《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》

第一篇：《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》

《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》

第一条 为加强药品经营质量管理，规范本市《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件的规定，制定《上海市GSP认证管理实施细则》(以下简称“细则”)。

第二条 上海市食品药品监督管理局（以下简称“市食药监管局”）负责、组织、指导本市“GSP”认证工作。

第三条 市食药监管局下设“GSP”认证办公室，负责实施市食药监管局组织的有关“GSP”认证的监督检查。

（一）“GSP”认证办公室负责药品批发企业和药品零售连锁企业的“GSP”认证申报资料的受理；负责药品批发企业、药品零售连锁企业、非零售连锁药店“GSP”认证的技术审查和现场检查。

（二）各区（县）食品药品监督管理分局（以下简称“各区（县）分局”）负责本辖区非零售连锁药店的“GSP”认证申报资料的受理，审核资料的真实性。

第四条 “市食药监管局”建立“GSP”认证检查员库。“GSP” 认证检查员应经国家食品药品监督管理局或市食药监管局培训和考试，考试合格的可列入本市“GSP”认证检查员库。

第五条 “GSP”认证检查员应符合以下条件：

（一）从事药品监督管理的人员，具有2年以上药品监督管理工作经历；

（二）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；

（三）品行端正、作风严谨，具有良好的职业道德，没有受过行政或刑事处分；

第六条

新开办的以及重组（变更企业名称、企业法定代表人等重要许可事项）的药品经营企业，应自取得《药品经营许可证》之日起30日之内，向药品监督管理部门申请“GSP”认证。

“GSP”认证证书有效期5年，有效期满前3个月内，企业应提出重新认证的申请。

第七条 申请“GSP”认证的药品经营企业，应符合以下条件：

（一）属于以下情形之一的药品经营单位： 1.具有企业法人资格的药品经营企业；

2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

3.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

4．“GSP”认证效期届满的企业；

（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营 业执照》或《营业执照》。

（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

第八条

申请“GSP”认证的药品经营企业应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附表1），同时报送以下资料：

(一)《药品经营许可证》和营业执照复印件；

(二)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

(三)企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题的说明及相关有效证明文件；

(四)企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附表2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附表3）；

(五)企业注册执业药师、从业药师、药师情况表（式样见附表4）；

(六)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表5）；

(七)企业所属非法人分支机构情况表（式样见附表6）；

(八)企业药品经营质量管理制度目录；

(九)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

(十)企业经营场所和仓库的平面布局图。

第九条

药品零售连锁企业新增门店申请“GSP”认证，应填报《连锁企业新增门店药品经营质量管理规范认证申请书》（式 样见附表7），同时报送以下资料：

(一)新增门店《药品经营许可证》和《营业执照》复印件，(二)新增门店实施“GSP”情况的自查报告；(三)企业新增门店情况表（式样见附表八）；

(四)新增门店企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总 表（式样见附表九）；

(五)企业药品经营质量管理文件系统目录；(六)企业管理组织、机构的设置与职能框图；

企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

第十条

药品批发企业、药品零售连锁企业应向“市食药监管局”报送“GSP”认证申请资料；非零售连锁药店应向所在地的“区（县）分局”报送“GSP”认证申请资料。

（一）“GSP”认证办公室、“各区（县）分局”应对企业申报资料进行审查；资料真实齐全，签发“GSP”认证受理单。

（二）“各区（县）分局”应当在签发“GSP”认证受理单之日起的3个工作日内，将“GSP”认证资料报送“GSP”认证办公室。

（三）“GSP”认证办公室在收到“GSP”认证资料20个工作日内进行技术审查，对技术审查有疑问的，应一次性书面通知企业，要求企业在20天内予以说明或补充资料。逾期未说明、不补充资料或资料仍不符合要求的，视为放弃，终止技术审查。

第十一条 “GSP”认证办公室应当在完成技术审查之日起的15个工作日内，组织现场检查，现场检查应提前3天书面通知申请企业。

第十二条“ GSP”认证办公室应从本市认证检查员库中随机抽取“GSP”认证检查员（批发、零售连锁、大型零售药店3人，零售药店2人）组成现场检查组，检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证检查项目》实施现场检查。

第十三条 对企业所属非法人分支机构的检查，应按以下规定进行抽查：

（一）药品批发企业分支机构按其数量以30％的比例抽查；

（二）药品零售连锁企业直属门店数量小于或等于30家的，按照20％的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10％比例抽查，但不得少于6家。

