国家食品药品监督管理局、公安部关于进一步加强麻黄碱管理的通知（5篇）

第一篇：国家食品药品监督管理局、公安部关于进一步加强麻黄碱管理的通知

国家食品药品监督管理局、公安部关于进一步加强麻黄碱管理的通知

（国食药监办〔2007〕716号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局），新疆生产建设兵团公安局：

自2005年11月1日国务院公布实施《易制毒化学品管理条例》以来，各级药品监管部门和公安机关不断加大易制毒化学品管理工作力度，易制毒化学品的生产和经营秩序得到进一步规范，易制毒化学品管理工作取得了阶段性成效。但是，随着管理、缉查、打击力度的不断加强，境内外贩毒分子除了继续设法套购、骗购冰毒的原料麻黄碱外，又开始大量贩卖、走私麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片等含有麻黄碱的复方制剂，从中提取麻黄碱后再制造冰毒，并走私贩运到我国境内，对我国造成严重的公共卫生和社会危害。为进一步加强麻黄碱管理，从源头上防止其流入非法渠道，现就有关事宜通知如下：

一、在全国范围开展麻黄碱生产，经营、使用专项检查国家食品药品监督管理局和公安部决定于2007年12月10日至2008年4月30日在全国范围开展一次针对 麻黄碱生产、经营、使用情况的专项检查，摸清麻黄碱生产、经营、使用情况，加强日常监管，堵塞管理漏洞，进一步规范麻黄碱的生产、经营、使用秩序；加大对 麻黄碱的审批、购买、运输、使用的审核工作力度，依法查处违法违规企业和个人，严厉打击走私和非法买卖麻黄碱的违法犯罪活动；建立健全麻黄碱的管理机制和 管控手段，加强企业自律，全面提高麻黄碱的管理水平。

二、严格控制麻黄碱原料药的购用审批

为遏制麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片流弊的严重势头，各省级药品监督管理部门自收到本通知之日起，要暂停麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片生产所需的麻 黄碱原料药的购用审批。对上述2个品种以外的其他麻黄碱复方制剂所需原料药进行购用审批时，年审批量要控制在本年度前三年购用量平均值以下。对已有二年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次生产时，应当签订麻黄碱复方制剂购销合同，并报请当地市级（设区的市）以上公安机关协助核查。当地市级以上公安机关接到 核查请求后，必须在2日内对购买方和采购人员情况进行核查。确认无误后，由当地市级以上公安机关主管禁毒的负责人签字并通知麻黄碱复方制剂生产企业，麻 黄碱复方制剂生产企业再向省级药品监督管理部门提出购买麻黄碱原料药申请，如未经过当地公安机关核查，药品监督管理部门不予审批。

三、严格核查申请生产、经营、购买麻黄碱的资质材料药品监督管理部门收到企业生产、经营麻黄碱原料药的申请后，应当通报同级公安机关，公安机关应当协助对申请企 业法定代表人、技术／销售人员和管理人员有无毒品犯罪记录情况进行核查；收到购买麻黄碱原料药单位的申请，应当通报公安机关，公安机关应当对申请单位资质 证明材料、购买人员身份证明等的真实性进行核查，公安机关应当自核查之日起5个工作日内将核查结果通报药品监督管理部门，药品监督管理部门收到公安机关核 查结果并确认无误后，方可审批。

药品生产、批发企业销售麻黄碱复方制剂时，应当核实购买方资质，登记采购人员身份证明，无误后方可销售，记录并保存核查和销售情况。药品零售企业销售麻黄碱复方制剂时，除执行药品分类管理规定外，还须登记采购人员身份证明，并记录销售情况。

药品生产、批发企业发现麻黄碱复方制剂购买方资质可疑时，应当报请当地县级以上公安机关协助核查。当地县级以上公安机关接到核查请求后，必须在2日内对 购买方、采购人员情况及所提供的联系方式进行核查，确认无误后，由当地县级以上公安机关主管禁毒的负责人签字后通知麻黄碱复方制剂生产企业，方可进行交易。

麻黄碱生产、经营企业所在地县级以上公安机关应当严格核查麻黄碱原料药的每一笔的销售流向，实行“谁签字、谁负责”的原则。具体要求：一 是麻黄碱生产、经营企业在查验购买方有关资质后，应当立即报告当地县级以上公安机关进行核查；二是当地县级以上公安机关在接到麻黄碱生产、经营企业报告 后，应在2日内对申请材料的合法性、身份证件的真实性、有无犯罪记录、联系方式等进行核查，确认无误后，由当地县级以上公安机关备案并由主管人员签字后通 知麻黄碱生产、经营企业，方可进行交易；三是麻黄碱生产、经营企业所在地县级以上公安机关要将交易的情况，及时通报运输目的地或最终使用地县级以上公安机 关进行确认，确保麻黄碱原料药的最终流向安全；四是公安机关自收到麻黄碱原料药运输许可申请时，应在10日内对申请材料的真实性认真进行审查，并进行实地 核查，确认无误后方可审批。

