关于印发《安徽省药品经营质量管理规范(GSP)认证管理实施意见(...

第一篇：关于印发《安徽省药品经营质量管理规范(GSP)认证管理实施意见(...

关于印发《安徽省药品经营质量管理规范（GSP）

认证管理实施意见（试行）》的通知

皖药监市[2003]120号

各市药品监督管理局：

为规范我省GSP认证工作，我局制定了《安徽省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理实施意见（试行）》，现印发给你们，请转发各药品经营企业遵照执行。

二○○三年五月一日

安徽省药品经营质量管理规范（GSP）

认证管理实施意见（试行）

一 总体要求

为加强药品经营质量管理，规范安徽省《药品经营质量管理规范》（简称GSP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局（下称国家局）《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》等规定，结合本省实际，制定本实施意见。

（一）安徽省药品监督管理局（下称省局）负责组织安徽省行政区域内药品经营企业的GSP认证工作。

（二）省局委托设区的市药品监督管理局（下称市局）负责本辖区内药品经营企业GSP认证申请的初步审查工作。

（三）省局设置的《药品经营质量管理规范》认证中心（下称局GSP认证中心），承担安徽省药品经营企业GSP认证申报资料审查及现场检查的组织实施工作。

（四）GSP认证实行GSP认证检查员制度。省、市局GSP认证检查员分别由省、市局根据国家局《GSP检查员管理办法》进行聘任和管理，并建立GSP认证检查员库。

二 申请与受理

（五）申请GSP认证必须符合以下条件：

1、有经法定程序领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》；

2、企业在申请认证前1年内，没有违法违规经销假劣药品行为；

3、企业经过内部评审，认为符合GSP及其实施细则的条件和要求。

（六）申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请表》（下称认证申请表，同时报送以下资料（下称申报资料）：

1、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

2、企业实施GSP情况的自查报告；

3、企业在认证前1年内未经销假劣药品的声明或非违法违规经销假劣药品问题的说明；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表；

5、企业药品验收、养护人员情况表；

6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

7、企业所属药品经营单位情况表；

8、企业药品经营质量管理制度目录；

9、企业管理组织、机构的设置与职能框图；

10、企业经营场所和仓库的平面布局图。

11、麻醉药品、精神药品定点经营资格的批文复印件（麻醉药品、精神药品经营企业报送）。

（七）药品经营企业填报认证申请表及申报资料时，应做到详实和准确，不得漏报、谎报、瞒报。对漏报、谎报、瞒报资料的，视情节不予受理或驳回认证申请。

（八）药品经营企业将认证申请表及申报资料报送所在地市局。市局应当在收到认证申请表及申报资料之日起10个工作日内完成初审，提出意见后将《GSP认证申报资料初审表》、认证申请表及申报资料报送省局审查。

（九）市局初审，除对认证申请表及申报资料进行审查外，有下列情形之一的，还应进行现场核查，并根据核查结果作出相应处理：

1、对企业认证申请表及申报资料有疑问需要现场核实的；

2、企业在提出GSP认证申请前一年内发生过经销假劣药品的问题需要现场核查的。对经销假劣药品问题的核查，必须查明其在经营过程中有无违法违规行为。如无违法违规行为，可继续对其认证申请进行审查，并将核查材料与认证申请表、申报资料一并报送省局。对存在违法违规行为的，应终止对其认证申请的审查，并在此后1年内不受理该企业的认证申请。

（十）省局自收到市局认证初审表和企业认证申请表及申报资料之日起10个工作日内进行形式审查，作出是否同意受理的决定。同意受理的，由局GSP认证中心组织实施现场检查；不同意受理的，通知初审部门及申请认证的企业并说明原因。

（十一）局GSP认证中心应在收到通过形式审查的市局认证初审表和企业认证申请表及申报资料之日起15个工作日内进行技术审查。对不符合要求的，应通知初审部门及申请认证的企业，限期补充必备资料。逾期仍不符合要求的，退回其GSP认证申请。

药品经营企业补充资料的期限，不计算在认证工作时限内。

三 现场检查

（十二）局GSP认证中心对技术审查符合要求的药品经营企业，应在15个工作日内组织对其进行GSP现场检查。检查前，应将现场检查通知书提前发至被检查企业，同时抄送所在地市局。

