成都市食品药品监督管理局关于进一步规范我市药品生产和经营企业含麻黄碱类复方制剂管理工作的通知

第一篇：成都市食品药品监督管理局关于进一步规范我市药品生产和经营企业含麻黄碱类复方制剂管理工作的通知

成都市食品药品监督管理局关于进一步规范我市药品生产和经营企业

含麻黄碱类复方制剂管理工作的通知

成都市食品药品监督管理局关于进一步规范我市药

品生产和经营

企业含麻黄碱类复方制剂管理工作的通知

成食药监发〔2010〕49号

全市各药品生产、经营企业：

近期，一些未列入特殊药品管理的含特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。其中，含麻黄碱类复方制剂流失的情况尤为突出。为此，国家食品药品监督管理局和公安部近年来先后下发了《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》(国食药监办〔2007〕716号)、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》(国食药监办〔2008〕613号)等通知，来规范含麻黄碱类复方制剂的生产和经营秩序。

我局也先后下发了《关于进一步规范全市含麻黄碱类复方制剂生产流通秩序的通知》（成食药监安〔2009〕8号）、《关于进一步加强含特殊药品复方制剂监督管理工作的通知》（成食药监发〔2009〕114号）等文件，来进一步强调含麻黄碱类复方制剂的监管。但是，目前我市含麻黄碱类复

方制剂的监管形势依然严峻，流失的情况仍有发生。为了配合全市禁毒工作的开展，现就进一步规范全市含麻黄碱类复方制剂生产经营秩序提出如下要求，请认真贯彻执行。

一、强化药品生产企业内部管理，从源头上防止含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道

（一）有关药品生产企业在申购、贮存、使用麻黄碱类原料药时要确保具备以下条件：企业具有能够掌握易制毒化学品管理相关法律法规、经过资格认定的专业技术人员；企业已建立经营含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、出入库管理等制度；企业已建立含麻黄碱类复方制剂专用账，具有购进、入库双人验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，对麻黄碱类复方制剂的购、销、调、存等业务实行计算机管理等。

（二）有关药品生产企业要严格管理含麻黄碱类复方制剂从投料、加工到出库的全过程，做好相关记录，健全相关档案。企业应建立质量受权人制度，提高内部管理水平，严防麻黄碱类原料药及含麻黄碱类复方制剂流失。

（三）各药品生产企业要加强对厂房、设施、设备的管理。针对近来不法分子利用生产企业厂房、设施、设备加工毒品的情况，各企业要加强对废旧厂房、车间、设备的租赁、处置、改变结构、改变用途等的管理，防止企业的设备设施被用于制毒等非法活动。各药品生产企业在厂房、设施、设备发生变更后必须及时报省局和当地药品监管部门备案，不给不法分子可乘之机。

（四）各有关药品生产企业应按照有关法律法规和GMP要求组织含麻黄碱类复方制剂的生产，并按规定报送麻黄碱原料药购用情况月报表和含麻黄碱复方制剂销售情况月报表（附表

一、附表二）。含麻黄碱类复方制剂不得委托生产，也不得接受境外厂商委托生产。

二、提高药品经营企业的自律意识，有效防止含麻黄碱类复方制剂的流失

从近年来发生的含麻黄碱类复方制剂流失案件来看，药品流通环节是重中之重，各药品经营企业要从以下几方面加强内部管理，严格执行含麻

黄碱类复方制剂的有关管理规定，有效防止其流入非法渠道。

（一）各有关药品经营企业要经常性地开展自查，开展特殊管理药品经营质量管理的法律法规培训，加强内部管理，落实企业责任。

（二）各有关药品经营企业要建立健全和贯彻落实含特殊药品复方制剂的经营管理制度，建立经营含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、出入库管理等制度，组织从业人员开展有关法律法规的培训。

