关于印发化妆品生产企业原料供应商审核指南的通知

第一篇：关于印发化妆品生产企业原料供应商审核指南的通知

关于印发化妆品生产企业原料供应商审核指南的通知

食药监办保化[2011]186号

2011年12月15日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强化妆品原料管理，提高质量安全控制水平，根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品生产企业原料供应商审核指南》，现予印发。

国家食品药品监督管理局办公室

二○一一年十二月十五日

化妆品生产企业原料供应商审核指南

一、适用范围

本指南适用于指导中华人民共和国境内化妆品生产企业对原料供应商的审核。

二、审核内容

（一）准入审核：制定供应商准入要求，建立供应商档案。对供应商经营状况、生产能力、质量保证体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核，以确保购进的原料符合国家法律法规、标准规范的质量安全要求。

（二）过程审核：建立原料使用过程审核程序和溯源机

制，保证供应过程中持续的产品质量安全。对供应产品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格产品处理等方面进行审核。

（三）评估管理：建立评估制度，对供应商定期进行综合评价。对供应产品质量、交货能力、技术水平、产品合格率等方面进行评估，结果为不满意的供应商，采取淘汰或改进机制。

（四）现场审核：对重点原料供应商应定期开展现场审核，包括对生产能力、生产过程和质量控制等方面进行审核。

三、审核要点

根据审核内容，结合使用的原料特点，确定相应审核要点。

（一）文件审核

1.供货商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；

2.供应商的质量管理体系文件；

3.原料生产原理说明；

4.原料性能、规格、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。

（二）产品验收与检验

生产企业应按产品技术要求进行严格的进厂验收或检验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明。

（三）重点原料供应商的现场审核

生产企业应建立现场审核要点及审核原则，对重点原料供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、储存条件、质量管理等影响产品质量安全的因素进行现场审核。

第二篇：关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

国食药监许[2011]207号

2011年05月12日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

为加强化妆品新原料行政许可工作，确保化妆品产品质量安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品新原料申报与审评指南》。现予印发，请遵照执行。

附件：化妆品新原料申报与审评指南

国家食品药品监督管理局

二○一一年五月十二日

附件：

化妆品新原料申报与审评指南

本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。

一、化妆品新原料的定义

化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

二、化妆品新原料安全性要求

化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。

化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。

化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验：

（一）急性经口和急性经皮毒性试验；

（二）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；

（三）皮肤变态反应试验；

（四）皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；

（五）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；

（六）亚慢性经口和经皮毒性试验；

（七）致畸试验；

（八）慢性毒性/致癌性结合试验；

（九）毒物代谢及动力学试验；

（十）根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。

本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。

三、化妆品新原料行政许可申报资料要求

申请化妆品新原料行政许可应按化妆品行政许可申报受理规定提交资料。具体要求如下：

（一）化妆品新原料行政许可申请表

（二）研制报告

1.原料研发的背景、过程及相关的技术资料。

2.原料的名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质。

（1）名称：包括原料的化学名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文译名、商品名和CAS号等。原料名称中应同时注明该原料的使用规格。

天然原料还应提供拉丁学名。

（2）来源：原料不应是复配而成，在原料中由于技术原因不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。

天然原料应为单一来源，并提供使用部位等。全植物已经被允许用作化妆品原料的，该植物各部位不需要再按新原料申报。

（3）相对分子质量、分子式、化学结构：应提供化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）及其解析结果，聚合物还应提供相对平均分子质量及其分布。

（4）理化性质：包括颜色、气味、状态、溶解度、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。

3.原料在化妆品中的使用目的、使用范围、基于安全的使用限量和依据、注意事项、警示语等。

4.原料在国外（地区）是否使用于化妆品的情况说明等。

（三）生产工艺简述及简图

应说明化妆品新原料生产过程中涉及的主要步骤、流程及参数，如应列出原料、反应条件（温度、压力等）、助剂（催化剂、稳定剂等）、中间产物及副产物和制备步骤等；若为天然提取物，应说明加工、提取方法、提取条件、使用溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。

（四）原料质量安全控制要求

应包括规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。

1.规格：包括纯度或含量、杂质种类及其各自含量（聚合物应说明残留单体及其含量）等质量安全控制指标，由于技术原因在原料中不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等的种类及其各自含量，其他理化参数，保质期及贮存条件等；若为天然植物提取物，应明确其质量安全控制指标。

