关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知

第一篇：关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知

关于将含麻黄碱类复方制剂管理 纳入药品安全专项整治工作的通知

食药监办[2010]16号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近年来，随着禁毒形势的不断变化，不法分子大肆套购未列入特殊管理的含麻黄碱类复方制剂，致使该类药品流入非法渠道，被用于提取麻黄碱制造冰毒，严重危害公众健康、社会稳定和国家声誉，已经成为当前禁毒斗争的突出问题。对此，国家局相继采取了一系列措施，强化含麻黄碱类复方制剂生产经营管理，取得了一定成效。为进一步规范含麻黄碱类复方制剂生产经营秩序，决定将含麻黄碱类复方制剂的管理纳入药品安全专项整治工作。现将有关事项通知如下：

一、工作目标

通过专项整治，切实规范含麻黄碱类复方制剂的生产经营秩序，依法严厉打击非法买卖含麻黄碱类复方制剂的行为，保障人民群众的切身利益，维护社会和谐稳定。

二、整治任务

（一）落实含麻黄碱类复方制剂的监管责任。各级药品监管部门应当高度重视，加强领导，明确药品生产监管和经营监管的职责分工，齐抓共管，形成合力，做到无缝衔接，堵塞管理漏洞。

（二）强化含麻黄碱类复方制剂的生产、经营监管。要加强对含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业的监督检查，合理控制含麻黄碱类复方制剂生产总量，重点跟踪核实药品销售流向，使药品在可控的渠道内流通，严防流失。

（三）严厉打击违法违规销售含麻黄碱类复方制剂行为。对发现的违法违规行为，要依法严肃处理，决不姑息，形成震慑。

（四）加强对含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业的宣传。组织开展各种形式的宣传培训活动，落实企业是药品安全第一责任人的责任，增强企业的社会责任感和大局意识、自律意识，积极引导企业守法经营。

三、整治措施和工作要求

（一）强化组织领导。要充分认识目前含麻黄碱类复方制剂流弊的严峻形势和严重危害，把含麻黄碱类复方制剂的专项整治作为一项重要任务，统一思想，加强领导和组织协调，明确分工，确保专项整治工作任务落到实处。

（二）合理控制含麻黄碱类复方制剂生产总量。要严格按照国家局、公安部联合下发的《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》（国食药监安〔2009〕417号），严格审批含麻黄碱类复方制剂生产所需麻黄碱类原料药。建立企业购用审批档案，对用量情况和增长趋势进行分析，对增长异常的，要引起高度警惕，及时调查核实。

（三）加大监督检查力度。要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，检查内容包括原料购进、储存、使用情况，对购买方相关资质证明材料的审核及留存情况，销售票据管理和结算资金流向情况，药品进货验收情况等。重点核查药品的销售流向，发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。对监督检查中发现的通过“挂靠经营”、“走票”等方式购销含麻黄碱类复方制剂的违法违规行为必须严肃查处，对查实违规销售直接导致含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

（四）建立健全部门间密切配合的工作机制。各级药品监管部门应当加强与公安部门的协作配合和信息交流，做到信息互通、资源共享。药品监管部门发现案件线索后，应当及时移交公安部门；公安部门在案件调查中，各级药品监管部门要密切合作，积极配合，保证案件调查工作的顺利进行。

（五）广泛宣传，积极引导。各地应当积极组织开展多种多样的宣传、培训、警示活动，使企业充分了解当前我国的毒品形势和含麻黄碱类复方制剂流弊的危害，增强企业社会责任感和守法经营的自律意识，强化企业是药品安全“第一责任人”的责任意识，积极引导企业自觉按照有关规定，规范生产经营，杜绝违法行为的发生。

（六）及时督查，确保实效。各地要根据整治工作的任务和要求，结合本地区实际，制定督查方案，积极开展督查工作，使整治工作达到预期目标。国家局将适时组织对各地含麻黄碱类复方制剂整治工作情况进行督查。

国家食品药品监督管理局办公室

二○一○年二月十二日

第二篇：含麻黄碱类复方制剂专项整治实施方案

含麻黄碱类复方制剂专项整治实施方案

为贯彻落实《国家食品药品监督管理局办公室关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》精神，强化含麻黄碱类复方制剂监督管理，现制定我市含麻黄碱类复方制剂专项整治实施方案。