（三）药品经营企业要严格按照整顿和规范药品市场秩序有关规定的要求，清理业务人员，严禁挂靠、出租、出借证照等违法经营行为。

（四）药品批发企业必须指定专人负责采购和销售含麻黄碱类复方制剂，并确定专人审核。销售含麻黄碱类复方制剂时，要落实到货情况核实制度，收集相关资料和记录，核实情况保存至该药品有效期后一年备查，发现异常立即报告公安机关和药监部门。

（五）企业销售含麻黄碱类复方制剂时，必须按照《关于规范药品购销票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）规定开具、索要销售票据，严禁使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易（零售除外）。如发现购买方资质或采购人员身份可疑的，应立即报请所在地药监部门或公安机关协助核实。

（六）继续落实和完善含麻黄碱类复方制剂大宗交易上报制度。

1．进一步规范药品零售企业的经营行为。对零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，属处方药范围的，必须凭处方销售。所有含麻黄碱类复方制剂的一次销售量不得超过5个最小包装。

2．各药品批发企业要坚持执行重点品种大宗交易报备制度。重点品种（盐酸麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片(胶囊)、复方茶碱麻黄碱片、复方氨酚苯海拉明片、新康泰克、美息伪麻片(白加黑)、呋麻滴鼻液、消咳宁、咳喘宁、镇咳宁胶囊、甲麻芩苷那敏片、喘咳速治盐酸麻黄碱注射液、呼百应盐酸麻黄碱注射液、喘奇安酸茶碱注射液、蟾毒咳喘素盐酸麻黄碱注射液）是指麻黄碱和伪麻黄碱含量较高的复方制剂，大宗交易是指购进含麻黄碱类复方制剂单个品种每次交易达10件或单个销售客户月购进量达80件的行为。相关经营企业应于每月10日前将上月含麻黄碱类复方制剂重

点品种大宗交易情况报表（附表三）报市局市场处及当地区（市）县食药监局，同时抄送同级公安机关。

三、结合药品安全专项整治工作，开展含麻黄碱类复方制剂的专项整治

根据国家局《关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》（食药监办〔2010〕16号）的要求，市局今年4-6月将在全市再开展含麻黄碱类复方制剂生产经营情况的专项检查，各有关企业应在4月30日前严格按有关要求开展自查自纠。

市局和各区（市）县局将对监督检查中发现的，对含麻黄碱类复方制剂管理混乱、存在严重安全隐患或存在违法违规行为的企业，依法严厉查处。对药品生产、药品批发企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条的规定处罚，并建议省局收回药品GMP、GSP证书，药品零售企业GSP证书由市局直接收回；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，并建议省局吊销其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

特此通知。

附件：

1、成都市药品生产企业麻黄碱原料药购用情况月报表

2、成都市药品生产企业含麻黄碱复方制剂销售情况月

报表

3、成都市药品经营企业含麻黄碱类复方制剂重点品种

大宗交易情况月报表

第二篇：国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监办[2008]613号 【发布日期】2008-10-27 【生效日期】2008-10-27 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知

(国食药监办[2008]613号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

自2005年11月1日《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。但是，近一段时期，随着毒品形势的变化，我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题，在国内外造成不良影响。为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求，现将有关事项通知如下：

一、规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为

具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂，已购进的，在有效期内售完为止。

药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。

除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。

二、严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质

药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。

三、严把含麻黄碱类复方制剂准入关

对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。

含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。

四、继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量

各省（区、市）药品监管部门应继续严格按照国家局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办〔2007〕716号）的要求，对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近三年购用量平均值以下。近三年未连续生产的，应当参照《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》第二条中对已有一年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次生产的有关规定办理，即企业应当签订麻黄碱复方制剂购销合同，并报请当地设区的市级以上公安机关协助核查。公安机关确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。未经当地公安机关核查的，药品监管部门不予审批。对麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片两个品种，继续暂停审批麻黄碱原料药。

五、完善信息报送，加强监督检查

药品生产企业和具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业应当于每季度第一个月10日前，向所在地设区的市级以上药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、经销、流向和库存情况。