2.检测方法：原料的定性和定量检测方法、杂质的检测方法等。

3.可能存在的安全性风险物质及其控制措施。

（五）毒理学安全性评价资料（包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料）

毒理学试验资料可以是申请人的试验资料、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。

1.申请化妆品新原料，一般应按化妆品新原料安全性要求提交毒理学试验资料。

2.具有下列情形之一者，可按以下规定提交毒理学试验资料。根据原料的特性和用途，必要时，可要求增加或减免相关试验资料。

（1）凡不具有防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂功能的原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品卫生规范》限用物质表中的化妆品新原料，应提交以下资料：

1）急性经口和急性经皮毒性试验；

2）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；

3）皮肤变态反应试验；

4）皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）；

5）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；

6）亚慢性经口或经皮毒性试验。如果该原料在化妆品中使用，经口摄入可能性大时，应提供亚慢性经口毒性试验。

（2）符合情形（1），且被国外（地区）权威机构有关化妆品原料目录收载四年以上的，未见涉及可能对人体健康产生危害相关文献的，应提交以下资料：

1）急性经口和急性经皮毒性试验；

2）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；

3）皮肤变态反应试验；

4）皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）；

5）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）。

（3）凡有安全食用历史的，如国内外政府官方机构或权威机构发布的或经安全性评估认为安全的食品原料及其提取物、国务院有关行政部门公布的既是食品又是药品的物品等，应提交以下资料：

1）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；

2）皮肤变态反应试验；

3）皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）。

（4）由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，相对平均分子质量大于1000道尔顿的聚合物作为化妆品新原料，应提交以下资料：

1）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；

2）皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）。

（5）凡已有国外（地区）权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料，申报时不需提供毒理学试验资料，但应提交国外（地区）评估的结论、评价报告及相关资料。国外（地区）批准的化妆品新原料，还应提交批准证明。

（六）进口化妆品新原料申请人，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。

（七）可能有助于行政许可的其他资料。

申请人应根据新原料特性按上述要求提交资料，相关要求不适用的除外。

另附送审样品1件。

四、化妆品新原料的审评原则

（一）对于申请人提交的化妆品新原料安全性评价资料的完整性、合理性和科学性进行审评：

1.安全性评价资料内容是否完整并符合有关资料要求；

2.依据是否科学，关键数据是否合理，分析是否符合逻辑，结论是否正确；

3.重点审核化妆品新原料的来源、理化性质、使用目的、范围、使用限量及依据、生产工艺、质量安全控制要求和必要的毒理学评价资料等。

（二）经审评认为化妆品新原料安全性评价资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。申请人应当在规定的时限内提供相应的安全性评价资料。

（三）随着科学研究的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准的化妆品新原料进行再评价。

五、特殊类型的化妆品新原料申报与审评要求另行制定。

六、缩略语

（一）IUPAC，国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry）的缩写。

（二）CAS，美国化学文摘服务社（Chemical Abstracts Service）的缩写。

（三）INCI，国际化妆品原料命名（International Nomenclature Cosmetic Ingredient）的缩写。

本指南由国家食品药品监督管理局负责解释。

本指南自2011年7月1日起施行。此前发布的化妆品新原料申报与审评相关规定与本指南不一致的，以本指南为准。

第三篇：2015最新《医疗器械生产企业供应商审核指南》

2015最新《医疗器械生产企业供应商审核指南》

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。

一、适用范围

适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。

所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。

二、审核原则

（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。

分类管理应当考虑以下因素：

1.采购物品是标准件或是定制件；

2.采购物品生产工艺的复杂程度；

3.采购物品对产品质量安全的影响程度；

4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。

（二）质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。

三、审核程序

（一）准入审核。生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。

（二）过程审核。生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。

（三）评估管理。生产企业应当建立评估制度。应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，作为生产企业质量管理体系自查报告的必要资料。经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。

采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，生产企业应当要求供应商提前告知上述变更，并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核。

四、审核要点

（一）文件审核。

1.供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；2.供应商的质量管理体系相关文件；

3.采购物品生产工艺说明；

4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。

5.其他可以在合同中规定的文件和资料。

（二）进货查验。生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。

（三）现场审核。生产企业应当建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。

五、特殊采购物品的审核

（一）采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。

（二）对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。

（三）对同种异体原材料的供应商，应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要的血清学检验报告等。

