国家食品药品监督管理局关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知

第一篇：国家食品药品监督管理局关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知

国家食品药品监督管理局关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知

来源： 食品药品监督管理局 作者：商康网 发布时间：2011-04-30 07:59:46

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国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：

为进一步规范化妆品行政许可技术审评工作，保证行政许可公开、公平、公正，国家局组织制定了《化妆品技术审评要点》及《化妆品技术审评指南》，现予印发，请遵照执行。

附件：1.化妆品技术审评要点

2.化妆品技术审评指南

国家食品药品监督管理局

二○一○年九月二十八日

附件1：

化妆品技术审评要点 第一章 总 则

第一条 为规范化妆品技术审评工作，保证化妆品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。

第二条 本技术审评要点适用于首次申报行政许可的特殊用途化妆品技术审评工作。

第三条 化妆品技术审评工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。

第四条 技术审评工作应当依照法定程序，遵循法定时限，提高效率。

第五条 化妆品技术审评有关结论或结果，应当依法公开。第二章 技术要求

第六条 申报资料应当真实、合法，其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。

第七条 申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。

第八条 申请表填写应当完整，其内容应当包含产品及生产企业的基本信息，特殊情况应在其他需要说明的问题一栏中予以说明。

第九条 产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。复配原料应按复配形式申报（香精除外）。同时，产品配方还应当提供该产品中文名称，进口产品应同时提供外文名称。

第十条 产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求，并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。

国产产品若执行国家标准或行业标准，应同时明确申报产品质量安全控制相关指标的具体要求。

第十一条 进口产品应当提供国外市售产品原包装（含产品标签、产品说明书），并如实翻译为规范的中文。拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。进口产品申报内容应与外文标签、说明书上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。

申报国产产品应提供产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。

第十二条 产品的中文标签、说明书应当符合有关化妆品标签说明书管理的相关规定。产品中文名称应当符合化妆品命名规定要求。

第十三条 申报资料中的化妆品行政许可检验报告应当符合化妆品卫生规范及化妆品行政许可检验规范等有关要求。

第十四条 申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应当符合化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南及相关要求。

第十五条 功效成分使用依据应当为相关实验报告或公开发表的科学文献资料，相关实验报告或科学文献应明确支持所宣称的功效。

第十六条 申报资料中生产和销售证明文件、原料质量规格证明等第三方出具的证明文件应当真实、合法，并符合相关要求。第三章 判定原则

第十七条 申报产品符合化妆品相关法律法规、标准规范的规定，且符合技术审评要求的，判定为“建议批准”。

第十八条 申报产品符合下列情况之一者，判定为“补充资料，延期再审”：

（一）需要补充试验的；

（二）需要申报单位提供解释说明的；

（三）需由第三方出具证明文件的；

（四）其他需要修改、补充资料的情况。

第十九条 申报产品符合下列情况之一者，判定为“建议不批准”：

（一）申报资料或样品不真实的。

1.产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的；

2.产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的； 3.提供虚假第三方证明文件的； 4.提供虚假送审样品或送检样品的；

5.申报资料中外文未如实翻译为中文，影响审评结论的； 6.复印件与原件内容不符的；

7.其他申报资料或样品不真实的情况。

（二）产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。1.产品配方含有化妆品卫生规范规定的禁用物质；

2.产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合化妆品卫生规范要求。

（三）检验结果不符合化妆品卫生规范及相关规定的；毒理学检验结果显示该产品具有潜在安全性问题的；检验结果不符合申报产品质量安全控制要求的。

（四）依据申报资料无法判断产品的安全性，且在规定时限内无法继续完成安全性评价的。

（五）生产卫生条件审核不符合要求，或其他现场审核结果不符合要求的。

（六）产品申报的类别与相关规定不符的。

（七）补充资料时申报单位自行改变产品配方、生产工艺、产品质量安全控制要求等内容，影响审评结论的。

（八）已作出建议不批准审评结论的产品，复核时申报单位自行改变产品原申报资料的。

（九）产品配方中原料种类和含量范围与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。

（十）产品生产工艺中原料与产品配方中相应内容不一致的。

（十一）申报产品配方与生产卫生条件审核的配方或许可检验机构确认的配方中原料种类、含量和使用目的不相符的。

（十二）其他不符合有关规定的情况。第四章 附 则

第二十条 本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。

第二十一条 未按化妆品相关程序申报的产品，不予技术审评，并按有关规定执行。

第二十二条 化妆品新原料的技术审评要求另行规定。

第二十三条 本技术审评要点不作为化妆品卫生监督执法的依据。

第二十四条 本技术审评要点自发布之日起实施。

附件2：

化妆品技术审评指南

为规范化妆品技术审评工作，根据化妆品卫生规范、化妆品行政许可申报受理规定和化妆品技术审评要点等制定本技术审评指南。

一、产品中文名称

产品中文名称应当符合化妆品命名规定、化妆品命名指南的要求。

（一）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目的或使用部位）、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。

