中华民族北京市药品监督管理局关于基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知

第一篇：中华民族北京市药品监督管理局关于基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知

【法规名称】北京市药品监督管理局关于基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知

【颁布单位】北京市药品监督管理局

【颁布文号】京药监安〔2010〕52号

【颁布时间】2010-08-26

【正文】

北京市药品监督管理局关于基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知

京药监安〔2010〕52号

各分局：

为加强对我市基本药物生产及质量监管，进一步提高基本药物生产质量，按照国家局《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》(国食药监法〔2009〕632号)和《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》(国食药监安〔2009〕771号)的相关要求，市局决定开展北京市基本药物生产工艺和处方核查工作，现将有关要求通知如下：

一、核查范围

基本药物生产工艺和处方核查是在注射剂类药品生产工艺和处方核查的基础上，参照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)要求开展。本次核查范围是正常生产的基本药物中除静脉给药的注射剂以外的品种，包括基本药物非静脉给药的注射剂品种和基本药物非注射剂品种。

二、核查安排

基本药物非静脉给药的注射剂品种生产工艺和处方核查工作由市局负责组织实施。基本药物非注射剂品种生产工艺和处方核查工作由企业所在地分局受理资料并组织实施现场检查。

(一)基本药物非静脉给药的注射剂品种生产工艺和处方核查工作，已于2010年5月1日启动(“北京市药品监督管理局关于加强基本药物生产管理有关工作的通知”(京药监安〔2010〕20号))，具体要求按照我局《北京市药品监督管理局关于继续做好注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(京药监安[2008]100号)执行。市局将于2010年12月31日前完成在产的基本药物非静脉给药的注射剂品种生产工艺和处方核查工作。

(二)基本药物非注射剂品种生产工艺和处方核查工作分三个阶段进行。

1.2010年11月31日前，各分局组织辖区内的企业，开展基本药物非注射剂品种生产工艺和处方核查自查工作。要求企业参照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)文件，结合基本药物生产工艺和处方核查工作的有关要求，对每个核查品种的原注册申报、实际执行的工艺和处方、工艺处方发生的变更情况及其针对变更内容所进行的研究和验证工作等情况进行全面自查。并于12月1日前将自查报告及生产工艺和处方核查申报资料(见附件1、2、3、4)报分局。

2.2011年1月1日至2011年11月30日，各分局组织开展辖区内的基本药物非注射剂品种的生产工艺和处方核查工作。

3.对于有生产工艺和处方变更的品种市局组织进行专家审评，召开相关部门联席会议讨论后公布核查结果。

三、核查要求

各分局在进行基本药物非注射剂品种的生产工艺和处方核查现场检查时要与日常监督检查、GMP跟踪检查等工作有机结合。

(一)各分局应组织辖区内的企业按照附件1、2、3、4中的要求整理基本药物非注射剂品种的生产工艺和处方核查申报资料(申报资料加盖骑缝章)。分局受理企业申报资料时按照文件要求审核资料的准确性和完整性，填写《基本药物非注射剂品种生产工艺和处方核查资料交接单》(附件5)。

(二)分局应在受理资料后60个工作日内完成现场检查，并将申报资料、现场检查报告、汇总资料上报安全监管处。分局应结合日常监督的情况，制订检查计划组成现场检查组，实施生产工艺和处方核查现场检查，重点检查原注册申报资料(个别企业可能缺失)、质量标准、工艺规程、批生产记录、再注册申报资料等，核对企业生产工艺和处方核查申报资料的真实性以及生产工艺和处方是否发生变更，并按品种形成现场检查报告(附件6)，按企业汇总检查信息(附件7，excel制表)。对于生产工艺和处方发生变更的，应在检查报告中详细描述变更的时间及变更前后生产工艺和处方，并将企业针对变更内容所进行的研究和验证工作等资料随核查资料一并上报。

(三)检查中如发现重大安全隐患应立即上报，并采取有效措施。如发现企业存在违法违规行为，依法移交稽查部门处理，并将有关情况在报告中予以专述。

四、处理原则

对于基本药物非注射剂品种的生产工艺和处方核查的结果处理，将按照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)文件中的“处理原则”执行。

(一)经过核查，企业按原注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量的，可以继续生产;

(二)企业经充分研究和验证后改变工艺和处方，能够保证产品质量的，必须按要求限时进行申报，视情况可以同意继续生产;

