药品技术转让注册管理规定

第一篇：药品技术转让注册管理规定

药品技术转让注册管理规定

第一章 总则

第一条 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条 药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。

第三条 药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。

药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。

第二章 新药技术转让注册申报的条件

第四条 属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：

（一）持有《新药证书》的；

（二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。

对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。

第五条 新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。

对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。

对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。

第六条 转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。

第七条 新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究，研究资料连同申报资料一并提交。

第八条 新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。

第三章 药品生产技术转让注册申报的条件

第九条 属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：

（一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；

持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；

仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的；

（二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司的；

（三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。

第十条 药品生产技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。

第十一条 转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。

第十二条 受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化。

第十三条 受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配，受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料连同申报资料一并提交。

第四章 药品技术转让注册申请的申报和审批

第十四条 药品技术转让的受让方应当为药品生产企业，其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致。

第十五条 药品技术转让时，转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方。

第十六条 麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。

第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的定点生产资格。

放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。

第十七条 申请药品技术转让，应当填写《药品补充申请表》，按照补充申请的程序和规定以及本规定附件的要求向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。

对于持有药品批准文号的，应当同时提交持有药品批准文号的药品生产企业提出注销所转让品种药品批准文号的申请。

对于持有《进口药品注册证》、同时持有用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》的，应当同时提交转让方注销大包装《进口药品注册证》的申请。已经获得境内分包装批准证明文件的，还要提交境内分包装药品生产企业提出注销所转让品种境内分包装批准证明文件的申请。

对于已经获准药品委托生产的，应当同时提交药品监督管理部门同意终止委托生产的相关证明性文件。

第十八条 对于转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当提出审核意见。

第十九条 受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品技术转让的申报资料进行受理审查，组织对受让方药品生产企业进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第二十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报药品技术转让的申报资料进行审评，作出技术审评意见，并依据样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见。

第二十一条 国家食品药品监督管理局依据药品审评中心的综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给《药品补充申请批件》及药品批准文号。

转让前已取得药品批准文号的，应同时注销转让方原药品批准文号。

转让前已取得用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件的，应同时注销大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件。

第二类精神药品制剂的技术转让获得批准后，转让方已经获得的该品种定点生产资格应当同时予以注销。

新药技术转让注册申请获得批准的，应当在《新药证书》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还；未获批准的，《新药证书》原件予以退还。

对于持有《进口药品注册证》进行技术转让获得批准的，应当在《进口药品注册证》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还。

需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二十二条 经审评需要进行临床试验的，其对照药品应当为转让方药品生产企业原有生产的、已上市销售的产品。转让方仅获得《新药证书》的，对照药品的选择应当按照《药品注册管理办法》的规定及有关技术指导原则执行。

第二十三条 完成临床试验后，受让方应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。

第二十四条 具有下列情形之一的，其药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准：

（一）转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；

（二）转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的；

（三）在国家中药品种保护期内的；

（四）申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的；

（五）转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求，在规定时间内完成相关工作的；

（六）经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品；

（七）国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。

第五章 附则

第二十五条 药品技术转让产生纠纷的，应当由转让方和受让方自行协商解决或通过人民法院的司法途径解决。

第二十六条 本规定自发布之日起施行，原药品技术转让的有关规定同时废止。

附件：药品技术转让申报资料要求及其说明

第二篇：《药品技术转让注册管理规定》

关于印发药品技术转让注册管理规定的通知

国食药监注[2009]518号

2009年08月19日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：

为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。

由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规定》（1999年局令第4号）及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行：

一、对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；

二、对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；

三、对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；

四、对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；

本《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。

国家食品药品监督管理局

二○○九年八月十九日

药品技术转让注册管理规定

第一章 总则

第一条 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条 药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。

第三条 药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。

药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。第二章 新药技术转让注册申报的条件

第四条 属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：

（一）持有《新药证书》的；

（二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。

对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。

第五条 新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。

对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。

对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。

第六条 转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。

第七条 新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究，研究资料连同申报资料一并提交。

第八条 新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。

第三章 药品生产技术转让注册申报的条件

第九条 属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：

（一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；

持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；

仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的；

（二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司的；

（三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。

第十条 药品生产技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。

第十一条 转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。

第十二条 受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化。

第十三条 受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配，受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料连同申报资料一并提交。

第四章 药品技术转让注册申请的申报和审批

第十四条 药品技术转让的受让方应当为药品生产企业，其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致。

第十五条 药品技术转让时，转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方。

第十六条 麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。

第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的定点生产资格。

放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。

第十七条 申请药品技术转让，应当填写《药品补充申请表》，按照补充申请的程序和规定以及本规定附件的要求向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。

对于持有药品批准文号的，应当同时提交持有药品批准文号的药品生产企业提出注销所转让品种药品批准文号的申请。

对于持有《进口药品注册证》、同时持有用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》的，应当同时提交转让方注销大包装《进口药品注册证》的申请。已经获得境内分包装批准证明文件的，还要提交境内分包装药品生产企业提出注销所转让品种境内分包装批准证明文件的申请。

对于已经获准药品委托生产的，应当同时提交药品监督管理部门同意终止委托生产的相关证明性文件。

第十八条 对于转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当提出审核意见。

第十九条 受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品技术转让的申报资料进行受理审查，组织对受让方药品生产企业进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第二十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报药品技术转让的申报资料进行审评，作出技术审评意见，并依据样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见。

第二十一条 国家食品药品监督管理局依据药品审评中心的综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给《药品补充申请批件》及药品批准文号。

转让前已取得药品批准文号的，应同时注销转让方原药品批准文号。

转让前已取得用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件的，应同时注销大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件。

第二类精神药品制剂的技术转让获得批准后，转让方已经获得的该品种定点生产资格应当同时予以注销。

新药技术转让注册申请获得批准的，应当在《新药证书》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还；未获批准的，《新药证书》原件予以退还。

