国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知

第一篇：国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知

国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知

（国食药监注[2006]99号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

针对当前社会反响药品名称混乱、一药多名等问题，为加强药品监督管理，维护公共健康利益，现就规范药品名称有关事宜通知如下：

一、药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。

二、药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符合《药品商品名称命名原则》的规定，并得到国家食品药品监督管理局批准后方可使用。

三、药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。

同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。

四、药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。

五、自2006年6月1日起，新注册的药品，其名称和商标的使用应当符合《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）的要求。对已受理但不符合要求的商品名称的申请我局将不予批准。

六、为进一步规范药品名称，我局将于近期组织开展全国范围的专项治理整顿工作。

附件：药品商品名称命名原则

国家食品药品监督管理局

二○○六年三月十五日

附件

药品商品名称命名原则

一、由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。

二、不得使用《中华人民共和国商标法》规定不得使用的文字。

三、不得使用以下文字：

（一）扩大或者暗示药品疗效的；

（二）表示治疗部位的；

（三）直接表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的；

（四）直接表示使用对象特点的；

（五）涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的；

（六）使用国际非专利药名（INN）的中文译名及其主要字词的；

（七）引用与药品通用名称音似或者形似的；

（八）引用药品习用名称或者曾用名称的；

（九）与他人使用的商品名称相同或者相似的；

（十）人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇

第二篇：品种名称-国家食品药品监督管理局药品评价中心

监测与评价基〔2016〕32号

药品不良反应监测技术报告撰写指南 目的

为科学、全面、准确分析药品不良反应监测数据，发现可能存在的安全性问题，提出合理的监管建议，制定本技术指南。要求

2.1 药品安全性监测报告（以下简称监测报告）应在全面分析各项监测数据的基础上，针对存在的突出安全问题和国家中心关注的问题，有重点地进行撰写。数据分析结果应真实、准确。

2.2 监测报告应做到语言表达清晰、文字简洁凝练、数据分析准确、结论与论据（数据分析结果）间有逻辑关系。

2.3 原始监测数据、监测报告撰写过程中的形成的中间数据和相关资料性文件应妥善保存备查。报告内容

各业务部门在报告撰写过程中根据品种具体情况参考以下格式： 3.1 报告标题

3.2 报告的起因、目的等的描述。3.3 报告主体结构一般分为以下部分：

3.3.1 以往开展的工作：国家中心曾经针对该品种采取过的风险管理措施及结果（如风险管理建议被国家局采纳的情况）。

3.3.2 品种及企业情况：

a)品种的基本情况：药品市场状态（上市时间、是否为基本药、非处方药、医保目录药品等）、适应症/功能主治、处方、用法用量、剂型、规格等。

b)生产企业情况（国家局网站产品数据库检索情况）：批准文号数量（分国产和进口），药品制剂涉及的生产企业数量、企业地域分布等。

3.3.3 国家中心数据库情况：

a)总体病例报告情况：报告数量（总数、严重、死亡、构成比）及变化趋势分析；企业分布情况及重点关注企业（没有可不写）；其他值得关注的情况。企业分布可按企业报告数量由多至少列表，包括企业名称、报告数量、构成比，若企业数量较多，可取前5-10名。

b)严重病例报告情况：报告来源，包括对报告的省份、报告单位、医疗机构的分析；患者情况，包括对性别、年龄、既往史、用药原因等的分析；用药情况，包括对药品剂型、同一剂型不同盐酯成分、给药途径、用药剂量、并用药品的分析；企业分布，同总体报告的分析，并与总体病例报告的企业分布情况进行比较；ADR临床表现，按照WHO术语集的“系统-器官”进行分类汇总，统计各系统-器官不良反应表现的例次、在总例次中的构成比、主要表现有哪些，对构成比较高的不良反应重点分析；其他值得关注的情况。

数据分析

各业务处室在报告撰写过程中，根据品种具体情况参考以下内容进行数据分析：

4.1 先确定数据分析范围，一般为某时间段内国家中心已接收的某药品（以下简称该品种）的全部报告。必要时对导出数据进行处理。

4.2 对监测数据的主要字段进行分析，对不合理用药或其他突出安全问题进行综合分析。其中，严重和死亡报告应重点分析。数据分析过程中发现的突出性安全问题，应在监测报告中详细阐述，并分析其原因。

