四川省甘孜食品药品监督管理局药品监管行政处罚自由裁量权监督办法(试行)（5篇可选）

第一篇：四川省甘孜食品药品监督管理局药品监管行政处罚自由裁量权监督办法(试行)

四川省甘孜食品药品监督管理局

药品监管行政处罚自由裁量权监督办法

（试行）

第一条 为加强对行使行政处罚自由裁量权的监督，规范行政处罚自由裁量权的实施，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《四川省药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（暂行）》，结合甘孜食品药品监管工作实际，制定本办法。

第二条 本办法所称行政处罚自由裁量权均指《四川省药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（暂行）》第二条所规定范围。

第三条 本州行政区域内各级食品药品监管部门实施行政处罚自由裁量行为的监督，适用本办法。

第四条 行政处罚实施机关的法制机构或持有行政执法监督证人员负责本单位的行政处罚自由裁量行为的规范和监督。

第五条 行政处罚实施机关的法制机构或持有行政执法监督证人员行使行政处罚自由裁量权工作监督的内容包括；

（一）是否建立行政处罚自由裁量权规范并向社会公开；

（二）是否建立健全并落实了行政处罚自由裁量权规范的相关配套制度并向社会公开，包括行政处罚自由裁量审核制度、向当事人说明理由和告知制度、听证制度、自由裁量公开制度、执法监督检查制度等；

（三）是否按照行政处罚自由裁量标准确定行政处罚的种类 1

和幅度；

（四）是否全面考虑和衡量了违法事实、性质、情节及社会危害程度等相关因素；

（五）对违法事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同的同类违法行为，所适用的法律依据、处罚种类和幅度是否基本相同；

（六）对同一违法案件中两个以上实施相同或近似违法行为的行为人所适用的法律依据、处罚种类和幅度是否基本相同；

（七）作出较重、较轻或免予行政处罚的决定，是否符合相关法律法规和《四川省药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（暂行）》；

（八）当事人要求说明自由裁量理由的，是否进行了说明；

（九）是否听取并充分考虑了当事人提出的陈述和申辩意见；

（十）其他依法需要监督的内容。

第六条 行政处罚实施机关实施行政处罚自由裁量行为，应当遵循合法、合理、公正、公开的原则。

第七条 行政处罚应当与违法行为的性质、情节、社会危害程度相当；对于违法情节、性质、事实、社会危害后果基本相同或相似的行政违法行为，应当给予基本相同的行政处罚，不得滥用行政处罚自由裁量权。

第八条 各县食品药品监督管理局应当建立健全本单位规范

行政处罚自由裁量权相关配套工作制度，将行政处罚自由裁量权的实施情况纳入本单位对行政执法人员的评议考核和责任追究中，规范行使行政处罚自由裁量权。

第九条 食品药品监管部门实施行政处罚自由裁量行为，应当依法履行执法程序，明确执法流程，并向社会公开。

第十条 对于重大违法行为需要在自由裁量权范围内给予较重行政处罚时，行政处罚实施机关应当严格执行《四川省甘孜食品药品监督管理局重大复杂行政执法案件集体讨论实施办法》集体讨论决定。

第十一条 行政处罚实施机关在作出自由裁量的处罚决定时，应当在行政处罚决定书中阐明具体的事实、情节和理由。当事人要求予以解释的，应当给予解释。

第十二条 实施行政处罚自由裁量权，不得有下列行为：

（一）当事人受到的行政处罚与行政违法行为的情节、性质相比，畸轻或畸重；

（二）在同一案件中，不同当事人的行政违法行为和情节相同，但是受到的行政处罚不同；

（三）依据同一法律、法规、规章的规定办理的不同案件中，当事人的行政违法行为和情节相同，但是受到的行政处罚不同。

第十三条 州局法制机构对行政处罚实施机关落实行政处罚自由裁量权情况的监督方式：

（一）开展行政处罚案卷评查；

（二）通过日常监督检查或开展行政处罚自由裁量权专项检查、抽查；

（三）受理群众对行政处罚案件的举报；

（四）对重大行政处罚决定的备案审查；

（五）行政复议中对行政处罚行为的合理性进行审查；

（六）通过人民法院对行政处罚行为合理性的审查。

第十四条 对不符合本办法第五条规定的行政处罚决定，州局法制机构应当作出责令限期改正意见书，由行政处罚实施机关予以纠正。

第十五条 行政处罚实施机关及行政执法人员有下列情形之一的，由州局法制机构对有关单位予以通报，并依照《四川省行政机关工作人员行政过错责任追究试行办法》和有关规定，视情节轻重，责令限期改正或暂扣相关责任人行政执法证件；由监察等有关部门依法给予告诫或者责令作出检查、通报批评、调离工作岗位、责令辞职、免职、辞退或者解聘；构成犯罪的，依法追究刑事责任.（一）滥用行政处罚自由裁量权被行政复议机关或人民法院撤销、变更或确认违法的；

（二）行使行政处罚自由裁量权违反法律、法规规定或未按《四川省药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（暂行）》规范行使，未限期纠正的；

（三）其他行使行政处罚自由裁量权，造成重大损失或造成恶劣影响的。

第十六条 行政处罚实施机关规范实施行政处罚自由裁量权的情况，作为行政处罚实施机关依法行政的考核内容，纳入全州行政执法责任制年度考核。

第十七条 本办法自发文之日起施行。

第二篇：四川省药品监管行政处罚自由裁量权适用规则

四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（暂行）》的通知

川食药监法〔2009〕4号

各市（州）食品药品监督管理局、各县（区、市）食品药品监督管理局，局机关各处（室、队）：

为深入贯彻国务院《全面推进依法行政实施纲要》，认真落实省政府《四川省规范行政处罚自由裁量权的规定》，保障法律、法规、规章的正确实施，合理行使行政处罚自由裁量权，维护公民、法人和其他组织的合法权益，优化医药经济发展软环境，经局办公会讨论通过，我局制定了《四川省药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（暂行）》，现予以印发，请遵照执行。

