浙江省《药品经营质量管理规范》认证管理实施办法(试行)

第一篇：浙江省《药品经营质量管理规范》认证管理实施办法(试行)

浙江省《药品经营质量管理规范》认证管理实施办法（试行）

第一章 总则

第一条 为加强和规范我省《药品经营质量管理规范》认证（简称GSP认证）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号，简称《办法》）的规定，结合本省实际，制订本实施办法。

第二条 GSP认证是药品监督管理部门对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

第三条 省药品监督管理局（简称省局）负责组织全省药品经营企业的GSP认证工作，制定适应本省认证管理的规章制度和工作程序，加强对全省实施GSP认证工作的监督指导和认证合格企业的监督检查工作。

第四条 省药品认证中心(简称省认证中心)受省局委托，承担全省药品批发企业和药品零售连锁企业GSP认证的技术审查和现场检查工作。负责建立省GSP认证检查员库，负责GSP认证检查员的日常管理。负责对各市药品零售企业GSP认证工作进行技术指导。

第五条 设区的市级药品监督管理局（简称市局）负责对本辖区内药品批发企业、药品零售连锁企业GSP认证申请资料的初审工作；受省局委托负责对本辖区内药品零售企业GSP认证的申请受理、形式审查、技术审查和现场检查等工作。

第六条 各市局可根据本实施办法和有关规定，结合本地实际制订本辖区内药品零售企业GSP认证工作的实施方案,报省局批准后实施。

第七条 GSP认证检查员是从事现场认证检查的人员，由省局负责选派符合条件的人员，参加国家食品药品监督管理局组织的培训、考核和继续教育，考核合格的列入省GSP认证检查员库，并由省局发给《药品GSP认证检查员证书》。

GSP认证检查员应自觉服从省认证中心的管理和现场认证检查的安排，在现场检查中应严格遵守国家法律和GSP认证工作的规章制度，公正、廉洁地从事认证检查的各项活动（具体管理办法另定）。

第二章 申请与审查

第八条 申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：

（一）依法取得《药品经营（企业）许可证》，并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；

（二）具有企业法人资格的药品经营企业或非专营药品企业法人下属的药品经营企业；

（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

（四）在申请GSP认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（已经各级药品监督管理部门处理的除外）。

第九条 申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件1），药品零售企业认证申请书由各市局制定，同时报送以下资料：

（一）《药品经营（企业）许可证》和营业执照复印件；

（二）企业实施GSP情况的自查报告；

（三）企业负责人员和质量管理人员情况表（附件2）；

（四）企业药品验收、养护人员情况表（附件3）；

（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（附件4）；

（六）企业所属非法人分支机构情况表（附件5）；

（七）企业药品经营质量管理文件系统目录；

（八）企业管理组织、机构的设置与职能框图；

（九）企业经营场所和仓库的平面布局图；

（十）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件。

企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

第十条 药品批发企业和药品零售连锁企业将认证申请书及资料报所在地市局进行初审。药品零售企业GSP的初审由各市局确定。

第十一条 对认证申请的初审，一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但对申报资料有疑问的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理。

第十二条 市局应在收到药品批发、药品零售连锁企业认证申请书及资料之日起7个工作日内完成初审，并将初审合格的认证申请书及资料报送省局。省局在收到认证申请书及资料之日起7个工作日内完成形式审查，符合要求的，予以受理并在3个工作日内以书面形式通知（附件6）市局和申请认证企业，并将认证申请书及资料转送省认证中心。不同意受理的，说明原因，并将认证申请书及资料退回企业所在地的市局。

第十三条 省认证中心应在收到认证申请书及资料之日起10个工作内完成技术审查。在技术审查中，需要补充资料的，省认证中心应一次性通知申请企业。申请企业必须在一个月内完成补充资料。逾期未报或资料仍不符合要求的，报请省局驳回申请。

企业补充资料的时间，不计算在认证工作时限内。

第十四条 从2003年7月1日开始新开办的药品批发企业、药品零售连锁企业和药品零售企业自取得《药品经营许可证》之日起的30日内，向发给其《药品经营许可证》的省（市）局申请GSP认证。

第三章 现场检查

第十五条 省认证中心对通过技术审查的企业应在15个工作日内，组织现场检查。检查前，制定现场检查方案，并将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送省局和市局。

第十六条 省认证中心应以市地为单位按照异地交叉的原则，从认证检查员库中随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。

第十七条 省认证中心组织现场检查时，可视需要派员监督检查工作。市局可选派1名观察员协助工作。

第十八条 对企业所属的非法人分支机构的检查，按以下规定进行抽查：

（一）药品批发企业分支机构按其数量以30%的比例抽查，分支机构数少于3家的全部检查。

（二）药品零售连锁企业门店数量少于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。

第十九条 现场检查结束前，认证检查员应依据《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》对检查发现的缺陷项目作如实记录；由检查组组长组织评定汇总，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业分管质量的负责人签字，双方各执一份。如企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交省认证中心。

第二十条 通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后5个工作日内报送省认证中心。

第四章 审批与发证

第二十一条 根据检查组现场检查报告并结合有关情况，省认证中心在收到报告的5个工作日内提出审核意见，送省局审批。

第二十二条 省局在收到审核意见之日起10个工作日内进行审查，作出认证是否合格或限期整改的结论。药品零售企业现场检查合格企业的审核情况由各市局上报省局审批（《浙江省药品零售企业GSP认证审批表》附件7）。

第二十三条 被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向省认证中心报送整改报告，提出复查申请。省认证中心应在收到复查申请的15个工作日内组织复查。

对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为认证不合格。

第二十四条 对通过认证现场检查的药品批发企业、药品零售连锁企业，省局在审批前（其中药品批发企业还需通过国家食品药品监督管理局政府网站）向社会公示，药品零售企业在上报省局审批前由各市局公示。自公示之日起10个工作日内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，省（市）局即可根据审查结果做出认证是否合格的结论；如果出现问题，必须在核查后再做出相应结论。

