国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知

第一篇：国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知

国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关

规定的通知

国食药监办[2012]212号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。

国家食品药品监督管理局2012年8月1日

加强药用辅料监督管理的有关规定

药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下：

一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量

（一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药

用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。

（二）药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。

（三）药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。

（四）药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。

（五）药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。

二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量

（六）药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。

（七）药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经

质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。

（八）药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。

三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理

（九）药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家食品药品监督管理局审核合格后，予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。

对实施备案管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。

药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料参照此规定，报国家食品药品监督管理局许可或备案。

（十）严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料；对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用；对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。

（十一）加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料

质量标准制修订工作，发布药用辅料国家药品标准，研究制定药用辅料推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。

四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管

（十二）地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产；是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计；是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验；是否未经批准擅自变更药用辅料；供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。

（十三）地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》；是否严格控制原材料质量；是否按照核准或备案的工艺进行生产；是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。

（十四）各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。根据监督检查的情况，明确抽验重点，细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企业等药用辅料的使用单位。对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构，要加大抽验频次和检查力度。

（十五）各级药品监督管理部门要加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。

五、注重基础数据建设，建立诚信管理机制

（十六）建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用辅料使用情况，填报在产品种的药用辅料使用信息，并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息，报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。

（十七）建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。（十八）鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品及药用辅料质量安全。有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。

本规定由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起执行。

第二篇：国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的.

国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知 国食药监办 [2012]212号 2012年 08月 01日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局 : 为进一步加强药用辅料生产和使用管理, 保证药品质量, 依据 《中华人民共和国药品管 理法》 及其实施条例等法律法规, 国家食品药品监督管理局组织制定了 《加强药用辅料监督 管理的有关规定》。现印发你们,请督促行政区域内相关企业遵照执行,并做好监督检查工 作。

国家食品药品监督管理局 2012年 8月 1日 加强药用辅料监督管理的有关规定

药用辅料是药品的重要组成部分,直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管,确保药品质量安全,依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国 务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册 管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章,特规定如下:

一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量

(一 药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理,确保药 品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理, 按照药品监督管理部门核准的处方工艺, 使用 符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题, 药品制剂 生产企业必须承担主要责任。

(二 药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保 证和质量控制职责, 企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确 定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。

(三 药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照 《药品生产质量管理规范(2010年修订 》有关要求,对药用辅料生产企业定期进行质量评估,对药用辅料生产企业 的质量体系进行质量审计和回顾分析,并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。(四药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料, 都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验, 确保符合药用要求。对已颁布国家药 品标准的药用辅料,必须符合国家药品标准的要求。

(五 药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用 辅料的变更情况,研究和评估变更对药品质量的影响,并按照 《药品注册管理办法》的要求 进行申报。

二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量

(六 药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规

范》 , 健全企业质量管理体系, 加强对生产所用原材料的供应商审计, 严格原材料质量控制, 按照产品注册核准的处方工艺组织生产, 规范产品批号的编制, 保证产品质量稳定。对未取 得批准文号且历史沿用的药用辅料, 应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生 产。

(七 药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合 同约定的质量标准, 对每批产品进行全项检验,合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品 标准的药用辅料,必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前,所有生产文件和记录, 包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求,不符合要求不得放行出厂。

(八药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时, 应主动开展相应的评估, 及时通报药品制剂 生产企业。

三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理

(九 药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管 理,即生产企业应取得《药品生产许可证》 ,品种必须获得注册许可;对其他辅料实行备案 管理, 即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局 组织制定,分批公布。

对实施许可管理的药用辅料, 生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部 门按照 《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查, 动态抽样检验, 并经国家 食品药品监督管理局审核合格后, 予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审 核应与相应的药物制剂进行关联。

对实施备案管理的药用辅料, 由生产企业提交相关资料, 报所在地省级药品监督管理部 门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。

药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料参照此规定, 报国家食品药品 监督管理局许可或备案。

(十 严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时, 应提 交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料;对变更药用辅料种 类的补充申请, 应进行相应的研究, 提交研究资料和供应商审计结果, 报国家食品药品监督 管理局审批后方可使用;对不改变辅料种类仅变更供应商的, 需提交相应研究资料及供应商 审计结果,向省级药品监督管理部门备案后方可使用。

(十一 加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药 用辅料质量标准制修订工作, 发布药用辅料国家药品标准, 研究制定药用辅料推荐标准。各 级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。

四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管

(十二 地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区域内药品制剂 生产企业的日常监管, 重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产;是否按供应 商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计;是否按要求对所使用 的药用辅料按相应质量标 准进行检验;是否未经批准擅自变更药用辅料;供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。(十三 地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅 料生产企业开展日常监督, 或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题, 对药用辅料 生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合 《药用辅料生产质量管理规范》;是否严格控制原材料质量;是否按照核准或备案的工艺进行生产;是否建立完善的批号管理 制度和出厂检验制度。对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。

