第一篇：乌什县含麻黄碱类复方制剂专项整治工作
乌什县含麻黄碱类复方制剂专项整治工作
实 施 方 案
为进一步规范我县药品经营企业含麻黄碱类复方制剂的销售行为，加强含麻黄碱类复方制剂的管理，切实保障广大人民群众用药安全，结合我县实际，制定本实施方案。
一、指导思想
深入贯彻落实科学发展观，以维护人民群众用药安全为出发点，认真贯彻执行《药品管理法》及其实施条例和有关法律、法规、规章的要求，为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求，经研究决定在我县开展含复方麻黄碱类复方制剂专项整治活动。
二、工作目标。
通过专项整治，采取切实可行的措施，采取治标与治本相结合，集中整治与日常监督相结合的方式，针对重点和薄弱环节，规范特殊药品及含麻黄碱复方制剂的生产、流通和经营，使监管方式逐步由集中性、阶段性的专项整治向规范化、制度化的长效监管过渡，保证广大人民群众的身体健康和生命安全，促进我县社会经济和谐健康发展。
三、工作重点
一是规范特殊药品及含麻黄碱复方制剂的药品经营行为，强化购销活动中的票据管理。主要针对特殊药品的购进渠道是否合法、客户档案是否齐全、储存保管是否安全、各种管理制度是否健全、经营是否按规定制度执行、购销票据是否按规定管理、药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易等方面重点进行监督检查。
二是加强对含特殊药品复方制剂生产企业的监督检查。结合药品生产企业日常监管以及GMP认证跟踪检查，针对药品生产企业关键和易出问题环节如生产工艺、物料平衡、质检、原辅材料质量等方面重点进行监督。
三、继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量严格按照国家局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办„2007‟716号）的要求，对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近三年购用量平均值以下。近三年未连续生产的，应当参照《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》第二条中对已有一年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次生产的有关规定办理，即企业应当签订麻黄碱复方制剂购销合同，并报请当地设区的市级以上公安机关协助核查。公安机关确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。未经当地公安机关核查的，药品监管部门不予审批。对麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片两个品种，继续暂停审批麻黄碱原料药。
四、工作措施
一是及时向各药品经营企业、医疗机构和计划生育服务站转发了国家、省、地区局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的有关文件，并明确要求各涉药单位严格按照规定执行。
二是督促各批发、连锁公司、分支机构召开好相关会议和督促各乡镇卫生院及时传达至辖区内各村卫生站、诊所、门诊等医疗机构，同时，督促县计划生育技术服务站及时传达至全县所有乡镇计划生育技术服务站。
三是不定期组织执法人员对各药品经营、使用单位和计划生育技术服务机构执行、落实情况进行监督检查和抽查，采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，检查内容包括原料购进、储存、使用情况，对购买方相关资质证明材料的审核及留存情况，销售票据管理和结算资金流向情况，药品进货验收情况等。重点核查药品的销售流向，发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。对监督检查中发现的通过“挂靠经营”“走票”等方式购销含麻黄碱类复方制剂的违法违规行为必须严肃查处，对查实违规销售直接导致含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。
五、有关要求
各药品经营企业要高度重视此项工作，切实提高思想认识，加强组织领导，落实责任，细化措施，确保专项工作不走过场、取得实效。并以此为契机，规范药品流通环节处方药及含麻黄碱类复方制剂的经营行为，提高我县抗菌药物合理使用水平，提升药品经营企业正确指导用药能力。
乌什县食品药品监督管理局 二〇一二年五月五日
第二篇：含麻黄碱类复方制剂专项整治实施方案
含麻黄碱类复方制剂专项整治实施方案
为贯彻落实《国家食品药品监督管理局办公室关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》精神，强化含麻黄碱类复方制剂监督管理，现制定我市含麻黄碱类复方制剂专项整治实施方案。
一、工作目标
通过专项整治，严厉打击非法买卖含麻黄碱类复方制剂等违法违规行为，切实规范含麻黄碱类复方制剂的生产经营秩序，保障人民群众切身利益，维护社会和谐稳定。
二、任务与分工
（一）加强对含麻黄碱类复方制剂的生产、经营监管。安监科、市场监督科要把含麻黄碱类复方制剂专项整治工作列入日常监管范围，加强对含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业的监督检查，重点跟踪检查药品购进渠道、销售流向，防止含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。
（二）严厉打击含麻黄碱类复方制剂违法违规行为。稽查科要组织开展含麻黄碱类复方制剂专项检查，严肃查处违法违规生产、销售含麻黄碱类复方制剂行为，市药检所要将含麻黄碱类复方制剂列为监督性抽样的重点品种，加大对其监督性抽样的力度。
（三）加强对含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业的宣传。安监科、市场监督科要结合日常监管，开展对含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业的宣传培训，增强企业责任意识、大局意识、自律意识。
三、工作要求