药品零售连锁企业的加盟店按实际数量逐一检查。现场检查时间一般为1至3天，如企业规模大、分支企业较多的，可根据实际情况适当延长。

第十四条

检查组应在现场检查完成之日后的5个工作日内，将现场检查报告等资料报送“GSP”认证办公室。

第十五条 接受现场检查的企业，应于现场检查结束后7个工作日内将整改报告报送“GSP”认证办公室。第十六条 根据检查组现场检查报告并结合有关情况，“GSP”认证办公室在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交市食药监管局审批。

第十七条 “市食药监管局”收到“GSP”认证办公室提交的企业现场检查报告后15工作日内，对现场检查结论进行审核。

第十八条 结论为合格的企业。

“市食药监管局”应按规定在“市食药监管局”政务网上向社会公示、公告。

第十九条

结论为限期整改的企业。

（一）“市食药监管局”应依据《药品管理法》第七十九条规定，在5个工作日之内发出《责令限期改正通知书》（药品批发企业、药品零售连锁企业），告知检查结论，责令限期3个月改正。

（二）“GSP”认证办公室应在5个工作日之内，将零售药店“GSP认证”结论书面告知所属“区（县）分局”。“各区（县）分局”应当在收到“GSP”认证结论之日起, 在5个工作日之内发出《责令限期改正通知书》（零售药店），告知检查结论，责令限期3个月改正。

（三）企业应在限期改正期内向“GSP”认证办公室提交整改报告和复查申请，“GSP”认证办公室应当在企业限期3个月改正期后起15个工作日内选派检查组进行复查。

（四）复查合格的为合格企业，按本《细则》第十八条执行； 复查仍不合格的为不合格企业。

第二十条

食药监管部门对逾期未整改（不申请复查）、复查仍不合格的企业应当按《药品管理法》第七十九条规定，责令其停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的吊销《药品经营许可证》。

第二十一条 结论为不合格的企业、逾期不申报“GSP”认证的企业。

（一）食药监管部门根据《药品管理法》第七十九条、《药品管理法实施条例》第六十三条第二款规定，在5个工作日之内发出《责令限期改正通知书》，告知检查结论，责令限期3天改正未取得《GSP认证》证书仍在进行药品经营的行为。

（二）逾期仍在经营的按《药品管理法》第七十九条规定，责令其停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的吊销《药品经营许可证》。

二十二条

不合格的、逾期未整改的（不申请复查）、逾期不申报企业应当在通知下发之日起6个月后，方可按本细则第六条、第七条、第八条规定重新申报“GSP”认证。

第二十三条

食药监管部门应加强对“GSP认证”企业的监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式（以下简称“监督检查”）。在“监督检查”中发现药品经营企业不再符合《药品管理法》第十五、第十六条等规定的条件、要求或有违反“GSP” 认证条款关键项目1项（严重缺陷）的应判定为限期整改；有2项（含2项）以上的应判定为不合格。

第二十四条

对“监督检查”判定为限期整改的企业。

（一）食药监管部门应在5个工作日之内发出《责令限期改正通知书》，告知检查结论，责令限期7天内改正。

（二）食药监管部门对逾期未整改的企业应当按《药品管理法》第七十九条规定，责令其停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款的同时按《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款之规定撤销其“GSP”认证证书；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。并在市食药监管局政务网上向社会公告。

（三）药品经营企业被依法撤销“GSP”认证证书1个月后，方可按本细则第七条、第八条规定申报“GSP”认证。

第二十五条

对“监督检查”判定为不合格企业。

（一）对“监督检查”判定为不合格企业，按本“细则”第二十一条第一款执行。

（二）逾期未改的应按本细则第二十四条第二款、第三款规定执行。

第二十六条

根据《药品流通监督管理办法》第十三条规定，药品供应商不得为无“GSP”认证证书的药品经营企业供应药品。

第二十七条 市食药监管局应依据国务院政府《信息公开条例》，将“GSP”认证及监督检查中限期改正的企业、不合格企业、逾期未申请“GSP”认证的企业在市食药监管局政务网上向社会公告。

第二十八条 申请“GSP”认证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳费用的，市食药监管局可视情节，采取不予认证、中止认证或收回认证证书。