对于持有《进口药品注册证》进行技术转让获得批准的，应当在《进口药品注册证》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还。

需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二十二条 经审评需要进行临床试验的，其对照药品应当为转让方药品生产企业原有生产的、已上市销售的产品。转让方仅获得《新药证书》的，对照药品的选择应当按照《药品注册管理办法》的规定及有关技术指导原则执行。

第二十三条 完成临床试验后，受让方应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。

第二十四条 具有下列情形之一的，其药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准：

（一）转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；

（二）转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的；

（三）在国家中药品种保护期内的；

（四）申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的；

（五）转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求，在规定时间内完成相关工作的；

（六）经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品；

（七）国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。第四章 附则

第二十五条 药品技术转让产生纠纷的，应当由转让方和受让方自行协商解决或通过人民法院的司法途径解决。

第二十六条 本规定自发布之日起施行，原药品技术转让的有关规定同时废止。

附件：药品技术转让申报资料要求及其说明 附件：

药品技术转让申报资料要求及其说明

第一部分 新药技术转让

1．药品批准证明文件及附件

1．1《新药证书》所有原件。

1．2药品批准证明性文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。

附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。

2．证明性文件

2．1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。转让方不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件复印件。

受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。

2．2申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品质量标准、检验报告书、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等复印件。

2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。

2．4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对新药技术转让的审核意见。

2．5对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。

2．6转让方拟转让品种如有药品批准文号，应提交注销该文号申请。

3．新药技术转让合同原件。

4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。

5．药学研究资料：应当符合《药品注册管理办法》附件

1、附件

2、附件3“药学研究资料”的一般原则，并遵照以下要求：

5．1工艺研究资料的一般要求

详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性，生产规模的匹配性，并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。

根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求，对生产过程工艺参数进行验证的资料。

5．2原料药制备工艺的研究资料

原料药制备工艺研究资料要求同5．1项的一般要求

5．3制剂处方及生产工艺研究资料

除了遵照5．1的一般要求之外，资料中还应详细说明药品处方的一致性，并提供转让方详细的处方资料。

5．4质量研究工作的试验资料

5．4．1对转让方已批准的质量标准中的检查方法进行验证，以确证已经建立起的质量控制方法能有效地控制转让后产品的质量。

5．4．2根据原料药的理化性质和/或剂型特性，选择适当的项目与转让方原生产的药品进行比较性研究，重点证明技术转让并未引起药品中与药物体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标的改变，具体可参照相关技术指导原则中的有关研究验证工作进行。

如研究发现生产的样品出现新的杂质等，需参照杂质研究的技术指导原则研究和分析杂质的毒性。

5．5样品的检验报告书

对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。

5．6药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。

注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料的异同，以及重要理化指标和质量标准的一致性。

5．7药物稳定性研究资料

对生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。

对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、生产规模等与转让方保持严格一致的，可无需提交稳定性试验资料，其药品有效期以转让方药品有效期为准。

5．8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

直接接触药品的包装材料和容器一般不得变更。

5．9上述内容如发生变更，参照相关技术指导原则进行研究，并提供相关研究资料。

第二部分 生产技术转让

1．药品批准证明文件及附件的复印件

药品批准证明性文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。

附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。

2．证明性文件

2．1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。

受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。

2．2申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。

2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。

2．4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对生产技术转让的审核意见。

2．5转让方注销拟转让品种文号的申请。

2．6属于《药品技术转让注册管理规定》第九条第二款情形的，尚需提交转让方和受让方公司关系的证明材料，包括：

2．6．1企业登记所在地工商行政管理部门出具的关于双方控股关系的查询证明文件。

2．6．2申请人出具的公司关系说明及企业章程复印件。

2．6．3《企业法人营业执照》及变更登记复印件。

2．7进口药品生产技术转让的，尚需提交下列资料：

2．7．1经公证的该品种境外制药厂商同意进行生产技术转让的文件，并附中文译本。

2．7．2《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）正本或者副本和药品批准证明文件复印件。

2．7．3进口药品注册或者再注册时提交的药品生产国或者地区出具的药品批准证明文件复印件。

2．7．4如转让方还持有同品种境内大包装注册证，还需提交注销其进口大包装注册证的申请。已获得分包装批件的还需提交境内分包装药品生产企业注销其分包装批件的申请。

2．8对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。

3．生产技术转让合同原件。

4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。

5．药学研究资料：应当符合《药品注册管理办法》附件

1、附件

2、附件3“药学研究资料”的一般原则，并遵照以下要求：

5．1工艺研究资料的一般要求

详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性，生产规模的匹配性，并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。

根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求，对生产过程工艺参数进行验证的资料。

受让方生产规模的变化超出转让方原规模的十倍或小于原规模的十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，并提交验证资料。

5．2原料药生产工艺的研究资料

原料药制备工艺研究资料要求同5．1项的一般要求。

受让方所使用的起始原料、试剂级别、生产设备、生产工艺和工艺参数一般不允许变更。

5．3制剂处方及生产工艺研究资料。

制剂的生产工艺研究资料除按照5．1项的一般要求外，还需：

详细说明药品处方的一致性，并同时提供转让方详细的处方资料。

受让方所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数，以及所使用的原料药来源不允许变更。

5．4质量研究工作的试验资料

参照“第一部分新药技术转让”附件5．4．1，5．4．2有关剂型的要求。

5．5样品的检验报告书。

对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。

5．6药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。

注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料和辅料等的异同，以及重要理化指标和质量标准的一致性。

5．7药物稳定性研究资料

对受让方生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。

对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、生产规模等与转让方保持严格一致的，可无需提交稳定性试验资料，其药品有效期以转让方药品有效期为准。

5．8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

直接接触药品的包装材料和容器不得变更。

第三篇：药品技术转让注册管理规定[小编推荐]

