含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

第一篇：含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。

制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。

适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

责任人：质量管理部

业务经营部

物流部

综合办公室 内容：

1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

2．含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

3．含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知物流部门上架入库。物流部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。

4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。

物流部门应指定专人对该类药品进行保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时，物流部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。

5．含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。

6．不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定外，还应遵守以下规定：

6.1 不合格含麻黄碱类复方制剂的报损、销毁，由物流部指定的含麻黄碱类复方制剂的保管员提出申请，物流部负责人审核确认后，填报“不合格含麻黄碱类复方制剂报损审批表”。6.2 不合格含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部含麻黄碱类复方制剂专职质量管理员复查确认并经公司总经理批准后，在质量管理人员和财务部门的监督下由物流部门销毁，并做好“不合格含麻黄碱类复方制剂报废、销毁记录”。

7．含麻黄碱类复方制剂的销售管理：销售含麻黄碱类复方制剂时，由业务经营部门会同质量管理部核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构和药品零售企业，或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的各类单位或个人。业务部门应跟踪核实该类药品的到货情况，并填写《含麻黄碱类复方制剂到货情况核实记录》，按月汇总后转质量管理部保存至药品有效期满后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向公司负责人或质量负责人报告。公司销售部门应对业务人员做好宣传培训工作，物流部拣货员、复核员在工作中发现有将该类药品销售给上述无合法资质的单位或个人时，应及时截停并上报部门领导做出处理。

销售进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向采购单位提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖本单位公章。

8、含麻黄碱类复方制剂的运输管理：该类药品的运输，应遵守本公司《药品运输管理制度》和《药品运输管理程序》的各项规定。

9、含麻黄碱类复方制剂储存、运输设施设备的管理，应遵守本公司《设施、设备管理制度》和《冷藏车管理制度》的有关规定。

10、含麻黄碱类复方制剂的安全及值班管理：

10.1含麻黄碱类复方制剂应存放于物流部设立的“含麻黄碱类复方制剂专区”内，需冷藏的含麻黄碱类复方制剂，应存放于冷库内。

10.2 含麻黄碱类复方制剂的保管人员应认真履行职责，杜绝无关人员进入仓库。其他人员因工作需要进入仓库时，应有保管员陪同。

10.3 含麻黄碱类复方制剂的保管人员因故不能到岗工作，应提前按照公司的劳动管理制度请假，由物流部负责人指定人员代替其工作。

10.4在库储存期间，如发现该类药品出现短少，应注意保护现场并通知部门领导，部门领导确认后应及时通知质量管理部门和安全管理部门，情况严重的应立即报告当地药监和公安部门。

10.5 公司安保人员应按照公司的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。10.6 除向确实无法开具支票的小型医疗机构（如个体诊所）和小型药品零售企业（如个体药店）少量（在50个最小包装以下）销售含麻黄碱类复方制剂外，在含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不得使用现金进行交易。

11．含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训：

11.1 综合办公室负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划，质量管理部协助综合办公室完成培训任务。

11.2 含麻黄碱类复方制剂知识的培训对象应为包括总经理在内的全体员工，由综合办公室将培训内容及考试试卷存档，并建立员工培训档案。

12．从业人员的健康管理：企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员，应按照公司《卫生和人员健康状况的管理制度》的规定进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含麻黄碱类复方制剂发生差错的人员，不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂的工作。

含麻黄碱类复方制剂质量管理员职责

制定目的：为明确含麻黄碱类复方制剂质量管理员的责任，特制定本职责。制定依据：《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。

适用范围：适用于本公司含麻黄碱类复方制剂质量管理员的岗位职责。

责任人：质量管理部 含麻黄碱类复方制剂质量管理员 内 容：

1.树立“质量第一”的思想观念，严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律、法规、规章和公司的质量管理制度，在质量管理部部长的领导下，承担含麻黄碱类复方制剂质量管理方面的具体工作。

2.依据公司质量方针目标，协助部长制定质量管理部有关含麻黄碱类复方制剂的质量工作计划，并组织实施。

3.负责检查含麻黄碱类复方制剂的质量管理文件在本公司的执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4.对本公司在含麻黄碱类复方制剂购、存、销过程中的质量管理情况进行检查、指导。5.在质量管理部部长的领导下，严格审查供货方和购药单位合法资质，确保购销渠道合法，索取资料齐全，记录真实完整，销售药品可追踪。