第二十九条 本办法由市食药监管局负责解释。

第三十条 本办法自2008年1月1日起施行。自本办法施行之日起，2003年4月15日起实施的上海市《药品经营质量管理规范》认证管理 办法（试行）同时废止。

附件：上海市食品药品监督管理局责令限期改正通知书

第二篇：药品经营质量管理规范认证

药品经营质量管理规范认证 申报资料 XXXXXXXXX大药房

附 GSP 认 证 申 报 资 料 初 审 表

审 查 项 目 审查结果

一、《药品经营许可证》和营业执照复印件

二、企业实施GSP情况的自查报告

三、企业负责人员和质量管理人员情况表

四、企业药品验收、养护人员情况表

五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表

六、企业所属非法人分支机构情况表

七、企业药品经营质量管理制度目录

八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

九、企业经营场所和仓库的平面布局图 审查人： 审查日期： 年 月 日

注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

附件1

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：XXXXXXXX大药房(公章)填报日期 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日

填 报 说 明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称 地 址 邮 编 中成药、中药饮片、抗生素、化经营方式 零售 经营范围 学药剂、生化药品、生物制品（除疫苗）*** 开

办 职工 上年销售额 3人 经济性质 个体 时 间 人数（万元）法定代表人 执业药师 职 务(企业负责人)或技术职称 企业质量 执业药师 职 务 负 责 人 或技术职称 质量管理部门执业药师 职 务 负 责 人 或技术职称 联系人 传 真 XXX 电 话

企 业 基 本 情 况 地 1

2个月内有无经销假劣药品的问题 市 级 药经销 品假劣 监药品 督问题 管的说 理明及 部审查 门结果 初

审 栏 审 查 意 见 经办人： 审 批：

年 月 日（公章）省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 意 见 经办人： 审 批： 年 月 日（公章）

检 查 时 间 检 查 组 成 员 检 查 结 论 现场 检自： 年 月 日 组长： 查 组员： 情至： 年 月 日 况

认 证 机 构 审 核 认证机构负责人： 年 月

日（公章）意见

公 示 时 间 公 示 形 式 公 示 结 果 公 示 自： 年 月 日 情 况 至： 年 月 日 审 查 意 省见 级 药 经办人： 年 月 日 监 审部 核门 意审 见 批负责人： 年 月 日 意 见 审 批 意 见 审 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大药房 GSP上报材料目录

1、药品经营许可证和营业执照复印件

2、企业实施GSP情况的自查报告

3、企业无违规经销假劣药品问题的说明

4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附学历、职称复印件）

5、企业验收、养护人员情况表（附学历复印件）

6、企业经营设施、设备情况表

7、企业所属药品经营单位情况表

8、企业质量管理制度目录

9、企业组织结构设置图

10、企业质量管理机构图

11、企业方位图

12、企业平面布局图 企业实施

GSP自查报告

河南省食品药品监督管理局： XXXXXXXXXX大药房位于洛阳市西工区道北三路王成之珠9号楼门

面房，现有员工3人，具有专业技术职称人员

1人，为单体药品零售业，属市级药店。药房营业面积103平方米，无仓库。药房经营范围有：中成药；中药饮片；抗生素；化学药制剂；生化药品；生物制品（除疫苗）。经营品种达到1100余种，经营运作情况良好。药房配备有空调1部，功率3匹，冷藏箱1台，容积180立升，温湿度计两个（营业厅、冷藏箱各1个），能够满足所经营药品的陈列要求。药房自成立之日起，严格按照零售企业GSP标准的要求，逐步建立健全内部质量体系，制定质量管理制度20项，保证了药房内部质量管理体系的正常运转。药房设质量管理员、验收员、养护员，各岗位人员按照质量岗位职责执行，保证了药房购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量药房无出租、出借柜台及超经营方式和经营范围的经营行为。药房采用柜台式与货架式销售方式，严格处方药与非处方药分类管理工作，做到处方药与非处方药分柜陈列，处方药凭处方销售。药房对内加强划员工药品质量意识培训，列外提供优质服务，设立药师咨询台，为消费者提供专业服务，方便顾客科学、合理、安全用药。药房严格按照GSP规范运行药房质量管理体系，现将我药房GSP实施与运行情况汇报如下：

一、管理职责 药房严格按照《中华人民共和目药品管理洼》和《药品经营企业质量管理规范》的要求，按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。在店堂显着位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。药房设置了质量管理负责人员，工作职能按照质量管理机构的职能进行。

