广东省食品药品监督管理局关于药品注册申报人员的管理规定

第一篇：广东省食品药品监督管理局关于药品注册申报人员的管理规定

广东省食品药品监督管理局关于药品

注册申报人员的管理规定

（试行）

第一条为提高药品注册申请质量和审评审批效率，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》有关规定，结合本省实际，制定本规定。

第二条本规定所称药品注册申报人员是指经药品注册申请人授权办理药品注册申请事务的人员（以下简称注册专员）。

第三条药品注册专员应具备以下条件：

（一）诚实守信、遵纪守法；

（二）熟悉药品注册的相关法律、法规；熟悉申报的品种、执行标准、直接接触药品包装材料及执行标准、药品标签及说明书等相关信息；

（三）具备良好的组织、沟通和协调能力，能够指导或监督企业各部门按规定实施药品注册工作的专业技能和解决实际问题；

（四）具有较强的学习能力，能及时掌握药品注册政策和品种的最新动态；

（五）具有药学、医学和生物学等相关专业大学本科以上学历，并具有2年以上从事药品注册工作经验；或具有药学、医学和生物学等相关专业大学专科以上学历，并具有5年以上从事药

品注册工作经验；

（六）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品注册的，应具有药学、医学和生物学等相关专业大学本科以上学历，具有2年以上从事药品注册工作的经验并具有5年以上的所在行业的从业经验。

第四条药品注册专员实行备案制度。企业可确定本企业2名以上正式员工作为药品注册专员在省食品药品监督管理局进行备案。备案应提交以下材料。

（一）药学、医学、生物学等相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、身份证复印件等证明材料；

（二）从事药品注册相关的药品研制、临床研究、药品生产工作经历证明材料；

（三）近1年内接受两次省级以上机构组织的药品注册方面的培训情况及证明材料；

（四）药品注册申请人授权书；

（五）《广东省药品注册专员备案表》。

符合要求的由省食品药品监督管理局予以备案并核发药品注册专员备案凭证。

第五条药品注册专员应履行以下职责：

（一）规范本企业药品注册申请过程的管理工作；

（二）与药品监督管理部门进行沟通和协调；

（三）参与企业下列药品注册申请工作：

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1．药品注册申请各环节使用的药物、辅料和标准物质的选 择；

2．药品注册样品试制；

3．临床试验方案的核准；

4．药品注册申请资料的核准；

5．药品注册申请的申报；

6．药品注册现场核查的申请；

7．药品注册申请的撤回；

8．其他与药品注册申请有关的工作。

第六条本省行政区域内的企业应按照本规定，建立本企业的相关管理制度。

第七条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本规定进行监督管理, 建立药品注册专员管理档案。

第八条药品注册专员备案凭证是药品注册专员办理本企业药品注册申请事项和参加省食品药品监督管理局培训的凭证，不得转借和涂改。

第九条药品注册申请人变更药品注册专员的应当以书面资料及时告知省食品药品监督管理局，重新进行备案。

第十条药品注册专员应当接受与药品注册相关的法律法规知识培训。两年未参加培训者，将收回其药品注册专员备案凭证。

第十一条企业应为药品注册专员履行职责提供必要的条 —3—

件，确保药品注册专员在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

企业应当提供必要条件，保障药品注册申报人参加有关药品注册法律法规和技术要求的培训及知识更新学习。

第十二条药品注册申请人通过药品注册专员报送虚假药品注册申报资料和样品的，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》有关规定对其进行查处；对涉及的药品注册专员，应立即收回其药品注册专员备案凭证。

第十三条本办法自2010年9月1日起实施。

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第二篇：广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定

第一条（目的和依据）为提高医疗器械注册申请质量和审评审批效率，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》有关规定，结合本省实际，制定本规定。

第二条（定义）本规定所称医疗器械注册申报人员是指经考核合格、具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求（含医疗器械注册申报程序），经医疗器械注册申请人（或企业法定代表人）授权办理医疗器械注册申请事务的人员（以下简称注册专员）。