第二十五条 对认证合格的企业，由省局向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，省（市）局应书面通知企业。企业可在通知下发之日起6个月后，重新申请GSP认证。

第二十六条 对取得GSP认证证书的药品批发企业和药品零售连锁企业由省局在全省范围内公告（其中药品批发企业还需上报国家食品药品监督管理局在全国公告）；对取得GSP认证证书的零售企业由各市局在全市范围内公告。

第二十七条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为5年。有效期满前3个月，由企业提出重新认证的申请。省局依照本办法的认证程序，对申请的药品批发企业和药品零售连锁企业进行检查和复查；零售企业由各市局组织实施。合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，并予以公告。

第二十八条 《药品经营质量管理规范认证证书》由国家药品监督管理局统一印制。

第五章 监督检查

第二十九条 各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照认证检查的方法和程序进行；

日常抽查和专项检查应将结果记录在案。

第三十条 省局在药品批发企业和药品零售连锁企业认证合格后24个月内，组织对其进行一次跟踪检查，主要检查企业质量管理的运行状况和认证检查中缺陷项目的整改情况。

第三十一条 各市药品监督管理局应结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格企业进行抽查。检查企业是否能够按照GSP规定从事药品经营活动。

第三十二条 认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果发生了以下变化，由省局组织对其进行专项检查：

（一）药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）的办公、营业场所迁址。

（二）增加经营范围。

（三）企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。

（四）药品零售连锁企业增加了门店数量。以认证检查时为基数，门店数在30家（含30家）以下的每增加50%，应对新增门店按50%比例抽查；门店数在30 家以上的每增加20%，对新增门店按30%比例抽查。

第三十三条 对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业，药品监督管理部门应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定，作出相应处理。

第三十四条 对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销证书和证书失效之日起6个月后方可提出。

第六章 附则

第三十五条 本实施办法所称“违规经销假劣药品”的含义是指：

（一）经销了由药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的假劣药品。

（二）以上问题是由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等造成的。

发生经销假劣药品问题的时间认定以法定药品检验机构药检报告日期或药品监督管理部门立案查处时间为准。

第三十六条 申请GSP认证及换证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用（整改复查的企业须再次缴费）。未按规定缴纳费用的，省（市）局可视情节，采取不予认证、终止认证或收回认证证书。

第三十七条 本办法由省药品监督管理局负责解释。

第三十八条 本办法自2003年5月20日起执行。

第二篇：药品经营质量管理规范认证

药品经营质量管理规范认证 申报资料 XXXXXXXXX大药房

附 GSP 认 证 申 报 资 料 初 审 表

审 查 项 目 审查结果

一、《药品经营许可证》和营业执照复印件

二、企业实施GSP情况的自查报告

三、企业负责人员和质量管理人员情况表

四、企业药品验收、养护人员情况表

五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表

六、企业所属非法人分支机构情况表

七、企业药品经营质量管理制度目录

八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

九、企业经营场所和仓库的平面布局图 审查人： 审查日期： 年 月 日

注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

附件1

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：XXXXXXXX大药房(公章)填报日期 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日

填 报 说 明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称 地 址 邮 编 中成药、中药饮片、抗生素、化经营方式 零售 经营范围 学药剂、生化药品、生物制品（除疫苗）*** 开

办 职工 上年销售额 3人 经济性质 个体 时 间 人数（万元）法定代表人 执业药师 职 务(企业负责人)或技术职称 企业质量 执业药师 职 务 负 责 人 或技术职称 质量管理部门执业药师 职 务 负 责 人 或技术职称 联系人 传 真 XXX 电 话

企 业 基 本 情 况 地 1

2个月内有无经销假劣药品的问题 市 级 药经销 品假劣 监药品 督问题 管的说 理明及 部审查 门结果 初

审 栏 审 查 意 见 经办人： 审 批：

年 月 日（公章）省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 意 见 经办人： 审 批： 年 月 日（公章）

检 查 时 间 检 查 组 成 员 检 查 结 论 现场 检自： 年 月 日 组长： 查 组员： 情至： 年 月 日 况

认 证 机 构 审 核 认证机构负责人： 年 月

日（公章）意见

公 示 时 间 公 示 形 式 公 示 结 果 公 示 自： 年 月 日 情 况 至： 年 月 日 审 查 意 省见 级 药 经办人： 年 月 日 监 审部 核门 意审 见 批负责人： 年 月 日 意 见 审 批 意 见 审 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大药房 GSP上报材料目录

1、药品经营许可证和营业执照复印件

2、企业实施GSP情况的自查报告

3、企业无违规经销假劣药品问题的说明

4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附学历、职称复印件）

5、企业验收、养护人员情况表（附学历复印件）

6、企业经营设施、设备情况表

7、企业所属药品经营单位情况表

8、企业质量管理制度目录

9、企业组织结构设置图

10、企业质量管理机构图

11、企业方位图

12、企业平面布局图 企业实施

GSP自查报告

河南省食品药品监督管理局： XXXXXXXXXX大药房位于洛阳市西工区道北三路王成之珠9号楼门

面房，现有员工3人，具有专业技术职称人员

1人，为单体药品零售业，属市级药店。药房营业面积103平方米，无仓库。药房经营范围有：中成药；中药饮片；抗生素；化学药制剂；生化药品；生物制品（除疫苗）。经营品种达到1100余种，经营运作情况良好。药房配备有空调1部，功率3匹，冷藏箱1台，容积180立升，温湿度计两个（营业厅、冷藏箱各1个），能够满足所经营药品的陈列要求。药房自成立之日起，严格按照零售企业GSP标准的要求，逐步建立健全内部质量体系，制定质量管理制度20项，保证了药房内部质量管理体系的正常运转。药房设质量管理员、验收员、养护员，各岗位人员按照质量岗位职责执行，保证了药房购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量药房无出租、出借柜台及超经营方式和经营范围的经营行为。药房采用柜台式与货架式销售方式，严格处方药与非处方药分类管理工作，做到处方药与非处方药分柜陈列，处方药凭处方销售。药房对内加强划员工药品质量意识培训，列外提供优质服务，设立药师咨询台，为消费者提供专业服务，方便顾客科学、合理、安全用药。药房严格按照GSP规范运行药房质量管理体系，现将我药房GSP实施与运行情况汇报如下：

