申请消毒产品生产企业卫生许可证须知

第一篇：申请消毒产品生产企业卫生许可证须知

办事依据

依据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》等法律、法规

受理范围

新疆维吾尔自治区辖区内从事消毒产品生产的企业

提供资料

1、承诺书、法人委托代理书(签字、盖章)

2、《卫生许可证申请书》

3、法定代表人或经营负责人资格证明，单位名称预核准通知书或营业执照复印件

4、消毒产品良好生产企业卫生规范符合程度自身评估报告表（生产现场必须符合“考评内容”所列出的要求，方可打分。一项达不到及格分视为不符合要求。）

5、厂区平面图（标明尺寸，以米为单位。应标示原料库、生产车间、成品库、更衣室）

6、车间设备布局平面图（标明车间尺寸，以米为单位。标示各生产设备的摆放位置）

7、生产设备清单（应标示生产设备型号）

8、生产工艺流程图和文字说明（应包括产品生产全过程，用箭头标示；生产抗（抑）菌剂、湿巾纸还需详细说明工艺流程）

9、卫生质量控制自检情况报告（无实验室设备无检验能力者应提供跟当地检验机构签的委托检验协议书）

10、卫生管理制度

11、卫生管理人员名单

12、需要体检职工名单、从业人员健康证复印件

13、研制报告 研制报告应包括以下内容：

1）产品开发目的，国内外同类产品的研究进展；

2）配方各成分的作用及其科学依据，配方筛选试验数据； 3）生产工艺流程，反应条件、工艺技术参数等的依据；

4）产品感官性状、物理特性、化学稳定性，pH值、主要杀菌成份的含量（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性；

5）消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计，结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量；温度、pH值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响；模拟现场或现场消毒效果，并提供所用测试方法和具体试验数据；

6）产品和配方各组分的毒理安全性资料

14、产品配方（仅限于消毒剂和抗菌、抑菌洗剂）配方中标明原料成分的纯度、规格和含量；给出配方中全部组分的名称及准确加入量，配方中的成分应使用化学名称，并注名商品名，配方成分中来源于植物的原料应当给出学名；二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。

15、产品质量标准（企业标准或相关国家标准）

16、产品外包装、标签、说明书样槁（内容应包括：产品名称、有效成份名称及含量、产品规格、生产企业卫生许可证号、执行标准、生产企业名称及地址）

17、产品目录（根据卫生部《消毒产品分类目录》列出所生产产品名称）

时限

根据《中华人民共和国行政许可法》第四十五条和第四十二条规定，二十日（工作日）内做出许可决定。其中检验、检测、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在卫生许可规定时限内。

提示

生产企业卫生许可证有效期满前两个月，应申请换发卫生许可证，并按照本须知要求提供相关材料，逾期不申请换发的企业，注销原卫生许可证。

注明

1、消毒剂和消毒机械生产企业取得消毒产品许可证后必须在三个月内上报卫生部申报卫生许可批件，逾期不申请的企业，注销卫生许可证；

2、申报资料请按以上顺序排列，一式两份，通用A4打印纸。

附件下载：

1、《卫生许可证申请书》

2、消毒产品良好生产企业卫生规范符合程度自身评估报告表(消毒剂)

3、消毒产品良好生产企业卫生规范符合程度自身评估报告表(卫生用品)

4、承诺书

5、法人委托代理书

第二篇：消毒产品生产企业卫生许可证

消毒产品生产企业卫生许可证

一、项目名称：

消毒产品生产企业卫生许可证

二、审批依据：

《国务院对明确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日中华人民共和国国务院令第412号发布 自2004年7月1日起施行）、《消毒管理办法》、《传染病防治法》（2004年12月1日起执行）

三、申报条件：

1、应当符合卫生部消毒产品生产企业卫生规范要求；

2、应当具备生产消毒产品相应的生产厂房、生产设备和检验条件；

3、具备企业卫生质量管理的组织和制度、质量保证体系；

4、企业应承诺其生产经营行为及产品符合国家有关法律法规规章规范标准等要求。

四、材料目录：

1、生产企业卫生许可申请表（一份）；

2、生产工艺及流程图（每一种产品均需列出）；

3、厂区平面总图（含生产车间、检验场地及与生产有关的仓库等辅助场地）；

4、车间布局平面图（需标注更衣室位置、生产车间面积、紫外线灯数量、分布）；

5、主要生产设备清单、检验仪器清单（序号、名称、型号、产地、数量、状态）；

6、生产环境卫生学检测报告（附原件、限卫生用品生产企业）

7、产品配方/原材料（限卫生用品）

8、标签、说明书（限卫生用品）

9、产品检验报告（限卫生用品、由县级以上卫生监督机构现场采样，经省级卫生行政部门认定的检验机构检验）

10、卫生质量控制体系相关材料[包括原料库管理制度、生产过程管理制度、成品库管理制度、生产人员卫生管理制度、检验室管理制度（需明确自检项目、检验批次、自检设备管理、检验记录和原始记录管理）、自检报告及企业标准等]

11、检验人员名单（附学历、专业技术资格证书、接受相关检验专业训练和培训情况、省级考核合格证明）；

12、卫生管理人员名单(附呈报卫生厅卫生管理人员名单备案报告及卫生管理人员培训合格证)

13、从业人员健康体检/培训合格证；

14、委托检测协议书（限委托检验的卫生用品生产企业）

五、办理程序：

1、申报与受理

2、审核

3、批准。

六、承诺时限：20个工作日

七、收费标准：不收费

第三篇：消毒产品生产企业卫生许可证申请书(样板).

