110808泉州市含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品专项检查通知文(修改)

第一篇：110808泉州市含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品专项检查通知文(修改)

泉食药监市〔2011〕150号

泉州市食品药品监督管理局 关于开展含麻黄碱类复方制剂 和第二类精神药品专项检查的通知

各县（市）食品药品监督管理局，市各有关药品生产企业，各药品经营企业：

为进一步强化含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品的监督管理，保障公众健康，维护社会稳定，根据省局《关于开展含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品专项检查的通知》（闽食药监市[2011]251号）要求，市局决定开展全市含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品专项监督检查。现将有关问题通知如下：

一、工作内容

各县（市）局要根据国家局《2011年药品经营监管工作计划》以及《福建省2011年药品生产监管工作实施方案》要求，对辖区内药品生产、批发企业含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品进行一次全面检查。检查重点：

（一）检查药品生产、批发企业执行国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号，以下简称《通知》）的情况，尤其是对购货方资质审核、客户档案建立、指定专人负责、索证索票、票账货相符以及购货入库信息反馈、药品电子监管码实施情况等方面认真检查。对药品生产企业还应检查麻黄碱类原料药的购进、储存、使用和安全管理情况，并在现场检查基础上，根据企业销售记录，分析产品流向，对于销售量大的、数量急剧上升的、以及流向可疑的，向药品流入地跟踪核实销售流向，协查流向的抽查比例应不低于销售总量的30%。

（二）第二类精神药品检查以曲马多、地西泮为重点品种。对药品批发企业重点检查药品购销渠道、购买方资质审查情况以及药品电子监管码使用情况。对药品零售企业重点检查统一进货、统一配送、统一管理执行情况，以及是否严格凭处方销售；要对企业的销售、库存数据进行核实。要充分发挥电子监管网络系统的作用，及时登录，了解情况，及时处理预警信息；对药品批发企业除现场检查外，还应根据企业销售记录，批发、零售企业抽取适当比例跟踪核实销售流向，向流入地跟踪核实销售流向。

（三）核查流弊相关案件的查处情况，认真自查有无违反《通知》要求，在相关违法案件查处过程中敷衍了事、玩忽职守、以 罚代管的情形，尤其是处理过程中有无应吊销许可证而未吊销的问题。

二、工作安排

此次专项检查工作要求在2011年8月20日前完成，并于2011年8月25日前将辖区内开展专项检查情况形成书面材料，与附表一并上报市局药品市场监管科。对在产相应药品的生产企业，应根据国家局《2011年第二类精神药品原料药生产计划》、省局已备案的2011年第二类精神药品原料药需求计划和追加需求计划、以及企业实际生产情况，合理安排检查时间。对药品经营企业检查可结合辖区的监管工作实际，进行普查或者重点抽查，但检查覆盖面不得小于70%；对涉案企业的核查率应当达到100%。市局将根据各地工作情况，于2011年9月5日前对专项检查工作进行督查。

三、工作要求

（一）各县（市）局要充分认识此次专项检查的重要性和必要性，从含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品流弊对国家和人民利益造成严重危害的认识高度，认真做好此次专项检查工作。

（二）要结合当地药品日常监管工作实际情况制定检查方案，周密部署，认真实施，确保达到预期效果。对检查中发现的违法违规问题，要依法严肃查处；对检查中发现跨地域可疑销售的行为，要积极开展跨地域协查工作，切实监督药品销售流向；对监管部门在监管工作以及案件查处工作中存在的问题，必须依法予 以纠正，对相关责任人员视情节追究责任，切实起到惩戒和警示作用。

（三）要把含麻黄碱复方制剂作为日常监管的重要内容，药监部门内部要做好分工，明确药品监管、稽查等部门的职责，形成齐抓共管局面。同时，发现问题，要及时报市局，并与公安部门密切配合，彻查流向。

