山东省食品药品监督管理局关于建立基本药物配送企业档案的通知[小编整理]

第一篇：山东省食品药品监督管理局关于建立基本药物配送企业档案的通知

山东省食品药品监督管理局关于建立基本药物配

送企业档案的通知

2011年7月1日

鲁食药监市〔2011〕106号

关于建立基本药物配送企业档案的通知

各市食品药品监督管理局：

为加强国家基本药物（含省增补品种，下同）质量监管，规范基本药物配送行为，保障药品质量安全，根据省局《关于印发2011年药品市场监管工作要点的通知》（鲁食药监市〔2011〕40号）和《2011年度加强基本药物质量监管主要工作安排》（鲁食药监市〔2011〕75号）要求，现将建立基本药物配送企业档案有关要求通知如下：

一、建档范围。承担我省中标基本药物配送的省内外药品生产企业和法人药品批发企业，应向基本药物配送区域所在地市级食品药品监督管理部门报备企业基本资料和配送药品基础资料，填写《山东省基本药物配送企业备案表》（式样见附表

1）。市级食品药品监督管理部门负责建立配送企业档案。

二、建档内容。基本药物配送企业档案包括下列内容。

（一）《山东省基本药物配送企业备案表》；

（二）药品生产（经营）许可证、营业执照复印件；

（三）法人药品批发企业所属非法人批发企业名单；

（四）药品生产（经营）质量管理规范认证证书复印件；

（五）基本药物配送医疗机构名单（式样见附表2）；

（六）基本药物配送药品目录清单（式样见附表3）；

（七）基本药物药品注册证或生产批件；

（八）赋有电子监管码的最小样品包装。

上述资料应加盖配送企业原印公章，装订成册。

三、档案管理。基本药物中标配送企业建档实行属地管理。省食品药品监督管理局负责全省基本药物配送企业档案管理工作，市级食品药品监督管理局负责实施辖区内承担中标基本药物配送的省内外药品生产、批发企业档案建立和企业配送行为的监督管理。

配送企业如发生许可事项变更，应及时将变更后资质证明材料向备案地食品药品监督管理部门报备。

四、工作要求。

（一）基本药物配送企业应在配送资格确定后，于10日内，将档案资料报当地市级食品药品监督管理部门。各市局应于6月底前建立辖区内基本药物配送企业档案，并将《山东省基本药物配送企业汇总表》（试样见附表4）报省局。

（二）各市局应建立基本药物配送企业档案管理制度，实行专人管理。

（三）各市局要充分利用基本药物配送企业档案，制定基本药物配送企业检查计划，实现全覆盖检查，每年检查次数不少于4次，每次检查应及时填写《山东省基本药物配送企业检查记录》（式样见附表5），并入档保存。要将GSP跟踪检查、日常检查和电子监管有机结合，提高监管针对性和有效性。对管理混乱、质量保障体系缺失、有严重违法违规行为的企业依法查处，及时提请相关部门取消基本药物配送资格。

附件列表：

附表1

附表2

附表3

附表4

附表5

二〇一一年五月二十三日

第二篇：山东省食品药品监督管理局

附件

山东省食品药品监督管理局

山东省教育厅

鲁食药监餐〔2010〕105号

关于开展中高考期间餐饮服务食品安全

专项检查工作的通知

各市卫生局、食品药品监管局、教育局，省局稽查局：

为认真贯彻《食品安全法》及其实施条例，做好2010年中、高考期间餐饮服务食品安全监管工作，切实保障广大考生的饮食安全和身体健康，有效预防食物中毒事件的发生，现将有关事项通知如下：

一、高度重视中高考期间餐饮服务食品安全监管工作

中高考涉及千家万户，备受社会关注。中高考期间正值炎热高温天气，是食物中毒的高发季节。做好中高考期间餐饮服务食品安全保障工作，确保中高考顺利进行是各级有关部门义不容辞的责任。各级餐饮服务食品安全监管部门和教育行政部门要充分认识中高考期间餐饮服务食品安全监管工作的重要性，进一步增强责任感和紧迫感，加强组织领导，落实工作责任，完善工作措

