国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核申报须知(精)[★]

第一篇：国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核申报须知(精)

国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核申报须知

一、国产特殊用途化妆品生产企业向江苏省卫生监督所申请国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核，应提交下列有关材料（一式两份）：

1、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；

2、产品配方；

3、生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备、原料）；

4、与该产品生产有关的生产设备清单；

5、产品标签和说明书；

6、生产企业卫生许可证复印件；

7、最近一年的卫生监督意见书或现场监督检查笔录、是否受过查处的说明、监督抽检产品检验报告；

8、申报单位委托其他单位代理申报的，应提供经公证的委托代理证明；

9、省级卫生监督机构要求提供的其它材料。

二、申请资料均使用A4规格纸张打印，按规定顺序排列，并装订成册； 除检验报告原件、卫生执法文书原件及官方证明文件原件外，申请资料应逐页加盖申报单位公章；如申请单位与生产单位为不同的两个单位，申请资料应逐页加盖两个单位的公章。

三、申报内容应准确完整、清楚，不得涂改；同一项目的填写应当一致。

四、各项申报资料具体要求如下：

（一）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表 申请表所填各项内容应与其他各项申请资料一致。

（二）产品配方

1、产品配方应符合《化妆品卫生规范》和《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》的相关规定；

2、产品配方应以表格的形式列出《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》中所要求的相关内容。

（三）生产工艺简述与简图

分别以文字和图的形式表示从原料配制至成品产出的生产工艺流程，依先后顺序分别叙述每道工艺的操作过程，注明每道工艺的时间、温度等生产条件（包括所投加的原料和所使用的生产设备）；生产工艺简图表示的内容应与生产工艺简述的内容相一致。上下工序用直线联接，时间、温度等生产条件标注在方框图或直线的上方，同一原料分次投加的应分别绘出。

（四）与该产品生产有关的生产设备清单

以表格的形式将该产品生产所用的设备一一列出（注明设备的名称、型号、生产单位和台件数）。

（五）产品标签和说明书

1、产品标签和说明书应符合《化妆品卫生监督条例》、《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》和《化妆品通用标签》的相关规定；

2、属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书。

（六）生产企业卫生许可证复印件

应提供化妆品生产企业有效的卫生许可证复印件。

（七）最近一年的卫生监督意见书或现场监督检查笔录、是否受过查处的说明、监督抽检产品检验报告

1、最近一年的卫生监督意见书或现场监督检查笔录应提供原件（以供核对）及复印件；如不能提供，请写书面情况说明；

2、最近一年是否受过查处的说明：如受过查处，应写明受查处的案由、时间、查处部门、查处结果；如未受过查处，应写明在什么时间段中未受过相关监督部门的查处。

3、最近一年的监督抽检产品检验报告应提供所有监督抽检产品检验报告原件（以供核对）及所有监督抽检产品检验报告清单，清单以表格的形式列出下列内容：序号、产品名称、检验报告编号、检验机构、检验时间、抽检单位、检验项目、检验结果；如不能提供，请写书面情况说明。

第二篇：2018国产特殊用途化妆品行政许可变更指南

国产特殊用途化妆品行政许可变更

发布时间：2018-01-01

1.申请材料清单

（1）化妆品行政许可变更申请表；

（2）化妆品行政许可批件（备案凭证）原件；（3）根据申请变更的内容分别提交下列资料。

1）产品名称的变更：申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。

申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的应当提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告，并提交拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。

2）生产企业名称、地址的变更（包括自主变更或被收购合并）：国产产品生产企业名称或地址变更，应当提交当地工商行政管理部门出具的证明文件原件或经公证的复印件、生产企业卫生许可证复印件；

境内企业集团内部进行调整的，应提交工商行政管理部门出具的有关证明文件；涉及台港澳投资企业或外商投资企业的，可提交经公证的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》复印件。

化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改动）的变更，符合《国家食品药品监督管理总局关于简化化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更有关事宜的通知》要求的，应按照通知要求申报。

涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；对于国产产品，还应提交拟变更的生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。

3）实际生产企业的变更：涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书。

生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件。拟变更的实际生产企业生产的产品原包装。

拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告。

拟变更的实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。

4）变更特殊用途化妆品类别，应按照各类别要求提交相应的资料。5）申请其他变更的，应详细说明理由，并提交相关证明文件。2.申请材料一般要求

（1）提交申报资料原件1份。（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。

（3）使用Ａ4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。

（4）使用中国法定计量单位。

（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。

（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。

（8）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。

（10）申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后方可申请其他事项。3.申请材料具体要求（1）逐项提交各项资料。