（十三）对药品批发企业和药品零售连锁企业，由局GSP认证中心从省GSP认证检查员库中随即抽取不同单位的3名GSP检查员组成认证检查组，并确定其中一名担任组长，依照局GSP认证中心制定的《安徽省GSP认证现场检查实施方案》和《安徽省GSP认证现场检查操作方法》实施具体检查验收。

对药品零售企业，有局GSP认证中心随机抽取1名检查员（担任组长），另由企业所在地市局随机抽取2名检查员组成检查组，实施现场检查。

（十四）省局组织对批发企业、零售连锁企业现场检查时，被检查企业所在地市局指派1名观察员协助工作。省局可视检查工作需要派员监督检查；

现场检查实行检查员回避制度。被检查企业所在地的检查员和联系该企业帮促人员应予回避。

（十五）对药品经营企业所属非法人分支机构的检查，按照国家局制定的《GSP认证检查评定标准》规定的比例抽查。

（十六）现场检查结束后，检查组应提交检查报告。如企业对检查结果有异议，可向检查组提出说明或做出解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，与检查报告一并送交局GSP认证中心审核。

现场检查过程中，发现申报单位有谎报、瞒报等弄虚作假行为的，即报经局GSP认证中心确认后终止认证现场检查或判定认证不合格。

四 审批与发证

（十七）局GSP认证中心应当自收到认证检查组提交的现场检查报告之日起10个工作日内，提出审核意见连同认证申请书及申报资料报省局认证工作领导小组审批，同时通过媒体向社会公示。

（十八）省局认证工作领导小组自收到局GSP认证中心报送的资料之日起15个工作日内，依法作出申请认证企业是否通过认证的决定。

（十九）通过GSP认证的药品经营企业，由省局发给《药品经营质量管理规范认证证书》，并在省局网站发布认证公告。

（二十）首次认证未通过的药品经营企业，由局GSP认证中心书面通知：属于限期整改的，应在接到通知的3个月内向局GSP认证中心报送整改报告、提出复查申请。局GSP认证中心应在收到复查申请的15个工作日内组织复查；属于认证不合格的，企业必须在通知下发之日起6个月后，方能重新申请GSP认证。

对超过规定期限未提出复查申请或经过复查未通过认证的，由省局作出认证不合格的决定，并书面通知申请认证的企业，同时抄送所在地市局。

（二十一）《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年。持证企业应在有效期届满前3个月内按本意见第（六）条规定提出重新认证申请。通过重新认证的，换发《药品经营质量管理规范认证证书》。未能通过重新认证或认证证书期满未申请重新认证的，其原《药品经营质量管理规范认证证书》自动失效。

五 监督检查

（二十二）未按国家局规定的实施步骤完成GSP认证工作，但属于本实施意见第（五）条、第（九）条、第（二十）条规定仍可申请GSP认证的药品经营企业，必须停止药品经营活动，待通过GSP认证后方可恢复经营。

（二十三）各级药品监督管理部门应对通过GSP认证的药品经营企业进行监督检查。市、县药品监督管理局应结合日常监督管理工作，定期或不定期（每年至少一次）对辖区内通过GSP认证的药品经营企业进行跟踪检查，省局对批发企业及零售连锁企业每两年跟踪检查一次。监督检查的结果记录在案，并报送上一级药品监督管理部门。

（二十四）各级药品监督管理部门在对通过GSP认证的药品经营企业进行监督检查时，发现有不符合GSP要求的，依《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定进行处罚；情节严重或者屡次违反GSP规定且不予改正的，由省局依法缴销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并在省局网站予以公告。

（二十五）通过GSP认证的药品经营企业在《药品经营质量管理规范认证证书》有效期内扩大经营范围、变更经营场所、改变仓储条件或增加零售连锁门店的，由省局对其进行专项检查并办理相应变更手续。

（二十六）按本实施意见第（二十一）条、第（二十四）条规定，药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》失效或者被缴销，必须停止药品经营活动。6个月后可以再次申请GSP认证，待通过GSP认证后方可恢复经营。