（四）生产企业应当根据定制件的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。

（五）对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，并开展现场审核。

对提供计量、清洁、运输等服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场审核。

在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中，应当明确供方应配合购方要求提供相应记录，如灭菌时间、温度、强度记录等。有特殊储存条件要求的，应当提供运输过程储存条件记录。

六、其他

（一）生产企业应当指定部门或人员负责供应商的审核，审核人员应当熟悉相关的法规，具备相应的专业知识和工作经验。

（二）生产企业应当与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。

（三）生产企业应当建立供应商档案，包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。

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第四篇：保健食品生产企业原辅料供应商审核指南

关于印发保健食品生产企业原辅料供应商审核指南的通知

食药监办保化[2011]187号

2011.12.15 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强保健食品原辅料管理，提高质量安全控制水平，根据《食品安全法》及其实施条例等有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品生产企业原辅料供应商审核指南》，现予印发。

国家食品药品监督管理局办公室

二○一一年十二月十五日

保健食品生产企业原辅料供应商审核指南

一、适用范围

本指南适用于指导中华人民共和国境内保健食品生产企业对原辅料供应商的审核。

二、审核内容

（一）准入审核：制定供应商准入要求，建立供应商档案。对供应商经营状况、生产能力、质量保证体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核，以确保购进的原辅料符合国家法律法规、标准规范的质量安全要求。

（二）过程审核：建立原辅料使用过程审核程序和溯源

机制，保证供应过程中持续的产品质量安全。对供应产品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格产品处理等方面进行审核。

（三）评估管理：建立评估制度，对供应商定期进行综合评价。对供应产品质量、交货能力、技术水平、产品合格率等方面进行评估，结果为不满意的供应商，采取淘汰或改进机制。

（四）现场审核：对重点原辅料供应商应定期开展现场审核，包括对生产能力、生产过程和质量控制等方面进行审核。

三、审核要点

根据审核内容，结合使用的原辅料特点，确定相应审核要点。

（一）文件审核

1.供货商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；

2.供应商的质量管理体系文件；

3.生产工艺说明和生产工艺简图；

4.原辅料规格、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。

（二）产品验收与检验

生产企业应按产品技术要求进行严格的进厂验收或检验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明。

（三）重点原辅料供应商的现场审核

生产企业应建立现场审核要点及审核原则，对重点原辅料供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、储存条件、质量管理等影响产品质量安全的因素进行现场审核。

第五篇：2011年9月广东省化妆品生产企业原料管理指导意见

附件：

广东省化妆品生产企业原料管理指导意见

第一条 为加强对我省化妆品生产企业的原料管理，保证化妆品的卫生安全，依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生规范》等相关法规和标准，制订《广东省化妆品生产企业原料管理指导意见》（以下简称《指导意见》）。

第二条 本《指导意见》适用于化妆品生产企业各部门对化妆品原料的评审、选择、采购、验收、储存、使用及事故处理的操作或培训指导，也可以作为全省各级食品药品监督管理部门对化妆品生产企业实施日常监管的指导文件。化妆品原料生产商或原料贸易商的生产经营活动可参照本《指导意见》。

第三条 化妆品生产企业应建立和健全原料管理（包括采购、验收、验证、储存、发放、使用等）的各项制度和流程，明确各部门的管理职责。管理制度和流程应具有可操作性和可溯源性。

企业内部对原料的管理一般可作如下分工：

（一）研发部门负责原料的选择和试验、质量判定、参与异常处理，并负责提出制定原料质量检验标准的具体指标；

（二）品质部门负责制定原料质量检验标准，以及原料的取样、检测、留样管理、质量判定及异常处理，该部门原则上直接对企业总裁负责；

（三）管理层负责原料选择的最终批准及事故处理；

（四）采购部门负责原料的采购及供应商管理；

（五）仓储部门负责原料的收发、储存及除虫防害等仓储环境的管理；

（六）生产部门负责原料的正确使用。

第四条 化妆品原料的使用必须符合《化妆品卫生规范》的要求，对使用的化妆品原料可能存在的安全性风险物质应进行风险评估，对化妆品生产过程中可能发生的变化应进行分析。

第五条 为了解化妆品原料可能存在的安全性风险物质和化妆品原料的技术参数以及原料的性能、使用要求、注意事项等信息，化妆品生产企业应向化妆品原料生产商或贸易商索取原料的相关资料，尤其是《化妆品卫生规范》中有限制要求的原料相关指标的资料，且这些资料必须是经盖章确认的正式文件。