第三条（适用范围）本规定适用于医疗器械生产企业的注册申请、日常监督管理及生产企业诚信体系评估。由省食品药品监督管理局负责受理的注册申请须均执行本规定。

第四条（基本条件）医疗器械注册专员应具备以下条件：

（一）诚实守信、遵纪守法；

（二）熟悉并正确执行医疗器械注册的相关法律、法规；熟悉申报的品种、执行标准、医疗器械说明书、标签及包装标识等相关信息；

（三）具备良好的组织、沟通和协调能力；

（四）具备较强的学习能力，能及时掌握医疗器械注册政策和产品的最新动态；

（五）熟悉医疗器械注册申报工作，具备指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力；

（六）具有大专以上学历或初级以上技术职称，2年以上（含2年）相关工作经验或专业背景，并应为从事医疗器械注册工作的在岗人员。

第五条（备案程序与材料要求）医疗器械注册专员实行备案制度。企业根据业务需要确定1名以上的正式员工作为医疗器械注册专员在省食品药品监督管理局进行备案。备案应提交以下材料：

（一）相关专业知识教育的最高学历证书或职称证书复印件、身份证复印件等证明材料；

（二）从事医疗器械注册相关的医疗器械研制、临床研究、医疗器械生产等工作经历证明材料；

（三）近1年内接受两次省级以上机构组织的医疗器械注册方面的培训情况及证明材料；

（四）医疗器械注册申请人授权书；

（五）《广东省医疗器械注册专员备案表》；

首次备案时，由注册申请人填写《广东省医疗器械注册专员备案表》（见附件），经单位签署意见、盖章后，报省食品药品监督管理局办理备案手续。符合要求的由省食品药品监督管理局予以备案并核发医疗器械注册专员备案凭证。

第六条（专员职责）医疗器械注册专员应履行以下职责：

（一）遵守国家有关法律法规、管理规定和职业道德规范；

（二）规范本企业医疗器械注册申请过程的管理工作。按照国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理局的有关规定准备、审查、补充和完善医疗器械注册申报资料，保证申报资料的完整规范，并按规定程序完成申报手续；

（三）与食品药品监督管理部门进行沟通和协调；

（四）医疗器械注册专员在申报产品注册中不得弄虚作假。有权拒绝办理申报单位申报资料不完整、不规范、不真实、手续不齐全的医疗器械注册事项，维护申报单位的合法权益；

（五）关注国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态；

（六）接受医疗器械法规及业务培训，不断提高医疗器械注册业务水平；

（七）参与企业下列医疗器械注册申请工作：

1．医疗器械注册产品标准、说明书等注册申报资料的编制；

2．医疗器械注册样品试制；

3．临床试验方案的核准；

4．医疗器械注册申请资料的整理、完善和规范性制作;

5．医疗器械注册申请的申报；

6．医疗器械注册真实性核查的申请；

7．医疗器械注册申请的撤回；

8．其他与医疗器械注册申请有关的工作。

第七条（企业职责）本省行政区域内的企业应按照本规定，建立本企业的相关管理制度。

第八条（省局职责）省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本规定进行监督管理，建立医疗器械注册专员管理档案，并逐步完善医疗器械注册专员诚信管理制度。

第九条（备案凭证用途）医疗器械注册专员备案凭证是医疗器械注册专员办理本企业医疗器械注册申请事项和参加省食品药品监督管理局培训的凭证，不得转借和涂改。

第十条（变更要求）医疗器械注册申请人变更医疗器械注册专员的应当以书面资料及时告知省食品药品监督管理局，重新进行备案。

第十一条（培训的规定）医疗器械注册专员应当接受与医疗器械注册相关的法律法规知识培训。两年未参加培训者，将收回其医疗器械注册专员备案凭证。第十二条（针对企业的保障要求）企业应加强对医疗器械注册专员的培养和管理。每年对医疗器械注册专员进行必要的业务培训，并保持人员相对稳定。企业应为医疗器械注册专员履行职责提供必要的条件，确保医疗器械注册专员在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

企业应当提供必要条件，保障医疗器械注册专员参加有关医疗器械注册法律法规和技术要求的培训及知识更新学习。

第十三条（虚假的处理）医疗器械注册申请人通过医疗器械注册专员报送虚假医疗器械注册申报资料和样品的或有弄虚作假行为的，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》有关规定对其进行查处；对涉及的医疗器械注册专员，应立即收回其医疗器械注册专员备案凭证，并且2年内不再接受其作为医疗器械注册专员的备案申请。

第十四条 本规定由广东省食品药品监督管理局负责解释。

第十五条 本规定自2011年1月1日起实施。

第三篇：关于印发《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定》的通知

关于印发《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册

申报人员的管理规定》的通知

时间：2011-3-24 作者：

粤食药监法〔2011〕51号

各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区卫生和人口计划生育局：

《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定》经2011年1月28日局务会议审议通过，并经广东省人民政府法制办公室审查通过。现印发给你们，请遵照执行。

