2012.5.17成都市食品药品监督管理局关于加强胶囊剂药品在流通环节质量管理工作的通知大全

第一篇：2012.5.17成都市食品药品监督管理局关于加强胶囊剂药品在流通环节质量管理工作的通知大全

成都市食品药品监督管理局文件

成食药监市〔2012〕20号

成都市食品药品监督管理局关于加强

胶囊剂药品在流通环节质量

管理工作的通知

各区（市）县局、高新区药品监管处，各药品经营、使用单位：

根据国家局《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》及相关文件通知精神，现就我市胶囊剂药品在流通环节的质量管理工作提出以下要求，请遵照执行：

一、自2012年6月1日起，各药品经营、使用单位对本单位所经营、使用的生产日期在2012年4月30日之前（含4月30日）的胶囊剂药品，应索取该批号药品的铬含量检查合格的证明文件并存档。证明文件包括加盖了供货单位质量机构原印章的书面证明或检验报告书（生产企业、药品检验部门出具的均可）；如无上述证明文件，生产日期在2012年4月30日之前（含4月30日）的胶囊剂药品，一律下架，不得销售、使用。对出具虚假证明的单位应承担相应的法律责任。

二、各药品经营、使用单位应于5月底前做好对库存胶囊剂药品的清理和排查，按要求及时向供货单位索取相关证明材料。对于近期药品生产企业主动召回的胶囊剂药品，各药品经营、使用单位要积极配合，并做好售后服务及患者的解释工作。

三、各区（市）县食品药品监管局、市局高新处应加强监督检查，督促辖区内药品、使用单位按要求做好胶囊剂药品的资质审查，并于5月底前对辖区内相关单位的执行情况进行抽查。对未收集胶囊铬含量检查相关证明材料的药品经营、使用单位，应责令其立即整改。若发现无相关证明材料的胶囊剂药品（生产日期在2012年4月30日之前）铬含量不符合规定，应依法追究相关经营、使用单位的责任，从而切实保障公众的用药安全。

四、各有关单位应及时了解国家局网站公布的关于胶囊剂药品销售的最新动态和规定，如有新的要求，以最新要求为准。

二○一二年五月十四日

主题词：药品流通监管通知

抄送：四川省食品药品监督管理局、成都市卫生局

成都市食品药品监督管理局办公室2012年5月15日印（共印30份）

第二篇：青岛市食品药品监督管理局药品质量日常监督检查管理办法

青岛市食品药品监督管理局药品质量日常监督检查管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强药品（含医疗器械，下同）质量监督管理，规范日常监督检查行为，提高行政检查效能，维护被检查单位的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《药品管理法实施条例》、《山东省药品使用条例》等法律法规以及《山东省药品质量日常监督检查管理办法》等相关规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条 青岛市各级食品药品监督管理部门对本辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量进行日常监督检查，适用本办法。

药品生产（配制）、经营企业开办及许可事项变更、药品报批、药品认证的现场检查、跟踪检查和飞行检查等不适用本办法。

第三条 本办法所称药品质量日常监督检查，是指药品监督管理部门为确保药品安全，依法履行监督检查职责所进行的无因现场检查。

第四条 日常监督检查坚持“属地管理，分级负责”和处罚与教育相结合的原则。

第二章 检查工作职责

第五条 市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）负责全市药品质量日常监督检查工作的组织管理和监督指导。

市局各职能处室按照职责范围和《市局和区市局两级机构事权划分暂行意见》的规定，承担相应的日常监督检查职责，负责各市（区）食品药品监督管理局（分局）（以下简称“区市局”）检查职责以外的其他日常监督检查工作。

市局市场监督处负责综合调度工作。每月召开一次调度会议。

第六条 各区市局负责本行政区域内药品质量日常监督检查工作的组织管理。根据《市局和区市局两级机构事权划分暂行意见》的规定，负责对辖区内医用氧气、中药饮片、药用辅料生产企业、医疗机构制剂配制、药品经营、使用单位等的日常监督检查。每个单位每年检查1--2次。