（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。

第三篇：北京市国产非特殊用途化妆品备案

北京市国产非特殊用途化妆品备案

发布时间：2011-10-08

项目名称：北京市国产非特殊用途化妆品备案 编号： 京药监备-4（保）

办理机关： 北京市药品监督管理局 依据：

1．《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）

2．《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）3．《化妆品卫生规范》（卫监督发[2007]1号）

4．《国际化妆品原料标准中文名称目录》（国食药监许[2010]479号）5．《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（国食药监许[2011]181号）

6．关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知（国食药监许[2010]339）收费标准：不收费

期限：自接收材料之日起5个工作日（不含送达期限）

适用范围：中华人民共和国境内化妆品生产企业生产的且实际生产地在北京市行政区域内的非特殊用途化妆品备案、延续、变更和补发由市药监局办理。

办理程序：

一、申请与接收

（一）申请国产非特殊用途化妆品备案的企业应在产品投放市场后2个月内，登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，应提交以下纸质申请材料： 1.国产非特殊用途化妆品备案申请表；示例 2.产品名称命名依据；

3.产品配方（不包括含量，限用物质除外）；示例 4.产品生产工艺简述和简图；

5.产品生产设备清单； 6.产品质量安全控制要求；

7.产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

8.经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；

9.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； 10.生产企业卫生许可证复印件；

11.其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）； 12.委托生产协议复印件（如有委托生产的）； 13.可能有助于备案的其他资料。14.申请材料真实性自我保证声明

（1）包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；

（2）真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。

15．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

注：①.产品设计包装应包含所有产品规格的设计包装

②.不能提供第9项资料的，应提交书面说明

（二）申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的企业，登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，应提交以下纸质申请材料：

1.国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）；示例 2.产品名称； 3.进口国或地区名称； 4.委托方名称；

5.产品配方（不包括含量，限用物质除外）； 6.进口国或地区产品质量安全控制标准和要求； 7.产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； 8.其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）； 9.委托生产协议复印件（如有委托生产的）； 10.可能有助于备案的其他资料。11.申请材料真实性自我保证声明（1）包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；

（2）真实性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。

12．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

注：产品设计包装应包含所有产品规格的设计包装

（三）生产企业对已获备案的产品，应自备案之日起，每满4年前4个月内向原备案的省级食品药品监督管理部门提交该产品是否继续生产的情况说明；逾期未提交的，原备案的省级食品药品监督管理部门应注销该产品的备案。

（四）申请北京市国产非特殊用途化妆品备案资料内容变更的企业，应向北京市药品监督管理局提交《原备案产品情况说明表》（示例）说明变更内容，并同时提交发生变更的备案资料及相关说明。涉及备案登记凭证内容变更的企业除上述要求外还需提交原备案登记凭证的原件。

注：配方变更后仍使用原名的，应当在产品外包装标识上予以注明。

（五）申请北京市国产非特殊用途化妆品备案登记凭证补发的企业，应向北京市药品监督管理局提交《原备案产品情况说明表》（示例）说明备案登记凭证损毁或遗失情况。备案登记凭证补发不得与其他事项一同办理。需要说明的事项：

（一）申报资料要求：

1.备案资料一式两份，一份交北京市药品监督管理局，一份留生产企业存档。

2.申报资料应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外；

3.使用Ａ4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

4.使用中国法定计量单位；

5.申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

6.所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；

7.产品配方应提交文字版和电子版;

8.文字版与电子版的填写内容应当一致。

（二）产品配方资料应符合下列要求：

1.应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。

2.应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。

3.配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。

4.着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

5.含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

6.凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。

7.《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。

8.凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

（三）产品质量安全控制要求应包含下列内容：

1.颜色、气味、性状等感官指标；

2.微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；

3.宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。

（四）检验机构出具的检验报告及相关资料应包括以下资料：

1.产品使用说明；

2.卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；

3.人体安全性检验报告（如有人体试用报告的）；

4.其他新增项目检测报告（如有化妆品中石棉检测报告等）。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，申请材料逐页加盖企业公章或骑缝章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表签字或签章。

3．申请材料真实性自我保证声明由法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：受理办办理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料；

2、对申请材料完整、齐全并符合备案资料要求的，应接收企业提交的资料，填写《接收材料凭证》，签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与申请人；

3、对申请材料不完整、不齐全或不符合备案资料要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐材料后重新申请。期限：即时

二、证件制作 标准：

1、文书完整、规范、有效；

2、制作的《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》完整、正确，格式、文字及加盖的“北京市药品监督管理局化妆品备案专用章”准确、无误；