（二十七）对因谎报、瞒报等弄虚作假行为，或因检查人员徇私舞弊而通过GSP认证的企业，一经查出立即缴销其GSP认证证书，并予以公告。

（二十八）GSP认证检查员应认真履行其职责，严格执行国家局制定的《GSP检查员管理办法》和省局制定的《安徽省GSP认证现场检查工作程序》、《安徽省GSP认证现场检查实施方案》、《安徽省GSP认证检查工作纪律》。对不认真履行职责，严重违反上述规定或要求的，取消检查员资格，并予通报批评，且追究选送单位的责任。

六、本实施意见自发布之日起施行，所涉及的有关问题由省局市场监督处负责解释。

第二篇：药品经营质量管理规范认证(GSP)

药品经营质量管理规范认证（GSP）

一、许可事项

药品经营质量管理规范认证

二、许可依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》

三、受理范围

山东省行政区域内依法设立的药品批发、零售连锁企业。

四、许可条件

（一）具有合法的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》（以下简称《营业执照》）；

（二）申报之日前12个月内，无违法经营行为、无违规经营假劣药品行为；

（三）经过企业内部评审，符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的条件和要求。

五、申报材料

（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》；

（二）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

（三）企业实施GSP情况的自查报告；

（四）企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表；

（六）企业质量副总、质管机构负责人、质管员三个职位经过劳动部门鉴证的劳动合同一份；

（七）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

（八）企业所属药品经营单位情况表；

（九）企业药品经营质量管理文件系统目录；

（十）企业管理组织、机构的设置与职能框图；

（十一）企业经营场所和仓库的平面布局图。

（十二）药品经营企业药品经营许可证申报系统GSP认证电子数据。

经营麻醉药品、精神药品的企业需同时报送经营此类特殊管理药品的批复文件。

经营企业如发生非违规销售假劣药品行为，需另报送企业非违规销售假劣药品问题的说明及证据材料。

六、办理程序

药品经营企业（批发、零售连锁）填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，向省食品药品监督局提出认证申请，经行政许可受理厅审查合格，予以受理；市场监督处对受理的认证申请资料进行形式审查，合格的转省局药品审评认证中心。

省局药品审评认证中心对认证申请资料进行技术审查，对通过技术审查的，组织认证现场检查。现场检查通过的，省局药品审评认证中心汇总现场检查情况,提出审核意见转市场监督处，市场监督处对通过认证现场检查的意见分别在省局和国家局的政府网站公示10天。公示期满未提出异议的，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》并公告。

七、办理时限

省食品药品监管局收到认证申请资料后，市场监督处5个工作日完成形式审查，转省局药品审评认证中心。

省局药品审评认证中心15个工作日完成技术审查。对通过技术审查的企业，在15个工作日内组织对认证申请企业进行现场检查。现场检查结束后，省药品审评认证中心10个工作日内汇总现场检查情况，提出审核意见，送交省食品药品监管局审批。

省食品药品监管局收到审核意见后，10个工作日内做出认证是否合格或限期整改的结论。对认证合格的企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。