（二）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。

（三）产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应加以解释。

（四）产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的，应加以解释。

二、送审样品

（一）产品包装应完整，进口产品应为未启封的市售包装。包装内应含产品说明书，因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明书内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分予以说明。

进口样品外包装上应加贴标有产品中文名称的标签，所有外文标注不得遮盖。

国产产品的抽样和封样、进口产品的封样应按化妆品行政许可有关要求执行。

（二）送审样品的产品包装（含产品标签、产品说明书）内容应与申报资料中的相关信息相符，如送检样品的批号、限期使用日期或生产日期和保质期等。

三、产品配方

（一）产品配方总体要求 1.产品配方应有产品名称，进口产品应有中文（译）名。产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容，字号不小于宋体小五号。

国产产品配方以生产卫生条件审核提供的产品配方为准；进口产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。

2.产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列。3.产品配方中使用了香精原料，可以申报香精在配方中的用量，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的，应译成中文，并对中文译文进行公证。

原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注，例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用医疗术语。4.配方组分（含复配原料中的各组分）的中文名称应按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称。无INCI名称或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的，应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。

5.着色剂应提供化妆品卫生规范上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

6.生产卫生条件审核后的产品配方或许可检验机构确认的产品配方不能修改。

7.多色号系列防晒化妆品，当基础配方相同，并申请进行防晒功能（SPF、PFA或PA）检验时，可作为一组产品同时申报。

每个产品申报资料中均应附上系列产品名单、基础配方和着色剂一览表以及抽样产品名单；未被检测的产品申报资料中应指明抽样产品检测报告所在的产品中文名称，并提供一份抽样产品检测报告复印件。

8.两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。9.凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则（含产品配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量安全控制等内容的资料。

（二）产品配方原料要求

1.产品配方不得使用化妆品卫生规范规定的禁用组分。

2.产品配方中的原料如属于化妆品卫生规范规定的限用物质，不得超出规定的适（使）用范围、限制条件、要求和限量。

3.产品配方中标注为防腐剂的，应当符合化妆品卫生规范的有关要求。4.防晒产品配方中标注为防晒剂的，应当符合化妆品卫生规范的有关要求。

非防晒类产品中紫外吸收剂用来保护产品的，所用紫外吸收剂的种类可不受化妆品卫生规范中限用防晒剂的限制，但其使用量应经安全性评估，并证明其安全性。5.产品配方中所用着色剂应是化妆品卫生规范中规定使用的着色剂，并应符合其规定。

6.凡化妆品卫生规范中对所用原料质量规格有要求的，应提供由原料生产企业出具的质量规格证明（国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章）。质量规格一般包括化妆品卫生规范要求的内容。申报产品配方中使用石油裂解物类原料的，应提供相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。

7.产品配方中使用变性酒精的，应当注明所加入变性剂的名称及用量。8.永久性和半永久性染发产品中所用染料、偶合剂和染料中间体应是化妆品卫生规范中暂时允许使用的染发剂（已另批准使用的除外），并应符合其规定。9.产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料的，应当申报其来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

（三）功效成分要求

1.申请育发、健美、美乳类产品的，应说明功效成分及使用依据。功效成分使用依据应为相关实验报告或公开发表的科学文献资料，相关实验报告或科学文献应明确支持申报所宣称的功效。

2.功效成分为植物提取物的，应提供其提取工艺或质量规格，包括其所相当原植物量或固形物含量、提取溶剂的品种与含量等指标。

四、生产工艺要求

（一）提供的生产工艺应包括工艺简述和工艺流程简图，工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程，包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。产品配方中所有原料应在生产工艺中列出，原料名称应与产品配方一致。

（二）工艺简述应与工艺简图相符。

五、产品质量安全控制要求

（一）产品质量安全控制要求应有颜色、性状、气味等感观指标。

（二）质量安全指标应包含微生物指标（不需检测的除外）和卫生化学指标。

（三）各指标计量单位应符合化妆品卫生规范有关要求。

（四）产品质量安全控制要求中涉及的原料种类和含量范围应与产品配方相符，同时符合化妆品卫生规范有关要求。

（五）烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的，产品应有pH值指标〔油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外〕，并同时注明检验方法。

（六）产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求。进口产品应提交外文版及中文译文。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条

（一）、（二）、（五）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料。

（七）申请人应提交产品符合化妆品卫生规范要求的承诺。

六、产品包装（含产品标签、产品说明书）

（一）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）1.产品标签应标注以下内容：

（1）产品中文名称。

（2）产品批号和限期使用日期或生产日期和保质期。

（3）净含量。

（4）生产企业名称和地址： 国产产品应标注依法登记注册，并承担化妆品卫生质量安全责任的生产企业名称和地址；

进口产品应标注原产国或地区（指中国香港、澳门、台湾）的名称和在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商的名称和地址。

