含兴奋剂药品管理规定

第一篇：含兴奋剂药品管理规定

河北医科大学第二医院药剂科

含兴奋剂药品管理规定

根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等有关法律、法规、规章规定，切实加强含兴奋剂药品管理。

1.含兴奋剂药品主要分为蛋白同化制剂、肽类激素、麻醉药品、刺激剂（含精神药品）、毒性药品及易制毒化学品、利尿剂、β-受体阻滞剂等类别。

2.只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存２年。

3.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。

4.医师在开具含兴奋剂药品处方时，应当首先询问患者是否为运动员身份。为运动员开具处方，应当首选不含兴奋剂药品；确需使用的，应当充分告知药品性质和使用后果，在运动员按照国务院体育管理部门有关规定取得同意使用的证明后，方可为其开具含兴奋剂药品的处方。急诊情况使用含兴奋剂药品前，要取得运动员签字的知情同意书。

5.为奥运会运动员开具的处方右上角要用红色字体注明“奥运会运动员”，如所开具的药品中含有兴奋剂药品时，还要用红色字体注明“含兴奋剂药品”。

6.药师在调剂处方药品时要加强对处方的审核，处方调配、审核符合《处方管理办法》有关规定。发现含兴奋剂药品处方且患者为运动员，特别是奥运会运动员时，应当与开具处方的医师进一步核对，经确认无误后，方可调剂含兴奋剂药品，并向运动员提供详细的用药指导。

7.为奥运会运动员开具的处方要单独保存备查，在奥运会结束后按照有关规定销毁。

符：河北医科大学第二医院含兴奋剂药品目录

药剂科

20080510

第二篇：医药公司含兴奋剂药品管理规定

医药公司含兴奋剂药品管理规定

1.目的：对含兴奋剂药品的采购、入库、销售等相关经营过程实施管理，确保符合国家有关管理规定，确保药品安全。

2.范围: 适用于含兴奋剂药品的采购、入库、销售等相关过程的管理。3.定义：含兴奋剂药品是指除蛋白同化剂、肽类激素以外的其他含有兴奋剂目录所列的禁用物质的药品。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。4．说明 4.1 采购管理： 4.1.1购进：

采购中心根据客户需求进行含兴奋剂药品的采购。具体采购过程管理按公司《药品采购管理规定》严格执行，如是首营企业、首营品种则严格执行公司《供应商资质审核及变更管理规定》、《商品审核及变更管理规定》，从合法的生产企业或经营企业购进合法的品种。在购进含兴奋剂所列物质的麻精药品时，要严格按照《一类精神药品、麻醉药品管理规定》、《二类精神药品管理规定》进行，保证供应商具有的生产、经营资质，变更供应商时提前索取供应商的相应的经营资质证明文件，不得从不具有麻精药品生产、经营资质的企业购进。

验收含兴奋剂药品时发现其说明书或标签上未标注“运动员慎用”字样的，一律不予进仓入库。如为含兴奋剂所列物质的麻精药品时，还应按照公司《一类精神药品、麻醉药品管理规定》《二类精神药品管理规定》执行。4.1.2首营企业资质的收集与审核

1）盖有供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件；

2）盖有供货单位原印章的药品《GSP》或《GMP》认证证书的复印件

3）盖有供货单位原印章的《营业执照》复印件

4)盖有供货单位原印章的《企业法人委托书》原件。

5）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件

6)要求供货单位提供《质量保证书》或签订《质量保证协议》，《质量保证协议》应具有以下内容：

①明确双方质量责任

②药品质量符合药品法定标准等有关规定

③药品附产品合格证明和合格的《药品检验报告书》

④药品包装符合有关规定

⑤药品运输的质量要求

⑥进口药品应有符合规定的证明文件

7)首营企业若经营含兴奋剂所列物质的麻精药品的，按照公司《一类精神药品、麻醉药品管理规定》《二类精神药品管理规定》中管理要求执行。4.1.3首营品种资质的收集与审核

