关于印发贵南县卫生和食品药品监督管理局基本药物经营和使用环节质量安全监督检查方案的通知

第一篇：关于印发贵南县卫生和食品药品监督管理局基本药物经营和使用环节质量安全监督检查方案的通知

南食药监〔2011〕号

关于印发贵南县卫生和食品药品监督管理局基本药物经营和

使用环节质量安全监督检查方案的通知

各医疗卫生单位、药品经营单位、草业公司职工医院：

现将《贵南县食品药品监督管理局基本药物经营和使用环节

质量安全监督检查方案》印发给你们，请各医疗单位结合实际，认真贯彻执行。

二○一一年七月二十八日

主题词：基本药物检查方案通知抄送：州食品药品监督管理局，存档贵南县卫生和食品药品监督管理局2011年7月28日印发

贵南县卫生和食品药品监督管理局基本药物经营

和使用环节质量安全监督检查方案

根据州食品药品监督管理局《关于基本药物经营和使用环节质量安全监督检查方案的通知》（南食药监[2011]83号）要求，为认真贯彻落实药品安全监督管理工作，切实加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量。制定本方案。

一、指导思想

以科学发展为统领，认真贯彻党的十七届五中全会精神，落实州委、州政府和省食品药品监督管理局工作部署，深入开展基本药物经营和使用环节质量安全检查工作，确保基本药物配送、经营和使用环节质量安全。

二、工作目标

建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品监督管理机制，加强对基本药物的配送、经营、使用环节日常监管，建立基本药物配送企业档案和日常监管工作档案；全面掌握辖区内基本药物配送企业情况，建立完善详细的基本药物配送企业数据库；对基本药物配送企业、药品零售企业和实施基本药物制度的基层医疗机构的监督检查覆盖面达到100%，对基本药物配送企业实行电子监管达到100%。

三、职责分工

由卫生监督所负责全县基本药物配送、经营、使用环节监督指导；开展对本辖区内药品零售经营单位和基本药物配送企业的监督检查，建立基本药物配送企业档案和日常监管工作档案；收集基本药物配送、经营、使用环节的不良反应；负责辖区实施基本药物制度的基层医疗机构和基层药品零售经营单位的监督检查工作。

四、工作任务

（一）加强对基本药物配送企业配送情况的监管。建立包括《药品经营许可证》、《GSP证书》、营业执照复印件、关键岗位人员资质证明情况、企业仓储条件以及监管部门日常监督检查记录等在内的基础档案和日常监管档案。对配送企业每月检查不少于1次，并做好现场检查记录。检查重点包括：基本药物储存、配送条件；进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理情况；人员管理和人员资质情况。

（二）加强医疗机构和零售药店基本药物质量安全的监督检查。建立零售药店包括《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、营业执照复印件、关键岗位人员资质证明情况以及监督检查记录等内容的基础档案和日常监管档案，对药品零售经营单位和实施基本药物制度的基层医疗机构进行全覆盖、无遗漏检查、每季度对零售药店和基层医疗机构检查不少于1次。对医疗机构重点检查基本药物进货、验收、储存、调配等环节，对零售药店结合GSP认证及跟踪检查对企业进、销、存管理情况、人员资质情况、购销票据管理等情况进行重点检查，对检查中发现的违法行为要依法予以查处。

（三）加强对基本用药配送、使用环节的抽检。重点围绕风险因素较集中的品种，加大对基本药物的监督抽检力度，对监督检查中发现的违法违规行为和抽检不合格的药品，要依法严肃处理。

(四)加强基本药物不良反应监测。县卫生和食品药品监督管理局总体部署，县卫生监督所协助，要加强不良反应监测的宣传教育，以提高药品经营单位、医疗卫生单位药品不良反应检测意识。各医疗卫生单位主动报告和处理药品不良反应。对涉及重大及群体不良事件，应立即开展调查，并在第一时间上报。组织开展合理合理用药宣传，提高群众安全用药意识，保障公众用药安全。

（五）全力做好基本药物电子监管工作

要充分认识到基本药物纳入电子监管工作的重要性，督促基本药物配送企业必须配齐配全电子监管各项设备，确保企业做好基本药物电子监管码得核注核销工作，保障基本药物的质量安全。

五、工作要求

(一)高度重视、落实责任。基本药物用药人群广、使用量大，质量安全责任重大。各医疗卫生单位、药品经营单位要充分认识基本药物质量监管工作的重要意义，高度重视药品质量安全，积极应对工作，确保基本药物配送和使用环节安全。县食品药品监督管理局成立基本药物经营和使用环节安全监督检查工作领导小组，负责组织领导、统筹部署、督查督导此项工作。