（5）国产产品应标注生产企业卫生许可证编号。

（6）〖JP2〗按化妆品卫生规范要求标注相关使用条件、注意事项或警示用语。必要时，标注化妆品的使用方法、适用人群和使用部位等。

2.产品包装（含产品标签、产品说明书）所标注的原料名称，涉及含量应与产品配方相符。

3.产品包装（含产品标签、产品说明书）不得含有以下内容：

（1）适应症、疗效、医疗术语；

（2）抑菌、抗菌、除菌、杀菌、消毒等内容；

（3）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用；

（4）功效宣称超出其定义范围；

（5）以“经卫生部批准” 或“经国家食品药品监督管理部门批准”等名义，或以化妆品检验机构和检验报告等名义进行宣传；

（6）虚假夸大宣传，误导、欺骗消费者；

（7）其他法律法规、标准规范禁止的内容。

4.标注PFA值（长波紫外线防护指数）或PA+～PA+++的防晒类产品，应当检测PFA值；宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒类产品，应当检测抗UVA能力参数–临界波长（仪器法）或测定PFA值（人体法），临界波长检测结果大于或等于370nm时可以标注广谱，小于370nm时不得标注广谱。5.防晒类产品SPF值应按以下方式标注：

（1）防晒类产品可以不标注SPF值；

（2）所测产品的SPF值小于2，不得标注防晒效果；

（3）所测产品的SPF值在2～30之间（包括2和30），其标注值不得高于实测值；

（4）所测产品的SPF值大于30，且减去标准差后仍大于30，最大只能标注SPF30+，不得标注实测值；所测产品的SPF值大于30，减去标准差后小于或等于30，最大只能标注SPF30。

宣称防水的防晒类产品，应标注浴后SPF值，若同时标注浴前SPF值，应予以注明。若浴后测定的SPF值与浴前测定的SPF值相比减少50%以上，则不得标注防水功能。产品中文名称中已有防水防汗等词语的，不得标注浴前SPF值。6.防晒类产品PFA值应按以下方式标注：

（1）产品PFA实测值的整数部分小于2，不得标注UVA防晒效果；

（2）产品PFA实测值的整数部分在2～3之间（包括2和3），可标注PA+或PFA实测值的整数部分；

（3）产品PFA实测值的整数部分在4～7之间（包括4和7），可标注PA++或PFA实测值的整数部分；

（4）产品PFA实测值的整数部分大于等于8，可标注PA+++或PFA实测值的整数部分。

（二）进口产品原包装（含产品标签、产品说明书）

1.申报产品配方组分不得与原包装（含产品标签、产品说明书）标注的原料不相符（欧盟规定应当标注的致敏性香精单体除外）。2.原包装（含产品标签、产品说明书）标注或有图案显示为儿童、孕妇用产品，申报产品时不得改变其适用人群。

3.原包装（含产品标签、产品说明书）标注使用部位、使用方法、警示用语等的，申报产品时不得变更或删除相应内容。

4.原包装（含产品标签、产品说明书）显示有内置说明书的，送审样品或申报资料中应有内置说明书。

5.原包装（含产品标签、产品说明书）中如有产品中文名称的，申报产品中文名称应与其相符。申报资料中产品中文名称与产品原包装中文名称不相符的，应在中文标签、说明书中标注“原包装中文名称×××为×××地区销售的名称”。

6.原包装（含产品标签、产品说明书）标注的SPF值、PFA值或PA值高于检测的SPF值、PFA值或PA值的，应按化妆品卫生规范和有关规定的要求在中文标签、说明书上予以标注。

7.除注册商标以及必须使用外文字母、符号的信息外，进口化妆品原包装（含产品标签、产品说明书）所标注的内容应全部译为正确、规范的中文。审核以产品中文包装（含产品标签、产品说明书）为准。必要时，参考产品原包装（含产品标签、产品说明书）的内容。

（1）原包装（含产品标签、产品说明书）标注“祛痘、抗粉刺、预防或不引起粉刺”等相关内容的，申报时应提供抗生素和甲硝唑项目检测报告。

（2）发用类产品原包装（含产品标签、产品说明书）标注“去屑”用途的，申报时应提供去屑剂项目检测报告。

（3）防晒类产品原包装（含产品标签、产品说明书）标注SPF值、PFA值、PA值、UVA防护或宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等相关内容的，申报时应提供SPF、PFA、UVA防护的试验报告或防晒类产品防水性能试验报告，并应按化妆品卫生规范及相关规定在中文标签、说明书上予以标注。

以上应提供相应检测或试验报告的，不得通过修改原包装（含产品标签、产品说明书）的标注减免检测试验项目。

（4）原包装（含产品标签、产品说明书）若标注“药用”、“医药”等中文字样（含繁体中文），或标注医学术语、宣称医疗作用、暗示疗效或虚假夸大宣传等不符合我国相关规定和要求内容的，应在产品中文标签、说明书中予以解释说明。

