国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

第一篇：国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处

罚裁量适用规则的通知

国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

国食药监法[2012]306号

2012年11月02日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。

国家食品药品监督管理局

2012年11月2日

（公开属性：主动公开）

药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则

第一章 总 则

第一条 为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。

第二条 本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。

第三条 食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。

第四条 食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。

第二章 实体规则

第五条 对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。

第六条 当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；

（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；

（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。

第七条 当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的；

（二）受他人胁迫有药品和医疗器械违法行为的；

（三）配合食品药品监督管理部门查处药品和医疗器械违法行为有立功表现的；

（四）其他依法应当从轻或者减轻处罚的。

第八条 当事人违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。

符合《行政处罚法》第二十五条、第二十六条规定的不予行政处罚情形的，不予行政处罚。

违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。

第九条 一般处罚，是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。

第十条 当事人有下列情形之一的，应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：

（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；

（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；

（三）不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械，造成严重后果的；

（四）药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度，造成严重后果的；

（五）药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；

（六）药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；

（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；

（八）其他属于“情节严重”情形的。

本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。

第十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。

（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；

（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；

（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

第十二条 当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。

第十三条 罚款数额按照以下标准确定：一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（不含中限）、上限以下，从轻处罚为法定处罚幅度中限以下（不含中限）、下限以上，减轻处罚为法定处罚幅度下限以下（不含下限）。

第三章 程序规则

第十四条 食品药品监督管理部门在进行案件调查和实施行政处罚时，对已有证据证明有违法行为的当事人，应当责令改正或者限期改正违法行为。

第十五条 食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。

第十六条 食品药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。

第十七条 对情节复杂或者重大违法行为的行政处罚裁量，食品药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。

第十八条 食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。

第十九条 食品药品监督管理部门举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议及裁量理由。

听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。

第二十条 食品药品监督管理部门行政执法人员对违法行为适用简易程序时，应当合理裁量。

第四章 监督规则

第二十一条 各级食品药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。

第二十二条 省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实际，建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例分析和实务培训等多种方式，规范行政处罚裁量权的行使。

第二十三条 各级食品药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。

第二十四条 上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

第五章 附 则

第二十五条 省级食品药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章和本规则，制定和修订行政处罚裁量基准。

裁量基准，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，依据本规则，对裁量权行使的具体规范。

第二十六条 本规则自2013年1月1日起施行。《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》 基层执法中实施情况研究调查问卷（行政执法人员卷）

一、基本情况（单项选择）1.您的岗位是：

□药械稽查人员

□药械监管人员 □法制机构人员

□其他 2.您从事该工作的时间

□1年

□2-4年

□5-8年

□8年以上 3.您担任的职务是：

□局领导

□科（股）室负责人

□科员

□其他

二、问题（未特别标明的，则可以多选）1.您对国家局的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（以下简称《规则》）是否了解？（单选）