6.负责监督、指导含麻黄碱类复方制剂的验收、养护工作。7.负责对上报的有关含麻黄碱类复方制剂的质量问题进行复查、确认、处理和追踪。

8.负责不合格含麻黄碱类复方制剂报损前的审核及报废含麻黄碱类复方制剂处理的监督工作，做好不合格含麻黄碱类复方制剂的相关记录。

9.汇总、收集、保管好各部门的含麻黄碱类复方制剂的质量资料档案，督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。

10.负责含麻黄碱类复方制剂的质量信息管理工作，经常收集各种相关质量信息及质量意见、建议，组织传递反馈，收集本公司所经营含麻黄碱类复方制剂的质量标准，并整理、归档，建立含麻黄碱类复方制剂的质量档案。

11.负责处理含麻黄碱类复方制剂的质量查询。对客户反映的质量问题填写登记表，及时答复处理，并通知业务经营部。12.负责含麻黄碱类复方制剂的不良反应信息的处理及报告工作。

13.完成领导交办的其它事项。

药品电子监管管理制度

制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。

制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[2008]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）。

适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。责任人：综合办公室、物流部、质量管理部、业务经营部。内容：

1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现生产日期在 2008年10月31日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知物流部采集入库数据。

3、物流部负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，物流部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。物流部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，并报综合办公室备案，确保此项工作顺利进行。

4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。物流部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还物流部。

5、综合办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。

6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。

7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）药品电子监管码的药品标签备案资料。

9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。

含特殊药品复方制剂送货回执管理制度

含特殊药品复方制剂送货回执管理制度

第一章 总则

第一条为加强含特殊药品复方制剂的配送管理，防止此类药品流入非法渠道，依据《含特殊药品复方制剂经营管理制度》，制定本制度。第二条含特殊药品复方制剂的配送，包括本公司人员和车辆配送、通过第三方物流配送，其送货回执的管理，一律适用本制度。

第三条质量管理部负责含特殊药品复方制剂送货回执情况的监督，物流部、业务经营部在各自的职责范围内，做好含特殊药品复方制剂送货回执工作。

第二章

送货回执的管理

第四条 严禁挂户销售含特殊药品复方制剂，任何部门或个人均不得批准挂户销售含特殊药品复方制剂。

第五条送货人员应确保将含特殊药品复方制剂送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的仓库。通过第三方物流配送的含特殊药品复方制剂，由开票人员每天向购买方核实药品到货情况。

第六条含特殊药品复方制剂送达后，送货人员应要求购买方当场查验货物，无误后由购买方收货人员在随货同行单上签字并注明签字日期。随货同行单原件交由购买方留存，复印件加盖购买方公章后由送货人员带回，也可以在随货同行回执联上加盖购买方公章后由送货人员带回。上述复印件或者回执联（以下合称送货回执单）应在送货人员返回公司后24小时内报质量管理部存档。第七条开票人员、送货人员应认真考察购买方信誉，确保购买方收货后按本制度要求进行回执。经反复催要仍不回执的，必要时由质量管理部向药监部门报告。

第八条通过第三方物流配送的含特殊药品复方制剂，自出库之日起5日内，购买方未收到的，由负责核实到货情况的开票人员向业务经营部、物流部、质量管理部报告。

第九条通过第三方物流配送的含特殊药品复方制剂送达后，开票人员应督促购买方在收到该批货物起24小时内查验完毕，无误后由购买方收货人员在随货同行单上签字，并注明签字日期。随货同行单原件由购买方留存，送货回执单加盖购买方公章后，应在收到货物起24小时内传真至我公司，由开票人员报质量管理部存档。需要原件的，应要回原件。

第十条开票人员应在本制度第九条规定的传真件上注明“该传真件属实”字样，并签名，注明签字日期，未注明上述内容的，质量管理部应予退回，要求改正，符合要求后再予存档。

第十一条购买方收货人员拒绝依据本制度第六条的规定在随货同行单上签字、盖章，或者签字、盖章后拒不将随货同行单复印件或回执联交由我公司送货人员带回的，送货人员应将送达的含特殊药品复方制剂退回本公司。第十二条质量管理部应查验返回的送货回执单记载内容有无异常，发现问题应立即通知业务经营部暂停向对方销售含特殊药品复方制剂。