各市（州）食品药品监督管理局、各县（区、市）食品药品监督管理局在当地人民政府的组织下，可根据本区域实际对规范行政处罚自由裁量权进一步完善、细化。

附件：四川省药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（暂行）二〇〇九年三月三十日

四川省药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（暂行）

第一条

为进一步规范药品监管行政处罚行为，正确行使行政处罚自由裁量权，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和国务院《全面推进依法行政实施纲要》、四川省人民政府《四川省规范行政处罚自由裁量权的规定》等有关规定，制定本规则。

第二条

本规则所指的药品监管行政处罚自由裁量权，是指药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章规定，结合实际情况，对行政管理相对人的行政违法行为是否给予行政处罚、给予何种行政处罚和给予何种幅度的行政处罚等问题在行政职权范围内进行裁量，并作出行政处罚决定的权限。

第三条

药品监督管理部门在实施行政处罚过程中，对违法行为定性、违法情节判断、适用法律条款、在法定范围幅度内给予从重、从轻、减轻、不予处罚，或者其他运用法律、法规、规章赋予的自由裁量权的行为时应当遵守本规则。第四条

行政处罚自由裁量权的行使，应当遵循处罚法定、公开、公正、处罚与教育相结合、教育先行等原则。

第五条

各级药品监督管理部门法制工作机构负责行政处罚自由裁量行为的规范和监督。

第六条

行使行政处罚自由裁量权，应以事实为依据、以法律为准绳，以人为本，符合法律目的，综合考虑、衡量违法事实、性质、情节及社会危害程度等相关因素，所采取的措施和手段应当必要和适当。

第七条

对于涉及自由裁量权的违法行为的处罚，已经制定自由裁量权实施标准（见附件）的，应当按照适用情形，进行自由裁量；尚未制定自由裁量权实施标准的，应当按照本规则第四条、第六条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十二条确定的原则进行裁量。

第八条

当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：

（一）违法行为人年龄不满14周岁的；

（二）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；

（三）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；

（四）违法行为在二年内未被发现的。法律另有规定的除外；

（五）其他依法不予行政处罚的。

第九条

当事人有下列情形之一的，减轻行政处罚：

（一）初次违法，主观没有故意，涉案货值金额或者违法所得极少，且未造成其他严重后果的；

（二）已满14周岁不满18周岁的；

（三）受他人胁迫、诱骗实施违法行为的；

（四）配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的；

（五）主动消除违法行为危害后果的；

（六）其他依法可以减轻处罚的。

第十条

当事人有下列情形之一的，从轻行政处罚：

（一）初次违法，主观没有故意，涉案货值金额或者违法所得较少，且未造成其他严重后果的；

（二）尚未售出或使用的；

（三）主动减轻违法行为危害后果的；

（四）案发后，积极配合药品监督管理部门对其违法行为查处的；

（五）违法情节较轻或者危害后果轻微的；

（六）发现自己的行为违法即自动中止，并主动报告、配合查处的；

（七）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

（八）其他依法可以从轻处罚的。

第十一条

当事人有下列情形之一的，从重处罚：

（一）涉及人身健康、生命安全、公共安全、社会稳定、环境保护、经济秩序等违法情节恶劣，造成人员伤亡后果的；

（二）妨碍药品监督管理部门查处违法行为、暴力抗法尚未构成犯罪的；

（三）伪造、销毁、隐匿证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品、场所的，或者拒绝、逃避监督检查的；

（四）不听劝阻，继续实施违法行为的；

（五）胁迫、诱骗或者教唆未成年人实施违法行为的；

（六）同一行为违反两个以上法律条款的；

（七）多次实施违法行为，屡教不改的；

（八）在共同违法行为中起主要作用的；

（九）在发生突发公共事件时实施违法行为的；

（十）对证人、举报人打击报复的；

(十一)违法行为延续期限在六个月以上的；

(十二)其他故意违法的，或者依法应当从重处罚的。

第十二条 本规则所指的从轻、从重处罚，是指在法定量罚幅度范围内，根据具体量罚情节，处以法定量罚幅度、范围中线以下或者以上的行政处罚；减轻处罚是指在法定量罚幅度、范围以下处罚。各级食品药品监督管理部门应当按照以下规定和《四川省药品监管行政处罚自由裁量实施标准》（见附件）进行量罚：

（一）行政处罚内容有倍数规定的，从重处罚不得低于中间倍数。处罚幅度为二倍到五倍的，从重处罚不得低于三点五倍；规定的处罚幅度为一到三倍的，从重处罚不得低于二倍；从轻处罚应当低于中间倍数，一般情况下可按最小倍数处罚；减轻处罚应当低于规定的最小倍数。无上述情节的，应当按照中间倍数予以处罚。

（二）行政处罚内容有具体金额幅度规定的，从重处罚不得低于最高处罚金额与最低处罚金额的中间平均值；从轻处罚应当低于中间平均值，一般情况下可按最低处罚金额处罚；如果没有规定最低处罚金额时，从轻处罚一般不低于最高处罚金额的百分之十。无上述情节的，应当按照中间平均值予以处罚。