二○一一年三月十六日

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械

注册申报人员的管理规定

第一条 为提高医疗器械注册申请质量和审评审批效率，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》有关规定，结合本省实际，制定本规定。

第二条 本规定所称医疗器械注册申报人员是指经医疗器械生产企业法定代表人授权办理医疗器械注册申请事务的人员（以下简称注册专员）。

第三条 本规定适用于医疗器械（含按医疗器械管理的体外诊断试剂）生产企业的医疗器械注册申请、日常监督管理及生产企业诚信体系评估。由省食品药品监督管理局负责受理的医疗器械注册申请均须执行本规定。

第四条 医疗器械注册专员应具备以下条件：

（一）诚实守信、遵纪守法；

（二）熟悉医疗器械注册的相关法律、法规；熟悉申报的产品、执行标准、医疗器械说明书、标签及包装标识等相关信息；

（三）具备良好的组织、沟通和协调能力，具备能够指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力；

（四）具备较强的学习能力，能及时掌握医疗器械注册政策和产品的最新动态；

（五）具有医疗器械相关专业大学本科以上学历，并具有2年以上（含2年）从事医疗器械注册相关工作经验；或具有医疗器械相关专业大学专科以上学历，并具有5年以上（含5年）从事医疗器械注册相关工作经验。

第五条 医疗器械注册专员实行备案制度。企业可确定本企业1名以上的正式员工作为医疗器械注册专员在省食品药品监督管理局进行备案。备案应提交以下材料：

（一）医疗器械相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、身份证复印件等证明材料；

（二）从事医疗器械注册相关的医疗器械研制、临床研究、医疗器械生产工作经历证明材料；

（三）近1年内接受至少一次省级以上（含省级）机构组织的医疗器械注册方面的培训情况及证明材料；

（四）医疗器械生产企业法定代表人授权书；

（五）《广东省医疗器械注册专员备案表》。

符合要求的由省食品药品监督管理局予以备案并核发医疗器械注册专员备案凭证。

第六条 医疗器械注册专员应履行以下职责：

（一）规范本企业医疗器械注册申请过程的管理工作；

（二）与食品药品监督管理部门进行沟通和协调；

（三）关注国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态；

（四）参与企业下列医疗器械注册申请工作：

1．医疗器械注册产品标准、说明书等注册申报资料的编制； 2．医疗器械注册样品试制； 3．临床试验方案的核准；

4．医疗器械注册申请资料的核准； 5．医疗器械注册申请的申报； 6．医疗器械注册真实性核查的申请； 7．医疗器械注册申请的撤回；

8．其他与医疗器械注册申请有关的工作。

第七条 本省行政区域内的企业应按照本规定，建立本企业的相关管理制度。第八条 省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本规定进行监督管理，建立医疗器械注册专员管理档案。

第九条 医疗器械注册专员备案凭证是医疗器械注册专员办理本企业医疗器械注册申请事项和参加省食品药品监督管理局培训的凭证，不得转借和涂改。

第十条 医疗器械生产企业变更医疗器械注册专员的，应当以书面资料及时告知省食品药品监督管理局，重新进行备案。

第十一条 医疗器械注册专员应当接受与医疗器械注册相关的法律法规知识培训。两年未参加培训者，由省食品药品监督管理局收回其医疗器械注册专员备案凭证。

第十二条 企业应为医疗器械注册专员履行职责提供必要的条件，确保医疗器械注册专员在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

企业应当提供必要条件，保障医疗器械注册专员参加有关医疗器械注册法律法规和技术要求的培训及知识更新学习。

第十三条 医疗器械生产企业通过医疗器械注册专员报送虚假医疗器械注册申报资料和样品的，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》有关规定对其进行查处；对涉及的医疗器械注册专员，应立即收回其医疗器械注册专员备案凭证。

第十四条 本规定由广东省食品药品监督管理局负责解释。第十五条 本规定自2011年7月1日起实施。

第四篇：广东省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导意见

广东省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导意见

食药监办械注〔2015〕372号

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局：

现将《广东省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导意见》印发给你们，请结合辖区实际，认真组织贯彻执行。

广东省食品药品监督管理局办公室

2015年9月10日 关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导意见

为了加强对医疗器械注册申报人员（以下简称注册专员）的管理，规范注册申报行为，提高注册申报质量，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)等法规要求，提出如下指导意见。

一、企业应加强注册专员的管理和培训。注册专员由企业法定代表人或负责人书面授权，应确定至少一名本企业在职在岗人员作为注册专员。企业应当建立注册专员的培训与考核机制，提供必要条件，保障注册专员参加有关医疗器械注册法律法规和技术要求的培训及知识更新学习，并将相关记录予以存档。

