含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知 国食药监办[2012]260（范文模版）

第一篇：含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知 国食药监办[2012]260（范文模版）

国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知

国食药监办[2012]260号

2012年09月04日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）：

近年来，含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购，从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成不良的国际影响。为此，药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失，取得了一定的成效。但是近一段时期以来，制毒犯罪分子又采取雇佣人员多次购买的方式，向部分地区药品零售企业骗购含麻黄碱类复方制剂，造成不同程度的药品流失，同时少数药品零售企业片面追逐利益，存在违规销售行为。因此，必须对这类行为进行严厉打击，坚决遏制这一违法犯罪行为的蔓延。现将有关事项通知如下：

一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。

相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。

二、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

三、含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。

凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50%。各省（区、市）公安机关应当按照国家食品药品监管局和公安部《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》（国食药监安〔2009〕417号）的规定，继续做好审批前的协助核查工作。

四、各级食品药品监管部门要认真贯彻执行本通知要求，严格含麻黄碱类复方制剂的监督检查，发现市场销售出现异常的，要及时提醒，坚决纠正；对违反规定的要通报批评，严肃处理。对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律规定，给予吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的处罚。对涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关处理。

本通知所称含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂。

国家食品药品监督管理局

中华人民共和国公安部

中华人民共和国卫生部

2012年9月4

第二篇：国食药监办[2012]260号--关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知

国食药监办[2012]260号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）：

近年来，含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购，从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成 不良的国际影响。为此，药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失，取得了一定的成效。但是近一段时期以来，制毒犯罪分子又采取雇佣人员多次购买的方式，向部分地区药品零售企业骗购含麻黄碱类复方制剂，造成不同程度的药品流失，同时少数药品零售企 业片面追逐利益，存在违规销售行为。因此，必须对这类行为进行严厉打击，坚决遏制这一违法犯罪行为的蔓延。现将有关事项通知如下：

一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。

相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。

二、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

三、含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。

凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削 减幅度原则上不少于上一审批量的50%。各省（区、市）公安机关应当按照国家食品药品监管局和公安部《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药 购用审批的指导意见》（国食药监安〔2009〕417号）的规定，继续做好审批前的协助核查工作。

四、各级食品药品监管部门要认真贯彻执行本通知要求，严格含麻黄碱类复方制剂的监督检查，发现市场销售出现异常的，要及时提醒，坚决纠正；对违反规定 的要通报批评，严肃处理。对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品 安全监督管理的特别规定》等有关法律规定，给予吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的处罚。对涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关处理。

本通知所称含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂。

国家食品药品监督管理局

中华人民共和国公安部

中华人民共和国卫生部

2012年9月4日

第三篇：关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知

关于印发进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的规定的通知

本报讯(记者 汪丹)国家食药监局、公安部、卫生部日前下发《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》，将一次实名制购买含麻黄碱类感冒药的数量从5盒降至2盒。同时，一粒胶囊或一片固体片剂的麻黄碱含量大于30毫克的，须纳入处方药管理。这也意味着，蓝色装新康泰克这样一粒含有90毫克盐酸伪麻黄碱的药物今后凭医生处方才可购买。

继8月底下发通知要求公众购买含麻黄碱类复方制剂须出示身份证后，昨天国家食药监局又下发通知，决定将单位剂量(一粒、一片或一支)麻黄碱类药物麻黄碱含量大于30毫克的复方制剂，列入处方药管理。比如像蓝色装新康泰克这样单粒胶囊的麻黄碱含量超标的药物，今后须持执业医师开具的处方，才能在药店购买。

通知中，对限购政策再次收紧。含麻黄碱类复方制剂除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。也就是说，单位剂量中麻黄碱含量没超过30毫克的白加黑、泰诺、日夜百服宁等药物，每人限购两盒。药店应查验购买者的身份证，并登记其姓名和身份证号码。

另外，通知对含麻黄碱类复方制剂每个最小包装的规格做出规定：口服固体制剂的麻黄碱含量不得超过720毫克，口服液体制剂不得超过800毫克。相关药企应在明年2月28日前完成药品的标签、说明书和包装的修改，未完成的3月1日后不得销售。药店如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买者，应立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

第四篇：加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知

云南省食品药品监督管理局

转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知

各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局：

现将国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办〔2008〕613号）转发你们，并提出以下要求，请一并遵照执行。

一、充分认识加强含麻黄碱类复方制剂管理工作的重要性

《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级食品药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。随着毒品形势的变化，出现了含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题。我省处于禁毒最前沿，近段时间含麻黄碱复方制剂大量流入我省并走私出境，用于提取麻黄碱制造冰毒。各食品药品监督管理局必须统一思想，提高认识，认真贯彻执行国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》精神，加强对含麻黄碱类复方制剂管理。

二、强化日常监管，严格规范含麻黄碱复方制剂的生产、经营行为

各州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局对含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业每季度进行一次现场检查。

（一）根据国家局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办〔2007〕716号）的要求，各州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局辖区内生产企业购买生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱原料药，应通报所在地公安机关核查，收到公安机关核查结果并确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。未经当地公安机关核查的不予审批。

（二）含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。

（三）对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。

（四）开展销售主体资格的确认工作。根据国家局《通知》要求不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业不得从事含麻黄碱复方制剂的批发业务。各食品药品监督管理局要及时开展辖区内药品批发企业销售含麻黄碱复方制剂主体资格的确认工作，指导企业建立资质审核制度、销售核实记录等相关制度。