药房建立健全质量管理制度，内容有：有关业务和管理岗位的质量责任；首营企业与首营品种审核制度；药品购进管理制度；药品验收管理制度；药品陈列管理制度；药品养护管理制度；药品质量管理制度；药品销售管理制度；处方调配管理制度；处方药管理制度；非处方药管理制度；药品拆零管理制度；质量事故管理制度；不合格药品管理制度；质量信息管理制度；药品不良反应报告制度；卫生管理制度；人员健康状况管理制度；服务质量管理制度；中药饮片质量管理制度。药房严格按照质量管理制度的要求，保障了所经营药品在购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量。药房对各项质量管理制度执行情况定期进行检查考核，并做记录。

二、人员与培训 药房负责人XXX，中专中医士专业结业。质量管理负责人兼质量管理员XXX，中专中药商品专业毕业，具有执业药师技术资格，熟悉药品经营过程中各环节的质量管理工作，能独立解决经营过程中发现的质量问题。药房零售中处方审核员XXX具有执业药师技术职称。药房从事质量管理、验收、养护共3人，占药房总人数的100%，并保持相对稳定。药房质最管理、验收、养护及营业人员均具有高中以上学历，全部接受了市食品药品监督管理局的培训，经考试合格持证上岗。从事质量管理人员在职在岗，无在其他企业兼职情况。根据药房的培训计划，药房对所有员工进行质量管理再教育培训。药房对从事质量管理工作及验收、养护工作人员进行特殊岗位相关培训。药房定期组织对所有人员进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、本药房各项质量管理制度、质量职责、工作程序以及药品知识、职业道德及结合岗位操作与业务技能的培训、学习。各类培训均建立培训记录与员工

培训档案。药房在质量管理、药品验收、养护等直接接触药品的岗位工作的人员，每年进行健康检查并建立健康档案。

三、设施与设备 洛阳市谐和大药房营业场所面积为103平方米，与经营规模相适应，能够满足药房的经营需求。营业场所环境整洁、无污染物，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。营业场所、办公生活等区域分开。药房配备有完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，有与竖营规模相适应的，符合药品性能要求的设施与设备：空调1台，功率3匹，冷藏箱1台，容积108立升，温湿度计2个(营业厅和冷藏箱各1个)。经营场所具有防尘、防潮、防霉变、防虫、防鸟、防鼠等条件，通风排水设施完善，并有符合安全要求的照明设施和消防器材。药房不销售特殊管理药品。

四、进货与验收 药房购进药品按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行，确定供货企业的法定资格及质量信誉；审核所购入药品的合法性和质量可靠性；对与药品进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理负责人和企业主管领导的审核批准；药房与供货企业签订有明确质量条款的购货合同，购货合同中有质量条款的执行。药房对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。购货合同中明确质量条款。工商间购销合同中明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货

物运输要求。商商间购销合同中明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；药品包装符合有关规定和货物运输要求。药房购进药品后按照国家有关规定建立了完整的购进验收记录。记录注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录保存至超过药品有效期一年但不少于两年。药房无购进特殊管理药品。药房验收员凭供货单位的送货凭证，按GSP的要求对药品质量进行逐批验收，并填写药品质量验收记录。验收员的药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。对药品的包装、标识主要检查以下内容：

1、每件包装中，有产品合格证。

2、药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期；标签或说明书上还要有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按照分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识。

4、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。以上批准文件均加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

5、中药饮片均有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮

片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。验收人员按规定做好验收记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按照规定保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。对于销后退回的药品，验收员按照进货验收的规定验收，必要时抽样送检验部门检验。购入首营品种时，向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书。

五、陈列与养护 药房在营业厅陈列药品的质量和包装符合有关规定。养护员根据陈列药品的流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品中、已发现质量问题药品的相邻批号药品，进行抽样送检。在养护中如发现质量问题，养护员将及时通知质量管理人员予以处理。养护员做好营业场所内温湿度的检测和管理，每日两次定时对温湿度情况进行记录，如温、湿度超过规定的范围，及时采取相庆的调控措施，并予以记录，对发现的有质量问题的药品，不摆上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行处理。药品按用途及养护要求分类陈列。对于陈列药品，药房做到以下要求：