（三）同时具有两个或两个以上从重情节的，并且不具有从轻或减轻情节的，应当按最高处罚幅度予以处罚；同时具有两个或两个以上从轻情节的，并且不具有从重情节或法定严重情节的，应当按最低处罚幅度予以处罚；同时具有一个或多个从重、从轻、减轻等情节的，应当综合考虑，根据主要情节作出具体处罚决定。

（四）同一违法行为违反药品监督管理法律、法规多条规定的，不累计处罚，适用处罚标准最严厉的条款进行处罚。

（五）违法行为没有减轻、从轻、从重情节的，应当对其予以处罚幅度中间平均值处罚。

（六）法律、法规、规章规定的处罚种类可以并处的，可以选择适用，但应当确定一种处罚种类进行处罚。规定应当并处的，不得选择适用。

（七）法律、法规规定应当没收违法所得，再作其他处罚的，不得选择适用。第十三条

省、市、县三级药品监督管理部门应当建立健全规范行政处罚自由裁量权的监督制度。通过行政复议、行政执法投诉、行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等形式对行使行政处罚自由裁量权进行监督检查。

下级药品监督管理部门应自觉接受上级药品监督管理部门对规范行使行政处罚自由裁量权的指导和监督。

上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门不遵循本规则的行为，应当予以纠正。各级药品监督管理部门要自觉接受人大、政协、新闻媒体等对行政处罚自由裁量行为的监督。第十四条

省、市、县三级药品监督管理部门应当建立自由裁量行使规范公开制度，应当将本单位行政处罚自由裁量行使规范通过政务公开平台（网络或其他方式）向社会公开。第十五条

省、市、县三级药品监督管理部门实行新增自由裁量标准报告制度，应在新增或者调整自由裁量标准30日内向上一级药品监督管理部门报告。

第十六条

省、市、县三级药品监督管理部门应当建立行政处罚说明理由制度。

药品监管行政处罚案件承办人提出的处罚建议中涉及行政处罚自由裁量权适用的,必须作出特别说明；行使行政处罚自由裁量权时,应当在《行政处罚决定书》中说明有关从重、从轻、减轻处罚的理由。

第十七条

违反本规则，构成执法过错，按照国务院《行政机关公务员处分条例》、《四川省行政机关工作人员行政过错责任追究试行办法》的规定，追究有关人员的过错责任。第十八条

本规则所称药品监管行政处罚，指药品监督管理部门对违反药品、医疗器械行政管理法律秩序的违法行为但尚不构成犯罪的行为人，予以行政制裁的一种具体行政行为。第十九条

本规则由四川省食品药品监督管理局负责解释。第二十条

本规则自2009年5月1日起施行。

第三篇：四川省食品药品监督管理局

四川省食品药品监督管理局

办理核发药品经营许可证审批事项须知

一、法定依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》

（二）《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第六号）

二、申请条件

已取得四川省食品药品监督管理局同意筹建批复

三、申报材料

1、药品经营许可证申请表；

2、工商行政管理部门出具的企业名称核准证明文件；

3、企业组织机构情况；

4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6、企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

四、办理程序

1、申请人向四川省食品药品监督管理局设在省政府政务中心的窗口提交申请和上述材料；

2、材料齐全符合要求的，窗口发给《受理通知书》，不予受理的发给《不予受理通知书》；

3、核查材料；

4、现场检查；

5、作出决定，向申请人颁发加盖本机关印章的《药品经营许可证》。

五、办理时限

1、法定时限：30个工作日（药品管理法实施条例第十一条）

2、承诺时限：29个工作日

六、收费依据、收费标准

1、收费依据：价费字（92）314号

2、收费标准：10元

七、联系方式

联系电话：四川省食品药品监督管理局政务服务中心窗口电话：（028）86949449

四川省食品药品监督管理局市场处电话：（028）86695779

投诉电话：省政府政务中心：（028）***1

四川省食品药品监督管理局：（028）***4

网址：省政府服务中心：

省食品药品监督管理局：

第四篇：(新)乐清市市场监督管理局行政处罚自由裁量权实施办法

温州市市场监督管理局规范行使行政处罚自由裁量权办法（征求意见稿）

第一条 为加快建设法治政府，全面规范行政处罚自由裁量权，促进严格规范公正文明执法，切实保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据•浙江省人民政府法制办公室关于做好†浙江省行政处罚裁量细化标准办法‡贯彻实施工作的通知‣（浙府法发„2015‟13号）要求，结合工作实际，制定本规定。

第二条 本办法所称行政处罚裁量权，是指市场监督管理机关在法律、法规和规章规定的裁量范围内，对公民、法人和其他组织违反市场监督管理秩序的行为，据以确定是否处罚，以及作出何种类别、幅度的处罚及制定其具体适用情形的细化、量化标准的权限。

第三条 全市市场监督管理机关行使行政处罚自由裁量权时，必须依据法律、法规、规章规定。上级管理机关对市场监督管理行使行政处罚自由裁量权有规定的，依据其规定。

第四条 市场监督管理机关行使行政处罚自由裁量权时，应当平等对待每一个被处罚的当事人。对违法性质、事实、情节、社会危害性等因素基本相同的违法当事人实施行政处罚时，适用的法律依据、处罚种类和幅度应当基本一致，做到前后一致、遵循惯例、等同对待。

第五条 市场监督管理机关行使行政处罚自由裁量权时，应当以事实为依据，以法律为准绳，与违法行为的性质、事实、情节、社会危害性相当，禁止处罚畸轻畸重、重责轻罚、轻责重罚。