(1)国产药品资料的收集：

① 药品的质量标准复印件；

② 药品包装、标签、说明书批件复印件；

③ 法定的药品批准文号证明文件及药品生产批件复印件；

④ 药品出厂化验报告书或省、市级以上药品检验机构出具的合格化验报告书复印件；

⑤ 以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。(2)进口药品资料的收集：

①《进口药品注册证》、《药品进口准许证》或《医药产品注册证》（港、澳台地区）复印件

②《进口药品检验报告书》

以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。质量管理部根据供应商资质文件上的经营范围在系统中进行“客户经营范围”的维护。4.1.4采退

含兴奋剂药品退换货按照公司《采退管理规定》执行，含兴奋剂所列物质的麻精药品按照公司《一类精神药品、麻醉药品管理规定》或《二类精神药品管理规定》的相关管理要求执行。4.2储运管理：

4.2.1按照公司关于含兴奋剂药品管理制度严格执行，收货时做到按照采购预报收货；如属于含兴奋剂目录所列物质的麻醉药品、一类精神药品应由专门的验收人员双人验收，合格后双人签字确认，并及时入相应的专库储存；属于二类精神药品的，由专人验收，入专库管理。药品在库期间严格按照《药品养护管理规定》的规定执行药品的在库养护。药品的销售出库严格按照销售订单执行，在出库复核时，加强检查，如发现个别遗漏未加贴“运动员慎用”字样的含兴奋剂药品，马上进行隔离，停止发货，并尽快通知供应商进行补贴标签后进仓销售；以支为单位进行销售的贵重药品，出库时加贴标签或随货同行标有“运动员慎用”字样的说明书。含兴奋剂所列物质的麻精药品出库时依据《一类精神药品、麻醉药品管理规定》或《二类精神药品管理规定》的有关规定，做到麻醉药品、一类精神药品由专人、双人复核，双人签名确认后出库。上述环节中所建立的入库验收、在库养护、出库复核记录必须字迹清晰、完整有效，并保管妥当，具体管理要求按照公司《一类精神药品、麻醉药品管理规定》《二类精神药品管理规定》执行。4.2.2盘点：

为了确保在库药品的批号、数量、生产厂家等信息准确无误，按照公司《盘点管理规定》，由公司质量管理部、财务部与物流公司相关部门组织人员每---进行一次库存盘点，并将盘点结果上报上级公司质量部，确保在库药品的账、物相符。4.3销售管理：

4.3.1销售含兴奋剂药品时，销售部门、质量管理部应按照公司《客户资质审核及变更管理规定》、《销售管理规定》的要求严格审核销售客户的资质，确保将含兴奋剂药品销售给合法的客户。销售时按照GSP管理及《药品流通监督管理办法》的规定建立完整的销售记录，并保管妥当，具体管理要求按照公司《销售管理规定》、《一类精神药品、麻醉药品管理规定》《二类精神药品管理规定》执行。4.3.2新增客户需要提交下列资料： 1）药品经营企业企业需提交：

①《药品经营许可证》（复印件）；如采购属于二类精神药品的含兴奋剂药品时，须提供相应的经营资质文件。

②《药品经营企业质量管理规范认证证书》（复印件）；

③《企业法人营业执照》（复印件）； 2）医疗机构需提交：

《医疗机构执业许可证》（复印件）（营利性的医疗机构还需提供《企业法人营业执照》（复印件））；如采购麻醉药品、一类精神药品的，还需要提供“购用印鉴卡”原件。

上述各类证照的复印件，均需加盖购货单位原印章(证照应均在有效期内)。质量管理部根据销售客户资质文件上的经营范围在系统中进行“客户经营范围”的维护。4.3.3销售退回：

含兴奋剂药品的销售退回按照公司《销售退回管理规定》的规定执行，物流退货验收员应加强关注，货物一经退回，立即至退货库查看实物是否已加贴“运动员慎用”标识。如发现标识不符合要求的含兴奋剂药品，则应马上通知质量管理部或先入隔离库，由质量管理部和采购中心组织人力或通知供应商加贴后入库或解除隔离销售。确保验收入库的含兴奋剂药品全部符合规定。4.4安全管理

4.4.1不合格含兴奋剂药品的管理

按照公司《不合格药品管理规定》，对于经营过程中产生的不合格含兴奋剂药品，必须经确认，登记在册，并集中存放于不合格专库，履行正常的报损手续后，含兴奋剂所列物质的麻醉药品、一类精神药品须在当地药监局的监督下集中销毁，严防不合格药品流入非法市场，确保安全。