受理编号：浙卫许通字〔 〕第 号 受理日期： 年 月 日

陕西省消毒产品生产企业卫生许可

申请表

申请单位（公章）陕西xx有限公司

申请日期 xxxx 年xx月xx 日

陕西 省 卫 生 厅 制

说 明

1、申请表一式四份，可下载打印或用钢、碳素笔填写，字迹清楚，内容准确，不得缺项。“拟生产产品种类”按卫生部《消毒产品分类目录》填写。

2、随本表所附资料请一律按A4纸打印，逐页加盖公章，其中所附资料中检验机构出具的相关检验报告必须提供一份原件。

3、申报企业请自行到浙江省卫生厅行政审批受理中心（地址：杭州市河坊街60号，联系电话：0571-87838222）办理。

4、本申请表可从浙江卫生监督信息网下载。网址：www.xiexiebang.com。

浙江xx有限单位名称

公司

瑞安市xx街注册地址

邮政编码

3252xx

道xx路x号

瑞安市xx街生产地址

注册

x（万元）资本

道xx路x号

法 定 代 表 人

企业

有限责任公

司

成立

xxx /负责人/经营者

xxxx 年xx

类型

日 联 系 人

卫生管理负责人

职工总数

厂区面积

企业责任保证书

本申请表中所填

xxx

xxx

x

x（M2）

期

月xx 日

联系

电话

xxxxxxxx

申报

卫生

类别 用品

应体

检人x

数

生产

x

车间（M2）

写的内容和所附材料均真实、合法、有效，符合国家有关规范、标准和规定。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此所造成的一切后果。

责任单位（公章）法定代表人（签字）

年 月 日 年 月 日

所附资料（请在所提供资料前的□内打√）

□√ 1.企业概

况；

□√ 2.工商营业执照或工商行政部门 的企业名称预先核准通知书复印件；

□√ 3.生产工艺及流程图；

□√4.厂区平面图、生产车间和实验室布局平面图；

□√5.生产和检验设备清单；

□ 6.生产环境卫生学检测报告（限卫生用品生产企业）；

□√7.卫生质量控制体系相关材料；

□√ 8.消毒产品生产人员的健康体检合格证明；

□√9.拟生产产

品品种目录，产品名称、产品配方（结构图）和产品质量标准（企业标准暂未获得省质量技术监督局备案的，则提供拟备案稿）；

□√ 10.产品标签、说明书样张等；

□√11.法定代表人（或负责人、经营者）有效身份证明；

□√12.生产场所使用证明（房屋产权证明、租赁协议；无产权证明的，则提供其他有效证明，如村委会证明等）；

□√ 13.省级卫

生行政部门要求提供的其他资料。

卫生用品（经期拟生产产品种类

卫生用品；尿布等排泄物卫生用

品）

检验质检负责人

xxx

人员数

尺寸规格、重自检项目

量、外包装完整

性

主要检测仪器

游标尺 x 副、卷尺 x 副、天平称

(名称和数量

1台、其他需要说明的问题：

县级（所在地）卫生行政部门审核意见：

x

（公章）

****年**月**日

省级卫生行政部门审核意见:（公章）

年

月 批准文号：许可类别：

生产类别：批准日期：截止日期：

日

浙卫消证字（）第 号

年 月 日

年 月 日（有效期四年）

第四篇：消毒产品生产企业卫生许可证变更申请表.

受理编号： 鲁卫消证申（2010）第 号 受理日期： 年 月 日

消毒产品生产企业卫生许可证

变更申请表

申 请 单 位 申 请 日 期

山东省卫生厅制

填 表 说 明

1、本申请表除法定代表人签字(钢笔或签字笔、申请单位签章外，其他项目一律打印(A4规格纸张、中文用仿宋GB2312小三号，英文用12号字不得手写，所提交材料尽可能反正打印、复印。

2、申请材料内容应完整、清楚，无涂改、漏项。申请材料中同一项目的填写要前后一致。填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写。单位名称、地址等项目要填写全称，勿用简称。

3、申请材料一式二份（原件一份，复印件一份），企业提供的所有资料包括申请表封面要逐页加盖单位公章，无单位公章的由企业法定代表人逐页签字确认。

4、凡文字后有 □ 者，应当选择与申请内容相符的方框中打 √。

5、本申请表由申请单位填写后报当地市级卫生监督机构初审；初审合格后报省级卫生监督机构。填写此表前，请认真阅读有关法规及申报与受理规范。未按申报要求申报的产品，将不予受理。