第六条 市场监督管理机关行使行政处罚自由裁量权时，必须体现立法目的和精神，符合社会公认的基本准则和价值目标，要全面考虑案件的以下主体、客体、主观、客观具体情况，不能片面考虑某一情节；

（一）当事人是否有主观故意和主观恶性的大小;

（二）违法行为涉及的区域范围;

（三）违法行为持续时间长短;

（四）违法金额大小;

（五）当事人是否多次违法;

（六）违法行为的手段是否恶劣;

（七）违法行为的危害后果、社会影响程度；

（八）其他依法应予考虑的因素。

第七条 市场监督管理机关行使行政处罚自由裁量权时，必须遵循法定的程序，充分听取当事人的意见，依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。

第八条 市场监督管理机关行使行政处罚自由裁量权时，要坚持“攻大奸、戒小过”执法理念。制裁违法行为是手段，教育当事人自觉遵守法律是目的。

第九条 实施行政处罚自由裁量所依据的规范性文件必须公布；未经公布的，不得作为依据。行使行政处罚自由裁量权的结果应当依法公开。

第十条 同一法律处罚依据规定有两种或两种以上罚种可供选择的，对社会危害轻微的违法行为，优先选择谴责性和告诫性的罚种，如警告、责令停止违法、限期履行义务等；一般违法行为，优先选择可以直接制止违法行为危害的罚种，如责令停止发布，没收侵权物品、伪劣商品、不安全食品等；在财产罚中，优先选择没收当事人的违法财物和违法所得，其次选择罚款予以附加惩罚；限制或剥夺当事人行为能力、资格的罚种为最后选择，如责令停产停业、暂扣或吊销证照等。

第十一条 减轻行政处罚是指依法在行政处罚的法定最低限度以下适用处罚。减轻行政处罚主要包含两种情形：一种是在该违法行为法定应当受到的一种或者几种处罚之外选择更轻的行政处罚种类进行处罚，或者在应当并处时不进行并处；另一种是在规定有处罚幅度的行政处罚的最低限以下予以处罚。

从轻行政处罚是指依法在行政处罚的法定种类和法定幅度内适用较轻的种类或者选择法定幅度中较低的部分予以处罚。从轻行政处罚主要包含两种情形：一种是在该违法行为法定可以选择的几种行政处罚中选择较轻的处罚种类进行处罚；另一种是在适用规定有处罚幅度的行政处罚时，选择该幅度内较低部分予以处罚。一般地，在实施罚款这一行政处罚时，在从最低限到最高限这一幅度当中，选择较低的30%部分处罚时，可视为从轻行政处罚。

从重行政处罚是指依法在行政处罚的法定种类和法定幅度内适用较重的种类或者选择法定幅度中较高的部分予以处罚。从重行政处罚主要包含两种情形：一种是在该违法行为法定可以选择的几种行政处罚中选择较重的处罚种类进行处罚；另一种是在适用规定有处罚幅度的行政处罚时，选择该幅度内较高部分予以处罚。一般地，在实施罚款这一 行政处罚时，在从最低限到最高限这一幅度当中，选择较高的30%部分处罚时，可视为从重行政处罚。

适用行政处罚裁量细化标准将导致个案处罚明显不当的，市场监督管理机关可以在不与法律、法规和规章相抵触的情况下，变通适用裁量细化标准，但必须经行政处罚机关集体讨论决定，并充分说明理由；裁量细化标准非由本机关制定的，应当将处罚实施情况报制定机关备案。

第十二条 实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。

法律、法规、规章规定应当首先责令当事人改正或者限期改正，当事人逾期不改正才能实施行政处罚的，不得直接对当事人实施行政处罚。

法律、法规、规章及其他合法有效的规范性文件对责令改正的期限没有明确规定的，应当根据具体情况确定合理的期限，但期限最长不得超过30日。

第十三条 违法行为有下列情节之一的，在行使行政处罚自由裁量时不予行政处罚：

（一）不满十四周岁的人有违法行为的；

（二）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；

（三）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；

（四）违法行为在二年内未被发现的，但法律另有规定的除外。

（五）其他依法不予行政处罚的。

第十四条 违法行为有下列情形之一的，在行使行政处罚自由裁量时依法从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

（二）受他人胁迫有违法行为的；

（三）配合办案机关查处违法行为有立功表现的；

（四）已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的；

（五）其他依法应当从轻或者减轻处罚的。

第十五条 违法行为有下列情形之一的，在行使行政处罚自由裁量时原则上从轻处罚：

（一）当事人主动中止或改正违法行为的；

（二）在共同违法行为中，起次要或者辅助作用的；

（三）违法行为情节较轻，未造成严重后果的；

（四）其他依法可以从轻处罚的。

第十六条 违法行为中有以下情节的，在自由裁量时从重行政处罚：

（一）严重危害公共安全、人身健康和生命财产安全或者严重扰乱社会管理秩序、市场经济秩序的违法行为的

（二）以暴力或者其他威胁方式抗拒、阻扰执法的；

（三）故意毁灭、转移或者藏匿证据，无理拒绝、拖延提供证据材料或者提供虚假材料以逃避处罚的；

（四）隐匿、转移、变卖、损毁被市场监督管理机关依法查封（封存）、扣押（扣留）财物的；

（五）在调查中通过转移财产、停业或者以其他方式故意逃避承担法律责任的；

（六）利用自然灾害、疾病流行等突发事件实施违法行为的；

（七）当事人曾在二年内因相同或者类似违法行为受过刑事处罚或者行政处罚的；

（八）法律、法规、规章规定的其他行为。

第十七条

在案件调查终结报告、行政处罚建议、听证报告、行政处罚决定书或者其他处理决定要讲明处罚裁量的情理，在对当事人从事违法行为的主观方面、违法手段、社会后果客观评价的基础上，对不予处罚、从轻或减轻、从重处罚的情节、理由、法律依据作必要的说明，如果在公布的裁量细化标准之外作出处罚的，则还应进行理由说明。