一、管理职责 药房严格按照《中华人民共和目药品管理洼》和《药品经营企业质量管理规范》的要求，按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。在店堂显着位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。药房设置了质量管理负责人员，工作职能按照质量管理机构的职能进行。

药房建立健全质量管理制度，内容有：有关业务和管理岗位的质量责任；首营企业与首营品种审核制度；药品购进管理制度；药品验收管理制度；药品陈列管理制度；药品养护管理制度；药品质量管理制度；药品销售管理制度；处方调配管理制度；处方药管理制度；非处方药管理制度；药品拆零管理制度；质量事故管理制度；不合格药品管理制度；质量信息管理制度；药品不良反应报告制度；卫生管理制度；人员健康状况管理制度；服务质量管理制度；中药饮片质量管理制度。药房严格按照质量管理制度的要求，保障了所经营药品在购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量。药房对各项质量管理制度执行情况定期进行检查考核，并做记录。

二、人员与培训 药房负责人XXX，中专中医士专业结业。质量管理负责人兼质量管理员XXX，中专中药商品专业毕业，具有执业药师技术资格，熟悉药品经营过程中各环节的质量管理工作，能独立解决经营过程中发现的质量问题。药房零售中处方审核员XXX具有执业药师技术职称。药房从事质量管理、验收、养护共3人，占药房总人数的100%，并保持相对稳定。药房质最管理、验收、养护及营业人员均具有高中以上学历，全部接受了市食品药品监督管理局的培训，经考试合格持证上岗。从事质量管理人员在职在岗，无在其他企业兼职情况。根据药房的培训计划，药房对所有员工进行质量管理再教育培训。药房对从事质量管理工作及验收、养护工作人员进行特殊岗位相关培训。药房定期组织对所有人员进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、本药房各项质量管理制度、质量职责、工作程序以及药品知识、职业道德及结合岗位操作与业务技能的培训、学习。各类培训均建立培训记录与员工

培训档案。药房在质量管理、药品验收、养护等直接接触药品的岗位工作的人员，每年进行健康检查并建立健康档案。

三、设施与设备 洛阳市谐和大药房营业场所面积为103平方米，与经营规模相适应，能够满足药房的经营需求。营业场所环境整洁、无污染物，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。营业场所、办公生活等区域分开。药房配备有完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，有与竖营规模相适应的，符合药品性能要求的设施与设备：空调1台，功率3匹，冷藏箱1台，容积108立升，温湿度计2个(营业厅和冷藏箱各1个)。经营场所具有防尘、防潮、防霉变、防虫、防鸟、防鼠等条件，通风排水设施完善，并有符合安全要求的照明设施和消防器材。药房不销售特殊管理药品。

四、进货与验收 药房购进药品按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行，确定供货企业的法定资格及质量信誉；审核所购入药品的合法性和质量可靠性；对与药品进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理负责人和企业主管领导的审核批准；药房与供货企业签订有明确质量条款的购货合同，购货合同中有质量条款的执行。药房对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。购货合同中明确质量条款。工商间购销合同中明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货

物运输要求。商商间购销合同中明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；药品包装符合有关规定和货物运输要求。药房购进药品后按照国家有关规定建立了完整的购进验收记录。记录注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录保存至超过药品有效期一年但不少于两年。药房无购进特殊管理药品。药房验收员凭供货单位的送货凭证，按GSP的要求对药品质量进行逐批验收，并填写药品质量验收记录。验收员的药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。对药品的包装、标识主要检查以下内容：

1、每件包装中，有产品合格证。

2、药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期；标签或说明书上还要有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按照分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识。

4、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。以上批准文件均加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

5、中药饮片均有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮

片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。验收人员按规定做好验收记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按照规定保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。对于销后退回的药品，验收员按照进货验收的规定验收，必要时抽样送检验部门检验。购入首营品种时，向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书。

五、陈列与养护 药房在营业厅陈列药品的质量和包装符合有关规定。养护员根据陈列药品的流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品中、已发现质量问题药品的相邻批号药品，进行抽样送检。在养护中如发现质量问题，养护员将及时通知质量管理人员予以处理。养护员做好营业场所内温湿度的检测和管理，每日两次定时对温湿度情况进行记录，如温、湿度超过规定的范围，及时采取相庆的调控措施，并予以记录，对发现的有质量问题的药品，不摆上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行处理。药品按用途及养护要求分类陈列。对于陈列药品，药房做到以下要求：

