于不规范行使处罚裁量权情况严重的，要坚决取消其评先评优资格。
（五）对于重责轻罚、轻责重罚、不按程序行使处罚裁量权等滥用处罚裁量权的行为，要按照行政执法过错责任追究的有关规定，严肃追究相关责任人员的责任；涉嫌犯罪的，应当依照有关规定移送司法机关处理。
五、不断提高行政执法人员的素质和执法能力
（一）建立行政执法人员学法制度，增强法律意识，提高法律素质，强化法律知识培训。应当采取自学与集中培训相结合、以自学为主的方式，组织行政执法人员学习通用法律知识，特别是行政处罚以及处罚裁量相关的法律知识。
（二）加强对典型案例的分析，切实提高行政执法人员的实践能力。应当收集、整理一批具有典型意义的行政处罚案例，以案说法，既能够进一步加深行政执法人员对处罚裁量权的理解，又能够为行政执法人员正确行使处罚裁量权提供参考。
六、切实加强对处罚裁量权工作的组织领导
各级工商行政管理机关应当从反腐倡廉、化解社会矛盾、构建社会主义和谐社会的高度充分认识正确行使处罚裁量权的重要性，认真贯彻本指导意见，在工作中不断总结经验，促进依法行政工作的开展。
（一）认真贯彻，积极落实。应当按照本指导意见的要求，明确推进正确行使处罚裁量权工作的工作机构，制定落实本指导意见的具体办法和配套措施，有计划、有步骤地规范处罚裁量权，将本指导意见落到实处。
（二）注意总结，经常交流。在工作中应当及时总结处罚裁量权工作的经验、教训，不断认真研究工作中出现的问题，并提出解决办法。应当同其他工商行政管理机关进行交流，取长补短，促进处罚裁量权正确行使。
（三）上级工商行政管理机关对下级工商行政管理机关正确行使处罚裁量权的工作应当不断加强指导和监督。
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