4.4.2含兴奋剂药品在储存运输过程中发生丢失、被盗事件时，必须在24小时内书面形式通知质量管理部，属于麻精药品的还应报告市食品药品监督管理局及集团质量部，积极落实补救措施，不得隐瞒。4.4.3不良反应

含兴奋剂药品在经营使用过程中产生的不良反应按照公司《不良反应管理规定》进行报告、管理。5.记录

5.1《购进记录》 5.2《采购合同》 5.3《药品销售记录》 5.4《销售清单》 5.5《销售退回申请单》

5.6《药品不良反应/事件报告表》

第三篇：兴奋剂药品使用管理的通知

卫生部办公厅关于加强医疗机构

含兴奋剂药品使用管理的通知

卫办医发〔2008〕61号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

《反兴奋剂条例》（以下简称《条例》）已于2004年3月1日起施行。我部为此专门下发了《卫生部办公厅关于做好贯彻实施〈反兴奋剂条例〉有关工作的通知》（卫办医发〔2004〕35号），对医疗机构加强含兴奋剂药品管理提出了相关要求。为了进一步贯彻落实《条例》，做好奥运期间医疗保障工作，现就进一步加强医疗机构含兴奋剂药品使用管理提出如下要求：

一、医疗机构要严格按照《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等有关法律、法规、规章，做好含兴奋剂药品使用管理工作。要确定专门部门和专职人员负责含兴奋剂药品管理，并充分发挥临床药师对含兴奋剂药品使用的指导作用。

二、各级卫生行政部门要加强对医疗机构含兴奋剂药品使用管理工作的监督和指导，特别是奥运赛区城市的省市两级卫生行政部门，要重点加大对承担奥运医疗保障任务的医疗机构的监督和指导，确保奥运期间运动员的用药安全。

三、医师在开具含有兴奋剂目录所列物质药品（见附件）处方时，应当首先询问患者是否为运动员身份。为运动员开具处方，应当首选不含兴奋剂药品；确需使用的，应当充分告知药品性质和使用后果，在运动员按照国务院体育管理部门有关规定取得同意使用的证明后，方可为其开具含兴奋剂药品的处方。急诊情况使用含兴奋剂药品前，要取得运动员签字的知情同意书。

四、承担奥运医疗保障任务医疗机构的医师在开具含兴奋剂药品处方前，要充分核实患者是否为奥运会运动员身份。在为奥运会运动员开具的处方右上角要用红色字体注明“奥运会运动员”，如所开具的药品中含有兴奋剂药品时，还要用红色字体注明“含兴奋剂药品”。为奥运会运动员开具的处方要单独保存备查，在奥运会结束后按照有关规定销毁。

五、医疗机构药学部门，特别是承担奥运医疗保障任务医疗机构的药学部门，在调剂处方药品时要加强对处方的审核。发现含兴奋剂药品处方且患者为运动员，特别是奥运会运动员时，应当与开具处方的医师进一步核对，经确认无误后，方可调剂含兴奋剂药品，并向运动员提供详细的用药指导。

附件：关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知（国食药监办〔2008〕85号）

二○○八年四月二日

第四篇：备用药品管理规定

临床科室备用药品领用、补充管理制度

为加强各临床科室急救等备用药品的领用、补充管理，规范领用、补充流程，保证药品质量，确保患者用药安全有效，制定本制度。

一、急救等备用药品是按照各科室、病区的实际需要储存于科室及病区供临床急救和周转的必备药品，备用药品分为全院统一配置药品和科室专科用药，并固定品种及数量。

二、统一配置药品品种及数量目录由医院药事管理与药物治疗学委员会制定。科室、病区首次选择领用统一配置药品，由科主任、护士长签字、主管领导审批后办理出库。

三、科室专科用药品品种及数量由科主任、护士长签字，报药库整理，上报药事管理与药物治疗学委员会审批后，方可配置。

四、备用药品中含有麻醉药品、精神药品、高危药品的，须填写《领用必备药品审批表》，并在审批表上填写所备药品名称、规格、数量等信息。

五、备用药品品种及数量审批后，原则上不再变动。因临床需要，确需增加品种、数量的，须书面写明详细理由、列出变动药品明细，报药库整理，上报药事管理与药物治疗学委员会审批后，方可变动。