1、陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

2、陈列药品按剂型分类整齐摆放，类别标签放置准确，字迹清晰。

3、药品与非药品、内服药与外用药分开陈列，易串味药品与一般药品分开陈列。

4、药品中根据其温湿度要求，按照规定的养护条件陈列。

5、处方药与非处方药分柜陈列。

6、危险品不予陈列。如因需要必须陈列，只陈列代用品或空包装。

7、拆零药品集中陈列于拆零专柜，并保留原包装的标签。

8、中药饮片装斗前做好质量复核，不错斗、串斗，防止混药。饮片斗前写明正名正字。

六、销售与服务 药房按照国家药品分类管理的有关规定销售药品。营业时间内药师在岗，并佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡。销售药品时，由药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。对处方所列药品不擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售，必要时，经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均在处方上签字或盖章，无医师开具的处方不销售处方药。处方按规定保存两年备查。药品拆零销售所用的工具、包装袋清洁、卫生，出售时在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。药房采用柜台式与货架式销售方式，严格处方药与非处方药分类管理工作，处方药凭处方销售。非处方药可不凭处方销售，但如顾客有要求，药师负责对药品的购买和使用进行指导。药品销售不采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。药房销售的中药饮片做到符合炮制规范，并计量准确。药房按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和本企业相关制度，注意收集出售的药品的不良反应情况。发现不良反应情况，按规定上报有关部门。药房设立审方咨询处，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。在营业店堂内设置意见簿，明示服务公约，公布监督电话。对顾客的批评、投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待、详细记录、及时处理。XXXXXXXXXX大药房经过一段时间的学习和完善，按照GSP规范要求从事药品质量管理和经营流程的质量控制活动。经过对照药品零售企业《GSP现场认证检查项目》的条款进行认真自查后，认为药房的各项质量管理体系已经符合GSP的要求，现提出认证申请，请予以批准。特此报告 XXXXXXXXXX大药房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大药房 无违规经销假劣药品的说明

洛阳市食品药品监督管理局： XXXXXXXXXX大药房属医药零售企业，药房在药品经营工作中严格遵守《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，严格把药品采购、验收、保管、养护、销售等环节的药品质量关，保障了所经营药品的质量，开业至今无违 规经销假劣药品行为。特此说明 XXXXXXXXXX大药房 二O一一年八月五日 附件2 企业负责人员和质量管理人员情况表

序是否为 技术姓名 职务 学历 所学专业 备注 号 执业药师 职称

XXX / 企业负责人 中专 中医士 否 2 XXX / 质量负责人 中专 中药商品 是 质量负责人 3 XXX / 质量管理员 中专 中药商品 是

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日

注：

1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。附件3 企业药品验收养护人员情况表 填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日 序是否为 姓名 职务 学历 所学专业 技术职称 备注 号 执业药师

XXX / 验收员 大专 否 2 XXX / 养护员 中专 中医士 否

注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。附件4 企业经营设施、设备情况表

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日 营业场所 及辅助办营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 公用房

2103m 无 无

仓库面积 备注 药品储存仓库 冷库 阴凉库 常温库 特殊管理药品用仓库 总面积 面积 面积 面积 专库面积 无此项 / / / / 面积 仪器、设备 备注 验收 养护室 无此项 无此项 中药饮片 配送中心配 无此项 无此项 分装室面积 货场所面积 符合药品特性要运输用车辆 求的设备 其他 运输用车型： 无此项 数量： / 空调一部，功率车辆和3P，冷藏箱一台容设备 积180L，温湿度车型： 无此项 数量： / 计2个（营业厅冷藏箱各一个）车型： 无此项 数量： / 填写说明：

1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。附件5 企业所属非法人分支机构情况表

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日

序经营单 位 名 称 地址

负责人 备注 号 方式 无此项 XXXXXXXXXX大药房 质量管理制度目录

1、有关业务和管理岗位的质量责任

2、首营业企业与首营品种审核制度

3、药品购进管理制度

4、药品验收管理制度

5、药品陈列管理制度

6、药品养护管理制度

7、药品质量管理制度

8、药品销售管理制度

9、处方调配管理制度

10、处方药管理制度

11、非

处方药管理制度

12、药品拆零管理制度

13、质量事故管理制度

14、不合格药品管理制度

15、质量信息管理制度

16、药品不良反应报告制度

17、卫生管理制度

18、人员健康状况管理制度

19、服务质量管理制度 20、中药饮片质量管理制度 XXXXXXXXXX大药房组织结构图

企业负责人 XXX 负责药房全面工作，督促各项工作的落实。对药房质量管理工作负责领导责任 质量负责人

XXX（执业药师）全面管理药房的质量工作，负责组织制定和修订各项质量管理制度并监督检查，对质量体系的工作质量负责，主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。

质量管理员/审方药师 XXX（执业药师）负责起草企业药品质量管理制度并指导督促制度的执行。负责首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案。负责药品质量查询的药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责对质量不俣格药品的处理过程实施监督。收集和分析药品质量信息。负责协助开展对企业职工药品质量管理方面 的教育或培训。验收员 养护员 驻店药师 营业员 采购员 XXX XXX XXXXXX XXX正确向顾客介绍审核拟购进药品负责按法定标准负责对陈列药品审核处方并签药品性能、用途、的药品生产、经和合同的质量条的质量养护，结字，发现有配伍禁忌、注意事项，营企业的合法款对购进药品、合实际情况采取禁忌或超剂量等不夸大宣传。检性。收集供货单销售退回药品逐正确养护措施，处方拒绝调配。查药品拨云见日位的证照。了解批进行验收并有确保药品质量，为顾客提供非处一，防止不合格工品生产、经营效行使否决权，规范填写养护记方药的用药指导药品售出。在药企业的质量保证规范填写验收记录，正确使用、和咨询，负责店师的指导下正确能力。保证所经录。保管养护仪器，内销售药品不良调配处方。保持营药品的合法 按月填写近效期反应的收集和店药品陈列环境卫性。签订购货合药品崔销表。内药品陈列摆放生整洁。积极参同。建立供客户的指导。加各类培训，努档案。力提高专业服务水平。XXXXXXXXXX大药房质量管理机构图

质量负责人 XXX（执业药师）职

责：全面管理药房的质量工作，负责组织制定和修订各项质量管理制度并监督检查，对质量体系的工作质量负责，主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖 惩工人和。质量管理员/审方药师 XXX（执业药师）负责起草企业药品质量管理制度并指导督促制度的执行。负责首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案。负责药品质量查询的药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责对质量不俣格药品的处理过程实施监督。收集和分析药品质量信息。负责协助开展 对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。验收员 养护员 XXX