药品技术转让注册管理规定

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条

为规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全有效和质量，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条 本规定适用于药品技术转让注册申请的申报和审批，包括申报和审批的程序、资料、技术要求和管理规定等。

第三条

药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。

新药技术转让，系指《新药证书》持有者，按照已经批准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给其它药品生产企业，由受让药品生产企业申请药品批准文号的注册过程。

生产技术转让，系指一家持有药品批准文号的药品生产企业，在新药监测期（保护期、过渡期）期满后，按照使用 的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给另一家药品生产企业，由受让药品生产企业申请新药品批准文号，并注销原药品批准文号的注册过程。

第四条

国家食品药品监督管理局鼓励创制新药，鼓励新药技术和药品生产技术的依法转让和科学利用，促进药品研发领域先进科学技术和药品生产的有效结合。

第五条 国家食品药品监督管理局可以根据药品不良反应监测情况和药品再评价结果，决定停止存在高安全风险品种和疗效不确切品种的药品技术转让。

第二章 新药技术转让注册申请的申报和审批

第六条 新药技术转让注册申请，适用于境内生产的新药以及《药品注册管理办法》规定的靶向、缓释、控释等特殊剂型药物，包括下列情形的申请：

（一）、已获得《新药证书》但未同时取得药品批准文号的药品，其证书持有者按照批准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给具备所申报品种生产条件的药品生产企业，由该药品生产企业申请药品批准文号。

（二）、已获得《新药证书》和药品批准文号的药品，其证书持有者按照批准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给具备所申报品种生产条件的其它药品生产企业，由该 药品生产企业申请药品批准文号。

第七条 新药技术转让的受让方应当具有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书，其载明的生产范围和认证范围应当与申报技术转让的品种一致。

第八条 新药技术转让的受让方为新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当具有生产品种相适用的生产范围，取得《药品生产许可证》。

第九条 多个单位联合研制的新药，其新药技术转让合同应当经《新药证书》联合署名单位共同签署。

第十条 新药技术分别转让给多家药品生产企业的，应当由受让方分别提出申请。

第十一条 药品技术转让注册申请，应当在新药监测期（保护期、过渡期）内提出。

监测期的期限按照《药品注册管理办法》附件六的规定，以批准发给《新药证书》之日起算。

第十二条 《新药证书》持有者转让生产技术时，应当与受让方签订转让合同，将技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。

新药技术转让合同应与其新药技术转让注册申请一并提交。

第十三条 新药技术转让注册申请，应当按照已经批准的生产工艺和质量标准组织样品生产，按照补充申请的程序 和要求，填写《药品补充申请表》，提交《新药证书》原件及加盖所有证书持有者公章的复印件，由受让方向所在地省级药品监督管理部门申报。

第十四条 受让方所在地省级药品监督管理部门负责对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行检查，并进行抽样，同时通知药品检验所进行检验。

第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报新药技术转让注册申请的资料进行全面审评，根据《药品注册管理办法》有关规定及相关技术指导原则和要求，对需要用生产工艺和质量标准同时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验（生物等效性试验）的，作出进行临床试验（生物等效性试验）的技术审评结论，报国家食品药品监督管理局。

第十六条 国家食品药品监督管理局根据药品审评中心的技术审评结论进行审核，符合要求的发给《药物临床试验批件》。

第十七条 新药技术转让临床试验（生物等效性试验）对照药物或者参比制剂，应当为转让方药品生产企业原有生产的产品。转让方仅获得《新药证书》的，对照药物或者参比制剂的选择按照《药品注册管理办法》的规定及有关技术指导原则执行。

第十八条 在临床试验（生物等效性试验）完成后，受 让方应当向国家药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料（生物等效性试验）资料。

第十九条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据该新药技术转让注册申请的技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二十条 新药技术转让注册申请，原药品生产企业已取得的药品批准文号可以继续保留。申请同时注销原药品批准文号的，其药品批准证明文件原件应当同时缴销，《新药证书》除外。

第二十一条 新药技术转让注册申请获得批准后，国家食品药品监督管理局将在转让方《新药证书》原件上注明已批准技术转让的相关信息，并将《新药证书》原件返还转让方。

第二十二条 新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当按照要求，在规定期限内完成原《药品注册批件》规定需补充完善的事项，以及药品不良反应监测、试行标准转正和IV期临床试验等后续工作。

第二十三条 在申报审批期间,属于下列情形的，其新药 技术转让注册申请将不予受理和批准：

（一）转让方在工商行政管理部门的合法登记已经失效，作为独立承担民事责任机构的能力已经丧失的；

（二）转让方或者受让方《药品生产许可证》已经失效或者《药品生产质量管理规范认证证书》被收回的；

（三）转让方机构或者企业名称与《新药证书》持有者或者药品批准文号拥有者名称不一致，不能提供相关批准证明文件的；

（四）申请新药技术转让的药品监测期（保护期、过渡期）已经期满的；

（五）（六）转让方药品批准文号已被撤销或者注销的； 发现申请新药技术转让的药品存在新的重大安全性风险的；

（七）国家食品药品监督管理局技术审评认为，新药技术转让严重影响药品质量和安全有效性的；

（八）其它情形国家食品药品监督管理局认为不应批准新药技术转让的。

第三章 生产技术转让注册申请的申报和审批

第二十四条 生产技术转让注册申请，适用于境内一家药品生产企业与另一家药品生产企业之间，在新药监测期（保护期、过渡期）期满后的技术转让药品注册行为，并需符合以下要求：

（一）在生产技术转让申报和审批期间，转让方应当持有有效的《药品生产许可证》以及《药品生产质量管理规范认证证书》和药品批准文号。

（二）药品批准文号持有者的生产企业名称应当与国家食品药品监督管理局批准证明文件或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理局补充申请批件的企业名称相一致。