附件：

1、含麻黄碱类复方制剂生产经营专项检查情况统计表

2、第二类精神药品生产经营专项检查情况统计表

二〇一一年八月三日

主题词: 特殊药品 专项 检查 通知

抄送：市局药品安全监管科。

泉州市食品药品监督管理局办公室 2011年8月3日印发

第二篇：含麻黄碱类复方制剂自查报告

含麻黄碱类复方制剂自查报告

食品药品监督管理局关于开展含麻黄碱类复方制剂经营监管专项行动的小结

为规范含麻黄碱类复方制剂的经营秩序，依法严厉打击非法买卖含麻黄碱类复方制剂的行为，保障人民群众的切身利益，根据《浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知》（浙食药监市[2011]11号）文件要求，我局及时安排部署，要求辖区内药品经营单位进行自查自纠，并适时开展专项检查。

此次专项检查以零售药店对含麻黄碱类复方制剂是否严格执行药品分类管理规定，是否超数量销售，是否从正规渠道的购进为重点，辖区内检查单位均按要求上报自查报告，同时共出动执法人员参与现场检查，从自查及检查情况来看，未发现违法违规购进和销售含麻黄碱类复方制剂的情况。辖区的绝大多数药品经营企业对含麻黄碱类复方制剂的安全管理和依法规范经营的意识在不断加强，绝大多数企业均能按照文件规定购进、销售此类产品，但是部分企业存在管理制度不健全、购销记录不规范等问题，针对检查中发现的问题，执法人员均现场责令企业进行整改，要求其严格含麻黄碱类复方制剂的分类管理和做好该类药品的销售登记。

在检查中，我局把执法检查同宣传培训相结合，积极向被检查单位宣传讲解相关管理规定，要求各相关企业坚决执行含麻黄碱类复方制剂的有关管理制度，不准过票、挂靠经营，不准批量销售。要求药品零售企业必须从具备蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的企业购进含麻黄碱类复方制剂，销售含麻黄碱类复方制剂，必须严格执行处方药凭处方销售。此次检查进一步规范了辖区药品经营企业对含麻黄碱类复方制剂的经营行为，预防和减少了可能存在的安全隐患，提高了企业安全防范意识，以确保含麻黄碱类复方制剂的经营、使用安全，促进特管药品在全区流通领域的规范管理，保障群众的用药安全。

第三篇：含麻黄碱类复方制剂专项整治实施方案

含麻黄碱类复方制剂专项整治实施方案

为贯彻落实《国家食品药品监督管理局办公室关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》精神，强化含麻黄碱类复方制剂监督管理，现制定我市含麻黄碱类复方制剂专项整治实施方案。

一、工作目标

通过专项整治，严厉打击非法买卖含麻黄碱类复方制剂等违法违规行为，切实规范含麻黄碱类复方制剂的生产经营秩序，保障人民群众切身利益，维护社会和谐稳定。

二、任务与分工

（一）加强对含麻黄碱类复方制剂的生产、经营监管。安监科、市场监督科要把含麻黄碱类复方制剂专项整治工作列入日常监管范围，加强对含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业的监督检查，重点跟踪检查药品购进渠道、销售流向，防止含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。

（二）严厉打击含麻黄碱类复方制剂违法违规行为。稽查科要组织开展含麻黄碱类复方制剂专项检查，严肃查处违法违规生产、销售含麻黄碱类复方制剂行为，市药检所要将含麻黄碱类复方制剂列为监督性抽样的重点品种，加大对其监督性抽样的力度。

（三）加强对含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业的宣传。安监科、市场监督科要结合日常监管，开展对含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业的宣传培训，增强企业责任意识、大局意识、自律意识。

三、工作要求

（一）强化组织领导。要充分认识目前含麻黄碱类复方制剂流弊的严峻形势，要从保民生、保稳定的高度，深刻认识开展含麻黄碱类复方制剂专项整治工作的重要意义，并将其列入药品安全专项整治工作的重点内容，切实加强领导，扎实开展含麻黄碱类复方制剂专项整治工作。

（二）加大监督检查力度。要在巩固以往开展的含麻黄碱类复方制剂销售情况专项检查成果的基础上，加大对含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，检查内容包括原材料购进、储存、使用情况，对购买方相关资质证明材料的审核及留存情况，销售票据管理和结算资金流向情况，药品进货验收情况等。