施，狠抓工作落实，确保考生就餐场所餐饮服务食品安全工作措施落到实处，确保广大考生饮食安全。

二、立即开展中高考期间餐饮服务食品安全专项检查

各级餐饮服务食品安全监管部门和教育行政部门要加强沟通，密切配合，齐心协力，共同做好中高考期间餐饮服务食品安全保障工作。各级教育行政部门要及时将设立考点的详细地址、考生人数、考生食宿点的相关信息通报当地餐饮服务食品安全监管部门。各级餐饮服务食品安全监管部门要在中高考前开展学校食堂、考生食宿点及其周边餐饮单位的全面监督检查，认真排查各类食品安全隐患，督促指导相关餐饮服务单位严格执行各项食品安全管理制度。对检查出的餐饮安全薄弱环节和突出问题，要限期整改，整改不到位的，要向社会公告，警示考生不去就餐；对检查中发现的未经许可无证经营和各类餐饮服务违法行为，要坚决取缔和严厉打击。考试期间要加大巡查检查力度，必要时派员进驻，实行全程监督。在检查过程中，餐饮服务食品安全监管和教育行政部门要加强信息沟通，餐饮服务食品安全监管部门要及时将餐饮服务单位监督检查等情况通报教育行政部门，教育行政部门要加强对考点及考生食宿点的巡查检查，及时收集整理考生及家长反映的餐饮服务食品安全问题，并将有关情况迅速通报当地餐饮服务食品安全监管部门。

三、大力开展餐饮安全宣传教育

各级餐饮服务食品安全监管部门和教育行政部门要充分发挥新闻媒体的舆论引导和监督作用，采取多种形式，加强食品安全法律法规和食品安全知识的宣传教育，提高承接考生餐饮服务——

2单位负责人和从业人员的食品安全意识，强化第一责任人责任。各级教育部门要对考生开展针对性的考前饮食安全知识宣传教育，引导考生合理饮食，不在路边摊点用餐，不向流动摊贩购买食品，不吃不洁食品、过期食品，进一步增强考生食品安全意识和自我保护能力。

四、做好突发餐饮安全事件应急处置准备工作

各级餐饮服务食品安全监管部门要采取有效措施，认真做好各类突发餐饮服务食品安全事件的应急处置准备工作，完善中高考期间应急预案，做好应急物资、人员准备。要加强应急值守，落实24小时值班制度，确保信息通畅，监管人员能够快速到位。遇有突发餐饮服务食品安全事件发生，要在当地政府的领导下，会同有关部门妥善做好应急处置工作，确保各类食品安全事件及隐患得到及时有效处置。

各市餐饮服务食品安全监管部门和教育行政部门要注意收集、整理中高考期间餐饮服务食品安全专项检查工作情况，认真做好工作总结，并填写《2010中高考期间餐饮服务食品安全专项检查工作情况汇总表》（见附件），于2010年6月22日前，分别报送省食品药品监管局餐饮服务食品安全监管处和省教育厅体育卫生与艺术教育处。

省食品药品监管局餐饮服务食品安全监管处

联 系 人：张艳艳

联系电话：（0531）88592620

传真：（0531）88592615

邮箱：zhangyanyan@sdfda.gov.cn。——

省教育厅体育卫生与艺术教育处

联 系 人：于波

联系电话：（0531）81916568

传真：（0531）86916724

邮箱：sdxxwsxh@126.com。

附件：2010中高考期间餐饮服务食品安全专项检查情况

汇总表

山东省食品药品监督管理局山 东 省 教 育 厅

二○一○年五月二十五日

—— 4

附件

2010中高考期间

餐饮服务食品安全专项检查情况汇总表

填报单位（盖章）

填表人：联系电话：

填表时间：年月日——

主题词：食品安全检查通知

抄送：国家食品药品监督管理局，省食品药品安全委员会

办公室

山东省食品药品监督管理局办公室2010年5月25日印发 —— 6

第三篇：河南省基本药物采购配送监督管理办法

河南省基本药物采购配送监督管理办法

为贯彻落实全省进一步做好实施国家基本药物制度试点工作电视电话会议精神，认真做好基本药物和增补非目录药品的采购配送工作，切实保障群众用药需求，根据省政府要求，依据国家和我省关于建立国家基本药物制度的相关政策，制定本办法。