六、新增科室及病区领取确属临床急需备用药品的，须填写《领用必备药品审批表》，药品明细参考专业相同科室、病区配置。

七、科室、病区备用药品数量，原则上不予补充。因特殊情况确需补充（如三无病人用药），须填写《补充必备药品审批表》，说明理由，并附补充药品明细，补充药品不得超出医院统一配置药品和科室专科用药目录。

八、科室及病区定期检查备用药品有效期，每个月检查一次并有检查记录。对效期六个月内的备用药品，列出明细表，科主任、护士长签字后和实物一并交至药库进行更换；对有效期一个月内的备用药品，列出近效期药品明细表（并注明原因），科主任、护士长签字后和实物一并交至药库进行回收，报药品分管领导审批后定期集中销毁。药库凭明细表办理出库手续。特殊管理药品按有关规定执行。

九、各科室、病区专人负责本科室备用药品效期、储存、养护等管理工作，医务处、护理部、药剂科对急救等备用药品管理情况每季度检查一次，对存在的问题督促科室及时整改。

第五篇：化验室药品管理规定

化学药品管理规定

化学药品及试剂溶液品种很多，大多具有一定的毒性及危险性。对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。

一、化学药品的存放管理要求

1.化学试剂必须入库，由专人保管，非化验人员不得进入试剂室，外来人员严禁私拿乱放。

2.易燃易爆试剂应存放于通风良好的房间内，严禁在化验室存放大于20L的瓶装易燃液体。

3.相互混合或接触后可以产生激烈反应、燃烧、爆炸、放出有毒气体的两种或两种以上的化合物称为不相容化合物，不能混放。这种化合物多为氧化性物质与还原性物质。

4.腐蚀性试剂应合理存放，禁止磕碰、打击，以防瓶子破裂造成事故。

5.要注意化学试剂的存放期限，一些试剂在存放过程中会逐渐变质甚至形成危害物，像醚类、烯烃等在见光条件下接触空气可形成过氧化物，放置越久越危害，一般存放周期不超过一年。6.化学药品均应避免阳光直晒及靠近热源，要求避光的试剂均应装于棕色瓶中或用黑纸包好。

7.试剂瓶上要粘贴对应的信息标签,一般应包括药品名称、放置要求、配制时间、有效期、配制人等，发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即贴制标签，无标签或标签无法辨认的试剂都要当成危险品处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。

8.剧毒品应存放于专门的柜中，建立领用需经审批，双人签字制度，同时要求管理或使用人员应熟悉药性。

9.管理人员要认真负责，保持室内干燥、洁净、通风、避光，试剂排列有序。

10、按规定做好过期药品的处理。二、一些特殊药品在使用中的注意事项

1.开启易挥发的试剂瓶（如浓盐酸，浓氨水等）时，尤其在夏季或室温较高情况下，应先经流水冷却后再打开，且不可将瓶口对着自己或他人，以防气液冲出引起事故。

2.装过强腐蚀性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿，应由操作者亲手洗净，如曾使用毒物进行工作，工作完毕应立即洗手。3.浓硫酸与水混合时必须边搅拌边将浓酸徐徐注入水中，且应在耐热容器内进行，不得将水倒入浓硫酸中，否则引起爆炸或烧伤事故。凡在稀释时能放出大量热的酸碱，稀释时都应照此规定操作。4.氢氟酸烧伤较其它酸碱烧伤更危险，如不及时处理，将使骨胳组织坏死。使用时最好戴上橡胶手套，操作完毕后应立即洗手防止意外烧伤。

5.高氯酸的使用规则：浓热高氯酸是强氧化剂，与有机物或还原剂接触会发生爆炸，所以应避免与此类物质接触，并且在高氯酸操作时不能戴手套。热的浓高氯酸与某些粉状金属作用时，因产生氢可能引起爆炸，所以应防止其单独与金属粉未作用。6.产生有毒气体，或挥发性酸气的操作，如配制氨水溶液等必须在通风柜内进行。同时取用腐蚀性药品时尽可能戴上防护眼镜和戴手套。

7.加热易燃溶剂如酒精必须在水浴或严密的电热板上，不得用火或电炉直接加热易燃易爆试剂。