各级药品监管部门应当加强对含麻黄碱类复方制剂生产经营的监管，堵塞管理漏洞，发现问题和异常情况时，应当组织进行调查，必要时，可请公安机关协助调查。对不按规定销售的，由药品监管部门依据《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃处理；触犯刑律的，及时移交公安机关处理。

对本通知执行过程中存在的问题，请及时向国家局反馈。

国家食品药品监督管理局

二○○八年十月二十七日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第三篇：关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知

关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知

国食药监办[2008]613号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

自2005年11月1日《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。但是，近一段时期，随着毒品形势的变化，我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题，在国内外造成不良影响。为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求，现将有关事项通知如下：

一、规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为

具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂，已购进的，在有效期内售完为止。

药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。

除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。

二、严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质

药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。

三、严把含麻黄碱类复方制剂准入关

对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。

含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。

四、继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量

各省（区、市）药品监管部门应继续严格按照国家局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办〔2007〕716号）的要求，对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近三年购用量平均值以下。近三年未连续生产的，应当参照《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》第二条中对已有一年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次生产的有关规定办理，即企业应当签订麻黄碱复方制剂购销合同，并报请当地设区的市级以上公安机关协助核查。公安机关确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。未经当地公安机关核查的，药品监管部门不予审批。对麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片两个品种，继续暂停审批麻黄碱原料药。

五、完善信息报送，加强监督检查

药品生产企业和具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业应当于每季度第一个月10日前，向所在地设区的市级以上药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、经销、流向和库存情况。

各级药品监管部门应当加强对含麻黄碱类复方制剂生产经营的监管，堵塞管理漏洞，发现问题和异常情况时，应当组织进行调查，必要时，可请公安机关协助调查。对不按规定销售的，由药品监管部门依据《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃处理；触犯刑律的，及时移交公安机关处理。

对本通知执行过程中存在的问题，请及时向国家局反馈。

国家食品药品监督管理局

二○○八年十月二十七日 含麻黄碱类复方制剂目录

含麻黄碱类复方制剂目录（不包括含麻黄的中成药）

麻黄碱（包含伪麻黄碱）

氨酚伪麻那敏胶囊

苯海拉明伪麻黄碱胶囊

复方阿托品麻黄碱栓

复方伪麻黄碱口服溶液

氨苯伪麻片

氨酚伪麻那敏咀嚼片

布洛伪麻分散片

复方氨酚苯海拉明片

复方西替利嗪伪麻缓释片

氨苯伪麻片(Ⅰ)

氨酚伪麻那敏颗粒

布洛伪麻干混悬剂

复方氨酚苯海拉明片

复方盐酸麻黄碱软膏

氨苯伪麻片(Ⅱ)

氨酚伪麻那敏泡腾颗粒

布洛伪麻缓释胶囊

复方苯海拉明麻黄碱糖浆

复方盐酸伪麻缓释颗粒

氨酚氯雷伪麻缓释片

氨酚伪麻那敏片(Ⅰ)布洛伪麻缓释片

复方布洛伪麻缓释片

复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

氨酚氯汀伪麻片

氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)

布洛伪麻混悬液

复方茶碱麻黄碱片

复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒

氨酚麻美糖浆

氨酚伪麻那敏片(Ⅳ)

布洛伪麻胶囊

复方胆氨片

复方盐酸伪麻黄碱缓释片

氨酚美芬伪麻分散片

氨酚伪麻那敏片(III)布洛伪麻颗粒

复方酚咖伪麻胶囊

复方盐酸西替利嗪伪麻缓释片

氨酚美伪麻片

氨酚伪麻那敏溶液

布洛伪麻口腔崩解片

复方甘草氯化铵糖浆

复方愈酚麻黄糖浆

氨酚曲麻片

氨酚伪麻片(Ⅰ)布洛伪麻那敏片

复方甘草麻黄碱片

甘草麻黄碱片

氨酚伪麻滴剂

氨酚伪麻片(Ⅱ)