第一章 分级监管工作机制

第一条 省级公开遴选招标基本药物配送企业（包括具备相关资质的药品生产企业）。省级中标基本药物配送企业负责实施国家基本药物制度地区基本药物和增补非目录药品的统一配送工作。

第二条 省级卫生行政部门负责从省级中标基本药物配送企业中确定省直医疗卫生单位的配送企业；省辖市卫生行政部门负责从省级中标基本药物配送企业中确定市直医疗卫生机构的配送企业，县（市、区）级卫生行政部门负责从省级中标基本药物配送企业中确定县（市、区）、乡、村医疗卫生机构的配送企业，各级各类医疗卫生机构在卫生行政部门确定的配送企业范围内按照实际需要自主选择配送企业。

第三条 基本药物采购配送实行省、省辖市、县（市、区）联动、分级监督管理的工作机制。省、省辖市、县（市、区）分 级负责对确定基本药物配送企业和相关医疗卫生机构的监督管理。

监督管理内容主要包括：对签订药品购销合同及履行情况进行监管，严格药品采购发票审核，防止标外采购、违价采购或从非规定渠道采购；组织辖区内医疗卫生机构在河南省医疗机构药品网上集中招标采购平台上开展采购配送活动；接受有关单位或个人对医疗卫生机构、生产企业以及配送企业违规行为的举报，并核查处理；对辖区内医疗卫生机构及配送企业网上采购、货款返还、药品配送等情况进行实时监督，对未按照规定履行义务的药品生产企业、配送企业和医疗卫生机构的违规行为进行处理。

第四条 各级卫生行政部门在职责范围内认真做好基本药物和增补非目录药品集中采购、统一配送和临床使用全过程的监督，受理有关检举和投诉，并会同相关部门对违纪违法行为进行调查处理。

第二章 配送企业综合评价体系

第五条 对开展基本药物和增补非目录药品配送工作的省级中标配送企业，按照《河南省基本药物统一配送企业综合评价指标》（见附件）从药品质量保障水平、药物供应保障水平、服务能力和社会信誉等方面进行百分制考核评价。

第六条 省级中标配送企业的考核评价工作由省卫生行政部 门统一组织，实施国家基本药物制度地区的省辖市、县（市、区）共同参与。原则上考核评价工作每年一次。

第七条省卫生行政部门对综合评价前10名的配送企业进行通报表扬，对综合评价后10名的配送企业进行通报批评；对连续2年位于综合评价前5名的配送企业，在通报表扬的基础上，各地要优先选择，对连续2年位于综合评价后5名的配送企业，取消配送资格，连续三年不得参加省级配送企业招标。

第三章 违约违规行为处理

第八条 各地在基本药物采购配送活动中，发现有下述不良行为的，应及时报省卫生行政部门，经相关部门调查核实后，报省基本药物工作委员会办公室确定，纳入省级药品生产、经营企业不良记录的“黑名单”数据库。各省辖市、县（市、区）根据药品采购配送分级监管工作机制要求，可参照制定相应管理处罚办法。