□非常了解

□比较了解

□略知一些

□从未听说过

2.您单位是否已于2013年1月1日开始执行了《规则》？（单选）

□是

□否，原因是

3.除《规则》以外，您单位执行的处罚自由裁量制度还有哪些？

□地方政府制订的 □上级局制订的 □本单位制订的□没有制订

□其他：

4.除《规则》本身以外，您认为其实施还需要哪些制度进行保障？

□调查、审理、处罚三分离制度

□回避制度

□大要案备案

□案卷评查

□其他：

5.您认为提高对现行《规则》的理解与执行，可采取何种形式？

□办案手册

□释义

□培训

□案例指导

□其他：

6.您认为《规则》在本单位实施的情况是：

（单选）

□已经实施，且效果好，具体表现为：

□已经实施，但基本上没有运用，原因是：

□没有实施，因为：

□其他情况：

7.您认为实践中较为实用的裁量标准应该是：（单选）

□规定尽可能细致的“零裁量” □等级幅度指导基准

□执法人员自己酌情处理

□其他：

8.您实际运用（接触）过处罚裁量中的哪几种情形？

□免于处罚

□减轻处罚

□从轻处罚

□一般处罚

□从重处罚9.当事人是通过何种方式取得从轻、减轻等行政处罚？

□陈述申辩

□听证

□找关系说情

□其他：

10.当事人认为案件处罚幅度不当，一般会采取哪种途径？

□行政复议 □行政诉讼

□信访投诉

□其他：

11.您单位承办的案件是否收集了自由裁量的相关证据？（单选）

□否

□是，自由裁量的证据形式是：

12.您单位承办的案件是否经过法制机构的审核？（单选）□否

□是，审核的形式是：

13.您单位对行政相对人提出的陈述和申辩是否进行复核，复核的形式是什么？（单选）

□否

□是，审核的形式是：

14.您单位在下列哪些执法文书中体现了自由裁量的证据、依据、程序、决定等？

□现场检查笔录

□调查笔录

□案件调查终结报告

□案件合议记录

□重大案件合议记录

□处罚决定书

□听证（行政处罚事先）告知书

□其他文书：

15.您认为自由裁量的考虑因素主要有：□当事人配合程度与态度 □领导招呼与人情

□特殊弱势人群

□涉案单位性质

□主观故意

□停止违法行为

□危害结果

□消除后果与产品召回

□产品风险性

□案件货值金额

□行为持续时间

□社会影响

□历史记录

□其他：

16.您认为案件以外因素对处罚幅度有影响吗？（单选）

□没有影响

□有部分影响

□影响很大

□不好说17.您单位是否有内定的罚款数额任务？（单选）

□有

□无18.您对本系统行政处罚裁量的总体评价如何？（单选）

□很好

□较好

□一般

□没有效果

□不好说19.您认为现行《规则》中有哪些条款需要进行完善和修改，如何完善？（直接写在下面，也可另纸附后）

20.您认为实际工作中还有哪些情况需要纳入《规则》中进行规范？如有，请进一步提出如何进行规范？（直接写在下面，也可另纸附后）

最后，谨对您的支持、配合表示衷心感谢！

第二篇：药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则

国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适

用规则的通知 国食药监法[2012]306号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。

国家食品药品监督管理局

2012年11月2日

药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则

第一章 总 则

第一条 为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。

第二条 本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。

第三条 食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。

第四条 食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循

处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。

第二章 实体规则

第五条 对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。

第六条 当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；

（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；

（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。

第七条 当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

（一）主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的；

（二）受他人胁迫有药品和医疗器械违法行为的；

（三）配合食品药品监督管理部门查处药品和医疗器械违法行为有立功表现的；

（四）其他依法应当从轻或者减轻处罚的。

第八条 当事人违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。

符合《行政处罚法》第二十五条、第二十六条规定的不予行政处罚情形的，不予行政处罚。

违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。

第九条 一般处罚，是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。

第十条 当事人有下列情形之一的，应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：

（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；

（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重

后果的；

（三）不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械，造成严重后果的；

（四）药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度，造成严重后果的；

（五）药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；

（六）药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；

（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；

（八）其他属于“情节严重”情形的。

本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。

第十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当

视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。

（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；

（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；

（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

第十二条 当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。

第十三条 罚款数额按照以下标准确定：一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（不含中限）、上限以下，从轻处罚为法定处罚幅度中限以下（不含中限）、下限以上，减轻处罚为法定处罚幅度下限以下（不含下限）。

第三章 程序规则

第十四条 食品药品监督管理部门在进行案件调查和实施行政处罚时，对已有证据证明有违法行为的当事人，应当责令改正或者限期改正违法行为。

第十五条 食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。

第十六条 食品药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须

充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。

第十七条 对情节复杂或者重大违法行为的行政处罚裁量，食品药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。

第十八条 食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。

第十九条 食品药品监督管理部门举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议及裁量理由。

听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。第二十条 食品药品监督管理部门行政执法人员对违法行为适用简易程序时，应当合理裁量。

第四章 监督规则

第二十一条 各级食品药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。

第二十二条 省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实际，建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例分析和实务培训等多种方式，规范行政处罚裁量权的行使。

第二十三条 各级食品药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。

第二十四条 上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

第五章 附 则

第二十五条 省级食品药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章和本规则，制定和修订行政处罚裁量基准。

裁量基准，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，依据本规则，对裁量权行使的具体规范。

第二十六条 本规则自2013年1月1日起施行。

第三篇：国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局整顿和规

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监办[2007]263号 【发布日期】2007-05-08 【生效日期】2007-05-08 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行

动领导小组的通知

(国食药监办[2007]263号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位，驻局纪检组监察局：

为了贯彻落实《国务院办公厅进一步加强药品安全监管工作的通知》，进一步加强对全国整顿和规范食品药品市场秩序专项行动（以下简称“专项行动”）的组织领导，国家局决定，调整国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组（以下简称“领导小组”）及相应工作机构。现将有关事项通知如下：

一、国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组更名为国家食品药品监督管理局整顿和规范食品药品市场秩序专项行动领导小组。

二、领导小组组成 组 长：邵明立

副组长：刘怡、惠鲁生、张敬礼、曲淑辉、吴浈

成 员：秦怀金、刘沛、孙咸泽、童敏、张伟、王宝亭、边振甲、王立丰、王双林

领导小组主要职责：负责起草专项行动方案，审定各省（区、市）的行动方案；负责组织开展专项行动，对重大问题进行协调；负责对各省（区、市）开展专项行动情况进行监督检查；负责对专项行动进行总结，提出建立长效机制的意见。

领导小组下设5个工作组，分别负责专项行动相关工作。

三、领导小组下设工作机构组成（一）综合工作组

组 长：刘怡（兼）

副组长：秦怀金、刘沛、王双林、成 员：江德元、颜江瑛、郁正兵、翟启运 综合工作组主要职责：负责领导小组日常工作，具体承担领导小组会议组织、文件起草、信息通报工作；组织新闻宣传工作；组织规章、规范性文件清理工作；组织研究并提出完善应急体系、建立长效机制的意见建议等。综合工作组办公室设在国家局办公室。