第七条 市局各职能处室、各区市局应当根据本办法制定日常监督检查工作计划并组织检查。市局各职能处室工作计划由市场处汇总后统一下达。

市局各职能处室、各区市局每月报送和调度计划完成情况，由市场处汇总，每季度进行一次总结上报市局领导。

第八条 凡符合《青岛市药品监督管理局行政处罚程序规定（试行）》第三条之规定的，由各级稽查机构统一受理。

凡符合本办法第二条之规定的，各级食品药品监督管理部门的相关业务监督机构可依据相关法律法规，采取查封、扣押等行政强制措施和先行登记保存等证据保全措施。

第九条 对擅自变更注册登记地址的药品研制、生产、经营、使用和进出口单位，由市局各职能处室每月汇总各区市局上报的情况，统一公开发出通知，要求其到指定单位接受监督检查。在规定时间内未到指定单位接受监督检查的，依法进行查处。

第十条 对未依法经过批准的药品研制、生产、经营、使用和进出口单位及行为，由市局各职能处室和各区市局依照职权范围依法进行查处。

第三章 检查工作程序和制度

第十一条 实施监督检查前，食品药品监督管理部门应当拟订检查方案，内容包括：检查目的、对象、范围、重点、方法步骤、人员组成和时间安排等。

第十二条 现场监督检查应有2名以上执法人员，并指定1人为组长。按照以下程序检查：

（一）向被检查单位的有关人员出示行政执法证件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实陪同人员；

（二）实施现场监督检查，如实记录现场检查情况；

（三）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并制作《现场检查笔录》及相关行政执法文书；

（四）检查组长向被检查单位宣布检查结果，检查人员、被检查单位负责人在《现场检查笔录》及相关的行政执法文书上签字并存档。

第十三条 有下列情形之一且无违法行为的，经市局分管局长或区市局局长批准，当年或下一可以免于日常检查：

（一）药品质量抽查检验连续3次全部合格的；

（二）当年GMP、GSP认证通过的；

（三）当年GMP、GSP认证跟踪检查合格的。

第十四条 有下列情形之一的，经市局分管局长或区市局局长批准，应当列为重点监督检查单位，半年或每季度检查一次：

（一）上年以来有违法违规行为被处罚的，《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外；

（二）一年内在药品质量抽查检验中有不合格药品的，在各类专项整治中发现存在突出问题的；

（三）拒绝、逃避监督检查的；

（四）当年GMP、GSP认证跟踪检查不合格的。

第十五条 市局各职能处室和各区市局要建立完整的药品研制、生产、经营、使用、进出口单位监督管理档案。实行一户一档，进行台帐式管理，以准入管理、日常监管、专项整治、电子监管等数据为基础，作为分类分级管理和诚信建设的依据。

市局各职能处室每半年检查一次监管档案，并建立“红名单”、“黑名单”制度。

第十六条 全面实行“网格化”管理。市局各职能处室和各区市局把辖区内行政相对人进行网格划分，按照本办法实施动态监管和督查，明确区域监管责任人，推行目标管理和问责制。

第四章 行政处理

第十七条 食品药品监督管理部门对监督检查中发现的违法、违规行为，应当按照职权范围，依法做出处理决定。本级职权范围外的事项，应按规定报告上级职能部门处理。

需要整改的，应当提出整改要求和时限，并负责监督落实。

第十八条 食品药品监督管理部门在监督检查中发现有轻微违法违规行为，不足以给予行政处罚的，应当进行预先警示，现场填写并送达《药品监督管理预先警示通知书》，告知违法违规的事实、依据、改正期限、复查时间、复查标准，以及逾期不改或虽经整改仍不符合规定要求，致使轻微违法违规行为危害扩大所应承担的法律责任。

