鼎力推荐北京市药品监督管理局绩效管理考评实施细则(试行)（定稿）

第一篇：鼎力推荐北京市药品监督管理局绩效管理考评实施细则(试行)（定稿）

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北京市药品监督管理局绩效管理考评实施细则

（试

行）

实施绩效管理，是我局深入学习实践科学发展观、推行市政府管理创新的重要举措。鉴于今年是我局全面实现“十一五”规划目标，为“十二五”发展打好基础的关键一年，也是我局在新的起点上，集中精力全面推进自身建设的重要一年。面对当前医药卫生体制发生的变革，各单位、各部门的一些工作正在衔接，我局绩效管理基础性工作需要逐步完善，根据《北京市市级国家行政机关绩效管理暂行办法》（京政发„2009‟23号），按照《北京市药品监督管理局绩效管理暂行办法》（京药监办„2009‟111号）的要求，为实现绩效管理工作的规范化、制度化，切实发挥绩效管理的导向和激励作用，确保专项考评工作有章可循，特制定本细则。

《北京市药品监督管理局绩效管理考评实施细则（试行）》包括：

1.《依法行政专项考评实施细则（试行）》 2.《行政审批专项考评实施细则（试行）》

第二篇：北京市药品监督管理局发布实施《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)〉实施细则》

北京市药品监督管理局发布实施《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评

价管理办法（试行）〉实施细则》

发布时间：2011-06-2

2北京市药品监督局发布实施《北京市〈医疗器械

不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉实施细则》

为保障患者用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械[2008]766号），北京市药品监督管理局结合本市医疗器械监管实际情况，经过近两年的走访和调研，联合北京市卫生局于近日发布了《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉实施细则》（以下简称《实施细则》）。

《实施细则》的发布旨在确立北京市医疗器械不良事件监测工作要求，明确我市各部门职责分工，建立我市医疗器械不良事件报告、调查、评价、风险控制、上市后医疗器械的再评价以及监测工作监督与管理的工作规范，建立职责明确、流程清晰、反应迅速、处置科学的医疗器械不良事件监测工作机制，有效预防和最大限度地减少医疗器械不良事件对社会公众造成的危害及产生的不良社会影响。

《实施细则》的实施将进一步统一我市医疗器械生产企业、经营企业与使用单位在医疗器械不良事件监测工作中制度建设、机构设置、工作开展及考核评价等方面的具体要求，对提高我市医疗器械不良事件监测工作水平，保障首都市民用械安全具有十分重要的意义。

相关链接：《实施细则》

第三篇：药品再注册审查要点 - 北京市药品监督管理局

附件1：

药品再注册审查要点

为规范药品再注册审批工作，统一审查尺度，保证再注册工作质量，根据《药品注册管理办法》及《药品再注册工作方案》，特制定以下审查要点。请结合以下要点，认真审查再注册申报资料，对符合要求的，予以再注册；对不符合要求的，不予再注册。

1．对有效期届满前未提出再注册申请的，不予再注册。

2．对未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的，不予再注册。对按药品批准证明文件的要求已开展相关工作但尚未完成、并有充分理由的，待申请人完成相关工作后，予以再注册。

3．对未按照要求完成Ⅳ期临床试验的，不予再注册。

对已开展Ⅳ期临床试验但尚未结束、并有充分理由的，可以同意再注册，但应在再注册批件中提出完成Ⅳ期临床试验的时限要求。

4．对未提供再注册品种五年不良反应总结的，不予再注册。

5．根据再评价结论确属疗效不确切、经风险评估风险大于效益、质量不稳定及存在严重安全隐患的，不予再注册。

因疗效和安全风险原因或出现严重不良事件，国家食品药品监督管理局暂停生产或销售的，待国家食品药品监督管理局做出最终决定后，再作相应处理。

6．按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件或已经注销药品批准证明文件的，不予再注册。

7．对申请再注册品种与《药品生产许可证》的生产许可范围不相符的，不予再注册。

8．对设立有监测期的品种，申请人应按照《药品注册管理办法》的有关规定，考察该品种的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，书面报告所在地省级药品监督管理部门，对未上报相关报告的，不予再注册。