第二十五条 生产技术转让注册申请应当在新药监测期（保护期和过渡期）期满后提出。

按照《药品注册管理办法》新药程序申报获得药品批准文号但未设立监测期的品种，其生产技术转让注册申请应当在批准发给药品批准文号二年后提出。

第二十六条 下列范围的药品，不适于按照本规定设立的生产技术转让注册申请程序申报：

（一）按照《药品行政保护条例》，已获得行政保护尚处于行政保护期内的品种；

（二）按照《中药保护条例》，已获得中药保护尚处于保护期内的品种；

（三）按照仿制药注册程序申报，获得药品批准文号的品种；

（四）依据原地方药品标准申报，首次获得药品批准文 号的品种；

（五）其它国家食品药品监督管理局认为不适于本规定的品种

第二十七条 生产技术转让的受让方应当具有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书，其载明的生产范围和认证范围应当与申报技术转让的品种一致。

受让方不能为新建药品生产企业和药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型。

第二十八条 生产技术转让只能一次性将全部生产技术转让给另一家药品生产企业。

第二十九条 生产技术转让注册申请，转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品，保证受让方生产的药品和原药品质量的一致性。

第三十条 生产技术转让受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致，不应发生辅料种类、用量和比例，以及重要生产工艺和工艺参数等影响药品质量的重大变化。

第三十一条 生产技术转让受让方的生产规模应当与转让方已经验证的生产规模相匹配，受让方生产规模的变化超 出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，并提交验证资料。

第三十二条 生产技术转让受让方所使用的原料药、辅料和直接接触药品的包装材料和容器的来源、非重要生产工艺和工艺参数等发生改变的，应当重新进行相应的验证工作，并提交验证资料。

第三十三条 生产技术转让注册申请，应当按照补充申请的程序和要求，填写《药品补充申请表》，参照《药品注册管理办法》附件四补充申请“注册事项12”，提交药品批准证明文件原件及加盖转让方公章的复印件，由受让方向所在地省级药品监督管理部门申报。

受让方应当同时提供转让方申请注销药品批准文号的文件。受让方可以同时提供《新药证书》复印件、原始批件复印件或其它证明文件，以证明所申请生产技术转让注册品种的新药来源。

第三十四条 受让方所在地省级药品监督管理部门负责对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行检查，并进行抽样，同时通知药品检验所进行检验。

第三十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报生产技术转让注册申请的资料进行全面审评，根据《药品注册管理办法》有关规定及相关技术要求，经技术审评需要进行临床试验（生物等效性试验）的，作出进行临床 试验（生物等效性试验）的技术审评结论，报国家食品药品监督管理局。

第三十六条 国家食品药品监督管理局根据药品审评中心的技术审评结论进行审核，符合要求的发给《药物临床试验批件》。

第三十七条 生产技术转让临床试验（生物等效性试验）对照药物或者参比制剂，应当为转让方药品生产企业原有生产的产品。

第三十八条 在临床试验（生物等效性试验）完成后，受让方应当向国家药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料（生物等效性试验）资料。

第三十九条

国家食品药品监督管理局药品审评中心依据该生产技术转让注册申请的技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给受让方《药品补充申请批件》和转让品种新药品批准文号，注销转让方药品生产企业转让品种的批准文号，收回相关批准证明文件；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，保留转让方转让品种批准文号，并说明理由。

第四十条 在申报审批期间，属于下列情形的，其生产技术转让注册申请将不予受理和批准：

（一）转让方或者受让方《药品生产许可证》已经失效或者《药品生产质量管理规范认证证书》被收回的；

（二）申请生产技术转让的药品尚处于行政保护期、中药品种保护期、及监测期（保护期、过渡期）内的；

（三）申请生产技术转让的药品为仿制药或者原地方药品标准品种的，以及其它品种不能证明其新药来源的；

（四）转让方未按照国家食品药品监督管理局《药品注册批件》等有关要求，在规定限期内完成后续工作的；

（五）转让方药品批准文号已经失效或其有效性存在疑问的，包括已被撤销或者注销、有效期届满、不同意再注册等；

（六）转让方企业名称与药品批准文号拥有者名称不一致，不能提供相关批准证明文件的；

（七）转让方已经申请再注册，国家或者省级药品监督管理部门尚未作出结论的；

（八）转让方药品质量标准仍为试行标准的；

（九）发现申请生产技术转让的药品存在新的重大安全性风险的；

（十）国家食品药品监督管理局技术审评认为，生产技术转让严重影响药品质量和安全有效性的；

（十一）其它情形国家食品药品监督管理局认为不应批准生产技术转让的。第四十一条 已获得《进口药品注册证》的药品（不含《医药产品注册证》），可以将其生产技术由境外制药厂商转让给境内药品生产企业，并按照本规定的程序和要求，由受让境内药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门申报进口药品生产技术转让注册申请。

第四十二条 同一个品种的进口药品生产技术转让注册申请，只能由境内一家药品生产企业提出。

第四十三条 进口药品生产技术转让注册申请，应当提交药品批准证明文件和《进口药品注册证》正本或者副本原件以及加盖其进口注册代理公章的复印件。

进口药品批准证明文件和《进口药品注册证》原件应当在正式受理其生产技术转让申请后予以返还。

第四十四条 进口药品生产技术转让注册申请申报审批期间，其《进口药品注册证》应当持续有效。

第四章

附 则

第四十五条 药品技术转让产生纠纷的，应当由转让方和受让方自行协商解决或通过人民法院的法律途径解决。但是，国家食品药品监督管理局通过药品技术转让注册程序已经作出的核发或者注销药品批准文号决定的效力不变。

第四十六条 经药品技术转让程序已获得药品批准文号的受让方，可以提出注销药品批准文号的申请，国家食品药

第四篇：药品技术转让合同

药品技术转让合同范文篇一

甲方(受让方)：

乙方(转让方)：

签订地点：

签订日期：

本合同由乙方将

(以下简称该技术)转让给甲方，并协助甲方解决小试、中试及临床申报上的问题。双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。