第六条 化妆品生产企业应掌握原料的下列基本信息并建立档案：

（一）原料生产商或贸易商名录；

（二）原料标准中文名称、INCI名称、CAS号、分子式、商品名称、原料的性状、用途以及基本技术参数等；

（三）原料的安全数据单、质量规格、使用限量和使用要求、原料的化学结构式、简单的合成工艺、可能存在的杂质等；

（四）复配原料（包括植物原料）的组分、可能存在的杂质、使用限量、安全数据单等；

（五）植物提取液所用的溶剂、防腐剂、稳定剂和辅料；

（六）着色剂的索引号（简称CI号）。

第七条 化妆品生产企业应掌握原料的使用要求和在化妆品产品中应标注的警示用语。

第八条 对原料供应商进行评估的人员组成，应当包括管理层以及研发、品质、采购等部门的人员。

第九条 建立原料供应商评估体系。应由企业成立评估小组，对意向中的潜在供应商进行评估，现有主要供应商每年至少进行一次评估。评估项目应包括供应商的资质、质量保证能力、研发能力、环境管理、产能、售后服务、内部可追溯性、原料价格等,对重点原料供应商还应定期现场核查其生产情况。建立评估档案,并做好评估记录。

第十条 应从原料的特性如安全性、稳定性、适用性等方面进行评估。先由品质部对原料样品的基本技术参数进行初步检测（个别指标无能力检测的可外送检测），再由研发部进行配方配伍性试验，然后对研发的产品进行评估/测试，最后提供建议给管理层决定是否选择该原料。

第十一条 原料应当符合国家标准、行业标准或其它相应的质量标准，并能满足产品研发及生产的要求。应特别注意禁用/限用原料的控制。

第十二条 原料应从评估合格的供应商购进。按照采购程序及供应商的评估报告进行采购，确保所采购的原料符合现行化妆品标准的要求。严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原料。

第十三条 应当与原料供应商签订采购合同，明确质量责任。采购合同中应当包括原料质量控制要求和质量指标、检验方法等质量责任方面的内容。

第十四条 应当建立健全原料采购档案，严格执行索证索票制度，确保使用原料来源可追溯。

每批原料在购进时必须索取检验报告(COA)或供应商的相关合格证明，对有怀疑的供应商，可要求其提供加盖公章的原料安全数据说明书（MSDS）。需要检验检疫的进口原料应索取检验检疫合格证明。

第十五条 检查原料包装前后批次的一致性和外包装的完整密封性，确保无破损或渗漏。例如：检查铁桶包装是否变形、渗漏。若铁桶变形、渗漏或有锈迹，应隔离待检。

第十六条 检查标识，并记录。原料标识应包括原料品名（INCI名）或化学名或商品名、品质分级、数量、供应商、产地、生产批号、保质期等。

第十七条 核对送货单、采购单，对原料过磅抽查（抽查比例大于或等于30%）；抽查无误后，将原料放臵于进料检验区，在送货单上盖章、签名确认。

第十八条 仓库收到原料的检验报告（COA）等相关合格证明后，填写物料标识卡、送检单。

第十九条 应当建立健全检验制度，强化原料进厂检验，并将检验报告留档备查。

品质部根据企业原料质量检验标准, 对原料微生物、理化指标进行内部检测或委托外检。

第二十条 仓库收到品质部门的检验结果标识后，将原料按合格、不合格分区存放，并在合格物料标识卡上填写相关信息。

第二十一条 原料储存时，必须对包装进行除尘、清洁或拆除外包装，并按品种、规格、批号分区存放。

第二十二条 原料的储存环境应当保持通风、避免阳光直射，并离地存放。储存容器应密封，防止混杂和沾污。

第二十三条 根据原料安全数据说明书（MSDS），建议将原料分类别进行安全性管理。

对于易燃、易爆或腐蚀性化学品原料，应当贴上明显的警告标识，远离火源、水源、电源，并严禁烟火。

部分原材料需使用二次容器储存，以防止其泄漏后污染或腐蚀其它原料。

对温度、湿度或其他有特殊储存要求的原料应按规定条件储存、监测并记录。第二十四条 应当确定原料的保质期，确保所使用的原料在有效期内；原料在储存期内应定期检查，如有特殊情况应及时复检；若原料未能在有效期内使用完毕，应重新评估剩余原料是否适用。

