第一篇：含麻黄碱类复方制剂质量管理培训讲义
德州向阳医药连锁八十七店
含麻黄碱类复方制剂质量管理培训讲义
一、含麻黄碱类复方制剂管理的意义
根据《易制毒化学品管理条例》中《易制毒化学品的分类和品种目录》，麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质为第一类易制毒化学品。
为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，需要加强对含麻黄碱类复方制剂的管理。
二、国家食品药品监督管理局关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的有关通知
国家食品药品监督管理局公安部卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）有关事项通知如下：
一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。
相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。
二、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售处，一次销售不得超过2个最小包装。药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
三、含特殊药品的复方制剂销售规程
1、含麻黄碱类复方制剂的药品验收规程：质量验收员负责对含麻黄碱类复方制的验收，该类药品到货后，验收员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，在依照验收程序对该类药品进行实物验收，确保质量合格；数量真实、准确。确认合格后方可上架销售。
2、含麻黄碱类复方制剂的药品养护规程：养护员应将该类药品列为重点养护品种，要求养护员每天对该类药品进行养护，确保质量合格，以及购销记录相符。发现任何质量问题要及时上报质量管理员。
3、含麻黄碱类复方制剂的药品销售规程：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理员核实购买人实际情况、身份证明等情况，并即时登记《含麻黄碱类复方制剂销售记录》；同时，单笔销售不得超过2个最小包装。
第二篇：含麻黄碱类复方制剂自查报告
含麻黄碱类复方制剂自查报告
食品药品监督管理局关于开展含麻黄碱类复方制剂经营监管专项行动的小结
为规范含麻黄碱类复方制剂的经营秩序，依法严厉打击非法买卖含麻黄碱类复方制剂的行为，保障人民群众的切身利益，根据《浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知》（浙食药监市[2011]11号）文件要求，我局及时安排部署，要求辖区内药品经营单位进行自查自纠，并适时开展专项检查。
此次专项检查以零售药店对含麻黄碱类复方制剂是否严格执行药品分类管理规定，是否超数量销售，是否从正规渠道的购进为重点，辖区内检查单位均按要求上报自查报告，同时共出动执法人员参与现场检查，从自查及检查情况来看，未发现违法违规购进和销售含麻黄碱类复方制剂的情况。辖区的绝大多数药品经营企业对含麻黄碱类复方制剂的安全管理和依法规范经营的意识在不断加强，绝大多数企业均能按照文件规定购进、销售此类产品，但是部分企业存在管理制度不健全、购销记录不规范等问题，针对检查中发现的问题，执法人员均现场责令企业进行整改，要求其严格含麻黄碱类复方制剂的分类管理和做好该类药品的销售登记。
在检查中，我局把执法检查同宣传培训相结合，积极向被检查单位宣传讲解相关管理规定，要求各相关企业坚决执行含麻黄碱类复方制剂的有关管理制度，不准过票、挂靠经营，不准批量销售。要求药品零售企业必须从具备蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的企业购进含麻黄碱类复方制剂，销售含麻黄碱类复方制剂，必须严格执行处方药凭处方销售。此次检查进一步规范了辖区药品经营企业对含麻黄碱类复方制剂的经营行为，预防和减少了可能存在的安全隐患，提高了企业安全防范意识，以确保含麻黄碱类复方制剂的经营、使用安全，促进特管药品在全区流通领域的规范管理，保障群众的用药安全。
第三篇：2015含麻黄碱类复方制剂培训考核试卷
2015含麻黄碱类复方制剂培训考核试卷
姓名部门岗位分数
一、填空题：（每空5分共75分）
1、麻黄碱类复方制剂是指含《易制毒化学品条例》国务院令45号中，附表《易制毒化学品的分类和目录》第一类的第十二项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
2、在采购该药品前，业务部门应及时做好首营品种、首营企业资料的收集、报批和备案工作。质量管理部在对上述资料审核合格后，需将该类药品的资料存档，完成首营资料的审批后方可进货，购进应附有增值税发票和随货通行单。
3、储运部应指定专人对该类药品进行保管，该类药品发货出库存时，应开具销售清单和正规增值税发票，由质量管理机构的负责人签字，并由两个人进行复核合格后，方能出库。
4、销售含麻黄碱类复方制剂时，有业务部会同质量管理部核实购买方的资质证明材料、采购委托书、采购人员身份证件等情况，该类药品只能销售给有合法资质的药品批发企业、医疗机构、药品零售企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的单位和个人。
二、选择题（每空分共15分）
1、业务部在每月的月底之前，应核实含麻黄碱类复方制剂的到货情况和销售情况，汇总后转质量管理部保存至药品超过有效期（A）年备查。
A、一 B、二 C、三 D、四
2、含麻黄碱类复方制剂每次销售量不得大于（C）件。A、10 B、20 C、30 D、35