七、卫生化学和微生物检验

（一）许可检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称及申报单位名称应一致。若与行政许可申请表中的产品中文名称及申报单位名称不一致，应提交许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。

（二）许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全控制有关要求相符。

（三）许可检验申请表和检验报告中产品批号应一致。

（四）卫生化学检验结果应与产品配方及产品质量安全控制要求中相应组分含量及要求相符。

（五）化妆品卫生规范中有限值要求的，测定值不得超过相应规定的限值。

（六）检验项目应符合化妆品行政许可检验规范要求，卫生化学检验项目、微生物检验项目及毒理学试验项目应当在同一个卫生安全性许可检验机构检验。

（七）多色号产品，应当按化妆品行政许可检验规范进行每个产品的微生物和卫生化学检验。

（八）多剂型染发类、烫发类产品应当分别测定卫生化学指标。产品配方中不含微生物抑制作用的产品（含物理脱毛类产品、除臭类产品等）应测定微生物指标。

（九）产品配方中含滑石粉的产品应提供具有计量认证资质的检验机构出具的申报产品石棉杂质的检测报告。

八、毒理学安全性评价

（一）审核要点 1.许可检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称及申报单位名称应一致。若与行政许可申请表中的产品中文名称及申报单位名称不一致，应提交许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。2.许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全控制要求相符。

3.许可检验申请表和检验报告中产品批号应一致。

4.进行人体安全性检验之前，应当先完成必要的毒理学试验并出具书面证明，毒理学试验不合格的样品不得进行人体安全性试验。5.防晒产品应符合以下要求：

（1）产品包装（含产品标签、产品说明书）中不论是否标注SPF值，防晒产品均应按化妆品卫生规范有关要求检测SPF值；

（2）提交国外实验室防晒化妆品功能检验报告的，应按化妆品行政许可申报受理规定有关要求提供；

（3）对于多色号系列产品，被抽检样品资料存在问题的，则对同时申报的多色号系列产品作相应处理。

（二）结果判定原则

1.申报产品的动物试验不得出现有明显的皮肤刺激性、腐蚀性和眼睛刺激性、腐蚀性，婴幼儿、儿童用产品应从严要求。

2.申报产品的动物试验不得出现有明显的皮肤变态反应和皮肤光毒性。3.申报产品的致突变组合试验应为阴性。

九、人体安全性评价

人体安全性检验项目应符合化妆品行政许可检验规范有关要求。

（一）非用后冲洗类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或产品质量安全控制要求中设定pH≤3.5的产品，均应进行人体安全性试用试验。受试物不得对人体有不良反应。

（二）人体封闭型斑贴试验

除臭类、祛斑类、防晒类产品，应进行人体封闭型斑贴试验。

30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数不得多于5例（不含5例，下同），或2级皮肤不良反应的人数不得多于2例（除臭产品斑贴试验1级皮肤不良反应的人数不得多于10例，2级皮肤不良反应的人数不得多于5例），或不得出现1例3级或3级以上皮肤不良反应。

（三）皮肤开放型斑贴试验

粉状（如粉饼、粉底等）特殊用途化妆品进行人体皮肤斑贴试验，出现刺激性结果或结果难以判断时，应当增加开放型斑贴试验。

30例受试者中1级皮肤不良反应不得多于5例（含5例，下同），2级皮肤不良反应不得多于2例，或不得出现3级或3级以上皮肤不良反应1例以上。

（四）人体试用试验安全性评价

育发类、健美类、美乳类和脱毛类产品应进行人体试用试验安全性评价。1.育发类、健美类和美乳类产品30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数不得多于2例（不含2例，下同），或2级皮肤不良反应的人数不得多于1例，或不得出现1例3级或3级以上皮肤不良反应。

2.脱毛类产品30例受试者中不得出现3例以上（不含3例，下同）1级皮肤不良反应，或2级皮肤不良反应的人数不得多于2例，或不得出现1例3级及3级以上皮肤不良反应。

（五）人体安全性检验项目应当在同一个人体安全性许可检验机构检验。

十、化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估资料

（一）化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料的审评应当符合化妆品中可能存在的安全性风险物质评估指南的要求。

（二）审核要点

1.凡按化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南要求，经过危害识别分析的承诺书予以认可；未经危害识别分析的承诺书，不予认可。

2.风险评估报告中经危害识别分析，其产品中可能含有安全性风险物质的，应提供该产品中安全性风险物质含量的检验报告，或原料中该物质含量的检测报告或原料质量规格（包括该物质的含量要求）。原料质量规格应由原料生产企业提供并加盖公章（国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章）。若提供外文资料的，需译成规范中文。凡涉及二噁烷的，二噁烷的风险评估资料只需提供二噁烷含量的检测报告或原料质量规格。