二、注册专员应符合以下基本要求：

（一）诚实守信、遵纪守法；

（二）具有相应的专业知识。医疗器械相关专业大学专科以上学历的，应具有1年以上（含1年）从事医疗器械注册相关工作经验；非医疗器械相关专业的，应具有3年以上（含3年）从事医疗器械注册相关工作经验；

（三）熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求；

（四）具备良好的组织、沟通和协调能力，具备能够指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力；

（五）具备较强的学习能力，能及时掌握医疗器械注册政策和产品的最新动态。

三、注册专员应承担以下责任：

（一）负责本企业医疗器械注册申报有关的工作，如产品分类界定、注册检验送检、注册资料填报及审核、注册无纸化申报、补充资料、证书领取等；

（二）负责与食品药品监督管理部门在产品注册工作方面的联络；

（三）掌握医疗器械注册的相关法规和技术要求，了解医疗器械相关国家、行业标准的最新动态，并向企业负责人及时、准确传达相关要求；

（四）规范本企业医疗器械注册申请过程的管理工作。

四、省食品药品监督管理局建立统一的医疗器械注册专员管理平台，负责注册专员的管理，组织开展培训。企业应将注册专员信息在管理平台进行登记，并保持更新。企业变更医疗器械注册专员的，应重新进行登记。

五、注册专员须每年接受不少于10学时的医疗器械相关业务培训，并在每年1月底之前将上一的培训证明提交至医疗器械注册专员管理平台。逾期未提交的，管理平台将不再保留其登记信息。

六、已办理注册专员登记的，注册专员本人可凭登记证明直接办理注册相关业务。未办理注册专员登记的，办理业务时应出示企业的授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。

七、为进一步提高注册申报的质量与效率，方便企业办事，注册工作将逐步试行无纸化审批。企业在办理注册无纸化审批事项时，建议由已在管理平台登记的注册专员进行填报，并作为后续受理、审评和审批等环节的直接联系人。企业应加强对拟提交注册申报材料的审核。对于已受理的注册申请，不得更改注册申请表相关内容，如：产品组成结构、性能指标、适用范围等。

八、省食品药品监督管理局加强网上沟通交流平台的建设，及时发布注册法规信息，增进注册专员之间的交流。举办多种形式的研讨班、提高班，不断提高注册专员水平。

九、企业指定的注册专员达不到基本要求的，应及时改正。拒不改正的，或提供虚假信息的，约谈企业负责人并记入企业信用档案。对涉及的提供虚假材料的直接责任人员，5年内不接收其在管理平台登记。

十、各市局参照上述要求加强对辖区内第一类医疗器械备案工作的管理，并按照属地管理原则，对辖区内进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。

第五篇：广东食品药品监督管理局药品

广东省食品药品监督管理局药品

零售连锁企业管理办法

（二次征求意见稿）

第一条 为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 药品零售连锁企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条 药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式（简称“七统一”），总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。

第四条 药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，负责对药品零售连锁门店管理及药品质量与安全控制，配送中心（仓库）是连锁企业的储运机构，应确保药品储存配送过程药品质量，药品零售门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务，应规范零售药品管理，确保终端药品销售与服务质量。

药品零售连锁企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的基础上，与其签订质量协议，明确双方权力与义务，并将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合本规定第九条要求的药品批发企业，不得另设置配送中心（仓库）。

第五条 药品零售连锁企业总部应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、质量管理教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品零售连锁企业的质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权；总部质量管理机构负责企业（包括配送中心及所属药品零售门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

在确保执业药师等关键人员满足《药品经营质量管理规范》要求及在职在岗履行质量管理与药学服务前提下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要在各连锁门店之间进行协调使用。

在配备符合远程处方审核设备及管理制度的条件下，药品零售连锁企业可在总部设置执业药师集中审核处方，通过网络指导连锁门店进行合理用药等药学服务。

第六条 配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的还需配备冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并确保全流程药品质量与安全。

配送中心（仓库）不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。

第七条 药品零售连锁门店除应符合《药品经营质量管理规范》和《广东省药品零售企业分级分类验收标准》有关药品零售企业的规定要求外，其营业面积应与其经营规模相适应，并按照总部制定的文件和规范要求，配备与企业经营范围、经营规模相匹配质量管理人员和药学服务人员，开展药品销售业务，提供药学服务。

鼓励药品零售连锁企业利用互联网+销售方式销售药品。在总部统筹管理下、在确保药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，药品零售连锁门店可采取“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。