（五）强化对药品零售企业的监督管理。各药品零售企业要严格执行《易制毒化学品管理条例》及有关药品监督管理法律法规，按处方药管理的麻黄碱类复方制剂必须凭处方销售，所有麻黄碱类复方制剂一次销售量不得超过5个最小包装。药品零售企业要建立完善购买人身份证明及销售数量等相关记录。

三、完善信息报送制度

生产含麻黄碱复方制剂药品的企业每季度第一个月10日前，向所在地州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、经销、流向和库存情况；具有定点批发蛋白同化制剂、肽类激素资质的药品经营企业每季度第一个月10日前，向所在地州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的购进、流向、库存情况；药品零售企业每季度第一个月10日前，向所在地县（区）药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂购进、销售、库存情况；并每季度进行一次日常监督检查。

四、强化企业责任意识

各州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局要及时将本《通知》下发给辖区内所有药品生产、经营企业，并将相关法律法规和规定告知企业；开展一次集中监督检查，对超范围经营和违规经营行为的，要依法严厉查处，从而强化生产销售含麻黄碱复方制剂企业第一责任人的意识，促进企业自律。

二00八年十一月十三日

第五篇：浙江加强含麻黄碱类复方制剂管理

浙江加强含麻黄碱类复方制剂管理

2012年08月28日18:03 来源：法制网 手机看新闻

贯穿生产购销零售配给多环节

法制网杭州8月28日电（见习记者 王春 通讯员 金立操）今天下午，《法制日报》记者从浙江省公安厅禁毒总队了解到，根据《浙江省禁毒条例》第二十一条第二款之规定，浙江省公安厅、省卫生厅、省食品药品监督管理局、省安全生产监督管理局共同草拟，经省人民政府批准联合下发《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，加强了生产报备、批发、经营等购销环节、零售购药如实登记、医疗机构配给等环节的管理。

生产报备管理

目前，国家合理控制含麻黄碱类制剂生产总量，严格审批含麻黄碱类复方制剂生产所需麻黄碱类原料药，对同一产品年审批量原则上不得超过前一审批量的110%。

为此，《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》贯彻了这一规定的原则，从统筹安排、有效控制浙江省含麻黄碱类复方制剂生产总量的角度出发，要求全省的含麻黄碱类复方制剂生产企业在每年10月底之前提出本企业下一生产计划，报省食品药品监督管理局报备，并按照生产计划安排生产，既实行总量控制，又确保医疗用药合理需求。

批发、经营等购销环节管理

含麻黄碱类复方制剂的批发经营活动，涉及品种多、数量大，一旦出现被不法分子骗购情况，后果非常严重，因此有必要加大管理力度。执法实践中，也经常发现不法分子通过“挂靠经营”、“走票”等方式大量购销含麻黄碱类复方制剂的违法违规行为。

为切实加强批发经营等购销管理，借鉴现有的易制毒化学品管理、精麻药品管理的相关措施，主要采取两项管理手段：一是核查购买方资质。药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，建立购买方客户档案，严格审核购买方资质证明材料，对采购人员身份证明进行核查。批发经营企业按照国家的有关规定进行经营，才能有效防止含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。二是购买情况实行备案。药品经营企业、医疗机构购买完成后向公安、药监等部门进行购买记录登记，其目的是公安、药监等职能部门可以及时掌握本地含麻黄碱类复方制剂购买情况，加强管理。

零售购药如实登记管理

根据现有管理规定，加大对含麻黄碱类复方制剂批发经营企业的监督检查力度，不法分子钻空子的难度较大。为此，一些不法分子转而将目标对准管理相对较松散的零售药店，通过多药店购买、多人分工购买、甚至雇佣社会闲散人员对沿途所经药店实行“扫街式”购买等形式，非法获取大量含麻黄碱类复方制剂。

为堵塞这一漏洞，切实加大零售环节的管理，在严格落实国家关于“非处方药一次销售不得超过5个最小包装”规定的同时，《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》借鉴“火车购票实名”、“邮政快递实名”等有效做法，要求零售企业建立销售登记表，如实登记购买人姓名、住址以及销售药品时间、名称、数量等信息。堵塞管理漏洞，严防药品从零售环节流入非法渠道。

医疗机构配给环节的管理

医疗机构关于麻醉药品、精神药品的配给，有着严格的规定。但对于含麻黄碱类复方制剂，由于相关法律规定的缺乏，实践中容易出现被不法分子恶意利用的情况。

为此，《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》中规定“医疗机构应当按照处方管理规定的品种范围和数量配给含麻黄碱类复方制剂，不得超范围超数量配给。”这有利于提高医疗单位的社会责任感，增强医务人员的职业自律，防止该环节发生含麻黄碱类复方制剂流失。需要一提的是，由于就医过程本身纳入了医疗机构比较严密的内部管理之中，对处方开药的品种和数量都有明确规定，因此《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》中不再规定患者的实名登记问题。

信息化管理与应用

浙江省对易制毒化学品的管理已有一套成熟的信息管理系统，2005年运行至今，实践证明其管理功能非常完备，管理效果十分突出。下一步将在该系统的基础上，增加含麻黄碱类复方制剂的管理模块，对所列管的含麻黄碱类复方制剂的购销行为实施信息化管理，有利于药品监管部门与公安部门核查销售流向,也方便药品批发经营企业、零售药店和医疗机构通过该系统进行报备、备案、记录、登记等活动，其次药品监管部门与公安部门加强协作配合和信息交流，做到信息互通，资源共享。

(来源:法制网)