第九条 生产企业违约违规行为及处理

有下列行为之一的，情节较轻的给予警告、通报批评；情节较重的列入“黑名单”，取消中标资格，连续二年不得参加省药品集中招标采购；对涉嫌违法的，移交相关部门依法处理。

1、在采购活动中提供虚假证明文件；

2、恶意和虚假投标；

3、不按规定和时间保证药品供应；

4、提供不合格或不符合有效期规定的药品；

5、不按规定给配送企业开具发票；

6、向采购人提供各种“回扣”以及向科室和个人提供“开单提成费”等违纪违规行为；

7、经有关部门认定的其他违约违规行为。第十条 配送企业违约违规行为及处理

有下列行为之一的，情节较轻的给予警告、通报批评，情节较重的列入“黑名单”，取消配送资格，连续二年不得参加省级配送企业招标；对涉嫌违法的，移交相关部门依法处理。

1、在采购活动中提供虚假证明文件；

2、不供货、不足量供货、不及时供货；

3、以非中标（入围）品种替代中标（入围）品种配送，或提供不合格的药品；

4、不按规定购货、开具销售发票；

5、不按规定进行网上采购配送活动（包括采购单响应、配送、退换货等）；

6、向采购人提供各种“回扣”以及向科室和个人提供“开单提成费”等违纪违规行为；

7、经有关部门认定的其他违约违规行为。第十一条 医疗机构违约违规行为及处理

有下列行为之一的，情节较轻的给予警告、通报批评；情节 严重的，追究医疗卫生机构领导及相关人员责任；对涉嫌违法的，移交相关部门依法处理。

1、不按规定程序选购药品；

2、不按规定零差率销售药品

3、在中标（入围）候选品种目录范围外采购药品；

4、采购的基本药物品种、数量未按规定通过药品网上采购系统完成（包括发送采购单、到货确认、退货等）；

5、恶意和虚假订购；

6、收取药品生产经营企业各种形式的“回扣”、“违反规定的赞助”等违纪违规行为；

7、经有关部门认定的其他违约违规行为。

第四章 长效督导工作机制

第十二条 建立省、市、县各级长效督导工作机制，定期不定期对各地执行国家和我省基本药物制度相关政策情况进行实地调研，对省级中标配送企业服务质量和服务行为进行督导检查，及时掌握情况、发现问题，总结经验、推广典型，积极稳妥推进各项工作扎实开展。

第四篇：关于印发《黑龙江省食品药品监督管理局关于加强基本药物质量监督管理的指导意见》的通知

关于印发《黑龙江省食品药品监督管理局

关于加强基本药物质量监督

管理的指导意见》的通知

黑食药监办发〔2010〕50号

各市（地）食品药品监督管理局：

现将《黑龙江省食品药品监督管理局关于加强基本药物质量监督管理的指导意见》印发给你们，请结合实际，认真贯彻实施。

二O一O年五月七日

黑龙江省食品药品监督管理局关于加强

基本药物质量监督管理的指导意见

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010主要工作安排的通知》和国家食品药品监督管理局《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》精神，切实加强基本药物质量监督管理，确保公众用药安全，结合我省实际，重点抓好以下工作：

一、充分认识加强基本药物监督管理工作的重要意义

深化医药卫生体制改革，建立国家基本药物制度，是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平做出的重要决策。基本药物用药人群广、使用量大、质量安全责任重大。因此，全省各级食品药品监督管理部门必须高度重视，充分认识加强基本药物监督管理，对于保障基本药物制度实施，深化医药卫生体制改革，维护公众合法权益，促进我省经济社会又好又快发展具有的重要意义。全系统务必把思想和行动统一到国家医药卫生体制改革的总体部署和要求上来，按照属地监管原则，加强领导，明确分工和责任，切实做好基本药物质量监督管理工作。

二、强化药品企业质量安全第一责任人的责任

各级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物生产、经营企业实施国家基本药物制度重要意义的宣传，按照药品企业是药品质量第一责任人的要求，强化企业药品质量安全的责任意识，督促基本药物生产、经营企业严格遵守药品管理的相关法律法规，不断完善质量保证体系，进一步落实企业关键部门、重要岗位

及相关人员的责任，确保基本药物质量安全。

三、落实国家基本药物质量标准有关工作

按照国家关于提高和完善基本药物质量标准的要求，引导和支持辖区内基本药物生产企业不断提高所生产品种的质量标准，督促企业加强质量管理，提高质量控制水平，确保所生产的基本药物符合国家质量标准。同时，按照国家基本药物质量标准，严格开展药品生产质量的监督检查。