八、受理地点 省局行政许可受理厅

九、承办处室

药品市场监督处（0531-88562061、88592602）

十、投诉电话

0531-88562101 0531-86912345

第三篇：119-001《药品经营质量管理规范》GSP认证

119-001《药品经营质量管理规范》GSP认证

一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证

二、行政许可内容：核发药品批发企业、零售连锁企业《药品经营质量管理规范》证书

三、设定行政许可的法律依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》；

2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

3．《药品经营质量管理规范》及认证管理办法；

4．《广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定》。

四、行政许可数量及方式：无数量限制

五、行政许可条件：

（一）属于以下情形之一的药品经营单位

1．具有企业法人资格的药品经营企业；

2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。

（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

六、申请材料目录：

资料编号1.《药品经营质量管理规范认证申请书》；

资料编号2.《药品经营许可证》正副本和营业执照复印件；

资料编号3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

资料编号4.企业负责人员和质量管理人员情况表；

资料编号5.企业药品验收、养护人员情况表；

资料编号6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

资料编号7.企业药品经营质量管理文件系统目录；

资料编号8.企业管理组织机构的设置与职能框图；

资料编号9.企业经营场所和仓库的平面布局图；

资料编号10.企业近五年来药品经营情况表；

资料编号11.在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，须提交情况说明及有效证明材料；

资料编号12.企业有所属药品经营单位的，须提交所属药品经营单位情况表；

七、申请材料要求：

（一）申报材料的一般要求：

1.申报材料内容应真实、完整；

2.所有申报材料加盖企业公章

（二）申报材料的具体要求：

1.《企业负责人员和质量管理人员情况表》：填报本表时，请将执业药师注册证、专业技术职称以及学历证书的复印件附后。

2.《企业药品验收、养护人员情况表》：填报本表时，请将学历证书的复印件附后。

3.《企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表》：根据企业设施、设备的实际情况填写；如无所设项目栏目，应注明“无此项”；仓库总面积的计算应准确；“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋；表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，其中冷库体积单位为立方米。

4.企业经营场所和仓库的平面布局图：经营场所和仓库平面布局图需注明详细地址（楼层及房号）和各库区、验收养护室、仓库办公室面积。

5．《企业所属药品经营单位情况表》：填报本表时，请将所属药品经营单位的《药品经营许可证》正副本和《营业执照》复印件附后

八 行政许可程序：

第四篇：《药品经营质量管理规范》(GSP)认证办事服务指南

食品药品监督管理局办事服务指南

一、项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证

二、设立依据：《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（新版GSP）、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》

三、申请条件：持有《药品经营许可证》的药品零售企业

四、申报材料：

1、《GSP认证申请书》；

2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告。自查报告内容包括开办时间，营业面积，员工人数，设施设备，制度的建立，药品的购进验收与销售情况，药品的分类管理，人员的教育培训及健康体检，有无违规经营药品行为等；

4、员工花名册。包括企业负责人、质量管理人员、验收员、养护员、处方审核人员的姓名、年龄、学历及所学专业和技术职称、最近一次的体健情况（体检时间、结果）、参加药监部门培训情况（执业药师是否参加市药监部门培训）；

5、企业负责人、质量管理人员的任命（聘任）书；

6、企业负责人、质量管理人员、验收、养护人员、处方审核人员职称证书、学历证书、人员的上岗证、继续教育的培训证明；

7、制定的规章制度目录、程序及职责；

8、企业管理组织机构设置及其职能框图；

9、企业药品质量管理机构设置及其职能框图；

10、企业仓库、经营场所、办公平面图；

11、资料真实性的承诺书。

五、办理程序：

1.受理：申请人到行政服务中心我局窗口提交申报材料，经行政服务中心我局窗口工作人员初步审查作出是否受理的决定，并出具是否受理的书面凭证（如不能作出受理的决定，则出具不接收材料的书面凭证）；

2.资料审查：（1）由重庆市食品药品监督管理局分局行政审批科对申报资料进行技术审查；（2）由重庆市食品药品监督管理局分局行政审批科根据资料技术审查情况提出是否补充资料或进行现场检查的意见；

3.现场检查：（1）局GSP认证管理工作领导小组（办公室）制定现场检查方案；随机选派和落实认证检查组成员；提前制作好《认证现场检查通知》并书面通知企业，组织并启动现场检查。（2）认证检查员按照检查方案进行现场检查，作出是否通过现场检查的报告；

4.审批发证：（1）GSP认证管理工作领导小组根据检查组提交的现场检查报告及相关资料、企业整改报告及局核实情况，提出检查结果评定意见；（2）局行政审批科自收到GSP认证管理工作领导小组提交的检查评定结果和相关资料完成审核确认，对确认认证合格的，进行公示，对公示无异议的，报局领导审批，发放《药品GSP证书》；（3）经审查不符合GSP认证标准的，由局发限期整改通知书，整改期限为3个月。企业整改完成后，重新按GSP认证程序提交整改复查报告，申请复查。超期不提出复查申请或复查仍不合格的企业，确定为认证不合格；（4）对认证不合格企业，局向被检查企业发放《药品GSP认证审批意见》，说明理由，并告知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。企业可

