国家食品药品监督管理局保健食品和化妆品微生物重点实验室条件

第一篇：国家食品药品监督管理局保健食品和化妆品微生物重点实验室条件

 国家食品药品监督管理局保健食品和化妆品微生物重点实验

室条件（征求意见稿）(食药监保化函[2011]559)作者:时间: 2012-01-04 10:12:46来源: 国家食品药品监督管理局

一、目的 为推动保健食品和化妆品微生物研究工作，加强保健食品和化妆品质量安全监管，促进保健食品和化妆品行业技术进步和发展，依据《国家食品药品监督管理局关于加快推进保健食品化妆品重点实验室建设的指导意见》，制定本条件。

二、适用范围

本条件适用于指导国家食品药品监督管理局（以下称国家局）保健食品和化妆品微生物重点实验室的建设。

三、研究方向

保健食品和化妆品微生物重点实验室（以下称重点实验室）研究方向主要包括保健食品和化妆品微生物检测的新技术新方法研究与应用。

四、条件要求

（一）重点实验室的技术研究领域应符合国家局有关发展规划与总体布局要求。

（二）实验室应具有独立法人或法人授权资格，原则上已对外开放5年以上。

（三）实验室应具有本专业领域技术特点和学科优势。

（四）实验室能够承担和按时完成国家局交办的工作任务。

五、能力要求

（一）技术水平

1.具有实验室资质认定和国家实验室认可资质。

2.具有参与制定微生物检测有关检验方法和标准的经历。

3.具有处置保健食品和化妆品安全突发事件的检验检测能力和经历。

4.具有参与实验室比对或能力验证的经历。

（二）科研能力

1.具有承担国家及省部级科研任务的能力，近5年，在相关领域具有承担2项以上省部级科研任务的经历。

2.具有保健食品和化妆品检验方法与标准的研究能力和经历。

3.具有国内外技术交流合作的经历。

4.近5年来，在相关领域取得的研究成果应包括以下至少2项： ①在国际重要学术会议上作学术报告至少1次；

②获省部级科技二等奖以上至少1次；

③获国家发明专利至少2项；

④出版学术专著至少1本；

⑤在核心期刊上发表文章至少10篇。

（三）人才队伍

1.具有与其所开展的检验和研究工作相适应的专业技术人员，数量不少于10人，其中中级以上专业技术职务的人数不低于60%。

2.实验室负责人应当具有高级专业技术职务，并具有五年以上相关工作经验。

3.学科带头人应当具有正高级专业技术职务，在本研究领域有较高的学术影响力，承担过国家级或省部级科研项目。

（四）建设发展

1.具有实验室发展规划、人才发展规划和相应的保障措施。

2.发展方向符合保健食品和化妆品监管与发展需求。

3.有持续性的建设资金投入。

4.实验室在国内外具有一定的知名度和影响力。

（五）运行管理

1.实验室具有健全的内部管理制度和与检验检测工作相适应的质量管理体系。

2.具有跟踪、掌握和利用本领域前沿信息的能力。

3.具有检验检测业务电子化管理系统，并运行正常。

4.具有实验室网站信息发布渠道。

5.具有学术委员会，开展重大学术问题研究。

6.具有完善的条件保障机制，保障检验与研究工作的有序开展。

（六）仪器设备

1.具有检验与研究工作所需的仪器设备，并运行良好。

2.仪器设备的种类、数量、性能、精度等应满足检验与研究工作的需要。

3.仪器设备装备种类及数量应符合国家局保健食品和化妆品检验检测机构基本装备标准中相关理化分析检测设备装备要求，并达到本领域国际先进、国内领先水平。

（七）环境设施

1.具有相对固定的实验场所，其面积和数量应当满足保健食品检测与研究的需要，布局合理。

2.实验室面积不得少于1000平方米。

3.实验室环境应当符合相关标准规范的要求。

4.具有环保与安全的制度和措施，安全设施完善。

第二篇：国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室管理办法

国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室管理办法

第一章 总则

第一条 为规范国家食品药品监督管理局（以下称国家局）保健食品化妆品指定实验室（以下称指定实验室）的建设和运行管理，进一步加强保健食品化妆品监督管理，制定本办法。

第二条 指定实验室是国家局保健食品化妆品监管技术支撑体系的重要组成部分，实施“开放、流动、联合、竞争”运行机制。

第三条 指定实验室主要任务是根据保健食品化妆品监管和发展的需要，在保健食品化妆品检验检测技术、安全功效评价、风险控制等重点领域，开展科技攻关，解决基础性、关键性和前瞻性技术问题，培养科研和检测技术人才，全面提升我国保健食品化妆品质量安全保障水平，促进保健食品化妆品产业健康发展。