布洛伪麻泡腾颗粒

复方桔梗麻黄碱糖浆

黄麻嗪胶丸

氨酚伪麻分散片

氨麻苯美片

布洛伪麻片

复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ)咖酚伪麻片

氨酚伪麻胶囊

氨麻美敏胶囊Ⅰ

布洛伪麻软胶囊

复方桔梗远志麻黄碱片Ⅰ

硫酸伪麻黄碱

氨酚伪麻胶囊(Ⅱ)

氨麻美敏胶囊Ⅱ

茶碱麻黄碱胶囊

复方桔梗远志麻黄碱片Ⅱ

氯酚伪麻缓释片

氨酚伪麻咀嚼片

氨麻美敏咀嚼片 茶碱麻黄碱片

复方磷酸可待因口服溶液

氯雷他定伪麻黄碱缓释片

氨酚伪麻颗粒

氨麻美敏口服溶液

非索伪麻缓释片

复方磷酸可待因口服溶液(Ⅱ)

氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅰ)

氨酚伪麻氯汀胶囊

氨麻美敏口服液

酚咖麻敏胶囊

复方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)

氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅱ)

氨酚伪麻氯汀片

氨麻美敏片

酚氯伪麻缓释片

复方磷酸可待因溶液

氯雷伪麻缓释片

氨酚伪麻美芬胶囊

氨麻美敏片Ⅱ

酚麻美敏咀嚼片

复方氯扑伪麻缓释片

麻黄碱苯海拉明片

氨酚伪麻美芬片(Ⅰ)

氨麻美敏片Ⅲ 酚麻美敏口服溶液

复方麻黄碱色甘酸钠膜

美芬伪麻咀嚼片

氨酚伪麻美芬片(Ⅱ)

氨麻美明分散片

酚麻美敏片

复方麻黄碱糖浆

美芬伪麻溴敏口服溶液

氨酚伪麻美芬片(Ⅲ)

氨美愈伪麻口服液

酚麻美软胶囊

复方枇杷氯化铵糖浆

美酚伪麻片

氨酚伪麻美那敏片

贝敏伪麻胶囊

酚美愈伪麻分散片

复方妥英麻黄茶碱片

复方氨敏愈麻糖浆

氨酚伪麻那敏分散片

贝敏伪麻片

酚美愈伪麻口服溶液

小儿氨酚伪麻分散片

复方氨酚愈敏口服溶液

苯酚伪麻片

呋麻滴鼻液 小儿复方麻黄碱桔梗糖浆

复方茶碱甲麻黄碱片

美扑伪麻颗粒

扑尔伪麻片

双分伪麻片(成人片)小儿美敏伪麻口服溶液

复方甲麻口服溶液

美扑伪麻口服溶液

扑美伪麻片

双分伪麻片(儿童片)小儿伪麻滴剂

复方盐酸甲麻黄碱糖浆

美扑伪麻片

曲美伪麻口服溶液

双酚伪麻干混悬剂

小儿伪麻美芬滴剂

甲麻芩苷那敏片

美羧伪麻胶囊

沙芬伪麻咀嚼片

双酚伪麻糖浆

盐酸麻黄碱

消旋盐酸甲麻黄碱

美羧伪麻颗粒

双分伪麻胶囊

双扑伪麻分散片 盐酸麻黄碱滴鼻剂

盐酸甲麻黄碱片

美息伪麻拉明分散片

双分伪麻片

双扑伪麻胶囊

盐酸麻黄碱片

愈酚甲麻那敏糖浆

美息伪麻片

美敏伪麻缓释胶囊

双扑伪麻颗粒

盐酸麻黄碱糖浆

愈美甲麻敏糖浆

美息伪麻软胶囊

美敏伪麻咀嚼片

双扑伪麻口服溶液

盐酸麻黄碱注射液

复方福尔可定糖浆

美愈伪麻胶囊

美敏伪麻口服溶液

双扑伪麻片

盐酸伪麻黄碱

甲麻黄碱

美愈伪麻颗粒剂

美敏伪麻溶液

第四篇：关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知Word 文档

关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知

国食药监办[2008]613号

2008年10月27日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

自2005年11月1日《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。但是，近一段时期，随着毒品形势的变化，我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题，在国内外造成不良影响。为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求，现将有关事项通知如下：

