药品包装管理规定

药品包装管理规定

一、总　则

第一条　为加强药品包装管理，保证药品质量，特制订本办法。凡药品的管理、科研、生产、经营单位和生产药用包装材料、容器的企业必须遵守本办法。

第二条　各级医药管理部门和药品生产、经营企业必须有专职或兼职的技术管理人员负责包装管理工作。国家、省、自治区、直辖市医药管理部门应设立机构或委托具备条件的单位负责药品包装质量检测工作。

二、包装基本要求

第三条　药品包装必须符合国家标准、专业标准的规定。没有以上标准的，由企业制定药品包装标准，经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行，如更改包装标准须重新报批。无包装标准的药品不得出厂或经营(军队特需药品除外)。

第四条　药品生产企业在申请新药鉴定和新产品报批前，必须向所在省、市、自治区医药管理部门报送所采用的包装材料容器装药的稳定性、渗漏性、透气性、迁移性以及与包装材料、容器之间的配合试验数据和测试方法的报告，并附包装质量标准，经批准后才能申报鉴定。

第五条　药用包装材料、容器必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准，凡生产直接接触药品的包装材料容器的企业，必须通过省、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药局提出申请，经审核批准，发给《药用包装材料容器生产许可证》才能生产。

第六条　在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品在有效期内不变质。

第七条　药品包装(包括运输包装)必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内;凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂或销售。

第八条　药品的运输包装必须符合国家标准或专业标准;暂无国家标准或专业标准的运输包装，必须牢固、防潮、防震动。包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。

第九条　各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品，在不同时令发运到不同地区，须采取相应的防寒或防暑措施。

第十条　药品运输包装的储运图示标志，危险货物的包装标志等，必须符合国家标准和有关的规定。

三、工作人员

第十一条　包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平，并经专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。

第十二条　包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责。

第十三条　对包装工作人员必须定期培训，学习有关药品包装的法规、标准、包装材料、包装机械、包装技术等基本知识。

第十四条　对包装操作人员必须定期进行健康检查，凡患传染性疾病者(包括隐性的)，一律不能参与直接接触药品的包装工作。

四、包装厂房

第十五条　包装厂房应适合所包药品的包装操作要求，其流程布置必须防止药品的混杂和污染。

第十六条　厂房的建筑和结构设计要能防止昆虫等进入，室内表面(墙、地面、天花板)光滑无缝隙，便于清洁和消毒。

第十七条　凡有药品直接暴露在空气中的包装区域，必须达到《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求，并定期进行检测。

五、包装材料

第十八条　凡选用直接接触药品的包装材料、容器(包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等)必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和方便患者安全用药。

第十九条　凡直接接触药品的包装材料容器(包括盖、塞、内衬物、填充物等)，除抗生素原料药用的周转包装容器外，其他均不准重复使用。

第二十条　标签由车间派专人领取，限额发放，做好记录，实用数与发放数要核对无误，领、发人均须签字，已印有批号的剩余标签，不得退回仓库，指定专人及时销毁，做好记录，有关负责人签字。

第二十一条　药品生产企业和分装单位凡订购直接接触药品的包装材料、容器，必须在签订购买合同时明确包装材料卫生要求。不需药厂清洗直接接触药品的包装材料、容器，其生产环境卫生标准必须符合《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求。

第二十二条　直接接触药品(中药材除外)的包装材料、容器不准采用污染产品和药厂卫生的草包、麻袋、柳筐等包装。

第二十三条　标签、说明书、盒、袋等物的装潢设计，应体现药品的特点，品名醒目，文字清晰，图案简洁，色调鲜明。

第二十四条　标签、封签、盒、袋等物的装潢设计，严禁模仿或抄袭别厂的设计。

第二十五条　一般药物的标签内容应包括：注册商标、品名、卫生行政部门批准文号、主要成分含量(化学药)、装量、主治、用法、用量、禁忌、厂名、批号、有效期等。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品必须在其标签、说明书、瓶、盒、箱等包装物的明显位置上印刷规定标志。单盒、袋等包装物上文字说明的内容，与标签内容类同。如标签、单盒面积过小，内容可以从简，由说明书详细介绍。说明书除标签所要求的内容外，还应包括：成份(中成药)、作用、功能、应用范围、使用方法及必要的图示、注意事项、保存要求。根据销售地区的需要，可加民族文字。

第二十六条　药品再分装的标签，必须加注原批号，分装日期、分装单位和责任者。

第二十七条　注册商标应当印制在药品包装容器或标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近。

药品包装容器或标签过小不便印制商标和标明注册标记的，必须在其较大的包装容器或标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。

第二十八条　原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、标准依据、批号、生产企业名称、生产日期、有效期、毛重净重。

第二十九条　标签不得以任何形式转让，出售或外流(包括印废的标签)。每批新印的标签和说明书必须留样存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。

第三十条　在药品的包装材料容器上不准印有与所包装的药品无关的文字和图案。

六、监督、检查、处罚

第三十一条　本办法由县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门进行监督、检查和处罚。

第三十二条　违反第四条规定的给予制药企业负责人批评，并责令立即停止使用及办理报批手续。

第三十三条　违反第五条规定，产品达不到质量标准的，企业主管部门即责令限期整顿。经整顿仍无效者，则令其停产或转产;凡已实施生产许可证的产品，没有取得生产许可证的企业，如擅自生产，除没收全部产品和违法所得外，还要根据情节，处其所经营产品价格的三倍至五倍的罚款，对直接责任人员处以___元的罚款。

第三十四条　违反第七条规定的责令生产企业收回已出厂产品。

第三十五条　违反三、八、十条规定的责令停止生产和经营，并收回已出厂的产品，对违反单位提出警告，并对直接责任人员处以100—___元的罚款。

第三十六条　违反第十五、十六、十七条规定的要限期改进，如限期内不改进，必要时可责令包装车间停产整顿。

第三十七条　违反第二十四条规定责令停产，没收当年违法所得，并处以没收款数3—___倍的罚款。

第三十八条　违反第二十九条规定的除没收转让或出售的全部标签、封签、说明书所得款项外，并处以1—___倍的罚款，对企业负责人和直接责任人员由企业所在地医药管理部门给予行政处罚。

第三十九条　罚款一律上交当地财政。

第四十条　当事人不服处罚决定的，可在接到处罚决定通知之日起___天内向上一级医药管理部门提出申诉，要求复议。

七、附　则

第四十一条　本办法内所用包装术语定义的依据是中华人民共和国国家标准GB4122-83《包装通用术语》。

第四十二条　本办法不包括放射性药品、血清疫苗液制品的包装管理。

第四十三条　本办法由国家医药管理局负责解释。

第四十四条　本办法自___年___月___日起施行，国家医药管理总局___年___月___日颁发的《药品包装管理办法(试行)》同时废止。