国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的

第一篇：国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监办[2008]613号 【发布日期】2008-10-27 【生效日期】2008-10-27 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知

(国食药监办[2008]613号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

自2005年11月1日《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。但是，近一段时期，随着毒品形势的变化，我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题，在国内外造成不良影响。为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求，现将有关事项通知如下：

一、规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为

具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂，已购进的，在有效期内售完为止。

药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。

除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。

二、严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质

药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。

三、严把含麻黄碱类复方制剂准入关

对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。

含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。

四、继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量

各省（区、市）药品监管部门应继续严格按照国家局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办〔2007〕716号）的要求，对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近三年购用量平均值以下。近三年未连续生产的，应当参照《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》第二条中对已有一年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次生产的有关规定办理，即企业应当签订麻黄碱复方制剂购销合同，并报请当地设区的市级以上公安机关协助核查。公安机关确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。未经当地公安机关核查的，药品监管部门不予审批。对麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片两个品种，继续暂停审批麻黄碱原料药。

五、完善信息报送，加强监督检查

药品生产企业和具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业应当于每季度第一个月10日前，向所在地设区的市级以上药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、经销、流向和库存情况。

各级药品监管部门应当加强对含麻黄碱类复方制剂生产经营的监管，堵塞管理漏洞，发现问题和异常情况时，应当组织进行调查，必要时，可请公安机关协助调查。对不按规定销售的，由药品监管部门依据《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃处理；触犯刑律的，及时移交公安机关处理。

对本通知执行过程中存在的问题，请及时向国家局反馈。

国家食品药品监督管理局

二○○八年十月二十七日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第二篇：浙江加强含麻黄碱类复方制剂管理

浙江加强含麻黄碱类复方制剂管理

2012年08月28日18:03 来源：法制网 手机看新闻

贯穿生产购销零售配给多环节

法制网杭州8月28日电（见习记者 王春 通讯员 金立操）今天下午，《法制日报》记者从浙江省公安厅禁毒总队了解到，根据《浙江省禁毒条例》第二十一条第二款之规定，浙江省公安厅、省卫生厅、省食品药品监督管理局、省安全生产监督管理局共同草拟，经省人民政府批准联合下发《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，加强了生产报备、批发、经营等购销环节、零售购药如实登记、医疗机构配给等环节的管理。

生产报备管理

目前，国家合理控制含麻黄碱类制剂生产总量，严格审批含麻黄碱类复方制剂生产所需麻黄碱类原料药，对同一产品年审批量原则上不得超过前一审批量的110%。

为此，《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》贯彻了这一规定的原则，从统筹安排、有效控制浙江省含麻黄碱类复方制剂生产总量的角度出发，要求全省的含麻黄碱类复方制剂生产企业在每年10月底之前提出本企业下一生产计划，报省食品药品监督管理局报备，并按照生产计划安排生产，既实行总量控制，又确保医疗用药合理需求。

批发、经营等购销环节管理

含麻黄碱类复方制剂的批发经营活动，涉及品种多、数量大，一旦出现被不法分子骗购情况，后果非常严重，因此有必要加大管理力度。执法实践中，也经常发现不法分子通过“挂靠经营”、“走票”等方式大量购销含麻黄碱类复方制剂的违法违规行为。

为切实加强批发经营等购销管理，借鉴现有的易制毒化学品管理、精麻药品管理的相关措施，主要采取两项管理手段：一是核查购买方资质。药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，建立购买方客户档案，严格审核购买方资质证明材料，对采购人员身份证明进行核查。批发经营企业按照国家的有关规定进行经营，才能有效防止含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。二是购买情况实行备案。药品经营企业、医疗机构购买完成后向公安、药监等部门进行购买记录登记，其目的是公安、药监等职能部门可以及时掌握本地含麻黄碱类复方制剂购买情况，加强管理。

零售购药如实登记管理

根据现有管理规定，加大对含麻黄碱类复方制剂批发经营企业的监督检查力度，不法分子钻空子的难度较大。为此，一些不法分子转而将目标对准管理相对较松散的零售药店，通过多药店购买、多人分工购买、甚至雇佣社会闲散人员对沿途所经药店实行“扫街式”购买等形式，非法获取大量含麻黄碱类复方制剂。

为堵塞这一漏洞，切实加大零售环节的管理，在严格落实国家关于“非处方药一次销售不得超过5个最小包装”规定的同时，《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》借鉴“火车购票实名”、“邮政快递实名”等有效做法，要求零售企业建立销售登记表，如实登记购买人姓名、住址以及销售药品时间、名称、数量等信息。堵塞管理漏洞，严防药品从零售环节流入非法渠道。

