消毒产品生产企业申请所需材料

第一篇：消毒产品生产企业申请所需材料

消毒产品生产企业卫生许可

一、申请消毒产品生产企业卫生许可证（新办）

1.江苏省卫生计生行政许可申请表；

2.工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书； 3.生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）； 4.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图； 5.生产工艺流程图； 6.生产和检验设备清单； 7.质量保证体系文件； 8.拟生产产品目录；

9.生产环境和生产用水检测报告； 10.市级卫生行政部门审核意见。

二、申请消毒产品生产企业卫生许可证（延续）

1.江苏省卫生计生行政许可申请表； 2.工商营业执照复印件；

3.生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）； 4.生产车间布局平面图和生产工艺流程图； 5.生产和检验设备清单；

6.检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明；

12.市级卫生行政部门审核意见。

四、申请消毒产品生产企业卫生许可证（变更单位名称、注册/生产地址、法定代表人）

1.江苏省卫生计生行政许可申请表；

2.《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请； 3.公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料； 4.《消毒产品生产企业卫生许可证》原件； 5.市级卫生行政部门审核意见。

五、申请消毒产品生产企业卫生许可证（注销）

1.江苏省卫生计生行政许可申请表；

2．注销《消毒产品生产企业卫生许可证》的申请； 3.《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

六、申请消毒产品生产企业卫生许可证（补发）

1.江苏省卫生计生行政许可申请表； 2.市级卫生行政部门审核意见；

3.省级以上公开发行的报刊《消毒产品生产企业卫生许可证》遗失的声明；

4.向省级卫生行政部门提出补发《消毒产品生产企业卫生许可证》的申请。

第二篇：申请消毒产品生产企业卫生许可证须知

办事依据

依据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》等法律、法规

受理范围

新疆维吾尔自治区辖区内从事消毒产品生产的企业

提供资料

1、承诺书、法人委托代理书(签字、盖章)

2、《卫生许可证申请书》

3、法定代表人或经营负责人资格证明，单位名称预核准通知书或营业执照复印件

4、消毒产品良好生产企业卫生规范符合程度自身评估报告表（生产现场必须符合“考评内容”所列出的要求，方可打分。一项达不到及格分视为不符合要求。）

5、厂区平面图（标明尺寸，以米为单位。应标示原料库、生产车间、成品库、更衣室）

6、车间设备布局平面图（标明车间尺寸，以米为单位。标示各生产设备的摆放位置）

7、生产设备清单（应标示生产设备型号）

8、生产工艺流程图和文字说明（应包括产品生产全过程，用箭头标示；生产抗（抑）菌剂、湿巾纸还需详细说明工艺流程）

9、卫生质量控制自检情况报告（无实验室设备无检验能力者应提供跟当地检验机构签的委托检验协议书）

10、卫生管理制度

11、卫生管理人员名单

12、需要体检职工名单、从业人员健康证复印件

13、研制报告 研制报告应包括以下内容：

1）产品开发目的，国内外同类产品的研究进展；

2）配方各成分的作用及其科学依据，配方筛选试验数据； 3）生产工艺流程，反应条件、工艺技术参数等的依据；

4）产品感官性状、物理特性、化学稳定性，pH值、主要杀菌成份的含量（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性；

5）消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计，结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量；温度、pH值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响；模拟现场或现场消毒效果，并提供所用测试方法和具体试验数据；

6）产品和配方各组分的毒理安全性资料

14、产品配方（仅限于消毒剂和抗菌、抑菌洗剂）配方中标明原料成分的纯度、规格和含量；给出配方中全部组分的名称及准确加入量，配方中的成分应使用化学名称，并注名商品名，配方成分中来源于植物的原料应当给出学名；二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。

15、产品质量标准（企业标准或相关国家标准）

16、产品外包装、标签、说明书样槁（内容应包括：产品名称、有效成份名称及含量、产品规格、生产企业卫生许可证号、执行标准、生产企业名称及地址）

17、产品目录（根据卫生部《消毒产品分类目录》列出所生产产品名称）

时限

根据《中华人民共和国行政许可法》第四十五条和第四十二条规定，二十日（工作日）内做出许可决定。其中检验、检测、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在卫生许可规定时限内。