在通知下发之日起6个月后，重新申请认证。

六、承诺时限：30个工作日（整改不计算在审批时限内）

七、收费标准：

1．收费标准：（1）药品零售药店（营业场所建筑面积50平方米以上，含50平方米）：每个企业收2000元。（2）药品零售药店（营业场所建筑面积30平方米至50平方米）：每个企业收1500元。（3）药品零售药店（营业场所建筑面积30平方米或小于30平方米）：每个企业收1000元。（4）每个村级非处方药柜收200元。

2.收费依据：重庆市物价局、重庆市财政局渝价[2010]182号《关于规范我市零售企业GSP认证收费标准的通知》。

八、行政服务中心工作人员联系方式：

第五篇：药品经营质量管理规范认证

药品经营质量管理规范认证 申报资料 XXXXXXXXX大药房

附 GSP 认 证 申 报 资 料 初 审 表

审 查 项 目 审查结果

一、《药品经营许可证》和营业执照复印件

二、企业实施GSP情况的自查报告

三、企业负责人员和质量管理人员情况表

四、企业药品验收、养护人员情况表

五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表

六、企业所属非法人分支机构情况表

七、企业药品经营质量管理制度目录

八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

九、企业经营场所和仓库的平面布局图 审查人： 审查日期： 年 月 日

注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

附件1

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：XXXXXXXX大药房(公章)填报日期 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日

填 报 说 明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称 地 址 邮 编 中成药、中药饮片、抗生素、化经营方式 零售 经营范围 学药剂、生化药品、生物制品（除疫苗）*** 开

办 职工 上年销售额 3人 经济性质 个体 时 间 人数（万元）法定代表人 执业药师 职 务(企业负责人)或技术职称 企业质量 执业药师 职 务 负 责 人 或技术职称 质量管理部门执业药师 职 务 负 责 人 或技术职称 联系人 传 真 XXX 电 话

企 业 基 本 情 况 地 1

2个月内有无经销假劣药品的问题 市 级 药经销 品假劣 监药品 督问题 管的说 理明及 部审查 门结果 初

审 栏 审 查 意 见 经办人： 审 批：

年 月 日（公章）省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 意 见 经办人： 审 批： 年 月 日（公章）

检 查 时 间 检 查 组 成 员 检 查 结 论 现场 检自： 年 月 日 组长： 查 组员： 情至： 年 月 日 况

认 证 机 构 审 核 认证机构负责人： 年 月

日（公章）意见

公 示 时 间 公 示 形 式 公 示 结 果 公 示 自： 年 月 日 情 况 至： 年 月 日 审 查 意 省见 级 药 经办人： 年 月 日 监 审部 核门 意审 见 批负责人： 年 月 日 意 见 审 批 意 见 审 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大药房 GSP上报材料目录

1、药品经营许可证和营业执照复印件

2、企业实施GSP情况的自查报告

3、企业无违规经销假劣药品问题的说明

4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附学历、职称复印件）

5、企业验收、养护人员情况表（附学历复印件）

6、企业经营设施、设备情况表

7、企业所属药品经营单位情况表

8、企业质量管理制度目录

9、企业组织结构设置图

10、企业质量管理机构图

11、企业方位图

12、企业平面布局图 企业实施

GSP自查报告

河南省食品药品监督管理局： XXXXXXXXXX大药房位于洛阳市西工区道北三路王成之珠9号楼门

面房，现有员工3人，具有专业技术职称人员

1人，为单体药品零售业，属市级药店。药房营业面积103平方米，无仓库。药房经营范围有：中成药；中药饮片；抗生素；化学药制剂；生化药品；生物制品（除疫苗）。经营品种达到1100余种，经营运作情况良好。药房配备有空调1部，功率3匹，冷藏箱1台，容积180立升，温湿度计两个（营业厅、冷藏箱各1个），能够满足所经营药品的陈列要求。药房自成立之日起，严格按照零售企业GSP标准的要求，逐步建立健全内部质量体系，制定质量管理制度20项，保证了药房内部质量管理体系的正常运转。药房设质量管理员、验收员、养护员，各岗位人员按照质量岗位职责执行，保证了药房购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量药房无出租、出借柜台及超经营方式和经营范围的经营行为。药房采用柜台式与货架式销售方式，严格处方药与非处方药分类管理工作，做到处方药与非处方药分柜陈列，处方药凭处方销售。药房对内加强划员工药品质量意识培训，列外提供优质服务，设立药师咨询台，为消费者提供专业服务，方便顾客科学、合理、安全用药。药房严格按照GSP规范运行药房质量管理体系，现将我药房GSP实施与运行情况汇报如下：