医疗机构配给环节的管理

医疗机构关于麻醉药品、精神药品的配给，有着严格的规定。但对于含麻黄碱类复方制剂，由于相关法律规定的缺乏，实践中容易出现被不法分子恶意利用的情况。

为此，《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》中规定“医疗机构应当按照处方管理规定的品种范围和数量配给含麻黄碱类复方制剂，不得超范围超数量配给。”这有利于提高医疗单位的社会责任感，增强医务人员的职业自律，防止该环节发生含麻黄碱类复方制剂流失。需要一提的是，由于就医过程本身纳入了医疗机构比较严密的内部管理之中，对处方开药的品种和数量都有明确规定，因此《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》中不再规定患者的实名登记问题。

信息化管理与应用

浙江省对易制毒化学品的管理已有一套成熟的信息管理系统，2005年运行至今，实践证明其管理功能非常完备，管理效果十分突出。下一步将在该系统的基础上，增加含麻黄碱类复方制剂的管理模块，对所列管的含麻黄碱类复方制剂的购销行为实施信息化管理，有利于药品监管部门与公安部门核查销售流向,也方便药品批发经营企业、零售药店和医疗机构通过该系统进行报备、备案、记录、登记等活动，其次药品监管部门与公安部门加强协作配合和信息交流，做到信息互通，资源共享。

(来源:法制网)

第三篇：关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知

关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知

国食药监办[2008]613号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

自2005年11月1日《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。但是，近一段时期，随着毒品形势的变化，我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题，在国内外造成不良影响。为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求，现将有关事项通知如下：

一、规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为

具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂，已购进的，在有效期内售完为止。

药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。

除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。

二、严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质

药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。

三、严把含麻黄碱类复方制剂准入关

对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。

含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。

四、继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量

各省（区、市）药品监管部门应继续严格按照国家局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办〔2007〕716号）的要求，对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近三年购用量平均值以下。近三年未连续生产的，应当参照《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》第二条中对已有一年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次生产的有关规定办理，即企业应当签订麻黄碱复方制剂购销合同，并报请当地设区的市级以上公安机关协助核查。公安机关确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。未经当地公安机关核查的，药品监管部门不予审批。对麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片两个品种，继续暂停审批麻黄碱原料药。

五、完善信息报送，加强监督检查

药品生产企业和具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业应当于每季度第一个月10日前，向所在地设区的市级以上药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、经销、流向和库存情况。

各级药品监管部门应当加强对含麻黄碱类复方制剂生产经营的监管，堵塞管理漏洞，发现问题和异常情况时，应当组织进行调查，必要时，可请公安机关协助调查。对不按规定销售的，由药品监管部门依据《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃处理；触犯刑律的，及时移交公安机关处理。

对本通知执行过程中存在的问题，请及时向国家局反馈。

国家食品药品监督管理局

二○○八年十月二十七日 含麻黄碱类复方制剂目录

含麻黄碱类复方制剂目录（不包括含麻黄的中成药）

麻黄碱（包含伪麻黄碱）

氨酚伪麻那敏胶囊

苯海拉明伪麻黄碱胶囊

复方阿托品麻黄碱栓

复方伪麻黄碱口服溶液

氨苯伪麻片

氨酚伪麻那敏咀嚼片

布洛伪麻分散片

复方氨酚苯海拉明片

复方西替利嗪伪麻缓释片

氨苯伪麻片(Ⅰ)

氨酚伪麻那敏颗粒

布洛伪麻干混悬剂

复方氨酚苯海拉明片

复方盐酸麻黄碱软膏

氨苯伪麻片(Ⅱ)

氨酚伪麻那敏泡腾颗粒

布洛伪麻缓释胶囊

复方苯海拉明麻黄碱糖浆

复方盐酸伪麻缓释颗粒

氨酚氯雷伪麻缓释片

氨酚伪麻那敏片(Ⅰ)布洛伪麻缓释片

复方布洛伪麻缓释片

复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

氨酚氯汀伪麻片

氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)

布洛伪麻混悬液

复方茶碱麻黄碱片

复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒

氨酚麻美糖浆

氨酚伪麻那敏片(Ⅳ)