4.3 监测数据的主要字段及分析要点包括：

a)省份：分析报表所在省份有无集中现象或地区明显差异。b)报告单位（单位名称/单位类型）：统计不同类型报告单位（包括医疗机构、企业、监测机构、个人）的构成比，分析与总体报告间有无显著差异。

c)医院名称：鉴别患者来源特征，如是否集中在某层次医疗机构中。

d)生产厂家：统计该品种涉及的企业数量、各企业的报告分布情况，分析有无需要重点关注的企业。

e)药品剂型/给药途径：统计各剂型的构成比，分析其特征和差异。f)给药剂量：主要分析超剂量用药情况，尤其是特殊人群超剂量用药情况。

g)并用药品：分析并用药品的主要类型，考虑有无相互作用、是否为发生ADR的影响因素等。

h)患者性别：分析患者比例有无显著性别差异。

i)患者年龄：分析年龄（参考体重）分布趋势有无特殊性，如某年龄段比例相对较高。

第三篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2009年 第81号

关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告为了加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范申报和审批程序，保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》相关规定，现对该类产品监督管理有关事宜公告如下：

一、根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：

（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；

（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理类别受理医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的注册申请。

三、已经按照药品或医疗器械受理的注册申请，正在审评、审批的品种，继续按照药品或医疗器械进行审评、审批，符合要求的，核发药品批准文号或医疗器械注册证书。其中，需要改变管理类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。

四、已获得药品批准文号或医疗器械注册证的产品，需要改变管理类别的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原药品批准文号或医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；批准文号或注册证书即将到期的，企业可按原管理类别提出延期申请，我局对其原药品批准文号或医疗器械注册证书予以适当延期，但延长后的有效期截止日期最迟为2012年12月31日。所涉及企业应按照改变后类别的有关要求积极开展转换工作，在2012年12月31日之前完成转换。

特此公告。

国家食品药品监督管理局二○○九年十二月二十四日

第四篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2009年 第21号

国家药品质量公告

（2009年第1期，总第77号）

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期组织对盐酸二甲双胍片、板蓝根颗粒、麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗3个品种进行了全国评价抽验。结果显示，总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：

一、盐酸二甲双胍片

全国共有180个药品批准文号、165家生产企业。本次在流通领域抽样987批，涉及71家生产企业。经内蒙古自治区食品药品检验所检验，981批次抽验结果为合格，6批次不符合标准规定，辽源市迪康药业有限责任公司生产的批号为20080204的2批次，不合格项目中1批次为检查（溶出度）、1批次为性状及检查（溶出度），批号为20060601的1批次，不合格项目为检查（溶出度）；常州制药厂有限公司生产的批号为0706011的1批次，不合格项目为含量测定；河南兴源制药有限公司生产的批号为0705330的1批次，不合格项目为检查（重量差异）；北京市永康药业有限公司生产的批号为071102789的1批次，不合格项目为检查（溶出度）。

二、板蓝根颗粒

全国共有916个药品批准文号、777家生产企业。本次在流通领域抽样775批，涉及155家生产企业。经北京市药品检验所检验，771批次抽验结果为合格，4批次不符合标准规定，分别为陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司生产的批号为080101的2批次，不合格

项目均为检查（微生物限度）；广西润达制药有限公司生产的批号为070905的1批次，不合格项目为检查（装量差异）；哈药集团世一堂制药厂生产的批号为0706514的1批次，不合格项目为检查（水分）。

三、麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗

全国共有4个批准文号、4 家生产企业。本次在流通领域抽样12批，涉及3家生产企业。经中国药品生物制品检定所检验，本次全国评价抽验，麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗样品全部合格。

各省（区、市）药品监督管理部门要依法对本期质量公告中不合格药品及相关单位进行查处，并于2009年6月30日前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。