第二章 职责

第四条 国家局负责指定实验室布局规划、遴选确认和考核评估等方面的组织领导工作，主要职责是：

（一）贯彻落实国家有关指定实验室建设和管理的政策，支持指定实验室建设和发展；

（二）编制指定实验室发展规划，制定相关规定；

（三）组织指定实验室的遴选、考核与评估。

第五条 依托单位是实施指定实验室建设和运行管理的具体责任单位，主要职责是：

（一）负责保障指定实验室运行经费、人事、后勤及其他相关条件；

（二）负责指定实验室建设和运行，配合做好指定实验室的验收、评估与考核工作；

（三）负责聘任指定实验室负责人；

（四）负责督促并检查指定实验室各项工作。

第三章 推荐与遴选

第六条 指定实验室可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门推荐或有关单位自荐，应当具备以下基本条件：

（一）指定实验室的技术研究领域应符合国家局有关发展规划与总体布局要求；

（二）实验室应具有独立法人或法人授权资格，原则上已对外开放5年以上；

（三）实验室应具有本专业领域技术特点和学科优势；

（四）实验室能够承担和按时完成国家局交办的工作任务。

第七条 申请实验室应提供以下材料：

（一）申请单位自荐报告，并附电子版；

（二）自荐报告涉及的相关证明资料；

（三）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门推荐的，还应出具推荐意见。

申请单位提交的自荐报告及相关证明资料应当规范、真实、完整。

第八条 国家局收到申请材料后，应当按照指定实验室条件的要求进行审核，符合要求的，组织对申请单位进行现场检查。

第九条 国家局从现场检查通过的单位择优遴选指定实验室。

第四章 运行与管理

第十条 指定实验室不得设立实体和分支机构。提倡依托现有资源，争取地方政府等项目资金向指定实验室建设倾斜，鼓励吸引社会资金投入指定实验室建设，多渠道争取项目资金支持，保障指定实验室可持续性发展。

第十一条 指定实验室应积极完成国家局委托的各项工作，每年向国家局提交总结报告，主动接受国家局的监督与指导。

第十二条 指定实验室应建立健全各项规章制度，加强内部管理及实验室运行建设。

第十三条 指定实验室应加强知识产权保护。由国家局委托的研究成果（包括专著、论文、软件、数据库等）均应署指定实验室的名称，专利申请、技术转让、申报奖励等按国家有关规定办理。

第五章 考核评估

第十四条 国家局每5年组织对指定实验室进行考核评估，评估工作按照“公开、公平、公正”原则，对指定实验室的技术水平、科研能力、运行情况、任务完成质量等方面进行综合评估。考核评估工作采取专家评议、现场检查等形式。

第十五条 建立退出机制，考核评估不合格的指定实验室，取消指定实验室的资格。

第六章 附则

第十六条 实验室统一命名为“国家食品药品监督管理局保健食品ＸＸ指定实验室”，英文名称为“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”；“国家食品药品监督管理局化妆品ＸＸ指定实验室”，英文名称为“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”。

第十七条 国家局委托中国食品药品检定研究院负责指定实验室日常管理工作。

第十八条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十九条 本办法自发布之日起实施。

国家食品药品监督管理局

二○一二年六月二十七日

第三篇：国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室管理办法（范文模版）

国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室管理办法

(国食药监保化[2012]149号)发布日期：2012-06-28 来源：国家食品药品监督管理局 浏览次数：305 核心提示：为规范国家食品药品监督管理局（以下称国家局）保健食品化妆品指定实验室（以下称指定实验室）的建设和运行管理，进一步加强保健食品化妆品监督管理，制定本办法。