9．对属于批准文号清查确认不真实的品种，不予再注册；对属于批准文号清查待确认真实的品种，待批准文号清查结果明确后再进行相应的处理。

10．对化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，申请人应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）的要求提供相关的研究资料，经审查不符合有关要求的，不予再注册。

11．对未按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）”的要求进行核查的、或者核查结果为“责令停产”的，待核查或复查符合要求后，予以再注册；对在药品批准证明文件有效期内未生产的，除应符合工艺和处方核查的有关要求外，还应遵照本审查要点第12条的相关规定。

12．对符合再注册条件而在药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以再注册，但应在再注册批件中明确要求申请人恢复生产时应提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售。

省级药品监督管理部门应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取1批样品，送药检所检验；对于注射剂，还应由申请人对后续两批样品送药检所检验。

第四篇：北京市药品监督管理局关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知

北京市药品监督管理局关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知

2010-10-09

京药监发〔2010〕37号

各分局，市器审中心，各医疗器械生产企业：

为了贯彻落实国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）的要求，顺利开展全市医疗器械生产质量管理规范检查工作，北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）组织有关单位进行了认真研究，现将有关实施意见通知如下：

一、关于职责划分

（一）市药监局负责全市医疗器械生产质量管理规范实施的组织、协调工作，负责组织医疗器械生产质量管理规范检查人员培训，负责组织医疗器械生产质量管理规范的复查工作。

（二）北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称市器审中心）受市药监局委托，负责全市医疗器械生产质量管理规范实施的具体工作，包括制订工作程序、组织和实施现场检查、建立和保持检查信息电子数据库、检查人员管理、档案管理等。

（三）各分局负责对辖区内医疗器械生产企业生产质量管理规范的日常监督管理工作，参加市药监局和市器审中心组织的现场检查工作。

二、关于质量管理体系检查工作

（一）自2011年1月1日起，对申请无菌和植入性医疗器械质量体系检查的，市器审中心应按照《规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》（以下简称《无菌产品实施细则》）和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》（以下简称《植入性产品实施细则》）的要求组织检查。

对于申请心脏起博器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械等6类高风险产品（以下简称6类高风险产品）质量体系检查的，市器审中心应按照有关规定进行形式审查，并在《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》上签署审查意见、加盖北京市药品监督管理局医疗器械技术审评专用章（以下简称技术审评专用章）后转寄国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。

对于其它医疗器械产品的质量体系检查工作，应按照现有规定执行。

（二）自2011年7月1日起，对于申请无菌和植入性医疗器械首次注册和重新注册的，企业应按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》（以下简称《结果通知书》）。

（三）自2010年10月18日起，对申请无菌和植入性医疗器械质量体系检查的，企业可自愿申请按照《无菌产品实施细则》和《植入性产品实施细则》的要求进行检查。

（四）申请无菌和植入性医疗器械质量体系检查的基本条件：

1.企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并运行至少3个月以上；

2.通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；

3.已完成产品设计验证，并取得由国家食品药品监督管理局认可的、具备承检能力的检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告（对于产品、产品标准和说明书均没有发生变化的除外）；

4.已对照有关要求完成自查、整改。

（五）质量管理体系现场检查实行检查组长负责制，市器审中心负责从检查员库中抽调人员组成检查组，原则上由市器审中心人员担任检查组长，申请企业所在辖区分局应派检查员或观察员。

（六）对于在现场检查中发现的企业涉嫌违法违规情形的，检查组应中止检查，及时报告市药监局，按照有关规定处理。

（七）市器审中心负责出具《结果通知书》，并加盖“北京市药品监督管理局医疗器械技术审评专用章”。

（八）对于未通过检查的生产企业在6个月后可按照申请程序重新申请医疗器械生产质量管理规范检查。

（九）检查人员应取得医疗器械生产质量管理规范培训合格证书。检查人员由市器审中心统一管理和调配。

三、关于《医疗器械生产企业许可证》（以下简称《生产许可证》）检查工作

（一）《生产许可证》的受理、审查、审批工作仍由各分局负责。

（二）自2011年1月1日起，对申请生产无菌和植入性医疗器械《生产许可证》开办、变更生产场地、生产范围和换证的，《生产许可证》的现场检查标准应结合《无菌产品实施细则》和《植入性产品实施细则》中有关生产和检验条件、生产和检验环境、生产和检验设备等方面的要求执行。