第十九条 经食品药品监督管理部门复查，被检查单位已按照规定改正其违法违规行为的，应当解除警示，收回《药品监督管理预先警示通知书》。

被检查单位逾期未改正或经整改仍不符合规定要求的，食品药品监督管理部门应当依法予以处罚或者采取其它行政措施。

第二十条 被检查单位逾期未改正或经整改仍不符合规定要求的，各级食品药品监督管理部门应当按照以下规定作出相应处理：

（一）对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料、已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关材料，经分管局长批准，可以予以查封、扣押，然后在3个工作日内将案件移交稽查机构，由稽查机构作出行政处理决定；

（二）对依法应给予行政处罚的，应当在行政检查结束后5个工作日内以书面形式建议稽查机构立案查处，并连同案件材料一并移交稽查机构。

（三）稽查机构对移交案件的处理结果应及时反馈移交部门，由移交部门存入监管档案。

第二十一条 在监督检查中，发现质量可疑的药品时，可以先进行快速鉴别，需要对药品进行检验的（含查封、扣押的药品），应当按照《药品质量抽查检验管理规定》或《药品进口管理办法》进行抽样，并填写《药品抽样记录及凭证》，及时送交药品检验机构进行检验。

第五章 检查工作纪律

第二十二条 检查人员应当熟练掌握食品药品管理法律、法规、规章和相关的专业知识，认真履行监督检查职责，严格依法行政，做到忠于职守，公平公正。

监督检查的具体时间事前不得告知被检查单位。

第二十三条 检查人员不得泄漏在检查过程中知悉的被检查单位任何合法商业秘密和涉及企业利益的信息。

第二十四条 检查人员不得接受被检查单位和个人的宴请、馈赠物品或其他形式的好处。

第二十五条 检查人员不得滥用自由裁量权，或以各种名义乱罚款、乱收费。

第二十六条 市局各职能处室、各区市局除按照计划确定的日常监督检查和市局统一部署的专项行动和检查外，不得随意组织检查活动。

第二十七条 市局各职能处室和各区市局未履行监督检查职责或在监督检查工作中有违法违纪行为的，市局监察室应当依据《青岛市食品药品监督管理局行政执法过错责任追究办法》等规定予以处理。未能认真、严格执行本办法的，不能评为各类先进。各级监察部门对执行本办法的情况，每年进行一次专项监察。

第六章 附 则

第二十八条 对医疗器械质量安全监管的日常监督检查工作，参照本办法管理。

第二十九条 《现场检查笔录》和《药品监督管理预先警示通知书》，应当根据统一格式制作。

第三十条 本办法自发布之日起施行。原《青岛市药品监督管理局行政检查试行办法》（青药监〔2003〕71号）和《关于行政检查有关程序等问题的补充通知》（青食药监法〔2005〕9号）同时废止。

第三篇：食品药品监督管理局对药品分类管理工作的调研报告

药品分类管理是国际上普遍认可与采用的管理模式。世界上第一个创建药品分类管理制度的国家是美国，这是由于当时(20世纪30-40年代)发生了几起严重的“药害”事件，使其必须加强对药品安全性和有效性的管理，通过立法，严格划分处方药与非处方药，至50年代建立起分类管理制度。50年代以后主要发达国家都相继建立了这一制度。目前，多数发展中国家与地区，包括我国，东南亚国家以及香港、台湾地区都建立了这一制度，东欧国家也在近几年逐步推行这一制度。

我国在1999年启动药品分类管理工作，之后全面展开。为促进做好处方药与非处方药分类管理实施工作，国家局于2004-2005年连续发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004-2005年工作计划》和《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》，同时，于近期先后召开了两次药品分类工作会议，国家实施药品分类管理的决心可见一斑。

推进药品分类管理有利于保障人民用药安全，处方药的严格使用，可以减少滥用带来的许多不良反应和机体耐受性及耐受性带来的治疗困难，非处方药的合理使用，能够增强人们的自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享受初级卫生保健目标的”实现;有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革;有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。

