广东省药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)

第一篇：广东省药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)

广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法(试行)

第一章

总则

第一条 为加强和规范本省《药品经营质量管理规范》（下称GSP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局有关规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条 广东省药品监督管理局负责组织全省药品经营企业的GSP认证工作，负责设立广东省GSP认证检查员库及其培训、考核、聘任和管理工作。

广东省药品监督管理局委托设区的市药品监督管理局（下称市药品监督管理局）负责本辖区内药品经营企业GSP认证申请的初步审查工作。

第三条 广东省药品审评认证中心受广东省药品监督管理局委托，为省GSP认证机构，承担广东省药品监督管理局GSP认证的技术审查和现场检查的具体组织工作。

有条件的市可以成立GSP认证机构，广东省药品监督管理局根据需要委托其作为省GSP认证机构，承担该市辖区内药品零售企业GSP认证的技术审查和现场检查的具体组织工作。省GSP认证机构不得从事与GSP认证相关的咨询活动。第二章

申请与审查

第四条 申请GSP认证必须符合以下条件:

（一）经合法程序取得《药品经营许可证》，并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；

（二）具有以下情形之一：

1.具有企业法人资格的药品经营企业；

2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

3.不具有企业法人资格且无上级主管单位的药品经营实体。

（三）申请人经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则的条件和要求；

（四）在申请GSP认证前1年内未因违法违规经营而出现销售假劣药品问题。第五条 申请GSP认证的，应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（下称认证申请书），同时报送以下资料（以下统称申报资料）：

（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（二）企业实施GSP情况的自查报告；

（三）企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表；

（四）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

（五）企业所属药品经营单位情况表；

（六）企业药品经营质量管理文件系统目录；

（七）企业管理组织机构的设置与职能框图；

（八）企业经营场所和仓库的平面布局图。

（九）企业非因违法违规而销售假劣药品的说明；

第六条 申请人填报认证申请书及申报资料应当详实、准确。对隐瞒、谎报、漏报资料的，视具体情况不予受理、驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证不合格或缴销GSP认证证书。

申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过销售假劣药品问题，但在提出GSP认证申请时没有说明或没有如实说明的，一经查实，一律终止对其认证申请的审查或认证现场检查，已通过认证的由广东省药品监督管理局缴销其GSP认证证书并予以公告。该申请人必须自终止审查、终止现场检查或被缴销GSP认证证书之日起1年后方能重新申请GSP认证。

第七条 申请人应当将认证申请书及申报资料报送所在地市药品监督管理局。市药品监督管理局应当在收到认证申请书及申报资料之日起7个工作日内完成初步审查，提出意见后将认证申请书及申报资料报送广

东省药品监督管理局审查。

第八条 市药品监督管理局的初步审查只限于对认证申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应当对申请人进行现场核查并根据核查结果作出相应处理：

（一）对认证申请书及申报资料有疑问且需要现场核实的；

（二）申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过销售假劣药品的问题且需要现场核查的。对申请人销售假劣药品问题的核查，必须查明其在经营过程中有无违法违规行为。对于无违法违规行为的，可继续对其认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请书、申报资料一并报送广东省药品监督管理局。对于存在违法违规行为的，应终止对其认证申请的审查。该申请人必须自终止审查之日起1年后方能重新申请GSP认证。

第九条 广东省药品监督管理局对各市药品监督管理局初步审查后报送的认证申请书及申报资料实行窗口受理并进行形式审查，将是否受理的意见填入认证申请书；同意受理的，向申请人开具受理通知书，并自受理之日起3个工作日内将认证申请书及申报资料转送省GSP认证机构；不同意受理的，书面通知申请人并说明具体原因。

第十条 省GSP认证机构应当在收到认证申请书及申报资料之日起15个工作日内进行技术审查。对不符合要求的，应当通知申请人限期并按要求补充资料。

申请人逾期不补充资料或补充资料仍不符合要求的，省GSP认证机构应当提请广东省药品监督管理局退回其GSP认证申请。

申请人补充资料的期限，不计算在认证工作时限内。第三章

现场检查

第十一条 技术审查符合要求的，省GSP认证机构应当在15个工作日内组织对申请人进行GSP现场检查。检查前，应当将现场检查通知书提前发至申请人，同时抄送广东省药品监督管理局。

第十二条 组织现场检查时，省GSP认证机构必须按照规定，从广东省GSP认证检查员库中随机抽取3名GSP认证检查员组成认证检查组。认证检查组实行检查组长负责制，依照广东省药品监督管理局制定的GSP认证现场检查工作程序和《GSP认证现场检查项目》实施检查。