3.国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，可以提供相应的最新版本的安全性评价报告等相关部分资料原件复印件并译成规范中文。

国外官方已发布或相关法规对某些安全性风险物质有限量要求的，需提供相应的资料复印件并译成规范中文。

4.一个原料生产企业对产品所有配方原料出具的不含任何安全性风险物质的笼统保证，不予认可。应根据原料的特性，分别作出有关说明。

十一、其他

（一）本技术审评指南不作为化妆品卫生监督执法的依据。

（二）行政许可检验报告不符合化妆品卫生规范及相关规定的，应由申请人根据化妆品技术审评意见，向相应检验机构提出，行政许可检验机构应按有关规定办理。

（三）技术审评不仅限于本技术审评指南要求的内容，在本技术审评指南范围之外的其它相关内容，应按国家化妆品相关规定执行。

（四）国家食品药品监督管理局可根据化妆品行政许可工作需要，另行制定相关规定。

第二篇：关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

国食药监许[2011]207号

2011年05月12日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

为加强化妆品新原料行政许可工作，确保化妆品产品质量安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品新原料申报与审评指南》。现予印发，请遵照执行。

附件：化妆品新原料申报与审评指南

国家食品药品监督管理局

二○一一年五月十二日

附件：

化妆品新原料申报与审评指南

本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。

一、化妆品新原料的定义

化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

二、化妆品新原料安全性要求

化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。

化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。

化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验：

（一）急性经口和急性经皮毒性试验；

（二）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；

（三）皮肤变态反应试验；

（四）皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；

（五）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；

（六）亚慢性经口和经皮毒性试验；

（七）致畸试验；

（八）慢性毒性/致癌性结合试验；

（九）毒物代谢及动力学试验；

（十）根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。

本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。

三、化妆品新原料行政许可申报资料要求

申请化妆品新原料行政许可应按化妆品行政许可申报受理规定提交资料。具体要求如下：

（一）化妆品新原料行政许可申请表

（二）研制报告

1.原料研发的背景、过程及相关的技术资料。

2.原料的名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质。

（1）名称：包括原料的化学名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文译名、商品名和CAS号等。原料名称中应同时注明该原料的使用规格。

天然原料还应提供拉丁学名。

（2）来源：原料不应是复配而成，在原料中由于技术原因不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。

天然原料应为单一来源，并提供使用部位等。全植物已经被允许用作化妆品原料的，该植物各部位不需要再按新原料申报。

（3）相对分子质量、分子式、化学结构：应提供化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）及其解析结果，聚合物还应提供相对平均分子质量及其分布。

（4）理化性质：包括颜色、气味、状态、溶解度、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。

3.原料在化妆品中的使用目的、使用范围、基于安全的使用限量和依据、注意事项、警示语等。

4.原料在国外（地区）是否使用于化妆品的情况说明等。

（三）生产工艺简述及简图

应说明化妆品新原料生产过程中涉及的主要步骤、流程及参数，如应列出原料、反应条件（温度、压力等）、助剂（催化剂、稳定剂等）、中间产物及副产物和制备步骤等；若为天然提取物，应说明加工、提取方法、提取条件、使用溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。

（四）原料质量安全控制要求

应包括规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。

1.规格：包括纯度或含量、杂质种类及其各自含量（聚合物应说明残留单体及其含量）等质量安全控制指标，由于技术原因在原料中不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等的种类及其各自含量，其他理化参数，保质期及贮存条件等；若为天然植物提取物，应明确其质量安全控制指标。

2.检测方法：原料的定性和定量检测方法、杂质的检测方法等。

3.可能存在的安全性风险物质及其控制措施。

（五）毒理学安全性评价资料（包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料）

毒理学试验资料可以是申请人的试验资料、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。

1.申请化妆品新原料，一般应按化妆品新原料安全性要求提交毒理学试验资料。

2.具有下列情形之一者，可按以下规定提交毒理学试验资料。根据原料的特性和用途，必要时，可要求增加或减免相关试验资料。

（1）凡不具有防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂功能的原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品卫生规范》限用物质表中的化妆品新原料，应提交以下资料：

1）急性经口和急性经皮毒性试验；

2）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；

3）皮肤变态反应试验；

4）皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）；

5）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；

6）亚慢性经口或经皮毒性试验。如果该原料在化妆品中使用，经口摄入可能性大时，应提供亚慢性经口毒性试验。

（2）符合情形（1），且被国外（地区）权威机构有关化妆品原料目录收载四年以上的，未见涉及可能对人体健康产生危害相关文献的，应提交以下资料：

1）急性经口和急性经皮毒性试验；

2）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；

3）皮肤变态反应试验；

4）皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）；

5）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）。

（3）凡有安全食用历史的，如国内外政府官方机构或权威机构发布的或经安全性评估认为安全的食品原料及其提取物、国务院有关行政部门公布的既是食品又是药品的物品等，应提交以下资料：