第一条

技术转让方式及所有权约定;

1.乙方同意将该技术所有权一次性转让给甲方。

2.转让后该技术的所有权、生产权归甲方独家所有。

3.该技术任何形式的技术改进、申报权归甲方独家所有。

第二条

乙方应向甲方提供的技术资料、样品及协作事项如下：

1.该技术。

2.该技术。

3.该技术。

4.不低于

g的该技术，并对所有技术材料负有全部责任。乙方保证技术切实可行，能达到乙方提供的各步收率和质量，终产物符合要求。

5.其他协作事项：

第三条

技术转让期限及交接方式：

1.乙方应在本合同生效后

日内向甲方移交所有相关小试、中试及制剂完整工艺资料等技术资料;

2.乙方应在本合同生效后

日内向甲方各步中间体、终产物的检测方法和标准;

3.乙方应在本合同生效后

日内向甲方提供产品主要杂质的结构确认资料和少量样品;

4.乙方应在本合同生效后

日内向甲方提供不低于

g的中间体以及最终产物成品样品。

5.提供的方式：乙方向甲方提供技术资料为纸质文件和电子版资料各一套。

6.技术转让交接方式：本合同履约过程中及履行完毕后，所有该技术转让相关技术料由乙方按照合同约定期限到甲方所在地当面交给甲方，甲方收到的向乙方出具收条。

第四条

技术转让费用及付款方式：

1.技术转让费用总额为

(￥

万元)。

2.技术转让费用由甲方

支付乙方。具体支付方式和时间如下：

①在签订合同

个工作日内支付技术转让费用总额的，即。

②甲方完成小试及验证，连续三个批次合格后，支付，即。

③甲方完成连续三个批次中试验证，并生产出合格的产品后，支付，即。

乙方开户银行名称、户名和帐号为：

开户银行：

户名：

帐号：

第五条

本合同的变更必须由双方协商一致，并以书面形式确定。但有下列情形之一的，一方可以向另一方提出变更合同权利与义务的请求，另一方应当在日内予以答复;逾期未予答复的，视为同意。

1.国家政策变化;

2.其他不可抗力因素发生;

第六条

合同达成后，未经甲方同意，乙方不得将该技术转让或泄漏给第三方。

第七条

乙方应当保证其交付给甲方的技术资料和工艺不侵犯任何第三人的合法权益。如发生第三人指控甲方实施的(由乙方转让给甲方的)技术侵权的，乙方应当

赔偿甲方损失。

第八条

除国家政策和不可抗力因素外，乙方不得以任何理由终止合同，否则应返还甲方已支付的所有款项。

第九条

双方确定：因甲方原因导致项目被SFDA退审，乙方不承担责任，甲方应该支付合同规定的所用款项。

第十条

双方确定，在本合同有效期内，甲方指定

李剑

为甲方项目联系人，乙方指定为乙方项目联系人。一方变更项目联系人的，应当及时以书面形式通知另一方。未及时通知并影响本合同履行或造成损失的，应承担相应的责任。

第十一条

双方确定，出现下列情形，致使本合同的履行成为不必要或不可能的，一方可以通知另一方解除本合同。

1.因发生不可抗力或技术风险

2.国家政策改变

第十二条

双方因履行本合同而发生的争议，应协商、调解解决。协商、调解不成的，确定按以下第项方式处理：

1.提交长沙仲裁委员会仲裁;

2.在甲方所在地的人民法院起诉。

第十三条

本合同一式份，双方各持具有同等法律效力。

第十四条

本合同经双方签字盖章后生效。

第十五条

其他约定

甲方(盖章)：__________________

乙方：_________________________

代表人(签字)：________________

身份证号码：____________________

_________年________月_______日

_________年________月_______日

药品技术转让合同范文篇二

委托方(甲方)：

住

所

地：

法定代表人：

项目联系人：

联系方式：

通讯地址：

电

话：

传

真：

电子信箱：

受托方(乙方)：

住

所

地：

法定代表人：

项目联系人：

联系方式：

通讯地址：

电

话：

传

真：

电子信箱：

本合同乙方将其拥有的xxxxx项目的xxxxx资料转让给甲方，甲方受让并支付相应的报酬,双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。