(三)企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，并存在质量隐患的，必须责令其停止生产。

除上述情况外，对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产，也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的，责令限期建立完善相应内控标准，并申报修订国家药品标准。

五、其他要求

各分局应在本次基本药物生产工艺和处方核查工作的基础上建立基本药物品种监管档案，按企业和品种规格逐一建立监管档案，作为今后日常监管、现场检查及企业生产工艺和处方变更的依据。因停产未进行核查的品种，也应建立基本信息档案。同时加强基本药物日常监管，切实加强基本药物的生产质量监管工作，消除安全隐患。防止未按要求进行生产工艺和处方核查的品种以及在生产工艺和处方核查工作中被停止生产的药品擅自生产。

各分局要高度重视本次核查工作，充分认识到基本药物生产质量监管责任的重大。认真学习国家局和市局关于基本药物及生产工艺和处方核查等有关文件，组织本辖区内基本药物生产工艺和处方核查工作。督促辖区内的企业，认真开展自查，按照规定如实申报核查资料，积极配合现场核查等工作。对常年不生产的品种要求企业主动提交暂不核查申请，企业拟恢复生产前必须提出申请进行生产工艺和处方核查，核查通过后方可组织生产。

特此通知。

第二篇：巴中市基本药物生产工艺和处方核查工作方案

巴中市基本药物生产工艺和处方核查工作方案

为切实规范基本药物生产企业改变工艺和处方的研究工作和申报行为，确保基本药物质量，根据国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（国食药监安〔2009〕771号）和四川省食品药品监督管理局《关于印发<四川省基本药物生产工艺和处方核查工作方案>的通知》要求，结合巴中实际，制定本方案。

一、工作目标

通过开展基本药物生产工艺和处方核查工作，进一步规范药品生产企业改变工艺和处方的研究工作和申报行为，排除基本药物质量安全隐患，确保药品质量；监督药品生产企业严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产，改变工艺和处方必须严格按规定进行研究并依法申报。

二、职责分工

（一）市局在省局领导下负责全市基本药物生产工艺和处方核查工作的总体部署、督查指导、组织核查、汇总上报等工作。

（二）各县区局配合市局负责辖区内基本药物生产工艺和处方核查具体实施的相关工作：

1、组织辖区内相关企业开展自查工作；

2、建立基本药物监管档案；

3、协助市局实施基本药物生产工艺和处方核查，督促不符合要求的企业进行整改，对辖区内基本药物生产企业进行风险评估；

4、按要求汇总和报告核查工作情况。

三、核查范围

6、近三年药品质量或不良反应概况，原因调查及处理结果（主要是近三年来出现的生产质量问题或不良反应情况，如是否有重大质量安全事故、抽验不合格、药品不良反应等，出现上述情况后调查和处理情况，简要填写事故原因和处理措施等）；

7、企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；

8、委托经办人办理的《法人授权委托书》，并附经办人身份证复印件（经办人主要负责资料审核中的联系工作）；

9、其他需要的证明材料。

企业应如实提供相关资料，申报资料按顺序装订成册，每页加盖企业印章，申报资料一式二份并附电子文档于10月30日前交市局安监科。

对于停产和未生产的品种，企业可暂不申报，如企业拟恢复生产，正式生产销售前必须提出申请并进行工艺处方核查，申报程序同本次核查。

（三）组织审查。

市局会同县区局组织开展基本药物工艺和处方评审，必要时提请省局支持，包括现场检查、产品抽样检验和专家评审。核查重点为企业申报资料的完整性和实际生产工艺和处方的真实性，企业变更生产工艺和处方情况及相应研究和验证情况。现场检查时按品种规格逐一核实其处方、生产工艺及工艺参数，并填写现场检查表。

（四）分类处理。

经过核查，企业按原工艺和处方生产，能够保证产品质量的可继续生产；企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方并存在质量隐患的责令停止生产；通过核查，存在变更生产工艺和处方，需按《药品注册管理办法》申报补充申请的责令企业申报补充申请；除上述情况外，对工艺不成熟、处方和剂型不合理、

第三篇：基本药物生产工艺和处方核查

基本药物生产工艺和处方核查

一、核查范围

基本药物生产工艺和处方核查是在注射剂类药品生产工艺和处方核查的基础上，参照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)要求开展。本次核查范围是正常生产的基本药物中除静脉给药的注射剂以外的品种，包括基本药物非静脉给药的注射剂品种和基本药物非注射剂品种。