第十三条 省GSP认证机构组织现场检查时，广东省药品监督管理局可视需要派员监督检查工作。进行现场检查时，申请人所在地市药品监督管理局可以选派1名观察员协助检查工作。第十四条 对于申请人所属的非法人分支机构，应当视具体情况按规定比例实行抽查。

第十五条 现场检查结束前，认证检查组应当向申请人宣读综合评定结果。申请人可以安排有关人员参加，并可就检查中发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。对不能取得一致意见的问题，认证检查组须做好记录，经认证检查组全体成员和申请人的负责人共同签字，双方各执一份。检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和申请人的负责人共同签字，双方各执一份。

第十六条 现场检查结束后，由检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告，经检查组全体人员签字后，连同GSP认证现场检查缺陷项目、GSP认证现场检查记录、有异议问题的意见及相关证据资料一并送交省GSP认证机构。第四章

审批与发证

第十七条 省GSP认证机构应当自收到认证检查组提交的现场检查资料之日起5个工作日内，加具意见并连同认证申请书及申报资料报广东省药品监督管理局审批。

第十八条 广东省药品监督管理局自收到省GSP认证机构报送的资料之日起20个工作日内，依法作出申请人是否通过认证的决定。

第十九条 对通过GSP认证的申请人，由广东省药品监督管理局发给《药品经营质量管理规范认证证书》并在辖区内公布；属药品批发企业、药品零售连锁企业的，还应当通过国家药品监督管理局政府网站公布。第二十条 对未通过认证的申请人，属于不合格的，由广东省药品监督管理局出具书面通知，申请人必须在通知送达之日起6个月后，方能重新申请GSP认证；属于限期整改的，必须在通知送达之日起3个月内向原组织认证的省GSP认证机构报送整改报告、提出复查申请并抄送广东省药品监督管理局，省GSP

认证机构应当自收到申请之日起15个工作日内组织复查。复查工作具体办法由广东省药品监督管理局另行规定。

对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过认证的，由广东省药品监督管理局作出认证不合格的决定，并书面通知申请人。

第二十一条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为5年。有效期届满，需要重新认证的，持证人应当在有效期届满前3个月内按本办法第五条的规定提出申请。通过重新认证的，发给有效期为5年的《药品经营质量管理规范认证证书》。不能通过重新认证或有效期届满但未提出重新认证申请的，其原《药品经营质量管理规范认证证书》自动失效。第五章

GSP认证检查员管理

第二十二条 本办法所称GSP认证检查员是在本省GSP认证工作中专职或兼职从事现场检查的人员。GSP认证检查员实行聘任制。广东省药品监督管理局委托广东省药品审评认证中心建立GSP认证检查员档案，如实记载检查员参加GSP认证工作、培训和考核等情况。第二十三条 GSP认证检查员必须具备下列条件：

（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是，个人经历中没有受到刑事处分；

（二）熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施GSP的方针政策；

（三）现从事药品监督管理工作（含技术监督）的人员或其他从事药品质量管理的药学人员；

（四）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并具有3年以上药品监督管理工作经历或药品质量管理工作经历；

（五）正确理解GSP条款并能准确运用于认证检查实践；

（六）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；

（七）服从选派。

第二十四条 具备本办法第二十三规定条件的人员，可填写《广东省GSP认证检查员申请表》，经所在单位推荐，上报广东省药品监督管理局。

第二十五条 广东省药品监督管理局根据需要，对申报GSP认证检查员的人员进行专业培训和考试，并对考试合格者颁发《广东省GSP认证检查员证书》。

《广东省GSP认证检查员证书》有效期2年。有效期满后，广东省药品监督管理局根据工作需要和GSP认证检查员聘期内的业务考核成绩及综合评定决定是否重新聘用。凡业务考核成绩及综合评定不合格的由广东省药品监督管理局予以解聘。

第二十六条 广东省GSP认证检查员库设置检查组长库、检查组员库。每次组织现场检查时，均应从检查组长库中随机抽取1人、从检查组员库中随机抽取2人一并组成GSP认证检查组。

随机抽取GSP认证检查员应遵循统筹安排、经济高效的原则，避免其参加工作单位所在地市的药品批发企业或药品零售连锁企业的现场检查。具体办法由相应承担具体组织工作的省GSP认证机构提出，报广东省药品监督管理局批准后执行。