1）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；

2）皮肤变态反应试验；

3）皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）。

（4）由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，相对平均分子质量大于1000道尔顿的聚合物作为化妆品新原料，应提交以下资料：

1）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；

2）皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）。

（5）凡已有国外（地区）权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料，申报时不需提供毒理学试验资料，但应提交国外（地区）评估的结论、评价报告及相关资料。国外（地区）批准的化妆品新原料，还应提交批准证明。

（六）进口化妆品新原料申请人，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。

（七）可能有助于行政许可的其他资料。

申请人应根据新原料特性按上述要求提交资料，相关要求不适用的除外。

另附送审样品1件。

四、化妆品新原料的审评原则

（一）对于申请人提交的化妆品新原料安全性评价资料的完整性、合理性和科学性进行审评：

1.安全性评价资料内容是否完整并符合有关资料要求；

2.依据是否科学，关键数据是否合理，分析是否符合逻辑，结论是否正确；

3.重点审核化妆品新原料的来源、理化性质、使用目的、范围、使用限量及依据、生产工艺、质量安全控制要求和必要的毒理学评价资料等。

（二）经审评认为化妆品新原料安全性评价资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。申请人应当在规定的时限内提供相应的安全性评价资料。

（三）随着科学研究的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准的化妆品新原料进行再评价。

五、特殊类型的化妆品新原料申报与审评要求另行制定。

六、缩略语

（一）IUPAC，国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry）的缩写。

（二）CAS，美国化学文摘服务社（Chemical Abstracts Service）的缩写。

（三）INCI，国际化妆品原料命名（International Nomenclature Cosmetic Ingredient）的缩写。

本指南由国家食品药品监督管理局负责解释。

本指南自2011年7月1日起施行。此前发布的化妆品新原料申报与审评相关规定与本指南不一致的，以本指南为准。

第三篇：黄山市食品药品监督管理局关于印发2013年黄山市化妆品

附件

1化妆品经营企业监督检查记录表

被检查单位名称：负责人：

地址：联系电话： 经营范围和方式：

现场检查人：企业负责人：报送单位分管领导：

报送时间：

（注：此表于10月25日前将本辖区大型化妆品批发企业、商场、超市、专卖店日常监督检查表上报。）

附件2

2013年化妆品经营企业监督检查情况汇总表

填报单位（盖章）：填报时间：年月日

（注：请于10月25日前报送，对查处的化妆品经营违法案件，可另行报送）

分管局领导：审核人：填报人：

第四篇：食品药品监管局关于印发《化妆品审评专家管理办法》的通知-国食药监许〔2010〕301号

食品药品监管局关于印发《化妆品审评专家管理办

法》的通知

国食药监许〔2010〕301号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：

为进一步加强化妆品审评工作，规范化妆品审评专家管理，保证化妆品行政许可工作的科学、规范、公平、公正，国家局制定了《化妆品审评专家管理办法》，现予印发。

食品药品监管局

二○一○年七月二十六日

化妆品审评专家管理办法

第一条 为加强和规范化妆品技术审评专家（以下称审评专家）的聘用与管理，促进审评工作科学化和规范化，保证技术审评的公正、公平、公开，根据《化妆品卫生监督条例》，制定本办法。

第二条 国家食品药品监督管理局负责审评专家的聘用和管理，并设立化妆品审评专家库（以下称审评专家库）。国家食品药品监督管理局委托保健食品审评中心承担审评专家库的日常管理工作。

第三条 审评专家库由化妆品原料、配方与工艺学，卫生化学、微生物学，毒理学、皮肤科学和监督管理等相关领域的专家组成。

第四条 审评专家应当具备以下基本条件：

（一）作风正派、科学公正、认真负责、坚持原则；

（二）熟悉掌握化妆品科学及相关领域的法律法规、标准规范等；

（三）具备大学本科以上（含大学本科）学历；

（四）具有相应专业的正高级专业技术职称或具有博士学位的副高级专业职称；

（五）在本专业具有较高的学术造诣和丰富的实践工作经验，在相应专业岗位工作5年以上；

（六）身体健康，原则上年龄在65周岁以下；

（七）能正常参加化妆品的技术审评会议，并能按要求承担和完成化妆品技术审评工作；

（八）本人不在化妆品申报中介机构、相关企业任职或兼职。

第五条 国家食品药品监督管理局聘任审评专家时，可由专家所在单位推荐、两名以上专家署名推荐或省级食品药品监督管理部门推荐，也可由国家食品药品监督管理局直接提名，征得本人及所在单位同意，由国家食品药品监督管理局组织遴选，符合要求的，予以聘任并进入审评专家库。