【发布单位】 国家食品药品监督管理局 【发布文号】 国食药监保化[2012]149号 【发布日期】 2012-06-11 【生效日期】 2012-06-11 【效 力】

【备 注】

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院，有关单位： 为规范国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室的建设和运行管理，进一步加强保健食品化妆品监督管理，制定《国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室管理办法》。现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○一二年六月十一日

第一章 总则

第一条 为规范国家食品药品监督管理局（以下称国家局）保健食品化妆品指定实验室（以下称指定实验室）的建设和运行管理，进一步加强保健食品化妆品监督管理，制定本办法。

第二条 指定实验室是国家局保健食品化妆品监管技术支撑体系的重要组成部分，实施“开放、流动、联合、竞争”运行机制。

第三条 指定实验室主要任务是根据保健食品化妆品监管和发展的需要，在保健食品化妆品检验检测技术、安全功效评价、风险控制等重点领域，开展科技攻关，解决基础性、关键性和前瞻性技术问题，培养科研和检测技术人才，全面提升我国保健食品化妆品质量安全保障水平，促进保健食品化妆品产业健康发展。

第二章 职责

第四条 国家局负责指定实验室布局规划、遴选确认和考核评估等方面的组织领导工作，主要职责是：

（一）贯彻落实国家有关指定实验室建设和管理的政策，支持指定实验室建设和发展；

（二）编制指定实验室发展规划，制定相关规定；

（三）组织指定实验室的遴选、考核与评估。

第五条 依托单位是实施指定实验室建设和运行管理的具体责任单位，主要职责是：

（一）负责保障指定实验室运行经费、人事、后勤及其他相关条件；

（二）负责指定实验室建设和运行，配合做好指定实验室的验收、评估与考核工作；

（三）负责聘任指定实验室负责人；

（四）负责督促并检查指定实验室各项工作。

第三章 推荐与遴选

第六条 指定实验室可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门推荐或有关单位自荐，应当具备以下基本条件：

（一）指定实验室的技术研究领域应符合国家局有关发展规划与总体布局要求；

（二）实验室应具有独立法人或法人授权资格，原则上已对外开放5年以上；

（三）实验室应具有本专业领域技术特点和学科优势；

（四）实验室能够承担和按时完成国家局交办的工作任务。

第七条 申请实验室应提供以下材料：

（一）申请单位自荐报告，并附电子版；

（二）自荐报告涉及的相关证明资料；

（三）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门推荐的，还应出具推荐意见。

申请单位提交的自荐报告及相关证明资料应当规范、真实、完整。

第八条 国家局收到申请材料后，应当按照指定实验室条件的要求进行审核，符合要求的，组织对申请单位进行现场检查。

第九条 国家局从现场检查通过的单位择优遴选指定实验室。

第四章 运行与管理

第十条 指定实验室不得设立实体和分支机构。提倡依托现有资源，争取地方政府等项目资金向指定实验室建设倾斜，鼓励吸引社会资金投入指定实验室建设，多渠道争取项目资金支持，保障指定实验室可持续性发展。

第十一条 指定实验室应积极完成国家局委托的各项工作，每年向国家局提交总结报告，主动接受国家局的监督与指导。

第十二条 指定实验室应建立健全各项规章制度，加强内部管理及实验室运行建设。

第十三条 指定实验室应加强知识产权保护。由国家局委托的研究成果（包括专著、论文、软件、数据库等）均应署指定实验室的名称，专利申请、技术转让、申报奖励等按国家有关规定办理。

第五章 考核评估

第十四条 国家局每5年组织对指定实验室进行考核评估，评估工作按照“公开、公平、公正”原则，对指定实验室的技术水平、科研能力、运行情况、任务完成质量等方面进行综合评估。考核评估工作采取专家评议、现场检查等形式。

第十五条 建立退出机制，考核评估不合格的指定实验室，取消指定实验室的资格。

第六章 附则

第十六条 实验室统一命名为“国家食品药品监督管理局保健食品ＸＸ指定实验室”，英文名称为“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”；“国家食品药品监督管理局化妆品ＸＸ指定实验室”，英文名称为“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”。