XXX 职责：负责对陈列药品的质职责：负责按法定标准和合量养护，结合实际情况采取同的质量条款对购进药品、正确养护措施，确保药品质量，规范填写养护记录，正销售退回药品逐批进行验收确使用、保管养护仪器，按月填写近效期药品崔销表。并有效行使否决权，洛阳市食品药品监督管理局GSP认证

规范填

写验收记录。

初审测试成绩表 单位：XXXXXXXXXX大药房 日期：2011年8月5日 序号 姓名 性别 年龄 岗位 成绩 备注 1 XXX 男 36 企业负责人/采购员/养护员 95 质量负责人/ 2 XXX 女 47 96 质量管理员/审方药师 验收员/营业员 3 XXX 女 24 93

第三篇：《北京市〈药品经营质量管理规范〉认证管理办法》(试行)

《北京市〈药品经营质量管理规范〉认证管理办法》（试行）

发布时间：2005-12-21 第一条为加强药品经营质量管理，规范北京市《药品经营质量管理规范》（英文简称GSP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条药品经营企业GSP认证是药品监督管理部门对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查、评价并确定是否发给认证证书的监督管理过程。

第三条北京市药品监督管理部门负责组织实施北京市行政区域内药品经营企业的GSP认证。第四条市药品监督管理局设置的药品认证中心（以下简称“认证中心”），承担北京市药品经营企业GSP认证的技术审查及现场检查的组织实施工作。

第五条北京市GSP认证工作接受国家药品认证管理中心的业务协调、技术指导和监督检查。第六条市药品监督管理局授权认证中心从事GSP认证的技术检查工作。认证中心在承担GSP认证检查工作的同时，不得以盈利为目的从事与GSP认证相关的辅导、咨询等业务活动。第七条GSP认证实行GSP认证检查员制度，严格执行《药品经营质量管理规范》认证检查纪律（附件一）。第八条GSP认证检查员由市药品监督管理局根据国家药品监督管理局《GSP检查员管理办法》选聘，由认证中心建立GSP认证检查员库。

第九条申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：

（一）具有企业法人资格的药品经营企业，或者是非专营药品的企业法人下属的药品经营企业。

（二）有经法定程序领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则的条件和要求。第十条GSP认证总时限为75个工作日（认证工作程序见附件一、二），包括申请企业所在地药品监督管理分局负责初审（10个工作日），市药品监督管理局市场监督处负责形式审查（10个工作日），认证中心负责技术审查（15个工作日）、组织实施现场检查（15个工作日）、汇总审查结果（10个工作日），市药品监督管理局审核认证结论（15个工作日）。第十一条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件三)，同时报送以下资料：

（一）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

（二）企业实施GSP情况的自查报告；

（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明；

（四）企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件四)；

（五）企业药品验收、养护人员情况表(式样见附件五)；

（六）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(式样见附件六)；

（七）企业所属药品经营单位情况表(式样见附件七)；

（八）企业药品经营质量管理文件系统目录；

（九）企业管理组织、机构的设置与职能框图；

（十）企业经营场所和仓库的平面布局图。

企业填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料时，应按规定做到详实和准确。

第十二条新开办药品经营企业的认证申请、受理和组织认证，依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条的规定进行。

第十三条认证中心按照《GSP认证检查员管理办法》，从认证检查员库随机抽取来自不同单位的3名GSP检查员组成现场检查组。检查组实行组长负责制，依照国家药品监督管理局制定的《GSP认证现场检查工作程序》组织实施检查。

第十四条现场检查实行检查员回避制度，以下检查员应予以回避：

（一）市药品监督管理局相关审批工作的人员；

（二）被检查企业所在地药品监督管理分局的检查员；

认证中心组织现场检查时，可视检查需要派员监督检查工作。现场检查时，被检查企业所在地药品监督管理分局可选派1名观察员协助工作。

第十五条对企业所属非法人分支机构的检查，可根据具体情况按一定比例实行抽查，但抽查的比例，零售连锁门店不低于10％，其他经营企业不低于单位总数的30％。

第十六条对认证合格的企业，市药品监督管理局应在做出结论的5个工作日内将有关情况告知国家药品监督管理局，并颁发《药品经营质量管理规范认证证书》（国家药品监督管理局统一印制）。对认证不合格的企业，市药品监督管理局应书面通知企业（样式见附件十七）。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。第十七条对认证合格的药品批发和零售连锁企业，由国家药品监督管理局在全国范围内发布认证公告；认证合格的药品零售企业，由市药品监督管理局发布认证公告。

第十八条《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。市药品监督管理局依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的，其认证证书失效，并按本办法第十七条的规定予以公告。

第十九条各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以监督认证合格企业是否持续符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式监督检查的结果应记录在案，并按规定定期报送上一级药品监督管理部门。第二十条认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果变更经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化，市药品监督管理局应对其进行专项认证检查。

第二十一条对监督检查中发现的不符合GSP要求的认证合格企业，各级药品监督管理部门应按照《药品管理法》的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。在监督检查中发现的不符合GSP要求且情节严重的、或者屡次发生违反GSP规定但不予改正的认证合格企业，市药品监督管理局应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定进行处理，并予以公告。

第二十二条按本办法第十八条、第二十一条被予以公告的企业，如再次申请认证，需在公告发布之日6个月后方可提出。

第二十三条本办法第二十一条中“情节严重”一词的含义，是指认证合格企业出现过因违反国家法律、法规以及规章、制度而造成质量事故或违规经销假劣药品的问题，或者存在着3项以上(含3项)不符合《药品经营质量管理规范认证检查项目》中关键项目要求的问题。第二十四条本办法由北京市药品监督管理局负责解释。第二十五条本办法自2003年2月1日试行。