第二十七条 GSP认证检查员的工作行为准则是：

（一）遵守国家法律法规和有关GSP认证工作的规章制度；

（二）忠于职守，做到准确公正；

（三）努力提高检查技能，维护检查工作声誉；

（四）不得泄露有关检查工作和涉及被检查的申请人利益的信息；

（五）不得接受任何组织、个人给予的财物或其他利益；

（六）不得参加其提供过GSP认证咨询活动的药品经营企业的现场检查。

第二十八条 GSP认证检查员在接到调派参加认证检查工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。连续三次无特殊原因拒绝参加检查的检查员，由广东省药品监督管理局予以解聘。

确有特殊情况不能参加认证检查工作，或与本办法第二十七第（六）项的规定不一致的，GSP认证检查员应当及时以书面形式向组织具体工作的省GSP认证机构报告，说明具体情况。省GSP认证机构应当根据

具体情况作出决定，并记入该GSP认证检查员档案。第二十九条 GSP认证检查员的行为受药品监督管理部门、省GSP认证机构及被检查的申请人的共同监督。GSP认证检查员经核实违反行为准则或其它检查工作纪律的，记入该GSP认证检查员档案。情节严重的，由广东省药品监督管理局予以解聘。

第三十条 广东省药品监督管理局定期对GSP认证检查员进行业务培训和考核。考核内容包括业务水平和现场检查技能、有无违反GSP认证检查员的行为准则、受到调派而未能参加GSP认证现场检查的次数及原因等。

第三十一条 GSP认证检查员应当每年向省GSP认证机构报送个人参加GSP认证工作总结，并对GSP认证工作提出意见和建议。第六章

监督检查

第三十二条 未按国家药品监督管理局规定的实施步骤完成GSP认证工作，但属于本办法第六条、第八条、第二十条规定仍可申请GSP认证情形的药品经营企业，自国家药品监督管理局相应规定的必须完成GSP认证工作之日起，必须停止药品经营活动，待通过广东省药品监督管理局组织的GSP认证后方可恢复经营。

第三十三条 各级药品监督管理部门应当对通过GSP认证的药品经营企业进行监督检查。

监督检查的形式有跟踪检查、日常抽查和专项检查。监督检查的结果应当记录在案，并定期报送上一级药品监督管理部门。

第三十四条 广东省药品监督管理局在药品经营企业通过GSP认证后2年内，对其进行一次跟踪检查。跟踪检查的主要内容是检查企业质量管理体系的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。第三十五条 市药品监督管理局应当结合日常监督管理工作，定期对辖区内通过GSP认证的药品经营企业进行一定比例的抽查。日常抽查的主要内容是检查企业是否能够按照GSP的规定从事药品经营活动。第三十六条 通过GSP认证的药品经营企业在《药品经营质量管理规范认证证书》有效期内扩大经营范围、改变经营场所、经营条件或增加零售连锁门店的，由广东省药品监督管理局对其进行专项检查并办理相应变更手续。

第七章

附则

第三十七条 新开办药品经营企业的GSP认证工作按《中华人民共和国药品管理法实施条例》和本办法的规定执行。

第三十八条 申请GSP认证、重新认证的药品经营企业，均应当按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳费用的，广东省药品监督管理局中止认证工作或缴销其《药品经营质量管理规范认证证书》。第三十九条 认证申请书、《广东省GSP认证检查员申请表》和申报资料的有关表格由广东省药品监督管理局另行制定。

第四十条 本办法由广东省药品监督管理局负责解释。

第四十一条 本办法自2003年3月1日起施行。

第二篇：药品经营质量管理规范认证(GSP)

药品经营质量管理规范认证（GSP）

一、许可事项

药品经营质量管理规范认证

二、许可依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》

三、受理范围

山东省行政区域内依法设立的药品批发、零售连锁企业。

四、许可条件

（一）具有合法的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》（以下简称《营业执照》）；

（二）申报之日前12个月内，无违法经营行为、无违规经营假劣药品行为；

（三）经过企业内部评审，符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的条件和要求。

五、申报材料

（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》；

（二）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

（三）企业实施GSP情况的自查报告；

（四）企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表；

（六）企业质量副总、质管机构负责人、质管员三个职位经过劳动部门鉴证的劳动合同一份；

（七）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

（八）企业所属药品经营单位情况表；

（九）企业药品经营质量管理文件系统目录；

（十）企业管理组织、机构的设置与职能框图；

（十一）企业经营场所和仓库的平面布局图。

（十二）药品经营企业药品经营许可证申报系统GSP认证电子数据。

经营麻醉药品、精神药品的企业需同时报送经营此类特殊管理药品的批复文件。

经营企业如发生非违规销售假劣药品行为，需另报送企业非违规销售假劣药品问题的说明及证据材料。

六、办理程序

药品经营企业（批发、零售连锁）填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，向省食品药品监督局提出认证申请，经行政许可受理厅审查合格，予以受理；市场监督处对受理的认证申请资料进行形式审查，合格的转省局药品审评认证中心。