四、及时报送麻黄碱原料药生产，经营、使用数据

麻黄碱原料药生产、经营、使用企业或单位应当于每季度第一个月10日前，将上季度麻黄碱原料药生产、经营、使用和库存情况，向所在地设区的市级以上药品监督管理部门及同级公安机关备案。药品监督管理部门和公安机关应当将汇总情况及时逐级上报。

五、完善信息交流机制，及时通报异常情况

药品监督管理部门与公安机关应建立异常情况通报制度，药品监督管理部门在麻黄碱审批和日常监管中，发现问题和异常情况时，应当组织进行调查，必要时，可 请公安机关协助调查，公安机关要积极配合。对涉嫌流入非法渠道的案件，药品监督管理部门要及时移送当地公安机关，公安机关应立案调查，药品监督管理部门要 积极配合。

、各级药品监督管理部门和公安机关应当-从-预防毒品犯罪、维持社会稳定、构建和谐社会的高度，加强领导，周密部署，精心组织，各负其责，共同做好麻黄碱的监管工作。

附件：麻黄碱生产、经营、使用专项检查方案

国家食品药品监督管理局 中华人民共和国公安部 二○○七年十一月二十六日

附件：

麻黄碱生产、经营、使用专项检查方案

为深入贯彻落实全国禁毒人民战争电视电话会议精神，推动禁毒人民战争向纵深发展，继续开展禁毒严管战役，进一步规范麻黄碱管理，防止其流入非法渠道；国 家食品药品监督管理局和公安部决定于2007年12月10日至2008年4月30日，在全国范围内开展麻黄碱生产、经营、使用专项检查。

一、检查的方式和范围

各省级药品监督管理部门和省级公安机关应组成联合检查组，对本行政区域内的生产、经营、使用麻黄碱原料药的企业或单位进行全面检查。对尚未完成国家食品 药品监督管理局与公安部联合组织开展的麻黄碱苯海拉明片生产经营专项检查中流向协查的，要抓紧完成，对专项检查中发现的违法违规行为要及时依法处理。

二、检查的内容

生产、经营、使用麻黄碱原料药的企业或单位应当认真开展自查，并将本单位2005年至2007年麻黄碱原料药生产、销售、使用和库存情况报送省级药品监 督管理部门和省级公安机关。省级药品，监督管理部门和省级公安机关在企业自查的基础上，联合组织开展对麻黄碱原料药生产、经营、使用环节的检查。尤其是麻 黄碱原料药生产企业所在地内蒙古、新疆、浙江、甘肃、青海、宁夏等省（区）的省级药品监督管理部门和省级公安机关组成的联合调查组要到本行政区域内每一家 麻黄碱原料药生产企业进行核查，详细了解和掌握企业的麻黄碱原料药（包括麻黄碱衍生物）生产、经营和库存情况。麻黄碱原料药生产企业或车间已经被承包或租 赁的，公安机关必须查清当事人的背景情况，药品监督管理部门应当积极予以配合。

三、检查要求

省级药品监督管理部门应与省级公安机关共同组织对2005年以来销售的每一笔麻黄碱原料药进行核查，要重点核查麻黄碱原料药的最终流向及购买方的资质和 身份证明，特别要加强对销往广东、福建、云南、新疆等地麻黄碱原料药的核查，省级公安机关已经签发的运输许可证目的地是上述重点地区的，要通报该目的地省 级公安机关，对每一笔流向实地跟踪、核查。如发现骗购、流失的，当地公安机关要立即组成专案组进行调查，并将情况逐级上报。对在检查中合法经营、手续完 备、信誉良好的企业，应最大限度为企业经济发展服务；对于产品流向不明、管理制度不规范，有流入非法渠道可能的企业，要重点核查，逐步实行企业等级化管 理。

各省级药品监督管理部门和省级公安机关应当联合制定本次专项检查方案，并将方案于12月30日前报送国家食品药品监督管理局药品安全监管 司和公安部禁毒局。在专项检查期间，每2个月报送一次检查进展情况，遇有重大问题要及时报送。专项检查结束后10日内，各省级药品监督管理部门和省级公安 机关应当将检查总结材料书面报送国家食品药品监督管理局药品安全监管司和公安部禁毒局。

药品监督管理部门和公安部门要密切配合，及时互通信息，共同做好本次专项检查工作。国家食品药品监督管理局和公安部将组成国家督导组，对专项检查工作进行督导。

发布部门： 发布日期：2007年11月26日 实施日期：2007年11月26日(中央法规)