1、陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

2、陈列药品按剂型分类整齐摆放，类别标签放置准确，字迹清晰。

3、药品与非药品、内服药与外用药分开陈列，易串味药品与一般药品分开陈列。

4、药品中根据其温湿度要求，按照规定的养护条件陈列。

5、处方药与非处方药分柜陈列。

6、危险品不予陈列。如因需要必须陈列，只陈列代用品或空包装。

7、拆零药品集中陈列于拆零专柜，并保留原包装的标签。

8、中药饮片装斗前做好质量复核，不错斗、串斗，防止混药。饮片斗前写明正名正字。

六、销售与服务 药房按照国家药品分类管理的有关规定销售药品。营业时间内药师在岗，并佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡。销售药品时，由药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。对处方所列药品不擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售，必要时，经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均在处方上签字或盖章，无医师开具的处方不销售处方药。处方按规定保存两年备查。药品拆零销售所用的工具、包装袋清洁、卫生，出售时在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。药房采用柜台式与货架式销售方式，严格处方药与非处方药分类管理工作，处方药凭处方销售。非处方药可不凭处方销售，但如顾客有要求，药师负责对药品的购买和使用进行指导。药品销售不采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。药房销售的中药饮片做到符合炮制规范，并计量准确。药房按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和本企业相关制度，注意收集出售的药品的不良反应情况。发现不良反应情况，按规定上报有关部门。药房设立审方咨询处，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。在营业店堂内设置意见簿，明示服务公约，公布监督电话。对顾客的批评、投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待、详细记录、及时处理。XXXXXXXXXX大药房经过一段时间的学习和完善，按照GSP规范要求从事药品质量管理和经营流程的质量控制活动。经过对照药品零售企业《GSP现场认证检查项目》的条款进行认真自查后，认为药房的各项质量管理体系已经符合GSP的要求，现提出认证申请，请予以批准。特此报告 XXXXXXXXXX大药房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大药房 无违规经销假劣药品的说明

洛阳市食品药品监督管理局： XXXXXXXXXX大药房属医药零售企业，药房在药品经营工作中严格遵守《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，严格把药品采购、验收、保管、养护、销售等环节的药品质量关，保障了所经营药品的质量，开业至今无违 规经销假劣药品行为。特此说明 XXXXXXXXXX大药房 二O一一年八月五日 附件2 企业负责人员和质量管理人员情况表

序是否为 技术姓名 职务 学历 所学专业 备注 号 执业药师 职称

XXX / 企业负责人 中专 中医士 否 2 XXX / 质量负责人 中专 中药商品 是 质量负责人 3 XXX / 质量管理员 中专 中药商品 是

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日

注：

1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。附件3 企业药品验收养护人员情况表 填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日 序是否为 姓名 职务 学历 所学专业 技术职称 备注 号 执业药师

XXX / 验收员 大专 否 2 XXX / 养护员 中专 中医士 否

注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。附件4 企业经营设施、设备情况表

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日 营业场所 及辅助办营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 公用房

2103m 无 无

仓库面积 备注 药品储存仓库 冷库 阴凉库 常温库 特殊管理药品用仓库 总面积 面积 面积 面积 专库面积 无此项 / / / / 面积 仪器、设备 备注 验收 养护室 无此项 无此项 中药饮片 配送中心配 无此项 无此项 分装室面积 货场所面积 符合药品特性要运输用车辆 求的设备 其他 运输用车型： 无此项 数量： / 空调一部，功率车辆和3P，冷藏箱一台容设备 积180L，温湿度车型： 无此项 数量： / 计2个（营业厅冷藏箱各一个）车型： 无此项 数量： / 填写说明：

1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。附件5 企业所属非法人分支机构情况表

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日

序经营单 位 名 称 地址

负责人 备注 号 方式 无此项 XXXXXXXXXX大药房 质量管理制度目录

1、有关业务和管理岗位的质量责任

2、首营业企业与首营品种审核制度

3、药品购进管理制度

4、药品验收管理制度

5、药品陈列管理制度

6、药品养护管理制度

7、药品质量管理制度

8、药品销售管理制度

9、处方调配管理制度

10、处方药管理制度

11、非

处方药管理制度

12、药品拆零管理制度

13、质量事故管理制度

14、不合格药品管理制度

15、质量信息管理制度

16、药品不良反应报告制度

17、卫生管理制度

18、人员健康状况管理制度

19、服务质量管理制度 20、中药饮片质量管理制度 XXXXXXXXXX大药房组织结构图

企业负责人 XXX 负责药房全面工作，督促各项工作的落实。对药房质量管理工作负责领导责任 质量负责人

XXX（执业药师）全面管理药房的质量工作，负责组织制定和修订各项质量管理制度并监督检查，对质量体系的工作质量负责，主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。