一、管理职责 药房严格按照《中华人民共和目药品管理洼》和《药品经营企业质量管理规范》的要求，按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。在店堂显着位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。药房设置了质量管理负责人员，工作职能按照质量管理机构的职能进行。

药房建立健全质量管理制度，内容有：有关业务和管理岗位的质量责任；首营企业与首营品种审核制度；药品购进管理制度；药品验收管理制度；药品陈列管理制度；药品养护管理制度；药品质量管理制度；药品销售管理制度；处方调配管理制度；处方药管理制度；非处方药管理制度；药品拆零管理制度；质量事故管理制度；不合格药品管理制度；质量信息管理制度；药品不良反应报告制度；卫生管理制度；人员健康状况管理制度；服务质量管理制度；中药饮片质量管理制度。药房严格按照质量管理制度的要求，保障了所经营药品在购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量。药房对各项质量管理制度执行情况定期进行检查考核，并做记录。

二、人员与培训 药房负责人XXX，中专中医士专业结业。质量管理负责人兼质量管理员XXX，中专中药商品专业毕业，具有执业药师技术资格，熟悉药品经营过程中各环节的质量管理工作，能独立解决经营过程中发现的质量问题。药房零售中处方审核员XXX具有执业药师技术职称。药房从事质量管理、验收、养护共3人，占药房总人数的100%，并保持相对稳定。药房质最管理、验收、养护及营业人员均具有高中以上学历，全部接受了市食品药品监督管理局的培训，经考试合格持证上岗。从事质量管理人员在职在岗，无在其他企业兼职情况。根据药房的培训计划，药房对所有员工进行质量管理再教育培训。药房对从事质量管理工作及验收、养护工作人员进行特殊岗位相关培训。药房定期组织对所有人员进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、本药房各项质量管理制度、质量职责、工作程序以及药品知识、职业道德及结合岗位操作与业务技能的培训、学习。各类培训均建立培训记录与员工

培训档案。药房在质量管理、药品验收、养护等直接接触药品的岗位工作的人员，每年进行健康检查并建立健康档案。

三、设施与设备 洛阳市谐和大药房营业场所面积为103平方米，与经营规模相适应，能够满足药房的经营需求。营业场所环境整洁、无污染物，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。营业场所、办公生活等区域分开。药房配备有完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，有与竖营规模相适应的，符合药品性能要求的设施与设备：空调1台，功率3匹，冷藏箱1台，容积108立升，温湿度计2个(营业厅和冷藏箱各1个)。经营场所具有防尘、防潮、防霉变、防虫、防鸟、防鼠等条件，通风排水设施完善，并有符合安全要求的照明设施和消防器材。药房不销售特殊管理药品。

四、进货与验收 药房购进药品按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行，确定供货企业的法定资格及质量信誉；审核所购入药品的合法性和质量可靠性；对与药品进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理负责人和企业主管领导的审核批准；药房与供货企业签订有明确质量条款的购货合同，购货合同中有质量条款的执行。药房对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。购货合同中明确质量条款。工商间购销合同中明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货

物运输要求。商商间购销合同中明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；药品包装符合有关规定和货物运输要求。药房购进药品后按照国家有关规定建立了完整的购进验收记录。记录注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录保存至超过药品有效期一年但不少于两年。药房无购进特殊管理药品。药房验收员凭供货单位的送货凭证，按GSP的要求对药品质量进行逐批验收，并填写药品质量验收记录。验收员的药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。对药品的包装、标识主要检查以下内容：

1、每件包装中，有产品合格证。

2、药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期；标签或说明书上还要有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按照分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识。

4、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。以上批准文件均加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