申请单位

（）单位名称

变更内容

（）注册地址（）

法定代表人

(生产方式(生产项目（）生产类别

联系人原内容现内容（）生产工艺（）生产车间布局（）其它

固定电话及手机

申请变更理由：

保证书

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。

--------------------------------------------------申请单位（签章）法定代表人（签字）

年 月 日 年 月 日

所附资料（请在所提供资料前的□内打√）：

□1.《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表。□2.市级卫生监督机构的技术指导意见

□3.单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名、路牌（非迁移厂址）变更的提供下列材料 3.1工商营业执照复印件；

3.2公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料； □4生产方式、生产项目、生产类别变更的提供下列材料 4.1.工商营业执照复印件

4.2生产场地使用证明（房屋产权证明或者租赁协议）

4.3生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图（标注实际面积）4.4产品生产工艺及流程图

4.5生产和检验设备清单（无检验能力的提供代检协议书）4.6产品目录和产品标签说明书（市售或样稿）4.7消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件

4.8生产环境（卫生用品和需要净化车间的消毒剂）和生产用水检测报告

4.9产品执行标准（国家标准或企业标准，执行国家标准的注明 国标号）

□5.生产工艺变更提供下列材料

5.1生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图（标注实际面积）5.2产品生产工艺及流程图 5.3生产设备清单 □6.生产车间布局 6.1生产车间布局图；

6.2生产环境测试报告（卫生用品和需要净化车间的消毒剂）□7.《消毒产品生产企业卫生许可证》原件 □8.省级卫生行政部门要求提供的其他材料

其他需要说明的问题

经办人（委托代理人）证明

委 托 人 ：

经办人（被委托人）： 联系电话（手机）：（委托）办理事项：

经办人（被委托人）身份证明复印件粘贴处

委托人盖章或签字： 年 月 日

第五篇：消毒产品生产企业卫生许可证延续申请表.

受理编号： 鲁卫消证申（）第 号 受理日期： 年 月 日

消毒产品生产企业卫生许可证

延续申请表

申 请 单 位

申 请 日 期

山东省卫生厅制

填 表 说 明

1、本申请表除法定代表人签字(钢笔或签字笔、申请单位签章外，其他项目一律打印(A4规格纸张、中文用仿宋GB2312小三号，英文用12号字不得手写，所提交材料尽可能反正打印、复印。

2、申请材料内容应完整、清楚，无涂改、漏项。申请材料中同一项目的填写要前后一致。填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写。单位名称、地址等项目要填写全称，勿用简称。

3、申请材料一式二份（原件一份，复印件一份），企业提供的所有资料包括申请表封面要逐页加盖单位公章，无单位公章的由企业法定代表人逐页签字确认。

4、凡文字后有 □ 者，应当选择与申请内容相符的方框中打 √。

5、本申请表由申请单位填写后报当地市级卫生监督机构初审；初审合格后报省级卫生监督机构。填写此表前，请认真阅读有关法规及申报与受理规范。未按申报要求申报的产品，将不予受理。

单位名称

p

经济p

注册地址

形式

邮

p

生产地址

编

p 法定代表人（负责人）

卫

p p

单位总人数 联系人 生许可证号

持

从

健

业

康

人 证员

人

数

数固定

电

话及手

p p p

固定资产(万 生产场所产权 生产方式

机

厂区

面积

本单位所有

（）租赁

（）

生产

生

（）分装 产（）

车间面积

消毒剂（）消毒

生产项目 器械（）p p p

生产产品 保证书

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。

卫生用品（）

--------------------------------------------------

申请单位（签章）法定代表人（签字）

年 月 日

所附资料（请在所提供资料前的□内打√）

1、生产企业需提供以下资料： □1.1 消毒产品生产企业卫生许可延续申请表

□1.2省或市卫生监督机构现场监督审核表和现场验收报告（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）□1.3工商营业执照复印件 □1.4生产场地使用证明（房屋产权证明或者租赁协议）□1.5生产场所厂区平面图、生产车间布局

平面图（标注实际面积）□1.6产品生产工艺及流程图 □1.7生产和检验设备清单（无检验能力的提供代检协议书）□1.8检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明 □1.9产品目录清单和市售产品标签说明书

□1.10生产环境（卫生用品和需要净化车间的消毒剂）和生产用水检测报告 □1.11《消毒产品生产企业卫生许可证》原件 □1.12产品执行标准（国家标准或企业标准，执行国家标准的注明国标号）□1.13消毒剂、消毒器械

卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告 □1.14 提供近一年内监督机构封样产品检验报告 □1.15 完整的最小包装产品2件（消毒器械产品照片2张）□1.16 省级卫生行政部门要求提供的其他材料

2、分装生产企业还需提供以下材料： □2.1大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。□2.2大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。□2.3大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可 证复印件。□2.4大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。

其它需要说明的问题：

经办人（委托代理人）证明委 托 人 ：

经办人（被委托人）：联系电话（手机）：

（委托）办理事项：

经办人（被委托人）身份证明复印件粘贴处

委托人盖章或签字： 年 月 日