第六条 国家食品药品监督管理局对审评专家实施动态管理，审评专家聘用期为5年。聘用期届满后，经考核合格者，可以续聘。

第七条 审评专家的主要职责是：

（一）参加化妆品审评会议，对化妆品产品进行技术审评，提出审评意见；

（二）受国家食品药品监督管理局委托，开展化妆品行政许可相关政策的研究；

（三）开展化妆品技术审评技术咨询工作；

（四）承担国家食品药品监督管理局交付的化妆品技术审评方面的其他任务。

第八条 参加技术审评会议的专家由国家食品药品监督管理局食品许可司和保健食品审评中心共同从化妆品审评专家库中选取。

按照随机原则，分专业从审评专家库中选取参加化妆品审评会议的审评专家和备选专家，组成化妆品审评会议专家委员会（以下称评委会）。备选专家人数不少于审评专家人数。

第九条 审评会议分为审评大会和审评小会。审评大会负责审核首次申报产品、换发批件产品、申请复审产品；审评小会负责审核补充资料产品、变更产品。

审评大会专家委员会由配方、毒理、卫化、标签等相关领域的专家组成，每个领域专家不少于3名。专家委员会设主任委员1名，副主任委员1至2名。

审评小会专家委员会根据审评内容确定有关专家，人数不少于3名。专家委员会设主任委员1名，一般由曾担任过审评大会的主任或副主任委员、资深专家担任。

第十条 主任委员和副主任委员应由来自不同单位的审评专家担任。评委会秘书由审评专家担任。

第十一条 主任委员负责主持审评会议，副主任委员协助主任委员工作，秘书负责整理审评会议记录。第十二条 保健食品审评中心应当在审评会议开始前5个工作日内通知参会专家。入选审评专家因故不能参加审评会议时，审评专家应当从备选专家名单中按专业依次选取。

第十三条 每次审评会议应至少更换约1/4的审评专家，审评专家不得连续三次参加化妆品审评会议。特殊情况须经国家食品药品监督管理局同意。

第十四条 审评专家应当遵守以下规定：

（一）按照国家有关法律法规、标准规范和审评规定等对化妆品申报资料进行技术审评，独立、客观地提出审评意见，并对所提出的审评意见负责。

（二）以科学、公正、公平的态度从事技术审评工作，认真履行职责，廉洁自律，不得借审评之机谋取私利。

（三）按时全程参加审评会议，会议期间原则上不得请假，特殊情况应当经评委会主任委员同意并得到保健食品审评中心批准后方可离会。

（四）对申报资料及审评中讨论的审评意见和其他有关情况予以保密，不得抄录和外传。

（五）不得向化妆品行政许可申请人公开本人参加会议的信息或透露其他参加审评会议的专家名单及会议日程等。

（六）不得参与任何可能有碍审评公正性的活动。

（七）有下列情形之一的，审评专家应当主动向国家食品药品监督管理局食品许可司申明并申请回避：

1.涉及审评专家本单位参与研制产品的；

2.审评专家签字的许可检验报告产品的；

3.作为国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构法人代表，遇有本单位许可检验产品的。

（八）接受国家食品药品监督管理局的审评专家培训、考核及监督。

（九）不得以国家食品药品监督管理局审评专家名义进行化妆品商业性活动。

（十）签署化妆品技术审评专家承诺书并履行承诺。

第十五条 国家食品药品监督管理局定期对审评专家进行考核。一次考核不合格者，半年内不得再次参加审评会议。两次考核不合格者，予以解聘。

第十六条 审评专家有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当中止其审评工作，将有关情况通报审评专家所在单位，直至予以解聘；有违法行为的，按有关规定处理。被解聘的专家，国家食品药品监督管理局不再聘任其作为审评专家。

（一）违反本办法第十四条中有关规定的；

（二）被通知参加审评会议无故不出席会议或会议期间擅自离会的；

（三）审评中出现差错并造成不良后果的；

（四）因其他原因不适于参加审评工作的。

第十七条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十八条 本办法自发布之日起实施。

第五篇：国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会章程

关于印发国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会章程的通知

国食药监许[2010]398号

2010年09月30日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所：

为加强和规范国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会工作，提高和保证化妆品标准的质量，经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过，现将《国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会章程》印发你们。

国家食品药品监督管理局二Ο一Ο年九月三十日

国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会章程

第一章 总 则

第一条 根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2008〕100号），国家食品药品监督管理局设立化妆品标准专家委员会（下称化妆品标委会）。为加强和规范化妆品标准专家委员会的工作，提高和保证化妆品标准的质量，根据化妆品有关法律法规，制定本章程。