第十七条 国家局委托中国食品药品检定研究院负责指定实验室日常管理工作。

第十八条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十九条 本办法自发布之日起实施。

第四篇：《国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室管理办法》[小编推荐]

关于印发《国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室

管理办法》的通知

国食药监保化[2012]149号

2012年06月11日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院，有关单位：

为规范国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室的建设和运行管理，进一步加强保健食品化妆品监督管理，制定《国家食品药品监督管理局保健食品化妆品指定实验室管理办法》。现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二○一二年六月十一日

国家食品药品监督管理局保健食品化妆品

指定实验室管理办法

第一章 总则

第一条 为规范国家食品药品监督管理局（以下称国家局）保健食品化妆品指定实验室（以下称指定实验室）的建设和运行管理，进一步加强保健食品化妆品监督管理，制定本办法。

第二条 指定实验室是国家局保健食品化妆品监管技术支撑体系的重要组成部分，实施“开放、流动、联合、竞争”运行机制。

第三条 指定实验室主要任务是根据保健食品化妆品监管和发展的需要，在保健食品化妆品检验检测技术、安全功效评价、风险控制等重点领域，开展科技攻关，解决基础性、关键性和前瞻性技术问题，培养科研和检测技术人才，全面提升我国保健食品化妆品质量安全保障水平，促进保健食品化妆品产业健康发展。

第二章 职责

第四条 国家局负责指定实验室布局规划、遴选确认和考核评估等方面的组织领导工作，主要职责是：

（一）贯彻落实国家有关指定实验室建设和管理的政策，支持指定实验室建设和发展；

（二）编制指定实验室发展规划，制定相关规定；

（三）组织指定实验室的遴选、考核与评估。

第五条 依托单位是实施指定实验室建设和运行管理的具体责任单位，主要职责是：

（一）负责保障指定实验室运行经费、人事、后勤及其他相关条件；

（二）负责指定实验室建设和运行，配合做好指定实验室的验收、评估与考核工作；

（三）负责聘任指定实验室负责人；

（四）负责督促并检查指定实验室各项工作。

第三章 推荐与遴选

第六条 指定实验室可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门推荐或有关单位自荐，应当具备以下基本条件：

（一）指定实验室的技术研究领域应符合国家局有关发展规划与总体布局要求；

（二）实验室应具有独立法人或法人授权资格，原则上已对外开放5年以上；

（三）实验室应具有本专业领域技术特点和学科优势；

（四）实验室能够承担和按时完成国家局交办的工作任务。

第七条 申请实验室应提供以下材料：

（一）申请单位自荐报告，并附电子版；

（二）自荐报告涉及的相关证明资料；

（三）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门推荐的，还应出具推荐意见。申请单位提交的自荐报告及相关证明资料应当规范、真实、完整。

第八条 国家局收到申请材料后，应当按照指定实验室条件的要求进行审核，符合要求的，组织对申请单位进行现场检查。

第九条 国家局从现场检查通过的单位择优遴选指定实验室。

第四章 运行与管理

第十条 指定实验室不得设立实体和分支机构。提倡依托现有资源，争取地方政府等项目资金向指定实验室建设倾斜，鼓励吸引社会资金投入指定实验室建设，多渠道争取项目资金支持，保障指定实验室可持续性发展。

第十一条 指定实验室应积极完成国家局委托的各项工作，每年向国家局提交总结报告，主动接受国家局的监督与指导。

第十二条 指定实验室应建立健全各项规章制度，加强内部管理及实验室运行建设。

第十三条 指定实验室应加强知识产权保护。由国家局委托的研究成果（包括专著、论

文、软件、数据库等）均应署指定实验室的名称，专利申请、技术转让、申报奖励等按国家有关规定办理。

第五章 考核评估

第十四条 国家局每5年组织对指定实验室进行考核评估，评估工作按照“公开、公平、公正”原则，对指定实验室的技术水平、科研能力、运行情况、任务完成质量等方面进行综合评估。考核评估工作采取专家评议、现场检查等形式。