在连锁总部统一管理下并在确保药品可追溯并做好记录条件下，药品零售连锁门店之间可调剂药品，但不得向本连锁企业以外的单位采购药品。

第八条 药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品全程可追溯，按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、药品零售门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享。第九条 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给药品批发企业的，应符合以下规定：

一、药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应；

二、药品批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议；

三、药品零售连锁企业经省食品药品监督管理部门办理许可证仓库地址变更；

四、药品配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权力与义务，由委托、被委托双方承担相应责任；

五、药品零售连锁企业办理许可仓库地址变更后，其药品配送业务全部委托被委托方进行配送，受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得另行开展药品配送业务。

第十条 连锁企业总部因违规行为等严重不符合《药品经营质量管理规范》被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》期间，其各连锁门店可将库存药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的连锁企业及其门店配送药品。

第十一条 药品零售连锁企业委托药品批发企业储存配送药品的，如受委托的药品批发企业被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》的，被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》期间，不得继续受委托配送药品，药品零售连锁企业可按本规定第四条规定要求办理变更委托手续。

第十二条 新开办药品零售连锁企业总部应当自取得《药品经营许可证》后，立即对所有药品零售连锁门店实行“七统一管理”，连锁门店在总部取得《药品经营许可证》之前合法购进的药品可在药品有效期内销售完毕。

第十三条 开办药品零售连锁企业应符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》，开办药品连锁门店应符合《广东省药品零售企业分级分类验收标准》。

第十四条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁企业总部的，必须携自申请日前许可核准的实行统一商号管理的所有药品零售门店向省食品药品监督管理局提出筹建申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十五条 县级以上食品药品监督管理部门负责核发药品零售连锁门店《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁门店，必须由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁门店同意筹建的，由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十六条 《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

第十七条 药品零售连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业总部签署意见的变更申请书。

第十八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。

第十九条

日常监督管理工作的内容主要包括：

一、企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

二、企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

三、企业委托储存配送执行和变动情况；

四、企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

五、药品追溯系统建立与运行情况；

六、执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。第二十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。

第二十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。

第二十二条 原有有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。国家有新规定的，依国家规定。第二十三条

本规定由省食品药品监督管理局负责解释。第二十四条

本规定自2017年

月

日起施行。有效期5年。广东省药品零售连锁企业验收标准

1．具有10家以上直营药品零售门店。

2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。

8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。

同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。

10.配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

11．配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

12.配送中心（仓库）应当配备以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；

（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（7）包装物料的存放场所；

（8）验收、发货、退货的专用场所；（9）不合格药品专用存放场所；

（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。13.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。14.储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体积不小于20立方米；

（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。15.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

17.药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及附录2的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品可追溯，并可实现按要求上传至广东省药品电子监管信息系统的功能。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。

18.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：

（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；

（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；

（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；

（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）门店访问的管理；

（16）环境卫生、人员健康的规定；

（17）质量方面的教育、培训及考核的规定；（18）设施设备保管和维护的管理；（19）设施设备验证和校准的管理；（20）记录和凭证的管理；（21）计算机系统的管理；（22）药品追溯的规定。

19.企业应统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负责具体实施。主要包括：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、验收管理；（3）药品陈列管理；（4）药品销售管理；

（5）处方药销售管理；

（6）药品拆零管理；

（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；

（8）记录和凭证管理；

（9）收集和查询质量信息管理；

（10）质量事故、质量投诉的管理；

（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；、（12）药品有效期的管理；

（13）不合格药品、药品销毁的管理；

（14）环境卫生和人员健康的规定；

（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（16）人员培训及考核的规定；

（17）药品不良反应报告的规定；

（18）计算机系统管理；

（19）药品追溯的规定；

（20）其他应当规定的内容。

20.企业应明确各部门及岗位职责，包括：

（1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责；

（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责；

（4）与药品经营相关的其他岗位职责。21.企业应按规定建立药品质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品质量养护记录；

（4）药品出库复核记录；

（5）药品配送记录；

（6）药品质量事故情况记录；

（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）药品配送退回记录；（9）购进退出记录；

（10）储运温湿度监测、调控记录；

（11）计量器具使用、检定记录；

（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；

（14）质量管理体系内审记录等。

22．企业应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）门店档案；

（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；

（9）首营企业审批表；

（10）首营品种审批表；

（11）不合格药品报损审批表；

（12）药品质量信息汇总表；

（13）药品质量问题追踪表；

（14）药品不良反应报告表等。