3、留存归档的材料完整、齐全。岗位责任人：保化审评中心备案工作人员 岗位职责及权限：

1、接到受理办移送的材料后，在规定期限内制作《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》，加盖“北京市药品监督管理局化妆品备案专用章”准确、无误。期限：5个工作日

三、送达 标准：

1．计算机系统短信通知申请人办理结果，凭《接收材料凭证》发放《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》；

2．在《送达回执》上的签字、日期准确无误。岗位责任人： 受理办送达人员 岗位职责及权限：

1．计算机系统短信通知申请人办理结果，凭《接收材料凭证》领取《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》，并在《送达回执》上签字，注明日期。期限：10个工作日（为送达期限）

第四篇：2018国产特殊用途化妆品行政许可延续指南

国产特殊用途化妆品行政许可延续

发布时间：2018-01-01

1.申请材料清单

（1）化妆品行政许可延续申请表；（2）化妆品行政许可批件原件；

（3）产品名称命名依据（首次申报已提交且产品名称无变化的除外）（4）产品配方；

（5）产品质量安全控制要求；

（6）市售产品包装（含产品标签、产品说明书）；如未上市，可提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（7）申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见；

（8）含有滑石粉原料的产品，首次申报时未提交石棉检验报告的，在申请延续时，应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许〔2010〕82号）要求的石棉检验报告；

（9）首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品，在申请延续时，应当按照以下情况提交资料：

1）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，应当提交相应的承诺书； 2）申请人通过危害识别，判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的，应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，提交相应的风险评估资料；

（10）可能有助于行政许可的其他资料；（11）产品技术要求的文字版和电子版。

另附未启封的市售产品1件。

2.申请材料一般要求

（1）提交申报资料原件1份。

（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。

（3）使用Ａ4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。

（4）使用中国法定计量单位。

（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。

（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。

（8）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。（9）产品配方应提交文字版和电子版。（10）文字版和电子版的填写内容应当一致。

（11）申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。申请人申请变更行政许可事项时，可同时申请多个事项的变更。

（12）产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网上申报系统填写。

3.申请材料具体要求（1）逐项提交各项资料。

（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。

（3）产品质量安全控制要求应包括产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

（4）体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。（5）申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见：

1）同一生产企业申报2个或2个以上国产特殊用途化妆品行政许可批件的，应当对每一产品分别出具审核意见；

2）检验报告变更前省级食品药品监督管理部门出具的审核意见仍然有效。

第五篇：延续国产特殊用途化妆品行政许可有效期申请(新)

申请国产特殊用途化妆品生产、上市、监督

意见书

一、项目名称

申请国产特殊用途化妆品生产、上市、监督意见书。

二、法律依据

（一）《化妆品卫生监督条例》

（二）《化妆品卫生监督条例实施细则》

（三）《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版）

（四）《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》

三、收费标准

不收费

四、受理范围

延续国产特殊用途化妆品许可有效期，申请国产特殊用途化妆品生产、上市、监督意见书。

五、申请资料

1．《国产特殊用途化妆品监督意见申请表》； 2．国产特殊用途化妆品批准文件复印件； 3．生产企业卫生许可证复印件；

4．企业自查报告（包括：近4年的生产情况、上市情况、接受监督部门检查情况、检测机构的产品检验报告书、有无违法违规行为和举报投诉处理情况等）；

5．委托生产的，须提供受委托方的《化妆品生产企业卫生许可证》等资质证明、委托合同书复印件；

6．经办人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》（下载打印）和经办人的身份证复印件； 7．其他需要提供的材料（营业执照等）。

六、资料要求：

（一）企业自查报告。产品的生产情况应列表按说明生产数量、批次

等情况；上市情况应列表按说明销售产品数量、批次、销售去向等信息；接受监督检查情况，应含有每年接受有关部门监督检查的情况。

（二）实际生产企业与申报单位属于同一集团公司的，须提交实际生产企业与申报单位属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。

（三）上报资料一式2套，使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字，行间距不小于25磅）左边距不小于3cm,页脚居中标示页码；

（四）申请资料中提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章，现场核查时验证原件；

（五）资料中使用中国法定计量单位；

（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。

七、程序：

（一）受理。省食品药品监督管理局食品安全监察处对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（二）审核。省局食品安全监察处自受理之日起对申请资料审核，并对现场进行核查，出具《国产特殊用途化妆品生产、上市、监督意见书》。

（三）送达。

八、承诺时限

审核时限20个工作日，出具监督意见书的时限为10个工作日。

九、实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：河南省食品药品监督管理局郑州市金水路96号十四楼1401房间。

十、受理咨询

咨询：河南省食品药品监督管理局食品安全监察处 电话：0371-63280241 60271869 2