组长：车正先

副组长：尖措

成员：王生龙史海成兰周才让

（二）加强协作 整体推进。要将基本药物配送、经营使用环节安全监督检查与药品安全专项整治以及日常监督检查相结合，突出监管的针对性和有效性，在州食品药品监督管理局的统一领导下，加强协作，密切配合，形成合力，督促基本药物配送、经营、使用单位完善药品质量保证体系，整体推进我州基本药物质量安全监管工作。

（三）加强宣传 服务群众

通过深入宣传基本药物质量监管的规定、措施和合理用药知识，引导群众正确认识国家基本药物制度，提高公众的安全用药意识和自我防护能力，营造良好的安全用药的舆论氛围，保证公众用药安全。

第二篇：县卫生和食品药品监督管理局对

县卫生和食品药品监督管理局对 “两非办”人员进行岗前培训

为提高综合治理出生人口性别比办公室（简称“两非办”）新调人员的业务素质，2012年2月3日，县卫生和食品药品监督管理局组织调入“两非办”的工作人员进行岗前培训。培训会由县综合治理出生人口性别比工作领导小组副组长、卫生和食品药品监督管理局工会联合会主席主持。会上，县综合治理出生人口性别比工作领导小组副组长、县计生协会秘书长就相关概念、政策的有关规定、业务资料分类及当前县综合治理出生人口性别比的基本状况等方面作了详细的介绍，县卫生和食品药品监督管理局、县妇幼保健院还分别就相关法律法规知识及综合治理出生人口性别比临床经验对新调人员进行培训。要求工作人员一是要增强出生人口性别比失衡综合治理工作的责任感和紧迫感，统一思想，强化学习，不断提高对出生人口性别比失衡问题的认识；二是要着力打造一支业务精、素质过硬的队伍，做好打击“两非”工作；三是要进一步加大跟踪督查力度，规范医疗卫生保健机构和药品经营企业的行为；四是要加强宣传报道，充分发挥舆论导向作用，积极营造良好的整治氛围。

通过此次业务培训，进一步提高综合治理出生人口性别比办公室新调工作人员的业务水平和能力，为切实抓好我县依法行政、有效治理出生人口性别比失衡奠定了坚实的基

础。

第三篇：正安县卫生和食品药品监督管理局文件

正安县卫生和食品药品监督管理局文件

正安县琳姮药店接上级通知现将自查自纠报告如下：

一、企业依法经营，在醒目位置悬挂证照，并按规定接受年检。

二、严格按照经营范围，依法经营。

三、根据GSP标准，已制定一整套药品质量管理制度，严格执行规章制度，并定期检查。

四、企业已设立质量负责人，并负责处方的审核，从事药品经营，保管，养护人员，都已经过市药监局专业培训，并考核合格，企业全体员工，都进行了健康体检，并建立了健康档案，要求凭处方销售的药品，按处方销售和登记。

五、营业场所宽敞明亮，清洁卫生，用销售药的陈列，温控，调备设备齐全；在用的计量器具按规定检测合格。

六、企业已建立首营品种和首营企业档案，从合法企业进货，并签订了有明确质量保障条款的协议书。购进发展完整。

七、购进的药品严格按照规定逐一验收，并建立了真实，完整的药品购进验收记录。

八、药品储存按要求分类陈列和存放，处方药和非处方药，内用药和外用药，药品和非药品，都已分开存放。

九、

第四篇：关于印发《黑龙江省食品药品监督管理局关于加强基本药物质量监督管理的指导意见》的通知

关于印发《黑龙江省食品药品监督管理局

关于加强基本药物质量监督

管理的指导意见》的通知

黑食药监办发〔2010〕50号

各市（地）食品药品监督管理局：

现将《黑龙江省食品药品监督管理局关于加强基本药物质量监督管理的指导意见》印发给你们，请结合实际，认真贯彻实施。

二O一O年五月七日

黑龙江省食品药品监督管理局关于加强

基本药物质量监督管理的指导意见

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010主要工作安排的通知》和国家食品药品监督管理局《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》精神，切实加强基本药物质量监督管理，确保公众用药安全，结合我省实际，重点抓好以下工作：