北京市《药品经营质量管理规范》认证工作程序 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》，制定本认证工作程序。

一、职责与权限

1、北京市药品监督管理局负责组织实施北京市行政区域内药品经营企业的GSP认证。GSP认证总时限为75个工作日。市药品监督管理局授权北京市药品监督管理局药品认证中心（以下简称“认证中心”）从事GSP认证的技术检查工作。

2、北京市药品监督管理局设置的GSP药品认证中心，承担北京市药品经营企业GSP认证的技术审查及现场检查的组织实施工作。

3、北京市药品监督管理局各分局负责所辖行政区域内药品经营企业GSP认证的初审、认证后监督检查等具体监督管理工作。

二、认证申请与初审

1、药品经营企业按照《北京市<药品经营质量管理规范>认证管理办法（试行）》第十一条规定的《药品经营质量管理规范认证申请书》和十项认证申报资料报送所在地药品监督管理分局。申报资料一律使用A4纸，并装订成册。

2、分局应在收到认证申请及资料起10个工作日内完成初审，并填写《药品经营质量管理规范》认证流程表（式样见附件八）。初审通过的，签发受理通知书（式样见附件九），并将认证申请书及资料附认证流程表全部移送市药品监督管理局市场监督处审查。初审未通过的，签发驳回通知书（式样见附件十），并做好记录。受理通知书、驳回通知书均一式两份，一份交申请企业，一份由签发部门存档。

3、对认证申请的初审，一般只限于申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理：（1）申报资料有疑问而需要现场核实的。

（2）企业在提出申请之日前12个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的。

4、对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可将相关核查资料与认证申请一并报送；如有违规行为，则应进行6个月整改，期满后重新申请认证。

三、形式审查与技术审查

1、市药品监督管理局市场监督处在收到认证申请及资料之日起10个工作日内进行形式审查。审查结束后，将是否受理的意见填入认证申请书，并于3日内以书面形式通知申请认证企业。对同意受理的认证申请，市药品监督管理局应在通知企业的同时，将认证申请书及资料转送认证中心。不同意受理的，告知应说明原因附驳回通知书。

2、认证中心应在收到认证申请书及资料的15个工作日内进行认证申请书及资料的技术审查。技术审查主要对申请企业申报资料的内容根据法规和GSP标准对申请企业进行审查。

3、对认证申请书和资料中有疑问的，应通过所在地药品监督管理分局与企业接洽，限期并按要求予以说明或补充资料。逾期仍不符合要求的，提请市药品监督管理局驳回申请。对符合要求的，组织制定现场检查方案以及收费通知书、现场检查通知书等。

四、现场检查的组织与实施

1、对通过技术审查的企业，认证中心应在15个工作日内组织对其进行现场检查。检查前，应将现场检查通知书（式样见附件十一）提前5个工作日发至被检查企业，同时抄送市药品监督管理局。

2、认证中心对通过技术审查的企业，根据认证的申请制定现场检查方案，基本内容包括：认证基本情况、认证范围、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等，并在技术审查中发现并需要现场核实的问题列入方案。

3、认证中心负责将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送市局市场监督处、申请企业所在地药品监督管理分局、检查组成员所在单位。

4、现场检查实行检查员回避制度。检查组成员应国家药品监督管理局药品GSP认证检查员库中的检查员，经随机抽取组长1人、组员2人组成现场检查实行组长负责制。

5、现场检查时间，一般为药品批发企业2至4天，药品零售连锁企业3至4天，零售企业1至2天。

6、首次会议由组长主持，介绍检查组成员，宣读检查纪律、检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况（表格式样见附件十二），说明检查注意事项，落实检查日程，确认检查陪同人员等。

7、检查组须按照检查评定标准对企业进行全面的认证检查，认真填写认证现场检查记录（式样见附件十三），检查中发现的不合格项目如实记录；由组长组织评定汇总，做出综合评定结果，撰写现场检查报告（式样见附件十四）。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。

8、现场检查结束后，检查组应提交现场检查报告，双方应对结果进行签字确认。现场检查报告应由检查组全体人员签字，并附不合格项目情况表（式样见附件十五）、检查员记录。如企业对检查结果产生异议，可向检查组提出说明或做出解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，与检查报告等有关资料一并送交认证中心。

9、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加。不合格项目情况表须经检查组全体成员及被检查企业负责人签字后，双方各执一份。

10、检查组在完成检查后应及时将现场检查报告及相关资料提交认证中心。

五、汇总审查结果与认证结论

1、根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证中心在收到现场检查报告的10个工作日内，汇总技术审查等的情况提出审查结果，送交市药品监督管理局审批。

2、市药品监督管理局在收到审核意见之日起15个工作日内，做出认证是否合格或限期整改的结论。限期整改的，应书面通知申请企业（表格样式见附件十六）。

3、被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向市药品监督管理局和认证中心报送整改报告，提出复查申请。认证中心应在收到复查申请的15个工作日内组织检查组进行复查。超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的，将被确定为认证不合格。

4、对认证合格的企业，市药品监督管理局应在做出结论的5个工作日内将有关情况告知国家药品监督管理局，并颁发《药品经营质量管理规范认证证书》（国家药品监督管理局统一印制）。

5、对认证不合格的企业，市药品监督管理局应书面通知企业（样式见附件十七）。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。

六、监督检查

1、市药品监督管理局以及各分局对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以监督认证合格企业是否持续符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。

2、市药品监督管理局应在企业认证合格后12个月内，对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。

3、各级药品监督管理部门应结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照GSP的规定从事药品经营活动。

第四篇：河北省药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)