推进药品分类管理势在必行

一、我市流通领域药品分类的现状和问题

**市局一直把药品分类作为全局工作的重点，通过几年来的规范管理，全市药品流通领域药品分类逐渐完成阶段性目标，实现了三个转变。

1、药品陈列转变

100%的药品经营企业的药品陈列由原来的混放转变为如今的把药品与非药品、处方药与非处方药、内服与外用、功效或剂型相同进行分开摆放的方式，各摆放区都配有相应的标识。

2、药品的销售转变

现在的药品经营者把药品的销售分为两大部分：非处方药销售和处方药销售。处方药的销售经历了直售式、询售式、凭售式三个阶段的转变，同时非处方药销售也随着由利润驱动到信誉驱动的观念变化向疗效合理性转变。

3、药品的咨用转变

药品经营企业的用药咨询的变化较快，由原来的50%药店只配有一名兼职药士到现在100%的药店都配备了专职的药师、从业药师、执业药师作为驻店药师，药品零售企业的审核处方、指导合理用药的工作有的长足进展。

通过对市区百余家的药品零售企业的现场调查，我们发现药品分类工作面临的问题也比较多，概括为三个不能。

1、驻店药师不能保证始终在岗

调查的120家药店，12%驻店药师长期不在岗;40%的驻店药师由于各种原因离岗;36家药店未挂停售处方药的标志;29家药店药师不在岗继续销售处方药。

2、处方药不能完全凭医师处方销售

在40%的驻店药师在岗的药品经营企业中，有近三成未能尽到审核处方的职责，形同虚设，有的不看处方，只盖章;有的只指导，不审核;甚者不闻不问。

3、分类摆放不能做到完全分开

60%的被调查的药店处方药与非处方药分类未能完全分开，个别药品混放，具体表现在没有标识的非处方药混放在处方药区;处方药存放不集中，与非处方药交叉存放;个别非药品混放于药品中。

二、我市药品流通领域药品分类的问题分析

对于以上存在的问题，我们分别从处方来源、人员素质、顾客心态、监管措施等几个方面做以调查和分析。

(一)处方来源缺乏

从处方方式的调查情况看，许多医院运用计算机网络管理，患者挂号时先买卡，医生在计算机上开处方，患者拿着卡去交款、取药，根本看不到处方。有的医院没有条件上电脑，居然给药品编号，医生开处方不写药名写编号。小规模的诊所普遍采取“先扎针、后开方”的做法，有的甚至扎完针也不开方。

医院大多是公立性的，药品收入是医院的主营收入，所以医院不愿意让处方流向社会药店。据卫生部不完全统计，2001年全国医疗卫生机构的总收入达4000多亿元，其中42%是药品收入，利润至少达500亿元，而商业流通领域利润率只有0.5%～0.7%。虽然药品收入所中比例已出现逐年递减的状况，但医疗机构和药店之间药品价格差距还很大，因此，医疗机构控制处方外流的原因不言自明。

(二)消费人群意识淡薄

广大消费者对凭处方销售处方药不理解、不习惯。在调查时遇到一位正在药店购药的老者，他说，注射一个疗程的精制刺五加，在药店买，到社区诊所注射，300元钱就够了;如果到医院注射一个疗程，800元也下不来，药价低而且质量也不差。但当药店向他索要医生处方时，他不但不给，还拄着棍子大发脾气。消费者对药品分类管理的意义不懂，产生抵触情绪，客观上也促使药店顺水推舟违法销售处方药。

尽管目前中国医药行业发展很快，但是中国人口基数大，现有的发展水平根本不能完全满足人们的就医和用药需求。在不少医院尤其是医疗水平很高的医院，人满为患、医生服务不到位、病人折腾半天依然看不上病，买不上药的现象并不少见。所以，很多病人只要不是大病，一般不愿去医院就医，而却愿意选择就近的药店购药。

消费者已经习惯到药店买药不凭处方的方式，如果凭借处方意味着还得走医院程序。此外，广大消费人群对处方药滥用的危害性还没有深刻的认识，头痛脑热，就吃抗菌素、打点滴的情况已成自然，殊不知药品的不良反应、习惯性的耐药可能危及生命。