第十三条质量管理部应每周对含特殊药品复方制剂送货回执情况汇总一次，于每周一（遇节假日向后顺延）上午12点前将未按本制度的规定进行回执备案的客户名单和销售单据号以及直接负责的开票员、业务员名单报送业务经营部负责人或公司业务负责人、物流部负责人和公司质量负责人，并禁止向上述客户继续销售含特殊药品复方制剂。

第三章

罚则

第十四条违反本制度第四条的规定，挂户销售含特殊药品复方制剂的，对开票人员处以每批次含特殊药品复方制剂（以下简称每批次）100元的罚款，违规批准开票人员挂户销售含特殊药品复方制剂的，对批准人处以每批次200元的罚款，触犯法律的，由有关部门追究法律责任。

第十五条违反本制度第五条的规定，将含特殊药品复方制剂送到购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的仓库以外的地址，导致流入非法渠道的，对送货人员处以500元以上2000元以下的罚款，触犯法律的，由有关部门追究法律责任。

第十六条违反本制度第五条的规定，未对通过第三方物流配送的含特殊药品复方制剂核实到货情况的，对开票人员给予警告；未按规定核实到货情况，导致在配送过程中发生的异常情况未被及时发现的，对开票人员处以50元以上100元以下的罚款。

第十七条违反本制度第六条、第九条、第十条的规定，回执内容无购买方公章、收货人员签字、签字日期，或缺少上述三项中的任意一项或多项的，或开票人员未在回执传真件上注明规定的内容的，质量管理部应予退回，要求补正。任何部门、岗位或个人不得以补正为由延长回执备案时限。

第十八条违反本制度第六条、第九条的规定，未在规定的时限将送货回执单报质量管理部备案的，对送货人员或者开票人员给予警告，自警告之日起7日内仍未备案的，给予每批次20元的罚款，对物流部负责人或者业务经营部负责人处以每批次20元的罚款。

第十九条违反本制度第八条的规定，未向业务经营部、质量管理部、物流部报告的，对负责核实到货情况的开票人员处以每批次50元的罚款。

第二十条违反本制度第十一条的规定，未将送达的含特殊药品复方制剂退回本公司的，对送货人员处以每批次100元以上500元以下的罚款，导致流入非法渠道并触犯法律的，由有关部门追究法律责任。

第二十一条违反本制度第十二条的规定，知道或者应当知道送货回执单记载内容有异常而未通知业务经营部暂停向对方销售含特殊药品复方制剂的，或者违反本制度第十三条的规定，应禁止而未禁止向有关客户继续销售含特殊药品复方制剂的，对直接负责的质量管理人员处以每家客户20元的罚款，造成违规销售的，另处以每批次20~50元的罚款。

第二十二条违反本制度第十三条的规定，未按规定汇总、报告含特殊药品复方制剂送货回执情况的，对直接负责的质量管理人员处以每批次5元的罚款。

第四章 附则

第二十三条 本制度由质量管理部负责解释。

第二十四条 本制度自2010年3月15日起执行。含特殊药品复方制剂经营管理制度

制定目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。

制定依据：国食药监安【2009】503号《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》；国食药监安【2009】283号《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》。

适用范围：适用于本公司含特殊药品复方制剂的经营管理。

定义：本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。责任人：质量管理部、业务经营部、物流部、财务部。

内容：

1、本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

2、经营含特殊药品复方制剂时，业务经营部、质量管理部应当按照药品GSP和本公司《药品销售程序》的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等，本公司上述人员的分工应报质量管理部备案。

3、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请济南市食品药品监督管理局协助核实；发现采购人员身份可疑的，质量管理部应立即报请槐荫区或济南市公安机关协助核实。

4、业务经营部购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。

5、含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。对税票不符合国家有关规定或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。

6、销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按照本制度第四条的规定向购买方开具销售票据。销售开票员或送货员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应向业务经营部、质量管理部报告，并暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，由质量管理部核实后立即向济南市食品药品监督管理局报告。

