《北京市药品监督管理局关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知》京药监发〔2010〕37号

第一篇：《北京市药品监督管理局关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知》京药监发〔2010〕37号

北京市药品监督管理局关于实施医疗器械

生产质量管理规范有关意见的通知

各分局，市器审中心，各医疗器械生产企业：

为了贯彻落实国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)的要求，顺利开展全市医疗器械生产质量管理规范检查工作，北京市药品监督管理局(以下简称市药监局)组织有关单位进行了认真研究，现将有关实施意见通知如下：

一、关于职责划分

(一)市药监局负责全市医疗器械生产质量管理规范实施的组织、协调工作，负责组织医疗器械生产质量管理规范检查人员培训，负责组织医疗器械生产质量管理规范的复查工作。

(二)北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称市器审中心)受市药监局委托，负责全市医疗器械生产质量管理规范实施的具体工作，包括制订工作程序、组织和实施现场检查、建立和保持检查信息电子数据库、检查人员管理、档案管理等。

(三)各分局负责对辖区内医疗器械生产企业生产质量管理规范的日常监督管理工作，参加市药监局和市器审中心组织的现场检查工作。

二、关于质量管理体系检查工作

(一)自2011年1月1日起，对申请无菌和植入性医疗器械质量体系检查的，市器审中心应按照《规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》(以下简称《无菌产品实施细则》)和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》(以下简称《植入性产品实施细则》)的要求组织检查。

对于申请心脏起博器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械等6类高风险产品(以下简称6类高风险产品)质量体系检查的，市器审中心应按照有关规定进行形式审查，并在《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》上签署审查意见、加盖北京市药品监督管理局医疗器械技术审评专用章(以下简称技术审评专用章)后转寄国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。

对于其它医疗器械产品的质量体系检查工作，应按照现有规定执行。

(二)自2011年7月1日起，对于申请无菌和植入性医疗器械首次注册和重新注册的，企业应按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》(以下简称《结果通知书》)。

(三)自2010年10月18日起，对申请无菌和植入性医疗器械质量体系检查的，企业可自愿申请按照《无菌产品实施细则》和《植入性产品实施细则》的要求进行检查。

(四)申请无菌和植入性医疗器械质量体系检查的基本条件：

1.企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并运行至少3个月以上；

2.通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；

3.已完成产品设计验证，并取得由国家食品药品监督管理局认可的、具备承检能力的检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告(对于产品、产品标准和说明书均没有发生变化的除外)；

4.已对照有关要求完成自查、整改。

(五)质量管理体系现场检查实行检查组长负责制，市器审中心负责从检查员库中抽调人员组成检查组，原则上由市器审中心人员担任检查组长，申请企业所在辖区分局应派检查员或观察员。

(六)对于在现场检查中发现的企业涉嫌违法违规情形的，检查组应中止检查，及时报告市药监局，按照有关规定处理。

(七)市器审中心负责出具《结果通知书》，并加盖“北京市药品监督管理局医疗器械技术审评专用章”。

(八)对于未通过检查的生产企业在6个月后可按照申请程序重新申请医疗器械生产质量管理规范检查。

(九)检查人员应取得医疗器械生产质量管理规范培训合格证书。检查人员由市器审中心统一管理和调配。

三、关于《医疗器械生产企业许可证》(以下简称《生产许可证》)检查工作

(一)《生产许可证》的受理、审查、审批工作仍由各分局负责。

(二)自2011年1月1日起，对申请生产无菌和植入性医疗器械《生产许可证》开办、变更生产场地、生产范围和换证的，《生产许可证》的现场检查标准应结合《无菌产品实施细则》和《植入性产品实施细则》中有关生产和检验条件、生产和检验环境、生产和检验设备等方面的要求执行。