质量管理员/审方药师 XXX（执业药师）负责起草企业药品质量管理制度并指导督促制度的执行。负责首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案。负责药品质量查询的药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责对质量不俣格药品的处理过程实施监督。收集和分析药品质量信息。负责协助开展对企业职工药品质量管理方面 的教育或培训。验收员 养护员 驻店药师 营业员 采购员 XXX XXX XXXXXX XXX正确向顾客介绍审核拟购进药品负责按法定标准负责对陈列药品审核处方并签药品性能、用途、的药品生产、经和合同的质量条的质量养护，结字，发现有配伍禁忌、注意事项，营企业的合法款对购进药品、合实际情况采取禁忌或超剂量等不夸大宣传。检性。收集供货单销售退回药品逐正确养护措施，处方拒绝调配。查药品拨云见日位的证照。了解批进行验收并有确保药品质量，为顾客提供非处一，防止不合格工品生产、经营效行使否决权，规范填写养护记方药的用药指导药品售出。在药企业的质量保证规范填写验收记录，正确使用、和咨询，负责店师的指导下正确能力。保证所经录。保管养护仪器，内销售药品不良调配处方。保持营药品的合法 按月填写近效期反应的收集和店药品陈列环境卫性。签订购货合药品崔销表。内药品陈列摆放生整洁。积极参同。建立供客户的指导。加各类培训，努档案。力提高专业服务水平。XXXXXXXXXX大药房质量管理机构图

质量负责人 XXX（执业药师）职

责：全面管理药房的质量工作，负责组织制定和修订各项质量管理制度并监督检查，对质量体系的工作质量负责，主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖 惩工人和。质量管理员/审方药师 XXX（执业药师）负责起草企业药品质量管理制度并指导督促制度的执行。负责首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案。负责药品质量查询的药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责对质量不俣格药品的处理过程实施监督。收集和分析药品质量信息。负责协助开展 对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。验收员 养护员 XXX

XXX 职责：负责对陈列药品的质职责：负责按法定标准和合量养护，结合实际情况采取同的质量条款对购进药品、正确养护措施，确保药品质量，规范填写养护记录，正销售退回药品逐批进行验收确使用、保管养护仪器，按月填写近效期药品崔销表。并有效行使否决权，洛阳市食品药品监督管理局GSP认证

规范填

写验收记录。

初审测试成绩表 单位：XXXXXXXXXX大药房 日期：2011年8月5日 序号 姓名 性别 年龄 岗位 成绩 备注 1 XXX 男 36 企业负责人/采购员/养护员 95 质量负责人/ 2 XXX 女 47 96 质量管理员/审方药师 验收员/营业员 3 XXX 女 24 93

第三篇：实施药品经营质量管理规范

实施药品经营质量管理规范（GSP）自查报告

博州食品药品监督管理局：

新疆精河县大河沿子镇民悦药店，位于精河县大河沿子镇迎宾南路东供销商住楼一层2号。企业负责人王学凯，经营面积57平方米，共有员工2人，经营品种1300余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理。根据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过GSP认证”现将我店实施GSP情况的自查情况报告如下：

一、质量管理文件与职责

我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。

我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有西药师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所有岗位操作都实行制度化，保证了质量管理的连续性和可操作性。

我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。重点项3项，关键项12项，一般项18项。自查考评结果关键项完全达到，一般项（14101）以外，均达到要求。其中条款（14101）药品零售操作规程，我店未达到。我们将在今后的工作中逐步完善。

二、人员与培训

我店质量管理员为西药师，符合GSP管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中（中专）以上学历，达到GSP认证标准。所有人员都经精河县疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。

我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。关键项5项，一般项11项。关键项完全达到，一般项达到9项（另12902、12904二项为合理缺项）。

三、设施与设备

我店经营面积为57平方米，有符合药品陈列要求的柜台9个，共10米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药和非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品、调控温度用冰箱、空调等设备，工作正常，达到GSP标准要求。