7、含特殊药品复方制剂销售出库时，物流部应严格执行出库复核制度，指定专人负责，认真核对实物与销售出库单是否相符，不相符的不得出库。

8、送货员应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。

9、药品送达后，送货员应要求购买方当场查验货物，通过第三方物流配送的，销售人员应核实药品到货情况，无误后由购买方入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件交由购买方留存，复印件加盖购买方公章后及时返回公司质量管理部存档。

10、质量管理部应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即通知业务经营部暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向济南市食品药品监督管理局报告。

11、本公司与药品生产企业和药品批发企业之间的含特殊药品复方制剂购销业务，不得使用现金进行交易。

12、以往发布的有关规定与本制度不符的，按照本制度执行。业务人员从业管理规定

制定目的：为进一步加强药品和医疗器械（以下统称药品）购销行为的管理，规范业务人员的从业行为，制定本制度。

制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》。

适用范围：适用于本公司药品购销行为和业务人员从业行为的管理。

定义：本制度所称业务人员，包括采购人员、销售人员、开票人员。

责任人：业务经营部、质量管理部、综合办公室。

内容：

1、综合办公室必须严格审核业务人员从业资格，凡不具有高中或者中专以上文化程度和医药商品购销员或中药购销员证书，并被公司聘用为业务人员的，一律不得从事药品购销工作。

2、综合办公室依据药监部门关于药品营销人员登记备案管理的有关规定，负责本公司业务人员的备案管理工作，质量管理部应协助综合办公室提供备案所需资料。

3、业务人员必须严格按照法定条件和要求从事药品购销活动，不得超范围、超经营方式购销药品。

4、业务人员不得为他人以本企业名义经营药品提供场所、资质证明文件或者票据等便利条件。

5、业务人员必须在法人授权委托书的授权范围内购销药品，不得以本企业名义从事超出授权范围的药品经营活动，不得为其他单位或者个人代销药品。

6、采购人员不得采购证件、资料、销售凭证不齐全企业的药品。

7、采购人员不得向无证企业和个人购进药品。

8、业务人员不得为他人从事无证经营行为提供药品。

9、销售人员、开票人员不得将非药品以药品名义向购买方介绍和推荐。罚则：

1、违反本制度内容第1条的规定，将不具备从业资格的人员聘用为业务人员并从事药品购销工作的，责令限期改正，并对综合办公室负责人处以100元以上500元以下的罚款，逾期不改正的，按处罚上限加倍处罚。

2、违反本制度内容第2条的规定，未将业务人员及时备案的，对综合办公室予以通报批评，并责令限期备案，逾期仍未备案的，对综合办公室负责人处以20元以上100元以下的罚款。质量管理部未按规定协助综合办公室提供备案所需资料的，给予警告，责令限期提供，逾期仍不提供的，对直接负责的质量管理人员处以20元以上100元以下的罚款。

3、违反本制度内容第3条的规定，超范围、超经营方式购销药品的，责令限期改正；造成不良后果的，对直接负责的业务人员处以违规购销药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

4、违反本制度内容第4条的规定，为他人以本企业名义经营药品提供场所、资质证明文件或者票据等便利条件的，责令改正，对直接负责的业务人员处以500元以上1000元以下的罚款，逾期不改正或者情节严重的，按照处罚上限加倍处罚。

5、违反本制度内容第5条的规定，以本企业名义从事超出授权范围的药品经营活动的，对直接负责的业务人员处以1000元以上2000元以下的罚款，私刻、伪造本公司印章或销售凭证的，处以2000元以上5000元以下的罚款，并移交司法部门依法处理。

6、违反本制度内容第5条的规定，为其他单位或者个人代销药品的，对直接负责的业务人员处以所代销药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

7、违反本制度内容第6条的规定，采购证件、资料、销售凭证不齐全企业的药品的，或者违反本制度内容第7条的规定，向无证企业和个人购进药品的，责令退货；无法办理退货的，对直接负责的采购人员处以所购药品货值金额一倍以上两倍以下的罚款，并将违规购进的药品封存，移交监管部门处理。

8、违反本制度内容第8条的规定，为他人从事无证经营行为提供药品的，责令改正，追回非法提供的药品，并对直接负责的业务人员处以所涉药品货值金额50%的罚款；无法追回的，处以所涉药品货值金额一倍以上两倍以下的罚款，属于高风险药械、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂的，应同时向当地药品监督管理部门报告。