提示

生产企业卫生许可证有效期满前两个月，应申请换发卫生许可证，并按照本须知要求提供相关材料，逾期不申请换发的企业，注销原卫生许可证。

注明

1、消毒剂和消毒机械生产企业取得消毒产品许可证后必须在三个月内上报卫生部申报卫生许可批件，逾期不申请的企业，注销卫生许可证；

2、申报资料请按以上顺序排列，一式两份，通用A4打印纸。

附件下载：

1、《卫生许可证申请书》

2、消毒产品良好生产企业卫生规范符合程度自身评估报告表(消毒剂)

3、消毒产品良好生产企业卫生规范符合程度自身评估报告表(卫生用品)

4、承诺书

5、法人委托代理书

第三篇：消毒产品生产企业卫生许可证

消毒产品生产企业卫生许可证

一、项目名称：

消毒产品生产企业卫生许可证

二、审批依据：

《国务院对明确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日中华人民共和国国务院令第412号发布 自2004年7月1日起施行）、《消毒管理办法》、《传染病防治法》（2004年12月1日起执行）

三、申报条件：

1、应当符合卫生部消毒产品生产企业卫生规范要求；

2、应当具备生产消毒产品相应的生产厂房、生产设备和检验条件；

3、具备企业卫生质量管理的组织和制度、质量保证体系；

4、企业应承诺其生产经营行为及产品符合国家有关法律法规规章规范标准等要求。

四、材料目录：

1、生产企业卫生许可申请表（一份）；

2、生产工艺及流程图（每一种产品均需列出）；

3、厂区平面总图（含生产车间、检验场地及与生产有关的仓库等辅助场地）；

4、车间布局平面图（需标注更衣室位置、生产车间面积、紫外线灯数量、分布）；

5、主要生产设备清单、检验仪器清单（序号、名称、型号、产地、数量、状态）；

6、生产环境卫生学检测报告（附原件、限卫生用品生产企业）

7、产品配方/原材料（限卫生用品）

8、标签、说明书（限卫生用品）

9、产品检验报告（限卫生用品、由县级以上卫生监督机构现场采样，经省级卫生行政部门认定的检验机构检验）

10、卫生质量控制体系相关材料[包括原料库管理制度、生产过程管理制度、成品库管理制度、生产人员卫生管理制度、检验室管理制度（需明确自检项目、检验批次、自检设备管理、检验记录和原始记录管理）、自检报告及企业标准等]

11、检验人员名单（附学历、专业技术资格证书、接受相关检验专业训练和培训情况、省级考核合格证明）；

12、卫生管理人员名单(附呈报卫生厅卫生管理人员名单备案报告及卫生管理人员培训合格证)

13、从业人员健康体检/培训合格证；

14、委托检测协议书（限委托检验的卫生用品生产企业）

五、办理程序：

1、申报与受理

2、审核

3、批准。

六、承诺时限：20个工作日

七、收费标准：不收费

第四篇：消毒产品生产企业卫生许可证申请书(样板).

受理编号：浙卫许通字〔 〕第 号 受理日期： 年 月 日

陕西省消毒产品生产企业卫生许可

申请表

申请单位（公章）陕西xx有限公司

申请日期 xxxx 年xx月xx 日

陕西 省 卫 生 厅 制

说 明

1、申请表一式四份，可下载打印或用钢、碳素笔填写，字迹清楚，内容准确，不得缺项。“拟生产产品种类”按卫生部《消毒产品分类目录》填写。

2、随本表所附资料请一律按A4纸打印，逐页加盖公章，其中所附资料中检验机构出具的相关检验报告必须提供一份原件。

3、申报企业请自行到浙江省卫生厅行政审批受理中心（地址：杭州市河坊街60号，联系电话：0571-87838222）办理。

4、本申请表可从浙江卫生监督信息网下载。网址：www.xiexiebang.com。

浙江xx有限单位名称

公司

瑞安市xx街注册地址

邮政编码

3252xx

道xx路x号

瑞安市xx街生产地址

注册

x（万元）资本

道xx路x号

法 定 代 表 人

企业

有限责任公

司

成立

xxx /负责人/经营者

xxxx 年xx

类型

日 联 系 人

卫生管理负责人

职工总数

厂区面积

企业责任保证书

本申请表中所填

xxx

xxx

x

x（M2）

期

月xx 日

联系

电话

xxxxxxxx

申报

卫生

类别 用品

应体

检人x

数

生产

x

车间（M2）

写的内容和所附材料均真实、合法、有效，符合国家有关规范、标准和规定。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此所造成的一切后果。