四、关于复查工作

对于首次获准注册的无菌和植入性医疗器械的生产企业，在其取得相应的医疗器械注册证书后，应及时将取证情况报告所在辖区分局。对于第三类医疗器械，分局应及时将企业取证情况报告市药监局。市药监局负责在企业取得相应的医疗器械注册证书6个月内，组织对该企业进行医疗器械质量管理规范复查。检查人员应填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》、《医疗器械生产质量管理规范监督检查意见》。

第二篇：北京市药品监督管理局关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知

北京市药品监督管理局关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知

2010-10-09

京药监发〔2010〕37号

各分局，市器审中心，各医疗器械生产企业：

为了贯彻落实国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）的要求，顺利开展全市医疗器械生产质量管理规范检查工作，北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）组织有关单位进行了认真研究，现将有关实施意见通知如下：

一、关于职责划分

（一）市药监局负责全市医疗器械生产质量管理规范实施的组织、协调工作，负责组织医疗器械生产质量管理规范检查人员培训，负责组织医疗器械生产质量管理规范的复查工作。

（二）北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称市器审中心）受市药监局委托，负责全市医疗器械生产质量管理规范实施的具体工作，包括制订工作程序、组织和实施现场检查、建立和保持检查信息电子数据库、检查人员管理、档案管理等。

（三）各分局负责对辖区内医疗器械生产企业生产质量管理规范的日常监督管理工作，参加市药监局和市器审中心组织的现场检查工作。

二、关于质量管理体系检查工作

（一）自2011年1月1日起，对申请无菌和植入性医疗器械质量体系检查的，市器审中心应按照《规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》（以下简称《无菌产品实施细则》）和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》（以下简称《植入性产品实施细则》）的要求组织检查。

对于申请心脏起博器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械等6类高风险产品（以下简称6类高风险产品）质量体系检查的，市器审中心应按照有关规定进行形式审查，并在《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》上签署审查意见、加盖北京市药品监督管理局医疗器械技术审评专用章（以下简称技术审评专用章）后转寄国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。

对于其它医疗器械产品的质量体系检查工作，应按照现有规定执行。

（二）自2011年7月1日起，对于申请无菌和植入性医疗器械首次注册和重新注册的，企业应按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》（以下简称《结果通知书》）。

（三）自2010年10月18日起，对申请无菌和植入性医疗器械质量体系检查的，企业可自愿申请按照《无菌产品实施细则》和《植入性产品实施细则》的要求进行检查。

（四）申请无菌和植入性医疗器械质量体系检查的基本条件：

1.企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并运行至少3个月以上；

2.通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；

3.已完成产品设计验证，并取得由国家食品药品监督管理局认可的、具备承检能力的检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告（对于产品、产品标准和说明书均没有发生变化的除外）；

4.已对照有关要求完成自查、整改。

（五）质量管理体系现场检查实行检查组长负责制，市器审中心负责从检查员库中抽调人员组成检查组，原则上由市器审中心人员担任检查组长，申请企业所在辖区分局应派检查员或观察员。

（六）对于在现场检查中发现的企业涉嫌违法违规情形的，检查组应中止检查，及时报告市药监局，按照有关规定处理。

（七）市器审中心负责出具《结果通知书》，并加盖“北京市药品监督管理局医疗器械技术审评专用章”。

（八）对于未通过检查的生产企业在6个月后可按照申请程序重新申请医疗器械生产质量管理规范检查。

（九）检查人员应取得医疗器械生产质量管理规范培训合格证书。检查人员由市器审中心统一管理和调配。

三、关于《医疗器械生产企业许可证》（以下简称《生产许可证》）检查工作

（一）《生产许可证》的受理、审查、审批工作仍由各分局负责。

（二）自2011年1月1日起，对申请生产无菌和植入性医疗器械《生产许可证》开办、变更生产场地、生产范围和换证的，《生产许可证》的现场检查标准应结合《无菌产品实施细则》和《植入性产品实施细则》中有关生产和检验条件、生产和检验环境、生产和检验设备等方面的要求执行。