二、核查安排

基本药物非静脉给药的注射剂品种生产工艺和处方核查工作由市局负责组织实施。基本药物非注射剂品种生产工艺和处方核查工作由企业所在地分局受理资料并组织实施现场检查。

(一)基本药物非静脉给药的注射剂品种生产工艺和处方核查工作，已于2010年5月1日启动(“北京市药品监督管理局关于加强基本药物生产管理有关工作的通知”(京药监安〔2010〕20号))，具体要求按照我局《北京市药品监督管理局关于继续做好注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(京药监安[2008]100号)执行。市局将于2010年12月31日前完成在产的基本药物非静脉给药的注射剂品种生产工艺和处方核查工作。

(二)基本药物非注射剂品种生产工艺和处方核查工作分三个阶段进行。

1.2010年11月31日前，各分局组织辖区内的企业，开展基本药物非注射剂品种生产工艺和处方核查自查工作。要求企业参照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)文件，结合基本药物生产工艺和处方核查工作的有关要求，对每个核查品种的原注册申报、实际执行的工艺和处方、工艺处方发生的变更情况及其针对变更内容所进行的研究和验证工作等情况进行全面自查。并于12月1日前将自查报告及生产工艺和处方核查申报资料(见附件1、2、3、4)报分局。

2.2011年1月1日至2011年11月30日，各分局组织开展辖区内的基本药物非注射剂品种的生产工艺和处方核查工作。

3.对于有生产工艺和处方变更的品种市局组织进行专家审评，召开相关部门联席会议讨论后公布核查结果。

三、核查要求

各分局在进行基本药物非注射剂品种的生产工艺和处方核查现场检查时要与日常监督检查、GMP跟踪检查等工作有机结合。

(一)各分局应组织辖区内的企业按照附件1、2、3、4中的要求整理基本药物非注射剂品种的生产工艺和处方核查申报资料(申报资料加盖骑缝章)。分局受理企业申报资料时按照文件要求审核资料的准确性和完整性，填写《基本药物非注射剂品种生产工艺和处方核查资料交接单》(附件5)。

(二)分局应在受理资料后60个工作日内完成现场检查，并将申报资料、现场检查报告、汇总资料上报安全监管处。分局应结合日常监督的情况，制订检查计划组成现场检查组，实施生产工艺和处方核查现场检查，重点检查原注册申报资料(个别企业可能缺失)、质量标准、工艺规程、批生产记录、再注册申报资料等，核对企业生产工艺和处方核查申报资料的真实性以及生产工艺和处方是否发生变更，并按品种形成现场检查报告(附件6)，按企业汇总检查信息(附件7，excel制表)。对于生产工艺和处方发生变更的，应在检查报告中详细描述变更的时间及变更前后生产工艺和处方，并将企业针对变更内容所进行的研究和验证工作等资料随核查资料一并上报。

(三)检查中如发现重大安全隐患应立即上报，并采取有效措施。如发现企业存在违法违规行为，依法移交稽查部门处理，并将有关情况在报告中予以专述。

四、处理原则

对于基本药物非注射剂品种的生产工艺和处方核查的结果处理，将按照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)文件中的“处理原则”执行。

(一)经过核查，企业按原注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量的，可以继续生产;

(二)企业经充分研究和验证后改变工艺和处方，能够保证产品质量的，必须按要求限时进行申报，视情况可以同意继续生产;

(三)企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，并存在质量隐患的，必须责令其停止生产。

除上述情况外，对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产，也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的，责令限期建立完善相应内控标准，并申报修订国家药品标准。

五、其他要求

各分局应在本次基本药物生产工艺和处方核查工作的基础上建立基本药物品种监管档案，按企业和品种规格逐一建立监管档案，作为今后日常监管、现场检查及企业生产工艺和处方变更的依据。因停产未进行核查的品种，也应建立基本信息档案。同时加强基本药物日常监管，切实加强基本药物的生产质量监管工作，消除安全隐患。防止未按要求进行生产工艺和处方核查的品种以及在生产工艺和处方核查工作中被停止生产的药品擅自生产。