责任单位（公章）法定代表人（签字）

年 月 日 年 月 日

所附资料（请在所提供资料前的□内打√）

□√ 1.企业概

况；

□√ 2.工商营业执照或工商行政部门 的企业名称预先核准通知书复印件；

□√ 3.生产工艺及流程图；

□√4.厂区平面图、生产车间和实验室布局平面图；

□√5.生产和检验设备清单；

□ 6.生产环境卫生学检测报告（限卫生用品生产企业）；

□√7.卫生质量控制体系相关材料；

□√ 8.消毒产品生产人员的健康体检合格证明；

□√9.拟生产产

品品种目录，产品名称、产品配方（结构图）和产品质量标准（企业标准暂未获得省质量技术监督局备案的，则提供拟备案稿）；

□√ 10.产品标签、说明书样张等；

□√11.法定代表人（或负责人、经营者）有效身份证明；

□√12.生产场所使用证明（房屋产权证明、租赁协议；无产权证明的，则提供其他有效证明，如村委会证明等）；

□√ 13.省级卫

生行政部门要求提供的其他资料。

卫生用品（经期拟生产产品种类

卫生用品；尿布等排泄物卫生用

品）

检验质检负责人

xxx

人员数

尺寸规格、重自检项目

量、外包装完整

性

主要检测仪器

游标尺 x 副、卷尺 x 副、天平称

(名称和数量

1台、其他需要说明的问题：

县级（所在地）卫生行政部门审核意见：

x

（公章）

****年**月**日

省级卫生行政部门审核意见:（公章）

年

月 批准文号：许可类别：

生产类别：批准日期：截止日期：

日

浙卫消证字（）第 号

年 月 日

年 月 日（有效期四年）

第五篇：消毒产品及其生产企业卫生行政许可(上)

消毒产品及其生产企业卫生行政许可（上）

判断题部分

第 1 题.消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类和卫生用品类

A.√

B.×

答案： A

第 2 题.《消毒管理办法》规定了《消毒产品生产企业卫生许可证》每四年复核一次

A.√

B.×

答案： B

第 3 题.生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消准字（年份）第XXXX号

A.√

B.×

答案： B

第 4 题.消毒产品生产企业提交的办理《消毒产品生产企业卫生许可证》申报材料，经现场审核，不符合《消毒产品生产企业卫生规范》规定，不予批准，并发给不予行政许可决定书

A.√

B.×

答案： A

第 5 题.消毒产品标签说明书上的生产企业名称、地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证完全一致

A.√

B.×

答案： A

第 6 题.县级卫生监督机构负责对新消毒产品、新涉水产品进行生产能力审核和采封样

A.√

B.×

答案： B

第 7 题.抗（抑）菌制剂产品的卫生许可资质包括企业卫生许可证、产品卫生许可批件和卫生安全评价报告

A.√

B.×

答案： B

第 8 题.取得卫生许可的消毒产品生产企业其生产工艺或车间布局发生改变的，不需向省级卫生计生行政部门提交新的生产工艺或车间布局等相关资料并经现场审核，即可生产

A.√

B.×

答案： B

第 9 题.申请办理新消毒剂、消毒器械卫生许可批件的国产消毒产品生产企业，可直接向其所在地的省级卫生监督机构申请对所申报产品的生产能力审核和采封样申请

A.√

B.×

答案： B

第 10 题.消毒产品生产企业应当把待检产品、合格产品、不合格产品分开存放，并有易于识别的明显标志

A.√

B.×

答案： A

第1 1 题.《消毒管理办法》规定了《消毒产品生产企业卫生许可证》每四年复核一次

A.√

B.×

答案： B

第1 2 题.取得卫生许可的消毒产品生产企业其生产工艺或车间布局发生改变的，不需向省级卫生计生行政部门提交新的生产工艺或车间布局等相关资料并经现场审核，即可生产

A.√

B.×

答案： B

第1 3 题.生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消准字（年份）第XXXX号

A.√

B.×

答案： B

第1 4 题.未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号

A.√

B.×

答案： A

第1 5 题.消毒产品生产类别分为消毒剂、消毒器械、卫生用品、抗（抑）菌剂四类.A.√

B.×

答案： B

第1 6 题.产品卫生安全评价中的检验项目可用不同批次产品完成A.√

B.×

答案： B

第1 7 题.消毒产品生产企业申请办理卫生许可证，申请资料不符合要求的，省级卫生行政部门应当当场或10个工作日内一次性告知申请单位需要补正的全部内容

A.√

B.×

答案： B

第1 8 题.消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类和卫生用品类

A.√

B.×

答案： A

第1 9 题.国产消毒剂卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告（含结论）、企业标准、生产企业卫生许可证、产品配方