9、违反本制度内容第9条的规定，将非药品以药品名义向购买方介绍和推荐的，对直接负责的销售人员、开票人员给予警告，责令其向购买方道歉并如实说明有关问题，购买方提出退货的，应给予退货。

业务人员从业管理规定 制定目的：为进一步加强药品和医疗器械（以下统称药品）购销行为的管理，规范业务人员的从业行为，制定本制度。

制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》。

适用范围：适用于本公司药品购销行为和业务人员从业行为的管理。

定义：本制度所称业务人员，包括采购人员、销售人员、开票人员。

责任人：业务经营部、质量管理部、综合办公室。

内容：

1、综合办公室必须严格审核业务人员从业资格，凡不具有高中或者中专以上文化程度和医药商品购销员或中药购销员证书，并被公司聘用为业务人员的，一律不得从事药品购销工作。

2、综合办公室依据药监部门关于药品营销人员登记备案管理的有关规定，负责本公司业务人员的备案管理工作，质量管理部应协助综合办公室提供备案所需资料。

3、业务人员必须严格按照法定条件和要求从事药品购销活动，不得超范围、超经营方式购销药品。

4、业务人员不得为他人以本企业名义经营药品提供场所、资质证明文件或者票据等便利条件。

5、业务人员必须在法人授权委托书的授权范围内购销药品，不得以本企业名义从事超出授权范围的药品经营活动，不得为其他单位或者个人代销药品。

6、采购人员不得采购证件、资料、销售凭证不齐全企业的药品。

7、采购人员不得向无证企业和个人购进药品。

8、业务人员不得为他人从事无证经营行为提供药品。

9、销售人员、开票人员不得将非药品以药品名义向购买方介绍和推荐。罚则：

1、违反本制度内容第1条的规定，将不具备从业资格的人员聘用为业务人员并从事药品购销工作的，责令限期改正，并对综合办公室负责人处以100元以上500元以下的罚款，逾期不改正的，按处罚上限加倍处罚。

2、违反本制度内容第2条的规定，未将业务人员及时备案的，对综合办公室予以通报批评，并责令限期备案，逾期仍未备案的，对综合办公室负责人处以20元以上100元以下的罚款。质量管理部未按规定协助综合办公室提供备案所需资料的，给予警告，责令限期提供，逾期仍不提供的，对直接负责的质量管理人员处以20元以上100元以下的罚款。

3、违反本制度内容第3条的规定，超范围、超经营方式购销药品的，责令限期改正；造成不良后果的，对直接负责的业务人员处以违规购销药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

4、违反本制度内容第4条的规定，为他人以本企业名义经营药品提供场所、资质证明文件或者票据等便利条件的，责令改正，对直接负责的业务人员处以500元以上1000元以下的罚款，逾期不改正或者情节严重的，按照处罚上限加倍处罚。

5、违反本制度内容第5条的规定，以本企业名义从事超出授权范围的药品经营活动的，对直接负责的业务人员处以1000元以上2000元以下的罚款，私刻、伪造本公司印章或销售凭证的，处以2000元以上5000元以下的罚款，并移交司法部门依法处理。

6、违反本制度内容第5条的规定，为其他单位或者个人代销药品的，对直接负责的业务人员处以所代销药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

7、违反本制度内容第6条的规定，采购证件、资料、销售凭证不齐全企业的药品的，或者违反本制度内容第7条的规定，向无证企业和个人购进药品的，责令退货；无法办理退货的，对直接负责的采购人员处以所购药品货值金额一倍以上两倍以下的罚款，并将违规购进的药品封存，移交监管部门处理。

8、违反本制度内容第8条的规定，为他人从事无证经营行为提供药品的，责令改正，追回非法提供的药品，并对直接负责的业务人员处以所涉药品货值金额50%的罚款；无法追回的，处以所涉药品货值金额一倍以上两倍以下的罚款，属于高风险药械、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂的，应同时向当地药品监督管理部门报告。

9、违反本制度内容第9条的规定，将非药品以药品名义向购买方介绍和推荐的，对直接负责的销售人员、开票人员给予警告，责令其向购买方道歉并如实说明有关问题，购买方提出退货的，应给予退货。