各分局要高度重视本次核查工作，充分认识到基本药物生产质量监管责任的重大。认真学习国家局和市局关于基本药物及生产工艺和处方核查等有关文件，组织本辖区内基本药物生产工艺和处方核查工作。督促辖区内的企业，认真开展自查，按照规定如实申报核查资料，积极配合现场核查等工作。对常年不生产的品种要求企业主动提交暂不核查申请，企业拟恢复生产前必须提出申请进行生产工艺和处方核查，核查通过后方可组织生产。

第四篇：基本药物生产工艺和处方自查报告

基本药物生产工艺和处方自查报告

--------食品药品监督管理局：

我公司从2011年元月到2011年3月底对每个基本药物品种逐一进行了生产工艺和处方自查。

我公司基本药物各品种规格共计17个，（详列药物品种），其中在产的是藿香正气水，复方丹参片为计划生产品种。

在产的基本药物藿香正气水的生产按照国家食品药品监督管理局原注册生产工艺和处方进行，原注册生产工艺和处方至今未做变更。基本药物生产过程中，也严格按照《药品生产质量管理规范》执行。对照GMP的要求，从人员管理、厂房设施设备管理、物料管理、生产管理、质量管理、文件管理等方面进行全面自查，对发现的小问题及时自纠，未出现相应大问题。同时对生产工艺进行了回顾性验证，验证结果合格，证明原注册工艺规程能够生产出安全、有效、质量稳定的基本药物。在生产工艺和处方未变更的情况下，对本企业使用的原辅料进行清理，对供应商（资质证照、质量保证、信誉、供应能力等）进行审计清理，对购入原辅料检验报告及审核放行报告进行清理，对出入库和生产投料的称量及监控情况进行清理，均为合格。所以我们的基本药物生产设备未做改动，原辅材料及直接接触药品的包装材料供应商也未做变动。

在基本药物整个生产流程中，既保证严遵工艺规程，又猛抓质量安全，严格按照药品质量标准进行生产、检验。加强药源管理，创新售后管理，构筑防御更广阔的质量保证城墙。我们坚信药品质量是生产出来的，不是检测出来的。严格执行企业SOP，狠抓现场管理，贯彻规范生产、清洁生产的理念。采用以点带面的形式，对个人卫生、环境卫生、物料、设备、文件进行细致认真地审查，并积极发表改进意见和措施。与此同时，根据生产中遇到的问题，车间制定了一系列奖罚制度，使员工切实关注质量，进一步消除质量隐患。

在社会主义市场经济呼唤和倡导诚信经营的当下，作为制药企业，我们正以高度的社会责任感和无比的敬业精神，创建并执行更完善的生产质量保证体系，虽任重而道远，我们依然会为质量“零缺陷”的目标而努力。

-------------有限公司 2011年03月28日

第五篇：药品监督管理局民主评议工作方案

药品监督管理局民主评议工作方案

为加强政风行风建设，大力提高行政效能，好范文，全国公务员公同的天地www.xiexiebang.com进一步优化发展环境，按照上级的安排部署，今年开展以“执政为民、执法为民、服务社会”为主题民主评议活动，为保证我局这项工作扎实有效地进行，特制定如下工作方案：

一、指导思

想

以“三个代表”重要思想为指导，以保持共产党员先进性教育为动力，深入贯彻党的十六大精神，紧紧围绕县委、县政府和市局的工作部署，以经济建设为中心，以提高执政能力为着眼点，以解决制约我县经济发展和发生在老百姓身边的、严重损害群众利益的不正之风为重点，促进我局转变观念，转变作风，提高执法水平、行政效率和服务质量，优化政策环境、政务环境、市场环境和法制环境，为改革发展排阻清障，为人民群众排忧解难，为构建“和谐××”、实现全面建设小康社会的奋斗目标做出积极的贡献。

二、工作目标

1、认真落实“提速、提质，为人民、促发展”的要求，大力加强机关效能建设，推进行政权力公开透明运行，按照建设廉洁、勤政、务实、高效机关的标准，规范机关行为，完善运行程序，增强服务意识，改进工作作风；提高行政效能，努力纠正不作为、乱作为、低效率等问题；公开行政权力，建立健全权力运行中的决策、执行、监督、反馈等制度，努力使权力在阳光下运行；推行政务公开，增强工作透明度，提高自身的社会公信力，内不发生重大违纪案件，不出现造成恶劣社会影响的问题。