（一）强化组织领导。要充分认识目前含麻黄碱类复方制剂流弊的严峻形势，要从保民生、保稳定的高度，深刻认识开展含麻黄碱类复方制剂专项整治工作的重要意义，并将其列入药品安全专项整治工作的重点内容，切实加强领导，扎实开展含麻黄碱类复方制剂专项整治工作。
（二）加大监督检查力度。要在巩固以往开展的含麻黄碱类复方制剂销售情况专项检查成果的基础上，加大对含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，检查内容包括原材料购进、储存、使用情况，对购买方相关资质证明材料的审核及留存情况，销售票据管理和结算资金流向情况，药品进货验收情况等。
重点核查药品的销售流向，发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查。对监督检查中发现的通过“挂靠经营”、“走票”等方式购销含麻黄碱类复方制剂的违法违规行为必须严肃查处，对查实违规销售直接导致含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。
（三）加强部门协作。要加强与公安部门的协作配合，对发现重大线索的，应当及时与公安部门联系，请公安部门提前介入案件调查工作，对涉嫌违法犯罪的，应及时移交公安部门。
（四）加强宣传培训。要有针对性开展宣传、培训、警示活动，增强企业社会责任感和守法经营的自律意识，强化企业是药品安全“第一责任人”的责任意识。
（五）总结提高与督促检查。要按本方案要求，对开展含麻黄碱类复方制剂专项整治行动的措施和成效等进行认真总结并及时报送稽查科。要组织有关人员围绕药品安全专项整治工作任务和要求，适时对各有关科（所）开展含麻黄碱类复方制剂专项整治工作情况进行督查。
第三篇：含麻黄碱类复方制剂自查报告
含麻黄碱类复方制剂自查报告
食品药品监督管理局关于开展含麻黄碱类复方制剂经营监管专项行动的小结
为规范含麻黄碱类复方制剂的经营秩序，依法严厉打击非法买卖含麻黄碱类复方制剂的行为，保障人民群众的切身利益，根据《浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知》（浙食药监市[2011]11号）文件要求，我局及时安排部署，要求辖区内药品经营单位进行自查自纠，并适时开展专项检查。
此次专项检查以零售药店对含麻黄碱类复方制剂是否严格执行药品分类管理规定，是否超数量销售，是否从正规渠道的购进为重点，辖区内检查单位均按要求上报自查报告，同时共出动执法人员参与现场检查，从自查及检查情况来看，未发现违法违规购进和销售含麻黄碱类复方制剂的情况。辖区的绝大多数药品经营企业对含麻黄碱类复方制剂的安全管理和依法规范经营的意识在不断加强，绝大多数企业均能按照文件规定购进、销售此类产品，但是部分企业存在管理制度不健全、购销记录不规范等问题，针对检查中发现的问题，执法人员均现场责令企业进行整改，要求其严格含麻黄碱类复方制剂的分类管理和做好该类药品的销售登记。
在检查中，我局把执法检查同宣传培训相结合，积极向被检查单位宣传讲解相关管理规定，要求各相关企业坚决执行含麻黄碱类复方制剂的有关管理制度，不准过票、挂靠经营，不准批量销售。要求药品零售企业必须从具备蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的企业购进含麻黄碱类复方制剂，销售含麻黄碱类复方制剂，必须严格执行处方药凭处方销售。此次检查进一步规范了辖区药品经营企业对含麻黄碱类复方制剂的经营行为，预防和减少了可能存在的安全隐患，提高了企业安全防范意识，以确保含麻黄碱类复方制剂的经营、使用安全，促进特管药品在全区流通领域的规范管理，保障群众的用药安全。
第四篇：含麻黄碱类复方制剂考试试题答案
含麻黄碱类复方制剂考试试题
部门： 姓名： 考试时间 分数：
1、严禁零售药店开架销售含麻黄碱类复方制剂应当设置专柜由专柜由专人管理、专册登记，登记内容应包括：（A）。
A、药品名称、规格、销售数量、生产企业、批号、购买人姓名、身份证号、销售人姓名 B、生产企业、姓名 C、身份证号、销售数量、生产企业 D销售数量、生产企业、批号、身份证号。
2、连锁零售药店出售含麻黄碱复方制剂的药品除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（B）最小包装。
A、1盒 B、2盒 C、5盒 D、10盒
3、对违法规定销售造成含麻黄碱复方制剂流入非法渠道的药品生产经营企业一律吊销（A）。A、《药品生产许可证》 B、《药品营业执照》 C、《组织机构代码证》 D、《国税地税证》
4、盐酸麻黄碱滴鼻液属于（A）。
A、处方药 B、非处方药 C、原料药 D、麻醉药
5、具有（D）可以从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。A、麻醉药品点批发资质的药品经营企业。B、第二类精神药品定点批发资质的药品经营企业
C、蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业。D、批发资质的药品经营企业
6、含麻黄碱类复方制剂的企业应在（D）前加入药品电子监管网。A、2008年10月31日 B、2009年12月31日 C、2010年10月31日 D、2011年12月31日
7、麻黄素属于易制毒化学药品（A）。
A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、第四类
8、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于（B）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
A、大于30mg（含20mg）B、大于30mg（不含30mg）C、大于40mg（含40mg）D、大于40mg（不含40mg）
9、下列说法错误的是（A）。
A、药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂 B、药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记
C、专册登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码 D、药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品监管部门和公安机关报告