省局药品审评认证中心对认证申请资料进行技术审查，对通过技术审查的，组织认证现场检查。现场检查通过的，省局药品审评认证中心汇总现场检查情况,提出审核意见转市场监督处，市场监督处对通过认证现场检查的意见分别在省局和国家局的政府网站公示10天。公示期满未提出异议的，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》并公告。

七、办理时限

省食品药品监管局收到认证申请资料后，市场监督处5个工作日完成形式审查，转省局药品审评认证中心。

省局药品审评认证中心15个工作日完成技术审查。对通过技术审查的企业，在15个工作日内组织对认证申请企业进行现场检查。现场检查结束后，省药品审评认证中心10个工作日内汇总现场检查情况，提出审核意见，送交省食品药品监管局审批。

省食品药品监管局收到审核意见后，10个工作日内做出认证是否合格或限期整改的结论。对认证合格的企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。

八、受理地点 省局行政许可受理厅

九、承办处室

药品市场监督处（0531-88562061、88592602）

十、投诉电话

0531-88562101 0531-86912345

第三篇：河北省药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)

河北省药品经营质量管理规范认证管理办法

(试行)为加强药品经营质量管理，规范河北省《药品经营质量管理规范》(英文简称GSP)认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》制定本办法。

第一条 药品经营企业GSP认证是药品监督管理部门对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查、评价并确定是否发给认证证书的监督管理过程。

第二条 河北省药品监督管理部门负责组织实施河北省行政区域内药品经营企业的GSP认证工作和全省药品GSP认证日常监督管理工作。

设区市药品监督管理部门负责对本辖区范围内药品GSP认证申请资料初审工作，具体负责本辖区域内药品GSP认证日常监督管理和监督检查工作。

县级药品监督管理部门按照设区市药品监督管理部门的要求，协助开展辖区内药品经营企业GSP认证的初审工作，负责本辖区内药品GSP认证日常监督管理和监督检查工作。

第三条 已经取得《药品经营许可证》的企业，应当在国家药品监督管理部门规定的期限内申请药品GSP认证；新开办药品经营企业在取得《药品经营许可证》之日起30日内申请药品GSP认证。

第四条 河北省药品GSP认证工作接受国家药品督管理部门和国家药品监督管理部门药品认证管理中心的政策指导、业务协调、技术指导和监督检查。

第五条 河北省药品监督管理部门设立的药品GSP认证办公室，承担河北省药品经营企业GSP认证的技术审查及现场检查的组织实施工作。药品GSP认证办公室在承担GSP认证检查工作的同时，不得以盈利为目的从事与GSP认证相关的咨询等业务活动。

第六条 药品GSP认证实行GSP认证检查员制度。药品GSP认证检查员由省药品监督管理部门根据国家药品监督管理部门相关规定和《河北省药品经营质量管理规范(GSP)认证检查员管理办法(试行)》选聘和管理，并建立药品GSP认证检查员库。GSP认证检查员严格执行《河北省药品经营质量管理规范认证检查纪律》等规定。

第七条 申请药品GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：(一)具有企业法人资格的药品经营企业，或者是非专营药品的企业法人下属的药品经营企业，或者是不具有企业法人资格且无上级主管单位的药品经营实体。’

(二)有经法定程序领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

(三)企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的条件和要求。

(四)在申请药品GSP认证前12个月内，企业无违法违规经营药品行为和无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。

第八条 药品GSP认证总时限为80个工作日。初审(10个工作日)、形式审查(15个工作日)、技术审查(15个工作日)、制定现场检查方案(5个工作目)、组织实施现场检查(10个工作日)、汇总审查结果(10个工作日)，审核认证结论(15个工作日)。

第九条 申请药品GSP认证的药品经营企业．，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1)，同时报送以下申报资料：(一)《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

(二)企业实施GSP情况的自查报告；(三)企业非违规经销假劣药品问题的说明；

(四)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2)；(五)企业药品验收、养护人员情况表(式样见附件3)；(六)企业经营场所仓储设施、设备情况表(式样见附件4)；(七)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5)；(八)企业药品经营质量管理文件系统目录；(九)企业管理组织、机构的设置与职能框图；(十)企业经营场所、仓库的平面布局和位置图。

企业填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关申报资料时，应按规定做到详实和准确，并加盖企业公章。