一、工作目标

通过专项整治，严厉打击非法买卖含麻黄碱类复方制剂等违法违规行为，切实规范含麻黄碱类复方制剂的生产经营秩序，保障人民群众切身利益，维护社会和谐稳定。

二、任务与分工

（一）加强对含麻黄碱类复方制剂的生产、经营监管。安监科、市场监督科要把含麻黄碱类复方制剂专项整治工作列入日常监管范围，加强对含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业的监督检查，重点跟踪检查药品购进渠道、销售流向，防止含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。

（二）严厉打击含麻黄碱类复方制剂违法违规行为。稽查科要组织开展含麻黄碱类复方制剂专项检查，严肃查处违法违规生产、销售含麻黄碱类复方制剂行为，市药检所要将含麻黄碱类复方制剂列为监督性抽样的重点品种，加大对其监督性抽样的力度。

（三）加强对含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业的宣传。安监科、市场监督科要结合日常监管，开展对含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业的宣传培训，增强企业责任意识、大局意识、自律意识。

三、工作要求

（一）强化组织领导。要充分认识目前含麻黄碱类复方制剂流弊的严峻形势，要从保民生、保稳定的高度，深刻认识开展含麻黄碱类复方制剂专项整治工作的重要意义，并将其列入药品安全专项整治工作的重点内容，切实加强领导，扎实开展含麻黄碱类复方制剂专项整治工作。

（二）加大监督检查力度。要在巩固以往开展的含麻黄碱类复方制剂销售情况专项检查成果的基础上，加大对含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，检查内容包括原材料购进、储存、使用情况，对购买方相关资质证明材料的审核及留存情况，销售票据管理和结算资金流向情况，药品进货验收情况等。

重点核查药品的销售流向，发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查。对监督检查中发现的通过“挂靠经营”、“走票”等方式购销含麻黄碱类复方制剂的违法违规行为必须严肃查处，对查实违规销售直接导致含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

（三）加强部门协作。要加强与公安部门的协作配合，对发现重大线索的，应当及时与公安部门联系，请公安部门提前介入案件调查工作，对涉嫌违法犯罪的，应及时移交公安部门。

（四）加强宣传培训。要有针对性开展宣传、培训、警示活动，增强企业社会责任感和守法经营的自律意识，强化企业是药品安全“第一责任人”的责任意识。

（五）总结提高与督促检查。要按本方案要求，对开展含麻黄碱类复方制剂专项整治行动的措施和成效等进行认真总结并及时报送稽查科。要组织有关人员围绕药品安全专项整治工作任务和要求，适时对各有关科（所）开展含麻黄碱类复方制剂专项整治工作情况进行督查。

第三篇：加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知

云南省食品药品监督管理局

转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知

各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局：

现将国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办〔2008〕613号）转发你们，并提出以下要求，请一并遵照执行。

一、充分认识加强含麻黄碱类复方制剂管理工作的重要性

《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级食品药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。随着毒品形势的变化，出现了含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题。我省处于禁毒最前沿，近段时间含麻黄碱复方制剂大量流入我省并走私出境，用于提取麻黄碱制造冰毒。各食品药品监督管理局必须统一思想，提高认识，认真贯彻执行国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》精神，加强对含麻黄碱类复方制剂管理。

二、强化日常监管，严格规范含麻黄碱复方制剂的生产、经营行为

各州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局对含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业每季度进行一次现场检查。

（一）根据国家局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办〔2007〕716号）的要求，各州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局辖区内生产企业购买生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱原料药，应通报所在地公安机关核查，收到公安机关核查结果并确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。未经当地公安机关核查的不予审批。

（二）含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。

（三）对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。

（四）开展销售主体资格的确认工作。根据国家局《通知》要求不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业不得从事含麻黄碱复方制剂的批发业务。各食品药品监督管理局要及时开展辖区内药品批发企业销售含麻黄碱复方制剂主体资格的确认工作，指导企业建立资质审核制度、销售核实记录等相关制度。

（五）强化对药品零售企业的监督管理。各药品零售企业要严格执行《易制毒化学品管理条例》及有关药品监督管理法律法规，按处方药管理的麻黄碱类复方制剂必须凭处方销售，所有麻黄碱类复方制剂一次销售量不得超过5个最小包装。药品零售企业要建立完善购买人身份证明及销售数量等相关记录。