关键项7项，一般项14项。关键项达到6项（另14805项为合理缺项），一般项达到9项（另14803、14806、15001、15301四项项为合理缺项），15401未达到要求。

四、进货与验收

我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通过GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。重点项1项，关键项10项，一般项19项。一般项达到16项（15703、15704二项为合理缺项），15512未达到）。

五、陈列与养护

药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录。关键项18项，一般项35项。关键项达到14项（16710、16712、16719、16722四项为合理缺项），一般项达到26项（另16408、16409、16412、16413、16414、16415、16701、16704、16717九项为合理缺项）。

六、销售与服务 营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。关键项6项，一般项21项。关键项达到5项（另17203项为合理缺项），一般项达到14项（另17006、17007、17201、17202、17204、17205、17206七项为合理缺项）。

以上为我店的质量管理情况，结合180项自查，重点项4项，达到4项；关键项58项，达到52项（另6项为合理缺项）；一般项118项，达到94项（另24项为合理缺项），自查结果为严重缺项为0，主要缺项0，一般缺项为2%，符合GSP质量管理规范要求。故特向贵局提出认证申请，请贵局给予检查指正，使我店的质量管理工作更上一个台阶。

特此申请

新疆精河县大河沿子镇民悦药店

2015年4月15日

第四篇：实施新版药品经营质量管理规范认证的影响探讨

实施新版药品经营质量管理规范认证的影响探讨

摘要：随着新版药品经营质量管理规范（下简称“GSP”）的实施，对药品经营管理及质量控制提出了许多新的要求，本文探讨了实施新版GSP分别对药品批发企业、单体药店及药品市场的影响。

关键词：新版GSP 实施认证 影响

【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2014）06-0390-02

近年来，因为我国的医药事业发展的突飞猛进，所取得的成就是众人瞩目的，与此同时对于药品经营企业的要求也就更加严格，所以国家对老版GSP进行重新修订，2012年修订版的GSP大大提升了药品经营企业的软硬件及对人员资质的要求，是企业药品经营管理和质量控制的基本准则，对药品采购、收货验收、储存保管、养护、销售、出库复核、运输配送、售后服务等药品流通环节实行的全过程控制管理。新修订的GSP对药品经营管理提出了更高的要求，全面推进“一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标，即推进计算机管理信息系统，强化药品购销渠道、仓储温湿度控制，突破票据管理、冷链管理和药品运输三个难点。实施新版GSP认证对药品批发企业的影响

新版GSP的实施，对于一些有实力的企业来说，将会借机脱颖而出，但对于一些小企业来说，则面临淘汰风险。中国目前《药品经营许可证》持证企业超过30万家，医药流通行业整体呈现企业众多、同质化竞争激烈的特征，新版GSP对计算机信息化管理、冷链管理等方面的要求的提高将增加行业整体的资金投入，对于行业内中小型企业而言，由于其自身基础薄弱、资金实力不足，或将面临被市场淘汰的风险，这将同时为大型企业带来较多市场并购重组的机会。在国内医药市场需求整体保持较快增长的背景下，大型医药流通企业的市场竞争力有望不断增强。

另外，新版GSP在软件方面实施企业计算机管理信息系统，各企业均表示，软件的投入是在可承受范围之内；硬件方面要求较为严格，新规要求应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对药品储存环境实行24小时持续实时监测，要求配置各种保证冷藏、冷冻药品储存、运输环节温度的冷库、运输设施设备以及储存和运输途中的温度跟踪监测报警系统。这对于很多中小企业而言并不是一件轻松的事情。据国家食药监局统计数据显示，中国药品批发企业营业额已经大大超过市场容量了，这就说明该市场已经饱和。再加上国家今年对中成药调价方案的制定，其中最大降幅拟定在15%左右，该调价方案对于小企业来说可能是个灾难，中成药降价将使其原料药的利润进一步削减，新版GSP的实施也将加大小企业的经济压力，最终将迫使中小厂家退出市场。

新GSP是老GSP的完善和升级，其终极目标是进一步提升药品流通全过程的质量管理与监控，让药品流通更安全、更可靠、更便捷，让老百姓吃上方便药、放心药。在解决药品流通领域散、小、乱方面，能加速资源整合，引导行业健康发展。实施新版GSP认证对单体药店的影响