第二篇：含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

(2009-01-03)制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。

制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。

适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

责任人：质量管理部

业务经营部

物流部

综合办公室 内容：

1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

2．含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

3．含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知物流部门上架入库。

物流部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。

4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。

物流部门应指定专人对该类药品进行保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时，物流部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。

5．含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。6．不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定外，还应遵守以下规定：

6.1 不合格含麻黄碱类复方制剂的报损、销毁，由物流部指定的含麻黄碱类复方制剂的保管员提出申请，物流部负责人审核确认后，填报“不合格含麻黄碱类复方制剂报损审批表”。

6.2 不合格含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部含麻黄碱类复方制剂专职质量管理员复查确认并经公司总经理批准后，在质量管理人员和财务部门的监督下由物流部门销毁，并做好“不合格含麻黄碱类复方制剂报废、销毁记录”。

7．含麻黄碱类复方制剂的销售管理：销售含麻黄碱类复方制剂时，由业务经营部门会同质量管理部核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构和药品零售企业，或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的各类单位或个人。业务部门应跟踪核实该类药品的到货情况，并填写《含麻黄碱类复方制剂到货情况核实记录》，按月汇总后转质量管理部保存至药品有效期满后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向公司负责人或质量负责人报告。公司销售部门应对业务人员做好宣传培训工作，物流部拣货员、复核员在工作中发现有将该类药品销售给上述无合法资质的单位或个人时，应及时截停并上报部门领导做出处理。

销售进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向采购单位提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖本单位公章。

8、含麻黄碱类复方制剂的运输管理：该类药品的运输，应遵守本公司《药品运输管理制度》和《药品运输管理程序》的各项规定。

9、含麻黄碱类复方制剂储存、运输设施设备的管理，应遵守本公司《设施、设备管理制度》和《冷藏车管理制度》的有关规定。

10、含麻黄碱类复方制剂的安全及值班管理：

10.1含麻黄碱类复方制剂应存放于物流部设立的“含麻黄碱类复方制剂专区”内，需冷藏的含麻黄碱类复方制剂，应存放于冷库内。

10.2 含麻黄碱类复方制剂的保管人员应认真履行职责，杜绝无关人员进入仓库。其他人员因工作需要进入仓库时，应有保管员陪同。

10.3 含麻黄碱类复方制剂的保管人员因故不能到岗工作，应提前按照公司的劳动管理制度请假，由物流部负责人指定人员代替其工作。

10.4在库储存期间，如发现该类药品出现短少，应注意保护现场并通知部门领导，部门领导确认后应及时通知质量管理部门和安全管理部门，情况严重的应立即报告当地药监和公安部门。

10.5 公司安保人员应按照公司的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。10.6 除向确实无法开具支票的小型医疗机构（如个体诊所）和小型药品零售企业（如个体药店）少量（在50个最小包装以下）销售含麻黄碱类复方制剂外，在含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不得使用现金进行交易。

11．含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训：

11.1 综合办公室负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划，质量管理部协助综合办公室完成培训任务。11.2 含麻黄碱类复方制剂知识的培训对象应为包括总经理在内的全体员工，由综合办公室将培训内容及考试试卷存档，并建立员工培训档案。

12．从业人员的健康管理：企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员，应按照公司《卫生和人员健康状况的管理制度》的规定进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含麻黄碱类复方制剂发生差错的人员，不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂的工作。

第三篇：含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

1目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，特制定本制度。2依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品流通监督管理办法》、SFDA《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。

3适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售及相关知识培训等环节。4责任人：质量管理人员、营业员 5内容：

5.1本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄碱的中成药、中药饮片），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄碱、伪麻黄碱、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本店质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度的各项管理要求。

5.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。5.3含麻黄碱类复方制剂的验收入库的管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入库。

5.4含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。

5.5含麻黄碱类复方制剂的效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本店《药品效期管理制度》中的各项规定。

5.6不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，应遵守本店《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定。

5.7含麻黄碱类复方制剂的销售管理：销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，同时还要严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定和一次销售不得超过两盒的规定；销售后登记于“含麻黄碱类复方制剂销售登记表”，该记录保存五年。

5.8店内安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防该药品被盗被抢。5.9含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训：