一、标的内容、形式和要求：

1、乙方按照国家有关药政法规的相关规定完成门冬氨酸鸟氨酸注射液的药学部分的研究工作，并与甲方一同申报该项目的生产批件。

2、乙方提供的申报资料符合国家药品注册审评要求，甲方依据乙方提供的资料并在乙方指导下生产样品，按SFDA要求完成药学部分研究工作并须辅助甲方取得生产批件。

3、本项目按乙方拟订的工艺制备，应可投入批量生产，且产品质量稳定，符合SFDA批准的标准。

二、履行的期限、地点及方式

1、乙方负责

xx项目申报临床

批件有关的全部研究资料。

2、按照合同约定，甲方支付乙方首期转让费10个月内，乙方应完成申请生产研究的全部资料。

3、乙方指导甲方进行申报生产用样品的研制，协助甲方完成申报生产资料。工艺交接具体时间由甲方提出。

三、主要协助事项：

1、乙方在申报生产研究中，如需在甲方进行中试放大，甲方应无偿提供场地、设施及中试原材料。

2、甲方需提供研究用对照品、杂质及市售对照品以供乙方进行质量研究使用。

3、乙方负责药品注册审评过程中与乙方科研有关的答辩、资料补充的工作。

4、如在进行临床研究验证和稳定性考察中出现因工艺和处方等原因导致的问题，乙方负责相关问题的解决，并在三个月内完成。

四、技术情报和资料的提供及其保密：

甲、乙双方均对该项目技术资料负有保密责任，未经双方同意，均不得对外泄露和转让。

五、技术成果的分享：

本项目科研、开发成果归甲方所有。

六、验收标准和方法

1、乙方保证该项目乙方负责的研究资料符合国家药品注册审评要求，并通过审评。

2、甲方提出工艺交接十五天内，乙方书面通知甲方所需物料、工艺流程、工艺参数及所需设备等。甲方在乙方的指导下制备供中试研究的样品。

七、技术指导的内容：

在乙方技术移交后，甲方小试、中试及投产遇到困难时，乙方负责指导。

八、价格及其支付方式：

1、本合同转让费用共计人民币壹佰万元(100万元)整，分二次支付。

a、合同签定十五日内，甲方支付乙方转让费人民币伍拾万(50万元，总额50%)。

b、完成临床前研究，上报临床前研究资料，SFDA受理十五日内，甲方支付乙方转让费人民币伍拾万(50万元，50%)。

2、本项目所发生的审评费用、申报费用等均由甲方承担;涉及到乙方的有关资料的修改费用由乙方负担。

3、技术转让费均通过银行汇至乙方。

帐户：

开户银行：

4、乙方及时提供甲方正式发票。

九、违约金及赔偿损失的计算方法：

1、因乙方技术或资料缺陷使得项目失败的，乙方需退回甲方的转让费用。

2、由于因为国家政策的影响使得项目失败的，其责任双方共同承担，乙方退还甲方已支付转让费用的50%。

十、本合同一式四份，甲乙双方各执两份，双方签字盖章后，合同生效。

十一、合同未尽事项，双方友好协商解决。

甲方：

(盖章)

法定代表人/委托代理人：

(签名)

****年**月**日

乙方：

(盖章)

法定代表人/委托代理人：

(签名)

****年**月**日

药品技术转让合同范文篇三

项

目

名

称：

“X

X

X

片”

”技术及临床批件转让合同

受让方(甲方)：

X

X

X

公司

转让方(乙方)：

签

订

时

间：

签

订

地

点：

有

效

期

限：

中华人民共和国科学技术部印制

技

术

转

让

合同

受让方(甲方)：

XXX

有限公司

住

所

地

：

XXXX

法定代表人

：

XXX

项目联系人

：

通

信

地

址：

邮

政

编

码：

电

话：

传

真：

电

子

信

箱：

转让方(乙方)：

住

所

地

：

法定代表人

：

项目联系人

：

通

信

地

址：

邮

政

编

码：

电

话：

传

真：

电

子

信

箱：

开

户

银

行：

开

户

帐

号：

依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方就“XX

片”项目全部技术及药物临床试验批件转让，经协商一致，签订本合同。

一、项目技术转让的项目名称、技术内容、范围、形式和要求

(一)项目名称

中药6

类新药“XX

片”的全部技术及药物临床试验批件。

(二)项目合作的内容和要求

1.乙方将自行开发的、具有自主知识产权的“XXX

片”(以下简称“XX

片”)的全部技术及药物临床试验批件转让给甲方，向甲方提供申报临床的全部研究资料，并指导二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品，以及临床试验药品的生产制备。乙方保证“XX

片”项目临床前研究及其成果的科学真实性，承担合同中规定的权利、责任、义务。

2.甲方按照本合同规定条款向乙方支付“XX

片”项目的技术转让费，负责本项目的临床研究、申报新药证书、生产批文等工作及费用，并且承担合同中规定的权利、责任、义务。

二、项目技术资料的交接

1.乙方在收到甲方支付的第一期技术转让费后一周内，向甲方提供申报临床的整套技术资料。

2.乙方按照国家食品药品监督管理局颁发的“药物临床试验批件”

中“审批结论”的要求，补充完成第XX

项，并在本项目Ⅱ期临床研究结束前，向甲方提供有关资料。

三、甲乙双方的权利、责任与义务

(一)甲方的权利责任与义务

1.甲方在付清合同约定的全部款项后，即独家拥有“XX

片”项目的全部相关技术及专利申请权。

2.甲方拥有“XX

片”项目“新药证书”持有者的署名权，以及“新药证书”的独家所有权。

3.甲方拥有“XX

片”项目的技术及临床批件再次转让权。

4.甲方负责按照合同约定条款支付技术转让费用。

5.甲方负责完成该项目的临床研究工作及费用。

6.甲方负责组织对乙方提供的“XX

片”项目的工艺及技术资料审核和接收，并组织和生产二批合格中试样品。

7.甲方负责在乙方的技术指导下，制备临床研究所需样品。

8.甲方负责在乙方的技术指导下，完成申报生产中试、稳定性试验等及制备申报生产所需样品，并完成现场考核工作。

9.甲方负责申报新药证书与生产批文事宜，并支付相关的检验费用及注册费用。

10.甲方承担乙方派出的生产技术交接人员的食宿交通费用。

11.甲方负责对有关技术资料保密。

(二)乙方的权利、责任与义务

1.乙方负责提供“XX

片”项目的全套申报临床资料(原件、复印件各二套)、电子版、双方商议的原始资料复印件(一套)及该项目临床研究批件(原件一份、复印件三份)。如需补充资料的，应向甲方提供补充资料(原件、复印件各二份)。

2.乙方负责保存临床前所有研究工作的有关原始资料，以备国家食品药品监督管理机关的检查。

3.乙方确保向甲方提供的全部研究技术资料均符合审评要求，并负责该项目申报生产审评时就乙方所提供技术资料的答辩等。如需补充临床前的技术资料，仍由乙方负责提供，直至审查通过。

4.乙方负责对甲方的人员进行“XX

片”制剂的技术培训，使其掌握本项目制剂的生产技术和检测技术，并指导试产二批合格的中试产品。

5.乙方负责临床前研究工作的改进及完善并承担此研究费用，负责协助甲方进行“XX

片”项目的申报生产工作，负责在规定的时限内完成该项目申报生产过程中相关药学、药理毒理技术资料补充工作并承担以上补充过程中所产生的费用。

6.乙方对该转让项目涉及的知识产权问题负责，乙方需保证本项目技术不存在知识产权纠纷问题，也不侵犯任何第三方的合法权利。乙方需保证在本合同签订前，乙方未使用本合同中的技术进行商业活动，也未许可他人使用本项技术。本合同签定后，乙方不得使用本合同中的技术进行商业活动，也不得许可第三方使用本项技术。