四、关于复查工作

对于首次获准注册的无菌和植入性医疗器械的生产企业，在其取得相应的医疗器械注册证书后，应及时将取证情况报告所在辖区分局。对于第三类医疗器械，分局应及时将企业取证情况报告市药监局。市药监局负责在企业取得相应的医疗器械注册证书6个月内，组织对该企业进行医疗器械质量管理规范复查。检查人员应填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》、《医疗器械生产质量管理规范监督检查意见》。

五、关于监督检查工作

医疗器械生产质量管理规范的监督检查工作是医疗器械生产监督检查工作的重要内容。各分局在制订监督检查计划时，应结合实际情况，按照有关

规定统筹考虑、统一部署。监督检查的有关要求应按照《北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》（京药监械〔2008〕19号）的规定执行。

六、对于在复查中、监督检查中发现的企业严重违反医疗器械质量管理规范规定的，检查人员应当责令生产企业整改或停产整顿，发现其他违法违规行为的，按有关法规和规定处理。

七、医疗器械生产质量管理规范的申请、检查程序由市药监局另行组织制订，并在北京市药品监督管理局网站公布。

特此通知。

二 〇一〇年十月八日

第三篇：国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知[推荐]

国家食品药品监督管理局关于印发 《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知

（国食药监安[2005]437号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）同时废止。

附件：1．药品GMP认证申请书 2．药品GMP认证审批件 3．药品GMP认证审批意见 4．药品GMP认证跟踪检查意见

国家食品药品监督管理局 二○○五年九月七日

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证的管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及有关规定，制定本办法。

第二条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作，负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作，负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。药品生产质量管理规范认证管理办法

第三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作。

第二章 申请与审查

第四条 申请药品GMP认证的生产企业，应报送以下相关材料：

（一）《药品GMP认证申请书》（见附件1），同时附申请书电子文档；

（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件；

（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；

（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；

（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；

（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况； 药品生产质量管理规范认证管理办法

（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

（十二）企业生产管理、质量管理文件目录；

（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件；

新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

向国家食品药品监督管理局提出认证申请的，应同时报送一份申报资料给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。

申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。

第五条 企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家食品药品监督管理局申请认证。如分别提出申请的，须在药品GMP认证申请书中注明。第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理。

企业改建、扩建生产车间（生产线）的，应当按本办法第四条的规定申请药品GMP认证。

第七条（食品）药品监督管理部门收到申请材料后根据下列情况分别作出处理：

（一）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请企业当场更正；

（二）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请企业《补正材料通知书》，一次性告知申请企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（三）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请企业按照要求提交全部补正材料的，予以受理。（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。药品生产质量管理规范认证管理办法

第八条（食品）药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查。经技术审查，需要补充材料的，应当一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料，逾期未报的终止认证。

第三章 现场检查

第九条（食品）药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请，20个工作日内制定现场检查方案，制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查。

第十条 检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，检查员应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派，但被检查企业所在省、自治区、直辖市的检查员须回避。对放射性药品、生物制品等生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的检查员。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本辖区内的检查员，但被检查企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理部门的检查员须回避。如需要选派外省、自治区、直辖市检查员，应报国家食品药品监督管理局统一选派。

第十一条 现场检查时，企业所在地省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员。检查生物制品生产企业（车间），观察员应是省级药品监督管理人员。观察员负责与药品GMP检查有关的协调和联络工作。现场检查中如发现企业有其他违反《药品管理法》及相关规定等问题，检查组应将问题通过观察员及时移交所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门查处，并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后，应向派出单位作出汇报。检查方案确实需要变更的，应报经原检查方案制定部门批准后方可执行。

第十二条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。药品生产质量管理规范认证管理办法

第十三条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。

第十四条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的不合格项目如实记录，由检查组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。

第十五条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料。

第十六条 检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况，被检查企业可安排有关人员参加。被检查企业如对评定意见及检查发现的问题有不同意见，可作适当解释、说明。