5.9.1质量负责人负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药学知识纳入全年培训计划。

5.9.2含麻黄碱类复方制剂知识的培训对象应包括总经理在内的全体员工，由质量负责人将培训内容及考试试卷存档，并建立员工培训档案。

5.10从业人员的健康管理：在质量管理、验收、养护、保存等直接接触含麻黄碱类复方制剂岗位工作人员，应按照店《卫生和人员健康状况的管理制度》的规定进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染性疾病等可能污染药品或可能导致含麻黄碱类复方制剂发生差错的人员，不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂的工作。

第四篇：含麻黄碱类复方制剂自查报告

含麻黄碱类复方制剂自查报告

食品药品监督管理局关于开展含麻黄碱类复方制剂经营监管专项行动的小结

为规范含麻黄碱类复方制剂的经营秩序，依法严厉打击非法买卖含麻黄碱类复方制剂的行为，保障人民群众的切身利益，根据《浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知》（浙食药监市[2011]11号）文件要求，我局及时安排部署，要求辖区内药品经营单位进行自查自纠，并适时开展专项检查。

此次专项检查以零售药店对含麻黄碱类复方制剂是否严格执行药品分类管理规定，是否超数量销售，是否从正规渠道的购进为重点，辖区内检查单位均按要求上报自查报告，同时共出动执法人员参与现场检查，从自查及检查情况来看，未发现违法违规购进和销售含麻黄碱类复方制剂的情况。辖区的绝大多数药品经营企业对含麻黄碱类复方制剂的安全管理和依法规范经营的意识在不断加强，绝大多数企业均能按照文件规定购进、销售此类产品，但是部分企业存在管理制度不健全、购销记录不规范等问题，针对检查中发现的问题，执法人员均现场责令企业进行整改，要求其严格含麻黄碱类复方制剂的分类管理和做好该类药品的销售登记。

在检查中，我局把执法检查同宣传培训相结合，积极向被检查单位宣传讲解相关管理规定，要求各相关企业坚决执行含麻黄碱类复方制剂的有关管理制度，不准过票、挂靠经营，不准批量销售。要求药品零售企业必须从具备蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的企业购进含麻黄碱类复方制剂，销售含麻黄碱类复方制剂，必须严格执行处方药凭处方销售。此次检查进一步规范了辖区药品经营企业对含麻黄碱类复方制剂的经营行为，预防和减少了可能存在的安全隐患，提高了企业安全防范意识，以确保含麻黄碱类复方制剂的经营、使用安全，促进特管药品在全区流通领域的规范管理，保障群众的用药安全。

第五篇：含麻黄碱类复方制剂管理制度

关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理制度

为进一步加强我院含麻黄碱类复方制剂的监督管理，规范含麻黄碱类复方制剂的购销、处方行为，防止从药用渠道流失，根据国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（（赣食药监流〔2012〕99号）、《关于药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》等通知要求（赣食药监流〔2012〕93号），特制订我院含麻黄碱类复方制剂管理制度。

1、切实加强采购管理。严格执行含麻黄碱类复方制剂网上采购的规定，做到购进合法规。建立含麻黄碱类复方制剂采购入库台账，并指定专人负责、专人管理、专册登记。详细登记含麻黄碱类复方制剂的购进日期、药品名称、规格、数量、批准文号、生产批号、生产企业、配送公司、登记人等信息，做到来源可追溯。

2、药库严格执行入库验收制度。收到含麻黄碱类复方制剂后必须填写“收货回执”，内容应包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位盖章、收货人员签字、收货日期等交药品配送企业保留两年备查。

3、临床安全使用管理：（1）、严禁无处方销售含麻黄碱类复方制剂，医师应当严格按照《处方管理办法》开具处方，一次开方不得超过2个最小包装，严防多人轮番购买、套购，做到使用守规程。

（2）、含麻黄碱类复方制剂在各药房设置专柜并设置明显标识，专柜由专人管理、专册登记含麻黄碱类复方制剂销售记录台账，登记的内容包括：购买人姓名、身份证件号码以及所售药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、销售日期、登记人姓名等，做到去向可查询。

（3）、销售记录台账专人每月进行分析汇总，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，立即向县食品药品监管局和公安机关报告。

4、本通知所称含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂。

附件1：含麻黄碱类复方制剂目录

附件2：含麻黄碱类复方制剂采购入库登记台账 附件3：含麻黄碱类复方制剂销售记录本 附件4：含麻黄碱类复方制剂收货回执