三、完善信息报送制度

生产含麻黄碱复方制剂药品的企业每季度第一个月10日前，向所在地州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、经销、流向和库存情况；具有定点批发蛋白同化制剂、肽类激素资质的药品经营企业每季度第一个月10日前，向所在地州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的购进、流向、库存情况；药品零售企业每季度第一个月10日前，向所在地县（区）药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂购进、销售、库存情况；并每季度进行一次日常监督检查。

四、强化企业责任意识

各州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局要及时将本《通知》下发给辖区内所有药品生产、经营企业，并将相关法律法规和规定告知企业；开展一次集中监督检查，对超范围经营和违规经营行为的，要依法严厉查处，从而强化生产销售含麻黄碱复方制剂企业第一责任人的意识，促进企业自律。

二00八年十一月十三日

第四篇：乌什县含麻黄碱类复方制剂专项整治工作

乌什县含麻黄碱类复方制剂专项整治工作

实 施 方 案

为进一步规范我县药品经营企业含麻黄碱类复方制剂的销售行为，加强含麻黄碱类复方制剂的管理，切实保障广大人民群众用药安全，结合我县实际，制定本实施方案。

一、指导思想

深入贯彻落实科学发展观，以维护人民群众用药安全为出发点，认真贯彻执行《药品管理法》及其实施条例和有关法律、法规、规章的要求，为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求，经研究决定在我县开展含复方麻黄碱类复方制剂专项整治活动。

二、工作目标。

通过专项整治，采取切实可行的措施，采取治标与治本相结合，集中整治与日常监督相结合的方式，针对重点和薄弱环节，规范特殊药品及含麻黄碱复方制剂的生产、流通和经营，使监管方式逐步由集中性、阶段性的专项整治向规范化、制度化的长效监管过渡，保证广大人民群众的身体健康和生命安全，促进我县社会经济和谐健康发展。

三、工作重点

一是规范特殊药品及含麻黄碱复方制剂的药品经营行为，强化购销活动中的票据管理。主要针对特殊药品的购进渠道是否合法、客户档案是否齐全、储存保管是否安全、各种管理制度是否健全、经营是否按规定制度执行、购销票据是否按规定管理、药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易等方面重点进行监督检查。

二是加强对含特殊药品复方制剂生产企业的监督检查。结合药品生产企业日常监管以及GMP认证跟踪检查，针对药品生产企业关键和易出问题环节如生产工艺、物料平衡、质检、原辅材料质量等方面重点进行监督。

三、继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量严格按照国家局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办„2007‟716号）的要求，对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近三年购用量平均值以下。近三年未连续生产的，应当参照《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》第二条中对已有一年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次生产的有关规定办理，即企业应当签订麻黄碱复方制剂购销合同，并报请当地设区的市级以上公安机关协助核查。公安机关确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。未经当地公安机关核查的，药品监管部门不予审批。对麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片两个品种，继续暂停审批麻黄碱原料药。

四、工作措施

一是及时向各药品经营企业、医疗机构和计划生育服务站转发了国家、省、地区局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的有关文件，并明确要求各涉药单位严格按照规定执行。

二是督促各批发、连锁公司、分支机构召开好相关会议和督促各乡镇卫生院及时传达至辖区内各村卫生站、诊所、门诊等医疗机构，同时，督促县计划生育技术服务站及时传达至全县所有乡镇计划生育技术服务站。

三是不定期组织执法人员对各药品经营、使用单位和计划生育技术服务机构执行、落实情况进行监督检查和抽查，采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，检查内容包括原料购进、储存、使用情况，对购买方相关资质证明材料的审核及留存情况，销售票据管理和结算资金流向情况，药品进货验收情况等。重点核查药品的销售流向，发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。对监督检查中发现的通过“挂靠经营”“走票”等方式购销含麻黄碱类复方制剂的违法违规行为必须严肃查处，对查实违规销售直接导致含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

五、有关要求

各药品经营企业要高度重视此项工作，切实提高思想认识，加强组织领导，落实责任，细化措施，确保专项工作不走过场、取得实效。并以此为契机，规范药品流通环节处方药及含麻黄碱类复方制剂的经营行为，提高我县抗菌药物合理使用水平，提升药品经营企业正确指导用药能力。