(三)某些医疗机构责任差

据有关资料报道，我国抗菌药物的消费85%发生在医疗机构，住院患者中抗菌药物使用率已高达80%，其中使用广谱抗菌药和联合使用两种以上抗菌药就占58%，远远高于30%的国际水平。目前，滥用抗菌药物现象表现在以下几个方面：一是联合应用抗菌药不当引起或加重不良反应;二是有不少医生给患者看病不做药敏试验，光凭经验就使用抗菌药;三是少数医生受利益驱动，不顾病情需要，大量使用价贵、先进的抗菌药;四是有的医生缺乏专业知识，不管需不需要使用抗菌药。在医生开出的抗生素中，不合理的处方就占四至五成左右。滥用抗菌药物，不仅给病人增添了额外的经济负担，浪费了有限的医疗资源，更严重的是加快了人体内耐药菌的产生，给临床治疗带来了困难;医生习惯性应用则会因势利导，患者则把应用抗菌素当成必要。

(四)药品咨用人员素质差

许多药店在人员责质、管理制度、设备设施等软硬件建设上还不能适应药品分类管理的要求。特别是在人员素质方面，差距更大。实施药品分类管理要求药店配备驻店执业药师。我国的执业药师数量本来严重不足，还多数在管理岗位上，不可能担任驻店执业药师。即使配备驻店药师，人数也不能满足要求。更重要的是，相当一部分药师对药品知识的熟悉程度和审方能力尚未达到驻店药师的要求。

(五)规范措施不尽完善

现行的处方药与非处方药分类摆放原则是偏重把非处方要单独存放，即“OTC”标识的药品标志清晰、分柜摆放。这样摆放给消费者的印象好象是非处方药作为一种需要特别管理的药品，而不是处方药，相反，无标识的处方药和暂无标识的非处方较难分开。

因此，可以想到我们规范管理过程的许多亟待完善各项工作。例如：如何鉴别处方的真伪的管理方法等。

三、我市药品流通领域药品分类的解决措施

1、加强药品零售企业处方审核人员驻店注册、培训管理工作，充分发挥药学技术人员用药指导作用

加强药师的队伍建设。为解决执业药师数量不足的矛盾，药监部门要采取有效方式，在保证人员素质的前提下，促进扩大了执业药师的数量，同时为弥补执业药师数量不足，加强对从业药师的再教育工作。要积极促进本地区从业人员的素质建设，从政策上鼓励从药人员进行再教育，从措施上完善从药人员的再培训。提高人员数量和质量，确保指导用药水平得到提高，满足本地区需求。

加强药师的在岗情况的检查。一是严把审查关。对新开办药品零售企业进行现场检查验收时，对药师的资格、实际水平、是否兼职、外地人员能否保证在药店行使职责等进行严格把关。二是实行值班药师签到制。要求企业提前做好值班药师的工作安排，药师上班必须签到，保证药师在职在岗，充分履行对顾客购药咨询、用药指导、处方审核、质量把关等工作职责。三是要求挂牌明示。药师在营业时间上岗时，应佩带标明其姓名、技术职称、岗位等内容的胸卡，便于群众监督。如药师临时不在岗，应在凭处方销售药品专柜明显处，摆放“药师不在岗暂停处方药销售”的告示牌。四是开展药师在岗专项检查。加强对药师在职在岗监督检查，对连续多次检查发现药师不在职在岗的，将依照《药品管理法》第七十九条进行处罚。

2、积极开展药品分类的宣传工作，引导广大群众改变用药习惯和正确使用药品

首先，要通过科学的宣传教育，逐步增加公众合理用药知识，改变公众传统的用药习惯。要通过对加快推进药品分类管理的重要性和迫切性的宣传，让公众了解有关药品分类管理的相关政策性规定以及药品分类管理阶段性目标的主要内容，从思想上意识到药物滥用的危害。同时，还要加大对一些常见病的基本判断常识和推荐用药范围、常用非处方药的适应证等知识的宣传，采用媒体宣传与印发资料等多种宣传方式，着力解决公众在使用非处方药进行自我诊疗时所面临的合理用药知识缺陷，增加公众的自我保护意识，使其养成合理用药的习惯。