7.乙方负责对有关的技术资料保密。

8.乙方负责在收到甲方每一期付款后七个工作日内，开具正式发票给甲方。

四、验收标准和方法

“XX

片”项目取得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批件。

五、技术转让费用及其支付方式

“XX

片”项目技术转让合同总额为人民币

XX

万元，分以下五期付款，其具体数额和支付方式如下：

第一期：合同签订生效后的十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币XX

万元(总金额的20%);

第二期：乙方收到甲方支付的第一期款后的十个工作日内，乙方按照合同要求，向甲方提供“XX

片”项目的全部申报临床技术资料，甲方收到后即开始对上述资料进行审核，确认后二十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币XX

万元(总金额的10%);

第三期：乙方完成对甲方该项目的技术交接，指导甲方按照申报工艺生产出二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品，以及临床试验药品，甲方对乙方相关技术进行确认后十个工作日内，向乙方指定帐户汇款人民币XX

万元(总金额的40%);

第四期：本项目Ⅱ期临床研究结束后，甲方和临床试验主要研究者对研究结果进行评估，在初步确认药物在统计学意义上安全和有效，并决定继续进行下一期临床试验之日起的十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币XX

万元(总金额的20%);

第五期：甲方获得本项目“新药证书”和“生产批件”后的十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币XX

万元(总金额的10%)。

六、违约责任及违约赔偿

1.甲方应按合同要求，按时支付每期费用，超过应付时间30

日，乙方视甲方违约，乙方有权追究其法律责任，每延期一日甲方按当期应付款项金额的万分之五向乙方支付滞纳金。

2.甲乙双方若违反技术保密规定，将该项目的技术成果转让给第三方，将追究违约一方的经济及法律责任。且本合同签订之日起，乙方不得就该项目发表论文。

3.乙方未能按照本合同约定的时间和要求向甲方提供项目相关的全套文件资料，乙方需向甲方支付违约金，按每延期一日需支付甲方已付款的万分之五来计算。

4.如乙方不能指导甲方按照申报工艺生产出二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品以及临床试验药品，或者不能按照申报资料进行工艺放大重复，则乙方全额退还甲方已付款(XX

万)。

5.如Ⅱ期临床结束后，甲方和参加临床试验主要研究者由于受试药物安全性和有效性原因而决定终止临床试验，则乙方退还甲方已付款的50%(XX

万)。

6.如由于乙方未完全执行本合同中规定的权利、责任和义务，使得本项目不能获得新药证书和生产批文，则乙方全额退还甲方已付款。如由于甲方未完全执行本合同中规定的权利、责任和义务，使得本项目不能获得新药证书和生产批文，则甲方应在合同签定六年内或临床试验启动四年内全额支付合同未付款。

七、意外情况及未尽事宜

1.意外情况：在本合同的签订及执行时间内，如果发生战争、或地

震、洪水、风暴等自然灾害，或重大流行性疾病如瘟疫等，或国家药品注册政策变化等不可抗拒的外界因素，导致本合同条款无法继续履行者，双方均不需承担违约责任。如由于合同签定后国家药品注册政策变化需要补充临床前已审评通过技术资料，则乙方负责补充技术工作，甲方承担所需费用。

2.本合同未尽事宜，双方协商解决，双方协商变更的条款或有关补充协议与本合同具有同等的法律效力。

3.该技术转让后，甲方拥有项目的完全处理权(如技术转让等)。

4.乙方仅保留本项目申报各级科技成果奖的共同署名权，其它权利如奖金等全部由甲方享有。研究单位署名排序按甲方第一、乙方第二排列。主要研�咳嗽迸帕写涡蚣追轿弧⑷⑽濉⑵撸曳饺嗽蔽⑺摹⒘恕�

八、争议及解决办法本合同执行期间如双方发生争议，应本着平等互利，友好合作的原则进行协商解决。

九、其他

本合同一式陆份，用中文书写，甲、乙双方各执叁份，经双方单位和其法定代表人或其授权代理人盖章签字后即生效，且每份具有同等的法律效力。

甲

方(盖章)：

甲方代表签字：

日

期：

****年**月**日

乙

方(盖章)：XX

研究院

乙方代表签字：

日

期：

****年**月**日

第五篇：药品注册现场核查管理规定1

药品注册现场核查管理规定

共有 221 位读者读过此文 发表日期： 2008-7-3 21:26:27

2008]255号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品印发，请遵照执行。

国家食品二○○八

第一章 总则

加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注

第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确

性、准确性和产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确的或申报的生产工艺

本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封

第三条 药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进

（一）药品审评过程

（二）药品注册相

（三）药品监督管理部门认为需进行核家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品

（一）负责所受理药品注册申请的（二）负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的（三）负责所受理仿制药注册申请的（四）负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的（五）负责本行政区域省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现

治区、直辖市药品监督管理部门

第二章 药品注册研制现场核查

第六条 药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。

药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。

药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药

物进行抽查检验。

申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生

变化，应对变化内容进行现场核查。

第七条 药品注册申请人（以下简称“申请人”）在提出药品注册申请时，应提交《药品研制情况申报表》（附件2），说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场所、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。

第一节 药物临床前研究现场核查

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品注册申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》（附

件1）对药学、药理毒理等研究情况实施现场核查。

申请注册的药品属于生物制品的，核查组在现场核查时应抽取3个生产批号的检验用样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药物临床前研究现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》（附件3）连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第二节 药物临床试验现场核查

第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理新药、按照新药程序申报的生产申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核

查要点及判定原则》对临床试验情况实施现场核查。

第十一条 对于仿制药申请和补充申请，申请人完成临床试验后，应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心，并报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。