第十条 药品经营企业将《药品经营质量管理规范认证申请书》及相关申报资料(一式三份)上报当地设区市药品监督管理部门，并由当地药监部门将审查合格的《药品经营质量管理规范认证申请书》及相关申报资料(一式二份)，在规定时限内上报省药品监督管理部门；对不符合本办法第七条规定之一的，设区市药品监督管理部门不予初审，书面通知企业。新开办药品经营企业的认证申请、受理和组织认证，依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条的规定进行。

第十一条 省药品监督管理部门在规定时限内对认证申请书及申报资料进行形式审查。审查结束后，将是否受理的意见填入《药品经营质量管理规范认证申请审查表》(式样见附件6)，并视不同情况通知企业或移送药品GSP认证办公室。药品GSP认证办公室在规定时限内对认证申请书及资料进行技术审查，并视不同情况，分别予以处理。

第十二条 省药品监督管理部门对通过形式审查和技术审查的企业，根据《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》等有关规定制定现场检查方案；按照《河北省药品经营质量管理规范(GSP)认证检查员管理办法》，从认证检查员库随机抽取来自不同单位的3名GSP检查员组成现场检查组。现场检查实行检查员回避制度。

第十三条 对企业所属非法人分支机构的检查，可根据具体情况按一定比例实行抽查。抽查的比例不低于分支机构总数的30％，其中分支机构10个以下的企业不低于3个单位。

第十四条 检查组实行组长负责制，依照省药品监督管理部门制定的《河北省药品经营质量管理规范(GSP)认证工作程序(试行)》组织实施检查，需变更现场检查方案范围和检查时间的，检查组应请示省药品监督管理部门同意后，方可实施。

第十五条 药品GSP认证办公室负责组织现场检查，提前将现场检查通知发至被检查企业和企业所在地设区市药品监督管理部门，抄报省药品监督管理部门，并书面通知检查组成员所在单位。第十六条 现场检查时，被检查企业所在地设区市药品监督管理部门应选派1名观察员协助工作，观察员不履行现场检查职责，承担检查组与企业间的沟通、协调工作，列席现场检查的首次和末次会议。省药品监督管理部门可视检查需要派员监督现场检查工作。‘

第十七条 现场检查结束后，检查组应按《河北省药品经营质量管理规范认证工作程序(试行)》的规定，汇总检查情况报告，作出现场检查报告，检查报告中应注明企业药品购销管理制度等内容。被检查企业对检查组的综合评定意见有异议的，应附书面材料进行解释和说明，并按规定签字后上报省药品GSP认证办公室。

第十八条 对认证合格的企业，省药品监督管理部门应在做出结论的5个工作日内将有关情况报告国家药品监督管理部门，并颁发《药品经营质量管理规范认证证书》(国家药品监督管理部门统一印制)。

被要求限期整改的企业，应按照规定进行整改，并在接到通知的3个月内向省药品GSP认证办公室报送整改报告，提出复查申请。药品GSP认证办公室应在收到复查申请的1 5个工作日内组织检查组进行复查。超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的，将被确定为认证不合格。

对认证不合格的企业，省药品监督管理部门应书面通知企业。企业按照规定进行整改后，可在通知下发之日起6个月后，重新申请药品GSP认证。

第十九条 对取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业，分别由国家药品监督管理部门和省药品监督管理部门发布认证公告。第二十条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前6个月内，由企业提出重新认证的申请。省药品监督管理部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的，其认证证书失效，并予以公告。

第二十一条 各级药品监督管理部门应对取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业进行监督检查，以监督企业是否持续符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。监督检查的结果应记录在案，并按规定定期报送上一级药品监督管理部门，最终由设区市药品监督管理部门汇总上报省药品监督管理部门。

第二十二条 取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业在认证证书有效期内，如果药品购销管理制度、经营规模、经营范围，在经营场所、经营条件以及分支机构、零售连锁门店数量等方面发生了变化，企业应及时向当地药品监督管理部门报告，由设区市药品监督管理部门提请省药品监督管理部门应对其进行专项认证检查。

第二十三条 药品GSP认证现场检查中发现的缺陷项和其他问题，由被检查企业所在地设区市药品监督管理部门负责督导整改到位，并将整改情况上报省药品GSP认证办公室。

第二十四条 检查组在药品GSP认证现场检查中，发现企业有违法、违规行为的，应终止现场检查并及时通过观察员转交企业所在地设区市药品监督管理部门，由设区市药品监督管理部门按有关规定进行查处。检查组应在检查报告中说明。第二十五条 药品经营企业被吊销或注销《药品经营许可证》，其相应的《药品经营质量管理规范认证证书》应由原发证机关注销，并予以公告。第二十六条 药品经营企业《药品经营质量管理规范认证证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内；按本办法第九条的规定向原发证机关办理变更手续，原发证机关应按照《药品经营质量管理规范》等相关规定，进行现场检查合格后l 5个工作日内作出相应变更。