河北省药品经营质量管理规范认证管理办法

(试行)为加强药品经营质量管理，规范河北省《药品经营质量管理规范》(英文简称GSP)认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》制定本办法。

第一条 药品经营企业GSP认证是药品监督管理部门对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查、评价并确定是否发给认证证书的监督管理过程。

第二条 河北省药品监督管理部门负责组织实施河北省行政区域内药品经营企业的GSP认证工作和全省药品GSP认证日常监督管理工作。

设区市药品监督管理部门负责对本辖区范围内药品GSP认证申请资料初审工作，具体负责本辖区域内药品GSP认证日常监督管理和监督检查工作。

县级药品监督管理部门按照设区市药品监督管理部门的要求，协助开展辖区内药品经营企业GSP认证的初审工作，负责本辖区内药品GSP认证日常监督管理和监督检查工作。

第三条 已经取得《药品经营许可证》的企业，应当在国家药品监督管理部门规定的期限内申请药品GSP认证；新开办药品经营企业在取得《药品经营许可证》之日起30日内申请药品GSP认证。

第四条 河北省药品GSP认证工作接受国家药品督管理部门和国家药品监督管理部门药品认证管理中心的政策指导、业务协调、技术指导和监督检查。

第五条 河北省药品监督管理部门设立的药品GSP认证办公室，承担河北省药品经营企业GSP认证的技术审查及现场检查的组织实施工作。药品GSP认证办公室在承担GSP认证检查工作的同时，不得以盈利为目的从事与GSP认证相关的咨询等业务活动。

第六条 药品GSP认证实行GSP认证检查员制度。药品GSP认证检查员由省药品监督管理部门根据国家药品监督管理部门相关规定和《河北省药品经营质量管理规范(GSP)认证检查员管理办法(试行)》选聘和管理，并建立药品GSP认证检查员库。GSP认证检查员严格执行《河北省药品经营质量管理规范认证检查纪律》等规定。

第七条 申请药品GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：(一)具有企业法人资格的药品经营企业，或者是非专营药品的企业法人下属的药品经营企业，或者是不具有企业法人资格且无上级主管单位的药品经营实体。’

(二)有经法定程序领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

(三)企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的条件和要求。

(四)在申请药品GSP认证前12个月内，企业无违法违规经营药品行为和无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。

第八条 药品GSP认证总时限为80个工作日。初审(10个工作日)、形式审查(15个工作日)、技术审查(15个工作日)、制定现场检查方案(5个工作目)、组织实施现场检查(10个工作日)、汇总审查结果(10个工作日)，审核认证结论(15个工作日)。

第九条 申请药品GSP认证的药品经营企业．，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1)，同时报送以下申报资料：(一)《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

(二)企业实施GSP情况的自查报告；(三)企业非违规经销假劣药品问题的说明；

(四)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2)；(五)企业药品验收、养护人员情况表(式样见附件3)；(六)企业经营场所仓储设施、设备情况表(式样见附件4)；(七)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5)；(八)企业药品经营质量管理文件系统目录；(九)企业管理组织、机构的设置与职能框图；(十)企业经营场所、仓库的平面布局和位置图。

企业填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关申报资料时，应按规定做到详实和准确，并加盖企业公章。

第十条 药品经营企业将《药品经营质量管理规范认证申请书》及相关申报资料(一式三份)上报当地设区市药品监督管理部门，并由当地药监部门将审查合格的《药品经营质量管理规范认证申请书》及相关申报资料(一式二份)，在规定时限内上报省药品监督管理部门；对不符合本办法第七条规定之一的，设区市药品监督管理部门不予初审，书面通知企业。新开办药品经营企业的认证申请、受理和组织认证，依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条的规定进行。

第十一条 省药品监督管理部门在规定时限内对认证申请书及申报资料进行形式审查。审查结束后，将是否受理的意见填入《药品经营质量管理规范认证申请审查表》(式样见附件6)，并视不同情况通知企业或移送药品GSP认证办公室。药品GSP认证办公室在规定时限内对认证申请书及资料进行技术审查，并视不同情况，分别予以处理。

第十二条 省药品监督管理部门对通过形式审查和技术审查的企业，根据《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》等有关规定制定现场检查方案；按照《河北省药品经营质量管理规范(GSP)认证检查员管理办法》，从认证检查员库随机抽取来自不同单位的3名GSP检查员组成现场检查组。现场检查实行检查员回避制度。

第十三条 对企业所属非法人分支机构的检查，可根据具体情况按一定比例实行抽查。抽查的比例不低于分支机构总数的30％，其中分支机构10个以下的企业不低于3个单位。

第十四条 检查组实行组长负责制，依照省药品监督管理部门制定的《河北省药品经营质量管理规范(GSP)认证工作程序(试行)》组织实施检查，需变更现场检查方案范围和检查时间的，检查组应请示省药品监督管理部门同意后，方可实施。

第十五条 药品GSP认证办公室负责组织现场检查，提前将现场检查通知发至被检查企业和企业所在地设区市药品监督管理部门，抄报省药品监督管理部门，并书面通知检查组成员所在单位。第十六条 现场检查时，被检查企业所在地设区市药品监督管理部门应选派1名观察员协助工作，观察员不履行现场检查职责，承担检查组与企业间的沟通、协调工作，列席现场检查的首次和末次会议。省药品监督管理部门可视检查需要派员监督现场检查工作。‘

第十七条 现场检查结束后，检查组应按《河北省药品经营质量管理规范认证工作程序(试行)》的规定，汇总检查情况报告，作出现场检查报告，检查报告中应注明企业药品购销管理制度等内容。被检查企业对检查组的综合评定意见有异议的，应附书面材料进行解释和说明，并按规定签字后上报省药品GSP认证办公室。