(十四各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。根据监督检查的情况, 明确抽验重点, 细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企 业等药用辅料的使用单位。对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构, 要加大抽验频 次和检查力度。

(十五各级药品监督管理部门要加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生 产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的,应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务 院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查 处,情节严重的,依法从严从重处理。构成犯罪的,移送公安机关,依法追究刑事责任。

五、注重基础数据建设,建立诚信管理机制

(十六 建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用 辅料使用情况, 填报在产品种的药用辅料使用信息, 并通知和协助药用辅料生产企业填报药 用辅料生产信息, 报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药 品监督管理部门汇总相关信息, 建立药用辅料数据库, 全面掌握药用辅料生产、使用的动态 情况。

(十七 建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生 产企业信用档案, 公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况, 供药品制剂生产企业选用药 用辅料时参考。

(十八鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生 产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报, 共同维护药品及药用辅料质量安全。有关行 业协会应当加强行业自律, 推动行业诚信建设, 推进分类管理, 引导规范药品制剂生产企业 和药用辅料生产企业诚信守法,依法经营。

本规定由国家食品药品监督管理局负责解释,自 2013年 2月 1日起执行。

第三篇：国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃

包装注射剂药品监督管理的通知

食药监办注[2012]132号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成一定安全隐患。为保证产品质量，保障公众用药安全，现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下：

一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB00142002）等相关技术指导原则的要求。凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究；依据研究结果选用合适的药用包装材料，并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。

二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品

与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。

三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关供应商评估的要求，对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析，与其签订质量协议，建立供应商质量档案，定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时，应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后，应按标准进行检验，符合国家标准规定后方可批准使用。

四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划，加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业，加大监督检查和监督抽验频次和力度，对产品质量不符合标准规定的，依法查处。

本通知自下发之日起执行。各级食品药品监督管理部门要加强宣传和指导，加大对药用玻璃和注射剂生产企业日常监督管理，督促药品生产企业严格执行有关规定，落实责任，消除安全隐患，确保产品质量。

国家食品药品监督管理局办公室2012年11月8日

第四篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2009年 第81号

关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告为了加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范申报和审批程序，保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》相关规定，现对该类产品监督管理有关事宜公告如下：

一、根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：

（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；

（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理类别受理医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的注册申请。

三、已经按照药品或医疗器械受理的注册申请，正在审评、审批的品种，继续按照药品或医疗器械进行审评、审批，符合要求的，核发药品批准文号或医疗器械注册证书。其中，需要改变管理类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。

四、已获得药品批准文号或医疗器械注册证的产品，需要改变管理类别的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原药品批准文号或医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；批准文号或注册证书即将到期的，企业可按原管理类别提出延期申请，我局对其原药品批准文号或医疗器械注册证书予以适当延期，但延长后的有效期截止日期最迟为2012年12月31日。所涉及企业应按照改变后类别的有关要求积极开展转换工作，在2012年12月31日之前完成转换。

特此公告。

国家食品药品监督管理局二○○九年十二月二十四日

第五篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2009年 第21号

国家药品质量公告

（2009年第1期，总第77号）

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期组织对盐酸二甲双胍片、板蓝根颗粒、麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗3个品种进行了全国评价抽验。结果显示，总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：

一、盐酸二甲双胍片

全国共有180个药品批准文号、165家生产企业。本次在流通领域抽样987批，涉及71家生产企业。经内蒙古自治区食品药品检验所检验，981批次抽验结果为合格，6批次不符合标准规定，辽源市迪康药业有限责任公司生产的批号为20080204的2批次，不合格项目中1批次为检查（溶出度）、1批次为性状及检查（溶出度），批号为20060601的1批次，不合格项目为检查（溶出度）；常州制药厂有限公司生产的批号为0706011的1批次，不合格项目为含量测定；河南兴源制药有限公司生产的批号为0705330的1批次，不合格项目为检查（重量差异）；北京市永康药业有限公司生产的批号为071102789的1批次，不合格项目为检查（溶出度）。

二、板蓝根颗粒

全国共有916个药品批准文号、777家生产企业。本次在流通领域抽样775批，涉及155家生产企业。经北京市药品检验所检验，771批次抽验结果为合格，4批次不符合标准规定，分别为陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司生产的批号为080101的2批次，不合格

项目均为检查（微生物限度）；广西润达制药有限公司生产的批号为070905的1批次，不合格项目为检查（装量差异）；哈药集团世一堂制药厂生产的批号为0706514的1批次，不合格项目为检查（水分）。

三、麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗

全国共有4个批准文号、4 家生产企业。本次在流通领域抽样12批，涉及3家生产企业。经中国药品生物制品检定所检验，本次全国评价抽验，麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗样品全部合格。

各省（区、市）药品监督管理部门要依法对本期质量公告中不合格药品及相关单位进行查处，并于2009年6月30日前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。

国家食品药品监督管理局二○○九年四月二十三日