第二十七条 各级药品监督管理部门对取得《药品经营质量管理规范认证证书》企业的监督检查中，发现不符合GSP要求的认证企业，应按照《药品管理法》等法律法规的规定，限期予以纠正或者给予行政处罚；发现的不符合GSP要求且情节严重的、或者屡次发生违反GSP规定但不予改正的认证企业，应由设区市药品监管部门报请省药品监督管理部门依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定进行处理，并予以公告。

第二十八条 按本办法第二十条、第二十七条规定，被予以公告的企业，如再次申请认证，需在公告发布之日6个月后方可提出。

第二十九条 本办法第二十七条中“情节严重”一词的含义，是指认证合格企业出现过因违反国家法律、法规以及规章、制度而造成质量事故或违规经销假劣药品的问题，或者存在着3项以上(含3项)不符合《药品经营质量管理规范认证检查项目》中关键项目要求的问题。

第三十条 本办法由河北省药品监督管理部门负责解释。

第三十一条 本办法自2003年4月21日试行。

第四篇：《北京市〈药品经营质量管理规范〉认证管理办法》(试行)

《北京市〈药品经营质量管理规范〉认证管理办法》（试行）

发布时间：2005-12-21 第一条为加强药品经营质量管理，规范北京市《药品经营质量管理规范》（英文简称GSP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条药品经营企业GSP认证是药品监督管理部门对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查、评价并确定是否发给认证证书的监督管理过程。

第三条北京市药品监督管理部门负责组织实施北京市行政区域内药品经营企业的GSP认证。第四条市药品监督管理局设置的药品认证中心（以下简称“认证中心”），承担北京市药品经营企业GSP认证的技术审查及现场检查的组织实施工作。

第五条北京市GSP认证工作接受国家药品认证管理中心的业务协调、技术指导和监督检查。第六条市药品监督管理局授权认证中心从事GSP认证的技术检查工作。认证中心在承担GSP认证检查工作的同时，不得以盈利为目的从事与GSP认证相关的辅导、咨询等业务活动。第七条GSP认证实行GSP认证检查员制度，严格执行《药品经营质量管理规范》认证检查纪律（附件一）。第八条GSP认证检查员由市药品监督管理局根据国家药品监督管理局《GSP检查员管理办法》选聘，由认证中心建立GSP认证检查员库。

第九条申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：

（一）具有企业法人资格的药品经营企业，或者是非专营药品的企业法人下属的药品经营企业。

（二）有经法定程序领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则的条件和要求。第十条GSP认证总时限为75个工作日（认证工作程序见附件一、二），包括申请企业所在地药品监督管理分局负责初审（10个工作日），市药品监督管理局市场监督处负责形式审查（10个工作日），认证中心负责技术审查（15个工作日）、组织实施现场检查（15个工作日）、汇总审查结果（10个工作日），市药品监督管理局审核认证结论（15个工作日）。第十一条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件三)，同时报送以下资料：

（一）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

（二）企业实施GSP情况的自查报告；

（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明；

（四）企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件四)；

（五）企业药品验收、养护人员情况表(式样见附件五)；

（六）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(式样见附件六)；

（七）企业所属药品经营单位情况表(式样见附件七)；

（八）企业药品经营质量管理文件系统目录；

（九）企业管理组织、机构的设置与职能框图；

（十）企业经营场所和仓库的平面布局图。

企业填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料时，应按规定做到详实和准确。

第十二条新开办药品经营企业的认证申请、受理和组织认证，依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条的规定进行。

第十三条认证中心按照《GSP认证检查员管理办法》，从认证检查员库随机抽取来自不同单位的3名GSP检查员组成现场检查组。检查组实行组长负责制，依照国家药品监督管理局制定的《GSP认证现场检查工作程序》组织实施检查。

第十四条现场检查实行检查员回避制度，以下检查员应予以回避：

（一）市药品监督管理局相关审批工作的人员；

（二）被检查企业所在地药品监督管理分局的检查员；

认证中心组织现场检查时，可视检查需要派员监督检查工作。现场检查时，被检查企业所在地药品监督管理分局可选派1名观察员协助工作。

第十五条对企业所属非法人分支机构的检查，可根据具体情况按一定比例实行抽查，但抽查的比例，零售连锁门店不低于10％，其他经营企业不低于单位总数的30％。

第十六条对认证合格的企业，市药品监督管理局应在做出结论的5个工作日内将有关情况告知国家药品监督管理局，并颁发《药品经营质量管理规范认证证书》（国家药品监督管理局统一印制）。对认证不合格的企业，市药品监督管理局应书面通知企业（样式见附件十七）。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。第十七条对认证合格的药品批发和零售连锁企业，由国家药品监督管理局在全国范围内发布认证公告；认证合格的药品零售企业，由市药品监督管理局发布认证公告。