第十七条 检查中发现的不合格项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

第十八条 现场检查时间一般为3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。第十九条 现场检查报告、不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料应在检查工作结束后5个工作日内报送（食品）药品监督管理部门。

第四章 审批与发证

第二十条 国家食品药品监督管理局在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应在规定时间内，对检查组提交的现场检查报告进行审核。符合认证检查评定标准的，报国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告，10日内无异议的，发布认证公告。并由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批件》（见附件2）和《药品GMP证书》。审查期限内有异议的，组织调查核实。

第二十一条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。药品生产质量管理规范认证管理办法 第二十二条 经现场检查和技术审核，不符合药品GMP认证检查标准，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》（见附件3）；可以责令企业限期改正的，应当向被检查企业发整改通知书，整改的时限为6个月。企业整改完成后，经再次现场检查，符合药品GMP认证标准的，按本办法第二十条办理；仍不合格的，发给《药品GMP认证审批意见》。

（食品）药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批意见》，应当说明理由，并告知被检查企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十三条 《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第四条的规定重新申请药品GMP认证，（食品）药品监督管理部门应在《药品GMP证书》届满前作出审批决定。

第五章 跟踪检查

第二十四条（食品）药品监督管理部门应组织对取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施跟踪检查；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。

第二十五条（食品）药品监督管理部门应制订跟踪检查计划，并报国家食品药品监督管理局。

第二十六条（食品）药品监督管理部门组织跟踪检查，应制订检查方案，记录现场检查情况。检查结束后，向被检查企业发放《药品GMP认证跟踪检查意见》（见附件4）； 被检查企业不符合药品GMP认证检查评定标准的，按《药品生产监督管理办法》的规定，收回相应剂型的《药品GMP证书》，并予以公告，同时，由企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照《药品管理法》及有关规定处理。

第二十七条 跟踪检查时应重点检查以下方面：

（一）上次认证不合格项目的整改情况； 药品生产质量管理规范认证管理办法

（二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；

（三）生产车间和生产设备的使用维护情况；

（四）空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；

（五）认证以来所生产药品的批次、批量情况；

（六）认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；

（七）药品生产质量问题的整改情况；

（八）是否有委托生产或接受委托生产情况；

（九）再验证情况；

（十）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。

第二十八条 药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关收回。

第二十九条 药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，并提供以下材料：

（一）企业的申请报告；

（二）变更后的《药品生产许可证》营业执照复印件；

（三）《药品GMP证书》原件和复印件； 原发证机关应在15个工作日内办理相应变更手续。

第三十条 药品生产企业应当如实提交有关材料和反映真实情况，并对其真实性负责。

第六章 检查员管理

第三十一条 药品GMP认证检查员须具备下列条件：

（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；

（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施药品GMP的有关规定；

（三）从事药品监督管理工作人员； 药品生产质量管理规范认证管理办法

（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验；

（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。

第三十二条 国家食品药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家。

第三十三条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局进行资格认定。

第三十四条 经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》。《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。

第三十五条 药品GMP认证检查员受国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。第三十六条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。

第三十七条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。

第三十八条 国家食品药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。

第七章 附则

第三十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第四十条 本办法自2005年10月1日起实施。

第四篇：北京市药品生产质量管理规范认证检查管理办法

北京市药品生产质量管理规范认证检查管理办法 第一章 总

则 第一条 为加强北京市《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证检查工作的管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，结合本市实际，制定本办法。第二条

本办法适用于北京市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）对本市行政区域内注册的药品生产企业实施除注射剂、放射性药品、生物制品以外的药品GMP认证检查有关工作。国家食品药品监督管理总局负责的注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证检查工作，待事权下放后按本办法执行。第三条 市局主管本市行政区域内药品GMP管理工作，对北京市药品认证管理中心（以下简称市药品认证管理中心）的质量管理体系进行评估。负责本市范围内药品GMP认证的行政管理工作，负责含有注射剂、放射性药品、生物制品等类别药品生产企业的跟踪检查工作，必要时对其它类别药品生产企业可直接组织实施跟踪检查；负责对本市药品生产企业跨省进行药品委托生产药品GMP检查工作；负责对各区县局、直属分局和市药品认证管理中心实施的药品GMP认证和跟踪检查相关工作进行指导和协调。第四条 市药品认证管理中心受市局委托负责本市药