第十八条 对认证合格的企业，省药品监督管理部门应在做出结论的5个工作日内将有关情况报告国家药品监督管理部门，并颁发《药品经营质量管理规范认证证书》(国家药品监督管理部门统一印制)。

被要求限期整改的企业，应按照规定进行整改，并在接到通知的3个月内向省药品GSP认证办公室报送整改报告，提出复查申请。药品GSP认证办公室应在收到复查申请的1 5个工作日内组织检查组进行复查。超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的，将被确定为认证不合格。

对认证不合格的企业，省药品监督管理部门应书面通知企业。企业按照规定进行整改后，可在通知下发之日起6个月后，重新申请药品GSP认证。

第十九条 对取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业，分别由国家药品监督管理部门和省药品监督管理部门发布认证公告。第二十条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前6个月内，由企业提出重新认证的申请。省药品监督管理部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的，其认证证书失效，并予以公告。

第二十一条 各级药品监督管理部门应对取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业进行监督检查，以监督企业是否持续符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。监督检查的结果应记录在案，并按规定定期报送上一级药品监督管理部门，最终由设区市药品监督管理部门汇总上报省药品监督管理部门。

第二十二条 取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业在认证证书有效期内，如果药品购销管理制度、经营规模、经营范围，在经营场所、经营条件以及分支机构、零售连锁门店数量等方面发生了变化，企业应及时向当地药品监督管理部门报告，由设区市药品监督管理部门提请省药品监督管理部门应对其进行专项认证检查。

第二十三条 药品GSP认证现场检查中发现的缺陷项和其他问题，由被检查企业所在地设区市药品监督管理部门负责督导整改到位，并将整改情况上报省药品GSP认证办公室。

第二十四条 检查组在药品GSP认证现场检查中，发现企业有违法、违规行为的，应终止现场检查并及时通过观察员转交企业所在地设区市药品监督管理部门，由设区市药品监督管理部门按有关规定进行查处。检查组应在检查报告中说明。第二十五条 药品经营企业被吊销或注销《药品经营许可证》，其相应的《药品经营质量管理规范认证证书》应由原发证机关注销，并予以公告。第二十六条 药品经营企业《药品经营质量管理规范认证证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内；按本办法第九条的规定向原发证机关办理变更手续，原发证机关应按照《药品经营质量管理规范》等相关规定，进行现场检查合格后l 5个工作日内作出相应变更。

第二十七条 各级药品监督管理部门对取得《药品经营质量管理规范认证证书》企业的监督检查中，发现不符合GSP要求的认证企业，应按照《药品管理法》等法律法规的规定，限期予以纠正或者给予行政处罚；发现的不符合GSP要求且情节严重的、或者屡次发生违反GSP规定但不予改正的认证企业，应由设区市药品监管部门报请省药品监督管理部门依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定进行处理，并予以公告。

第二十八条 按本办法第二十条、第二十七条规定，被予以公告的企业，如再次申请认证，需在公告发布之日6个月后方可提出。

第二十九条 本办法第二十七条中“情节严重”一词的含义，是指认证合格企业出现过因违反国家法律、法规以及规章、制度而造成质量事故或违规经销假劣药品的问题，或者存在着3项以上(含3项)不符合《药品经营质量管理规范认证检查项目》中关键项目要求的问题。

第三十条 本办法由河北省药品监督管理部门负责解释。

第三十一条 本办法自2003年4月21日试行。

第五篇：药品经营质量管理规范认证(GSP)

药品经营质量管理规范认证（GSP）

一、许可事项

药品经营质量管理规范认证

二、许可依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》

三、受理范围

山东省行政区域内依法设立的药品批发、零售连锁企业。

四、许可条件

（一）具有合法的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》（以下简称《营业执照》）；

（二）申报之日前12个月内，无违法经营行为、无违规经营假劣药品行为；

（三）经过企业内部评审，符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的条件和要求。

五、申报材料

（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》；

（二）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

（三）企业实施GSP情况的自查报告；

（四）企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表；

（六）企业质量副总、质管机构负责人、质管员三个职位经过劳动部门鉴证的劳动合同一份；

（七）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

（八）企业所属药品经营单位情况表；

（九）企业药品经营质量管理文件系统目录；

（十）企业管理组织、机构的设置与职能框图；

（十一）企业经营场所和仓库的平面布局图。

（十二）药品经营企业药品经营许可证申报系统GSP认证电子数据。

经营麻醉药品、精神药品的企业需同时报送经营此类特殊管理药品的批复文件。

经营企业如发生非违规销售假劣药品行为，需另报送企业非违规销售假劣药品问题的说明及证据材料。

六、办理程序

药品经营企业（批发、零售连锁）填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，向省食品药品监督局提出认证申请，经行政许可受理厅审查合格，予以受理；市场监督处对受理的认证申请资料进行形式审查，合格的转省局药品审评认证中心。

省局药品审评认证中心对认证申请资料进行技术审查，对通过技术审查的，组织认证现场检查。现场检查通过的，省局药品审评认证中心汇总现场检查情况,提出审核意见转市场监督处，市场监督处对通过认证现场检查的意见分别在省局和国家局的政府网站公示10天。公示期满未提出异议的，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》并公告。

七、办理时限

省食品药品监管局收到认证申请资料后，市场监督处5个工作日完成形式审查，转省局药品审评认证中心。

省局药品审评认证中心15个工作日完成技术审查。对通过技术审查的企业，在15个工作日内组织对认证申请企业进行现场检查。现场检查结束后，省药品审评认证中心10个工作日内汇总现场检查情况，提出审核意见，送交省食品药品监管局审批。

省食品药品监管局收到审核意见后，10个工作日内做出认证是否合格或限期整改的结论。对认证合格的企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。

八、受理地点 省局行政许可受理厅

九、承办处室

药品市场监督处（0531-88562061、88592602）

十、投诉电话

0531-88562101 0531-86912345