3、在含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不得出现（A）。如是个体诊所或个体药店确实没有对公账户的，其销售数量不得大于(D)盒。A、现金交易 B、银行转账 C、30 D、50
4、质量管理部质量验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符，该类药品到货后，根据(A)及时分辨出该类药品。A、药品说明书中标注的成分 B、经验 C、外观 D、想象
三、判断题（每题5分共10分）
1、含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部复查确认经质量负责人审核，总经理批准后，在包括质量管理部和财务部在内的公司各部门监督下，有储运部进行销毁，并做好“不合格含麻黄碱类复方制剂报损销毁记录”。（√）
2、含麻黄碱类复方制剂的运输应遵循《药品运输管理制度》《药品运输程序》的各类管理规定外，还应携带与含麻黄碱类复方制剂相关的资质、发票、随货同行、检验报告单等手续，运输员送达目的地后，办理交接手续，保证该类药品入库，并核实其仓库是否与许可证上登记的地址相符，运输员应向购买单位索取盖有该单位公章和其保管员签字的入库单。（×）2015含麻黄碱类复方制剂培训考核试卷
姓名部门岗位分数
一、填空题：（每空5分共75分）
1、麻黄碱类复方制剂是指含《易制毒化学品条例》国务院令45号中，附表《易制毒化学品的分类和目录》第一类的第十二项，、、、、、、等麻黄素类物质。
2、在采购该药品前，业务部门应及时做好首营品种、首营企业资料的收集、报批和备案工作。质量管理部在对上述资料审核合格后，需将该类药品的资料存档，完成首营资料的审批后方可进货，购进应附有和。
3、储运部应指定专人对该类药品进行保管，该类药品发货出库存时，应开具和，由质量管理机构的负责人签字，并由进行复核合格后，方能出库。
4、销售含麻黄碱类复方制剂时，有业务部会同质量管理部核实购买方的资质证明材料、、等情况，该类药品只能销售给有的药品批发企业、医疗机构、药品零售企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的单位和个人。
二、选择题（每空分共15分）
1、业务部在每月的月底之前，应核实含麻黄碱类复方制剂的到货情况和销售情况，汇总后转质量管理部保存至药品超过有效期（）年备查。A、一 B、二 C、三 D、四
2、含麻黄碱类复方制剂每次销售量不得大于（）件。A、10 B、20 C、30 D、35
3、在含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不得出现（）。如是个体诊所或个体药店确实没有对公账户的，其销售数量不得大于()盒。A、现金交易 B、银行转账 C、30 D、50
4、质量管理部质量验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符，该类药品到货后，根据()及时分辨出该类药品。A、药品说明书中标注的成分 B、经验 C、外观 D、想象
三、判断题（每题5分共10分）
1、含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部复查确认经质量负责人审核，总经理批准后，在包括质量管理部和财务部在内的公司各部门监督下，有储运部进行销毁，并做好“不合格含麻黄碱类复方制剂报损销毁记录”。（）
2、含麻黄碱类复方制剂的运输应遵循《药品运输管理制度》《药品运输程序》的各类管理规定外，还应携带与含麻黄碱类复方制剂相关的资质、发票、随货同行、检验报告单等手续，运输员送达目的地后，办理交接手续，保证该类药品入库，并核实其仓库是否与许可证上登记的地址相符，运输员应向购买单位索取盖有该单位公章和其保管员签字的入库单。（）
第四篇：关于含麻黄碱类复方制剂的培训测试题
关于含麻黄碱类复方制剂的培训测试题
部门：
姓名：
分数：
一、填空题：
1、《含麻黄碱类复方制剂质量管理制度》适用于含麻黄碱类复方制剂的_______、_______、________、________、________等环节。
2、麻黄碱类药物包括：麻黄素、__________、消旋麻黄素、_________、甲基麻黄素、_________、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
3、按照有关法律规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得_______________、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的______________采购该类药品。
4、具有_____________的企业均可经营含特殊药品复方制剂。
5、门店销售含麻黄碱类复方制剂时，对非处方药一次销售不得超过____最小包装。
二、问答题：
1、公司制定含麻黄碱类复方制剂的质量管理制度的目的是什么？
2、含麻黄碱类复方制剂的销售管理是什么？
第五篇：含麻黄碱类复方制剂考试试题答案
含麻黄碱类复方制剂考试试题
部门： 姓名： 考试时间 分数：
1、严禁零售药店开架销售含麻黄碱类复方制剂应当设置专柜由专柜由专人管理、专册登记，登记内容应包括：（A）。
A、药品名称、规格、销售数量、生产企业、批号、购买人姓名、身份证号、销售人姓名 B、生产企业、姓名 C、身份证号、销售数量、生产企业 D销售数量、生产企业、批号、身份证号。
2、连锁零售药店出售含麻黄碱复方制剂的药品除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（B）最小包装。