第十八条《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。市药品监督管理局依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的，其认证证书失效，并按本办法第十七条的规定予以公告。

第十九条各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以监督认证合格企业是否持续符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式监督检查的结果应记录在案，并按规定定期报送上一级药品监督管理部门。第二十条认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果变更经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化，市药品监督管理局应对其进行专项认证检查。

第二十一条对监督检查中发现的不符合GSP要求的认证合格企业，各级药品监督管理部门应按照《药品管理法》的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。在监督检查中发现的不符合GSP要求且情节严重的、或者屡次发生违反GSP规定但不予改正的认证合格企业，市药品监督管理局应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定进行处理，并予以公告。

第二十二条按本办法第十八条、第二十一条被予以公告的企业，如再次申请认证，需在公告发布之日6个月后方可提出。

第二十三条本办法第二十一条中“情节严重”一词的含义，是指认证合格企业出现过因违反国家法律、法规以及规章、制度而造成质量事故或违规经销假劣药品的问题，或者存在着3项以上(含3项)不符合《药品经营质量管理规范认证检查项目》中关键项目要求的问题。第二十四条本办法由北京市药品监督管理局负责解释。第二十五条本办法自2003年2月1日试行。

北京市《药品经营质量管理规范》认证工作程序 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》，制定本认证工作程序。

一、职责与权限

1、北京市药品监督管理局负责组织实施北京市行政区域内药品经营企业的GSP认证。GSP认证总时限为75个工作日。市药品监督管理局授权北京市药品监督管理局药品认证中心（以下简称“认证中心”）从事GSP认证的技术检查工作。

2、北京市药品监督管理局设置的GSP药品认证中心，承担北京市药品经营企业GSP认证的技术审查及现场检查的组织实施工作。

3、北京市药品监督管理局各分局负责所辖行政区域内药品经营企业GSP认证的初审、认证后监督检查等具体监督管理工作。

二、认证申请与初审

1、药品经营企业按照《北京市<药品经营质量管理规范>认证管理办法（试行）》第十一条规定的《药品经营质量管理规范认证申请书》和十项认证申报资料报送所在地药品监督管理分局。申报资料一律使用A4纸，并装订成册。

2、分局应在收到认证申请及资料起10个工作日内完成初审，并填写《药品经营质量管理规范》认证流程表（式样见附件八）。初审通过的，签发受理通知书（式样见附件九），并将认证申请书及资料附认证流程表全部移送市药品监督管理局市场监督处审查。初审未通过的，签发驳回通知书（式样见附件十），并做好记录。受理通知书、驳回通知书均一式两份，一份交申请企业，一份由签发部门存档。

3、对认证申请的初审，一般只限于申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理：（1）申报资料有疑问而需要现场核实的。

（2）企业在提出申请之日前12个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的。

4、对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可将相关核查资料与认证申请一并报送；如有违规行为，则应进行6个月整改，期满后重新申请认证。

三、形式审查与技术审查

1、市药品监督管理局市场监督处在收到认证申请及资料之日起10个工作日内进行形式审查。审查结束后，将是否受理的意见填入认证申请书，并于3日内以书面形式通知申请认证企业。对同意受理的认证申请，市药品监督管理局应在通知企业的同时，将认证申请书及资料转送认证中心。不同意受理的，告知应说明原因附驳回通知书。

2、认证中心应在收到认证申请书及资料的15个工作日内进行认证申请书及资料的技术审查。技术审查主要对申请企业申报资料的内容根据法规和GSP标准对申请企业进行审查。

3、对认证申请书和资料中有疑问的，应通过所在地药品监督管理分局与企业接洽，限期并按要求予以说明或补充资料。逾期仍不符合要求的，提请市药品监督管理局驳回申请。对符合要求的，组织制定现场检查方案以及收费通知书、现场检查通知书等。

四、现场检查的组织与实施

1、对通过技术审查的企业，认证中心应在15个工作日内组织对其进行现场检查。检查前，应将现场检查通知书（式样见附件十一）提前5个工作日发至被检查企业，同时抄送市药品监督管理局。

2、认证中心对通过技术审查的企业，根据认证的申请制定现场检查方案，基本内容包括：认证基本情况、认证范围、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等，并在技术审查中发现并需要现场核实的问题列入方案。

3、认证中心负责将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送市局市场监督处、申请企业所在地药品监督管理分局、检查组成员所在单位。