布洛伪麻胶囊

复方胆氨片

复方盐酸伪麻黄碱缓释片

氨酚美芬伪麻分散片

氨酚伪麻那敏片(III)布洛伪麻颗粒

复方酚咖伪麻胶囊

复方盐酸西替利嗪伪麻缓释片

氨酚美伪麻片

氨酚伪麻那敏溶液

布洛伪麻口腔崩解片

复方甘草氯化铵糖浆

复方愈酚麻黄糖浆

氨酚曲麻片

氨酚伪麻片(Ⅰ)布洛伪麻那敏片

复方甘草麻黄碱片

甘草麻黄碱片

氨酚伪麻滴剂

氨酚伪麻片(Ⅱ)

布洛伪麻泡腾颗粒

复方桔梗麻黄碱糖浆

黄麻嗪胶丸

氨酚伪麻分散片

氨麻苯美片

布洛伪麻片

复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ)咖酚伪麻片

氨酚伪麻胶囊

氨麻美敏胶囊Ⅰ

布洛伪麻软胶囊

复方桔梗远志麻黄碱片Ⅰ

硫酸伪麻黄碱

氨酚伪麻胶囊(Ⅱ)

氨麻美敏胶囊Ⅱ

茶碱麻黄碱胶囊

复方桔梗远志麻黄碱片Ⅱ

氯酚伪麻缓释片

氨酚伪麻咀嚼片

氨麻美敏咀嚼片 茶碱麻黄碱片

复方磷酸可待因口服溶液

氯雷他定伪麻黄碱缓释片

氨酚伪麻颗粒

氨麻美敏口服溶液

非索伪麻缓释片

复方磷酸可待因口服溶液(Ⅱ)

氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅰ)

氨酚伪麻氯汀胶囊

氨麻美敏口服液

酚咖麻敏胶囊

复方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)

氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅱ)

氨酚伪麻氯汀片

氨麻美敏片

酚氯伪麻缓释片

复方磷酸可待因溶液

氯雷伪麻缓释片

氨酚伪麻美芬胶囊

氨麻美敏片Ⅱ

酚麻美敏咀嚼片

复方氯扑伪麻缓释片

麻黄碱苯海拉明片

氨酚伪麻美芬片(Ⅰ)

氨麻美敏片Ⅲ 酚麻美敏口服溶液

复方麻黄碱色甘酸钠膜

美芬伪麻咀嚼片

氨酚伪麻美芬片(Ⅱ)

氨麻美明分散片

酚麻美敏片

复方麻黄碱糖浆

美芬伪麻溴敏口服溶液

氨酚伪麻美芬片(Ⅲ)

氨美愈伪麻口服液

酚麻美软胶囊

复方枇杷氯化铵糖浆

美酚伪麻片

氨酚伪麻美那敏片

贝敏伪麻胶囊

酚美愈伪麻分散片

复方妥英麻黄茶碱片

复方氨敏愈麻糖浆

氨酚伪麻那敏分散片

贝敏伪麻片

酚美愈伪麻口服溶液

小儿氨酚伪麻分散片

复方氨酚愈敏口服溶液

苯酚伪麻片

呋麻滴鼻液 小儿复方麻黄碱桔梗糖浆

复方茶碱甲麻黄碱片

美扑伪麻颗粒

扑尔伪麻片

双分伪麻片(成人片)小儿美敏伪麻口服溶液

复方甲麻口服溶液

美扑伪麻口服溶液

扑美伪麻片

双分伪麻片(儿童片)小儿伪麻滴剂

复方盐酸甲麻黄碱糖浆

美扑伪麻片

曲美伪麻口服溶液

双酚伪麻干混悬剂

小儿伪麻美芬滴剂

甲麻芩苷那敏片

美羧伪麻胶囊

沙芬伪麻咀嚼片

双酚伪麻糖浆

盐酸麻黄碱

消旋盐酸甲麻黄碱

美羧伪麻颗粒

双分伪麻胶囊

双扑伪麻分散片 盐酸麻黄碱滴鼻剂

盐酸甲麻黄碱片

美息伪麻拉明分散片

双分伪麻片

双扑伪麻胶囊

盐酸麻黄碱片

愈酚甲麻那敏糖浆

美息伪麻片

美敏伪麻缓释胶囊

双扑伪麻颗粒

盐酸麻黄碱糖浆

愈美甲麻敏糖浆

美息伪麻软胶囊

美敏伪麻咀嚼片

双扑伪麻口服溶液

盐酸麻黄碱注射液

复方福尔可定糖浆

美愈伪麻胶囊

美敏伪麻口服溶液

双扑伪麻片

盐酸伪麻黄碱

甲麻黄碱

美愈伪麻颗粒剂

美敏伪麻溶液

第四篇：含麻黄碱类复方制剂自查报告

含麻黄碱类复方制剂自查报告

食品药品监督管理局关于开展含麻黄碱类复方制剂经营监管专项行动的小结

为规范含麻黄碱类复方制剂的经营秩序，依法严厉打击非法买卖含麻黄碱类复方制剂的行为，保障人民群众的切身利益，根据《浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知》（浙食药监市[2011]11号）文件要求，我局及时安排部署，要求辖区内药品经营单位进行自查自纠，并适时开展专项检查。