乌什县食品药品监督管理局 二〇一二年五月五日

第五篇：浙江加强含麻黄碱类复方制剂管理

浙江加强含麻黄碱类复方制剂管理

2012年08月28日18:03 来源：法制网 手机看新闻

贯穿生产购销零售配给多环节

法制网杭州8月28日电（见习记者 王春 通讯员 金立操）今天下午，《法制日报》记者从浙江省公安厅禁毒总队了解到，根据《浙江省禁毒条例》第二十一条第二款之规定，浙江省公安厅、省卫生厅、省食品药品监督管理局、省安全生产监督管理局共同草拟，经省人民政府批准联合下发《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，加强了生产报备、批发、经营等购销环节、零售购药如实登记、医疗机构配给等环节的管理。

生产报备管理

目前，国家合理控制含麻黄碱类制剂生产总量，严格审批含麻黄碱类复方制剂生产所需麻黄碱类原料药，对同一产品年审批量原则上不得超过前一审批量的110%。

为此，《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》贯彻了这一规定的原则，从统筹安排、有效控制浙江省含麻黄碱类复方制剂生产总量的角度出发，要求全省的含麻黄碱类复方制剂生产企业在每年10月底之前提出本企业下一生产计划，报省食品药品监督管理局报备，并按照生产计划安排生产，既实行总量控制，又确保医疗用药合理需求。

批发、经营等购销环节管理

含麻黄碱类复方制剂的批发经营活动，涉及品种多、数量大，一旦出现被不法分子骗购情况，后果非常严重，因此有必要加大管理力度。执法实践中，也经常发现不法分子通过“挂靠经营”、“走票”等方式大量购销含麻黄碱类复方制剂的违法违规行为。

为切实加强批发经营等购销管理，借鉴现有的易制毒化学品管理、精麻药品管理的相关措施，主要采取两项管理手段：一是核查购买方资质。药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，建立购买方客户档案，严格审核购买方资质证明材料，对采购人员身份证明进行核查。批发经营企业按照国家的有关规定进行经营，才能有效防止含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。二是购买情况实行备案。药品经营企业、医疗机构购买完成后向公安、药监等部门进行购买记录登记，其目的是公安、药监等职能部门可以及时掌握本地含麻黄碱类复方制剂购买情况，加强管理。

零售购药如实登记管理

根据现有管理规定，加大对含麻黄碱类复方制剂批发经营企业的监督检查力度，不法分子钻空子的难度较大。为此，一些不法分子转而将目标对准管理相对较松散的零售药店，通过多药店购买、多人分工购买、甚至雇佣社会闲散人员对沿途所经药店实行“扫街式”购买等形式，非法获取大量含麻黄碱类复方制剂。

为堵塞这一漏洞，切实加大零售环节的管理，在严格落实国家关于“非处方药一次销售不得超过5个最小包装”规定的同时，《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》借鉴“火车购票实名”、“邮政快递实名”等有效做法，要求零售企业建立销售登记表，如实登记购买人姓名、住址以及销售药品时间、名称、数量等信息。堵塞管理漏洞，严防药品从零售环节流入非法渠道。

医疗机构配给环节的管理

医疗机构关于麻醉药品、精神药品的配给，有着严格的规定。但对于含麻黄碱类复方制剂，由于相关法律规定的缺乏，实践中容易出现被不法分子恶意利用的情况。

为此，《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》中规定“医疗机构应当按照处方管理规定的品种范围和数量配给含麻黄碱类复方制剂，不得超范围超数量配给。”这有利于提高医疗单位的社会责任感，增强医务人员的职业自律，防止该环节发生含麻黄碱类复方制剂流失。需要一提的是，由于就医过程本身纳入了医疗机构比较严密的内部管理之中，对处方开药的品种和数量都有明确规定，因此《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》中不再规定患者的实名登记问题。

信息化管理与应用

浙江省对易制毒化学品的管理已有一套成熟的信息管理系统，2005年运行至今，实践证明其管理功能非常完备，管理效果十分突出。下一步将在该系统的基础上，增加含麻黄碱类复方制剂的管理模块，对所列管的含麻黄碱类复方制剂的购销行为实施信息化管理，有利于药品监管部门与公安部门核查销售流向,也方便药品批发经营企业、零售药店和医疗机构通过该系统进行报备、备案、记录、登记等活动，其次药品监管部门与公安部门加强协作配合和信息交流，做到信息互通，资源共享。

(来源:法制网)