A.√

B.×

答案： A

第 20 题.消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的不需要重新向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证

A.√

B.×

答案： B 单选题部分

第 1 题.消毒产品生产企业卫生许可证有效期为（）

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

答案： C

第 2 题.消毒产品生产用水的水质要求（）

A.均可使用自来水

B.隐形眼镜护理液的生产用水应当用去离子水

C.一般消毒剂的生产用水应当符合生活饮用水卫生标准

D.井水

答案： B

第 3 题.隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在（）万级空气洁净度以上净化车间进行

A.10

B.20

C.30

D.100

答案： A

第 4 题.从事消毒产品生产的单位生产车间使用面积应不小于（）平方米

A.60

B.100

C.150

D.200

答案： B

第 5 题.下列哪种情况不要对产品重新进行检验

A.实际生产地址迁移

B.另设分厂或车间

C.转委托生产加工的 D.变更产品名称

答案： D

第 6 题.生产企业申报消毒产品生产企业卫生许可证时，应提交（）内的生产环境和生产

用水检测报告

A.三个月

B.半年

C.一年

D.两年

答案： D

第 7 题.下列情形中，不需要对产品重新进行卫生安全评价检验的是（）

A.生产企业迁址、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，加pH调节剂前、后的pH值测定(限于戊二醛类消毒剂)；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定

B.消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验

C.企业名称或法人代表变更

D.次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的(限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围)，应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验

答案： C

第 8 题.对消毒产品申报企业进行现场审核时,应按照卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》要求,对（）的给卫生许可证

A.达到满分

B.满足及格分

C.具备生产设备

D.满足满分

答案： B

第 9 题.一次性使用卫生用品应当离地、离墙存放不小于（）厘米

A.5

B.10

C.15

D.20

答案： B

第 10 题.10万级洁净度车间的空气微生物检测要求浮游菌数，（）个/m3 A.≤50

B.≤100

C.≤500

D.≤1000

答案： C

第1 1 题.生产企业申报消毒产品生产企业卫生许可证时，应提交（）内的生产环境和生产用水检测报告

A.三个月

B.半年

C.一年

D.两年

答案： D

第1 2 题.对消毒产品申报企业进行现场审核时,应按照卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》要求,对（）的给卫生许可证

A.达到满分

B.满足及格分

C.具备生产设备

D.满足满分

答案： B

第1 3 题.从事消毒产品生产的单位生产车间使用面积应不小于（）平方米

A.60

B.100

C.150

D.200

答案： B

第1 4 题.生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经哪一级卫生计生行政部门审批

A.部级以上

B.省级以上

C.市级以上

D.县级以上

答案： B

第1 5 题.消毒产品生产企业另设分厂〈车间〉的,应当按《消毒管理办法》规定向生产场所所在地的（）申请消毒产品生产企业卫生许可证

A.市级卫生计生行政部门

B.县级卫生计生行政部门

C.省级卫生计生行政部门

D.国家卫生计生委

答案： C

第1 6 题.从事消毒产品生产（含分装）的单位选址与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于（）米

A.10

B.20

C.30

D.50

答案： C

第1 7 题.隐形眼镜护理液以及其他有特殊卫生要求的消毒产品生产、分装的车间洁净度要求（）

A.1000级以上

B.10000级以上

C.100000级以上

D.300000级以上

答案： C

第1 8 题.消毒产品生产企业迁移厂址的,应按《消毒管理办法》规定向生产场所所在地的()申请消毒产品生产企业卫生许可证

A.市级卫生计生行政部门

B.县级卫生计生行政部门

C.省级卫生计生行政部门

D.国家卫生计生委

答案： C

第1 9 题.以下哪项不是新材料须满足的条件（）

A.未列入消毒剂原料有效成分清单的 B.未列入消毒产品分类目录的C.未列入《中华人民共和国药典》中消毒防腐类的 D.未列入现行国家卫生标准、规范的 答案： B

第20 题.隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在（）万级空气洁净度以上净化车间进行

A.10

B.20

C.30

D.100

答案： A