四、关于复查工作

对于首次获准注册的无菌和植入性医疗器械的生产企业，在其取得相应的医疗器械注册证书后，应及时将取证情况报告所在辖区分局。对于第三类医疗器械，分局应及时将企业取证情况报告市药监局。市药监局负责在企业取得相应的医疗器械注册证书6个月内，组织对该企业进行医疗器械质量管理规范复查。检查人员应填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》、《医疗器械生产质量管理规范监督检查意见》。

五、关于监督检查工作

医疗器械生产质量管理规范的监督检查工作是医疗器械生产监督检查工作的重要内容。各分局在制订监督检查计划时，应结合实际情况，按照有关

规定统筹考虑、统一部署。监督检查的有关要求应按照《北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》（京药监械〔2008〕19号）的规定执行。

六、对于在复查中、监督检查中发现的企业严重违反医疗器械质量管理规范规定的，检查人员应当责令生产企业整改或停产整顿，发现其他违法违规行为的，按有关法规和规定处理。

七、医疗器械生产质量管理规范的申请、检查程序由市药监局另行组织制订，并在北京市药品监督管理局网站公布。

特此通知。

二 〇一〇年十月八日

第五篇：药品监督管理局实施一站式办公的工作情况汇报

市药品监督管理局探索行政审批制度改革

实施一站式办公的工作情况汇报（初稿）

为贯彻落实《行政许可法》，按照北京市行政许可全程办事代理制要求，我局以入住中环办公楼（市政府集中统一办公楼）为契机，积极推行“一站式”办公模式，进一步优化首都发展环境，为企业提供更快捷、更方便的服务。

“一站式”办公，就是设置同一窗口对外办公，集中受理行政相对人申办的事项，并由工作人员全程代替申办人办理在本单位所要办理的全部事项，办完后由统一窗口送达行政相对人。它具有两个方面的特点：一是“集中受理、全程代办；有机运作，统一送达”；二是实现了行政审批受理与送达与审批职能相分离，依法公正，高效透明。

一、受理办的职责及窗口设置。

2004年11月1日成立行政许可受理办公室（以下简称受理办），全面负责日常的受理工作。受理办从组建到对外办公仅用了一个月的时间，按照冯国安局长提出的工作不停不断不乱的要求，在探索行政审批制度改革的过程中实现平稳过度。

在推行“一站式”办公的过程中，我们以优化发展环境为根本宗旨，以依法行政为评价标准，以理顺内部运行机制和强化内部制约监督机制为基本出发点，按照党组制定的“改得彻底，推得全面”的原则，反复研究探讨，明确受理办的职能。主要包括四个方面：一是将不需要到现场考核的部分变更事项和备案项目当场办理；二是负责行政许可事项形式初审，统一受理；三是将需要传达给管理相对人的各种文书及行政许可决定由送达窗口统一送达；四是协调各处室进行业务咨询。根据职责，设立了综合受理窗口，即时办理窗口，药品通关、注册窗口，送达与收费窗口，咨询窗口。

二、受理办人员组成情况。

受理办现由十个人组成。局领导亲把“人员入口”关，将十位优秀的同志按时安排到受理办各个工作岗位。由于时间紧，任务重，责任大，局领导高度重视，从系统内挑选了业务过硬，服务优良的同志进驻窗口。这十位同志有的来自市局，有的来自分局，有的来自直属事业单位，他们均是原单位的业务骨干。不论是从哪个单位或部门借人，不论哪个单位工作有多忙，人手有多紧张，这些单位或部门都一路绿灯，给予了大力支持。到2004年11月1日，仅仅用了五天的时间，全部人员都落实到岗到位。