第十八条 对于重责轻罚、轻责重罚、不按程序等滥用行政处罚自由裁量权的行为，按照行政执法过错责任追究的有关规定，追究相关单位及其工作人员的责任。

第十九条 市场监督管理机关在制定处罚事项自由裁量细化标准时要坚持合法合理原则，准确把握法律、法规和规章的立法本意，结合当前的经济社会发展现状，充分论证裁量细化标准的合法性、合理性和可操作性，可分期分批制定处罚权力自由裁量细化标准。

第二十条 本实施办法自发布之日开始施行。

第五篇：湖南省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚自由裁量权的指导意见

湖南省食品药品监督管理局 规范行使药品和医疗器械 行政处罚自由裁量权的指导意见

第一章 总则

第一条 为规范药品（医疗器械）监督行政处罚行为，合理行使自由裁量权，确保行政处罚行为规范，构建和谐药品监管环境，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《湖南省行政程序规定》等法律、法规和规章，结合本省实际，制定本指导意见。

第二条

湖南省各级食品药品监督管理部门办理行政处罚案件，在行使自由裁量权时，应当遵守本指导意见。

第三条

实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循处罚法定原则，在法定职权范围内以法律、法规和规章为依据实施行政处罚。

第四条 实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循公平、公正、平等原则。

同一办案机关对于性质相同、情节相近、危害后果基本相当的案件，在实施行政处罚行使自由裁量权时，适用的法律依据、处罚种类及处罚幅度应基本相当。

第五条

实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循公开透明的原则。自由裁量权基准应当向社会公开，在具体实施时，应及时告知当事人确定自由裁量的幅度、理由、依据等内容。

第六条 实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循处罚与教育相结合的原则。对情节轻微的违法行为以教育为主、处罚为辅。

第七条

实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循过罚相当原 则，全面分析违法行为的主体、客体、主观方面、客观方面等因素，对违法行为是否处罚以及处罚的种类和幅度进行判断，作出的处理决定应与违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度相当。

第八条 实施行政处罚行使自由裁量权，应当符合立法目的和立法精神，应当充分考虑经济、社会、文化等客观情况的地域差异性及其他可能影响自由裁量权合理性的因素。

第二章 自由裁量权基准阶次划分

第九条 实施行政处罚行使自由裁量权时，按照违法行为的事实、性质、情节和危害后果，依法给予减轻处罚、从轻处罚、从重处罚、顶格处罚。

第十条 当事人有下列情形之一的，应当减轻处罚：

（一）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；

（二）违法行为不涉及假劣药品和不合格医疗器械，主动配合药监部门查处且未造成危害后果的；

（三）首次违法但药品经法定检验机构检验合格且违法行为未造成危害后果的；

（四）因残疾或者下岗失业等原因，生活确有困难的人有违法行为，不涉及假劣药品和不合格医疗器械且未造成危害后果的；

（五）在食品药品监督管理部门发现前，当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

（六）当事人配合食品药品监督管理部门查处其他违法行为有重大立功表现的；

（七）在食品药品监督管理部门发现前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；

（八）受他人胁迫有违法行为的；

（九）其他依法应当减轻处罚的。

第十一条 当事人有下列情形之一的，应当从重处罚：

（一）主观上有违法故意或有重大过失的；

（二）违法行为涉及特殊管理药品、生物制品、血液制品、植入类医疗器械以及以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；

（三）违法行为造成人员伤害后果或造成巨大安全隐患的；

（四）在十二个月内受到过一次行政处罚又发生同一性质的违法行为或虽未受到行政处罚而在一年内三次以上发生同一性质的违法行为的；

（五）在十二个月内受到两次以上责令改正，仍然发生同一性质的违法行为的；

（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（七）共同实施违法行为起主要作用的；

（八）胁迫、诱骗或教唆他人实施违法行为的；

（九）其他依法应当从重处罚的。

第十二条 当事人有下列情形之一的，为情节特别严重的违法行为，应当顶格处罚：

（一）暴力威胁执法人员执行公务的；

（二）违法行为引发恶性公共事件的；

（三）制售的假劣药品或生产的不合格医疗器械严重危害生命安全、人体健康的。

第十三条 当事人的违法行为没有减轻、从重、顶格处罚情节的，予以从轻处罚。

第十四条 当事人的违法行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送司法机关，追究刑事责任。

第十五条 法律、法规、规章规定必须先责令改正的，应当先责令改正，逾期不改的，再给予处罚。

第十六条 当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：

（一）违反法律、法规或规章的规范性要求，但该法律、法规或规章无相应罚则的；

（二）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；

（三）违法行为在两年内未被发现的；

（四）其他依法不予行政处罚的。

第十七条 对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。

第十八条 符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定，并同时具备下列情形的，没收销售或使用的假药、劣药和违法所得，应当免除其他行政处罚：