一、充分认识加强基本药物监督管理工作的重要意义

深化医药卫生体制改革，建立国家基本药物制度，是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平做出的重要决策。基本药物用药人群广、使用量大、质量安全责任重大。因此，全省各级食品药品监督管理部门必须高度重视，充分认识加强基本药物监督管理，对于保障基本药物制度实施，深化医药卫生体制改革，维护公众合法权益，促进我省经济社会又好又快发展具有的重要意义。全系统务必把思想和行动统一到国家医药卫生体制改革的总体部署和要求上来，按照属地监管原则，加强领导，明确分工和责任，切实做好基本药物质量监督管理工作。

二、强化药品企业质量安全第一责任人的责任

各级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物生产、经营企业实施国家基本药物制度重要意义的宣传，按照药品企业是药品质量第一责任人的要求，强化企业药品质量安全的责任意识，督促基本药物生产、经营企业严格遵守药品管理的相关法律法规，不断完善质量保证体系，进一步落实企业关键部门、重要岗位

及相关人员的责任，确保基本药物质量安全。

三、落实国家基本药物质量标准有关工作

按照国家关于提高和完善基本药物质量标准的要求，引导和支持辖区内基本药物生产企业不断提高所生产品种的质量标准，督促企业加强质量管理，提高质量控制水平，确保所生产的基本药物符合国家质量标准。同时，按照国家基本药物质量标准，严格开展药品生产质量的监督检查。

四、开展基本药物生产工艺和处方核查工作

按照《黑龙江省基本药物生产工艺和处方核查工作方案》的部署和要求，在药品生产企业对所生产基本药物品种的生产工艺和处方进行自查的前提下，组织开展全省基本药物生产工艺和处方核查工作。各市（地）食品药品监督管理部门对辖区内已经完成生产工艺和处方核查的注射剂类基本药物生产企业，要重点开展专项监督检查，在总结此项工作经验和做法的基础上，按照统一部署，配合开展非注射剂类基本药物生产工艺和处方的现场核查工作。基本药物生产企业要积极配合所生产品种生产工艺和处方核查的各项工作，基本药物生产工艺及处方如发生影响产品质量的变更，企业必须按照国家相关规定办理补充申请注册或备案手续。核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。

五、加强基本药物生产现场的监督检查

进一步加强基本药物生产企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）情况的跟踪检查和日常监督检查。各地对辖区内基本药物生产企业进行监督检查的次数每年不应少于两次。对涉及药品生产及质量问题的举报、监督抽验不合格的药品，必须在第一时间内组织现场检查。对检查中发现的问题，要及时责成企业整改；对存在安全隐患的药品要禁止出厂，已出厂的要及时予以召回；对存在违法行为的，要依法严肃查处。基本药物生产企业应当及时将所生产品种在统一招标采购中的中标情况报告当地食品药品监督管理部门。

六、强化基本药物委托生产的监管

各地要把对基本药物委托生产的监督管理纳入属地监管范围，按照省局制定的《黑龙江省药品委托生产监督管理办法（试行）》的规定，切实加大监管力度。对基本药物生产委托方，要严格检查其是否履行对受托方生产的质量监督责任；对基本药物生产的受托方，要严格要求其按照GMP和委托方注册的药品生产工艺和质量标准进行生产，不得擅自变更原辅料及其来源。

七、全面实施药品质量受权人制度

各市（地）食品药品监督管理部门负责对所辖区药品生产企业药品质量受权人制度实施情况的监督管理，对企业药品质量受权人报告的基本药物品种的生产管理、质量控制、变更等重大事项要定期汇总上报省食品药品监督管理局。基本药物生产企业要按照新修订的《黑龙江省药品生产企业实施药品质量受权人制度管理办法》的要求，在2010年内全面实施药品质量受权人制度，进一步健全企业质量保证体系和风险控制体系。

八、逐步推进基本药物全品种电子监管工作

按照国家食品药品监督管理局关于对基本药物实施电子监管的部署和要求，在调研和做好前期准备工作的前提下，逐步推进全省基本药物生产、流通和配送等环节实施电子监管工作。

九、加强基本药物流通、使用环节的监督管理

各级食品药品监督管理部门要加强对辖区内基本药物配送企业、医疗机构和零售药店基本药物质量保障情况的监督检查。对药品经营行为存在问题的配送企业，应当及时将有关情况通报省基本药物工作委员会；对医疗机构进行查处的结果，应当及时通报当地卫生行政部门。基本药物配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须采取相应措施，防止各种不良因素对药品质量造成影响。医疗机构必须按照有关规定加强基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理。零售药店要保证基本药物质量，认真执行驻店药师制度，指导公众科学合理用药。