其次，要通过积极有效的宣传，引导药品零售企业积极开展药学服务。零售药店及其从业人员是执行药品分类管理的最终端环节，只有把握住终端出口，药品分类管理的阶段性目标才有可能实现。因而药品监管部门要通过广泛宣传，让药品零售企业正确处理经济效益和社会效益的关系，通过高质量的药学服务，促进企业的发展，认真执行分类管理的相关要求与规定。

第三，在宣传手段上应注重贴近性和多样性。通过手机短信向社会广作宣传;与媒体联动，将为群众解决问题的过程、结果公之于众，都起到了较好的宣传效果。要不拘形式，避免单一的“灌输式”教育。公众合理用药意识的养成不是一朝一夕的事，分类管理的宣传也不能停留在“一阵风”的阶段，而应探索长效的、持久的、深度的宣传方式和手段，并充分发挥相关协会、学会在推进药品分类管理方面的宣传、培训和正面推动作用。

3、大力加强药品分类管理的监管和规范工作，积极稳妥促进药品分类

对药店的监管。一是加强药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识规范情况的检查，积极促进药品零售企业达到药品分类管理的要求。二是加强驻店执业药师配备及在岗情况，以及处方审核制度落实情况的检查。结合GSp认证工作，进一步完善驻店执业药师配备制度和处方审核制度。三是对已明确药品零售企业不得经营的药品，要加强监督检查。对违规经营的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定进行处理。四是对已明确必须凭处方销售的药品，要加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查。对药品零售企业违规销售处方药的行为，要及时予以纠正，并根据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚;情节严重或经警告后仍违规销售的，除给予警告外，还应并处罚款。五是各级药品监管部门要结合医疗和药品广告整顿工作，加强对处方药和非处方药广告的监督和检查，特别要加大处方药在大众媒体违规发布广告和非处方药在大众媒体扩大宣传的检查力度。六是把药品分类管理工作的要求与零售药店的审批、变更、认证及监督检查有机结合，对达不到分类管理要求的，按照有关规定处理。

对医疗机构的监管。加强抗菌药物监管，促进合理用药是一个系统工程，需要药监、卫生、工商等部门的共同监管，药品监督管理部门在推进合理用药的进程中应发挥主导作用。

制止滥用抗菌药的关键是从源头抓，用制度来规范。相关部门应制定一个明确的制度，规范医生的处方行为。首先，抓医生的职业道德教育和业务技能培训;其次，医院药剂师可以参与临床医生查房，指导临床用药;三是建立健全规范用药、合理用药制度;四是真正发挥药品招标采购的作用，纠正从使用药品中获取利益的行为。

四、我市药品流通领域药品分类的初步设想

1、推进自我药疗计划，有步骤的引导群众习惯性使用非处方药品

顾名思义，自我保健、自我药疗是在没有医生或其他医务工作者指导的情况下，恰当地使用非处方药物，用以缓解轻度的、短期的症状及不适，或者用以治疗轻微的疾病。由此可见，自我药疗是自我保健的一项重要内容。自我保健和自我药疗古已有之，几千年来，我国人民在与疾病作斗争中积累了丰富的经验，随着经济、文化、卫生事业的飞速发展，世界卫生组织(WHO)在1978年提出“到2000年人人享有卫生保健”的宏伟目标。结合国情，我国政府提出了到2000年基本实现“人人享有初级卫生保健”。与此同时，WHO还提出“人们有权利也有责任以个体和集体的方式参与他们的卫生保健的计划和实施”。我国政府也提出做好卫生保健工作“应以国家、集体为主，其他社会力量和个人为补充”。由上可知，现代卫生保健的概念已经发生了根本改变，由过去单纯依赖国家转变为“是个人的权利和责任”，由被动转为主动积极参与，自我保健和自我药疗成为社会和个人共同关注的事业。