第二条 化妆品标委会在国家食品药品监督管理局领导下承担化妆品标准专业的技术和咨询工作。

第三条 化妆品标委会由顾问、主任委员、副主任委员、委员和秘书长组成。

第四条 化妆品标委会设立秘书处，秘书处由秘书长和工作人员组成。

第五条 秘书处设置在中国药品生物制品检定所。

第二章 任务与职责

第六条 化妆品标委会的任务与职责：

（一）提出拟定化妆品标准发展规划和拟定化妆品标准评审工作程序的建议；

（二）提出制修订标准工作计划的建议；

（三）协助做好有关化妆品标准规划、计划的实施工作；

（四）评审化妆品标准草案，提出评审结论；

（五）开展化妆品标准、检测方法技术咨询；

（六）参与开展化妆品标准宣贯和培训工作；

（七）收集、整理国内外有关化妆品标准信息，开展国际交流活动；

（八）为化妆品监管部门政策法规制定和决策、突发事件处理、重大疑难问题的解决，提供建议和技术咨询；

（九）国家食品药品监督管理局委托的其他工作。

第七条 化妆品标委会秘书处职责：

（一）负责化妆品标委会工作计划、总结、报告、规划等文件的起草、审核、签发、校对、印制、发送和归档；

（二）负责化妆品标委会召开的各种会议的记录、整理；

（三）负责组织落实化妆品标委会的有关决议；

（四）负责化妆品标委会的信息化建设工作；

（五）负责化妆品标委会的收文、拟办、督办、结办等工作，并按规定整理和归档；

（六）负责化妆品标委会的其他日常工作；

（七）完成国家食品药品监督管理局交办的其他工作。

第三章 委 员

第八条 化妆品标委会顾问、主任委员、副主任委员、秘书长、委员由国家食品药品监督管理局聘任，任期四年，可以连聘连任。

第九条 化妆品标委会委员应具备下列条件：

（一）德才兼备、作风严谨、廉洁公正、身体健康；

（二）对化妆品专业具有较高造诣和业务水平，具有高级技术职称；

（三）熟悉和热心化妆品标准工作，能够及时掌握国内外化妆品标准的信息和进展；

（四）年龄一般不超过65周岁。

第十条 委员的职责：

（一）参加化妆品标委会的会议和活动，并承担分配的任务；

（二）积极收集有关标准的信息，追踪发展动态，对标准制定、修订提出具体意见和建议；

（三）遵守本章程的各项规定，执行委员会的各项决议；

（四）保守相关秘密。

第十一条 为使化妆品标准工作更加科学、客观、公正，化妆品标委会设立咨询成员。咨询成员应为具有广泛性、代表性的化妆品生产经营相关企业推荐的本企业人员，经国家食品药品监督管理局主管司局提出建议名单，送化妆品标委会审议通过后，由化妆品标委会予以聘任。

咨询成员承担对化妆品标准草案提出建议和意见的职责，但无权参与化妆品标准的审评和表决。

第十二条 化妆品标委会换届时，原委员原则上应保留三分之一以上。

因工作需要可进行个别调整。

第十三条 化妆品标委会委员应遵守国家有关法律法规，积极参加化妆品标委会的各项活动，科学、及时、公正、明确地提出本人意见。第十四条 连续两次无故不参加化妆品标委会活动，视为自动放弃委员资格。

第十五条 对不履行职责或因组织、机构、工作变动等原因不适宜继续担任委员者，可重新推荐人选，经国家食品药品监督管理局批准后，解聘或另行聘任。

第四章 全体委员大会

第十六条 化妆品标委会每年不定期地召开全体委员会议，但每年不少于一次全体委员会议。

如需要，可邀请有关专家和监管部门有关人员列席会议。第十七条 全体委员会议内容：

（一）审议委员会章程；

（二）审议化妆品标委会工作报告和工作计划；

（三）研讨化妆品标准政策和发展战略；

（四）审议标准化工作范畴内的有关重大问题；

（五）审议化妆品专业领域标准发展规划；

（六）其他重要事项。

第五章 议事规则与程序

第十八条 全体委员会议由主任委员负责召集。

第十九条 全体委员会议应在其委员三分之二以上出席的情况下召开，并通过决议。会议决议须形成正式的文件。

第二十条 会议须及时形成会议纪要并建立完整的档案。

对于委员出席会议的情况、委员表决的情况、会议讨论的情况等，须有可查实的、详细的和完整的记录。

第二十一条 化妆品标委会应按规定的工作程序进行标准评审，可采用会议评审或函评方式。

第二十二条 化妆品标委会日常工作会议、标准评审会议由主任委员或委托副主任委员主持召开，一般邀请部分委员参加。

必要时，可邀请有关专家和监管部门有关人员列席会议。

第二十三条 化妆品标委会在做出有关决定时，原则上应协商一致。如需表决确定的，须四分之三以上出席会议人员同意，方为通过。

第六章 附则

第二十四条 本章程经化妆品标委会全体会议审议通过、国家食品药品监督管理局批准后执行。

第二十五条 本章程由国家食品药品监督管理局负责解释。