十、开展基本药物全品种覆盖抽验工作

按照省局制定的《黑龙江省国家基本药物专项抽验计划》，对307种国家基本药物我省药品企业生产的和通过招标进入我省的品种进行全覆盖抽验。按照属地化管理的原则，各市（地）食品药品监督管理部门负责本辖区内药品生产企业所生产的基本药物品种的抽样检验工作（哈尔滨市辖区由黑龙江省食品药品检验检测所负责）；基本药物配送和使用环节的监督抽验工作，由各市（地）食品药品监督管理部门负责（哈尔滨市辖区的检验任务由黑龙江省食品药品检验检测所承担）。黑龙江省食品药品检验检测所要定期将全省基本药物抽验情况进行汇总，每月上报省局一次，并每季度向省局提交全省国家基本药物质量分析报告；对抽验结果不符合质量规定的药品及其相关单位等情况要实行专报。

十一、加强基本药物药品不良反应监测工作

各市（地）要建立健全药品不良反应监测机构，完善市县两级药品不良反应监测体系。要进一步完善和规范国家基本药物药品不良反应病例报告、调查、评价、处理等工作程序和机制，认真做好基本药物安全预警、应急处理、信息反馈及发布等方面工作。各级食品药品监督管理部门接到基本药物药品不良反应报告后，要在第一时间立即组织开展调查，并及时报告相关进展情况。各级药品不良反应监测机构要及时分析基本药物药品不良反应病例报告，及时通报相关不良反应信息，并组织开展关联性调查评价。基本药物生产、经营、配送企业和使用单位应当按照《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定，进一步健全药品不良反应监测工作机构和各项制度机制，确定部门、设专职人员，负责药品不良反应监测和报告工作。对药品质量投诉和不良反应情况要及时分析、报告，配合调查；对存在安全隐患的药品要按规定及时召回，确保基本药物的用药安全。

第五篇：织金县卫生和食品药品监督管理局文件

织金县卫生和食品药品监督管理局文件

织卫食药监发[2013］156号

关于印发《2013年基层医疗机构集中整顿工作实施

方案》的通知

县卫生监督所、各乡镇卫生院：

按照深化医药卫生体制改革“保基本、强基层、建机制”的总体要求，为加强基层医疗机构监管，规范医疗行为，提高医疗质量，保障医疗安全，根据国家卫生和计划生育委员会和国家中医药管理局决定，自2013年3月起，在全县开展为期1年的基层医疗机构集中整顿工作。现将实施方案印发给你们，请做好贯彻实施工作。

织金县卫生和食品药品监督管理局2013年3月20日

织金县卫生和食品药品监督管理局办公室2013年3月20日存3份（共印6份）

2013年基层医疗机构集中整顿工作实施方案

为贯彻落实国家卫计委按照深化医药卫生体制改革“保基本、强基层、建机制”的总体要求，为加强基层医疗机构监管，规范医疗行为，提高医疗质量，保障医疗安全，国家卫生和计划生育委员会和国家中医药管理局决定自2013年3月起，开展为期1年的基层医疗机构集中整顿工作，结合我县实际，制定本实施方案。

一、活动目标

坚持以人为本，贯彻以病人为中心的理念，充分履行卫生行政部门的法定监管职责，全面加强基层医疗机构监管体系和制度建设，规范医疗行为，提高医疗质量，保障医疗安全，促进基层医疗机构科学健康发展，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的基本医疗卫生服务。

二、活动范围及主要内容

对全县基层医疗机构（含乡镇卫生院、社区卫生服务中心、社区卫生服务站、村卫生室、医务室、民营医院、诊所及门诊部）进行全面清理整顿，规范执业行为，严抓消毒隔离，做到纵向到底，横向到边，不留死角，全面提高基层医疗机构医疗质量安全水平。

（一）全面清理整顿，摸清机构底数。

1.对基层医疗机构注册、审批、校验管理开展全面复核清理工作，逐级将相关信息统一录入“国家基层医疗机构电子信息档案系统”。

2.根据基层医疗机构人员、设备和技术水平，严格核定诊疗科目，明确业务范围。达不到基本标准的，依法暂停执业，责令整改。经整改仍不达标的，吊销《医疗机构执业许可证》。