第二十五条 库存原料，至少盘点、核实帐务一次，确保仓储可靠性。

第二十六条 原料取样环境需洁净；取样员应着洁净工衣，戴口罩、帽子、手套等；取样器具在使用前应经过消毒处理，若取样用途为微生物检测，该工具/器具应经高压灭菌后，用牛皮纸包好，到取样现场才打开使用；原料取样后应做好取样口处理，避免对物料产生污染。

第二十七条 取样容器建议使用PP瓶。部分偏酸性、油脂、溶剂或特殊原料，建议使用玻璃器皿盛装。

第二十八条 取样数量一般为三份，分别用于检验、复检和留样。每份取样量为检测需求量的3倍。

第二十九条 原料留样室环境要求同原料储存环境，部分原料样品应控制温、湿度留存。根据企业实际情况，留样一般每隔三个月定期观察，出现异常时进行复检。原料留样一般保存到当批原料使用完后一个月或有效期后一年。

原料留样应由专人管理，并做进出记录。

第三十条 原料应按先进先出的原则，由专人发放。原料进出应建立“进销存”台账。

第三十一条 应当确保发放合格原料。若原料包装破损，需通知检验员重新检验，检验合格后方可发放。

第三十二条 原料使用，应当确保一人称量，一人复核。根据生产配方及工艺进行原料添加。

第三十三条 不合格原料应专区存放，并贴有明显标识；应按有关规定及时处理，并有处理记录。

第三十四条 特采使用的原料，需经过管理层批准后，进行复评估或让步接受使用，并做好原料使用流向记录。

第三十五条 原料发生泄漏时，应立即采取措施堵塞或修补泄漏口；若泄漏口无法控制，应将泄漏原料引导至泄漏池，或根据原料特性采取相应措施，并严密监视，以防火灾或爆炸。

第三十六条 原料发生污染或交叉污染时，应将受污染的原料/产品隔离处理。

第三十七条 原料不慎进入眼睛或面部，应立即用冲眼器冲洗；若接触皮肤，导致过敏或有其它异常现象时，应采取紧急救助措施，必要时送至医院处理。

第三十八条 原料采购、管理、检验等人员应具有精细化工、生物、药学、医学等相关专业学历，或具有三年以上相关工作经历。以上人员应接受相关的专业培训，并经过考核合格。

第三十九条 参与原料管理程序的所有人员，应定期接受相关的延续性培训,并经过内部考核合格。

第四十条 用于检测原料的仪器设备应定期校验，合格使用。第四十一条 原料检测方法,应依据国家标准、行业标准或其他相应的质量标准。

第四十二条 建立产品研发人员选用原料管理制度，包括产品研发人员的职责和权限。产品研发所涉及的原料必须符合国家的法律、法规和规章的要求。产品研发人员应对选用原料负责。

第四十三条 必须了解选用原料的来源、原料的技术参数以及原料的安全性数据资料，确保安全使用原料，并根据原料的性质和要求，提出和标注原料和产品的警示用语和注意事项。

以上技术资料企业需严格存档管理。

第四十四条 委托生产化妆品必须签订委托生产合同，合同内容包括生产的品种、品名、规格、数量、时限等。

第四十五条 受委托方必须遵从上述化妆品原料管理的各项程序要求，对生产使用的原料及半成品质量严格把关，并对所生产化妆品的质量安全负责。

第四十六条 由委托方提供配方或原料进行委托生产化妆品的，受委托方有责任对配方进行审查，并索取相关原料检测报告，确认符合《化妆品卫生规范》（2007年版）要求，不得添加禁用物质或超量使用限用物质。

由委托方提供半成品进行委托生产化妆品的，受委托方有责任向委托方索取其《化妆品生产企业卫生许可证》复印件、半成品检验报告等资料，确认对方《化妆品生产企业卫生许可证》许可范围包含该品种，且该半成品卫生质量符合《化妆品卫生规范》（2007年版）要求。

以上所索取资料企业应当存档备查。

第四十七条 原料的使用要求见《化妆品卫生规范》（2007年版）。

原料的标准中文名称和INCI名称见《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）。

上述文件如作修改，本《指导意见》的相关要求可作相应调整。