新版GSP要求药店等药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，指导百姓合理用药，新规范将执业药师制度作为硬性要求，今后无执业药师的将禁开药店。同时对药店的设施设备、进货、仓储等都进行了严格的要求。不少连锁药店经营者大感头疼，执业药师数量不足，药店无法扩张。不少连锁药店企业因此减缓了门店的扩张速度；而硬件方面的提升对于资金雄厚的连锁药店来说影响甚小，甚至早在新版GSP发布之前，不少连锁药店就已经配备甚至超出相关设施要求。

对于稍具规模的单体药店而言，硬件方面的投入不存在太大的问题。相反，新版GSP中要求执业药师的配备仍是单体药店面临的主要障碍。换个角度来说，如果单体药店能通过新版GSP得以继续发展，随着药店信息化管理体系的建立，单体药店的经营管理水平能够得到很大的提高，摆脱目前单体药店低水平、同质化竞争的现状。再加之市场集中度的提高，存活下来的药店都将获得极大的提升发展。由于单体药店在经营方法上缺乏系统性，面对激烈竞争的市场，本已难以应付，再加上新版GSP的实施，单体药店应对更显困难。所以，寻求优秀的特许加盟商是目前来说比较容易实现自救的方式之一。而随着药品零售市场的发展，更加高级的加盟店商业模式将有可能在行业中出现。这类特许加盟形式将以提供服务为主，通过产品与管理的输出，管控与提升加盟商的经营能力。相对而言，加盟费用将有所增加，使连锁药店有能力组建专门的部门来为加盟商服务，从而有助于连锁药店与单体药店加盟商共享药品零售市场。

尽管单体药店面临着诸多的生存压力，但单体药店不会消失的判断是可以肯定的。任何时候，都不太会出现一种业态独步天下的局面，即使在连锁化程度很高的美国，仍有为数不少的社会单体药店。因为求便和求廉是两项永恒的消费心理，况且单体药店经营成本、人力管理成本都较低，选择一个好的地理位置，生存应不成问题。因此单体药店应多做积极地准备，才能更加好的应对新版GSP标准的实施。实施新版GSP认证对药品市场的影响

近年来，随着医药领域的不断发展，对制药企业的发展要求显得愈发严格，新版GSP的认证更是使得药品流通市场准入“门槛”也随之提高了。新版GSP的实施，从短期来看，此新规对药市的影响并不大；从长期来看，届时会有很多药企忙于审核新版GSP，特别是中小企业，会减少进货量，小批量购货，市场货源走货量也会随之减少，加之产地新货上市，市场货源堆积，双重压力下，对中药材行情会造成一定的影响。新版GSP的实施，对药品质量风险管理，建立计算机系统、实施温湿度自动监测、记录储运温湿度、完善库房安全防护措施、推行药品电子监管等方面提出了具体标准；对药品的进、销、存、运各个环节作出了具体规定，通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

从长期来看，新版GSP的出台对规范医药流通市场，促进行业可持续健康发展具有较大意义。新版GSP的出台也将促进行业内企业的分化、提高行业整体市场集中度。对于一些有实力的企业来说，将会借机脱颖而出，但对于一些小

企业来说，在新规的约束下，将会加快兼并重组的步伐，甚至不达标的企业也会自动抱团寻求发展，一些小散企业将会出局，中药行业将面临一次大洗牌。

第五篇：药品经营质量管理规范认证申请书

一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证

二、行政许可内容：核发药品批发企业《药品经营质量管理规范》证书

三、设定行政许可的法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

3、《药品经营质量管理规范》及认证管理办法。

四、行政许可数量及方式：无数量限制

五、行政许可条件：

（一）属于以下情形之一的药品经营单位

1、具有企业法人资格的药品经营企业；

2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。

（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

六、申请材料目录：

资料编号

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；

资料编号

2、《药品经营许可证》和营业执照复印件；

资料编号

3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；资料编号

4、企业负责人员和质量管理人员情况表；

资料编号

5、企业药品验收、养护人员情况表；

资料编号

6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；资料编号

7、企业所属药品经营单位情况表；

资料编号

8、企业药品经营质量管理文件系统目录；

资料编号

9、企业管理组织机构的设置与职能框图；

资料编号

10、企业经营场所和仓库的平面布局图；

资料编号

11、企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件；

七、申请材料要求：

（一）申报材料的一般要求：

1、申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2、所有申报材料加盖公章；