A、1盒 B、2盒 C、5盒 D、10盒
3、对违法规定销售造成含麻黄碱复方制剂流入非法渠道的药品生产经营企业一律吊销（A）。A、《药品生产许可证》 B、《药品营业执照》 C、《组织机构代码证》 D、《国税地税证》
4、盐酸麻黄碱滴鼻液属于（A）。
A、处方药 B、非处方药 C、原料药 D、麻醉药
5、具有（D）可以从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。A、麻醉药品点批发资质的药品经营企业。B、第二类精神药品定点批发资质的药品经营企业
C、蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业。D、批发资质的药品经营企业
6、含麻黄碱类复方制剂的企业应在（D）前加入药品电子监管网。A、2008年10月31日 B、2009年12月31日 C、2010年10月31日 D、2011年12月31日
7、麻黄素属于易制毒化学药品（A）。
A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、第四类
8、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于（B）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
A、大于30mg（含20mg）B、大于30mg（不含30mg）C、大于40mg（含40mg）D、大于40mg（不含40mg）
9、下列说法错误的是（A）。
A、药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂 B、药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记
C、专册登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码 D、药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品监管部门和公安机关报告
10、下列不属于含特殊药品复方制剂的（C）。A、含麻黄碱类复方制剂 B、含可待因复方口服溶液 C、含终止妊娠药 D、含地芬诺酯复方制剂
11、下列那个品种不属于含麻黄碱类复方制剂的（D）。A、复方川贝精片 B、小儿化痰止咳颗粒 C、氨麻美敏片 D、麻杏止咳糖浆
12、下列那个品种在药店购买需要登记身份证（D）。A、氢溴酸右美沙芬 B、三黄片 C、支气管炎片 D、小儿化痰止咳糖浆
13、可以委托生产的是（A）。
A、含麻黄碱类复方制剂 B、二类精神药品 C、血液制品 D、疫苗制品
14、下列说法正确的是（B）。
A、境外企业不得接受境内厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂 B、境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂 C、境内企业可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂 D、境外企业可以接受境内厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂
15、违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款，以下说法不正确的是（A）。A、个人携带易制毒化学品不符合品种、数量规定的 B、将许可证或者备案证明转借他人使用的
C、易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的
D、除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的
16、关于定罪量刑的数量标准，说法正确的是（C）。
A、麻黄碱、伪麻黄碱、去甲麻黄碱及其盐类五千克以上不满五十千克，达到上述数量标准上限的，认定为刑法第三百五十条第一款规定的“数量大”
B、去甲麻黄碱、伪麻黄碱及其盐类十千克以上不满一百千克；达到上述数量标准上限的，认定为刑法第三百五十条第一款规定的“数量大”
C、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉一百千克以上不满一千千克。达到上述数量标准上限的，认定为刑法第三百五十条第一款规定的“数量大”
D、去甲麻黄碱、甲基麻黄碱及其盐类五千克以上不满一百千克；达到上述数量标准上限的，认定为刑法第三百五十条第一款规定的“数量大”
17、下列那个品种不得在药店销售（A）。A、福尔可定 B、盐酸麻黄碱滴鼻液 C、盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 D、双扑伪麻片
18、药品生产企业和药品批发企业禁止使用（C）进行含麻黄碱类复方制剂交易。A、支票 B、转账 C、现金 D、换货
19、依据药品说明书中标注的成份及时辨认出该类药品，是指（D）药品。
A、含地芬诺酯类复方制剂 B、含麻黄碱类复方制剂 C、含可待因复方制剂 D、以上答案都对 20、零售药店在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语（D）如： A、购买“含麻黄碱复方制剂”，请主动出示本人身份证 B、购买“含麻黄碱复方制剂”，请主动出示有效证件
C、购买“含麻黄碱复方制剂”，请主动出示有效证件可购买5盒
D、购买“含麻黄碱复方制剂”，请主动出示本人身份证并每人限购2个最小包装
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