四、开展基本药物生产工艺和处方核查工作

按照《黑龙江省基本药物生产工艺和处方核查工作方案》的部署和要求，在药品生产企业对所生产基本药物品种的生产工艺和处方进行自查的前提下，组织开展全省基本药物生产工艺和处方核查工作。各市（地）食品药品监督管理部门对辖区内已经完成生产工艺和处方核查的注射剂类基本药物生产企业，要重点开展专项监督检查，在总结此项工作经验和做法的基础上，按照统一部署，配合开展非注射剂类基本药物生产工艺和处方的现场核查工作。基本药物生产企业要积极配合所生产品种生产工艺和处方核查的各项工作，基本药物生产工艺及处方如发生影响产品质量的变更，企业必须按照国家相关规定办理补充申请注册或备案手续。核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。

五、加强基本药物生产现场的监督检查

进一步加强基本药物生产企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）情况的跟踪检查和日常监督检查。各地对辖区内基本药物生产企业进行监督检查的次数每年不应少于两次。对涉及药品生产及质量问题的举报、监督抽验不合格的药品，必须在第一时间内组织现场检查。对检查中发现的问题，要及时责成企业整改；对存在安全隐患的药品要禁止出厂，已出厂的要及时予以召回；对存在违法行为的，要依法严肃查处。基本药物生产企业应当及时将所生产品种在统一招标采购中的中标情况报告当地食品药品监督管理部门。

六、强化基本药物委托生产的监管

各地要把对基本药物委托生产的监督管理纳入属地监管范围，按照省局制定的《黑龙江省药品委托生产监督管理办法（试行）》的规定，切实加大监管力度。对基本药物生产委托方，要严格检查其是否履行对受托方生产的质量监督责任；对基本药物生产的受托方，要严格要求其按照GMP和委托方注册的药品生产工艺和质量标准进行生产，不得擅自变更原辅料及其来源。

七、全面实施药品质量受权人制度

各市（地）食品药品监督管理部门负责对所辖区药品生产企业药品质量受权人制度实施情况的监督管理，对企业药品质量受权人报告的基本药物品种的生产管理、质量控制、变更等重大事项要定期汇总上报省食品药品监督管理局。基本药物生产企业要按照新修订的《黑龙江省药品生产企业实施药品质量受权人制度管理办法》的要求，在2010年内全面实施药品质量受权人制度，进一步健全企业质量保证体系和风险控制体系。

八、逐步推进基本药物全品种电子监管工作

按照国家食品药品监督管理局关于对基本药物实施电子监管的部署和要求，在调研和做好前期准备工作的前提下，逐步推进全省基本药物生产、流通和配送等环节实施电子监管工作。

九、加强基本药物流通、使用环节的监督管理

各级食品药品监督管理部门要加强对辖区内基本药物配送企业、医疗机构和零售药店基本药物质量保障情况的监督检查。对药品经营行为存在问题的配送企业，应当及时将有关情况通报省基本药物工作委员会；对医疗机构进行查处的结果，应当及时通报当地卫生行政部门。基本药物配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须采取相应措施，防止各种不良因素对药品质量造成影响。医疗机构必须按照有关规定加强基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理。零售药店要保证基本药物质量，认真执行驻店药师制度，指导公众科学合理用药。

十、开展基本药物全品种覆盖抽验工作

按照省局制定的《黑龙江省国家基本药物专项抽验计划》，对307种国家基本药物我省药品企业生产的和通过招标进入我省的品种进行全覆盖抽验。按照属地化管理的原则，各市（地）食品药品监督管理部门负责本辖区内药品生产企业所生产的基本药物品种的抽样检验工作（哈尔滨市辖区由黑龙江省食品药品检验检测所负责）；基本药物配送和使用环节的监督抽验工作，由各市（地）食品药品监督管理部门负责（哈尔滨市辖区的检验任务由黑龙江省食品药品检验检测所承担）。黑龙江省食品药品检验检测所要定期将全省基本药物抽验情况进行汇总，每月上报省局一次，并每季度向省局提交全省国家基本药物质量分析报告；对抽验结果不符合质量规定的药品及其相关单位等情况要实行专报。