三、积极开展培训，切实掌握服务本领。

“一站式”办公对行政审批工作程序规范性提出了更高的要求，尤其是对受理办与各业务审批处室之间的内部运行机制要求更加科学严谨。对此，我局法规处依法对所有行政许可项目进行了清理，共45大项，112子项，并与业务处共同修订审批程序及受理标准。为使行政许可受理工作尽快运转起来，切实将改革落到实处，针对受理办机构新、人员新、职能新、工作程序和工作方式新，我们组织了各种相关业务的培训。

（一）进行为期三天的封闭式培训。

学习了《北京市药品监督管理局全程办事代理制度暂行规定》、《行政许可文书》、《行政许可法》等一系列的法律法规及《公务人员礼仪规范》等；特别聘请律师就程序中涉及的法律问题，深入讲解，受理工作人员得到专业化培训，受益非浅。

（二）重点培训受理标准和文书的应用。

按照窗口的设置及“一岗多能”的原则，合理安排人员到业务处室观摩学习。因我局涉及45大项，102子项行政许可审批事项，这些许可事项所涉及的法律、法规、规章内含丰富，专业性强，内部规范流程严谨。针对这种情况，受理工作人员虚心谨慎、勤奋好学，在仅一周的时间分别深入各业务处室学习，各业务处均给予了大力支持，选派最优秀的业务骨干言传身教，对行政许可事项涉及的内容耐心指导；各岗位受理工作人员感到极大压力和困难的同时对新工作、新程序不懈学习，在短时间提高了自身素质，了解熟悉了102项行政许可事项的办理程序，为进一步开展工作奠定了基础。

特别是对行政许可文书、程序的学习，通过学习使全体工作人员不但掌握了各类行政许可文书的正确使用，同时还对部分程序提出了有益的合理化建议，从侧面推动了各处室程序的进一步完善，提高了行政行为的合理性，体现了我们的服务意识。

四、加强约束机制建设，规范约束行政行为。

规范的行政行为是保证一切行政措施得以落实的关键。为保证受理工作的正常运行，我们制定了一系列规章制度，从制度层面对工作人员的行为规范、工作标准、廉洁自律等提出了具体要求。起草制定的《北京市药品监督管理局行政许可全程办事代理暂行规定》从大的环节上对全程办事代理程序进行了规定。制定了《受理程序及标准手册》要求每一位工作人员强化责任意识、行为规范意识和标准意识。本着制度管理在前，遵循北京市政府对外办公工作的要求，先后制定了“受理办公室工作人员行为规范”“受理窗口文明服务规范”“印章管理和使用规定”“廉政建设工作制度”等十二项工作制度，并在受理第一天对外公开了“受理办公室工作人员行为规范”“受理窗口文明服务规范”的全部内容。

日常工作设立专人记录考勤，详细制定了窗口人员考核制度并要求每人每天作好工作记录，定期组织全体人员学习、落实工作计划、沟通问题、汇总工作简况，以确保受理工作的秩序推进、顺序开展。

五、梳理、规范行政审批程序。

受理办工作集市场处、安监处、注册处、器械处、保化处、财务处各部门的部分工作于一体，对行政审批工作的规范性以及工作程序的合理性提出了更高的要求，尤其是对受理办与各业务审批处室之间的内部运作机制要求更加科学严谨。在各行政许可事项的程序性规定明确后，我们进一步明确了个许可环境的内容，对从受理到送达个环节的工作标准、岗位责任人、各岗位职责及权限时限等进行了细化，使所有审批项目都有了一个完整详细的审批程序，从根本阿闹挣了受理审批工作的科学性和规范化。

六、围绕受理工作，结合实际，力求开拓创新

1、正式开展受理工作一个月以来，我们先后提出对流程不足之处的修改意见20？条、提出改进建议20？条。

部分处室对我们提出的合理化建议表示欢迎并针对问题改进了申办流程，如保化处对〈保健品 〉的申办程序提交材料不明确、要求不够具体，我们提出后处室人员积极配合在短时间内进行了修改；另外，如注册处药品申报收费工作一直未在我局机关进行，针对问题李局长、方局长等领导集体“会诊”，把收费问题缕顺，由财务、法规处设计缴费通知单，凭单到送达窗口进行下一流程工作。针对我们提出的建议，最后由法规初修改的程序共计 处，行政许可项目流程工作中问题的快速解决，深深感染着我们受理办每一位工作人员，树立全局观念、服务观念、提高工作效率是我们永恒的宗旨。