重点核查药品的销售流向，发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查。对监督检查中发现的通过“挂靠经营”、“走票”等方式购销含麻黄碱类复方制剂的违法违规行为必须严肃查处，对查实违规销售直接导致含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

（三）加强部门协作。要加强与公安部门的协作配合，对发现重大线索的，应当及时与公安部门联系，请公安部门提前介入案件调查工作，对涉嫌违法犯罪的，应及时移交公安部门。

（四）加强宣传培训。要有针对性开展宣传、培训、警示活动，增强企业社会责任感和守法经营的自律意识，强化企业是药品安全“第一责任人”的责任意识。

（五）总结提高与督促检查。要按本方案要求，对开展含麻黄碱类复方制剂专项整治行动的措施和成效等进行认真总结并及时报送稽查科。要组织有关人员围绕药品安全专项整治工作任务和要求，适时对各有关科（所）开展含麻黄碱类复方制剂专项整治工作情况进行督查。

第四篇：加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知

云南省食品药品监督管理局

转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知

各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局：

现将国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办〔2008〕613号）转发你们，并提出以下要求，请一并遵照执行。

一、充分认识加强含麻黄碱类复方制剂管理工作的重要性

《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级食品药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。随着毒品形势的变化，出现了含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题。我省处于禁毒最前沿，近段时间含麻黄碱复方制剂大量流入我省并走私出境，用于提取麻黄碱制造冰毒。各食品药品监督管理局必须统一思想，提高认识，认真贯彻执行国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》精神，加强对含麻黄碱类复方制剂管理。

二、强化日常监管，严格规范含麻黄碱复方制剂的生产、经营行为

各州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局对含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业每季度进行一次现场检查。

（一）根据国家局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办〔2007〕716号）的要求，各州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局辖区内生产企业购买生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱原料药，应通报所在地公安机关核查，收到公安机关核查结果并确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。未经当地公安机关核查的不予审批。

（二）含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。

（三）对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。

（四）开展销售主体资格的确认工作。根据国家局《通知》要求不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业不得从事含麻黄碱复方制剂的批发业务。各食品药品监督管理局要及时开展辖区内药品批发企业销售含麻黄碱复方制剂主体资格的确认工作，指导企业建立资质审核制度、销售核实记录等相关制度。

（五）强化对药品零售企业的监督管理。各药品零售企业要严格执行《易制毒化学品管理条例》及有关药品监督管理法律法规，按处方药管理的麻黄碱类复方制剂必须凭处方销售，所有麻黄碱类复方制剂一次销售量不得超过5个最小包装。药品零售企业要建立完善购买人身份证明及销售数量等相关记录。

三、完善信息报送制度

生产含麻黄碱复方制剂药品的企业每季度第一个月10日前，向所在地州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、经销、流向和库存情况；具有定点批发蛋白同化制剂、肽类激素资质的药品经营企业每季度第一个月10日前，向所在地州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的购进、流向、库存情况；药品零售企业每季度第一个月10日前，向所在地县（区）药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂购进、销售、库存情况；并每季度进行一次日常监督检查。

四、强化企业责任意识

各州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局要及时将本《通知》下发给辖区内所有药品生产、经营企业，并将相关法律法规和规定告知企业；开展一次集中监督检查，对超范围经营和违规经营行为的，要依法严厉查处，从而强化生产销售含麻黄碱复方制剂企业第一责任人的意识，促进企业自律。

二00八年十一月十三日

第五篇：含麻黄碱类复方制剂考试试题答案

含麻黄碱类复方制剂考试试题

部门： 姓名： 考试时间 分数：

1、严禁零售药店开架销售含麻黄碱类复方制剂应当设置专柜由专柜由专人管理、专册登记，登记内容应包括：（A）。

A、药品名称、规格、销售数量、生产企业、批号、购买人姓名、身份证号、销售人姓名 B、生产企业、姓名 C、身份证号、销售数量、生产企业 D销售数量、生产企业、批号、身份证号。