10、下列不属于含特殊药品复方制剂的（C）。A、含麻黄碱类复方制剂 B、含可待因复方口服溶液 C、含终止妊娠药 D、含地芬诺酯复方制剂
11、下列那个品种不属于含麻黄碱类复方制剂的（D）。A、复方川贝精片 B、小儿化痰止咳颗粒 C、氨麻美敏片 D、麻杏止咳糖浆
12、下列那个品种在药店购买需要登记身份证（D）。A、氢溴酸右美沙芬 B、三黄片 C、支气管炎片 D、小儿化痰止咳糖浆
13、可以委托生产的是（A）。
A、含麻黄碱类复方制剂 B、二类精神药品 C、血液制品 D、疫苗制品
14、下列说法正确的是（B）。
A、境外企业不得接受境内厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂 B、境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂 C、境内企业可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂 D、境外企业可以接受境内厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂
15、违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款，以下说法不正确的是（A）。A、个人携带易制毒化学品不符合品种、数量规定的 B、将许可证或者备案证明转借他人使用的
C、易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的
D、除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的
16、关于定罪量刑的数量标准，说法正确的是（C）。
A、麻黄碱、伪麻黄碱、去甲麻黄碱及其盐类五千克以上不满五十千克，达到上述数量标准上限的，认定为刑法第三百五十条第一款规定的“数量大”
B、去甲麻黄碱、伪麻黄碱及其盐类十千克以上不满一百千克；达到上述数量标准上限的，认定为刑法第三百五十条第一款规定的“数量大”
C、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉一百千克以上不满一千千克。达到上述数量标准上限的，认定为刑法第三百五十条第一款规定的“数量大”
D、去甲麻黄碱、甲基麻黄碱及其盐类五千克以上不满一百千克；达到上述数量标准上限的，认定为刑法第三百五十条第一款规定的“数量大”
17、下列那个品种不得在药店销售（A）。A、福尔可定 B、盐酸麻黄碱滴鼻液 C、盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 D、双扑伪麻片
18、药品生产企业和药品批发企业禁止使用（C）进行含麻黄碱类复方制剂交易。A、支票 B、转账 C、现金 D、换货
19、依据药品说明书中标注的成份及时辨认出该类药品，是指（D）药品。
A、含地芬诺酯类复方制剂 B、含麻黄碱类复方制剂 C、含可待因复方制剂 D、以上答案都对 20、零售药店在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语（D）如： A、购买“含麻黄碱复方制剂”，请主动出示本人身份证 B、购买“含麻黄碱复方制剂”，请主动出示有效证件
C、购买“含麻黄碱复方制剂”，请主动出示有效证件可购买5盒
D、购买“含麻黄碱复方制剂”，请主动出示本人身份证并每人限购2个最小包装
第五篇：含麻黄碱类复方制剂试题
含麻黄碱类复方制剂考试试题
姓名：
岗位：
分数：
1、麻黄碱类复方制剂是指含《易制毒化学品条例》国务院令45号中，附表《易制毒化学品的分类和目录》第一类的第十二项，包括麻黄素、（）、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、（）、（）等麻黄素类物质。
2、在采购该药品前，业务部门应及时做好首营品种、首营企业资料的收集、报批和备案工作。质量管理部在对上述资料审核合格后，需将该类药品的资料存档，完成首营资料的审批后方可进货，购进应附有（）和（）。
3、质量管理部质量验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符，该类药品到货后，根据（）及时分辨出该类药品。
4、储运部应指定专人对该类药品进行保管，该类药品发货出库时，应开具销售清单和（），由质量管理机构的负责人签字，并由（）进行复核合格后，方能出库。
5、含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部复查确认经质量负责人审核，总经理批准后，在包括质量管理部和财务部在内的公司各部门监督下，有储运部进行销毁，并做好“（）”。
6、销售含麻黄碱类复方制剂时，有业务部会同质量管理部核实购买方的资质证明材料、（）、（）等情况，该类药品只能销售给有（）资质的药品批发企业、医疗机构、药品零售企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的单位和个人。
7、业务部在每月的月底之前，应核实含麻黄碱类复方制剂的到货情况和销售情况，汇总后转质量管理部保存至药品超过有效期（）年备查。
8、含麻黄碱类复方制剂的运输应遵循《药品运输管理制度》《药品运输程序》的各类管理规定外，还应携带与含麻黄碱类复方制剂相关的资质、发票、随货同行、检验报告单等手续，运输员送达目的地后，办理交接手续，保证该类药品入库，并核实其（）相符，运输员应向购买单位索取盖有该单位公章和其保管员签字的（）。
9、含麻黄碱类复方制剂每次销售量不得大于（）件。
10、在含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不得出现（）。如是个体诊所或个体药店确实没有对公账户的，其销售数量不得大于（）盒。答案：
1、伪麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉
2、增值税发票、随货通行单
3、药品说明书中标注的成分
4、正规增值税发票、两个人
5、不合格含麻黄碱类复方制剂报损销毁记录
6、采购委托书、采购人员身份证件、合法
7、一
8、仓库是否与许可证上登记的地址、回执单 9、30
10、现金交易、50
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