一、规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为

具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂，已购进的，在有效期内售完为止。

药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。

除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。

二、严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质

药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。

三、严把含麻黄碱类复方制剂准入关

对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。

含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。

四、继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量

各省（区、市）药品监管部门应继续严格按照国家局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办〔2007〕716号）的要求，对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近三年购用量平均值以下。近三年未连续生产的，应当参照《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》第二条中对已有一年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次生产的有关规定办理，即企业应当签订麻黄碱复方制剂购销合同，并报请当地设区的市级以上公安机关协助核查。公安机关确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。未经当地公安机关核查的，药品监管部门不予审批。对麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片两个品种，继续暂停审批麻黄碱原料药。

五、完善信息报送，加强监督检查

药品生产企业和具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业应当于每季度第一个月10日前，向所在地设区的市级以上药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、经销、流向和库存情况。

各级药品监管部门应当加强对含麻黄碱类复方制剂生产经营的监管，堵塞管理漏洞，发现问题和异常情况时，应当组织进行调查，必要时，可请公安机关协助调查。对不按规定销售的，由药品监管部门依据《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃处理；触犯刑律的，及时移交公安机关处理。

对本通知执行过程中存在的问题，请及时向国家局反馈。

国家食品药品监督管理局

二○○八年十月二十七日

第五篇：关于严厉查处违法销售含麻黄碱类复方制剂药品企业的通报

关于严厉查处违法销售含麻黄碱类复方制剂药品企业的通报

国食药监安[2012]139号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

近段时间来，江苏、浙江、山东等地相继发生了不法分子向药品零售企业套购新康泰克等含麻黄碱类复方制剂（以下简称含麻制剂）的情况。个别药品零售企业受利益驱动，不顾国家法律法规的规定，对含麻制剂销售去向不闻不问，甚至明知购买者存在违法嫌疑，依然向其提供药品，造成含麻制剂从药用渠道流失，为制毒分子犯罪活动提供了可乘之机。

据查，2011年6月13日，江苏省溧水百缘药房有限公司当班员工为谋取非法利益，未按照国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）中销售含麻制剂非处方药一次不得超过5个最小包装的规定，将400盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（新康泰克）销售给不明身份的人员，造成大量含麻制剂流入制毒分子手中。案发后，溧水县局对案件进行了查处，但存在处罚过轻的问题。2012年2月22日，江苏省局按照国家局要求，责成南京市局对此案立案调查。根据南京市局的调查结果，溧水百缘药房有限公司违法销售含麻制剂属实，且被制毒分子用于制作毒品，造成了严重后果。因此，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款的规定，给予该企业吊销《药品经营许可证》的严厉处罚。

当前，含麻制剂从药用渠道流失用于制作毒品，形势十分严峻。各级食品药品监管部门必须高度重视，认真执行国家有关特殊药品管理和含麻制剂管控的法律、法规以及相关政策要求，从这一案件中吸取教训，举一反三，积极采取措施，严格监管辖区内药品生产、经营企业，严格管控含麻制剂的生产、经营活动，严厉查处含麻制剂购销中违法违规行为。对于违反规定将含麻制剂销售到非法渠道并被用于制作毒品的，不论数量多少，一律按情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。同时，要广泛开展违法销售含麻制剂对社会危害性的宣传教育，加强对药品生产、经营企业的告诫和警示，提高企业依法生产、经营含麻制剂的自觉性。各级食品药品监管部门必须严格执法，进一步加强对含麻制剂的监管，对违法违规行为绝不姑息迁就。在执法中发生执法不严、违法不究等玩忽职守问题的，要追究有关当事人的责任。

特此通报。

国家食品药品监督管理局

二○一二年五月二十八日