2、连锁零售药店出售含麻黄碱复方制剂的药品除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（B）最小包装。

A、1盒 B、2盒 C、5盒 D、10盒

3、对违法规定销售造成含麻黄碱复方制剂流入非法渠道的药品生产经营企业一律吊销（A）。A、《药品生产许可证》 B、《药品营业执照》 C、《组织机构代码证》 D、《国税地税证》

4、盐酸麻黄碱滴鼻液属于（A）。

A、处方药 B、非处方药 C、原料药 D、麻醉药

5、具有（D）可以从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。A、麻醉药品点批发资质的药品经营企业。B、第二类精神药品定点批发资质的药品经营企业

C、蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业。D、批发资质的药品经营企业

6、含麻黄碱类复方制剂的企业应在（D）前加入药品电子监管网。A、2008年10月31日 B、2009年12月31日 C、2010年10月31日 D、2011年12月31日

7、麻黄素属于易制毒化学药品（A）。

A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、第四类

8、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于（B）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。

A、大于30mg（含20mg）B、大于30mg（不含30mg）C、大于40mg（含40mg）D、大于40mg（不含40mg）

9、下列说法错误的是（A）。

A、药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂 B、药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记

C、专册登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码 D、药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品监管部门和公安机关报告

10、下列不属于含特殊药品复方制剂的（C）。A、含麻黄碱类复方制剂 B、含可待因复方口服溶液 C、含终止妊娠药 D、含地芬诺酯复方制剂

11、下列那个品种不属于含麻黄碱类复方制剂的（D）。A、复方川贝精片 B、小儿化痰止咳颗粒 C、氨麻美敏片 D、麻杏止咳糖浆

12、下列那个品种在药店购买需要登记身份证（D）。A、氢溴酸右美沙芬 B、三黄片 C、支气管炎片 D、小儿化痰止咳糖浆

13、可以委托生产的是（A）。

A、含麻黄碱类复方制剂 B、二类精神药品 C、血液制品 D、疫苗制品

14、下列说法正确的是（B）。

A、境外企业不得接受境内厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂 B、境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂 C、境内企业可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂 D、境外企业可以接受境内厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂

15、违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款，以下说法不正确的是（A）。A、个人携带易制毒化学品不符合品种、数量规定的 B、将许可证或者备案证明转借他人使用的

C、易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的

D、除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的

16、关于定罪量刑的数量标准，说法正确的是（C）。

A、麻黄碱、伪麻黄碱、去甲麻黄碱及其盐类五千克以上不满五十千克，达到上述数量标准上限的，认定为刑法第三百五十条第一款规定的“数量大”

B、去甲麻黄碱、伪麻黄碱及其盐类十千克以上不满一百千克；达到上述数量标准上限的，认定为刑法第三百五十条第一款规定的“数量大”

C、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉一百千克以上不满一千千克。达到上述数量标准上限的，认定为刑法第三百五十条第一款规定的“数量大”

D、去甲麻黄碱、甲基麻黄碱及其盐类五千克以上不满一百千克；达到上述数量标准上限的，认定为刑法第三百五十条第一款规定的“数量大”

17、下列那个品种不得在药店销售（A）。A、福尔可定 B、盐酸麻黄碱滴鼻液 C、盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 D、双扑伪麻片

18、药品生产企业和药品批发企业禁止使用（C）进行含麻黄碱类复方制剂交易。A、支票 B、转账 C、现金 D、换货

19、依据药品说明书中标注的成份及时辨认出该类药品，是指（D）药品。

A、含地芬诺酯类复方制剂 B、含麻黄碱类复方制剂 C、含可待因复方制剂 D、以上答案都对 20、零售药店在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语（D）如： A、购买“含麻黄碱复方制剂”，请主动出示本人身份证 B、购买“含麻黄碱复方制剂”，请主动出示有效证件

C、购买“含麻黄碱复方制剂”，请主动出示有效证件可购买5盒

D、购买“含麻黄碱复方制剂”，请主动出示本人身份证并每人限购2个最小包装