十一、加强基本药物药品不良反应监测工作

各市（地）要建立健全药品不良反应监测机构，完善市县两级药品不良反应监测体系。要进一步完善和规范国家基本药物药品不良反应病例报告、调查、评价、处理等工作程序和机制，认真做好基本药物安全预警、应急处理、信息反馈及发布等方面工作。各级食品药品监督管理部门接到基本药物药品不良反应报告后，要在第一时间立即组织开展调查，并及时报告相关进展情况。各级药品不良反应监测机构要及时分析基本药物药品不良反应病例报告，及时通报相关不良反应信息，并组织开展关联性调查评价。基本药物生产、经营、配送企业和使用单位应当按照《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定，进一步健全药品不良反应监测工作机构和各项制度机制，确定部门、设专职人员，负责药品不良反应监测和报告工作。对药品质量投诉和不良反应情况要及时分析、报告，配合调查；对存在安全隐患的药品要按规定及时召回，确保基本药物的用药安全。

第五篇：河南省食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理实施.

豫食药监办…2010‟13号

河南省食品药品监督管理局关于印发 加强基本药物质量监督管理实施意见的通知

各省辖市食品药品监督管理局,省局机关各处室、直属各单位:为有效实施国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》(国食药监法﹝2009﹞632号,加强基本药物质量监管,保证基本药物质量安全,省局制定了《关于加强基本药物质量监督管理的实施意见》,现予印发,请遵照执行。

二〇一〇年一月三十日 — 1 —

关于加强基本药物质量监督管理的实施意见

第一条为认真贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》,进一步加强基本药物质量监督管理,保障基本药物质量,确保全省人民用药安全,结合我省工作实际,制定本实施意见。

第二条省食品药品监督管理局负责组织实施和指导协调全省基本药物质量监督管理工作。各省辖市食品药品监督管理局负责具体实施基本药物生产、经营和使用环节的质量监督管理工作。加强与卫生、药品集中招标采购机构等部门的协调、配合,切实加强基本药物质量监督管理,让人民群众用上安全有效的基本药物。

第三条本意见所称基本药物是指列入《国家基本药物目录》和省补充的基本药物目录药品。

第四条本意见所称基本药物生产企业和经营(配送企业是指省内所有基本药物生产、经营(配送企业。

第五条省食品药品监督管理局与其他省(自治区、直辖市食品药品监督管理部门相互配合,建立和完善基本药物质量监督管理信息通报制度。全省各级食品药品监督管理局加强与相关部门之间的沟通与协调,强化基本药物质量监督管理。

第六条市、县级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区、村级诊所和零售药店基本药物质量的监督检查,每年不

少于2次。结合农村药品“两网”建设工作,强化药品监督网在基本药物监管中的作用,进一步加强指导和考核。药品监督员、协管员要加强对农村医疗机构基本药物使用和质量情况的巡查,发现药品质量可疑、不良反应等情况,应及时向当地食品药品监督管理局报告。

第七条省食品药品监督管理局协助国家食品药品监督管理局对基本药物的标准逐一进行评估,加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的,基本药物生产企业应当按要求及时完成标准的修订工作。

基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和提高工作,完善和提高药品标准。药品标准的提高按药品注册补充申请的修改标准申报。

第八条基本药物生产企业应当根据不同层级医疗机构的用药特点,在确保基本药物质量的前提下,确定适宜包装,方便使用。改变基本药物剂型和规格及变更包装材料必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

第九条基本药物生产企业应当按照法定标准对处方、生产工艺和质量标准开展自查。企业变更处方和工艺的行为应当符合《药品注册管理办法》,不符合规定要求的,企业不得组织生产。基本药物生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,建立和实施质量受权人制度,健全企业质量保证体系,强化风险控制体系建设,对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产

品检验、放行等环节加强管理,确保药品质量。

第十条各省辖市食品药品监督管理局负责对基本药物生产企业按照法定标准进行处方、生产工艺和质量标准核查,并建立基本药物生产核查品种档案。核查结果不符合要求的,监督企业停止生产。各省辖市食品药品监督管理局应根据基本药物处方、生产工艺和质量标准核查工作档案,制定监督检查方案,强化基本药物生产企业GMP跟踪检查和日常监督检查。