此次专项检查以零售药店对含麻黄碱类复方制剂是否严格执行药品分类管理规定，是否超数量销售，是否从正规渠道的购进为重点，辖区内检查单位均按要求上报自查报告，同时共出动执法人员参与现场检查，从自查及检查情况来看，未发现违法违规购进和销售含麻黄碱类复方制剂的情况。辖区的绝大多数药品经营企业对含麻黄碱类复方制剂的安全管理和依法规范经营的意识在不断加强，绝大多数企业均能按照文件规定购进、销售此类产品，但是部分企业存在管理制度不健全、购销记录不规范等问题，针对检查中发现的问题，执法人员均现场责令企业进行整改，要求其严格含麻黄碱类复方制剂的分类管理和做好该类药品的销售登记。

在检查中，我局把执法检查同宣传培训相结合，积极向被检查单位宣传讲解相关管理规定，要求各相关企业坚决执行含麻黄碱类复方制剂的有关管理制度，不准过票、挂靠经营，不准批量销售。要求药品零售企业必须从具备蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的企业购进含麻黄碱类复方制剂，销售含麻黄碱类复方制剂，必须严格执行处方药凭处方销售。此次检查进一步规范了辖区药品经营企业对含麻黄碱类复方制剂的经营行为，预防和减少了可能存在的安全隐患，提高了企业安全防范意识，以确保含麻黄碱类复方制剂的经营、使用安全，促进特管药品在全区流通领域的规范管理，保障群众的用药安全。

第五篇：加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知

云南省食品药品监督管理局

转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知

各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局：

现将国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办〔2008〕613号）转发你们，并提出以下要求，请一并遵照执行。

一、充分认识加强含麻黄碱类复方制剂管理工作的重要性

《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级食品药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。随着毒品形势的变化，出现了含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题。我省处于禁毒最前沿，近段时间含麻黄碱复方制剂大量流入我省并走私出境，用于提取麻黄碱制造冰毒。各食品药品监督管理局必须统一思想，提高认识，认真贯彻执行国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》精神，加强对含麻黄碱类复方制剂管理。

二、强化日常监管，严格规范含麻黄碱复方制剂的生产、经营行为

各州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局对含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业每季度进行一次现场检查。

（一）根据国家局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办〔2007〕716号）的要求，各州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局辖区内生产企业购买生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱原料药，应通报所在地公安机关核查，收到公安机关核查结果并确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。未经当地公安机关核查的不予审批。

（二）含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。

（三）对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。

（四）开展销售主体资格的确认工作。根据国家局《通知》要求不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业不得从事含麻黄碱复方制剂的批发业务。各食品药品监督管理局要及时开展辖区内药品批发企业销售含麻黄碱复方制剂主体资格的确认工作，指导企业建立资质审核制度、销售核实记录等相关制度。

（五）强化对药品零售企业的监督管理。各药品零售企业要严格执行《易制毒化学品管理条例》及有关药品监督管理法律法规，按处方药管理的麻黄碱类复方制剂必须凭处方销售，所有麻黄碱类复方制剂一次销售量不得超过5个最小包装。药品零售企业要建立完善购买人身份证明及销售数量等相关记录。

三、完善信息报送制度

生产含麻黄碱复方制剂药品的企业每季度第一个月10日前，向所在地州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、经销、流向和库存情况；具有定点批发蛋白同化制剂、肽类激素资质的药品经营企业每季度第一个月10日前，向所在地州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的购进、流向、库存情况；药品零售企业每季度第一个月10日前，向所在地县（区）药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂购进、销售、库存情况；并每季度进行一次日常监督检查。

四、强化企业责任意识

各州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局要及时将本《通知》下发给辖区内所有药品生产、经营企业，并将相关法律法规和规定告知企业；开展一次集中监督检查，对超范围经营和违规经营行为的，要依法严厉查处，从而强化生产销售含麻黄碱复方制剂企业第一责任人的意识，促进企业自律。

二00八年十一月十三日