品GMP认证中涉及的技术审查、组织现场检查、结果评定等工作，负责拟定跟踪检查计划，经市局批准后组织实施。市药品认证管理中心应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证检查工作质量。第五条 各区县局、直属分局按照本办法有关规定，负责对本辖区内相关药品生产企业实施跟踪检查工作，市局组织实施跟踪检查的药品生产企业除外；对本辖区药品生产企业跨辖区药品委托生产实施跟踪检查。第二章 申请、受理与审查 第六条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建生产车间的，应当按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。第七条

已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建、扩建生产车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证。第八条

申请药品GMP认证的生产企业，应按有关规定和程序报送相关资料（见附件1），并填报《药品GMP认证申请书》（见附件2）。第九条 市局对申请资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。第十条

市药品认证管理中心对申请资料进行技术审查，查阅相关信息和资料，核对资料的符合性，需要补充资料的，应当一次性书面通知申请企业，时限一般不超过两个

月。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。第三章 现场检查 第十一条 市药品认证管理中心完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。第十二条

现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从市局建立的药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，具有药品生产现场检查实践经验，必要时可聘请有关专家参加现场检查。第十三条 市药品认证管理中心应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。第十四条 申请企业所在地区县局或直属分局应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。国家食品药品监督管理总局组织实施的本市药品GMP认证检查，由市局选派观察员。第十五条 现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。

第十六条

检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经市药品认证管理中心批准。第十七条 现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。分析汇总期间，企业人员应回避。第十八条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数，深入调查、分析出现缺陷的原因，并按照《药品生产现场检查风险评定指导原则》进行评定。第十九条 检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容经确认无异议后，检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。申请企业应对检查中发现的缺陷进行整改，并将整改情况报告市药品认证管理中心。第二十条 现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送市药品认证管理中心。第二十一条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关法律法规规定的，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地区县局或直属分局，并将有关情况上报市药品认证管理中心，市药品认证管理中心决定是否中止现场检查工作。现场检查发现的缺陷如涉及非本次申请认证

检查范围的，检查组应将有关情况上报市药品认证管理中心，市药品认证管理中心决定是否扩大检查范围。检查组应将此类情况在检查报告中详细记录。中止现场检查的，市药品认证管理中心根据调查处理结果，决定是否恢复认证检查。第四章 审批与发证 第二十二条 市药品认证管理中心结合认证现场检查报告、企业整改报告、检查组对整改报告的确认和现场核查情况进行综合评定。必要时，可聘请有关专家参加综合评定。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。第二十三条 综合评定应遵循风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度，所评估产品的类别以及管理体系的系统性运行状况对检查结果进行评定。综合评定结果判定标准如下：

（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；

（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。第二十四条

市药品认证管理中心完成综合评定后，应将评定结果及相关资料报市局。第二十五条 市局应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，市局应及时组织调查核实，调查期间，认证检查工作暂停。对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，由市局进行审批。第二十六条 经市局审批符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，均以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业，并抄送企业所在地区县局、直属分局，药品注册处、市药品认证管理中心、市食品药品稽查总队等相关部门。行政审批工作时限为20个工作日。第二十七条 市局应将审批结果予以公告，并将公告上传国家食品药品监督管理总局网站。第二十八条

各区县局、直属分局应监督企业对认证检查中存在的缺陷项目进行整改。第五章 跟踪检查 第二十九条 市局与各区县局、直属分局应对本辖区内持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。跟踪检查应遵循风险管理的原则，结合产品的类别和特性、以往药品GMP检查和日常监督管理等情况，设定跟踪检查的周期和发起时机，具体分为以下情况：