2、按照《行政许可法》的要求，调整使用行政许可项目新文书，并参与“移送单”的修改意见

正式受理工作开展是11月29日开始的，目前周平均受理在80件—100件左右，周接待来人咨询300位，接听咨询电话300个左右。按照冯局长搬入新址时的指示：受理工作不断不乱的要求，我们在电脑未完全到位，工作系统未联网、办公条件简陋的条件下，设计使用了“受理工作登记表“、”送达告知登记表”等各类数据统计多种Word、Excle表格，先行开展工作，使工作数据有锯可查、不丢不乱。并按照《行政许可法》要求，统一启用了新的行政许可文书并将企业申报流程进行计算机数据保管，新文书的使用使行政许可受理、送达过程更加严谨，对行政许可工作人员要求更高。

截至目前，我们受理行政许可事项共计160项，接待来人来访1800人次，电话咨询1000个。另外，在文书的使用中我们发现“移送表”中不合理问题进行讨论，最后向法规处书面提出了修改意见。

3、改进“药品通关“工作程序

根据岗位职责的要求，受理和送达是两个窗口的工作，如果“药品通关”工作按工作流程进行，就是通关窗口受理、送达窗口发出通知单。那麽就不能达到“快速通关、当场办结”的目的，也使程序变得复杂化，给管理相对人增加了等候时间。受理人员根据工作实际反映了此问题，局领导高度重视、本着为企业提供便捷、高效服务的宗旨，修改了内部流程，突出了通关工作的即时性，展现了我局为企业服务的大局意识。

七、挖掘年轻同志潜能，建立人才培养机制

受理办平均年龄三十岁，年轻是优势也是劣势，我们经验不足，但接受新知识快、理解力强，我们提出“一岗多能”的思想并在短时间里推进；即时窗口工作不饱和、综合、注册窗口工作量偏大，我们就把即时窗口的两人分开向相临的两个相对忙碌的窗口输送，因地制宜，力图在较短的时间里把每人受理工作人员培养成业务多面手，担当全程代办工作重担。

八、几点体会。

建立健全集中受理、“一站式”服务的工作机制，不断规范办事窗口的行政许可行为，圆满完成了行政许可事项的办理工作，受理与审批分离这项改革之所以能够实现平稳运行，主要有如下几点体会：

（一）领导重视，健全机构，是做好窗口工作的关键。

受理办能有今天的工作表现，离不开局领导的大力支持和帮助。局领导就推行改革，确定职责，修订程序等多次召开协调会，尤其是对外办公以来多次进行现场指导。对窗口提交的需要解决的请示事项，局长办公会及时研究解决。这些措施的落实，充分调动了工作人员的积极性，增强了他们的责任感和使命感，确保了办事窗口有条不紊地运行。

（二）紧密配合，大力支持，是做好窗口工作的基础。

受理办的每项工作都离不开各处室的密切配合。法规处给予程序上的严格把关，各处室业务上大力指导，形成上下一条心，全局共同努力的局面。

（三）团结协作，无私奉献，是做好窗口工作的核心。

受理办的每一点成绩的取得离不开受理办全体人员的共同努力。受理工作是一个全新的工作，任务重、责任大、人员新（来自不同的单位不同的岗位），不论在工作中还是在学习中遇到了许多新的问题、新的困难，同志们团结一心不畏困难、努力学习，勇于奉献，不计个人得失，加班加点，受理时耐心接待、严格把关，经常中午放弃午间休息，晚上赶不上班车，为作好受理工作付出了艰苦努力。

受理办全体工作人员以“一流管理、一流窗口、一流服务、一流形象”的标准严格要求自身，在充分满足行政相对人的合法需求的同时，做到“零距离服务抓效率，零投诉服务树形象”。在局领导的带领下，进一步转变观念、统一思想、适应发展，塑造一支素质过硬、业务精良、作风正派的受理工作队伍。