4、现场检查实行检查员回避制度。检查组成员应国家药品监督管理局药品GSP认证检查员库中的检查员，经随机抽取组长1人、组员2人组成现场检查实行组长负责制。

5、现场检查时间，一般为药品批发企业2至4天，药品零售连锁企业3至4天，零售企业1至2天。

6、首次会议由组长主持，介绍检查组成员，宣读检查纪律、检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况（表格式样见附件十二），说明检查注意事项，落实检查日程，确认检查陪同人员等。

7、检查组须按照检查评定标准对企业进行全面的认证检查，认真填写认证现场检查记录（式样见附件十三），检查中发现的不合格项目如实记录；由组长组织评定汇总，做出综合评定结果，撰写现场检查报告（式样见附件十四）。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。

8、现场检查结束后，检查组应提交现场检查报告，双方应对结果进行签字确认。现场检查报告应由检查组全体人员签字，并附不合格项目情况表（式样见附件十五）、检查员记录。如企业对检查结果产生异议，可向检查组提出说明或做出解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，与检查报告等有关资料一并送交认证中心。

9、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加。不合格项目情况表须经检查组全体成员及被检查企业负责人签字后，双方各执一份。

10、检查组在完成检查后应及时将现场检查报告及相关资料提交认证中心。

五、汇总审查结果与认证结论

1、根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证中心在收到现场检查报告的10个工作日内，汇总技术审查等的情况提出审查结果，送交市药品监督管理局审批。

2、市药品监督管理局在收到审核意见之日起15个工作日内，做出认证是否合格或限期整改的结论。限期整改的，应书面通知申请企业（表格样式见附件十六）。

3、被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向市药品监督管理局和认证中心报送整改报告，提出复查申请。认证中心应在收到复查申请的15个工作日内组织检查组进行复查。超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的，将被确定为认证不合格。

4、对认证合格的企业，市药品监督管理局应在做出结论的5个工作日内将有关情况告知国家药品监督管理局，并颁发《药品经营质量管理规范认证证书》（国家药品监督管理局统一印制）。

5、对认证不合格的企业，市药品监督管理局应书面通知企业（样式见附件十七）。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。

六、监督检查

1、市药品监督管理局以及各分局对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以监督认证合格企业是否持续符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。

2、市药品监督管理局应在企业认证合格后12个月内，对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。

3、各级药品监督管理部门应结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照GSP的规定从事药品经营活动。

第五篇：119-001《药品经营质量管理规范》GSP认证

119-001《药品经营质量管理规范》GSP认证

一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证

二、行政许可内容：核发药品批发企业、零售连锁企业《药品经营质量管理规范》证书

三、设定行政许可的法律依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》；

2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

3．《药品经营质量管理规范》及认证管理办法；

4．《广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定》。

四、行政许可数量及方式：无数量限制

五、行政许可条件：

（一）属于以下情形之一的药品经营单位

1．具有企业法人资格的药品经营企业；

2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。

（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

六、申请材料目录：

资料编号1.《药品经营质量管理规范认证申请书》；

资料编号2.《药品经营许可证》正副本和营业执照复印件；

资料编号3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

资料编号4.企业负责人员和质量管理人员情况表；

资料编号5.企业药品验收、养护人员情况表；

资料编号6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

资料编号7.企业药品经营质量管理文件系统目录；

资料编号8.企业管理组织机构的设置与职能框图；

资料编号9.企业经营场所和仓库的平面布局图；

资料编号10.企业近五年来药品经营情况表；

资料编号11.在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，须提交情况说明及有效证明材料；

资料编号12.企业有所属药品经营单位的，须提交所属药品经营单位情况表；

七、申请材料要求：

（一）申报材料的一般要求：

1.申报材料内容应真实、完整；

2.所有申报材料加盖企业公章

（二）申报材料的具体要求：

1.《企业负责人员和质量管理人员情况表》：填报本表时，请将执业药师注册证、专业技术职称以及学历证书的复印件附后。

2.《企业药品验收、养护人员情况表》：填报本表时，请将学历证书的复印件附后。

3.《企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表》：根据企业设施、设备的实际情况填写；如无所设项目栏目，应注明“无此项”；仓库总面积的计算应准确；“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋；表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，其中冷库体积单位为立方米。

4.企业经营场所和仓库的平面布局图：经营场所和仓库平面布局图需注明详细地址（楼层及房号）和各库区、验收养护室、仓库办公室面积。

5．《企业所属药品经营单位情况表》：填报本表时，请将所属药品经营单位的《药品经营许可证》正副本和《营业执照》复印件附后

八 行政许可程序：