（一）对于风险较高的药品生产企业，市局与各区县局、直属分局每年组织对其实施至少一次跟踪检查；

（二）对于其它药品生产企业，各区县局、直属分局每两年组织对其实施至少一次跟踪检查；

（三）对于以往药品GMP检查和日常监管存在问题较多、严重程度较高的企业，市局与各区县局、直属分局应加大跟踪检查频次；

（四）其他特殊情况需组织实施跟踪检查的。第三十条

市药品认证管理中心负责拟定跟踪检查计划，并报市局批准；各区县局、直属分局制定辖区的跟踪检查计划；市药品认证管理中心和各区县局、直属分局负责跟踪检查的具体实施工作，并对跟踪检查结果组织进行综合评定。第三十一条 跟踪检查的结果按照本办法第十八条、第二十三条的规定办理，跟踪检查结论由组织实施部门以《药品GMP跟踪检查意见》的形式发予被检查单位和相关部门。第三十二条 各区县局、直属分局应监督企业对跟踪检查中存在的缺陷项目进行整改。第六章 《药品GMP证书》管理 第三十三条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。第三十四条 《药品GMP证书》有效期内，除另有规定外，其他与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。市局应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查；如经审查不符合要求的，应要求企业限期改正。第三十五条 有下列情况之一的，由市局收回《药品GMP证书》。

（一）经药品GMP重新认证或跟踪检查评定，企业（车间）不符合药品GMP要求的；

（二）企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；

（三）其他需要收回的。市局对相关情况进行查证后，以书面文件形式通知相关药品生产企业收回其《药品GMP证书》。由国家食品药品监督管理总局发证的，应向国家食品药品监督管理总局上报收回证书情况。收回证书期间，企业不得从事相关药品生产、销售活动，违者一经发现依法予以查处。第三十六条 在收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向市局报告，经市局组织实施药品GMP跟踪检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。第三十七条

有下列情况之一的，由市局注销或上报国家食品药品监督管理总局注销《药品GMP证书》：

（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；

（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；

（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；

（四）其他应注销《药品GMP证书》的。第三十八条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，市局可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。第三十九条 药品生产企业经市局所发的《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向市局申请补发。市局受理补发《药品GMP证书》申请后，应按照

原核准事项即时办理补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。第四十条 《药品GMP证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，市局在网站上发布相关信息，并上传至国家食品药品监督管理总局网站。第七章 附 则 第四十一条 药品注册生产现场检查中发现的有关药品GMP缺陷方面的问题，检查组应要求企业进行整改。企业应将整改报告交所在地区县局或直属分局。区县局或直属分局应对整改情况进行监督并将有关情况上报市局。第四十二条 本办法由北京市食品药品监督管理局负责解释。

附件：1.药品GMP认证申请资料要求 2.《药品GMP认证申请书》

3.《药品GMP认证审批意见》 4.《药品GMP跟踪检查意见》 附件1 药品GMP认证申请资料要求

《药品GMP认证申请书》（见附件2）企业的总体情况

2.1 企业信息 2.1.1企业名称、注册地址； 2.1.2企业生产地址、邮政编码； 2.1.3联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）

2.2 企业的药品生产情况 2.2.1简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； 2.2.2营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； 2.2.3获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； 2.2.4生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

2.3 本次药品GMP认证申请的范围 2.3.1列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； 2.3.2最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 2.4.1简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。企业的质量管理体系

3.1 企业质量管理体系的描述 3.1.1质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； 3.1.2简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。3.2 成品放行程序

放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 3.3.1概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； 3.3.2简述委托生产的情况；（如有）3.3.3简述委托检验的情况。（如有）

3.4 企业的质量风险管理措施 3.4.1简述企业的质量风险管理方针； 3.4.2质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。3.5 产品质量回顾分析 企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。4 人员 4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； 4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历； 4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。厂房、设施和设备

5.1 厂房 5.1.1简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积； 5.1.2厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的