5、中药饮片均有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮

片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。验收人员按规定做好验收记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按照规定保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。对于销后退回的药品，验收员按照进货验收的规定验收，必要时抽样送检验部门检验。购入首营品种时，向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书。

五、陈列与养护 药房在营业厅陈列药品的质量和包装符合有关规定。养护员根据陈列药品的流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品中、已发现质量问题药品的相邻批号药品，进行抽样送检。在养护中如发现质量问题，养护员将及时通知质量管理人员予以处理。养护员做好营业场所内温湿度的检测和管理，每日两次定时对温湿度情况进行记录，如温、湿度超过规定的范围，及时采取相庆的调控措施，并予以记录，对发现的有质量问题的药品，不摆上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行处理。药品按用途及养护要求分类陈列。对于陈列药品，药房做到以下要求：

1、陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

2、陈列药品按剂型分类整齐摆放，类别标签放置准确，字迹清晰。

3、药品与非药品、内服药与外用药分开陈列，易串味药品与一般药品分开陈列。

4、药品中根据其温湿度要求，按照规定的养护条件陈列。

5、处方药与非处方药分柜陈列。

6、危险品不予陈列。如因需要必须陈列，只陈列代用品或空包装。

7、拆零药品集中陈列于拆零专柜，并保留原包装的标签。

8、中药饮片装斗前做好质量复核，不错斗、串斗，防止混药。饮片斗前写明正名正字。

六、销售与服务 药房按照国家药品分类管理的有关规定销售药品。营业时间内药师在岗，并佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡。销售药品时，由药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。对处方所列药品不擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售，必要时，经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均在处方上签字或盖章，无医师开具的处方不销售处方药。处方按规定保存两年备查。药品拆零销售所用的工具、包装袋清洁、卫生，出售时在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。药房采用柜台式与货架式销售方式，严格处方药与非处方药分类管理工作，处方药凭处方销售。非处方药可不凭处方销售，但如顾客有要求，药师负责对药品的购买和使用进行指导。药品销售不采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。药房销售的中药饮片做到符合炮制规范，并计量准确。药房按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和本企业相关制度，注意收集出售的药品的不良反应情况。发现不良反应情况，按规定上报有关部门。药房设立审方咨询处，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。在营业店堂内设置意见簿，明示服务公约，公布监督电话。对顾客的批评、投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待、详细记录、及时处理。XXXXXXXXXX大药房经过一段时间的学习和完善，按照GSP规范要求从事药品质量管理和经营流程的质量控制活动。经过对照药品零售企业《GSP现场认证检查项目》的条款进行认真自查后，认为药房的各项质量管理体系已经符合GSP的要求，现提出认证申请，请予以批准。特此报告 XXXXXXXXXX大药房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大药房 无违规经销假劣药品的说明

洛阳市食品药品监督管理局： XXXXXXXXXX大药房属医药零售企业，药房在药品经营工作中严格遵守《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，严格把药品采购、验收、保管、养护、销售等环节的药品质量关，保障了所经营药品的质量，开业至今无违 规经销假劣药品行为。特此说明 XXXXXXXXXX大药房 二O一一年八月五日 附件2 企业负责人员和质量管理人员情况表

序是否为 技术姓名 职务 学历 所学专业 备注 号 执业药师 职称

XXX / 企业负责人 中专 中医士 否 2 XXX / 质量负责人 中专 中药商品 是 质量负责人 3 XXX / 质量管理员 中专 中药商品 是

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日

注：

1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。附件3 企业药品验收养护人员情况表 填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日 序是否为 姓名 职务 学历 所学专业 技术职称 备注 号 执业药师

XXX / 验收员 大专 否 2 XXX / 养护员 中专 中医士 否

注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。附件4 企业经营设施、设备情况表

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日 营业场所 及辅助办营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 公用房