3.以虚假违法医疗广告和群众投诉为执法监管的重要线索，加大对基层医疗机构出租承包科室、使用非卫生技术人员等违法违规案件的查处力度。涉嫌犯罪的及时移送司法机关。

（二）加强制度建设，规范执业行为。

1.加强对基层医疗机构执业行为的监管，指导基层医疗机构加强基础规章制度建设。落实医疗质量安全事件报告制度，健全医疗质量安全责任制。

2.医务人员（含执业医师、执业助理医师、乡村医生、护士、医技人员等）要严格按照法律、法规及规定开展执业活动。在乡镇卫生院和社区卫生机构中执业的医师，需注册多个执业范围的，应及时按规定办理。

3.按照有关法律法规，参照病历管理规定，健全完善门诊记录制度，确保门诊病人和诊疗情况的可追溯性。

4.遵照药品说明书使用药品，严格把握药品适应症、禁忌症等。及时报告药品不良反应信息。重点规范抗生素、激素等药

品的使用。严禁使用过期药品。

（三）严抓消毒隔离，杜绝感染事故。

1.加强基层医疗机构手术室、透析室、口腔科、产房、消毒供应室及注射室等重点部门的管理。严格执行注射操作规程，做到“一人一针一管一用一消毒”。

2.规范基层医疗机构医疗器械的清洗、消毒、灭菌等重点环节管理，定期开展消毒与灭菌效果检测，建立健全一次性医疗用品、消毒剂、消毒器械等进货验收登记制度和使用管理制度，索取、审核相关许可证明等文件。

3.落实基层医疗机构感染和传染病报告制度，做到早发现、早报告、早处置，杜绝迟报、漏报、瞒报等现象。

4.规范医疗废物分类收集、存放、标识，做好医疗废物处置交接时间、种类、重量等登记工作。医疗废物交送当地有资质的医疗废物处置机构集中处置。不具备集中处置条件的地区，应制定符合当地卫生行政部门和环保部门管理要求的医疗废物过渡处置方案，确定医疗废物收集、运送、处置方式和处置单位。

三、活动阶段

集中整顿工作分为工作部署、组织实施、总结评估三个阶段。各阶段时间安排和工作重点如下：

（一）工作部署阶段（2013年3月）。县卫生监督所按照国家卫生和计划生育委员会要求，结合当地实际，制定集中整顿工作实施方案，部署集中整顿具体工作。

（二）组织实施阶段（2013年4月-2013年10月）。

1.贯彻落实。于2013年6月底前完成辖区基层医疗机构复核清理工作，认真查找安全隐患和薄弱环节，夯实基层医疗机构监管工作基础，切实提升基层医疗服务能力。

2.督导检查。县卫生和食品药品监督管理局在全面复核清理的基础上，对集中整顿工作的重点工作内容进行联合督导，开展明查暗访，巩固工作成果。迎接省、市卫生行政部门的检查。

（三）总结评估阶段（2013年11月-2013年12月）。县卫生监督所于2013年12月中旬完成本县集中整顿工作的总结。报县卫生和食品药品监督管理局评估。

四、工作要求

（一）加强组织领导，落实工作责任。

1.县卫生监督所要加强组织领导，将集中整顿工作列入重要议事日程。按照“谁发证、谁负责、谁监管”原则，明确职责、分工协作、形成合力，确保集中整顿工作取得实效。

2.县卫生监督所要加大检查力度，落实监管责任制和责任追究制。对于不能依法履行监管责任，导致严重医疗质量安全事件的，要依法追究责任。

3.县卫生监督所要加强医疗服务监管队伍建设，充实力量，配齐专业技术和执法工作人员，安排专人负责基层医疗机构监管工作和集中整顿工作。

（三）探索长效机制，强化常态监管。

1.县卫生监督所要按照标本兼治、综合治理的原则，实现常态化、系统化和制度化监管，实现关口前移、重心下沉。要强化与工商、宣传、公安、药监等部门的协调配合，建立监管长效机制。

2.各级医疗机构要通过热线电话、满意度调查及第三方评价等方式，及时受理和解决人民群众反映的问题。建立基层医疗机构日常巡查制度，对基层医疗机构的巡查每年不得少于2次。

（四）加强教育培训，营造舆论氛围。

1.各级医疗机构要加强医务人员业务能力培训和医德医风教育。根据实际情况，针对不同对象，制定有针对性的教育培训方案，落实培训考核和医师定期考核工作，逐步完善医务人员执业档案。

2.要围绕集中整顿工作主题，营造良好的集中整顿舆论氛围。利用网络、报刊、广播、电视等公共媒介，做好人民群众基层医疗机构卫生宣传工作。