（二）食品工作组

组 长：惠鲁生（兼）

副组长：孙咸泽

成 员：徐景和、张晋京、赵黎力、谢晓余、李勤

食品工作组主要职责：负责整顿和规范食品市场秩序工作，具体承担工作方案制定、组织实施、监督检查和提出建立长效机制的意见等工作。食品工作组办公室设在食品安全协调司。

（三）药品工作组

组 长：吴浈（兼）

副组长：张伟、边振甲、王立丰

成 员：杨威、许嘉齐、韦建华、金少鸿、王平、张象麟、张爱萍、?〖DW〗黄建生

药品工作组主要职责：负责整顿和规范药品市场秩序工作，具体承担工作方案制定、组织实施、监督检查和提出建立长效机制的意见等工作。药品工作组办公室设在药品注册司。

（四）医疗器械工作组

组 长：张敬礼（兼）

副组长：王宝亭

成 员：王兰明、王云鹤、常永亨、卜长生、王军志、张志军、武志昂

医疗器械工作组主要职责：负责整顿和规范医疗器械市场秩序工作，具体承担工作方案制定、组织实施、监督检查和提出建立长效机制的意见等工作。医疗器械工作组办公室设在医疗器械司。

（五）督查工作组

组 长：曲淑辉（兼）

副组长：童敏

成 员：毛振宾、钟秀明、贾建国、冯树生

督查工作组主要职责：负责专项行动中的督查工作，具体承担对各地整体推进专项行动情况和重大案件的督查、督办等工作。督查工作组办公室设在驻局监察局。

国家食品药品监督管理局

二○○七年五月八日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第四篇：国家食品药品监督管理局印发药品整治组工作实施方案

国家食品药品监督管理局印发药品整治组工作实施方案

为了全面贯彻落实全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求，根据《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》的内容，由国家食品药品监督管理局牵头会同发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局等部委制定国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案。

实施方案明确了药品整治组的组织机构、主要职责、整治任务目标和实施步骤。实施方案对药品整治任务及目标提出了明确的要求。

一、药品注册环节

工作任务：继续按照国务院的统一部署，对2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请，以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种开展现场核查；以地标升国标统一换发药品批准文号的品种为重点，对截至2006年8月31日已发放的药品批准文号进行清查，确认批准文号的真实性；结合药品批准文号清查，以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点，严格把关，稳步开展再注册工作（食品药品监管局负责）。

工作目标：今年年底完成注册核查工作，使药品注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制，药品研制秩序明显好转；建立完整、准确的数据库，全面掌握已上市药品批准文号的总体情况，清除涉嫌造假的药品批准文号；通过药品批准文号清查和再注册工作，切实淘汰不具备生产条件，质量无法保证，安全隐患较大的产品，完善改进药品注册制度。

二、药品生产环节

工作任务：开展注射剂类药品生产工艺和处方核查，督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺、处方组织生产；进一步加强药品生产质量监管，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员；加强对药品生产企业实施GMP跟踪检查工作，对有群众举报的企业进行飞行检查，督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）；实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控。（食品药品监管局负责）

工作目标：今年年底前，完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查，部署向大容量注射剂类品种以及重点监管的特殊药品生产企业全面派驻监督员，修订《药品GMP认证检查评定标准》，在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量和流向的实时监控。

三、药品流通环节

工作任务：严格药品经营准入管理，全面检查和清理2006年以来新开办的药品批发企业,药品经营监督检查覆盖面达到100%；严格药品经营质量监管，加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的监督检查，检查重点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营、超方式和超范围经营等问题；强化药品经营行为监管，严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法违规行为（食品药品局监管负责）；结合广告专项整治工作、大力整治虚假违法药品广告、强化对药品生产、经营企业和广告发布环节的监管，坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告、切实落实违法广告公告、市场退出等制度（工商总局、食品药品监管局负责）;加强部门协调机制，加大对药品、医疗器械案件的行政、刑事处罚力度，加大案件查处工作(公安部、食品药品监管局负责)。加强对药品进出口管理，制定出台《出口药品管理办法》（食品药品监管局、海关总署负责）。

工作目标：到今年年底，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。

四、药品使用环节

工作任务：推进医疗机构药品规范管理，加强医疗机构临床合理用药指导与管理，规范处方行为（卫生部负责）；加强对医院制剂的管理，禁止医院制剂对外销售；加强药品不良反应（事件）的监测（食品药品监管局负责）。

工作目标：提高临床合理用药和安全用药水平。

五、医疗器械专项整治

工作任务：全面推进医疗器械注册申报资料核查，清理医疗器械产品违规申报、违规审批的产品，规范医疗器械注册申报秩序；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验（食品药品监管局负责）。

工作目标：今年年底前，完成对境内在审和已获准注册的医疗器械注册资料真实性核查。

药品整治行动分三个阶段进行。即：动员部署阶段（8月21日至8月30日）、专项整治阶段（8月31日至11月30日）和总结验收阶段（12月1日至12月30日）。

此次药品专项整治行动必须与去年7月份国务院部署开展为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动相结合、相衔接，在短时间内集中解决影响药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实效。（2007.08.31）

第五篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