（一）没有明显主观过错的；

（二）没有违反法律、法规有关进货渠道、验收、仓储保管和销售规定的；

（三）能够及时提供购销合同、合法的票据、交易对方许可证、委托代理证等资质文件材料的；

（四）没有造成危害后果或不具有潜在隐患的；

（五）积极配合查处，主动消除危害后果或潜在隐患的。

第三章 自由裁量权实施程序及监督

第十九条 行使自由裁量权应严格遵循行政处罚案件“办、审、定”相分离原则。

案件调查终结后，由办案人员提出拟处罚种类和幅度的建议，说明确定自由裁量幅度的事实、理由和依据，经合议、审核、审批 4 程序确定处罚种类及幅度。

第二十条 下列案件应当提请局行政执法案件审理委员会集体讨论决定：

（一）重大、复杂案件以及超越自由裁量权基准范围给予减轻行政处罚或不予行政处罚的案件；

（二）依法应给予停产停业整顿、吊销证照或批准证明文件的；

（三）省局拟处以罚没金额在5万元以上、市州局拟处以罚没金额在2万元以上、县级局拟处以罚没金额在5000元以上的；

（四）局内设机构之间对案件有较大分歧的；

（五）法规机构认为需要由局行政执法案件审理委员会集体讨论决定的。

第二十一条 办案机关应在《行政处罚决定书》中载明行使自由裁量权的理由。

第二十二条 办案机关应当定期对本机关作出的行政处罚案件进行复查，发现自由裁量权行使不当的，应当主动纠正。

办案机关的上级机关应当不定期对其行政处罚案件进行检查，发现自由裁量权行使不当的，责令纠正或予以通报。

第二十三条 有下列情形之一的，构成执法过错，按照《湖南省食品药品监督管理系统行政执法过错责任追究办法（试行）》等有关规定，追究相关单位及执法人员的过错责任：

（一）因行使自由裁量权不当，造成行政处罚案件被人民法院终审判决撤销、变更或者确认违法的；

（二）因行使自由裁量权不当，造成行政处罚案件被复议机关撤销、变更或者确认违法的；

（三）行政处罚案件在上级部门组织的执法检查中被确认为自由裁量权行使不当，且未按有关程序规定办理的；

（四）因行使自由裁量权不当，引起当事人投诉，造成不良社会影响的。

第二十四条 对徇私舞弊、滥用行政处罚自由裁量权的人员，视情节给予通报、调离执法岗位；情节严重或造成严重后果的，依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。

第四章 附则

第二十五条

本指导意见所称自由裁量权基准，是指各级食品药品监督管理部门在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的情节、手段、后果等因素，合理适用处罚种类、处罚幅度，对自由裁量权的具体规范。

第二十六条 湖南省食品药品监督管理局根据本指导意见，制定《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》（见附件）。湖南省各级食品药品监督管理部门实施行政处罚行使自由裁量权时统一遵守本指导意见和《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》。

第二十七条 《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》没有规定的情形，应当根据相应法律、法规、规章及本指导意见确定的原则行使行政处罚自由裁量权。

《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》中所称“以上”包括本数，所称“以下”不包括本数。

第二十七条

本指导意见及《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》自2008年10月1日起施行。

附件：药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）附件：

药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）

一、法律依据：《药品管理法》第七十三条

未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

自由裁量权基准：

（一）符合法律、法规、规章及本指导意见规定，具有减轻处罚情形的，可以给予减轻处罚（下列凡给予减轻处罚的，本自由裁量权基准不再作表述）。

有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款（从轻处罚）：

1、无证生产、配制药品（特殊管理药品除外），其生产、配制的药品经检验符合其标示药品的法定药品标准要求的；

2、无证经营药品，且未涉及假劣药品的；

3、认定为变相无证生产、经营、配制药品，应当依照《药品管理法》第七十三条给予处罚，且未涉及假劣药品的；

4、药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件，但未经批准即组织药品生产（用于验证的试生产产品除外），其生产条件及过程符合药品生产有关规定，所生产的药品符合法定质量标准，并能积极配合调查的；

5、已获准筹建的药品经营企业未取得许可证即开始营业，能积 极配合调查的。

（二）有下列情形之一的，并处违法生产、销售、配制药品货值金额三至四倍的罚款（从重处罚）：

1、无证生产、经营、配制的药品，其生产、配制的药品经检验不符合其标示药品的法定药品标准要求的；

2、生产、配制条件和过程严重不符合药品生产有关规定的；

3、被依法吊销或撤销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》后，继续组织药品生产、经营、配制活动的；

4、被依法禁业人员从事无证生产、经营、配制药品活动的。

（三）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售、配制药品货值金额五倍的罚款（顶格处罚）:

1、无证生产、经营、配制的药品，属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的；

2、无证生产、经营、配制的药品，全部属于假劣药的；

3、所生产、经营、配制的药品造成人员伤害后果或导致严重社会危害后果的。

二、法律依据：《药品管理法》第七十四条

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

自由裁量权基准：

（一）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款（从轻处罚）：

1、违反《药品管理法》第四十八条第二款、第三款任一项规定 8 且不含有对人体有毒有害物质, 未造成危害后果的；

2、药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的假药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的；

3、使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产，且该原料药不符合国家药品标准的。

（二）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额三至四倍的罚款，责令停产停业整顿（从重处罚）：

1、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业、个人或其他非法渠道购进假药的；

2、依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口的，且药品所含成分不符合国家药品标准的；

3、同时违反《药品管理法》第四十八条第二款、第三款两项以上规定或者由国家或省食品药品监督管理部门认定为情节严重的；

4、当事人在生产和销售的过程中发现药品出现变质或被污染的情况下，继续销售的；

5、当事人在生产过程中知道或应当知道所使用的原料药不合格，仍继续使用该批原料药进行生产的；

6、药品经营企业蓄意购入假药的；

7、违反规定，擅自委托或者接受委托药品生产假药的。

（三）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额五倍的罚款，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》（顶格处罚）：