非处方药的出现大大促进了自我药疗的发展，并在现实生活中有着非常重要的作用。我们应该注重对自我药疗的宣传，引导群众自觉使用非处方药，远离药物滥用，推行自我保健。

2、探求解决处方来源的有效方法，促进处方的有序流动

探索医疗机构药房商业化转型，实行医药分家，把门诊药房从医院剥离出来，建成独立核算的单体药店。严格执行处方药凭处方销售的要求，建立药品分类管理的试点，形成把医疗机构商业化药房作为处方药源头的模式，把分类管理经验全面推开，促进规范化建设。把发给许可证的医疗机构的药房作为完全实行分类管理的示范点，形成处方来源网，进一步解决处方来源和按处方购买药、凭处方售药还不适应的问题，推进药品经营企业的分类管理纵深发展。

第四篇：食品药品监督管理局2011年药品流通专项检查工作总结

2011年**县药品流通专项检查工作总结

为加强我县抗菌药物、中药饰及疫苗的监管，确保流通渠道的规范有序，保证人民群众用药安全有效，根据县局的安排，我队进行了为期两个月的流通专项检查，现将工作情况总结如下：

一、抗菌药物专项检查

重点：

1、处方药与非处方药分类管理；

2、药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识情况；

3、抗菌类药物处方药是否凭处方销售；

4、药师或驻店药师配务对抗菌类药物处方是否审查。

共检查药品零售企业16家，从检查来看，处方药与非处方药分分类管理情况良好，抗菌药物类不凭处方销售现象仍较严重，专项检查期间发现处方药不凭处方销售等违法行为6件，已全部进行处罚。

二、中药饮片专项检查

重点：

1、是否从持有有资质的企业购进中药饮片；

2、批发企业销售时是否随货附加盖公章的资质；

3、经营企业是否存在从事饮片分包装、改换标签等活动。

4、药品经营企业和医疗机构是否索要、留存供货方资质。

5、中药饮片购进发票是否合法有效。

经营企业中未发现从事饮片分包装、必换标签的行为，未发现药品经营企业和医疗机构从无证单位购进药品的行为，索要、留存的资质也较齐全，购进发票合法有效。

三、疫苗监管

重点：

1、城关防疫站、乡卫管站购进渠道是否正规；

2、资质是否齐全；

3、票据是否真实；

4、有无购进验收记录；

5、疫苗是否在规定的冷藏条件下储存、运输。

共检查乡卫管站10家，经营的疫苗购进渠道正规，均由上级主管部门调拨，也能在规定的冷藏条件下储存。

2011年*月*日 **县食品药品监督管理局

第五篇：药品流通监督管理办法-国家食品药品监督管理局令第26号

国家食品药品监督管理局令

第 26 号

《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。

局 长邵明立二○○七年一月三十一日

药品流通监督管理办法

第一章 总则

第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

第三条 药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。

第四条 药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。

第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理

第五条 药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

第六条 药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

第七条 药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

第十条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：

（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；

（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。第十一条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

第十二条 药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。

药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十三条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

第十四条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

第十五条 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

第十六条 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

第十七条 未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

第十八条 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。

第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

第二十一条 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

第二十二条 禁止非法收购药品。

第三章 医疗机构购进、储存药品的监督管理

第二十三条 医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。

第二十四条 医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。

第二十五条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第二十六条 医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应

分别储存、分类存放。

第二十七条 医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。

第二十八条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十九条 医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。

第四章 法律责任

第三十条 有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：

（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；

（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

第三十一条 药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。

第三十二条 有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；

（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；

（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。

第三十三条 药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。

第三十四条 药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

第三十五条 违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元

以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。

第三十六条 药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第三十七条 违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

第三十八条 药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。

违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。

第三十九条 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第四十条 药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

第四十一条 违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。

第四十二条 药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

第四十三条 违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。

第四十四条 药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章 附则

第四十五条 本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

第四十六条 实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第四十七条 本办法自2007年5月1日起施行。自本办法施行之日起，1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令）同时废止。