第十一条各省辖市食品药品监督管理局应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况,合理安排监管资源,提高监管效率,加强对辖区内基本药物生产企业的监督检查,每季度监督检查1次。监督检查应与基本药物抽验工作相结合,每个品规每年抽查2个批次以上。对企业生产批次较多的品规可增加抽验批次,做到合理分布,均衡抽验。检查中发现的问题,及时督促企业整改,存在违法行为的,依法予以查处。

第十二条鼓励和支持基本药物配送企业兼并重组,整合配送资源,发展现代物流,保证基本药物的及时配送。

基本药物经营企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送,必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运输过程中的不良因素对药品质量造成影响。

第十三条市、县级食品药品监督管理局应当加强对基本药— 4 —

物配送企业的监督管理,建立配送企业信用档案,监督配送企业的药品质量。对在监督检查中发现的违法行为,依法予以查处。

第十四条医疗机构和零售药店应当建立基本药物质量管理制度,加强对基本药物供货单位的审核,索取相关合法票据,做到帐、票、货相符。医疗机构要按照《河南省医疗机构药品质量监督管理办法》的要求,做好基本药物进货、验收、贮存、调配工作和各项记录。零售药店应按照《药品经营质量管理规范》的要求,做好基

本药物进货、验收、入库、拆零、配发等重点环节工作和各项记录,充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导基本药物合理使用。市、县级食品药品监督管理局应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查,依法查处违法行为。

第十五条省食品药品监督管理局将基本药物目录品种纳入省级评价抽验计划,定期公告基本药物检测结果。各省辖市食品药品监督管理局负责辖区内生产、流通和使用环节基本药物的监督抽验工作。本省生产的基本药物品种在生产环节实施全覆盖抽验;中标配送企业所采购的外省企业生产的基本药物品种在流通环节实施全覆盖抽验,每个生产企业的每个品种每年至少抽查1个批次。对中标配送企业首营的外省基本药物逐品规抽验。

加强快检车对县以下涉药单位的基本药物品种的检测。县食品药品监督管理局应当按计划结合辖区实际情况,加强 — 5 —

对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。第十六条 全省基本药物生产、经营企业以及医疗机构应当 建立健全药品不良反应监测机构和药品不良反应应急措施，安排 专人负责药品的不良反应监测和上报工作，主动监测，及时分析、处理和上报药品不良反应信息。对不良反应发生率高的基本药物 品种，要重点监控，及时实施再评价；对存在安全隐患的药品，应查明原因，停止销售和使用，并按相关程序实施召回。药品不 良反应监测工作的制度化和规范化状况作为药品生产企业 GMP 认证、药品经营企业 GSP 认证的必要条件。省、市食品药品监督管理局应提高处理应急事件的能力,指 导和督促辖区内企业的药品不良反应或不良事件监测、处理工 作，对使用国家基本药物品种发生的死亡或突发性群体不良事 件，要立即开展调查、评价工作，并及时采取停止生产、销售或 紧急召回等控制措施。省、市药品不良反应监测中心每季度对基 本药物进行分析评价，并及时汇总上报有关部门。县级要建立长期稳定的药品不良反应监测机构，并配备专（兼）职人员，做好药品不良反应报告收集、上报工作。第十七条 按照国家逐步

将基本药物品种纳入药品电子监 管的要求和实施步骤，全省各级食品药品监督管理局按监管职责 和分工做好相关工作。第十八条 省食品药品监督管理局及时掌握全省基本药物 生产、配送企业及其生产、配送的基本药物品种等基本信息，建 — 6 —

立完善相应的数据库，同时将企业名录和产品目录报国家食品药 品监督管理局，并在省政府和省食品药品监督管理局网站上公 布。第十九条 本实施意见自发布之日起施行。— 7 —

主题词：药品监管 基本药物 实施意见 印发 通知 河南省食品药品监督管理局 2010 年 1 月 30 日印发