压差，并且能指示房间所进行的生产活动； 5.1.3简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； 5.1.4仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

5.2 设施 5.2.1 空调净化系统的简要描述 空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。5.2.2 水系统的简要描述 水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。5.2.3 其他公用设施的简要描述 其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。5.3 设备 5.3.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。5.3.2 清洗和消毒 简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。5.3.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统 简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。文件

6.1 描述企业的文件系统； 6.2 简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。7 生产 7.1 生产的产品情况 7.1.1 所生产的产品情况综述（简述）；

7.1.2 本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

7.2 工艺验证 7.2.1 简要描述工艺验证的原则及总体情况；

7.2.2 简述返工、重新加工的原则。

7.3 物料管理和仓储 7.3.1 原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存； 7.3.2 不合格物料和产品的处理。质量控制 描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。发运、投诉和召回

9.1 发运 9.1.1 简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； 9.1.2 确保产品可追踪性的方法。

9.2 投诉和召回 简要描述处理投诉和召回的程序。10 自检 简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。附件2

受理编号： 药品GMP认证申请书 申请单位：（公章）所 在 地： 省、自治区、直辖市

填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日 国家食品药品监督管理局制

填 报 说 明

1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。

2、生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。

3、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

4、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。

5、认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。

7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

9、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。

10、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。

11、报送申请书一式2份(并附申请认证生产剂型和品种表，原料药、生物制品、放射性药品药品注册批件的复印件，药品生产许可证副本的复印件)，申请认证资料1份，药品GMP认证初审意见表一式2份。

中文 企业名称 英文 注册地址 中文 中文 生产地址 英文 生产地址邮政编码 注册地址邮政编码 药品生产许可证编号 组织机构代码 生产类别 三资企业外方国别或地区 企业类型 最近更名时间 企业始建时间 技术人员比例 职工人数 职 称 所学专业 法定代表人 职 称 所学专业 企业负责人 职 称 所学专业 质量负责人 职 称 所学专业 生产负责人 电 话 手 机 联 系 人 E-mail 传 真 固定资产净值(万元)固定资产原值(万元)建筑面积(平方米)厂区占地面积(平方米)销售收入(万元)上年工业总产值(万元)税金(万元)创汇(万美元)利润(万元)制剂生产品种（个）常年生产品种（个）原料药生产品种（个）中文 申请 认证 范围 英文 本次认证生产 剂型和品种

认证剂型类别 本次认证是企业第[ ]次认证 建设性质 建成时间 固定资产投资总额 建筑工程 本次 资投 其中：银行贷款 安装工程 申请 金 资 利用外资 设备、工器具购置 GMP 来构 认证 自筹资金 其中：工艺设备 源 成 范围 其他资金 其他费用 固定 资产 投资 情况(万元)建筑面积（平方米）本次认证 已取得药品 企业全部制剂剂型、生物制品品种、本次认证范围 计算 制剂生产 GMP证书 原料药车间、中药提取车间名称 年生产能力 单位 线数(条)编号

备注（如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页）

生产剂型和品种表

原料药、药品名称 规格 药品批准文号或报批情况 制

剂

剂附件3 药品GMP认证审批意见

编号： 企业名 称 生产地 址 认证范 围 受理编 受理日期 号

型 检查时 检查人员 间 认证结 论 证书编证书有效 号 期 附件 主送

抄送 备注 药品GMP认证检查缺陷

项目和整改建议

场检查时间

企业名称 认证范围 现 缺陷项目 附件4 药品GMP跟踪

检查意见 编号： 企业名称

检查地址

及范围 检查

检查时间

人员 检查结论 附件 主送 抄送 备注 北京市食品药品监督管理局 药品

GMP跟踪检查缺

陷项目和整改建议

围 现场检查时间

企业名称 认证范 缺陷项目

第五篇：的意见上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》等规定

【法规名称】 上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》等规定的意见

【颁布部门】 上海市食品药品监督管理局

【发文字号】 沪食药监械安[2010]205号

【颁布时间】 2010-04-02

【实施时间】 2010-04-02

【效力属性】 有效

【正

文】

上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》等规定的意见

各有关单位：

根据国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕833号)(以下简称《规范》)、《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕834号)(以下简称《检查管理办法》)、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕835号)(以下简称《无菌实施细则》)、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕836号)(以下简称《植入性实施细则》)的要求，为了更好地实施上述文件的规定，促进本市的企业生产质量管理规范的转化和衔接，提高对企业生产质量管理的要求，现提出以下具体实施意见：