1、生产、销售的假药足以危害人体健康或已造成人员伤害后果或导致严重不良社会影响的；

2、生产、销售的假药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。

三、法律依据：《药品管理法》第七十五条

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

自由裁量权基准：

（一）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额一倍的罚款（从轻处罚）：

1、检出的不合格项目为性状、可见异物、崩解时限、溶出度、有关物质、PH值、溶液的颜色等项目，且不合格项目对人体用药安全未造成危害的；

2、有足够的证据证明，所生产、销售的劣药不会对药品的药效和安全性产生影响的；

3、药品成分的含量低于标示量百分之十以内的；

4、药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的劣药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的。

（二）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上的罚款，生产企业（含医疗机构制剂）的停产停业整顿（从重处罚）：

1、检出不合格项目有三项以上（含三项）的；

2、检出的不合格项目为严重影响药品疗效和安全性的无菌、热原、异常毒性项目的；

3、药品成分的含量低于标示量百分之十以上的；

4、违反《药品管理法》第四十九条第三款的规定，应按劣药论处的六项情形中，同时具有两项以上，或属上述六项任何一项且药品成份的含量不符合国家药品标准，或有上述一项不符合规定，经国家 10 或省食品药品监督管理部门认定为情节严重的；

5、明知药品的直接接触药品包装材料和容器未经批准的情况下，继续销售该劣药的；

6、更改有效期或生产批号的。

（三）有下列情形之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款，责令停产停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》（顶格处罚）：

1、生产、销售的劣药，属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的；

2、生产、销售的劣药已造成人员伤害后果的或造成严重不良社会影响的；

3、生产、销售的劣药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。

四、法律依据：《药品管理法》第七十七条

知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

自由裁量权基准：

（一）有下列情形之一的，并处以违法收入百分之五十的罚款（从轻处罚）：

1、积极配合对其违法行为查处的；

2、违法行为时间短，情节轻，涉及面小的；

3、提供者非故意，且不知道属于假劣药品的。

（二）有下列情形之一的，并处以违法收入一至二倍的罚款（从重处罚）：

1、提供者明知其为假劣药品的；

2、其他社会危害性大或存在主观故意事实证据的；

3、当事人主动为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的。

（三）有下列情形之一的，并处以违法收入三倍的罚款（顶格处罚）：

1、因提供的便利条件，假劣药品已造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响的；

2、因提供的便利条件，其行为已构成犯罪，应当追究刑事责任的。

五、法律依据：《药品管理法》第七十九条

药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

自由裁量权基准：

（一）经责令改正但逾期未改正，仍发现严重缺陷但未造成药品质量问题的，责令停产、停业整顿，并处五千元的罚款（从轻处罚）。

（二）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，责令停产、停业整顿，并处一万元以上二万以下的罚款（从重处罚）：

1、违反相关质量管理规范，发现严重缺陷两至三项的；

2、提出书面延期改正申请并经批准，但在延期内仍未改正的。

（三）经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和或建议国家局撤销药物临床试 12 验机构的资格（顶格处罚）：

1、违反相关质量管理规范出现严重缺陷三项以上的；

2、缺陷条款已经影响了药品质量，导致假、劣药品出现，或已造成人员伤害后果的。

六、法律依据：《药品管理法》第八十条

药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

自由裁量权基准：

（一）有下列情形之一的，并处违法购进药品货值金额二倍的罚款（从轻处罚）：

1、违法购进的药品经法定检验机构检验质量合格且积极配合调查取证、态度较好的；

2、违法购进的药品，销售方依据《药品流通监督管理办法》的相关规定被认定为异地现货销售的。

（二）有下列情形之一的，并处违法购进药品货值金额三至四倍的罚款（从重处罚）：

1、所购药品中有假劣药品的；

2、明知对方无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，而从其购进药品的；

3、当事人在购进药品后，发现是从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进的情况下，仍然继续销售该药品的；

4、十二个月内发生两次从非法渠道购进药品违法行为的；

5、从非法渠道购进的药品超出本企业药品经营范围的。

（三）有下列情形之一的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者建议卫生行政部门吊销其医疗机构执业许可证书；并处违法购进药品货值金额五倍的罚款（顶格处罚）：

1、从非法渠道购进的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的；

2、在十二个月内发生从非法渠道购进药品违法行为三次以上的；

3、当事人故意从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进假劣药品的。

七、法律依据：《药品管理法》第八十二条

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

自由裁量权基准：

（一）有下列情形之一的，并处违法所得一倍罚款；没有违法所得的，并处二万元罚款（从轻处罚）：

1、首次违法，积极配合调查取证且态度较好的；

2、药品零售企业向无证人员出租、出借柜台或者给无证人员代销药品，涉及的药品系合法企业生产且质量合格的；

3、药品批发企业首次向无证人员提供发票和相关手续的，所经营的药品系合法企业生产且质量合格的。

（二）有下列情形之一的，并处违法所得二倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，并处五万元罚款（从重处罚）：

1、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，涉及假劣药品的；

2、出租、出借许可证，涉及生产、经营的药品超出核准生产、经营范围或经营方式的。

（三）有下列情形之一的，并处违法所得三倍的罚款；无违法所得的，并处十万元的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、撤销药品批准证明文件（顶格处罚）：