第二篇：珙县食品药品监督管理局珙县公安局关于进一步加强麻黄碱管理的通知

珙县食品药品监督管理局 珙 县 公 安 局

文件

珙食药监发 „2008‟9号

珙县食品药品监督管理局 珙 县 公 安 局

关于进一步加强麻黄碱管理的通知

县内各药品经营、使用单位：

为了深入贯彻落实全国禁毒人民战争电视电话会议精神，进一步加强易制毒化学品管理，规范药品类易制毒化学品生产和经营秩序，进一步加强麻黄碱管理，防止麻黄碱流入非法渠道，按照国家食品药品监督管理局、公安部去年下发的《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（川食药监安【2008】5号）要求和省市的统一安排部署，结合珙县实际，现就在全县范围内开展麻黄碱专项检查有关事项通知如下：

一、各药品批发企业在销售麻黄碱复方制剂时，应严格核实购买方的资质，登记采购人员的身份证明无误后方可销售，记录并 保存核查和销售情况。销售方应将销售麻黄碱复方制剂增值税发票严格管理，存档备查，发现可疑情况时，应及时上报珙县公安局进行核查。

二、请各药品批发企业将2005年至2007年销售麻黄碱的销售记录于3月7日前报珙县食品药品监督管理局、公安局。

三、各药品零售企业应严格按照药品分类管理的要求，销售麻黄碱复方制剂时应登记采购人员的身份证明，并记录销售情况。

四、各药品经营、使用单位对本单位2005年至2007年销售或使用麻黄碱的情况进行自查，并将自查情况及统计表于3月7日前报珙县食品药品监督管理局、公安局。

附件：珙县开展麻黄碱经营使用专项检查方案

珙县食品药品监督管理局 珙县公安局

二〇〇八年二月二十八日

主题词：药品安全 监管 通知

抄送：县委办，人大办，县府办，政协办，宣传部，监察局，市食药监管局，市局办，市场科，安监科，稽查支队，市公安局。

珙县食品药品监督管理局 2008年2月28日印

（共印600份）附件：

珙县食品药品监督管理局 珙县公安局 联合开展麻黄碱经营使用专项检查方案

为深入贯彻落实全国禁毒电视电话会议精神，进一步加强麻黄碱管理，防止麻黄碱流入非法渠道，根据四川省宜宾食品药品监督管理局、宜宾市公安局“转发关于进一步加强麻黄碱管理的通知”（宜食药监发[2008]46号），结合珙县实际，制定开展麻黄碱经营、使用专项检查方案如下：

一、检查内容：2005年至2007年各有关单位经营、使用麻黄碱原料药及销售、使用（配制）情况；各有关单位经营麻黄碱复方制剂的（特别是跨省）购销情况，及有关人员的资质，购买方资质，采购员身份证明，销售麻黄碱复方制剂的增殖税发票情况。

二、检查时间：

（一）企业、单位自查

3月1日前由全县各药品经营使用单位进行自查，填报麻黄碱经营企业、麻黄碱使用单位统计表，并将其自查报告及统计表报珙县食品药品监督管理局、公安局。

（二）专项检查

3月3日至4月1日，县食药监管局、公安局组织联合检查组对有关企业进行麻黄碱经营、使用专项检查。检查结果及统计表于4月4日前上报市食药监管局、市公安局。

三、检查要求

（一）联合检查组应对各药品经营使用单位企业2005年以来销售麻黄碱原料药情况逐一进行核查，发现骗购、流失的，由公安立案进行调查，并将情况逐级上报。

（二）联合检查组应对使用麻黄碱原料药的单位2005年至2007年的购用情况进行全面核查，发现违法违规使用麻黄碱原料药的行为，应立即进行查处。

（三）联合检查组应对有关单位2005年以来经营麻黄碱复方制剂的购销情况进行全面检查，对跨省购销的要逐笔核查其流向并汇总上报，发现骗购、流失的，由公安机关立专案进行调查，并将情况逐级上报。

（四）3月8日前联合检查组应分别将检查情况向市食品药品监督管理局、市公安局报送一次检查进展情况，发现重大问题要及时报送检查情况。

二00八年二月二十八日

第三篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊

第四篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2010年 第33号

国家药品质量公告

（2010年第1期，总第81号）

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对丹参注射液等6个国家基本药物品种以及灯盏细辛注射液等17个制剂品种进行了评价抽验。结果显示，本次抽验的23个品种3098批次产品中，有3089批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：

一、国家基本药物品种抽验结果

本次共抽验丹参注射液、银黄制剂、乙型脑炎减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、皮内注射用卡介苗6个国家基本药物品种707 批次，全部符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）丹参注射液。