国家食品药品监督管理局二○○九年四月二十三日

第五篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2010年 第33号

国家药品质量公告

（2010年第1期，总第81号）

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对丹参注射液等6个国家基本药物品种以及灯盏细辛注射液等17个制剂品种进行了评价抽验。结果显示，本次抽验的23个品种3098批次产品中，有3089批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：

一、国家基本药物品种抽验结果

本次共抽验丹参注射液、银黄制剂、乙型脑炎减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、皮内注射用卡介苗6个国家基本药物品种707 批次，全部符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）丹参注射液。

全国共有105个药品批准文号，37个生产企业。本次抽样218批次，涉及13个生产企业，经甘肃省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）银黄制剂（片、含片、胶囊、颗粒）。

全国共有177个药品批准文号，175个生产企业。本次抽样374批次，涉及81个生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）乙型脑炎减毒活疫苗。

全国共有3个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样29批次，涉及3个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（四）冻干甲型肝炎减毒活疫苗。

全国共有4个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样15批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（五）麻疹减毒活疫苗。

全国共有5个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样48批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（六）皮内注射用卡介苗。

全国共有2个药品批准文号，2个生产企业。本次抽样23批次，涉及2个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

二、其他制剂品种抽验结果

本次共抽验灯盏细辛注射液、复方青黛制剂、氯雷他定制剂、螺旋藻制剂、盐酸苯

海索片、冬凌草片、养血安神片、胰激肽原酶制剂、刺五加注射液、莪术油注射液、鱼腥草注射液、克霉唑乳膏、白蚀丸、盐酸地尔硫卓（艹＋卓）片、加替沙星注射剂、异丙托溴铵气雾剂、重组人粒细胞集落刺激因子等17个制剂品种2391批次，其中2382批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）灯盏细辛注射液。

全国共有2个药品批准文号，1个生产企业。本次抽样89批次，涉及1个生产企业，经湖南省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）复方青黛制剂。

全国共有5个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样132批次，涉及1个生产企业，经山东省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）氯雷他定制剂（片、胶囊）。

全国共有51个药品批准文号，48个生产企业。本次抽样301批次，涉及41个生产企业，经云南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（四）螺旋藻制剂（片、胶囊）。

全国共有15个药品批准文号，11个生产企业。本次抽样94批次，涉及7个生产企业，经西藏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（五）盐酸苯海索片。

全国共有17个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样267批次，涉及9个生产企业，经宁夏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（六）冬凌草片。

全国共有9个药品批准文号，8个生产企业。本次抽样266批次，涉及6个生产企业，经河南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（七）养血安神片。

全国共有138个药品批准文号，138个生产企业。本次抽样286批次，涉及31个生产企业，经山西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（八）胰激肽原酶制剂（肠溶片、注射剂）。

全国共有32个药品批准文号，19个生产企业。本次抽样106批次，涉及9个生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（九）刺五加注射液。

全国共有9个药品批准文号，5个生产企业。本次抽样76批次，涉及3个生产企业，经重庆市药品检验所检验，2批次不符合标准规定，均为黑龙江乌苏里江制药有限公司生产，批号为080517、080502的各1批次，不合格项目均为含量测定。

（十）莪术油制剂（注射液、葡萄糖注射液）。

全国共有77个药品批准文号，59个生产企业。本次抽样45批次，涉及12个生产企业，经浙江省食品药品检验所检验，1批次不符合标准规定，为西安秦巴药业有限公司生产，批号为0810171，不合格项目为含量测定。

（十一）鱼腥草注射液。

全国共有13个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样86批次，涉及7个生产企业，经四川省食品药品检验所检验，有1个批号（2批次）的产品不符合标准规定，为福建三爱药业有限公司生产，批号为080302，不合格项目为检查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全国共有106个药品批准文号，80个生产企业。本次抽样276批次，涉及19个生产企业，经广西壮族自治区食品药品检验所检验，有3个批号（4批次）的产品不符合标准规定，分别为新乡华青药业有限公司生产的批号为090102的2批次，不合格项目为含量测定；芜湖三益制药有限公司生产的批号为090302、081204的各1批次，其中批号为090302的1批次，不合格项目为检查（细菌数）、含量测定；批号为081204的1批次，不合格项目为检查（细菌数）。