第十五条 建立退出机制，考核评估不合格的指定实验室，取消指定实验室的资格。

第六章 附则

第十六条 实验室统一命名为“国家食品药品监督管理局保健食品ＸＸ指定实验室”，英文名称为“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”；“国家食品药品监督管理局化妆品ＸＸ指定实验室”，英文名称为“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”。

第十七条 国家局委托中国食品药品检定研究院负责指定实验室日常管理工作。

第十八条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十九条 本办法自发布之日起实施。

第五篇：白云区食品药品监督管理局关于开展保健食品化妆品安全

白云区食品药品监督管理局关于开展保健食品化妆品安

全风险隐患排查的通知

根据《广州市食品药品监督管理局开展保健食品化妆品安全风险隐患排查工作方案》（穗食药监健[2008]144号）的要求,结合白云区保健食品化妆品生产经营的实际情况, 全面准确地掌握我区保健食品化妆品安全风险隐患和应急资源的种类、数量、性质、状况，确保排查工作任务的圆满完成，有效防范突发事件的发生，现要求如下:

一、重点检查企业：

重点围绕在生产过程中使用易燃、易爆危险品及生产特殊用途化妆品的化妆品生产企业，接受委托生产及药食共线的保健食品生产企业，保健食品化妆品批发企业，美容院等开展排查工作，消除安全隐患。

二、重点检查内容：

按照分类指导、分级管理、重点突出、全面推进的原则，认真做好突发保健食品化妆品安全公共事件风险隐患集中排查工作。主要是检查保健食品化妆品的生产过程安全和产品质量安全。

（一）化妆品生产企业

重点检查企业生产资质情况、安全管理制度落实情况、设备的配备情况。

（二）保健食品生产企业

重点检查是否持证生产、安全管理制度落实情况、原料索证情况、是否按批准的配方生产、清洁验证等。

（三）保健食品经营企业

重点检查是否持证经营、制度落实情况、索证情况、购销记录登记、保健食品外包装、说明书等。

（四）化妆品经营企业

重点检查索证情况、购销记录登记。

三、实施方法和步骤

1、企业自查自改阶段（2008年5月20日前）

要求企业认真开展自查自改，全面治理事故隐患。各企业应于5月20日前上报自查报告到白云区食品药品监督管理局保化科。（自查表格格式见附件

1、附件2。）

联系人：陈欣、秦明雁

联系电话：861774852、宣传法律法规和整改阶段（2008年5月31日前）召开保健食品化妆品生产经营企业大会，落实风险隐患排查工作，并组织有关工作人员进行必要的培训。明确工作重点。对可能造成保健食品化妆品安全突发公共事件的风险隐患进行分析，确定排查工作重点。

3、督促检查整改阶段（2008年5月20日至2008年7月15日）

①对保健食品化妆品安全风险隐患进行全面普查登记。根据企业的自查报告，检查企业隐患整治的落实情况，采用资料分析、实地调查、勘察、走访、鼓励群众报告和听取专家意见等多种方式，动员各方面参与风险隐患普查工作，确保应查尽查，不留死角。

②对保健食品化妆品安全风险隐患分析评估。对风险隐患的成因，易发时间、地点以及发生概率、可控性和紧急程度，可能造成的直接危害及次生危害，受其影响区域内其他风险隐患情况、多灾种偶合的可能性，需整改的内容、有针对性的防范措施及落实情况，应对风险隐患的应急资源和应急能力储备等方面，进行全面深入的分析评估，确定风险隐患级别并采取相应措施。

③对确定的保健食品化妆品安全风险隐患进行治理整改。坚持边查边改，把治理整改工作贯穿于普查登记全过程。对可在短时期完成整改的，立即采取有效措施消除风险隐患；对风险隐患情况复杂、短期内难以整改的，制订切实可行的整改方案和应对预案，落实整改措施、责任人和整改期限等，防范突发事件的发生；对问题较多、隐患严重、危险较大的，采取停产、停业整顿或停止使用等果断措施，防止重、特大突发保健食品化妆品安全公共事件的发生。