2103m 无 无

仓库面积 备注 药品储存仓库 冷库 阴凉库 常温库 特殊管理药品用仓库 总面积 面积 面积 面积 专库面积 无此项 / / / / 面积 仪器、设备 备注 验收 养护室 无此项 无此项 中药饮片 配送中心配 无此项 无此项 分装室面积 货场所面积 符合药品特性要运输用车辆 求的设备 其他 运输用车型： 无此项 数量： / 空调一部，功率车辆和3P，冷藏箱一台容设备 积180L，温湿度车型： 无此项 数量： / 计2个（营业厅冷藏箱各一个）车型： 无此项 数量： / 填写说明：

1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。附件5 企业所属非法人分支机构情况表

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日

序经营单 位 名 称 地址

负责人 备注 号 方式 无此项 XXXXXXXXXX大药房 质量管理制度目录

1、有关业务和管理岗位的质量责任

2、首营业企业与首营品种审核制度

3、药品购进管理制度

4、药品验收管理制度

5、药品陈列管理制度

6、药品养护管理制度

7、药品质量管理制度

8、药品销售管理制度

9、处方调配管理制度

10、处方药管理制度

11、非

处方药管理制度

12、药品拆零管理制度

13、质量事故管理制度

14、不合格药品管理制度

15、质量信息管理制度

16、药品不良反应报告制度

17、卫生管理制度

18、人员健康状况管理制度

19、服务质量管理制度 20、中药饮片质量管理制度 XXXXXXXXXX大药房组织结构图

企业负责人 XXX 负责药房全面工作，督促各项工作的落实。对药房质量管理工作负责领导责任 质量负责人

XXX（执业药师）全面管理药房的质量工作，负责组织制定和修订各项质量管理制度并监督检查，对质量体系的工作质量负责，主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。

质量管理员/审方药师 XXX（执业药师）负责起草企业药品质量管理制度并指导督促制度的执行。负责首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案。负责药品质量查询的药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责对质量不俣格药品的处理过程实施监督。收集和分析药品质量信息。负责协助开展对企业职工药品质量管理方面 的教育或培训。验收员 养护员 驻店药师 营业员 采购员 XXX XXX XXXXXX XXX正确向顾客介绍审核拟购进药品负责按法定标准负责对陈列药品审核处方并签药品性能、用途、的药品生产、经和合同的质量条的质量养护，结字，发现有配伍禁忌、注意事项，营企业的合法款对购进药品、合实际情况采取禁忌或超剂量等不夸大宣传。检性。收集供货单销售退回药品逐正确养护措施，处方拒绝调配。查药品拨云见日位的证照。了解批进行验收并有确保药品质量，为顾客提供非处一，防止不合格工品生产、经营效行使否决权，规范填写养护记方药的用药指导药品售出。在药企业的质量保证规范填写验收记录，正确使用、和咨询，负责店师的指导下正确能力。保证所经录。保管养护仪器，内销售药品不良调配处方。保持营药品的合法 按月填写近效期反应的收集和店药品陈列环境卫性。签订购货合药品崔销表。内药品陈列摆放生整洁。积极参同。建立供客户的指导。加各类培训，努档案。力提高专业服务水平。XXXXXXXXXX大药房质量管理机构图

质量负责人 XXX（执业药师）职

责：全面管理药房的质量工作，负责组织制定和修订各项质量管理制度并监督检查，对质量体系的工作质量负责，主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖 惩工人和。质量管理员/审方药师 XXX（执业药师）负责起草企业药品质量管理制度并指导督促制度的执行。负责首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案。负责药品质量查询的药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责对质量不俣格药品的处理过程实施监督。收集和分析药品质量信息。负责协助开展 对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。验收员 养护员 XXX

XXX 职责：负责对陈列药品的质职责：负责按法定标准和合量养护，结合实际情况采取同的质量条款对购进药品、正确养护措施，确保药品质量，规范填写养护记录，正销售退回药品逐批进行验收确使用、保管养护仪器，按月填写近效期药品崔销表。并有效行使否决权，洛阳市食品药品监督管理局GSP认证

规范填

写验收记录。

初审测试成绩表 单位：XXXXXXXXXX大药房 日期：2011年8月5日 序号 姓名 性别 年龄 岗位 成绩 备注 1 XXX 男 36 企业负责人/采购员/养护员 95 质量负责人/ 2 XXX 女 47 96 质量管理员/审方药师 验收员/营业员 3 XXX 女 24 93