2、紧紧围绕优化发展环境，切实解决本单位存在的突出问题。确立环境是第一竞争点、抓环境就是抓经济的观念，全面落实县委、县政府《关于进一步优化发展环境的实施意见》的要求；树立科学发展观和正确政绩观，对照《意见》认真查找本单位存在的实际问题，制定工作整改措施；抓住矛盾，集中解决本单位影响和制约发展的突出问题；重视投诉举报，认真解决损害发展环境的问题；增强服务意识，创新工作方法，合力解决问题，营造良好的发展环境；建设“诚信××”，建立和推行“信用分类管理和失信公示制度”。

3、维护好、实现好群众的根本利益，积极为群众办实事、办好事，确立“群众利益无小事”的观念，畅通举报渠道，认真解决群众反映的实际问题；围绕方便群众、服务群众制定措施，改进工作；落实构建“和谐社会”要求，坚决纠正损害群众利益的不正之风。

4、建立政风行风建设长效工作机制，确保民主评议各项工作落实到位，把政风行风建设列入重要日程，认真落实民主评议经常性工作要求。坚持纠、评、建相结合，以评促纠、以评促建；坚持把民主评议与自身工作紧密结合，总结升华抓政风行风建设经验，建立政风行风建设自我运行机制，促进本单位建设水平不断提高。

三、具体措施

1、加强领导。开展好民主评议工作，是实践“三个代表”重要思想、优化经济发展环境、提高执水平、行政效率和服务质量的有效形式。为此，我们要高度重视，加强领导。一是成立药品监督管理局民主评议工作领导小组，全面负责民主评议工作。组长：杜景军，副组长：林树义，成员：王世良、徐凤芹、万春庚、张国富、姜淑芬，并下设办公室和具体办公人员。二是把民主评议工作列入一把手工程，纳入目标管理，融入到各项业务工作之中。

2、完善制度。完善和落实各项规章制度，进一步完善行政执法考核制、过错追究制、案件核审合议制、领导干部廉洁自律制度等，用制度来保证各项工作顺利进行。

3、建立监督机制。一建立不少于50名人员参加的服务对象评议代表库，并经常召开座谈会，向代表汇报工作情况，听取代表的质询，并认真给予解答。二是完善药品监督网络，在全县聘请500名药品监督员、协管员，对全县药品市场进行监督，对我们的工作进行监督，协助我们管理好本地的药品市场，从而达到信息灵通、工作方便及时、管理没死角、促进廉政建设的目的。三是向全县各部门发放征求意见表，诚恳征求对我局在药品执法、行政效能、权力公开、廉洁行政等方面的批评意见和建议，来促进我们的各项工作。

4、公开承诺。通过广播、电视、宣传材料等方式，把我们的职责权力、服务标准、服务时限等向社会公开承诺，公布热线电话，接受群众监督，做到“有政必诺，有诺必践、违诺必纠”。

5、践诺公示。采取召开服务对象质询评议会、新闻媒体、公示栏等各种形式，向社会公布践诺情况。

6、开展各项活动。一是搞好“阳光服务”活动，把此项活动与权力公开透明运行工作相结合，接受群众监督，认真受理群众投诉，解决存在问题。二是积极参加县纠风办与电视台合办的“聚焦行风”栏目，做到准备充分、反馈及时、保证效果。

7、进行自查自纠。要通过自查自纠，切实解决无德、无效、无能的问题，达到机关职能进一步理顺，干部队伍进一步优化、行政效率进一步提高的目的。

四、时间安排

从2006年4月至2007年3月，评议活动贯穿全年工作始终。按照县里的统一安排，4月下旬开始，进行学习动员安排部署评议工作；5月底报出具体的工作实施方案，并围绕本单位在优化发展环境、推进行政权力公开透明运行等内容向社会进行公开承诺，公布举报电话，接受群众监督；6月份准

时参加县纠风办与县电视台合办的“聚焦行风”栏目。组织好“阳光服务”活动，进行政策宣传和业务咨询，解答群众问题，受理投诉；8月份进行自查自纠活动，认真查找本单位存在的各种问题，并制定有效的整改措施；抓好典型，通过典型推动工作开展；11月进行践诺公示；2007年3月份进行全面总结。

我们一定要按照上级的安排部署，扎扎实实开展民主评议工作，从而进一步提高执法水平、服务质量、行政效率、转变工作作风，进一步优化政策、政务、市场和法制环境，为构建“和谐××”做出我们的努力。