一、根据国家局安排，上述《规范》《无菌实施细则》《植入性实施细则》都将从2011年1月1日起正式实施，但考虑到企业数量多、申请检查需要等候安排、部分企业不可能一次通过从而影响企业产品重新注册或生产许可证换证等因素，要求自2010年6月1日起，原则上本市生产企业都将按上述规定进行生产质量管理体系检查，并出具《检查结果通知书》，有效期为4年。对于不能按照上述规定申请考核的企业，在申请时由企业提出报告，说明按原有标准进行考核，我局只出具原来的《考核报告》，有效期至2010年12月31日止。

对部分属于国家局认证中心组织检查的第三类高风险医疗器械，在国家局认证中心没有明确具体申请检查办法前，暂按原有标准进行考核。

二、对申请开办二、三类医疗器械生产企业，生产许可条件涉及到国家局已经颁布的医疗器械生产质量管理规范相关分类实施要求的﹝即《无菌实施细则》

《植入性实施细则》等﹞即日起企业应当申请按照《无菌实施细则》《植入性实施细则》进行生产质量管理规范检查。

三、自2010年4月1日起，修改后的医疗器械生产质量管理规范检查须知，新修订的与《规范》《无菌实施细则》《植入性实施细则》相关的企业自查报告将在我局政务网站(www.xiexiebang.com)上公布，望申请企业予以关注，并按要求进行申请填报。

四、为了更好地实施《规范》《无菌实施细则》《植入性实施细则》，针对医疗器械产品首次注册和重新注册的不同要求，现场检查的不同侧重要求，要求企业在申请考核时将“首次注册”与“重新注册”分别申报，《检查结果通知书》也按“首次注册”或“重新注册”分别出具。在2010年6月1日以后申请“重新注册”进行考核时，企业可将已经获得注册的产品合并一起申请按《无菌实施细则》《植入性实施细则》进行检查。

五、对国家局《无菌实施细则》第四条规定的一次性无菌医疗器械生产组织的必要条件的产品范围，除了已经明确的(1.一次性使用无菌注射器;2.一次性使用输液器;3.一次性使用输血器;4.一次性使用滴定管式输液器;5.一次性使用静脉输液针;6.一次性使用无菌注射针;7.一次性使用塑料血袋;8.一次性使用采血器)之外。还应当包含其他与注、输器具相当的一次性无菌医疗器械，如：一次性使用静脉留置针;一次性使用负压采血器;一次性使用血液成分分离器等。

六、对国家局《检查管理办法》第二十四条规定的在首次获准注册的第二类、第三类医疗器械应当在正式生产后6个月内进行医疗器械生产质量管理规范复查的要求。企业应当在获得第三类医疗器械首次注册后，将注册证复印件递交我局受理中心，由受理中心出具资料签收单，我局将组织安排复查。

七、对国家局《检查管理办法》第二十二条，“未通过检查的生产企业可在6个月后按照本办法重新申请医疗器械生产质量管理规范检查”的规定，我局将自2011年1月1日起执行，届时“未通过检查”的企业，在6个月内将无法登录我局行政许可受理平台。

八、自2010年4月份开始，我局培训中心将组织进行有关企业相关人员培训工作，具体时间安排，请关注我局政务网站(www.xiexiebang.com)。

上海市食品药品监督管理局

二0一0年四月二日

文章来源：中顾法律网(免费法律咨询，就上中顾法律网）