1、再次发生伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件违法行为的；

2、违法行为涉及的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的。

八、法律依据：《药品管理法》第八十四条

医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

自由裁量权基准：

（一）有下列情形之一的，并处涉及货值金额一倍的罚款：

1、制剂品种取得批准证明文件，且经检验合格，首次违法销售的；

2、制剂品种已取得批准证明文件，且经检验合格，违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团、医疗“连锁”机构内的。

（二）有下列情形之一的，并处涉及货值金额二倍的罚款（从重处罚）：

1、在市场多次销售制剂品种，但没有造成人员伤害后果的；

2、该违法行为所涉及的制剂经法定检验机构检验不合格的。

（三）造成人员伤害后果或严重不良社会影响的，并处货值金额三倍的罚款（顶格处罚）。

九、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

自由裁量权基准：

（一）有下列情形之一，违法所得一万元以上，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款（从轻处罚）：

1、生产的产品属于第一类医疗器械，且质量合格的；

2、第一、二类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产，且质量合格的；

3、属于擅自在第一、二类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的。

（二）有下列情形之一的，未造成人员伤害后果，违法所得一万元以上，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款（从重处罚）：

1、生产的产品属于第三类医疗器械的；

2、属于擅自在第三类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的；

3、伪造、冒用他人厂名、厂址、产品批号生产医疗器械的；

4、第三类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产的。

（三）有下列情形之一，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款；并吊销其《医疗器械生产企业许可证》（顶格处罚）：

1、生产的产品经检验质量不合格或有证据证明足以对使用者造成伤害的；

2、生产的产品对使用者造成伤害，或在社会上造成恶劣影响的。

十、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上在三万元以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

自由裁量权基准：

（一）符合法律、法规、规章及本指导意见规定，具有减轻处罚情形的，可以给予减轻处罚。

有下列情形之一，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款（从轻处罚）：

1、原生产许可证已到期，逾期未按时申请重新审查发证，且生产过程中未发现有其他违法违规行为的；

2、无证生产的第二类医疗器械产品的生产场所符合规定，所生产的产品确认无安全隐患的。

（二）有下列情形之一，违法所得一万元以上的，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元 17 的罚款（从重处罚）:

1、无证生产的产品存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的；

2、无证生产的第二、三类医疗器械经检验质量不合格的。

（三）未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二、三类医疗器械，造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款（顶格处罚）。

十一、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

自由裁量权基准：

（一）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款（从轻处罚）：

1、生产第一、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，可以及时纠正、不影响产品质量和性能的；

2、生产的第一、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，但无安全隐患的。

（二）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款（从重处罚）：

1、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械，存 18 在安全隐患的；

2、生产的第三类医疗器械不符合国家标准或者行业标准的。

（三）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并二万元的罚款；由原发证部门吊销产品生产注册证书（顶格处罚）：

1、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械造成人员伤害后果的；

2、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械造成严重不良社会影响的。

十二、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

自由裁量权基准：

（一）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款（从轻处罚）：

1、原经营许可证有效期满未按规定申请换发证，且经营过程中未发现其他违法违规行为；

2、无证经营的产品有证据证明质量合格，且无安全隐患的。

（二）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款（从重处罚）：

1、无证经营的第二、三类医疗器械存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的；

2、无证经营第三类医疗器械，或者经营第二类医疗器械在十二个月内两次被查处的。

（三）无证经营第二、三类医疗器械造成人员伤害或造成严重不良社会影响，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款（顶格处罚）。

十三、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

自由裁量权基准：

（一）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款（从轻处罚）：

1、经营无产品注册证书、无合格证明的第一类医疗器械但对人体使用无安全隐患的；

2、从无证企业购进第二类医疗器械，但所购进的产品经检验质量合格或产品无安全隐患，未造成危害后果的。

（二）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得 20 三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款（从重处罚）：

1、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第二医疗器械，其产品存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的；

2、从无证企业购进的医疗器械属于第三类的。

（三）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》（顶格处罚）：

1、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械造成人员伤害或严重不良社会影响的；

2、从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》购进医疗器械经检验质量不合格的。

十四、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段、骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处一万元以上三万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

自由裁量权基准：

（一）有下列情形之一，取得注册证后并未进行生产的，并处一万元的罚款；对已经进行生产的，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款（从轻处罚）：

1、所涉及的品种属于第一类医疗器械，并能及时发现并纠正的；

2、所涉及的品种属于第二类医疗器械，取得注册证后未进行生产或虽进行了生产，但产品经检验质量合格的。

（二）有下列情形之一，取得注册证后并未进行生产的，并处二万元的罚款；对已经进行生产的，违法所得一万元以上的，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款（从重处罚）：

1、所涉及的品种属于第三类医疗器械的；

2、取得注册证后已进行了生产，其所生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准或行业标准的。

（三）所生产的产品已造成人员伤害或其他严重不良社会影响，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款（顶格处罚）。

十五、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

自由裁量权基准：

（一）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款（从轻处罚）：

1、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第一、二类医疗器械，货值在五千元以下，且对人体使用无安全隐患的；

2、从无证企业购进第二类医疗器械，但所购进的产品经检验质量合格，未造成危害后果的。

（二）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款（从重处罚）：

1、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第二、三类医疗器械，其产品存在安全隐患，可能对人体造成伤害的；

2、从无证企业购进的医疗器械属于第三类的。

（三）有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款（顶格处罚）：

1、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械造成人员伤害后果的；

2、从无证企业购进医疗器械造成人员伤害或严重不良社会影响的。

主题词： 规范 行政处罚 自由裁量权 通知 抄送： 省政府法制办

湖南省食品药品监督管理局办公室 2008年9月27日印发