全国共有105个药品批准文号，37个生产企业。本次抽样218批次，涉及13个生产企业，经甘肃省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）银黄制剂（片、含片、胶囊、颗粒）。

全国共有177个药品批准文号，175个生产企业。本次抽样374批次，涉及81个生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）乙型脑炎减毒活疫苗。

全国共有3个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样29批次，涉及3个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（四）冻干甲型肝炎减毒活疫苗。

全国共有4个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样15批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（五）麻疹减毒活疫苗。

全国共有5个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样48批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（六）皮内注射用卡介苗。

全国共有2个药品批准文号，2个生产企业。本次抽样23批次，涉及2个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

二、其他制剂品种抽验结果

本次共抽验灯盏细辛注射液、复方青黛制剂、氯雷他定制剂、螺旋藻制剂、盐酸苯

海索片、冬凌草片、养血安神片、胰激肽原酶制剂、刺五加注射液、莪术油注射液、鱼腥草注射液、克霉唑乳膏、白蚀丸、盐酸地尔硫卓（艹＋卓）片、加替沙星注射剂、异丙托溴铵气雾剂、重组人粒细胞集落刺激因子等17个制剂品种2391批次，其中2382批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）灯盏细辛注射液。

全国共有2个药品批准文号，1个生产企业。本次抽样89批次，涉及1个生产企业，经湖南省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）复方青黛制剂。

全国共有5个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样132批次，涉及1个生产企业，经山东省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）氯雷他定制剂（片、胶囊）。

全国共有51个药品批准文号，48个生产企业。本次抽样301批次，涉及41个生产企业，经云南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（四）螺旋藻制剂（片、胶囊）。

全国共有15个药品批准文号，11个生产企业。本次抽样94批次，涉及7个生产企业，经西藏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（五）盐酸苯海索片。

全国共有17个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样267批次，涉及9个生产企业，经宁夏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（六）冬凌草片。

全国共有9个药品批准文号，8个生产企业。本次抽样266批次，涉及6个生产企业，经河南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（七）养血安神片。

全国共有138个药品批准文号，138个生产企业。本次抽样286批次，涉及31个生产企业，经山西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（八）胰激肽原酶制剂（肠溶片、注射剂）。

全国共有32个药品批准文号，19个生产企业。本次抽样106批次，涉及9个生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（九）刺五加注射液。

全国共有9个药品批准文号，5个生产企业。本次抽样76批次，涉及3个生产企业，经重庆市药品检验所检验，2批次不符合标准规定，均为黑龙江乌苏里江制药有限公司生产，批号为080517、080502的各1批次，不合格项目均为含量测定。

（十）莪术油制剂（注射液、葡萄糖注射液）。

全国共有77个药品批准文号，59个生产企业。本次抽样45批次，涉及12个生产企业，经浙江省食品药品检验所检验，1批次不符合标准规定，为西安秦巴药业有限公司生产，批号为0810171，不合格项目为含量测定。

（十一）鱼腥草注射液。

全国共有13个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样86批次，涉及7个生产企业，经四川省食品药品检验所检验，有1个批号（2批次）的产品不符合标准规定，为福建三爱药业有限公司生产，批号为080302，不合格项目为检查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全国共有106个药品批准文号，80个生产企业。本次抽样276批次，涉及19个生产企业，经广西壮族自治区食品药品检验所检验，有3个批号（4批次）的产品不符合标准规定，分别为新乡华青药业有限公司生产的批号为090102的2批次，不合格项目为含量测定；芜湖三益制药有限公司生产的批号为090302、081204的各1批次，其中批号为090302的1批次，不合格项目为检查（细菌数）、含量测定；批号为081204的1批次，不合格项目为检查（细菌数）。

第五篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2009年 第81号

关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告为了加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范申报和审批程序，保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》相关规定，现对该类产品监督管理有关事宜公告如下：

一、根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：

（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；

（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理类别受理医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的注册申请。

三、已经按照药品或医疗器械受理的注册申请，正在审评、审批的品种，继续按照药品或医疗器械进行审评、审批，符合要求的，核发药品批准文号或医疗器械注册证书。其中，需要改变管理类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。

四、已获得药品批准文号或医疗器械注册证的产品，需要改变管理类别的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原药品批准文号或医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；批准文号或注册证书即将到期的，企业可按原管理类别提出延期申请，我局对其原药品批准文号或医疗器械注册证书予以适当延期，但延长后的有效期截止日期最迟为2012年12月31日。所涉及企业应按照改变后类别的有关要求积极开展转换工作，在2012年12月31日之前完成转换。

特此公告。

国家食品药品监督管理局二○○九年十二月二十四日