第十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药物临床试验现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》连

同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。第三节 申报生产研制现场核查

第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》

对申报生产研制情况实施现场核查。

对于新药、按照新药程序申报的生产申请，除生物制品外的其他药品，核查组在现场核查时应抽取3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成申报生产研制现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》连

同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。第三章 药品注册生产现场检查 第一节 新药、生物制品生产现场检查

第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对于新药、生物制品的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同

时告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。

第十六条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出药品注册生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》（附件4）。

第十七条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等

进行生产现场检查。

第十八条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

核查组在现场检查时应抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所。

第十九条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》（附件5）

送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第二节 已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查

第二十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对于已上市药品改变剂型、改变给药途径的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申

请生产现场检查，同时告知受理该注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第二十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向受理其注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出生产现场

检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》。

第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到生产现场检查的申请后，应当根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等进

行生产现场检查。

第二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

核查组在现场检查时应抽取1批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药

品注册检验通知书》及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所。

第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》送交国家

食品药品监督管理局药品审评中心。

第三节 仿制药生产现场检查

第二十五条 申请人申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地

省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第二十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理仿制药申请后，应当根据申请人申报的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生

产现场检查。

第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

核查组在现场检查时应抽取连续生产的3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记

录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

第二十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同《药

品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。第四节 补充申请生产现场检查

第二十九条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定，对于药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充

申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当进行生产现场检查。

第三十条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺未发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请后，应当根据其《药品注册批件》组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

第三十一条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺发生变更的，申请人应当填写

《药品补充申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申报资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。经审评符合规定的，按照本规定第二十、二十一、二十二条的程序进行生产现场检查。

第三十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

核查组在现场检查时应抽取3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药

品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

第三十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同《药

品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。第四章 组织实施

第三十四条 药品监督管理部门在实施药品注册现场核查前，应制定核查方案，组织核查组，通知被核查单位，并告知申请人。

第三十五条 药品注册现场核查由核查组具体实施。核查组一般由2人以上组成，实行组长负责制，核查组成员由派出核查组的部门确定。

根据被核查药品注册申请的情况，可以组织相关专家参与核查。

国家食品药品监督管理局组织的药品注册现场核查，被核查单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应选派一名药品监督管理人员

作为观察员协助核查工作。

第三十六条 药品注册现场核查开始时，核查组应召开会议，由核查组组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。

被核查单位应配合核查组工作，保证所提供的资料真实，并选派相关人员协助核查组工作。

第三十七条 核查组应按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施核查，并按要求抽取样品。

第三十八条 核查组应对核查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。

第三十九条 完成现场核查后，核查组组长组织对核查情况进行讨论汇总，形成核查结果，撰写《药品注册研制现场核查报告》或《药品注

册生产现场检查报告》。汇总期间，被核查单位人员应回避。

第四十条 核查结束前应召开会议，由组长向被核查单位宣读核查结果。

第四十一条 若被核查单位对核查结果无异议，核查组全体成员及被核查单位负责人应在《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产

现场检查报告》中签名，并加盖被核查单位公章。观察员参加的核查，观察员也须签名。

第四十二条 若被核查单位对核查结果有异议，可提出不同意见、作出解释和说明，对被核查单位提出的问题，核查组应进一步核实相关情况，并应做好记录。记录经核查组全体成员和被核查单位负责人签名，并加盖被核查单位公章。观察员参加的核查，观察员也须签名。

第四十三条 核查组完成现场核查后，除取证资料外，应将被核查单位提供的其他资料退还。

第四十四条 被核查单位对现场核查人员、程序、核查结果等有异议时，可在5日内直接向派出核查组的部门或药品监督管理部门提出申诉。

第四十五条 现场核查结束后，核查组应形成综合评定结论，经全体人员签名后按要求将《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产

现场检查报告》及相关资料报送其派出部门。

第四十六条 派出核查组的部门应对核查组报送的资料进行审核，在《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》中填

写审核意见，并在规定的时间内送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第四十七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、药品注册研制现场核查和生产现场检查报告、样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

第五章 药品注册检验抽样要求

第四十八条 药品注册现场核查人员在现场抽样时，应参照药品抽样相关规定进行，操作规范，保证抽样的代表性，抽样过程不应影响所抽

样品的质量。

第四十九条 抽样人员应确定抽样批号，核实该批样品的总量，检查包装是否完整、标签上是否注明药品名称、规格、批号、有效期、样品

生产单位名称等信息，并核对相关信息是否与申报资料对应一致。

第五十条 抽样人员应按照随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品，抽取样品的数量应为样品全检用量的3倍量。

第五十一条 抽样人员应对所抽样品按每1倍检验量，用《药品注册现场抽样封签》进行单独签封。《药品注册现场抽样封签》由抽样人员

和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章和被抽样单位公章。

第五十二条 抽样人员完成抽样和签封后，应按要求填写《药品注册抽样记录单》。《药品注册抽样记录单》由抽样人员和被抽样单位有关

人员签名，并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章和被抽样单位公章。

第六章 核查人员管理

第五十三条 省级以上药品监督管理部门负责药品注册现场核查人员的选用、培训和管理。

第五十四条 核查人员应为熟悉药品管理法律法规，具备医药相关专业知识，并接受过相关培训的药品监督管理工作人员和专家。

第五十五条 核查人员应严格遵守国家法律法规、工作纪律和保密规定，认真履行职责，公正、廉洁地从事药品注册现场核查工作。

第五十六条 核查人员应按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训，不断提高政策水平、专业知识和核查能力。

第七章 附则

第五十七条 军队科研、医疗机构的药品注册申请，现场核查工作由总后勤部卫生部组织实施。

第五十八条 有因核查、进口药品注册申请现场核查，可参照本规定实施。

第五十九条 本规定自发布之日起施行，原涉及药品注册现场核查的相关规定同时废止。